Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Klage på reklame for Xolair <<Novartis Norge>> R1615 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma som klages inn: Novartis Norge AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Xolair fra Dagens Medsin nr. 1/2015. Saken er innklaget av Rådets sekretariat Kopi av et utdrag av materiellet:
Klagers anførsler: Saken er innklaget av Rådets sekretariat, 17. februar 2015, som i det vesentlige har anført: Rådets sekretariat har følgende innsigelser: 1. Figuren rettet opp grafen er adaptert fra Maurer 2013, eller 2011. Grafen bygger på tall hentet fra Maurer. Det er imidlertid uklart for oss om dette er 2013 eller 2011. Vi er også usikre på om grafene gir et riktig uttrykk for tall som er å finne i referansen. Vennligst kommenter. 2. Utelatt usikkerhetsmål. Sekretariatet bemerker at sikkerhetsmål (standardavvik) er utelatt av Novartis Norge, og etter Sekretariatets mening forsterker dette skjevheten i fremstillingen. Reklamen skal være nøyaktig og presis. Uten sikkerhetsmål er reklamen etter vår oppfatning ikke nøyaktig eller tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til å danne seg en egen mening. 3. Feil p-verdi. Det er i annonsen brukt feil p-verdi. 4. Datert SPC, men ikke oppgitt på riktig måte. SPC er 138 sider. Dataene er umulig å finne. Det er i utgangspunktet greit å benytte SPC som referanse. Imidlertid skal det være jf. Regler for legemiddelinformasjon punk 3.04 «gis klare referanser til hvor de (referansene) kan fremskaffes. Ved bruk av SPC mener vi det bør skrives hvilken side eller avsnitt referanser kan finnes på. 5. Utsagn; Elise, 37 «Ikke-dokumenterbart» pasient-utsagn i en medisinsk informasjonsannonse. Kun vitenskapelig dokumenterte opplysninger skal i utgangspunktet benyttes. Vennligst kommenter. Innklagedes anførsler: Svar fra Novartis Norge på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på reklame for Xolair, datert 27. februar 2015 Mail med 2 vedlegg fra Novartis dater 27. februar 2015 Her er svar med hensyn til spørsmål angående reklame for Xolair.
Innklagedes anførsler: Svar fra Novartis Norge på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på reklame for Xolair, mottatt 21. april 2015 1. Figuren rettet opp grafen er adaptert fra Maurer 2013, eller 2011 Grafen bygger på tall hentet fra Maurer. Det er imidlertid uklart for oss om dette er 2013 eller 2011. Vi er også usikre på om grafene gir et uttrykk for tall som er å finne i referansen. I den aktuelle reklamen har vi ført opp to referanser: 1. Maurer et al. Allergy 2011- som viser til påstanden i det øverste avsnittet i reklamen (andel pasienter som ikke når symptomkontroll på antihistaminer) 2. Xolair SPC 02.12.2014 som er referansen til grafen. Som det fremkommer av annonsen er grafen modifisert slik at de aktuelle prosentene det vises til er beregnet av effektresultatene som gjenfinnes i SPCen 02.12.2014 på side 29 (vedlegg 1). 3. Studie 2 på denne siden viser til Maurer et al 2013 (Omalizumab for the Treatment of Chronic Idiopathic or Spontaneous Urticaria, NEJM, 2013) 2. Utelatt sikkerhetsmål Sekretariatet bemerker at sikkerhetsmål (standardavvik) er utelatt av Novartis Norge, og etter Sekretariatets mening forsterker dette skjevheten i fremstillingen. Verken Novartis eller andre firmaer har hatt en konsekvent praksis på å benevne sikkerhetsmål i reklame. Hvis Sekretariatet ønsker å skjerpe kravet med hensyn til bruk av sikkerhetsmål, så vil selvsagt Novartis etterleve dette. 3. Feil p-verdi Det er i annonsen brukt feil p-verdi. P-verdien (p<0.001) er hentet fra publikasjonen Maurer et al, 2013 og avsnittet i artikkelen er gulet ut (vedlegg 2). I SPCen 02.12.2014 (som er angitt som referanse)
gjenfinnes denne studien som studie 2 (se vedlegg 1) og her angis følgende p-verdi: p<0,0001. Diskrepansen skyldes at NEJM har egne retningslinjer for angivelse av p- verdier. 4. Datert SPC, men ikke oppgitt på riktig måte. SPC er på 138 sider. Dataene er umulig å finne. «Ved bruk av SPC mener vi det bør skrives hvilken side eller avsnitt referanser kan finnes på.» Dette er i så fall en helt ny tolkning for hvordan referanser skal oppgis, og som ikke bare vil måtte få konsekvenser for hvordan det refereres til SPC, men også EPARrapporter, Cochrane-rapporter og generelle studieartikler, dvs. i prinsipp alle utsagn som krever referanse. Vi kan ikke se at dette er gjennomført av noen firmaer i dag og det har heller ikke kommet opp som et krav i forbindelse med kurs og utgitte retningslinjer og veiledninger fra LMI. (f.eks. 10 tiltak for å øke kvaliteten på reklamen») Vi vil selvsagt rette oss etter nye retningslinjer fra Rådet angående dette, men kan ikke se at sekretariatets syn er i overenstemmelse med hvordan praksis er i dag. 5. Utsagn; Elise, 37. Kun vitenskapelig dokumenterte opplysninger skal i utgangspunktet benyttes. Vi mener at opplysningene som er gjengitt er av en slik natur at de kan regnes som selvsagte opplysninger om hvordan det er å ha denne hudsykdommen. Dermed mener vi at i dette tilfellet er rimelig å avvike fra det generelle kravet om bruk av vitenskapelige dokumentasjon som eneste kilde. Det vises for øvrig til SLV`s: Oppsummering av høringsrunde knyttet til lmf. 13-1 2. ledd bokstav c. og som ble tatt inn på bakgrunn av innspill fra LMI. Sitat side 11: Et prinsipp i veiledningen er at helse- og sykdomsinformasjonen skal være etterprøvbar. Referanser for viktige påstander er derfor nødvendig. Legemiddelverket støtter imidlertid at referanser ikke er nødvendig for opplysninger som må anses å være allment kjente og faglig ukontroversielle. To vedlegg: 1. SPC Xolair 02.12.2014. Aktuelt felt gulet ut. 2. Maurer et al. Omalizumab for the Treatment of Chronic Idiopathic or Spontaneous Urticaria, NEJM, 2013. Aktuelt felt gulet ut.
Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M093 22. juni 2015: Saken er behandlet slik: Figuren rettet opp grafen er adaptert fra Maurer 2013, eller 2011 Slik referansen er oppgitt er det vanskelig for Rådet å se hvilken studie tallene er hentet fra. Klager gis medhold. Utelatt usikkerhetsmål. Rådet vurderer å utarbeide en veiledning på dette. Klager gis ikke medhold. Feil p-verdi. Rådet har konkludert med at Novartis ikke behøver å endre annonsen på dette punkt. Rådet finner det imidlertid vanskelig å forstå at det er en annen P-verdi i artikkelen fra NEJM enn den man finner i SPC. Klager gis ikke medhold. Utsagn; Elise, 37 Rådet er kommet til at dette er ikke-dokumenterbart pasientutsagn som har ingen vitenskapelig verdi og dermed ikke kan benyttes. Klager gis medhold. Datert SPC, men ikke oppgitt på riktig måte. SPC er 138 sider. Dataene er umulig å finne. Rådet viser til veiledning om dokumentasjon. Klager gis medhold. Novartis ilegges gebyr kr. 40.000,- Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider www.lmi.no.