Miljøkrav i offentlige anskaffelser Industrien Morten Lofthus Tangnes Director, Biosimilars and Tenders Pfizer
Agenda Miljøfokus i LMI et kort tilbakeblikk Innkjøp og miljø i et AMR perspektiv Samfunnet bevisstgjøres og krever endring «The Industry Roadmap» Hovedutfordringen og nøkkelen Hva har skjedd i Norge Miljøgruppas anbefalinger
Miljøfokus i LMI et kort tilbakeblikk Samfunnsansvarsutvalget (2013) - Bredt fokus på samfunnsansvar og miljø - Karlegging av medlemmenes engasjement (CSR) - Miljøkrav og tildelingskriterier i offentlige anskaffelser - Grønt sjukehus Legemidler og miljø (Helse Vest) Miljøgruppa (2014 - ) - Rendyrket arbeidsgruppe - Miljømerking av legemidler (Felleskatalogen) - Returkampanjen «Rydd skapet» - Miljøkrav i offentlige anskaffelser - Sluttrapport Grønt Sjukehus
Kilder til antibiotikaresistens Avfallshåndtering er en del av løsningen Forbruk Dyrehold Mennesker Hygiene på sykehus Underforbruk av vaksiner Utslipp Privat avfall (ubrukte legemidler) Industrielt avfall
Pharmaceuticals in the Environment (PiE) Image: AstraZeneca and CreativeConnection Release estimates from BIO-IS (2013)
Enorme konsekvenser lokalt
Stakeholdere krever handling Some recent developments 1. Mistra Pharma - Swedish research initiative briefs Parliament, makes10 policy proposals for managing PIE (June 2, 2015) 2. Sum of Us Activist group issued report on Antimicrobial resistance report including concerns for Chinese pharmaceutical suppliers practices (June 11, 2015) 3. Nordea - The largest Nordic financial services firm expresses concerns with water pollution in India from pharmaceutical suppliers (June 21, 2015) 4. SAICM - UNEP consultation opens on persistent pharmaceuticals as a new emerging global issue. (June/July,2015) 1 2 3 4 7
Bevisstgjøring i Norge
Økende press fra stakeholdere
«The Industry Roadmap 2016» Industry Roadmap for Progress on Combating Antimicrobial Resistance September 2016 The Davos Declaration* signed by >100 companies and trade associations in January 2016, called for collective action to create a sustainable and predictable market for an bio cs, vaccines and diagnos cs, that enhances conservation for new and existing treatments. It also called for coordinated action to improve prevention of infections, hygiene, stewardship and conservation measures. As a group of leading companies supporting the Davos Declaration, we welcome the continued high level political focus on Antimicrobial Resistance (AMR), including discussions at the UN, WHO, G7, G20, the AMR Review team s Final Report as well as regional and national debate. This work has established an ambitious, comprehensive agenda for the world and challenges each key stakeholder group to act and contribute to managing the threat of resistance. http://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/09/roadmap-for-progress-on-amr-final.pdf. Published on Sept 20, 2016
«The Industry Roadmap 2016» Industry Roadmap for Progress on Combating Antimicrobial Resistance September 1) We support 2016 measures to reduce environmental impact from production of antibiotics. The Davos Declaration* signed by >100 companies and trade associations in January 2) We 2016, are called committed for collective to antibiotics action to create only being a sustainable used in and patients predictable who market need them. for an bio cs, vaccines and diagnos cs, that enhances conservation for new and existing treatments. It also called for coordinated action 3) For to improve existing prevention and future of infections, antibiotics, hygiene, diagnostics stewardship and and conservation measures. vaccines, improved access is essential, and must be balanced with health system measures to ensure As a group of leading companies supporting the Davos Declaration, we welcome appropriate the continued use. high level political focus on Antimicrobial Resistance (AMR), including discussions at the UN, WHO, G7, G20, the AMR Review 4) We team s support Final Report new ways as well of as working regional such and national as open debate. This work has collaborations established an between ambitious, industry comprehensive and public agenda researchers for the world to and challenges overcome each the key scientific stakeholder challenges group to act of and creating contribute new to managing antibiotics, the threat vaccines of resistance. and diagnostics. http://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/09/roadmap-for-progress-on-amr-final.pdf. Published on Sept 20, 2016
«The Industry Roadmap» om miljø 1) We support measures to reduce environmental impact from production of antibiotics, and will: i. Review our own manufacturing and supply chains to assess good practice in controlling releases of antibiotics into the environment. ii. iii. iv. Establish a common framework for managing antibiotic discharge, building on existing work such as PSCI, and start to apply it across our own manufacturing and supply chain by 2018. Work with stakeholders to develop a practical mechanism to transparently demonstrate that our supply chains meet the standards in the framework. Work with independent technical experts to establish science-driven, risk-based targets for discharge concentrations for antibiotics and good practice methods to reduce environmental impact of manufacturing discharges, by 2020. http://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/09/roadmap-for-progress-on-amr-final.pdf. Published on Sept 20, 2016
Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI)
Selve utfordringen og noen forslag Lokal miljøpåvirkning ved API produksjon utenfor EØS reguleres ikke av EUs lovgivning Good Manufacturing Process (GMP) - Kvalitetssikring av legemidler i EØS, koordinert av det EMA i samråd med medlemslandene (Legemiddelverket) Miljøkrav inkludert i GMP? - Tillegg til kvalitet og pasientsikkerhet (Legemiddelverket) - Ikke harmonisert globalt, men inkludert i handelsavtaler - Handelsbarriere eller proteksjonisme - vil EU ta tilbake produksjon? - Kan undergrave GPM på sikt - Realpolitikk og sannsynlighet for gjennomføring Industrial Emission Directive (IED) - Fabrikker i EU er underlagt IED (fosfor, nitrogen og annet avfall) - Strenge krav til produksjon i EU - ingen krav til API - Tilsvarende i India, USA, Sør-Amerika og Kina med variert håndheving Nasjonale krav ved offentlige anskaffelser - LIS i en unik posisjon for rask implementering - RHF allerede forpliktet gjennom Etisk Helse
Hva har skjedd i Norge LMI har vært en pådriver for miljøkrav i offentlige anskaffelser siden 2013 - Dialog og samarbeid med myndigheter og andre stakeholdere - Grønt sjukehus (2016) med målrettet anbefaling om krav til hele leverandørkjeden for å ivareta API produksjon og lokal miljøpåvirkning utenfor EU Miljø og klimaforum 24. november 2016 LMI sine medlemmer ønsker miljøfokus og miljøkrav - Samfunnets (og seriøse aktørers) interesse - Forpliktende «CSR» og innovativ «Green Chemistry» - Mulighet for differensiering utover pris - Forretningsmulighet vs. media
Miljøgruppas anbefalinger og betraktninger Det bør stilles miljøkrav i nasjonale offentlige anskaffelser - Målrettet API produksjon og lokal miljøpåvirkning utenfor EU - Produksjon av antibiotika bør prioriteres Utforming av etterprøvbare krav - Hvilke krav stiller leverandør til underleverandør? - Dokumentere prosedyrer, rutiner, kontrollrapporter og egenerklæringer Et steg videre fra den svenske modellen - Særskilt kontraktsvilkår (6 måneders frist for dokumentasjon) - Varierende oppfølgning med manglende konsekvenser - Sverige ønsker krav Det vil kreve ressurser - Leverandører og dokumentasjon må følges opp - Det er gjort snarveier i dagens produksjon av API og legemidler en forventet konsekvens av krav kan være økte priser - Vil Norge ta kostnaden? «Norge (LIS) har en unik mulighet til å innta internasjonal lederrolle i bekjempelsen av et alvorlig miljø og samfunnsproblem»