Flytskjema - for behandling av avvikende EKV-resultat Gunn B B Kristensen, NKK møte 2013 Hva skal jeg snakke om? Flytskjemaet et redskap for å behandle avvikende EKV-resultat EKV-avvik Oppfølging og evaluering Eksempler 1
Bakgrunn EKV-program brukes for å evaluere det analytiske arbeidet som utføres i medisinske laboratorier Liten bistand i prosessen med å finne årsak til avvik når de oppstår Gruppearbeid på de årlige NKK-møtene i 2008 og 2009 2
Fotnote 2: Revurder G. Hvis G er uttrykt i % og gjelder for hele måleområdet, er det sannsynlig at den ikke er god for de laveste konsentrasjoner (i det minste vil måleusikkerheten ved lav nok konsentrasjon bli >G). Spesielt høye konsentrasjoner er ofte mindre interessante og dermed også avvik ved slike konsentrasjoner (selv om det analytisk kan være vel verdt å redusere feilen). Fotnote 3: Avviket er sannsynligvis behandlet tidligere. Hvis avviket er karakteristisk for metoden (se pkt. 7), er det en ekstern årsak, hvis ikke, intern. Hvis intern, kontroller IKK samt at pasientresultatene er riktige i det tidsrommet EKVkontrollen ble analysert. Fotnote 1: Kommentarbrevet fra EKV-organisasjonen er ofte spesielt opptatt av om metoder innen metodegrupper avviker fra konsensus. Et EKV-avvik er definert ved følgende relasjon: R TV G R = Laboratoriets resultat, TV = Tillagt verdi, G = Akseptgrenser 3
Eksterne feil - eksempler EKV-organisasjon: Ikke-kommutabelt materiale Target verdi sporbar til referansemetode men ikke representativ for din metode Etablering av fasit/tillagt verdi Ukorrekt sammensetning av metodegruppen Blanding av faktoriserte og ufaktoriserte resultat Få resultat Problemer med EKV-materiale ustabilt, ikke homogent, feil med forsendelse Transkripsjonsfeil Feil merking, uriktig transkribering av resultat Produsent: Lot-til-lot variasjoner i reagens eller kalibratorer Metode bias Metode endring Interne feil - eksempler Pre-analytiske feil Forbytting av prøver Ukorrekt oppbevaring og håndtering av prøvene Analytiske feil (upresisjon/bias) Utstyrsproblemer Tekniske problem forårsaket av personlige feil Lokal modifisering av metoden Post-analytiske feil Feil rapportering av resultat Klinisk betydning av EKV-feil 4
Oppfølging og evaluering av flytskjemaet Avvikende EKV-resultat fra Labquality s program 2050 (2-nivå medisinsk biokjemi) Deltakere med et avvik i EKV-resultatet mer enn 1.5 x akseptgrensene(foreslått av Labquality) for en eller flere komponenter, ble kontaktet. 57 deltakere ble kontaktet og 33 har svart. Oppfølging Bruk flytskjemaet til å vurdere hvert av avvikene under. Hvilket nummer er det på den fotnoten som best forklarer feilen eller er ikke feilen beskrevet i skjemaet? Kommenter ytterligere hvis nødvendig. 5
Vurdering av EKV-avvik ved bruk av flytskjemaet 2012-4 ; 23 av 31 lab er svarte 103 avvikende EKV-resultat 87 interne årsaker (84 %) - 66 forklart ved fotnote 13: Transkripsjonsfeil 12 eksterne årsaker (12 %) - 9 forklart ved fotnote 1: Kommentarbrevet er ofte spesielt opptatt av om metoder innen metodegrupper avviker fra konsensus. 4 intern/ekstern årsak? Ingen konklusjon (4 %) 2012-6; 18 av 38 lab er svarte 82 avvikende EKV-resultat 60 interne årsaker (77 %) - 55 forklart ved fotnote 13: Transkripsjonsfeil 19 eksterne årsaker (23 %) - 8 forklart ved fotnote 12: Transkripsjonsfeil - Be om korrigert resultat og rapport fra EKV-organisasjonen. 3 intern/ekstern årsak? Ingen konklusjon (4 %) Evaluering Benytter ditt laboratorium flytskjemaet, eller en variant av dette i ditt kvalitetssystem for å dokumentere store avvik i EKV? Hvis ikke, kan du kort angi hvorfor? 6
Hvor mange bruker flytskjemaet? 19 av 33 (58 %) deltakere bruker flytskjemaet. 11 av 33 (32 %) deltakere bruker ikke flytskjemaet men de fleste svarer at de vil begynne å bruke det fra nå av. Kommentarer: Dette er en god påminnelse. Vi har ingen grunn til å ikke bruke det. Vi ser at det er nyttig og vil begynne å bruke det. Evaluering Har du forslag til forbedringer av flytskjemaet? 7
Forbedringer? Få forslag til forbedringer Omfattende men svært nyttig i opplæring/utdanningssituasjoner Endre rekkefølgen i flytskjemaet starte med transkripsjonsfeil (pkt 13) Faktoriserte/ikke-faktoriserte resultat forvirrende (pkt 9: Er tillagt verdi beregnet fra originale resultater (ikke modifisert lokalt)? Nei (E)) Til slutt NOEN EKSEMPLER 8
Transkripsjonsfeil; intern årsak Konklusjon ved å bruke flytskjemaet: Fotnote 13: Transkripsjonsfeil - Rutiner internt må innskjerpes. 9
Metode bias; ekstern årsak Konklusjon ved å bruke flytskjemaet: Fotnote 1: Kommentarbrevet fra EKV-organisasjonen er ofte spesielt opptatt av om metoder innen metodegrupper avviker fra konsensus. Fotnote 3: Avviket er sannsynligvis behandlet tidligere. Hvis avviket er karakteristisk for metoden (se pkt. 7), er det en ekstern årsak Fotnote 7: Feilen kan ligge enten i tillagt verdi eller i din metodes nivå 10
Myokardmarkører og Troponin T, utsendelse 3-2012 Myokardmarkører og Troponin T Konklusjon ved å bruke flytskjemaet:?? Det var stor variasjon innen metodegruppen og flere resultat var ekskludert som slengere. Laboratoriet konkluderte med ekstern årsak og bestemte å følge opp avviket i neste utsendelse. 11
Myokardmarkører og Troponin T, utsendelse 4-2012 Myokardmarkører og Troponin T Konklusjon ved å bruke flytskjemaet: Fotnote 3: Avviket er sannsynligvis behandlet tidligere. Hvis avviket er karakteristisk for metoden (se pkt. 7), er det en ekstern årsak, hvis ikke, intern. Hvis intern, kontroller IKK samt at pasientresultatene er riktige i det tidsrommet EKV-kontrollen ble analysert. Analysen ble stoppet!! IKK og pasientresultater OK Ekstern årsak stor variasjon innen de ulike metodegrupper (7-23%) dårlig materiale (fotnote 16) 12
Oppsummering Flytskjemaet med fotnoter er omfattende men nyttig i opplæringssituasjoner når årsaken til EKV-avviket ikke er tydelig som et redskap i kvalitetssystemet for å dokumentere tiltak mot avvik i et EKVresultat Planer videre Forslag til Labquality s program 2050 Inkludere de robuste gjennomsnitt for metodegruppene i de historiske plottene for de komponenter hvor tillagt verdi er en overført verdi eller en referanseverdi Hjelpe laboratoriene til å skille mellom en metodegruppe feil (ekstern årsak) og en intern feil Å revidere og forbedre flytskjemaet til et generelt anvendbart dokument i regi av EQAnord/EQALM 13