Komitémøte REK midt 26.03.2010

Komitémøte REK midt 26.03.2010 Generelt Møtedato 26.03.2010 Sted Status 1. etg Bygg for samfunnsmedisin Referat Endelig Dokumentdato 21.04.2010 Til dagsorden Tilstede: Sven Erik Gisvold, leder (Medisin) Olav Sletvold, vara for leder (Medisin) Siri Forsmo, nesteleder (Medisin) Kjellrun T. Englund (Psykologi) Tore Knut Meland, vara (Pasientforening) Anne G. Vinsnes (Norsk Sykepleierforbund) Bjørn Myskja (Etikk) Endre Lysø (Lekrepresentant) Sverre Erik Jebens (Jus) Sekretariatet Kontorsjef Arild Hals Førstekonsulent Anneli Pellerud Nye søknader 2010/665 Amplitudemodulasjon og frekvens diskriminering i individer iført ipods/mp3 spillere Dok.Nr. 2010/665-1

Vinay Vinay Nagaraj, NTNU s prosjektomtale Recent advances in entertainment technology have attracted a wide number of people. Such devices include the use of ipods/mp3 players. These instruments provide a closed environment for the individual to listen to music. It is worth noting that the main parameters for music appreciation are the frequency and intensity measures. These measures help in sound quality perception. The changes in the perception mode through earphones from the ipods/mp3 players have not been studied in detail earlier. Such measures provide useful information about cochlear sound processing in individuals who use these devices compared to those who do not. This study aims to compare the amplitude modulation and frequency discrimination abilities in individuals who use these devices versus those individuals who do not use these devices. It should be emphasized that these individuals will not be encouraged to use the ipods/mp3 players, but will be those individuals who use them as their normal lifestyle Kvantitativt Prosjektstart 01.01.2010 Prosjektslutt 30.04.2010 - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen viser til at det i skjema er ufullstendig opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjon, det naturlige er at instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få det bekreftet. - Komiteen viser til prosjektprotokollen og stiller et spørsmål om hvordan deltakerne blir rekruttert til dette prosjektet, og også hvor mange som det er nødvendig å inkludere for å få styrke nok til at det kan trekkes sikre konklusjoner. Komiteen savner også en kort utreding om hvordan en vil sikre seg at deltagerne er friske personer. - Alle deltakere må tilbys gavekort, så får heller de som ikke ønsker det avslå å motta dette. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å

vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. All informasjon, muntlig og skriftlig må være på norsk. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre 2010/666 Effekt av røyking på frequency tuning kurver Dok.Nr. 2010/666-1 Vinay Vinay Nagaraj, Dept of Electronics & Telecommunications s prosjektomtale Cigarette smoking is known to affect the functioning of various systems in our body. One such system known to be susceptible for damage is the hearing system. Specifically, cigarette smoking is known to cause damage to the inner ear structures. This may lead to changes in the sound perception in the two main parameters of sound - frequency and intensity. There is lack of evidence in the studies that report the frequency perception in individuals who smoke cigarettes thereby providing useful insight into the functional mechanism of the inner ear in sound perception. This study aims to compare the frequency tuning curves in individuals who smoke and who do not smoke cigarettes. It should be emphasized that these individuals will not be encouraged to smoke cigarettes, but will be those individuals who do this as part of their lifestyle. Kvantitativt Prosjektstart 01.03.2010 Prosjektslutt 31.05.2010

- Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen viser til protokollen savner en mer nøyaktig beskrivelse av hva som kan kategoriseres som en "røyker", hvor mange sigaretter pr dag? Det må også klargjøres om det er snakk om akutt røykeksponering eller om det er snakk om å inkludere faste røykere. Det må i tillegg gis en vurdering av hvor mange som skal inkluderes for at dette kan gi svar på spørsmålene som stilles. Det må med andre ord gjøres en styrkeberegning i prosjektet. Komiteen ber om å få en kommentar til disse punktene og leder, nestleder og repr. for psykologi får fullmakt til å gi endelig vurdering og godkjenning av prosjektet. - Alle deltakere må tilbys gavekort, så får heller de som ikke ønsker det avslå å motta dette. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. All informasjon, muntlig og skriftlig må være på norsk. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre 2010/673 Hjertefunksjon og blodtrykk ved sykling og styrketrening Dok.Nr. 2010/673-1

Trine Karlsen INSTITUTT FOR SIRKULASJON OG BILDEDIAGNOSTIKK s prosjektomtale Hjertets slagvolum stiger seg med økende grad av fysisk aktivitet og følger kondisjonsnivå med størst økning hos godt trente utøvere. Hjertets slagkapasitet og blodtrykk under utholdehets og styrketrening er kartlagt i begrenset grad. Det er få studier av nyere dato hvor blodtrykk og hjertefunskjon er målt under hard styrke trening. Inaktivitet er utbredt blant hjerte kar pasienter, men muskelsvinn som en konsekvens. Et viktig tiltak for å forebygge dette vil være å implementere styrketrening i behandling av disse pasientene. En økt forståelse av hjertefunksjon og blodtrykksendringer under både utholdenhet og styrketrening er derfor viktig for å kunne vurdere kardiovaskulær sikkerhet forbundet med fysisk trening. Formålet med studien er å undersøke endringen i hjertefunksjon med økende sykkel og legg press belastning, sammenligne slagvolum i hvile og under belastning målt ved 3 ulike målemetoder. og undersøke arterielt blodtrykk under progredierende sykling og beinpress. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart 01.04.2010 Prosjektslutt 01.04.2011 Varamedlem Olav Sletvolds habilitet ble vurdert og han ble ikke funnet inhabil. - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Det skal inkluderes hjertepasienter og komiteen forutsetter at det blir etablert tilfredsstillende beredskap ved gjennomføringen av prosjektet. - Komiteen etterlyser en bedre presisering av hvilken risiko som ligger i å delta i et slikt prosjekt. Komiteen innser at risiko er liten, men det er likevel viktig at deltakere er godt informert om hva dette innebærer, at det er en viss risiko for komplikasjoner. - Komiteen ber om en orientering hvordan pasienter rekrutteres. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å

kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. All informasjon, muntlig og skriftlig må være på norsk. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre 2010/674 Beskyttelsesmekanismer i cochlea Dok.Nr. 2010/674-1 Vinay Department of Electronics & Telecommunications, NTNU s prosjektomtale The sensory hair cells in the cochlea called as the outer hair cells are important for sound perception in humans. The functioning of the normal cochlea depends upon the operation of an active mechanism that is linked to the integrity of the outer hair cells. These cells are known to act as cochlear amplifiers providing gain for lower level sounds and compressing the higher level sounds in individuals with normal hearing. However, the outer hair cells may not show the property of an active mechanism when they are functionally vulnerable due to exposure to music/noise. Hence it may be hypothesized that the normally functioning outer hair cells may act as a protection mechanism to the cochlea at higher sound levels and this property may be absent in non-functional outer hair cells. Kvantitativt Prosjektstart 15.10.2009

Prosjektslutt 14.10.2010 - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen viser til protokollen og til at det ikke er ført opp noen referanser. Protokollen burde ellers gjennomarbeides bedre. Det vises særlig til at det er mye som skal kontrolleres og en grundig protokoll er en forutsetning for at slike prosjekter kan gjennomføres tilfredsstillende. - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. All informasjon må være på norsk. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre 2010/676 Motorisk kontroll etter operasjon av totalprotese kne Dok.Nr. 2010/676-1

Studium Nivå Joakim Bjerke Joakim Bjerke Motorisk adferd PhD s prosjektomtale Dette prosjektet omhandler analyse av motorisk adferd og belysing av muskelaktivitet hos pasienter som har gjennomgått en unilateral total kneprotese-operasjon. Den eksperimentelle protokollen vil fokusere på bevegelsesanalyse i vårt laboratorium ved HIST med fokus på funksjonelle bevegelser som gange, gange i trapp (opp/ned), posturell kontroll under statiske balanseoppgaver, styrketesting, spørreskjema. Utfallet av prosjektet er viktig for evaluering av total protese for kne med henhold til effektene denne operasjonen har for motorisk adferd i daglige aktiviteter, og deres følte knefunksjonsnivå og livskvalitet. Kvantitativt Prosjektstart 15.01.2010 Prosjektslutt 01.01.2014 Olav Sletvolds habilitet ble vurdert og han ble ikke funnet inhabil. - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen viser til at det i skjema er ufullstendig opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige, det naturlige er at instituttleder/avdelingsleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få det bekreftet. - Dette prosjektet har etter komiteens oppfatning en målsetting som gjør det naturlig at det tilknyttes en ortoped som medarbeider, og komiteen ber prosjektleder vurdere dette. Komiteen savner også en utreding om hvordan en får rekruttert pasienter, og her må det gjøres en medisinsk vurdering som legges til grunn ved inklusjon og eksklusjon. - Dersom prosjektleder har bachelorgrad og kun det, må prosjektmedarbeider stå som prosjektleder, da det kreves vitenskapelig kompetanse. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller

dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre 2010/679 Samtalegrupper for personer med autismespektertilstander som Asperger syndrom Dok.Nr. 2010/679-1 Studium Nivå Ellen Saur Høgskolen i Nord-Trøndalag master i tverrfaglig helse og sosialfag master s prosjektomtale Bakgrunn for prosjektet er erfaringer fra behandlingsgruppe hvor pasientene hadde diagnose Asperger syndrom(as) og andre Autismespektertilstander(AST). Diagnosene kjennetegnes ved at mennesker som har dem, har vanskelig for å forstå andre i sosialt samspill og andres følelsesmessige reaksjoner. Å forstå og tolke kommunikasjon, da særlig nonverbal, er vanskelig. Mange plages av isolering, ensomhet, angst og depresjoner, også andre psykisk lidelser forekommer hyppig i denne gruppen. Til tross for sine sosiale vansker, virket det som pasientene fungerte bra sammen i denne gruppen, og tidligere forskning og fagartikler fra lignende grupper beskriver samme erfaring. Formålet med prosjektet er å gjennomføre et kvalitativt forskningsprosjekt hvor pasienter i målgruppen intervjues, individuelt, eller i fokusgrupper for å få frem og systematisere deltakernes opplevelser, som grunnlagsinformasjon til utvikling av nye gruppetilbud, og for å øke kunnskap og videre forskning. Kvalitativt

Prosjektstart 23.02.2010 Prosjektslutt 23.02.2011 - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen viser til at det kan være en særlig utfordring å ha pasienter med denne diagnosen i gruppesamtaler da de kan ha problemer nettopp å opptre i grupper. Komiteen vil understreke at alle i fokusgruppeintervjuet må samtykke til deltakelse. Det er oppgitt at det skal inkluderes mellom 10 og 50, og det er uklart hva som ligge i dette. Betyr dette at det er usikkert hvor mange det vil være som sier ja til å delta, eller er det andre begrunnelser for et så vidt inklusjonstall? Komiteen ber om en kommentar til dette. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre

2010/682 Omsorg og behandling av personer med KOLS: betydningen av kjønn, sosioøkonomisk status og geografi Dok.Nr. 2010/682-1 Pål Erling Martinussen SINTEF Teknologi og samfunn s prosjektomtale Det har vært en økende forekomst av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) de siste 20-30 årene. KOLS var den sjette viktigste dødsårsak i 1990, og i 2020 er det ventet at KOLS blir tredje viktigste dødsårsak i verden. Kunnskap om behandlingspraksis- og forløp og bruk av trygdeytelser er viktig både for å øke kvaliteten i behandlingen av slike lidelser, og for å få innsikt i hvordan innsats og ressurser fordeles og om dette henger sammen med sosioøkonomisk status til pasienten. Prosjektet fokuserer på betydningen av sosioøkonomisk status, kjønn og geografi for forbruket av og kvaliteten på tjenestene for disse pasientene. Kvantitativt Prosjektstart 04.01.2010 Prosjektslutt 31.12.2013 - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen viser til at prosjektleder vil melde dette til NSD, men komiteen vil understreke at dette faller inn under myndighetsområdet for REK og melding til NSD er unødvendig med tanke på godkjenningsprosessen. Komiteen stiller videre et spørsmål om hvorfor dette er lagt opp som det er, hvorfor skal personnumrene innom SINTEF og hvorfor skal ikke de sendes direkte til SSB? Komiteen ber om en kommentar til de momenter som er nevnt over. - Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det vil være tilnærmet umulig å innhente samtykke fra KOLS-pasienter som inngår i de historiske datasom hentes inn. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet".

- skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre 2010/683 Spastisitet og håndfunksjon hos pasienter med cerebral parese Dok.Nr. 2010/683-1 Studium Nivå Karin Roeleveld NTNU, SVT fakultet NTNU: Ph.d.-programmet i helsevitenskap og master i bevegelsesvitenskap Ph.d. og master s prosjektomtale Cerebral parese (CP) er en av de vanligste årsakene til fysisk funksjonshemming hos barn/unge. Hos en stor andel av barn/unge med CP er spastisitet et fremtredende symptom og det er antatt at dette er en begrensende faktor for funksjon og aktivitet. Imidlertid viser studier at også andre faktorer, som for eksempel redusert muskelstyrke, kan ha en like stor betydning for funksjons- og aktivitetsbegrensningene. Metodiske forhold knyttet til både definisjon av og identifisering og evaluering av spastisitet gjør det vanskelig å dra sikre konklusjoner m.h.t. betydning for funksjon og aktivitet. Målene med denne studien er å øke kunnskapen om 1) spastisitet og 2) hvilken betydning spastisitet har for funksjon og aktivitet. I tillegg skal reliabilitet av spastisitetsevalueringene studeres. Kvantitativt Prosjektstart 01.08.2010 Prosjektslutt 30.12.2011

- Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at det blir gitt en klarere beskrivelse om mulig smerte - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre 2010/696 VEND RISK-studien Dok.Nr. 2010/696-1 Bård Kulseng St. Olavs Hospital

s prosjektomtale BAKGRUNN: Epidemiologiske data fra vår egen helseregion viser at prevalens av overvekt og fedme øker dramatisk. Det samme gjør type 2-diabetes (DM2). Samtidig vet vi at vekttap forebygger/utsetter debut av DM2. Intervensjon rettet mot mennesker i risikosonen kan gi store besparelser både for individ, helsevesen og samfunn. Det eksisterer imidlertid få tilbud med hensikt å forebygge DM2 hos mennesker med økt risiko. Denne type forebyggende virksomhet bør etableres på kommunalt nivå og i samarbeid med distriktsmedisinske sentre. Spesialisthelsetjenesten vil bidra med kompetanseoverføring og evaluering. FORMÅL: Dette er et utviklingsprosjekt for etablering og utvikling av tiltak i Værnesregionens kommuner med hensikt å forebygge DM2 hos mennesker med forhøyet risiko (overvekt). Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart 01.02.2010 Prosjektslutt 01.03.2016 - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre

2010/698 Family and friends Dok.Nr. 2010/698-1 Bård Kulseng St. Olavs Hospital s prosjektomtale Regionalt senter for sykelig overvekt og Røros Rehabiliteringssenter har det siste året arbeidet med å analysere data fra de første årene med utprøvende fedmebehandling på Røros. Vi ønsker nå å bygge på den kompetansen vi har utviklet ved å gjennomføre nye studier ved Røros Rehabiliteringssenter og beskriver i denne protokollen en studie hvor vi undersøker betydningen av familie/nettverk for å opprettholde et vekttap oppnådd ved konservative metoder. Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart 01.09.2010 Prosjektslutt 01.04.2016 - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen viser til informasjonsskrivet og til samtykkeformularet og til at det deltaker og pårørende forplikter seg til å delta innenfor de rammer som er lagt i prosjektet. Komiteen ber om at dette blir endret slik at det står at en er villig til å delta uten noen betingelser. Det må stå i skrivet at en kan trekke seg fra prosjektet når som helst uten å måtte oppgi grunn for dette. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet".

- Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre 2010/700 Kropp, mat og mening Dok.Nr. 2010/700-1 Bård Kulseng St. Olavs Hospital s prosjektomtale Det overordnede målet med piloten er å utvikle kunnskap om normalpsykologiske fenomener og psykopatologi som kjennetegner pasientgruppen som har patologisk overspising (PO) og overvekt, og som antas å ha betydning for behandlingsutfall. Denne kunnskapen skal bidra til at pasientene får relevant utredning og behandling på riktig tid og sted i behandlingskjeden. Kunnskapsutviklingen skal skje med utgangspunkt i utprøving og effektvurdering av et gruppeterapeutisk tilbud ledet av psykolog og fysioterapeut, ved Regionalt Kompetansesenter for Spiseforstyrrelser, DPS Stjørdal. Erfaringene som gjøres i piloten skal bearbeides og overføres til fagmiljø i primær- og spesialisthelsetjenesten som utreder og behandler pasienter med overvekt og PO/subklinisk PO i Helseregion Midt-Norge. Kunnskapen skal også danne grunnlag for RCTstudier som ser mer spesifikt på om det å behandle PO før kirurgisk- eller livsstilsbasert behandling har effekt på vedlikehold av vektreduksjon. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart 01.01.2010 Prosjektslutt 30.06.2011

- Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig og godt opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre 2010/701 12 timers simulert skiftarbeid Dok.Nr. 2010/701-1 Studium Nivå Ingunn Holmen Geving Randi Eidsmo Reinertsen Biologi PhD

s prosjektomtale Skiftarbeid er vanlig i offshoreflåten og det er især de lange 12 timers skiftordninger der utfordrer operatørenes kognitive yteevne. Om natta sees et generelt fall i kognitiv yteevne fra midnatt (2400) og til ut på morgenen (0600) og dette ansees som en sikkerhetsrisiko hos operatører i offshore flåten hvor både kognitiv yteevne og koordinasjon er viktig for optimal prestasjon. Dette fordi mange operasjoner utføres via joysticks og kontrollpaneler som krever optimal samhandling mellom mann og maskin. Studier har vist at en økt lysintensitet i omgivelsene forbedrer kognitiv funksjon under simulert skiftarbeide. Det er ukjent hvordan sammenhengen mellom kognitiv funksjon, koordinasjon, nattarbeid (12 timers skift) og lysintensitet påvirker skiftarbeideren under første natt på skiftarbeid. For å teste ut denne sammenhengen vil forsøkspersonene bli testet i 3 x 24 timers omganger i laboratorieomgivelser. Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart 01.04.2010 Prosjektslutt 01.09.2011 - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen viser til at det i skjema er ufullstendig opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige, og komiteen ber om å få det bekreftet hvem som skal stå som kontaktperson. - Komiteen viser til at dette er lagt med bare menn som deltakere. Komiteen mener at denne type studier bør inkludere begge kjønn da det kan være forskjeller på hvordan menn og kvinner reagerer i denne type situasjoner, og komiteen ber om en nærmere begrunnelse for hvorfor prosjektet er lagt opp med bare ett kjønn representert. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig

et kan påklages og klagefristen er tre 2010/713 En 52 ukers studie hvor effekten av QVA149 skal sammenliknes mot NVA237 og Spiriva på KOLS-forverringer hos pasienter med alvorlig til svært alvorlig KOLS. Dok.Nr. 2010/713-1 Alf Magne Heggli Trondheim Lungelegesenter AS s prosjektomtale KOLS rammer ca 20 % av alle røykere, og i år 2020 forventes KOLS på verdensbasis å være den 3. største årsaken til død. Det er et stort udekket medisinsk behov i behandlingen av KOLS. Inhalasjonsterapi med "beta-2-agonister" (som Serevent og Ventolin ) og muskarinergantagonister (som Spiriva og Atrovent ) er etablert behandling og hyppig brukt mot KOLS. I dag finnes det ikke noe kombinasjonspreparat med langtidsvirkende beta-2-agonist og langtidsvirkende muskarinerg-antagonist. QVA149 er et slikt kombinasjonspreparat. QVA149 (110/50µg) er en kombinasjon av indacaterol (QAB149) - en beta-2-agonist - og glykopyrroniumbromid (NVA237) - en muskarinerg-antagonist. Studiens hovedformål: undersøke om QVA149 (110/50µg) er bedre enn NVA237 (50µg) når det gjelder hyppigheten av moderat til alvorlige eksaserbasjoner (forverring av KOLS-symptomer) i løpet av ett års behandling. Viktigste sekundærformål: samme som over, men hvor QVA149 sammenliknes mot tiotropium. Legemiddelutprøving - EudraCTnr 2009-013256-69 Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart 30.04.2010 Prosjektslutt 16.03.2012

- Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. - Komiteen viser til informasjonsskrivet og finner dette omfangsrikt og vanskelig å forstå. Komiteen er klar over at det er utformet etter mal på komiteens hjemmeside, og vil derfor ikke be om en revisjon på annen måte enn å be om at det forkortes og at en unngår gjentakelser. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig et kan påklages og klagefristen er tre 2010/716 Hvilke slagpasienter kan bo hjemme? Dok.Nr. 2010/716-1 Bent Indredavik Bent Indredavik s prosjektomtale Ca 15000 personer i Norge får hjerneslag årlig. 70-75 % vil få varige nevrologiske utfall, og noen av disse vil ha behov for sykehjem, men de fleste vil kunne utskrives til hjemmet, enten som selvhjulpne eller avhengig av personhjelp og/eller hjelpemidler. Det er få studier som har undersøkt hvilke faktorer som er av betydning for at pasienter kan bo hjemme etter et hjerneslag. Vi har et avdelingskvalitetsregister som del av Midt-Norsk slagregister hvor funksjon og komorbiditet før slaget, ved innkomst og ved oppfølging etter 3 mnd er registrert sammen med endel basale karakteristika. Det primære mål for denne studien er å benytte dette registeret til å finne ut hvilke faktorer ved innleggelse i sykehus som predikerer hvilke pasienter som er hjemmeboende 3 måneder etter slaget. Dette har betydning for å kvalitetssikre våre vurderinger ved utskrivning og hvordan vi fordeler begrensede rehabiliteringsressurser slik at vi kan sette inn