REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 28. april 2016 09:00-17:00 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Henriette N. Tøssebro Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Anne Fløtaker Lekrepresentasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Øyvind Rabbås Etikk Vara Nye søknader 2016/613 Studie for å se effekt og sikkerhet av fenfluramine hydroklorid som tilleggsmedisin hos pasienter med Dravet syndrome Dokumentnummer: 2016/613-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Bjørnvold Oslo universitetssykehus HF 2015-004167-37 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med denne legemiddelstudien er å undersøke om ZX008 gitt som tilleggsbehandling til vanlige epilepsibehandling, kan redusere antall epilepsianfall hos barn med Dravets syndrom. Dravet syndrom er en genetisk forårsaket sykdom som ofte debuterer i løpet av barnets første leveår. Barn med Dravets syndrom er født friske og utvikler seg normalt den første tiden. I løpet av det første året får barnet de første alvorlige epilepsianfallene, og mange får en forsinket utvikling. Noen barn vil få diagnosen lettere psykisk utviklingshemmet. Behandling av pasienter med Dravets syndrom retter seg i hovedsak mot epilepsien, som kan være svært vanskelig å behandle. Dette er en del av internasjonal multisenterstudie, hvor totalt 105 barn og unge voksne vil delta. Studien er planlagt som en randomisert, placebokontrollert studie i Europa, Australia og Sør Korea. I Norge er det planlagt å inkludere ti pasienter, rekruttert fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. Deltakerne vil være i alderen 2-18 år. De vil bli delt opp i tre grupper, hvor den ene gruppen vil få ZX008 0.2 mg/kg/dag, den andre gruppen vil få ZX008 0.8 mg/kg/dag og den tredje gruppen vil få placebo. Behandlingsperioden varer i 12 uker, i tillegg til en
to ukers opptrappingsperiode og en to ukers nedtrappingsperiode. Barna vil bli fulgt tett av legen gjennom hele studien, spesielt med tanke på eventuelle bivirkninger. Det vil bli gjennomført en klinisk undersøkelse av deltakerne, inkludert hjerte- og respirasjonsfrekvens, blodtrykk, EKG, ECHO, samt blod- og urinprøver. Det vil også bli gjennomført en nevrologisk undersøkelse. Dersom deltakeren tidligere har hatt uønskede bivirkning av et medikament vil det bli registrert. Foreldrene skal fylle ut et spørreskjema om livskvalitet. For de av deltakerne som ikke tidligere har blitt gentestet i forbindelse med utredning av Drevet syndrom, er det planlagt å foreta nye genetiske undersøkelser. Blod- og urinprøver er planlagt utført til Belgia, USA og Storbritannia for analyse, og vil bli destruert deretter. Dravets syndrom er en alvorlig form for epilepsi, som medfører kraftige anfall og forsinket utvikling for mange i pasientgruppen. Anfallene er vanskelige å behandle, og det anses som viktig å finne et medikament som kan ha en anfallsdempende effekt. Komiteen mener derfor at dette er en viktig studie. Komiteen har merket seg at utprøvende legemiddel skal sammenlignes med placebo i prosjektet. I tråd med Helsinkideklarasjonen skal ny behandling som hovedregel testes opp mot den beste kjente behandlingen. Unntaksvis kan placebo aksepteres der det ikke finnes behandling eller der det av metodologiske grunner er særlig viktig. Helsinkideklarasjonen slår videre fast at det er tillatt å bruke placebo eller ubehandlede kontrollgrupper bare i de tilfeller der ingen kjent behandling er vist å ha effekt, ellers må ny behandling måles mot den som er «best proven». Det finnes sykdommer eller tilstander hvor det ikke eksisterer en akseptert best behandling, eller hvor dokumentasjonen for bruk av etablert behandling er mangelfull. I slike tilfeller vil bruk av placebo være nyttig for å vurdere effekten av et nytt legemiddel. Komiteen vurderer det slik at det ikke finnes sammenlignbar behandling som kan inngå til en sammenlignbar gruppe. Komiteen har derfor kommet til at de kan akseptere bruk av placebo i dette prosjektet. Ved legemiddelutprøving på barn under 18 år, følger det av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 2-8 at studieprotokollen må vurderes særskilt av en pediater. Studien har av den grunn vært fremlagt for spesialist i pediatri som har vurdert hvorvidt studien er medisinsk forsvarlig å gjennomføre med hensyn til barnets helse og personlig integritet. Komiteen vurderer det slik at det her er foretatt en nøye vurdering av risiko- og sikkerhetsaspektet. I andre studier med dette medikamentet har det vist seg at det følger en del bivirkninger med behandlingen. I denne studien er det planlagt å gi medikamentet i mindre doser, og deltakerne vil bli fulgt opp tett med tanke på eventuelle bivirkninger. Komiteen har, med støtte i konsulentvurderingen, vurdert risikoen for mulige bivirkninger opp mot eventuell terapeutisk gevinst for den enkelt og for pasientgruppen. Da dette er en pasientgruppe med stor sykdomsbelastning, og at beredskapen ved oppfølgingen med tanke på bivirkninger ansees å være forsvarlig, legger komiteen til grunn at faren for mulige bivirkninger kan aksepteres. Det er imidlertid noen forhold komiteen ønsker belyst før de tar stilling til godkjenning av prosjektet. I spørreskjema til foreldre/foresatt inngår spørsmål om depresjon. Det bes om at det utarbeides en beredskap knyttet til dette, slik at dersom det rapporteres om høye nivåer av psykiske plager vil disse bli ivaretatt med en videre henvisning. Komiteen finner at informasjonsskrivene til deltakerne er uforholdsmessig lange. Det bes om at informasjonsskrivet kortes ned og tilpasses de norske forholdene ved prosjektet, herunder fjerne informasjon om den delen av studiet som ikke skal gjennomføres i Norge. Det anbefales å bruke malen som finnes på REK sine hjemmesider. Komiteen gjør oppmerksom på at det i informasjonen til deltakerne fremkommer at Etikkomiteen har innsyn i opplysningene om deltakerne. Dette gjelder ikke REK, og det bes derfor om at dette presiseres eller fjernes. Videre er bivirkninger som er beskrevet i informasjonsskrivet ikke kvantifisert. Etter komiteens syn er det viktig at pasientene og foreldre/foresatte informeres om hvor hyppig det forventes at de ulike bivirkningene kan inntreffe. Samtlige spørreskjemaer er innsendt på engelsk. Det bes om at disse oversettes til norsk og fremlegges for komiteen. De aktuelle deltagerne i studien er i lovens forstand ikke samtykkekompetente, jf. helseforskningsloven 17. Foreldre eller andre foresatt må samtykke på vegne av barnet til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, jf. samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerettighetsloven 4-4, jf. helseforskningsloven 17 fjerde ledd. Det legges i prosjektet opp til at foreldre/foresatte skal samtykke på vegne av barnet/ungdommen. Imidlertid kreves samtykke fra begge foreldrene, jf. lovteksten «foreldrene». Det er tilstrekkelig at en av foreldrene eller andre med foreldreansvar samtykker til helsehjelp som regnes som ledd i den daglige og
ordinære omsorgen for barnet, eller helsehjelp som er nødvendig for at barnet ikke skal ta skade. Eksempler på førstnevnte kan være ordinære legebesøk og behandlingsoppfølging ved forbigående sykdommer, og eksempler på det andre er for eksempel akuttmedisinske tiltak ved skade. Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning anses ikke for å være en av de tilfeller der det er tilstrekkelig at en av foreldrene samtykker. Dersom det foreligger samtykke fra bare en av foreldrene med felles (delt) foreldreansvar, foreligger det ikke gyldig samtykke etter pasient- og brukerettighetsloven 4-4 første ledd jf. helseforskningsloven 17 fjerde ledd. Det må av den grunn utarbeides rutiner for å innhente samtykke fra begge foreldre/foresatte til ungdom under 16 år samt tydeliggjøres i informasjonsskrivene til barn, ungdom og foreldre/foresatte at det for deltakelse i studien kreves samtykke fra begge. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Det må foreligge en beredskap for håndtering av de deltakere eller foreldre/foresatte som i spørreskjema rapporterer høye nivåer av depresjon. 2. Samtlige informasjonsskriv må revideres med tanke på omfang og lengde. Henvisning til at Etikkomiteen har innsyn i opplysningene om deltakerne må omformuleres eller tas ut. Videre må bivirkninger kvantifiseres så langt det er mulig. 3. Spørreskjemaer må innsendes i norsk versjon. 4. Det må utarbeides rutiner for å innhente samtykke fra begge foreldre/foresatte samt i informasjonsskrivene tydelig fremkomme at begge barnets foreldre/foresatte må samtykke til deltakelse, så sant de har delt foreldreansvar. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2016/614 LPS14354 Odyssey. En randomisert, åpen studie for evaluering av effekt og sikkerhet av alirokumab mot standard behandling hos pasienter med type 2 diabetes og høyt kolesterol og som har høy risiko for hjerte-kar sykdommer. Dokumentnummer: 2016/614-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisle Langslet Oslo universitetssykehus HF 2015-001934-19 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med denne fase IV studien er å undersøke lipidsenkende effekt av alirokumab sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med type 2 diabetes og blandet dyslipidemi. Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken hos pasienter med diabetes. Blandet dyslipidemi er vanlig hos pasienter med type 2 diabetes. Statiner er standardbehandling ved diabetisk dyslipidemi i Norge, eventuelt med tillegg av ezetimib og omega-3 fettsyrer. Medikamentell behandling er forbundet med kardiovaskulær risikoreduksjon, men ikke alle pasienter vil nå behandlingsmålet med maksimal statinbehandling. Alirokumab er en PCSK9-hemmer. Ved å binde seg til PCSK9 og potensielt redusere nivå av aktivt PCSK9, kan dette medføre økt LDL-reseptoraktivitet medførende redusert LDL-kolesterolnivå. Den lipidsenkende effekten av alirokumab har ikke vært testet i denne pasientgruppen tidligere. Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie. Det totale antallet pasienter i prosjektet er 420, hvorav 15 er fra Norge. I dette prosjektet planlegges det å inkludere menn og kvinner fra 18 år som har type 2 diabetes, blandet dyslipidemi og høy kardiovaskulær risiko og som på tross av maksimal tolererbar statindose ikke oppnår tilfredsstillende lipidsenkende effekt. Pasienter vil bli åpent randomisert 2:1 til alirokumab eller standardbehandling, som vil være definert på forhånd av studielegen. Standardbehandling er tilpasset den enkelte og kan være uforandret lipidsenkende behandling med statin, eventuelt med tillegg av ezetimib, fenofibrat, nikotinsyrederivater eller omega-3 fettsyrer. Behandlingsperiode er 24 uker, og primært endepunkt er reduksjon i ikke-hdl kolesterol. Begge grupper skal stå på maksimal tolererbar statindose. Alirokumab skal administreres subkutant i doser av 75mg hver 2. uke, ved bruk av forhåndsfylte injeksjonspenner. Fra uke 12 vil dosen økes til 150mg alirokumab hver 2. uke dersom ikke tilfredsstillende behandlingseffekt er oppnådd ved uke 8. Deltakere skal møte til studiebesøk ved screening, randomisering samt 8, 12, 20 og 24 uker etter
randomisering. I tillegg er det telefonkontakt 4 uker etter randomisering og 8 uker etter behandlingsslutt. I prosjektet skal det innhentes opplysninger om kjønn, alder, etnisitet, høyde, vekt, medisinsk og kirurgisk historie, diabeteshistorie, tidligere samt nåværende bruk av lipidsenkende medisiner og andre medisiner. Det skal tas blod- og urinprøver for å evaluere effekt og sikkerhet ved hvert studiebesøk. Etter komiteens syn er dette et prosjekt med stor samfunnsnytte. Dyslipidemi er vanlig hos pasienter med type 2 diabetes, selv med statinbehandling, og det er av den grunn behov for å undersøke nye behandlingsregimer for tilstanden. De pasienter som opplever behandlingseffekt, vil ha en potensiell behandlingsmessig fordel ved deltakelse. Pasienter som deltar fratas ikke standardbehandling. Bivirkningene av legemiddelet ansees som milde til moderate, og dette opplyses det godt om i informasjonsskrivene. Sikkerheten av legemiddelet evalueres aktivt under utprøvingen med jevnlige blod- og urinprøver. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 12.06.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Klageadgang helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2016/615 Utprøving av AllerT vaksine hos pasienter med moderat til alvorlig bjørkepollenallergi Dokumentnummer: 2016/615-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torbjørn Haugen KAL klinikken 2016-000076-23 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekt og sikkerhet av AllerT sammenlignet med placebo hos friske voksne med bjørkepollenallergi. Allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt er et globalt helseproblem og kan i stor grad svekke en persons sosiale liv, daglige aktiviteter, arbeidsproduktivitet og kan være en risikofaktor for
utvikling av astma. I dag får personer med moderat til alvorlig bjørkepollenallergi tilbud om allergilindrende medisiner i pollensesongen, eller vaksiner som administreres over svært lang tid (opp til 3-5 år). Vaksinebehandling er av den grunn tid-og ressurskrevende for både pasient og lege. Allergivaksinen AllerT har blitt utviklet mot bjørkepollenallergi, og består av kontinuerlige overlappende peptider. De lange, syntetiske peptidene omfatter hovedallergenet i bjørkepollen, som er nødvendig for maksimal immunrespons. Egenskapene ved peptidene gjør at de ikke medfører allergisk reaksjon ved IgE binding. Det antas derfor at AllerT er tilstrekkelig effektiv etter kun 5 injeksjoner over en 2 måneders periode. Detter er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 450 voksne er planlagt inkludert. Av disse er inntil 80 deltakere planlagt inkludert i Norge, rekruttert fra egen pasientkohort ved KAL klinikken AS. Aktuelle deltakere er ellers friske voksne som er moderat til alvorlig allergiske mot bjørkepollen, vist ved dokumentert medisinsk historie fra de to siste pollensesongene, prikktest og IgE CAP test. Dette er en dobbelt-blindet studie, der deltakere blir randomisert til en av tre behandlingsgrupper. To av behandlingsgruppene vil motta AllerT i ulike konsentrasjoner (høy og lav) mens den siste gruppen vil motta placebo. AllerT skal administreres ved subkutan injeksjon, enten med en førstedose på 25 µg og påfølgende vedlikeholdsdoser på 50 µg, eller med en førstedose på 5 µg og påfølgende vedlikeholdsdoser på 10 µg. Behandlingsperioden omfatter 5 injeksjoner i løpet av to måneder, skal gjennomføres i forkant av pollensesongen. Deltakere skal observeres i inntil seks timer etter de to første administreringene, deretter i inntil to timer. Opplysninger som skal inngå i prosjektet omfatter fra pasientjournal: demografiske data, tidligere sykdoms- og allergi historie og medikamentbruk, sykdomsutvikling og behandling. I løpet av studien vil det bli registrert resultater fra kliniske undersøkelser, vitale tegn, EKG, kroppstemperatur, FEV1, prikktest, blodprøver for sikkerhetstester, IgE CAP samt immunologi. Deltakere skal via elektroniske dagbøker registrere allergisymptomer og medisinbruk under bjørkepollensesongen samt fylle ut skjemaer om livskvalitet. Det skal tas blodprøver for studiespesifikke analyser, som inntil analyse vil bli lagret i tidligere godkjent generelle forskningsbiobank, «Anergis SA AN006T» med ansvarshavende Torbjørn S. Haugen ved KAL klinikken AS. Blodprøvene vil bli utført til Storbritannia for analyse, og destruert etter at analyser er gjennomført. Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt, der en ny vaksine mot en tilstand med forholdsvis stor symptombelastning skal utprøves. De pasienter som opplever behandlingseffekt, vil ha en potensiell fordel ved deltakelse. Deltakere følges nøye i prosjektet med tanke på sikkerhet, toleranse og livskvalitet. Pasienter fratas ikke standardbehandling ved deltakelse i prosjektet. Det opplyses tydelig om potensielle bivirkninger i informasjonsskrivet. Komiteen har merket seg at utprøvende legemiddel i prosjektet skal sammenlignes med placebo. I tråd med Helsinkideklarasjonen skal ny behandling som hovedregel testes opp mot den beste kjente behandlingen. Unntaksvis kan placebo aksepteres der det ikke finnes behandling eller der det av metodologiske grunner er særlig viktig. Helsinkideklarasjonen slår videre fast at det er tillatt å bruke placebo eller ubehandlede kontrollgrupper bare i de tilfeller der ingen kjent behandling er vist å ha effekt, ellers må ny behandling måles mot den som er «best proven». Det finnes sykdommer eller tilstander hvor det ikke eksisterer en akseptert best behandling, eller hvor dokumentasjonen for bruk av etablert behandling er mangelfull. I slike tilfeller vil bruk av placebo være nyttig for å vurdere effekten av et nytt legemiddel. Komiteen vurderer det slik at det av metodologiske grunner ikke vil være hensiktsmessig å sammenligne den vaksinen som skal utprøves i prosjektet med eksisterende behandling, da nettopp et forbedringspotensial med den nye vaksinen er at det er behov for færre injeksjoner over kortere tid. Av den grunn har komiteen ingen innvendinger mot at vaksinen utprøves mot placeboinjeksjoner. Etter en samlet vurdering finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som komiteen ønsker å bemerke. Prosjektgruppen bør vurdere hvorvidt det for deltakere i studien bør dekkes reiseutgifter, sett i lys av at disse må komme til studiebesøk ved inntil 8 anledninger. Informasjonsskrivet må tydeliggjøre at deltakelse i studien innebærer at de som randomiseres til placebogruppen i prinsippet ikke vil motta behandling overhodet. Videre i informasjonsskrivets s. 5 står det: «Bivirkninger av steroidtabletter kan inkludere at du blir mer sårbar for injeksjoner,..». Det antas at det her skal stå «..sårbar for infeksjoner,..». Det bes om at informasjonsskrivet revideres og innsendes til arkivet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til arkivet. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.05.2017. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til Storbritannia for analyse. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Klageadgang helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Dokumentnummer: 2016/617-1 2016/617 Villet egenskade hos ungdom 12-18 år Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Zeiner Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke potensielle faktorer som kan være medvirkende til at villet egenskade oppstår, at atferden opprettholdes over tid samt i hvilken grad behandlingsmetoder kan redusere egenskadeatferd over tid. Villet egenskade hos ungdom forekommer hyppig og er et alvorlig helseproblem. Villet egenskade hos ungdom er assosiert med store lidelser hos ungdommen selv og hos foreldre/ søsken. Selvskading skjer hyppigst med kutting/skjæring, men det er rapportert om mange ulike skademåter. Befolkningsstudier har vist at 13-23 % av ungdom har skadet seg selv i løpet av de siste 12 månedene. Det er av interesse å undersøke om villet egenskade hos ungdom er assosiert med forekomst av personlighetstrekk innenfor kategorien borderline personlighetsforstyrrelse, samt stabiliteten av disse trekkene over tid. Prosjektet er todelt. I del 1 er det planlagt å rekruttere 200 ungdom i alderen 12-18 år med villet egenskadeatferd. Av disse antas det at 70 ungdommer vil ha borderline personlighetstrekk. I prosjektet planlegger man oppfølging av disse deltakerne etter ett år, og potensielt etter henholdsvis fem og ti år. For problemstilling 2 vil det bli rekruttert en kontrollgruppe med ungdom som er henvist til BUP, men som ikke rapporterer villet egenskadeatferd. Gruppen vil bestå av omlag 70 personer. Denne gruppen vil ikke bli reundersøkt ved senere tidspunkt. Deltakerne vil i hovedsak bli rekruttert fra Poliklinikken Syd og Poliklinikken Nord ved Oslo universitetssykehus. Det vil i prosjektet innhentes opplysninger om demografi, tidligere sykdommer, utviklingsparametre, nåværende helse inklusive psykiske symptomer og psykiatriske lidelser, personlighetstrekk og mottatt helsehjelp eller behandling. Det er planlagt å ta blodprøver, som vil bli oppbevart i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken «Genetiske studier av suicidal atferd ved NSSF» (REK Sør- øst saksnummer 2012/616). Det skal gjøres genetisk undersøkelse av kandidatgener av interesse for problemstillingen. I protokoll fremkommer det at gener som koder for følgende proteiner vil bli studert: Serotonerge proteiner(5-http, MAO, TPH1, TPH2, 5-HT1A reseptor, 5- HT1B reseptor, 5-HT2A reseptor og 5-HT2C reseptor), dopaminerge (COMT, DRD4, DRD2 og SLC6A 3), opioidreseptorer (µ - opioid reseptor, ț -opioid reseptor og į -opioid reseptor) samt BDNF. Videre fremkommer det at det er planlagt å undersøke assosiasjonen mellom genotypiske og epigenetiske variasjoner i de nevnte kandidatgenene og emosjonell dysregulering, emosjonell reaktivitet, og suicidal og selvskadende atferd.
Komiteen vurderer det slik at prosjektet har en stor nytteverdi, ved at en potensielt får mer kunnskap om villet egenskade blant unge mennesker. Forsvarligheten rundt prosjektet vurderes som god. Blant annet er det lagt vekt på at dersom det i løpet av undersøkelsene fremkommer funn som tilsier behov for akutt hjelp, så vil dette tas opp med pasientansvarlig behandler slik at øyeblikkelig hjelp kan iverksettes. Intervjuene vil bli gjort av trenede klinikere med lang erfaring, noe som sikrer at risiko/ulempe er minimale for deltakeren. I prosjektet er det planlagt å bruke «Protokoll for pasientsikkerhet og forebygging av suicidal atferd» fra Nasjonalt senter for selvmordsforskning og forebygging for å håndtere eventuelle risikosituasjoner i tråd med nasjonale anbefalinger. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det en rekke forhold som må avklares før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet. De deltakerne det planlegges inklusjon av til omsøkte studie er i lovens forstand ikke samtykkekompetente, jf. helseforskningsloven 17. Foreldre eller andre foresatt må samtykke på vegne av barnet til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, jf. samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerettighetsloven 4-4, jf. helseforskningsloven 17 fjerde ledd. Det legges i prosjektet opp til at foreldre/foresatte skal samtykke på vegne av ungdommen. Imidlertid kreves samtykke fra begge foreldrene, jf. lovteksten «foreldrene». Det er tilstrekkelig at en av foreldrene eller andre med foreldreansvar samtykker til helsehjelp som regnes som ledd i den daglige og ordinære omsorgen for barnet, eller helsehjelp som er nødvendig for at barnet ikke skal ta skade. Eksempler på førstnevnte kan være ordinære legebesøk og behandlingsoppfølging ved forbigående sykdommer, og eksempler på det andre er for eksempel akuttmedisinske tiltak ved skade. Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning anses ikke for å være en av de tilfeller der det er tilstrekkelig at en av foreldrene samtykker. Dersom det foreligger samtykke fra bare en av foreldrene med felles (delt) foreldreansvar, foreligger det ikke gyldig samtykke etter pasient- og brukerettighetsloven 4-4 første ledd jf. helseforskningsloven 17 fjerde ledd. Det må av den grunn utarbeides rutiner for å innhente samtykke fra begge foreldre/foresatte samt tydeliggjøres i informasjonsskrivene til barn, ungdom og foreldre/foresatte at det for deltakelse i studien kreves samtykke fra begge. Prosjektet sluttdato er oppgitt til 2022. Imidlertid fremkommer det av søknad, protokoll og informasjonsskriv at det planlegges en oppfølgingsstudie senest ti år etter inklusjon. Prosjektperioden omfatter, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering av de opplysninger som er innhentet. Prosjektet sluttdato må dermed avklares i forhold til gjennomføringen av prosjektet og oppbevaringstid av opplysninger. Informasjonsskrivet kan med fordel opplyse om ved hvilket årstall opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet. Det anbefales at det her opplyses om at opplysninger vil slettes eller anonymiseres 5 år etter sluttdato, angitt med årstall. Det er lagt opp til at deltakerne og foreldre skal samtykke til oppfølging ved ett, fem og ti år. Komiteen mener det ikke er hensiktsmessig at deltakerne forplikter seg til deltakelse i oppfølgingsundersøkelser over så mange år. Komiteen mener det vil være hensiktsmessig at det tydeliggjøres i informasjonsskrivene at deltakere kan bli kontaktet for oppfølgingsspørsmål i inntil ti år. Det må da klart fremkomme at deltakerne kan takke nei til videre deltakelse når de blir kontaktet. Blod til genetisk biobank Komiteen forutsetter at det i prosjektet kun skal gjøres genotyping i henhold til det som er beskrevet i protokoll. I informasjonsskrivet for å avgi biologisk materiale til biobanken er overskriften «Genetiske studier av suicidal atferd ved NSSF». Etter komiteens syn er det uheldig å benytte formuleringen «suicidal adferd» i den informasjon som gis til deltakerne eller deres foreldre/foresatte. Komiteen ber om at informasjonen til ungdom og foreldre/foresatte revideres, slik at omtale av suicidalitet og selvmord tones ned. Informasjonsskrivet til foreldre/foresatte må revideres slik at dette henvender seg til foreldre/foresatte, og ikke deltakeren selv. Foreldresamtykke til å oppbevare biologisk materiale til biobanken må bearbeides, slik at informasjonen er tilpasset dem skrivet er stilet til. Det bør spesifiseres at utlevering av biologisk materiale til utlandet kan omfatte land både i og utenfor EU/EØS.
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet: 1. Det må utarbeides rutiner for å innhente samtykke fra begge foreldre/foresatte samt i informasjonsskrivene tydelig fremkomme at begge barnets foreldre/foresatte må samtykke til deltakelse, så sant de har delt foreldreansvar. 2. Prosjektets sluttdato må avklares i forhold til gjennomføring av prosjektet. 3. Informasjonsskrivene kan med fordel opplyse om ved hvilket årstall opplysninger eller navneliste vil bli slettet. 4. Informasjonsskrivene må videre revideres i forhold til de oppfølgingsundersøkelser som planlegges i prosjektet. Separat samtykke til oppfølging må tas ut i sin helhet. 5. I informasjonsskrivet for å avgi biologisk materiale til biobanken må formuleringen «suicidal adferd» og omtale av selvmord tas ut i sin helhet. Skrivet til foreldre/foresatte må revideres slik at dette henvender seg til foreldre/foresatte. Det bør spesifiseres at utlevering av biologisk materiale til utlandet kan omfatte land både i og utenfor EU/EØS. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2016/618 Kronisk kuldeagglutininsykdom (CAD): Utvidet deskriptiv studie Dokumentnummer: 2016/618-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigbjørn Berentsen Helse Fonna Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det er en sammenheng mellom klinisk-hematologisk presentasjon av kuldeagglutininsykdom (CAD) og opplysninger om histopatologi, immunologi og molekylærbiologi. Kronisk kuldeagglutininsykdom (chronic cold agglutinin disease, CAD) er en autoimmun hemolytisk anemi som skyldes vekst av B-lymfocytter i beinmargen. Sykdommen er en sjelden tilstand som fører til at antistoffer binder seg til blodcellene slik at blodet klumper seg. Tilstanden medfører hemolytisk anemi og sirkulatoriske symptomer, som forverres ved eksponering for kulde. Enkelte former for medikamentell behandling, som eksempelvis behandling med rituximab, har vist seg å ha effekt. I prosjektet er det planlagt at om lag 80-90 pasienter skal inkluderes. Dette inkluderer alle pasienter over 18 år med CAD som lever ved undersøkelsestidspunkt eller som er døde i perioden 2006-16 og er kjent ved norske sykehus med spesialiserte hematologitjenester. Deltakere i tidligere gjennomført prosjekt, CAD 5 (REK sør-øst saksnummer 2012/131) er planlagt inkludert i prosjektet. Inklusjon i prosjektet omfatter innhenting av eksisterende kliniske opplysninger og laboratoriesvar. I tillegg er det planlagt å inkludere prospektivt kliniske og laboratoriebaserte undersøkelser av pasienter som kommer til diagnostikk, oppfølging eller kontroll i løpet av prosjektperioden. Det er utarbeidet et standardisert skjema for innhenting av opplysninger fra journal. Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Det er ingen spesielle fordeler ved deltakelse for den enkelte pasient, men det er heller ingen åpenbare ulemper. Ingen intervensjon inngår i prosjektet, som omfatter innhenting av kliniske opplysninger og laboratoriesvar. For nye pasienter som ikke har deltatt i tidligere prosjekt vil det bli innhentet samtykke. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid fremkommer det at det planlegges å inkludere deltakere fra tidligere studie, CAD5 (REK sør-øst saksnummer 2012/131), uten at disse samtykker til deltakelse i omsøkte prosjekt. Etter helseforskningsloven 13 kreves det som hovedregel samtykke fra deltakerne ved medisinsk og helsefaglig forskning. Søker har i søknaden ikke søkt om fritak fra lovens samtykkekrav for deltakere i CAD5. Dette skyldes at samtykke tidligere har blitt gitt i CAD5 og søkeren mener at samtykket er dekkende også for det omsøkte prosjektet.
Deltakere i CAD5 har gitt et samtykke for å delta i utprøvningen av en ny behandlingsform samt lagring av humant biologisk materiale i en biobank. Etter komiteens syn er ikke samtykket i CAD5 dekkende for innhenting av opplysninger til CAD6. Imidlertid har prosjektet en særlig nær tilknytning til CAD5, og kan forståes som en videreføring av CAD5. Man kan av den grunn tillate at det gis fritak fra samtykkekravet for deltakere i CAD5, men det stilles som vilkår at deltakere i CAD5 informeres om omsøkte prosjekt og gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Det må for dette formål utformes et informasjonsskriv som fremlegges REK for vurdering. Komiteen innvilger fritak uten krav til informasjon for de pasienter som er avdøde, med hjemmel i helseforskningloven 15. Videre kan informasjonsskrivet med fordel opplyse om ved hvilket årstall opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet, det anbefales at man her opplyser om at opplysninger vil slettes eller anonymiseres 5 år etter sluttdato, angitt med årstall. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2016/619-1 2016/619 Obduksjonsrapporter i Norge 2014, en kvalitetsstudie. Prosjektsøknad Prosjektleder: Glenny Cecilie Alfsen Akershus universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å granske norske obduksjonsrapporter for å undersøke kvalitet i oppsett av diagnoser, beskrivelse og svartid. Dødsårsaksregisteret mottar forsiden av alle obduksjonsrapporter og sammenligner disse med dødsårsaken slik den er oppgitt på dødsattestene. Dette gjøres i den hensikt å fastslå den mest riktige dødsårsaken i hvert tilfelle. En tidligere norsk studie indikerer at obduksjon medfører endring av opprinnelig angitt dødsårsak i 30 prosent av tilfellene. For dødsårsaksstatistikken er derfor kvaliteten på obduksjonsrapporten av stor betydning. Funnene fra prosjektet er planlagt vurdert opp mot betydningen for blant annet statistikk og behov for standardisering. Det er planlagt å gjennomgå omlag 20 prosent av de medisinske obduksjoner som ble utført på voksne i 2014. Det er antatt at dette omfatter 330-350 obduksjonsrapporter. Rapportene vil avidentifiseres og fordeles til tre team ved henholdsvis St. Olavs hospital, Sørlandet sykehus og Ahus. Der vil rapportene bli vurdert ut fra et felles oppsett i forhold til innhold, logikk, oppsett, svartid, beskrivelser med mer. For å sikre konsistens, vil et utvalg obduksjonsrapporter bedømmes av to team. I prosjektet vil det innhentes opplysninger om dødsårsak og medvirkende sykdommer fra obduksjonsrapporter og obduksjonsbegjæringer, samt fra originale dødsattester og kodestreng for dødsårsak. Underveis vil det bli vurdert å innhente snitt for morfologisk å undersøke diagnoser. Obduksjonsrapporter og begjæringer er en del av pasientjournal, men vil bli innhentet fra patologiavdelinger som foretar medisinsk obduksjon. Fra pasientjournal vil det videre innhentes opplysninger om kjønn, alder og personnummer. Dødsattest innhentes fra dødsårsaksregisteret. Slik komiteen forstår det, er det primære formålet med dette prosjektet å undersøke norske obduksjonsrapporter for å evaluere kvalitet, spesielt knyttet opp mot dødsårsaksstatistikk samt vurderinger knyttet til behov for statistikk og standardisering. Av den grunn vurderer komiteen prosjektet til å være helsetjenesteforskning, og ikke medisinsk og helsefaglig forskning. Prosjektet kan av den grunn gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. For å gjennomføre prosjektet, må imidlertid søker ha tilgang på taushetspliktbelagte helseopplysninger fra de
avdødes journaler samt dødsattest fra dødsårsaksregisteret. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. forskriften «Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd». Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak fra lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35. Dette innebærer at dispensasjon fra taushetsplikten bare kan gis dersom det er vanskelig å innhente samtykke, forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen mener prosjektet fremtrer som relevant gitt ny lovgivning, innføring av elektronisk dødsattest og mangelen på lignende nasjonale undersøkelser. De finner derfor at det er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne få utlevert opplysninger fra helsepersonell og dødsårsaksregisteret, uten hinder av taushetsplikten og uten samtykke fra de etterlatte. Komiteen legger og vekt på at hensynet til den avdøde er ivaretatt på en tilfredsstillende måte. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Med hjemmel i helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 d innvilges dispensasjon fra taushetsplikt til prosjektleder Glenny Cecilie Alfsen for utlevering av nevnte opplysninger i tråd med søknad og protokoll. Dispensasjonen gjelder frem til 01.08.2021. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2016/621 Effekt av moderat fysisk aktivitet og omega-3 tilskudd på fettmetabolismen for friske voksne Dokumentnummer: 2016/621-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tarja Annikki Rajalahti Kvalheim Helse Førde Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke effekt av omega-3-tilskudd, moderat fysisk aktivitet samt kombinasjonen av disse på fettmetabolismen hos friske voksne. Tidligere studier har indikert at både omega- 3-tilskudd og fysisk aktivitet har positive effekter på fettmetabolismen hos friske personer. I prosjektet skal effekten av begge disse elementer samt kombinasjonen av disse undersøkes i en randomisert studie. Det er planlagt å inkludere mellom 80 og 120 deltakere i prosjektet. Egnede deltakere er friske menn og kvinner fra Sogn og Fjordane med BMI<30, i alderen 30-60 år, som deltar i mindre enn en times organisert fysisk aktivitet ukentlig og som ikke bruker omega-3 tilskudd daglig. Deltakere skal randomiseres til en av fire grupper: 1) kontrollgruppe, 2) en gruppe som får tilskudd av omega-3-fettsyrer, 3) en gruppe som får fysisk aktivitet 3 ganger av 45-60 minutter per uke og 4) en gruppe som får både tilskudd av omega-3-fettsyrer og fysisk aktivitet. Det er planlagt inkludert 20-30 deltakere i hver gruppe. Intervensjonen går over 8 uker. Opplysninger som skal innhentes er bakgrunnsinformasjon, antropometriske målinger (vekt, høyde, kroppssammensetning), blodtrykk, fysisk form (6 minutters gangtest), og fastende blodprøve for detaljert blodanalyse (standardmålinger, fettsyrer og lipoproteiner). Det tas blodprøver ved oppstart av intervensjonen og etter 4 og 8 uker, blodprøvene skal destrueres etter analyse. Primært endepunkt er effekt (endring i) av intervensjonen på lipoprotein- og fettsyrevariabler.
Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Imidlertid fremkommer det ikke av søknad, protokoll eller informasjonsskriv hvor mye omega-3-fettsyrer som skal administreres per dag. Søker må i tillegg til å innsendes disse opplysningene til REK, videre avklare med Statens legemiddelverk hvorvidt de doseringer av omega-3-fettsyrer som skal benyttes er å anse som farmakologiske, og dermed krever en godkjenning derfra. Videre kan informasjonsskrivet med fordel opplyse om ved hvilket årstall opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet. Det anbefales at det her opplyses om at opplysninger vil slettes eller anonymiseres 5 år etter sluttdato, angitt med årstall. Det bes om at informasjonsskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader og innsendes til arkivet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til arkivet. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.05.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Klageadgang helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2016/622 Atrieflimmer - utløsende og stoppende faktorer. Pasienters erfaringer. Dokumentnummer: 2016/622-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Solveig Struksnes NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å beskrive pasienters erfaring med hvilke faktorer som utløser atrieflimmeranfall, og hvilke ikke - medikamentelle teknikker som kan kupere et atrieflimmeranfall. Dette er planlagt gjennomført som et beskrivende kvalitativt prosjekt, med bruk av et spørreskjema med åpne spørsmål. Det er planlagt å forespørre 35 pasienter som har vært innlagt med diagnosen Paroxysmal
atrieflimmer ved henholdsvis Sykehuset Innlandet Elverum, Gjøvik og Lillehammer samt ved Feiringklinikken om å utfylle spørreskjemaet. Pasienter vil ved utskrivning få utdelt spørreskjema, som de kan svare på hjemme før dette returneres per post. Besvarelsen er fullstendig anonym. Det fremkommer av søknaden at spørreskjemaet som skal benyttes i prosjektet skal utfylles anonymt. Opplysningene er å anse som anonyme dersom det ikke foreligger en koblingsnøkkel eller annen forbindelse mellom person (det vil si personidentifiserbare data) og de opplysninger som skal samles inn. Helseforskningloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, jf. helseforskninglovens 2. I prosjektet skal det kun benyttes anonyme data. Anonyme opplysninger er ikke å betrakte som helseopplysninger etter loven, jf. helseforskningsloven 4-d. Prosjektet er av denne grunn dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Uavhengig av spørsmålet om opplysningene er å anse som anonyme, vurderer REK prosjektet utfra dets formål til å falle utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven 4 bokstav a: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Slik komiteen forstår prosjektet, er det primært deltakernes opplevelser av hva som kan utløse et anfall med atrieflimmer og hvilke ikke- medikamentelle metoder de har erfart kan kupere et slikt anfall, som skal undersøkes. Basert på dette mener komiteen at prosjektet ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kreves av den grunn ikke forhåndsgodkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2016/624 Ilex paraguariensis: Et nytt supplement for å optimalisere metabolsk fleksibilitet og utholdenhetsprestasjon Dokumentnummer: 2016/624-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jose Areta Norges idrettshøgskole, Norges idrettshøgskole, Norges idrettshøgskole Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt tilskudd av Ilex Paraguariensis kan virke prestasjonsfremmende. Ilex Paraguariensis er et tre i kristtornfamilien som dyrkes nord-øst i Argentina, sørvest i Brasil samt i Uruguay og Paraguay. Plantenes blader og stilker blir benyttet hovedsakelig i form av te. Planten inneholder koffein og virkestoffer som man antar kan øke fettoksidasjonen i hvile eller under fysisk aktivitet hos mennesker, noe som kan virke prestasjonsfremmende ved fysisk aktivitet. Ilex Paraguariensis er tilgjengelig i vanlige butikker over hele Norge. I dette prosjektet skal man undersøke effekten av Ilex paraguariensis på fettmetabolisme og hvordan en slik effekt eventuelt kan påvirke utholdenhetsprestasjonen hos godt trente utøvere. Det planlegges å inkludere 12 godt trente idrettsutøvere til prosjektet, rekruttert fra
lokale idrettslag etter forespørsel. Effekten av planten skal undersøkes i et dobbeltblindet cross-over design hvor Ilex Paraguariensis eller placebo inntas i kapsler over 7 dager i forkant av en sykkelprotokoll. Protokollen inneholder submaksimale belastninger, hvor energiomsetningen vurderes ut fra målinger av gassutveksling og ulike blodvariabler samt en prestasjonstest som varer i 30 minutter. Det planlegges å opprette en prosjektspesifikk biobank «Mate te prosjekt», med ansvarshavende Jose Areta ved Norges Idrettshøgskole. Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke prestasjonsfremmende effekter av et tilskudd utvunnet fra Ilex Paraguariensis hos friske personer. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Av den grunn faller prosjektet det her søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Etter helseforskningsloven 25 kreves det godkjenning av REK for opprettelse av en forskningsbiobank. Helseforskningsloven 25 gjelder imidlertid bare for prosjekter som omfattes av helseforskningslovens virkeområde, altså medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven 2. For prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, slik tilfelle er for omsøkte prosjekt, kreves det dermed ikke at REK godkjenner opprettelse av en forskningsbiobank. Det vises her til brev fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet datert 11.08.2014 (ref 14/6565), der departementet skriver: «Opprettelse av en forskningsbiobank til forskningsformål som ikke innebærer medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker som nevnt, reguleres ikke av helseforskningsloven og omfattes heller ikke av behandlingsbiobankloven.» Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2016/625 Korneal topografisk og okulær optisk biometrisk endringer etter korneal refractiv laser kirurgi Dokumentnummer: 2016/625-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Paaske Utheim SynsLaser Kirurgi Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom utfallet av refraktiv laserkirurgi og preog postoperative topografisk og okulær optiske biometriske verdier. For å korrigere myopisk astigmatisme benyttes korneal refraktiv laserkirurgi som avflater hornhinnens fremre overflate ved å fjerne en del av stroma. Tidligere studier har evaluert okulær aksial lengdeendring etter laserkirurgi, og funnene varierer fra ikkesignifikant endring til større endringer i den teoretiske ablasjonsdybde. Den aksiale lengdemålingen i disse
studiene, skilte ikke hornhinnetykkelsen fra resten av øyets komponenter. Målinger av hornhinnens tykkelse, fremre kammerdybde og linsens tykkelse i samme seanse som aksial lengdemåling, vil potensielt gi en bedre forståelse av de post-operative optiske biometriske endringene. På en annen siden kan pre-operativ kornea topografi og okulær optisk biometriske kjennetegn også påvirke utfallet av korneal refraktiv laserkirurgi. Evaluering av endringer av ulike parametre etter refraktiv laserkirurgi kan gi kunnskap om øyets reaksjon ved refraktiv operasjon. Dette kan muligens bidra til finjustering av kirurgisk parametre for bedre og sikrere prosedyrer med mindre bivirkninger for fremtidige pasienter. Prosjektet er todelt. I del 1 skal samsvar mellom to ulike topografiske målemetoder undersøkes. Det antas at 20 pasienter skal inngå i en pilotundersøkelse og inntil 100 pasienter i hovedundersøkelsen. Undersøkelsene som skal gjennomføres er standardundersøkelser og inngår i de undersøkelser som pasienten skal gjennomføre som ledd i utredning og behandling. I del 2 er det planlagt å inkludere alle pasienter som har gjennomgått laserkirurgi ved institusjonen. Her skal opplysninger knyttet til behandling og effekt inngå i fremtidig forskning og kvalitetssikring, hovedsakelig knyttet til metodikk. Slik komiteen forstår prosjektet er det primære formålet ved prosjektets del 1 å sammenligne to undersøkelsesmetoder som benyttes i utredning og behandling. Av den grunn er prosjektet å anse som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. I prosjektets del 2 skal det registreres opplysninger fra pasienter prospektivt, med tanke på fremtidig forskning. Slik denne delen av prosjektet er beskrevet fremstår dette, etter komiteens vurdering, som etablering av et register. Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av registre, jf. helseforskningsloven 2 annet ledd, og opprettelse av registeret er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register. Forutsatt at det samtykke som innhentes til registeret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret. Søknaden avvises da kvalitetssikringsprosjekter og etablering av registre faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 annet ledd. Klageadgang helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2016/629 Stimulusekvivalens og hjernens elektriske aktivitet ved autismespekterlidelser Dokumentnummer: 2016/629-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Malt Akershus universitetssykehus HF, Høgskolen i Oslo og Akershus, Oslo universitetssykehus
Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det er en sammenheng mellom aktiv problemløsning og funksjonelle og strukturelle MR-baserte hjernemål hos personer med autismespekterlidelser og hos friske kontroller. Ved autismespekterforstyrrelser kan problemer med innlæring og språkutvikling skyldes vansker med å overføre læring av problemløsningsstrategier fra et område til et annet. En mekanisme bak vanskene kan være endringer i samspillet mellom nerveceller og i hjernens formbarhet (synaptisk plastisitet). I prosjektet skal det ved bruk av stimulusekvivalenslæring og EEG-baserte teknikker (ERP) undersøke hvordan aktiv problemløsning gjenspeiles i hjernebølgerytmer og synaptisk plastisitet. Det vil videre undersøkes hvordan dette henger sammen med funksjonelle og strukturelle MR-baserte hjernemål. Det skal inkluderes totalt 150 personer i prosjektet, 75 med autismespekterlidelser og 75 friske kontroller. Deltakere (pasienter og kontroller) er planlagt rekruttert gjennom BUPgen-prosjektet (REK sør-øst saksnummer 2009/32) samt fra sykehusavdelinger og poliklinikker i Oslo-området. Deltakelse innebærer at det gjennomføres en EEGundersøkelse hvor ulike ERP-teknikker benyttes for måling av synaptisk plastisitet. Det vil videre gjennomføres en MR-undersøkelse. Prosjektet er en delstudie av BUPgen, der det er innsamlet opplysninger om demografisk og klinisk informasjon, som opplysninger vedrørende sykdomsforløp og behandling. Resultater fra undersøkelser i BUPgen vil brukes til å undersøke om spesifikke genvarianter har betydning for samspillet mellom nerveceller og synaptisk plastisitet. Dersom det er behov for oppdatering av opplysninger som er innsamlet i BUPgen vil journal bli benyttet til innsamling av supplerende helseopplysninger, inkludert informasjon om diagnose, sykdomskarakteristika, resultat av tidligere tester og somatiske utredninger. Det kan i tillegg være aktuelt å supplere tidligere utredning i forhold til psykiatrisk komorbiditet (MINI intervju), autismespekterdiagnose (ADI-R intervju eller tilsvarende) eller kognisjon (WAIS-IV). Etter komiteens syn er dette potensiell viktig studie, der sammenhengen mellom problemer med innlæring og språkutvikling og synaptisk plastisitet hos personer med autisme skal undersøkes. De undersøkelser som inngår i prosjektet er omfattende, men trolig lite inngripende. Av den grunn anser komiteen at ulempene ved deltakelse er begrenset til den tidsbruk som medgår til de prosjektspesifikke undersøkelsene. Imidlertid må en rekke uklarheter i søknad og protokoll belyses før komiteen kan ta stilling til godkjenning av prosjektet. Det er uklart for komiteen hvordan egnede deltakere skal rekrutteres til prosjektet, utover at det angis at det skal informeres om prosjektet gjennom sykehusavdelinger, BUPgen, sosiale medier og interesseforeninger. Det fremkommer ikke hvordan kontrollpersoner er planlagt rekruttert til prosjektet. Dersom det skal benyttes informasjonsmateriale for rekruttering, må dette fremlegges REK for vurdering. Det er videre uklart for komiteen hvorvidt nye deltakere til prosjektet samtidig er planlagt rekruttert til og inkludert i BUPgen. Det kan videre ikke antas at de deltakere som er i BUPgen kan erindre hva deltakelse i BUPgen innebærer utover de fysiske undersøkelsene som er gjennomført. Informasjonen om opplysninger utledet av de genetiske undersøkelsene som er planlagt gjennomført/ har vært gjennomført i regi av BUPgen må gjengis i sin helhet i informasjonsskrivet, ikke ved henvisning til tidligere avgitt samtykke i BUPgen. Det er videre uklart for komiteen hvordan kontrollgruppen skal undersøkes i prosjektet. Det må redegjøres for hvilke undersøkelser disse skal gjennomgå samt hvorvidt det er planlagt at disse rekrutteres til BUPgen ved deltakelse. Det må videre utarbeides et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen som fremlegges REK for vurdering. Det fremkommer av søknadsskjemaet at opplysninger skal lagres avidentifisert i 15 år etter prosjektslutt. Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningslovens 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn, og deretter slettes eller anonymiseres. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes vedtak i saken: 1. Det må redegjøres for hvordan personer med autisme og kontrollpersoner er planlagt rekruttert til prosjektet. Dersom det skal benyttes informasjonsmateriale i denne forbindelse, må dette fremlegges for vurdering. 2. Det må videre redegjøres for hvorvidt nye deltakere til prosjektet samtidig er planlagt rekruttert til og inkludert i BUPgen. 3. Informasjonsskrivet må revideres i tråd med komiteens merknader om de genetiske undersøkelsene som er planlagt gjennomført/har vært gjennomført i regi av BUPgen. 4. Det må redegjøres for hvilke undersøkelser kontrollgruppen skal gjennomgå samt hvorvidt det er planlagt at disse rekrutteres til BUPgen ved deltakelse.
5. Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen. 6. Avidentifiserte opplysninger skal som hovedregel oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn, og deretter slettes eller anonymiseres. Det må utarbeides rutiner for oppbevaring av prosjektopplysninger i tråd med dette. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2016/632 Er det forskjeller i hvordan kvinnelige og mannlige soldater tolerer og tilspasser seg et fysisk krevende utdanningsprogram Dokumentnummer: 2016/632-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Truls Raastad Norges idrettshøgskole Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om det er kjønnsforskjeller ved hvordan soldater takler fysisk krevende belastninger. I forbindelse med at allmenn verneplikt ble innført fra 1. januar 2015 ønsker Forsvaret å undersøke hvordan fysisk krevende belastning påvirker henholdsvis mannlige og kvinnelige soldater. Det finnes en rekke fysiske og fysiologiske forskjeller mellom menn og kvinner. En tidligere gjennomført israelsk studie har indikert at kvinnelige soldater hadde høyere forekomst av belastningsskader sammenlignet med mannlige soldater i samme enhet. I dette prosjektet vil man derfor undersøke hvordan mannlige og kvinnelige soldater responderer på norsk militær utdanning i forhold til kroppssammensetning, fysisk form og skaderisiko slik at det kan utarbeides retningslinjer for seleksjon, treningsplanlegging og restitusjonstiltak. Prosjektet er tredelt. I delprosjekt 1 og 2 vil man undersøke belastning og restitusjonsprosessen i forbindelse med seleksjonsprosess og en vinterøvelse. I delprosjekt 3 vil det undersøkes hvordan hele utdanningen (10 måneder) påvirker soldatene i forhold til opplevd belastning, tretthet, fysisk prestasjon og eventuell forekomst av skader. Opplysninger som inngår i prosjektet er fysiske testresultater fra sesjon del 2, helseprofil fra sesjon del 1, kroppssammensetning, biologiske markører i blodprøver, fysisk prestasjonsevne, søvn-/hvilemønster, matinntak, aktivitetsnivå og energiforbruk, eventuell graviditet, p-pillebruk og menstruasjonssyklus, biomarkører og polymorfisme i genene ACE og ACTN3. I tillegg skal det fylles ut spørreskjema med spørsmål om velvære, trening, skader og holdning til mat. Det planlegges å inkludere 300 vernepliktige soldater som skal delta i en krevende seleksjonsprosess og videre i et utdanningsprogram. Antall deltakere på slutten av prosjektet vil dermed være vesentlig lavere. Det planlegges å opprette en ny prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Allmenn verneplikt» med ansvarshavende Truls Raastad ved Norsk Idrettshøyskole. Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke effekten av fysisk krevende belastning på friske mannlige og kvinnelige vernepliktige. Prosjektet har etter komiteens vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Av den grunn faller prosjektet det her søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Etter helseforskningsloven 25 kreves det godkjenning av REK for opprettelse av en forskningsbiobank. Helseforskningsloven 25 gjelder imidlertid bare for prosjekter som omfattes av helseforskningslovens virkeområde, altså medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven 2. For prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, slik tilfelle er for omsøkte prosjekt, kreves det dermed ikke at REK godkjenner opprettelse av en forskningsbiobank. Det vises her til brev fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet datert 11.08.2014 (ref 14/6565), der departementet skriver: «Opprettelse av en forskningsbiobank til forskningsformål som ikke innebærer medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker som nevnt, reguleres ikke av
helseforskningsloven og omfattes heller ikke av behandlingsbiobankloven.» Imidlertid mener komiteen at prosjektleder bør kontakte Helsedirektoratet for en avklaring av om det for gjennomføringen av prosjektet er behov for en godkjenning derfra, med bakgrunn i at det skal gjennomføres genetiske undersøkelser i prosjektet. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2016/635 Støyeksponering og hørselstap blant arbeidstakere i jern- og stålindustrien i Tanzania Dokumentnummer: 2016/635-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Magne Bråtveit University of Bergen Hearing loss due to high noise exposure is the second most reported workplace injury or illnesses worldwide. This problem is likely to be high in developing countries where industrial activities are increasing, with a high number of people employed. Yet no information is available on noise levels and hearing loss among iron and steel industrial workers in these countries, including Tanzania. This cross-sectional study will come up with important information on noise exposure and hearing loss for preventive services and policy dialogue. A cross sectional study design will be used where 230 randomly selected participants from four iron and steel industries and 230 controls will be involved in hearing examination/audiometry. Area and personal noise exposure will be measured. The level of knowledge, attitude and practice of workers on these issues will also be assessed. The project will take ten years from 2016 2026, and three papers are expected to be published. Review The Committee has no objections to the implementation of the Research Project, as described in the application and protocol. On the application form and in the protocol the Project Manager has stated that the research period is from 2016 through 2019. However, in the project description it is stated that the project period is 10 years. If this is the case the Project Manager need to apply for an extended period for the project. The project is approved on the condition that it is conducted as described on the Application Form, and in the
Research Protocol. The approval is valid until 14.08.2019. For documentation and follow-up purposes, the data will need to be kept until 14.08.2024. The data must be stored as de-identified data, i.e. a file with key identifiable information stored separately from the file containing other data. The data must either be deleted or anonymised at this date. Appeal process The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics, Section A, South East Norway, The deadline for appeal is three weeks from the date on which you receive this letter. Dokumentnummer: 2016/636-1 2016/636 Lysbehandling til sykepleiere som jobber natt Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Bjorvatn Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av lysbehandling på nattevakt for sykepleiere som jobber i tredelt turnus. Forskning har indikert at nattarbeidere ofte er søvnige på jobb, opplever redusert prestasjon og har en økt fare for ulykker. De fleste studier som er gjort på effekten av lys for tilpasning til nattevakt, er gjort på skiftarbeidere som har minst 5-6 nattevakter på rad. Det har da vist seg at hvitt lys fremmer tilpasning til nattarbeid. Det anses derfor som nyttig å se om lysbehandling har effekt på tilpasning til nattevakter også for de som går i tredelt turnus, og om det er praktisk med tanke på overgangen til en dagorientert rytme etter nattevaktperioden. Prosjektet er en del av et nordisk samarbeidsprosjekt innen skiftarbeidsforskning. Det vil i prosjektet bli undersøkt om en slik lysbehandling påvirker søvnighet og søvn i dagene som følger etter nattevaktperioden. Det er planlagt å inkludere 40 sykepleiere i Norge, som jobber i tredelt turnus. Disse skal følges i to perioder, hver på ni dager. På hver nattevakt vil deltakerne få lysbehandling i minst 30 minutter. Halvparten får hvitt lys i den første perioden og rødt lys i den siste, mens det for den andre gruppen vil være motsatt rekkefølge. I hver av periodene vil søvn måles med aktigraf og søvndagbok. Sykepleierne vil registrere sin søvnighet hver annen time i våken tilstand fra og med fjerde dagen, og de vil utføre en reaksjonstid på hver nattevakt. Slik komiteen forstår prosjektet, skal det primært undersøkes hvordan lysbehandling påvirker sykepleiere på nattevakt i forhold til søvnighet og søvnkvalitet, og formålet er ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Det fremgår av helseforskningsloven 2 at loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven 4 bokstav a: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Etter komiteens vurdering faller prosjektet av den grunn utenfor helseforskningslovens virkeområde, og krever da ikke forhåndsgodkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.
Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2016/638 Sammenligning av 2 kliniske metoder for å måle spyttprøver hos pasienter med Sjøgren s syndrom Dokumentnummer: 2016/638-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lasse Ansgar Skoglund Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet var å sammenligne to ulike målemetoder å vurdere spyttmengde på, for å undersøke hvorvidt vekt eller volum var mest nøyaktig for å bestemme mengde spytt hos pasienter med Sjøgrens syndrom. Sjøgrens syndrom er en kronisk betennelse som rammer kroppens kjertler, særlig tårekjertlene og spyttkjertlene. Dette fører til tørre øyne og tørre slimhinner. Diagnosen stilles blant annet ved at man måler nedsatt tåre- og spyttproduksjon. Det deltok 31 pasienter i undersøkelsen. Disse var henvist til prosjektleders klinikk for utredning av Sjøgrens syndrom. Deltakerne ble tilfeldig plukket ut etter at den foreløpige kliniske diagnosen ble verifisert med spyttkjertelbiopsi etter klinisk undersøkelse. For å bestemme redusert spyttmengde ved standard undersøkelsesteknikk, som innebærer måling av stimulert og ikke-stimulert spyttproduksjon, ble den samme prøven målt på volum og vekt. Etter dette ble prøven destruert. Dette er en søknad om ettergodkjenning for ovennevnte prosjekt, som ble gjennomført i perioden 01.01.2008 til 01.07.2009. Basert på funnene fra prosjektet ble det publisert en artikkel i 2012. Det søkes nå om en ettergodkjenning for bruk av opplysninger slik at artikkelen kan inngå i et doktorgradsarbeid. Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må være godkjent av REK, jf. kravet om forhåndsgodkjenning i helseforskningslovens 9. Forhåndsgodkjenning fra REK er et nødvendig behandlingsgrunnlag for helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningslovens 33. Prosjekter som mangler slik forhåndsgodkjenning og hvor det søkes om godkjenning for igangsatte eller gjennomførte studier representerer således et klart unntak fra kravene som stilles i loven. Det er likevel gitt anledning til at slik ettergodkjenning kan gis, blant annet fremkommer det i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: «Ettersom helseforskningsloven 9 stiller krav om godkjenning før igangsettelse av et forskningsprosjekt, skal REK normalt ikke kunne godkjenne et forskningsprosjekt etter det er igangsatt. Det kan imidlertid tenkes grunner for at det ikke er søkt om godkjenning før et prosjekt er satt i gang. Det kan for eksempel tenkes at forskningsprosjektet befinner seg i en gråsone av hva som er medisinsk og helsefaglig forskning, slik at det er uklart om det er fremleggelsespliktig, eller at prosjektet har startet som et kvalitetssikringsprosjekt, men etter hvert har utviklet seg til et forskningsprosjekt. Etter departementets oppfatning må REK derfor i særskilte tilfeller kunne vurdere et prosjekt selv om det er igangsatt når søknaden kommer.» Komiteen finner det imidlertid ikke nødvendig å vurdere om vilkårene for ettergodkjenning er til stede, da komiteen anser prosjektet for å ha vært et kvalitetssikringsprosjekt. Prosjektet har av den grunn ikke vært å anse som medisinsk og helsefaglig forskning, og dermed ikke omfattet av helseforskningslovens virkeområde. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Det kan imidlertid være krav om at prosjektet skulle ha vært meldt personvernombudet for forskning.
Komiteen gjør oppmerksom på at det faktum at et prosjekt blir vurdert av REK til å være et kvalitetssikringsprosjekt som ikke er fremleggingspliktig for REK, ikke er til hinder for at resultater fra prosjektet kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og forskningsetikkloven 4, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2016/639 Forekomst av rabdomyolyse hos friske forsøkspersoner etter en hard treningsøkt Dokumentnummer: 2016/639-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Maria Anita Radtke NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke biomarkører assosiert med rabdomyolyse hos friske studenter som har gjennomført en konvensjonell hard treningsøkt. Det planlegges videre å undersøke om det er sammenheng mellom symptomer, treningsbakgrunn og rabdomyolyse. Rabdomyolyse er en tilstand som skyldes langvarig trykkbelastning, traume, infeksjoner, medikamenter eller rusmidler. Klinisk kjennetegnes rabdomyolyse av myalgi, muskelsvakhet og myoglobinuri. De mest alvorlige komplikasjonene er livstruende elektrolyttforstyrrelser, akutt nyreskade og losjesyndrom. Rabdomyolyse kan også oppstå som følge av overbelastning etter hard trening. Patogenesen er den samme som ved andre former for rabdomyolyse, og i prinsippet er det en glidende overgang fra fysiologisk muskelskade til en patologisk prosess. Akutt nyreskade sees sjeldent ved treningsindusert rabdomyolyse i forhold til ved rabdomyolyse utløst av andre årsaker. Det siste året har man sett en økning i innleggelser for treningsindusert rabdomyolyse ved St. Olavs Hospital. Det er usikkert om dette skyldes at tilstanden er bedre kjent og at flere derfor søker lege eller om det skyldes at høyintensitetstrening er vanligere enn tidligere. I dette prosjektet vil man undersøke endringen i relevante biomarkører i blod og urin hos friske studenter etter gjennomføring av en hard treningsøkt tilsvarende det som tilbys ved kommersielle treningssentre. Det planlegges å inkludere 30 friske medisinstudenter, rekruttert ved NTNU. Det vil informeres om prosjektet på forelesninger og e-post. Intervensjonen innebærer en 60 minutters treningsøkt med høy intensitet og mange repetisjoner, under veiledning av en personlig trener. Deltakerne skal besvare et spørreskjema om treningsbakgrunn, tidligere sykdommer, medisinbruk samt opplevd muskelsmerte dagene etter forsøket. Det vil bli tatt standardiserte blodprøver til måling av CK og kreatinin samt urinprøver til stixundersøkelse dagen før og 4 dager etter treningsøkten. Treningsintervensjonen som skal gjennomføres i prosjektet blir i søknad og protokoll omtalt som hard, med det formål å indusere biologiske prosesser som potensielt kan innebære at deltakerne utvikler rabdomyolyse. Imidlertid skal treningsintervensjonen gjennomføres av friske, unge voksne under veiledning av en personlig trener, og treningen er planlagt gjennomført på et nivå som tilbys ved kommersielle treningssentre. Overvåking og beredskap i prosjektet vurderes som tilstrekkelig knyttet til potensiell utvikling av rabdomyolyse. Risikoen for å utvikle rabdomyolyse ansees som svært liten, og skulle det skje vil de raskt følges opp av lege. Komiteen vurderer av den grunn prosjektet som forsvarlig. I informasjonsskrivet står det at prøvene er planlagt oppbevart i biobank, mens det i søknaden er oppgitt at biologisk materiale destrueres innen to måneder og at det derfor ikke skal opprettes biobank for prosjektet. Det stilles som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres slik at informasjon om biobank erstattes med informasjon om at prøver destrueres etter analyse.