Rådsavgjørelse 7. mars 2016: Klage på reklame for Pharmaq's ISAV vaccine Alpa Ject micro 7 ILA <<PHARMAQ>> (R0316) Saken ble innklaget av Elanco Animal Health. Gebyr kr 20.000,- Navn på firma som klager: Elanco Animal Health Navn på firma som klages inn: PHARMAQ Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder Klage på reklame for Pharmaq's ISAV vaccine Alpa Ject micro 7 ILA. Saken er innklaget av Advokatfirmaet Haavind på vegne av Elanco Animal Health. Kopi av et utdrag av materiellet: Klagers anførsler: Saken er innklaget av Advokatfirmaet Haavind på vegne av Elanco Animal Health 18 februar 2016, som i det vesentlige har anført: We represent Elanco Animal Health (Elanco), a subsidiary of Eli Lilly. Elanco hereby makes a complaint against Pharmaq AS' (Pharmaq) marketing of Pharmaq's ISAV vaccine Alpa Ject micro 7 ILA. The vaccine is used to prevent i.a. lnfectious salmon anemia (ISA) in salmon. According to the Regulation on Pharmaceuticals (Legemiddelforskriften FOR-2009-12-18-1839) 13-3 cf. LMI Rules for Advertising of veterinary pharmaceutical products, only
pharmaceutical products which have obtained approval and a marketing authorization may be marketed in Norway. Pharmaq has however, from what Elanco is aware, not obtained a marketing authorization in Norway covering the vaccine. Pharmaq has however, in violation of both the Regulation and LMl's Rules, marketed the Alpa Ject micro 7 ILA vaccine. Firstly, the vaccine is marketed on Pharmaq's Norwegian website. Appendix 1: Screen shot http://www.pharmaq.no/products/injectable/ dated 18. February 2016. Further, Pharmaq has to Elanco's knowledge participated in meetings in Tromsø and in Lofoten (at Svolvær on May 19 2015), where the vaccine has been marketed directly towards veterinarians and fish farmers. From what Elanco has been informed Pharmaq has presented marketing information regarding its product in a Q&A session after the presentation of a Master Degree Thesis from the University of Bergen which was sponsored by Pharmaq. Further from what Elanco understands, Pharmaq uses the mentioned thesis in marketing towards fish farmers, and is using it as a basis for claiming that Pharmaq's vaccine is superior to other vaccines on the market. As Pharmaq's vaccine has not obtained a marketing authorization, Pharmaq should also show restraint when making reference to the vaccine through media. However, Pharmaq has through several newspaper articles provided information regarding the concerned product to the market well beyond what is allowed. This information has had a substantial effect on Pharmaq's sales and market share in regards to vaccines against ISA. Pharmaq has in the concerned newspaper articles inter alia provided information comparing Pharmaq's products to other vaccines and informed that Pharmaq's vaccine provides an "advantage". Appendix 2: Article from ilaks.no "-Bør vurdere å vaksinere fisken mot ILA i utsatte områder" Pharmaq has also provided information regarding prices and sales numbers for the vaccine, as well as information regarding Pharmaq's experience from use of the vaccine. Appendix 3: Article from ilaks.no: "Oppdrettere tar grep for å få bukt med sykdom" Only in one article, Pharmaq informed that the vaccine is sold under an exemption to the rules, which under certain conditions may be granted for specific and limited sales. Appendix 4: Article from ilaks.no: "ILA-vaksineringen har startet: - Koste hva det koste vil" In the other articles Pharmaq does not mention such an exemption and the articles thus gives the impression that Pharmaq has a general permission to seil the vaccines. Pharmaq's statements about the vaccine on its website and otherwise in meetings with fish farmers and in newspapers, are clearly designated to increase sales of the vaccine product,
and thus constitute forbidden marketing cf. the Regulation 13-1. The statements have a de facto marketing effect. On the basis of the above, Pharmaq's statements constitutes an infringement of the ban on advertising in the Regulation 13-3 and/or of LMI Rules for Advertising of veterinary pharmaceutical products. Therefore, it is requested that the Counsel orders Pharmaq to cease and desist with the unlawful marketing of the vaccine and imposes Pharmaq a proportionate fine. Innklagedes anførsler: Svar fra PHARMAQ på klage fra Elanco Animal Health vedr. klage på reklame for Pharmaq's ISAV vaccine Alpa Ject micro 7 ILA, datert 4. mars 2016. Vi viser til mail fra LMI 19.02.2016 vedlagt klage fra Elanco vedrørende påstått markedsføring av Pharmaqs vaksine ALPHA JECT micro 7 ILA, datert 18.02.2016. 1. Påstand om ulovlig markedsføring på Pharmaqs norske hjemmeside På hjemmesiden er det lagt ut informasjon om alle Pharmaqs vaksiner i form av pakningsvedlegg og/eller sikkerhetsdatablader. Utover dette er det ingen informasjon om legemidlenes effekt, sikkerhet eller andre egenskaper. Det er videre opplyst på disse sidene med preparatinformasjon at informasjon kun er ment for autorisert helsepersonell. For pakningsvedlegget til ALPHA JECT micro 7 ILA er det i tillegg opplyst at vaksinen ikke har markedsføringstillatelse: Vaksinen har ikke markedsføringstillatelse og skal bare brukes til fisk beregnet på utsett i kontrollområdet i Troms eller etter særskilt tillatelse. Vedlegg 1: Pakningsvedlegg for ALPHA JECT micro 7 ILA, datert 2011-05-10 Pharmaq er oppmerksom på at vi ikke kan reklamere for legemidler uten markedsføringstillatelse. Pharmaq er imidlertid av den oppfatning at dette ikke er reklame i legemiddelforskriftens forstand, men kun nøktern og lovlig informasjon. Den angjeldende siden med produktinformasjon på Pharmaqs hjemmeside er ikkeselgende og uten reklame-elementer. Vi viser i den anledning til at pakningsvedlegg normalt ikke anses som reklame og derfor kan publiseres, slik det f.eks er gjort i Felleskatalogens elektroniske del rettet mot allmenheten. Vi støtter denne vurderingen på uttalelser i den såkalte MSD-dommen fra EU-domstolen og «press release»-dommen fra Högsta Förvaltningsdomstolen (8306-13) i Sverige, der Legemiddeldirektivets tilsvarende reklamebestemmelse ble tolket.
Til Rådet vil vi opplyse at etter at Mattilsynet opphevet forbudet mot vaksinering mot ILA i 2010, ble det samtidig stilt som krav til Statens legemiddelverk at ILA-vaksiner skulle gjøres tilgjengelig for næringen. Det ble derfor gitt unntak fra krav til markedsføringstillatelse, først for Novartis' multivalente ILA-vaksine, deretter også monovalent vaksine fra Pharmaq. Senere har Statens legemiddelverk bestemt at ordningen med søknad om godkjenningsfritak skal benyttes for ILA-vaksiner. Vi vil videre opplyse at Legemiddelforskriften har en særskilt hjemmel for innvilgelse av godkjenningsfritak for vaksiner uten godkjenning i EØS-området eller andre markeder, i motsetning til farmasøytiske legemidler. Dette har resultert i en lang og utbredt praksis i å innvilge godkjenningsfritak for vaksiner det er behov for i markedet innen akvakultur. Pharmaq har hatt som praksis i flere år å legge ut slike pakningsvedlegg på Pharmaqs hjemmeside uten at vi noen gang har fått negativ tilbakemelding på dette verken fra LMI hvor siden innrapporteres jevnlig, Legemiddelverket eller andre legemiddelselskaper. Dersom LMI/Rådet er av den oppfatning at dette ikke er i samsvar med regelverket, vil Pharmaq forholde seg til dette og endre denne praksisen for fremtiden. 2. Påstand om ulovlig markedsføring i møter I klagen hevdes det at Pharmaq skal ha deltatt i møter i Tromsø og Lofoten (Svolvær, 19. mai 2015) og aktivt markedsført vaksinen direkte mot veterinærer og oppdrettere. Videre hevdes det at Pharmaq har presentert markedsføringsinformasjon fra salen etter en presentasjon av en masteroppgave utført ved Universitetet i Bergen, samt at PHARMAQ aktivt bruker denne masteroppgaven i markedsføring til å hevde at Pharmaqs vaksine er bedre enn andre vaksiner i markedet. Påstandene er fullstendig udokumenterte, og er uansett ikke korrekte. Vi kan imidlertid opplyse at Pharmaq har deltatt på fagkonferansen Frisk Fisk 1 i Tromsø i mars 2015 i regi av Forskningsrådet med flere sentrale aktører innen havbruk. PHARMAQ var ikke med som arrangør av Frisk Fisk og holdt heller ingen foredrag om ILA-vaksine der. En av foredragsholderne var Sara Leksen fra UiB som presenterte resultater fra sin masteroppgave. Pharmaq besvarte ingen spørsmål og kommenterte heller ikke innholdet i presentasjonen. Vedrørende møtet i Lofoten 19. mai 2015 kan vi opplyse at dette var et møte som først var initiert av fiskehelseansvarlig i Ellingsen Seafood, veterinær Steinar Myrvold, som på vegne av de andre fiskehelsetjenestene i regionen ønsket en generell oppdatering om ILA i regionen. Mattilsynet både sentralt og lokalt tok 1 Se link: http://www.forskningsradet.no/prognetthavbruk/arrangement/frisk_fiskkonferansen_2015/1254006632701&lang=no
imidlertid initiativ til en utvidelse av møtet, der forvaltningen klargjorde sin strategi for ILA-bekjempelse i regionen. Utgangspunktet for møtet var altså næringens og offentlige aktørers ønske om å diskutere den aktuelle situasjonen med sykdomsutbrudd forårsaket av ILA i regionen. Pharmaq ble bedt om å delta og presentere arbeidet knyttet til ILA-vaksiner. Kopi av invitasjon/program følger vedlagt. Vedlegg 2: Invitasjon fra Steinar Myrvold, fiskehelseansvarlig veterinær hos Ellingsen Seafood, datert 8. mai, 2015. Pharmaq kan bekrefte at vi som selskap har bidratt med delfinansiering til Universitetet i Bergen for en mastergradsstudent relatert til forskning på ILA-virus. Dette er et helt tilsvarende det som ellers gjøres i utstrakt grad mellom forskningsinstitusjoner og industrien og er regulert av avtaler mellom partene. Pharmaq er av den oppfatning at ingen av disse aktivitetene er brudd på regelverket om markedsføring av veterinære legemidler. 3. Påstand om ytterligere markedsføring gjennom svar på mediehenvendelser Elanco hevder videre at Pharmaq markedsfører sin vaksine gjennom media (ref Appendix 2, 3, og 4) og det hevdes at Pharmaq totalt sett i disse artiklene har fremsatt informasjon hvor Pharmaqs preparater i sammenlikning med andre vaksiner hevdes å være bedre. Det gjøres også et poeng av at Pharmaq gir opplysninger om salgstall. I alle de tre artiklene er det media som har henvendt seg til relevante aktører, deriblant Pharmaq, i saker de er opptatt av. Pharmaqs svar på direkte spørsmål har vært av informativ karakter og ikke med reklamehensikt. Salgstall er offentlig tilgjengelig informasjon og kan normalt ikke anses som reklame. I Appendix 2 er det i alt vesentlig fiskehelsetjenesten ved Karianne Jacobsen som uttaler seg. Fra Pharmaqs side er det referert til informasjon om norsk isolat og utvikling av multikomponent vaksine ettersom sykdomsforekomsten av ILA har utviklet seg. Fordelen ved dette er det fiskehelsetjenesten, ikke Pharmaq, som uttaler seg om. Til orientering og som et interessant sammenlikningsgrunnlag, kan det for øvrig opplyses at Elanco, tidligere Novartis, har hatt multikomponent vaksine tilgjengelig i det norske markedet fra et tidligere tidspunkt enn Pharmaq. Vi kan i den anledning henvise til artikkel som ligger på hjemmesiden til Europharma hvor Novartis/Elanco uttaler seg om effekten av sin ILA-vaksine. På tilsvarende måte refereres det også fra Novartis/Elanco til informasjon vedrørende utbrudd, eller fravær av slike. Dette anfører man nå er i strid med regelverket når tilsvarende kommenteres av Pharmaq. Det er noe overraskende at Elanco hevder at dette ikke skal være tillatt for PHARMAQ når det samme aktivt gjøres av Elanco selv i noe som antas å være samarbeid med en legemiddelgrossist.
Vedlegg 3: http://europharma.no/2010/11/161-anbefaler-ila-vaksinering/ Det er allment kjent i næringen at det er virus av norsk opprinnelse som er sykdomsfremkallende både i Norge og Chile. Opplysninger om at vaksine basert på norsk isolat er effektivt mot sykdom i disse farvann er derfor å regne som faktainformasjon. Pharmaq har til opplysning hatt særskilt markedsføringstillatelse (PMA) for ILA-vaksiner basert på samme isolat i Chile fra 2010. Pharmaq gir ingen kommentar om andre aktørers vaksiner. Appendix 3 og 4 i klagen er i hovedsak samme tema som Appendix 2, med svar på spørsmål fra journalisten med nøktern informasjon om salgstall, økning i antall utbrudd, referanse til laboratorieforsøk og erfaringer fra andre markeder, samt en forsiktig optimisme med hensyn til effekt av vaksinen også i Norge hvor sykdommen forårsakes av samme stamme virus som på Færøyene og i Chile. Hvilken vinkling med overskrifter og undertitler journalistene deretter benytter i saker de ønsker å sette på agendaen, har Pharmaq ingen innvirkning på. Pharmaq vil også vise til Rådsavgjørelse R0114 som gjelder en sak der en aktør gikk aktivt ut i pressen med informasjon som endatil inneholdt negativ omtale av konkurrents produkt. De aktive uttalelsene i R0114 står derfor i kontrast til PHARMAQs uttalelser i denne saken hvor Pharmaq kun passivt har besvart henvendelser fra media med nøktern informasjon. Rådet sier i R0114 at det i utgangspunktet er rom for uttalelser til pressen som opererer innen redaktørplakatens bestemmelser. Videre uttaler Rådet at vanlig ytringsfrihet også gjelder for legemiddelfirmaer, samt at uttalelser til pressen kan være av informerende, og av ikke-reklamerende art. 4. Konklusjon Oppsummert mener Pharmaq at det ikke er holdepunkter for Elancos påstander om brudd på Legemiddelforskriftens kapittel 13 om reklame for legemidler eller LMIs regler for markedsføring av veterinærmedisinske legemidler. Deltakelse i fagkonferanser er ikke i strid med regelverket, ei heller finansieringsavtaler med universiteter. For et møte invitert av Mattilsynet og fiskehelsetjenesten i en region som opplever økende problemer med ILA-utbrudd, vil det være høyst underlig om en aktør som utvikler vaksiner til næringen, og har vaksine mot den aktuelle sykdommen, ikke skal kunne delta som en profesjonell og kompetent aktør i slike diskusjoner. Uttalelsene til pressen om vår ILA-vaksine har alle vært på direkte og uoppfordret forespørsel fra journalister med svar av informerende ikke-reklamerende art. 5. Varsel om midlertidig forføyning fra Eli Lilly. Til orientering vedlegges varsel av 01.03.2016 fra Eli Lilly i samme sak, samt vårt svarbrev til denne datert 04.03.2016. Som det fremkommer her har Pharmaq valgt å fjerne pakningsvedlegget for ALPHA JECT micro 7 ILA inntil Rådets vurdering
foreligger. Vedlegg 4: WARNING REQUEST FOR INJUCTION "ALPHA JECT MICRO 7 ILA", datert 01.03.2016. Vedlegg 5: Vedr. Eli Lilly Norge AS varslingsbrev knyttet til ALPHA JECT micro 7 ILA, datert 04.03.2016. Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M097 7. mars 2016: Rådet har behandlet klagen slik: Påstand om ulovlig markedsføring Pharmaq har informasjon om vaksinen på sin hjemmeside. Det foreligger ikke markedsføringstillatelse for dette produktet. Innklagede viser blant annet til praksis fra EU- Domstolen, og mener at nøktern informasjon på hjemmeside ikke nødvendigvis er reklame for legemidler. Rådet er enig i at slik informasjon ikke nødvendigvis er reklame. Imidlertid foreligger det i dette tilfelle ikke markedsføringstillatelse, og pakningsvedlegget er dermed heller ikke godkjent av myndighetene slik det normalt sett er. Videre mener Rådet at det må tillegges vekt at produktet ikke har markedsføringstillatelse og normen for hva som regnes som prelansering er streng. Etter en totalvurdering er Rådet kommet til at dette må anses som reklame. Vedtaket medfører at hjemmesiden må endres. Klager gis medhold. Påstand om ulovlig markedsføring i møter Innklagede hevder at klagers påstander om ulovlig markedsføring i møter ikke er korrekte. Her har partene forskjellige oppfatning av hva som faktisk har skjedd. Rådet har vurdert sakens opplysninger, men ikke funnet å kunne konstatere brudd på regelverket. Klager gis ikke medhold. Påstand om ytterligere markedsføring gjennom media Rådets utgangspunkt er at uttalelser til media ikke er markedsføring, men det må alltid foretas en konkret vurdering. Rådet har vurdert saken, men ikke kommet til at det foreligger momenter som tilsier at det konkluderes med markedsføring. Klager gis ikke medhold.
Pharmaq ilegges gebyr kr. 20.000,- Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider www.lmi.no.