Hva sier strålevernloven og forskriften om berettigelse? Internasjonale og europeiske føringer Eva G. Friberg Seksjonssjef Seksjon for dosimetri og medisinsk strålebruk
Innhold Hva er berettigelse Nasjonalt lovverk om berettigelse Årsaker til uberettigede undersøkelser Verktøy for å oppnå berettigelse Trippel A-konseptet Ansvar og roller Individuelle helsekontoller og berettigelse Internasjonale og europeiske føringer, andre initiativ
Medisinsk bestråling - redder mange liv Helt nødvendig hjelpemiddel i medisinsk diagnostikk og behandling MEN Forbundet med følgende utfordringer: Største menneskeskapte bidraget til befolkningsdosen (<90%) (strålevern, UNSCEAR) Kostnader til radiologiske undersøkelser øker kraftig (samfunnsøkonomisk) DERFOR Viktig å få bukt med unødvendige undersøkelser HVORDAN? Økt fokus og bevissthet rundt berettigelsesprinsippet
Berettigelse En grunnpilar innen SV (ICRP) Berettigelsen av medisinsk bestråling skal gjøres ved å: VEKTE Diagnostiske og behandlingsmessige Strålemessige Basert på: forekomst alvorlighet Individuelt utbytte fordeler ulemper Basert på: dosenivå alder forventet levetid vs. latenstid Undersøkelsen er berettiget dersom fordelene er større enn ulempene: pasient, personell, 3. person, samfunn, økonomi, andre undersøkelser Uberettigede undersøkelser bør forbys
Tre nivåer av berettigelse (ICRP 103/105) Nivå 1 generell Bruk av ioniserende stråling innen medisin er på generell basis funnet å gjøre mer nytte enn skade. Berettigelsen er tatt for gitt og er ikke underlagt noen videre vurdering Nivå 2 metode/prosedyre (generisk) Vurdere om en gitt undersøkelse vil forbedre diagnosen eller behandlingen, eventuelt kunne fremskaffe tilstrekkelig informasjon om de bestrålte personene ofte forsømt! Nivå 3 individuell All medisinsk bruk av stråling på individuelt nivå skal vurderes på forhånd og ta hensyn til spesielle forhold ved bestrålingen og karakteristikker hos individet
Nasjonalt lovverk - berettigelse Strålevernloven 5 og 13 (2000) Strålevernforskriften 5, 37 og 39 (2010) Veileder 5 (2005) Veileder 10 (2008) Under revisjon Basert på anbefalingene til ICRP og «harmonisert» med EU sitt Pasientdirektiv
Strålevernforskriften 37 Berettigelse (loven 13) Berettigelsen av nye metoder og anvendelser i medisinsk strålebruk skal være vurdert på generelt grunnlag før disse tas i bruk Nivå 2 Eksisterende bruksområder og metoder skal vurderes på nytt når det fremkommer nye opplysninger om deres berettigelse Nivå 2 Det skal vurderes om bruken av stråling er berettiget med hensyn til den enkeltes pasients individuelle forutsetninger, og det skal om mulig innhentes tidligere informasjon om pasienten med tanke på å unngå unødvendig strålebruk Nivå 3 En bestråling kan være berettiget i et enkelt tilfelle, selv om den ikke er generelt berettiget Nivå 3
Strålevernforskriften 39 Henvisning Røntgendiagnostiske, nukleærmedisinske og MR-undersøkelser og behandlinger skal kun foretas etter henvisning fra helsepersonell med rekvisisjonsrett Kravet gjelder ikke undersøkelser foretatt innenfor screeningprogrammer i samsvar med 46 Berettigelsen av ovennevnte undersøkelser skal vurderes mot faglige retningslinjer før undersøkelsene gjennomføres (nivå 3) I ikke-akutte tilfeller der undersøkelsen er særdeles strålebelastende skal berettigelsen vurderes av relevant medisinsk spesialist (jf. 42 om krav til medisinsk kompetanse) (nivå 3)
Likevel utføres uberettigede undersøkelser Litteratur antyder at en relativt stor andel av radiologiske undersøkelser som utføres er uberettigede (20-50%) Utgjør opptil 50% av befolkningsdosen fra medisinsk diagnostikk HVORFOR? CT: 20% IAEA Workshop 2009 Avdekke årsaker Foreslå tiltak http://www-pub.iaea.org/mtcd/publications/pdf/pub1532_web.pdf http://www.stralsakerhetsmyndigheten.se/global/publikationer/ Rapport/Stralskydd/2009/SSM-Rapport-2009-03.pdf
Faktorer til uberettigede undersøkelser (IAEA) Henvisende lege: mangelfull kunnskap om undersøkelsen (dose/risiko) og pasient Radiolog: mottar mangelfull henvisning, tilleggsundersøkelser, ulik praksis Pasient: krever undersøkelser, liten kunnskap om nytte vs. risiko Defensiv medisin Sikre seg mot feilbehandling/overse sykdom Egenhenvisning økonomisk motivert fremfor medisinsk Helsesystem: Refusjonssystem (belønning), tilgang tidligere bilder, uhensiktsmessig egenhenvisning, mangelfull støtte til å utvikle henvisningskriterier, ol.
Verktøy for berettigelse: Trippel A-konseptet Awareness Bevissthet Kunnskap om dose og risiko (EU-BSS) Samarbeid mellom henvisende lege og radiolog IAEA Workshop 2009 Appropriateness Hensiktsmessighet Henvisningskriterier (evidensbasert) (PasDir) Beslutningsstøttesystemer (integrert i elektronisk henvisning) Audit Revisjon (PasDir) Følger prinsipper for good practice Vurderer kvalitet, effektivitet og kunnskap Utøvelse av berettigelsesprinsippet
Roller og ansvar Pasient: ærlig og korrekt informasjon om tilstand (BSS: krav til informert samtykke) Henvisende lege: innhente informasjon fra pasient til å velge riktig undersøkelse, bruke henvisningskriterier og støttesystemer Radiograf/bioingeniør: riktig pasient, kvalitet på henvisning, graviditet/amming, etc. Ansvarlig radiolog/nm-lege: vurdere henvisninger og endelig berettigelse, innhente manglende opplysninger, følge henvisningskriterier Nasjonale helsemyndigheter: henvisningskriterier, faglige retningslinjer, refusjonssystem (nytt kodeverk 2012) Statens strålevern: tilsyn Aksept for at henvisning kun er en forespørsel om radiologisk utredelse, der radiolog avgjør type undersøkelse og ikke en bestilling
Individuell helsekontroll og berettigelse TILBUD: Private aktører tilbyr radiologiske undersøkelser uten henvisning Mammografi helsekontroll (tilbyr ofte rutinemessig innkalling) CT-calsium score risiko for hjerte- karsykdommer CT-colon tykktarmskreft Andre? Aktiv reklamering i aviser og web TILTAK (2011): nye paragrafer i strålevernforskriften (på høring) Krav til henvisning (jf. 39) Krav til screeningvirksomhet (jf. 46)
Dagens medisin fokus på nye paragrafer «Strengere krav til privat røntgen» (27.1.2011) Helsekontroller krever henvisning bekymring ikke nok Aktørene frykter ikke tap av kunder: vil utstede henvisningene selv (egenhenvisning) definerer tilbudet som screening (trenger ikke henvisning) «Vil nekte private mammografihenvisninger» (10.2.2011) Journalist: avdekket ferdig utfylte henvisninger (ingen konsultasjon) Helsedepartementet: uakseptabelt undergraver forskriftens intensjon Vil ta kontakt med Strålevernet presisjon av henvisningsparagrafen STARTET EN PROSESS Strålevernet: dialog med andre helsemyndigheter (HOD, Hdir) Helsekontroll: screening og bruk av egenhenvisning
Individuell helsekontroll screening Følger ikke nasjonale retningslinjer for screening Screening er organiserte masseundersøkelser rettet mot befolkningsgrupper definert ut fra alder eller andre kjente risikofaktorer (NOU 1997:20 «Omsorg og kunnskap») HOD vurderer kontinuerlig behovet for eventuelle utvidelser av eksisterende screeningprogrammer og/eller nyetableringer (Nasjonal strategi for kreftområdet 2006-2009) Helsedirektoratet har ansvar for nasjonale screeningundersøkelser (Meld. St. 16 «Nasjonal helse- og omsorgsplan 2010-2011») basert på vurderinger og råd fra Kunnskapssenteret og Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Overholder ikke strålevernforskriftens krav til screeningvirksomhet Krav til systematikk og evaluering av programmets effektivitet
Konsekvenser Radiologiske undersøkelser av personer uten symptomer (individuell helsekontroll) kan ikke benevnes eller markedsføres som screening hvis de ikke er en del av et offentlig godkjent organisert screeningprogram Alle røntgen-, MR- og nukleærmedisinske undersøkelser, utenom godkjente screeningprogrammer, kan kun utføres etter henvisning fra lege (jf. strålevernforskriften 39) Rutinemessig innkalling til individuell helsekontroll basert på radiologiske undersøkelser er ikke tillatt Orienteringsbrev sendt ut 17. april
Internasjonale og europeiske føringer Definisjon av berettigelsesprinsippet (103/105) Internasjonale konferanser IAEA-BBS, International action plan for RP of patients Global initiative on radiation safety in health care settings Position statements EU-BBS
Requirement 37: Justification of medical exposures Vekte fordeler mot ulemper (nivå 1) Generisk berettigelse (nivå 2) Helsemyndigheter og fagforeninger Individuell berettigelse (nivå 3) Konsultasjon mellom radiolog og henvisende lege Bruk av henvisningskriterier Screeningprogrammer Helsemyndigheter og fagforeninger «Individuell helsekontroll» Radiolog og henvisende lege Retningslinjer fra helsemyndigheter og fagforeninger Informere om fordeler, ulemper og begrensninger Biomedisinsk forskning Etisk komite, Helsinkideklarasjonen
Article 54: Justification Vekte fordeler mot ulemper (nivå 1) Generisk berettigelse (nivå 2) Individuell berettigelse (nivå 3) Biomedisinsk forskning Etisk komite Screeningprogrammer Helsemyndigheter og fagforeninger «Individuell helsekontroll» Del av screeningprogram eller dokumentert berettigelse fra radiolog og henvisende lege Uberettigede undersøkelser Forbys
www.herca.org Frivillig forening etablert i 2007 Består av 49 strålevernsmyndigheter fra 31 europeiske land Hensikt: Identifisere felles problemområder og foreslå praktiske løsninger Organisasjon: Board of Heads (beslutningsdyktig) 5 arbeidsgrupper WG Medical applications Sub-group: berettigelse (trippel A-konseptet) Arbeider med et position paper Sub-group: asymptomatiske individer og screening Arbeider med et «position paper»
Andre initiativer for å fremme berettigelse EU-prosjekt om henvisningskriterier Ansvarlig: European Society of Radiology (ESR) Hensikt: kartlegge tilgjengelighet av henvisningskriterier i Europa Anbefalinger til EC om veien videre for strategier for å støtte berettigelse Online Survey on Imaging Referral Guidelines (27. april) Sendt til: europeiske radiologi og nukleærmedisinske foreninger og myndigheter Workshop in Vienna on 20-21 September, 2012 IAEA (www.rpop.iaea.org) Technical meeting on RP for referral physicians (2011) Technical meeting of RP of patients through the development of appropriatness criteria in diagnostic imaging (mars 2012)
Andre initiativer for å fremme berettigelse The Nordic Radiation Protection co-operation Statement concerning the increased use of CT in the Nordic countries (link fra IAEA) Nasjonal kartlegging: innhold av strålevern i utdanning til helsepersonell (MEDRAPET)
Norsk doktorgrad i 2012 Paper 1: Diagnostic radiology in Norway trends in examination frequency and collective effective dose Paper 2: Geographical variation in radiological services: a nationwide survey Paper 3: What causes increasing and unnecessary use of radiological investigations? A survey of radiologists perception Paper 4: Radiologists responses to inadequate referrals Til inspirasjon og lærdom!