Surgical treatment of the degenerative radiocarpal joint; how to document the treatment options and to set the gold standard PhD Lecture Ole Reigstad Institute of Clinical Medicine/Faculty of Medicine Hand- and microsurgery section,orthopedic Department, OUS-Rikshospitalet 1
Kirurgisk behandling av håndleddartrose; hvordan kan man dokumentere behandlingen og sette en gullstandard 2
Gullstandard Kreditt-finanssystem som dominerte i verden Seddelmengde = gull Individet med en seddel kunne hente tilsvarende mengde gull i sentralbanken 3
Gullstandard Ikke bare for finans/behandling av pasienter Unngått utdeling av løfter/behandlingsgarantier det ikke finnes kapasitet/kompetanse/dekning for 4
Medisinsk kunnskap (fra eminicebased til evidencebased) Egen erfaring/egne observasjoner ( the eminence ) store blindede, randomiserte, kontrollerte multisenter studier = objektiv, bredt forankret kunnskap ( the evidence ) Eminence Evidence 5
Medisinsk kunnskap (fra eminicebased til evidencebased) Egen erfaring/egne observasjoner ( the eminence ) store blindede, randomiserte, kontrollerte multisenter studier = objektiv, bredt forankret kunnskap ( the evidence ) Eminence Evidence 6
Gullstandard, kunnskapsinnhenting En sykdom/problem Terapi A (medikament/operasjon) En ny behandling(b) Lovende i dyremodeller/hos selekterte pasienter 7
Gullstandard, kunnskapsinnhenting En sykdom/problem Terapi A (medikament/operasjon) En ny behandling(b) Lovende i dyremodeller/hos selekterte pasienter RCT (randomized controlled trial/randomized comparative trial) 8
RandomizedControlled/comparativeTrial Søknad til REK (regional etisk komite) Potensielle fordeler/ulemper med behandling B Resultatene av behandling A Rede for gjennomføringen av studien (pasienter, randomisering, oppfølging osv) Informert samtykke skjema 9
RCT Randomisert/inndeles i like grupper tilfeldig (behandling A vs B/A vs placebo/a vs B vs C, etc) Fortrinnsvis være blindet (pasienter, behandlende lege, de som vurderer effekten) 10
Legger sammen og sammenlikner (Statistisk) Fordi man sitter med et utvalg (ikke alle pasienter) Statistikk = matematikk for å finne sammenhengen mellom egne funn og virkelighet, er det generaliserbart? En bedre enn den andre Ingen forskjell mellom de to A eller B bedre (forsker) Ingen forskjell A og B (forsker) Forskjell (Real life) Positiv Falsk negativ Ikke-forskjell (Real life) Falsk positiv Negativ 11
Statistikk Behandling B er bedre enn A p< 0.05 eller 5% sjanse for at er tilfeldig p=0.05, 1/20 studier som viser forskjell egentlig viser naturlig variasjon = type I feil Sikkerhetsventil: Resultater bør gjentas/reproduseres av andre A eller B bedre (forskeren) Forskjell (Real life) Positiv Ikke-forskjell (Real life) Falsk positiv (=5%) 12
Statistisk sammenlikning Behandling A = Behandling B (p>0.05) Like effektiv (real life = forskningslife) Behandling A eller B er bedre (real life) Ikke nok pasienter i studien = type II feil Styrke analyse (power) = klinisk signifikant forskjell = minimum antall (n) pasienter Likt resultat A og B (forskeren) Forskjell (Real life) Ikke-forskjell (Real life) Falsk negativ Negativ 13
Bakgrunn Ortopedisk RCT, et elegant eksempel Kne artroskopi inngrep eksploderte (enkelt, kjapt, billig, lite komplikasjoner) Kirurgi (skylling, fjerne løs menisk og løse bruskbiter) Meniskruptur første tegn på artrose/slitasje i kne I andre ledd laissez-faire 14
Artroskopisk knekirurgi Svært populært Elsket av pasienten (noe blir gjort!) Elsket av kirurgen (JEG gjør noe!) Elsket av administrasjonen (vi tjener mye penger, 15 min kirurgi, 10500,-) (I ikke-randomiserte studier 50% redusert smerte) 15
Randomiserte 180 pts (52 år) i 3 grupper (power analyse smerter) Standard, skylling og placebo ( sham surgery el lure kirurgi) Hypotese Ingen forskjell i behandlingen 16
En kirurg gjorde alle inngrep Smerte/funksjon evaluert av uavhengig blindet personell 17
Resultat, smerte 18
Resultat, funksjon 19
Resultatet Kirurgi ingen effekt sammenliknet med placebo Primum non nocere Pasient og samfunn kan spares for store summer 20
Resultatet Uheldigvis ingen effekt på eminensen 2003 ca 13-14000 artroskopiske kne inngrep 2012 >> 20000 Implementering av upopulære resultat er vanskelig og tidkrevende 21
Det optimale ortopediske inngrep Løser pasientens problem Smertestillende/funksjonsfremmende Forutsigbart resultat hos alle kirurger in my hands Akseptabel komplikasjonsrate I forhold til nytte 22
Radiocarpal artrose/artritt Sykdomsårsak/etiologi Primær (ingen åpenbar/sikker årsak) = multifaktoriell genetisk etiologi Sekundær = følgetilstand/sequele etter sykdom eller skade (f eks RA, annen inflammatorisk leddsykdom, traume/ frakturer/ligament skader, infeksjon og iatrogen) ( RA/inflammatoriske artritter) 23
Radiocarpal artrose (alle ledd m artrose) Symptomer Smerter (initialt v aktivitet, senere i hvile) Redusert funksjon (ROM/kraft) (Feilstillinger) 24
Diagnose Røntgen Vanlige røntgenbilder CT (for å vurdere leddflater som kan være vanskelig å se på vanlige røntgenbilder) 25
Håndleddsbevegelighet (fleksjon-ekstensjon/radial-ulnar dev) Normal ROM 170-260 Radiocarpal bev (blå) 60-70% eks/fleks, 60% rad/ulnar Intercarpal bev (rød) 30-40% eks/fleks, 40% rad/ulnar 26
Håndleddsfunksjon ROM > 120 rundt nøytralaksen = nesten normal funksjon ROM= 25 rundt nøytralaksen gir stor funksjonell forskjell sammenliknet med håndleddsartrodese/avstiving 27
Oversikt, operasjoner Radiolunate artrodese Radioscafolunate artrodese Scafocapitate artrodese Triscaf artrodese Proksimal rekke reseksjon 4-beins artrodese Capitolunate artrodese Håndleddsartrodese Håndleddsprotese 28
Oversikt, operasjoner Radiolunate artrodese Radioscafolunate artrodese Scafocapitate artrodese Triscaf artrodese Proksimal rekke reseksjon 4-beins artrodese Capitolunate artrodese Håndleddsartrodese Håndleddsprotese Suksessrate = 100/n n (n= antall behandlingsmuligheter for tilstanden) 29
Prinsipp for partielle/delvise artrodeser/reseksjoner Artrodese/fjerne ledd og bein som er skadet Belastning kan/vil gå over uskadede ledd/overflater (Noe) bevegelighet skal forgå via resterende leddoverflater 30
Radiocarpal artrose To alternativ Håndleddsartrodese Håndleddsprotese 31
Håndleddsartrodese > 100 år prosedyre for ødelagte håndledd (særlig infeksjoner som tuberkulose) Ingen sammenliknende studier Ingen prospektive studier Stivt, men smertefritt Relativt god funksjon (om leddene proksimalt er friske) Ulemper Redusert kraft Smerter i ledd proksimalt Finmotorikk dårlig (skrive på pc osv) Personlig hygiene, særlig ved bilaterale avstivinger 32
Håndleddsartrodese Kirurgiske problemer Manglende tilheling Plateproblemer Kan konvertere fra artrodese til protese 33
Resultater, avstiving artrose (42+22+60+36 pas) Smertelindring 2,1/5,4 (hvile/akt) Funksjon DASH= 44 Kraft Gripestyrke =67% Komplikasjoner Reopr/Plate-metallfj 35% 34
Håndleddprotese Første gang 1890 (Berlin, elfenben) Ingen sammenliknende studier 2 prospektive studier (flere på ikke tilgjengelige proteser) Redusert bevegelse og kraft Ikke aktuelt til pasienter med nerve/muskel skader eller v infeksjon 35
Luksasjon Håndleddsprotese komplikasjoner Reponere/operere? 36
Luksasjon Håndleddsprotese komplikasjoner Reponere/operere? Løsning Ny protese/avstiving 37
Luksasjon Håndleddsprotese komplikasjoner Reponere/operere? Løsning Ny protese/avstiving Feilstilling Artrodese/avstiving 38
Håndleddsprotese, resultater artrose (17 + 30 + 37 pas) Smertelindring 1/3 (hvile/akt) Funksjon DASH = 24 Kraft 70% Komplikasjoner Reopr ca 20% 39
Pasient seleksjon Smerte i håndleddet Radiologisk bekreftet artrose Forstå det forventede resultatet Point of no return Opr vil gi permanente forandringer i leddet Få inntrykk av det mulige enderesultatet (= stivt håndledd) 40
Evaluering av behandlingen Primære mål Smerte/tilfredshet Sekundære mål Funksjon scoringsskjemaer Arbeidsevne Komplikasjonsrate 41
Tilfredshet Er du fornøyd inngrepet? Legeevaluering Forsiktige pasienter Ville du hatt samme behandling nå som du vet hvordan det ble? 42
Smerte VAS (visuell analog smerteskala) Angi fra ingen til verst tenkelige smerte God for vurdering av pasient før og etter Ikke så god for interindividuell vurdering «Ferskvare» 43
Smerte VAS (visuell analog smerteskala) Angi fra ingen til verst tenkelige smerte God for vurdering av pasient før og etter Ikke så god for interindividuell vurdering «Ferskvare» Bruker du smertestillende? Type? Mengde? 44
Subjektiv funksjon Pasientscore QDASH (Quick Disability of Arm Shoulder and Hand) Dekker alle plager fra skulder til fingertupp 45
Subjektiv funksjon Pasientscore QDASH (Quick Disability of Arm Shoulder and Hand) Dekker alle plager fra skulder til fingertupp PRHWE (Patient Rated Hand and Wrist Evaluation) Hånd- og håndleddsspesfikk 46
Objektiv funksjon og bilder Leddutslag Håndledd Underarm Styrke/kraft Radiologi 47
Kunne man gjøre en RCT artrodese vs protese Randomisere? Ikke problem, inkludere i utgangspkt vanskelig? Blindet studie? Ikke pasient, ikke kirurg, ikke undersøker Effektmål: Smerte? Ja Funksjon? Tja Scoringsskjemaer? Tja Kraft? Ja Bevegelse? Ja? Men hvordan vekte? Komplikasjoner? Tja, men hvordan vekte? 48
RCT gullstandard radiocarpal artrose? Ganske ambisiøst 49
Hva har vært gjort i andre ledd (hofte, knær og skuldre)? Mange store sammenliknende studier mellom forskjellige proteser Ingen sammenlikninger av protese og avstiving 50
Hva har vært gjort i andre ledd (hofte, knær og skuldre)? Mange store sammenliknende studier mellom forskjellige proteser Ingen sammenlikninger av protese og avstiving Sammenlikning av avstivning (før) med reartikulering 51
Behandling 2 alternativer La pasienten bestemme 52
Gullstandard på sikt Protese erstatte artrodese ved ødelagt håndledd for (nesten) alle pasientgrupper Forutsigbart resultat Minimum 10 års perspektiv (> 80%) Enkelt å revidere implantatene Enkelt å konvertere til artrodese Ikke ekskludere for andre proteser i håndleddsregionen DRUL/CMC 1 Strekke seg mot resultatene i hofte/kneprotesekirurgien 53
Takk 54