Arkitektur og standarder for medisinsk utstyr og velferdsteknologi roald.bergstrom@helsedir.no 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 1
Medisinsk utstyr Arkitektur Medisinsk utstyr som knyttes opp til pasienten, enten det er på et sykehus eller hjemme: skal kunne kommunisere og utveksle informasjon med svært mange utstyrsenheter skal rapportere resultater (målinger) til pasientens journal diagnostisere behandling I fremtidens helsevesen vil denne kommunikasjonen bety liv eller død for pasienten 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 2
Plug and Play Medisinsk utstyr mange ulike leverandører ulike modeller og bruksformål de er helt nødvendige i moderne helse Hver klasse av medisinsk utstyr må bruke samme terminologi og organisere data på samme måte slik at medisinske data trygt kan utveksles CEN/ISO 11073 Standarder 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 3
Alltid tilkoblet? I dag En kritisk syk pasient på et sykehus er tilkoblet en rekke medisintekniske utstyrsenheter for overvåking og behandling I morgen Pasienten kan være hjemme og være tilknyttet en rekke medisintekniske utstyrsenheter for overvåking og behandling 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 4
Medisinsk praksis endres? Verdien av diagnostisk utstyr knyttet opp til pasienten er avgrenset av korrekt bruk Hvordan blir pasientens data lagret, behandlet og kommunisert? 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 5
Utviklingen Teknologien er i rask utvikling med nye muligheter til lavere priser Portabel ultralyd Mobiltelefon som hub for overvåking osv 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 6
Tingenes internet 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 7
Informasjon (kunnskap) vil være tilgjengelig overalt og til enhver tid! Informasjonen vil være tilgjengelig overalt Informasjonen vil være intelligent dvs alle spørsmål du stiller vil den hjelpe deg å gi svar på!
Interoperabilitet Interoperabilitet gjør det mulig å utveksle og forstå informasjon som utveksles mellom ulike enheter 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 9
Ansvarsfordeling Spesialist helsetjeneste Sykehjem Kommune Privat 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 10
Framtida Tre store tekno-revolusjoner Digitalteknologien Forandrer hva vi gjør Nanoteknologien Gjør det umulige mulig Geneteknologien Forandrer hvem vi er
Informasjonsmengden Library of Congress: 20 mill bøker I 1998 var informasjonsmengden på Internett like stor som LC Siden har Internet økt med 10-gangen hvert år! Et menneske som er 70 år har blitt eksponert for 6 GB av informasjon (Ascii-tekst) i løpet av livet All informasjon som alle mennesker på jorda mottar eller gir fra seg i form av tekst, bilder eller lyd kan enkelt lagres 13
Human Body Information Model 14
Velferdsteknologi i Norge Hvordan lykkes med velferdsteknologi? Ta i bruk standarder! For å kunne lykkes med innføring av velferdsteknologiske løsninger og tjenester er det nødvendig å ta i bruk standarder. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 15
Velferdsteknologi 16
Mulige sensorer Infrarød Lyssensor Temperatursensor Mekaniske brytere Forbruksmålere Strøm Væske Trykk Lyd Mikrobølger Radar Biosensorer 17
Mulige metoder Fysologiske målinger Ballistisk (hjerte) Trykk (blod) Elektriske pulser (hjerte, hjerneaktivitet, muskel) Elektrisk potensiale (øye) Kjemiske (oksygenopptak etc) Fysiske (lungekapasitet, vekt etc) Temperatur Biosignaler Omgivelsesmålinger Signaler ved personens oppførsel (energiforbruk, temperatur, matinnkjøp etc) 18
Interoperabilitet Integrasjon Integrasjon er nødvendig for å utvikle løsninger som gir brukerne gode velferdsteknologiske løsninger som gir brukerne sikkerhet, trygghet og livskvalitet. Manglende bruk av standarder Innenfor velferds- og omsorgsteknologi er det i dag mangel på felles, åpne standarder som gjør det mulig å integrere ulike typer enheter, servicer og produkter i et nettverk, og som sikrer at informasjonsinnhold i data som overføres bevares. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 19
Standarder sørger for interoperabilitet Kommunisert og forstått Informasjon fra ulike enheter blir kommunisert og forstått Plug end Play Utstyr/enheter fra en produsent kan byttes ut med utstyr fra en annen produsent. Pasientens journal Velferdsteknologi med utstyr som overvåker livsviktige funksjoner i kroppen skal kommunisere og gi informasjon til pasientens journal. Velferdsteknologisk utstyr skal fungerer sammen Utstyret skal kommunisere enten det er levert av NAV, kommune, spesialisthelsetjeneste eller privat aktør. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 20
Internasjonale erfaringer Viktig med standarder Erfaringer fra andre land viser at det er viktig å være tidlig ute med standarder Standarder gir nye muligheter Med standarder på plass åpnes det opp for nye muligheter med bedre produkter hvor produkter fra ulike leverandører kommuniserer og kan byttes 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 21
Integrerte løsninger Bedre og billigere løsninger Standardisering innenfor velferds- og omsorgsteknologi vil bidra til å skape integrerte løsninger med uavhengighet og konkurranse slik at vi får bedre og billigere løsninger. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 22
Internasjonalt samarbeid Standarder baseres på konsensus og internasjonalt samarbeid slik at norske produkter vil fungere i et europeisk og internasjonalt marked og tilsvarende utenlandske produkter i det norske markedet De nordiske landene bør samkjøre sine synspunkter slik at de kan få mulighet til å påvirke internasjonale standarder i retninger som er viktig for Norden og de verdier som de nordiske helse- og velferdssystemene er basert på. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 23
Brukervennlighet Standardene innenfor velferdsteknologi skal bidra til å understøtte universiell utforming Grensesnitt mot bruker innebærer også tilgjengelighet for personer med redusert funksjonsevne. Der personen er avhengig av individuelle hjelpemiddelløsninger, må disse kunne kommunisere med hovedløsningen innenfor velferdsteknologi. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 24
Viktig for norske bedrifter Internasjonalt marked Standarder er spesielt viktig for små og mellomstore bedrifter slik at de kan dra nytte av å levere tilpassede produkter i et større internasjonalt marked. Tidlig innsikt i og innflytelse på standarder gjør det mulig for norske bedrifter å utvikle produkter som kan være internasjonalt konkurransedyktige. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 25
Visjon og målsetting Standarder skal understøtte det overordnete formål om god helse og velferd for befolkningen. Utstyr fra en leverandør skal kunne byttes ut (komponentbasert) med medisinsk utstyr fra en annen leverandør (plug and play) Utstyr skal kunne kommunisere med alle nødvendige nivåer i helse- og omsorgstjenesten Utstyr skal kunne kommunisere lokalt, regionalt, nasjonalt eller internasjonalt 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 26
-fortsettelse visjon Standarder skal bidra til høy kvalitet på helsefaglig informasjon Standardene skal sørge for at meningsinnhold bevares ved informasjonsutveksling mellom systemer Standarder skal bidra til høy kvalitet på arbeidsprosesser, samhandling, forskning, statistikk, kvalitetsutvikling, planlegging, styring og finansiering Standarder skal bidra til at helsepersonell og pasienter skal få brukervennlige og funksjonelle verktøy som fremmer kvalitet Standarder skal legge til rette for koordinert og effektiv innføring og drift av velferdsteknologi Standarder skal legge til rette for et internasjonalt leverandørmarked, gjennom å bygge på relevante internasjonale standarder. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 27
Hva er en standard? Standarder er dokument som beskriver felles regler, retningslinjer og/eller egenskaper ved produkter eller arbeidsprosesser som må følges for å oppnå optimalt resultat i en gitt kontekst Standarder utarbeides gjennom en konsensusprosess En standard må være godkjent av et anerkjent organ 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 28
Det er behov for standarder innenfor følgende områder: Legale Grensesnitt mot bruker Terminologi Formater på innhold Arkitektur Sikkerhet Kommunikasjon 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 29
Legale Velferdsteknologiske løsninger må bygge på nasjonale og internasjonale lovmessige krav og standarder for utveksling av bruker- og pasientdata. 2 eller flere systemer skal kunne utveksle data lokalt, regionalt, nasjonalt eller internasjonalt på en måte som ivaretar krav til lovmessig sikring av informasjon. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 30
Grensesnitt mot bruker Brukerne skal kunne forholde seg til standardiserte logiske brukergrensesnitt og funksjoner slik at det blir enklest mulig for brukeren. Standardiserte brukergrensesnitt og funksjoner reduserer mulighetene for operasjonelle feil samt gjør det enklere å bytte ut komponenter/utstyr fra ulike leverandører. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 31
Terminologi Det skal etableres et standard begrepsapparat for velferdsteknologi slik at vi kan være sikre på at alle berørte parter har den samme forståelsen om innholdet i begrepene. Både avsender og mottager må ha en felles oppfatning om hva som er informasjonsinnholdet i dataene som utveksles. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 32
Formater på innhold Det er viktig å standardisere formater på innhold for å kunne sikre teknisk interoperabilitet mellom ulike velferdsteknologienheter. 2 eller flere utstyrsenheter eller systemer skal kunne utveksle data og utstyrsenheter skal kunne byttes ut etter plug and play prinsippet. Standardiserte formater og innhold sikrer at velferdsteknologiske løsninger kan kommunisere både med helsevesenet (journal) og med kommuner eller andre aktører. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 33
Arkitektur En felles nasjonal arkitektur for velferdsteknologi beskriver hvordan løsningene skal fungere, spesielt informasjonsflyten. Som grunnlag for arkitekturen må vi ha gode scenarioer som beskriver informasjonsflyten lokalt, regionalt, nasjonalt og internasjonalt. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 34
Sikkerhet Velferdsteknologiske løsninger må være sikre både ut ifra et bruker-/pasient-synspunkt som ut ifra et systemsynspunkt. Brukeren/pasienten skal være sikker på at hun/han ikke blir utsatt for skade samt at all informasjon om brukeren/pasienten blir tatt vare på og sikret på en god måte slik at informasjon ikke kommer ut til andre enn de som skal ha tilgang til informasjonen. Systemsikkerheten skal sørge for at systemet fungerer med redundante løsninger i de kritiske komponentene. Brukeren/pasienten må være sikker på at systemet ivaretar den nødvendige sikkerhet og at brukeren/pasienten ikke kan bli utsatt for skade selv ved en feil eller svikt i systemet. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 35
Kommunikasjon Dataoverføring med standardiserte protokoller bidrar til at produkter som oppfyller standarden kan kobles til og brukes uavhengig av merke. Utstyr og grensesnitt fra ulike leverandører er ofte proprietære. Mangelen på standardiserte grensesnitt på kommunikasjon og tjenester gjør at vi i verdikjeden får vertikale siloer med tjenester som ikke kan ha interaksjon med hverandre. Vi må få på plass standardiserte kommunikasjonsløsninger slik at nye elementer i verdikjeden enkelt kan knyttes til. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 36
Hvordan få standarder til å fungere? Relevante europeiske standarder (CEN) skal refereres til ved offentlige anskaffelser (EØS-avtalen) En europeiske standard går foran eventuelle norske standarder En ny europeisk standard skal tas opp som nasjonal standard Standarder fra andre standardiseringsorganisasjoner enn CEN, f.eks. ISO bør også refereres til når det er relevant 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 37
Testing og godkjenning For å sikre at norske standarder både blir funksjonelle og følges er det nødvendig å bygge opp et system som ivaretar testing revisjon registrering/sertifisering akkreditering godkjenning 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 38
Konklusjon og anbefalinger Fagrapporten om Velferdsteknologi 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 39
Arkitektur for velferdsteknologi Det bør iverksettes et arbeid for en nasjonal arkitektur for velferdsteknologiområdet 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 40
Standarder for velferdsteknologi Det bør igangsettes et arbeid som sikrer en nasjonal standardiseringsstrategi for velferdsteknologiområdet. Arbeidet må omfatte alle aktuelle forhold ved standardisering av velferdsteknologiområdet. Det bør iverksettes et nasjonalt standardiseringsarbeid som velger og tilpasser aktuelle internasjonale standarder og supplerer med nasjonale standarder der hensiktsmessige internasjonale standarder ikke finnes. Arbeidet bør ha sterk internasjonal forankring og kan gjerne basere seg på IHE. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 41
Testing og sertifisering Det bør iverksettes et arbeid med testing og sertifisering av leverandørenes løsninger slik at det sikres at de fungerer i henhold til standardene. Det etableres en tilsvarende ordning som den som er etablert innenfor e-helseområdet. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 42
Ansvarlig Standard Norge har det nasjonale ansvaret for standarder Standard Norge utpeker nasjonale eksperter til internasjonalt arbeid i CEN og ISO. Innenfor e-helse (helseinformatikk) ivaretas dette arbeidet av Helsedirektoratet. Helseinformatikkstandardene baserer seg på internasjonale standarder fra hovedsakelig CEN og ISO, men i tillegg utarbeides det egne nasjonale bransjestandarder. Det foreslås at arbeidet med standarder for velferdsteknologi som omfatter helseinformatikk delegeres til Helsedirektoratet slik at arbeidet med standarder innenfor e-helse og velferdsteknologi blir samkjørt. Standard Norge og Helsedirektoratet oppretter et eget koordineringsorgan som skal sikre at vi får gode og fungerende standarder innenfor alle områder av standarder for velferdsteknologi. Koordineringsorganet skal drive aktiv informasjonsvirksomhet om standarder og være en pådriver for at standarder velges, utarbeides og følges. 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 43
Ressursbehov Det legges opp til et ressursbehov hos Helsedirektoratet på 10 mill kr årlig til standardiseringsarbeid innenfor velferdsteknologi. Ressursene foreslås fordelt slik: Deltagelse i internasjonalt standardiseringsarbeid i CEN og ISO Konsensusprosesser mellom leverandører og brukere om valg av hvilke internasjonale standarder som skal brukes og hvordan de skal implementeres (profiler) Utarbeidelse av egne norske bransjestandarder innenfor velferdsteknologi der det blir nødvendig. Utarbeidelse av nasjonal arkitektur for velferdsteknologi Testing, godkjenning og sertifisering av standarder Informasjons- og opplysningsarbeid 01.10.2012 Standarder for velferdsteknologi 44
roald.bergst rom@kith.n