Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 24. januar 2012
Disposisjon Legemiddelpolitiske mål Hvorfor evaluering? Hva får sykehusene /RHF? Eksempler Hvordan gjøres dette Legemiddelverkets nye oppgave evaluering av kost/effekt av sykehuslegemidler
Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne Legemidler skal brukes riktig medisinsk og økonomisk Lavest mulig pris på legemidler
Prioriteringskriterier Alvorlig sykdom eller risiko for alvorlig sykdom Godt dokumentert og klinisk relevant effekt Kostnadene skal stå i et rimelig forhold til behandlingsmessig verdi Kostnadseffektivitet
Hvorfor nytt system? Forutsigbarhet i pasientbehandlingen Tilgang på effektive og sikre legemidler Tidspunkt for å ta i bruk Nasjonale handlingsprogrammer/behandlingsretningslinjer Riktig bruk økonomisk og medisinsk Rettferdig ressursfordeling Økonomiske konsekvenser Budsjettvirkninger av ny behandling
Legemiddelutgifter
Oppdrag fra HOD 2013 Vurdering av nye og kostbare legemidler i spesialisthelsetjenesten Legemiddelverket skal delta i bestillerforum for metodevurderinger som skal løftes til nasjonalt nivå Legemiddelverket skal gjennomføre minst fem hurtigmetodevurderinger for legemidler Tidsfrist180 dager
Hvilke legemidler bør evalueres? Terapeutiske nyvinninger Legemidler med store budsjettkonsekvenser Legemidler til store pasientgrupper Andre?
Eksempler på nye legemidler Vemurafenib, føflekk-kreft Serelaxin, hjertesvikt infusjon Teriflunomid, MS Tofacitinib, RA Pertuzumab, brystkreft (booster for trastuzumab) Trastuzumab emtansin (T-DM1 - Trastuzumab (Herceptin) + chemotherapy combo) brystkreft
Tidslinje i evalueringen Kunnskapssenteret RHF/HF Kliniske eksperter LIS Helsedirektoratet retningslinjer finansiering Legemiddelutvikling Kongresser, publikasjoner Søknad om MT* Positiv opinion 3+1 mnd MT* SLV dialog med Legemiddelindustri HF felles beslutning Fase I Fase II Fase III Scientific advice Ca 1 år Legemiddelverket vurderer/anbefaler innen max 180 dager forberedelse Industri sender inn dokumentasjon *MT: markedsføringstillatelse
Budsjettprosess forhåndsgodkjent refusjon eksempel - ny blodfortynnende behandling 2010 Studier Gode resultater fra fase III-studier Søknad om MT Legemiddelverket starter saksforberedelse HOD varsles 2011 Markedsføringstillatelse Refusjonssøknad sendes inn Legemiddelverket starter vurderingen HOD holdes orientert 2012 Evaluering Vedtak mai 2012 Arbeid med nye retningslinjer starter Legemiddelverket samhandler med HOD om budsjettkonsekvenser 2013 Implementering Nye retningslinjer Refusjon på blå resept 1.januar Oppfølging av bruk
Vurdering av sykehuslegemidler Dokumentasjon fra MT-innehaver Klinisk effektdokumentasjon Legemiddeløkonomisk analyse Budsjettmessig konsekvensanalyse Evaluering Intern evaluering Bruk av kliniske eksperter Dialog LIS Mål <180 dager Publisering Til involverte aktører legemiddelverket.no
Samhandling Klinisk bruk/økonomisk ansvar LIS HF/ RHF Legemiddel- verket Helsedirektoratet Legemiddeløkonomisk vurdering Retningslinjer og finansieringssystemer
Nyttig vurdering av sykehuslegemidler Planlagt introduksjon av nye legemidler Vurderingen vil gi svar som er viktige for RHF ene Hva blir kostnad per QALY (kvalitetsjustert leveår) Viktig for prioritering Hva blir totalkostnaden for aktuell pasientgruppe Kostnad per pasient Antall pasienter Budsjettkonsekvenser Godt koordinert prosess LIS anbud
Salgsutvikling abirateron og kabazitaksel (metastaserende prostatakreft) 8 000 000 7 000 000 6 000 000 Individuell refusjon 5 000 000 4 000 000 Jevtana (kabazitaksel) Zytiga (abirateron) 3 000 000 2 000 000 1 000 000 - jan-12 feb-12 mar-12 apr-12 mai-12 jun-12 jul-12 aug-12 sep-12 okt-12 nov-12 des-12 HF finansiering
Ipilimumab - vurdering av kostnadseffektivitet Legemiddelverket oktober 2012: Effekt, men høy kostnad ifht effekt 1 million kroner pr kvalitetsjusterte leveår (QALY) Budsjettvirkninger for sykehusene: 95 140 mill. NOK i 2017 Enda dyrere i praksis hvis vedlikeholdsdosering (jf. langtidsstudier) Nytt LIS tilbud fra BMS i desember 2012 21% rabatt kostnadseffektivitet på 800 000 kroner pr QALY
Ipilimumab - vurdering av budsjettkonsekvenser Budsjettkonsekvensene i størrelsesorden (med ny pris) 42 64 mill. NOK (hvis 2. linje etter DTIC) omlag 112 mill. NOK (hvis 1. linje legemiddelbehandling) Eventuell fremtidig bruk til andre pasientgrupper gir langt større budsjettkonsekvenser Under utprøving ved brystkreft, lungekreft og prostatakreft Må gjøres nye vurderinger av effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet
Salgsutvikling ipilimumab og vemurafenib (avansert melanom) 1 400 000 1 200 000 Individuell refusjon 1 000 000 800 000 600 000 Yervoy (ipilimumab) Zelboraf (vemurafenib) 400 000 200 000 - jan-12 feb-12 mar-12 apr-12 mai-12 jun-12 jul-12 aug-12 sep-12 okt-12 nov-12 des-12
Beslutningsprosess sykehuslegemidler Legemiddelverket vurderer kun om nytten står i et rimelig forhold til kostnadene Konsekvenser for sykehusenes budsjetter Beslutningsprosess og timing for innføring Hvordan finansiere dette? Inkludering i nasjonale handlingsprogrammer? Hvor går grensen for offentlig betalingsvilje? Prosess i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering
Takk for oppmerksomheten! Ta gjerne kontakt med oss elisabeth.bryn@legemiddelverket.no