Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten, 5. desember 2011 Tidlig ultralyd Kunnskapsesenterets nye PPT-mal Gro Jamtvedt, avdelingsdirektør, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Anne Kaasen, jordmor, genetisk veileder, PhD, OUS - Rikshospitalet
Bestilling til Kunnskapssenteret En omforent beskrivelse av dagens svangerskapsomsorg Ytterligere informasjon om helsemessige og diagnostiske utfall av tidlig ultralyd Modell for sammenligning av dagens tilbud med et tilbud om tidlig ultralyd Vurdering av budsjettmessige konsekvenser av å innføre tidlig ultralyd
Arbeidsprosess Arbeidsgruppe ledet av Kunnskapssenteret Tre arbeidsmøter prosjektplan systematiske søk og oppsummering av forskningsbasert kunnskap bidrag fra arbeidsgruppen Kvalitetssikring og godkjenningsprosess Enighet om spørsmål, kunnskap og konklusjoner
Økonomiske vurdering Modell - beslutningstre Input fra oppsummeringen fagmiljøet kostnader 63 415 gravide Ultralyd i uke 18 (dagens anbefaling) Ultralyd med NT i uke 12 Ultralyd med NT og blodprøve i uke 12 (KUB) 1 Kromosomavvik Alvorlige strukturelle utviklingsavvik (inkludert hjertefeil) Felles morkake (tvillinger) Clone 1: Masseundersøkelse Clone 1: Masseundersøkelse Tester positivt kromosomavvik Tester negativt kromosomavvik Tester positivt utvilklingsavvik Tester negativt utviklingsavvik Tester positivt for felles morkake Tester negativt for felles morkake Har kromosomavvik Har ikke kromosomavvik Har kromosomavvik Har ikke kromosomavvik Har utviklingsavvik Har ikke utviklingsavvik Har utviklingsavvik Har ikke utviklingsavvik Har felles morkake Har ikke felles morkake Har felles morkake Har ikke felles morkake Sann_positiv_kromo Sann_negativ_kromosom Falsk_positiv_kromosomavvik Sann_negativ_kromosom Sann_positiv_strukturelt Falsk_positiv_struktur Falsk_negativ_struktur Sann_negativ_struktur Sann_positiv_fellesm Falsk_positiv_fellesm Falsk_negativ_fellesm Sann_negativ_fellesm Ultralyd med NT i uke 12 + ul 18 Ultralyd med NT og blodprøve i uke 12 + ul 18 Clone 1: Masseundersøkelse Clone 1: Masseundersøkelse
Spørsmål og presisering Hva er dagens tilbud til ultralydundersøkelser i svangerskapet og hva er relevante alternativ for et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Finnes det dokumentasjon for helsemessige effekter og diagnostisk nøyaktighet av et tilbud om rutinemessig tidlig ultralyd? Hva er budsjettmessige konsekvenser av å gi et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Hvilke etiske utfordringer gir et tilbud om tidlig ultralyd til alle?
Spørsmål vi har besvart Hva er dagens tilbud til ultralydundersøkelser i svangerskapet og hva er relevante alternativ for et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Finnes det dokumentasjon for helsemessige effekter og diagnostisk nøyaktighet av et tilbud om rutinemessig tidlig ultralyd? Hva er budsjettmessige konsekvenser av å gi et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Hvilke etiske utfordringer gir et tilbud om tidlig ultralyd til alle?
Mål for svangerskapsomsorgen Sikre at svangerskap og fødsel forløper på en naturlig måte, slik at morens somatiske og psykiske helse og sosiale velvære blir best mulig Sikre fosteret helse slik at det kan fødes levedyktig, og uten sykdom eller skade som kunne vært forhindret Oppdage og behandle sykdom og andre helsetruende forhold hos moren, slik at svangerskapet medfører minst mulig risiko for henne og barnet NOU 1984: 17 Perinatal omsorg i Norge Retningslinjer for svangerskapsomsorgen, Sosial og helsedirektoratet 5/2005
Formålet med ultralyd i svangerskapet Avdekke tilstander som krever spesielle tiltak under svangerskapet eller i forbindelse fødsel Spesiell oppfølging i svangerskapet Planlegge sted for fødsel tid for fødsel fødselsmetode spesielle tiltak i forbindelse med fødsel (f. eks. overvåking, håndtering av barn) Sikre mor, foster og barn
Ultralyd i Norge i dag Tilbud om ultralyd i uke 17-19 til alle (98 %) Innhold liv svangerskapets lengde antall fostre morkakens plassering/mengde fostervann fosterets anatomi og utvikling, ikke sett noe galt Fosterdiagnostikk (10%) Norges forskningsråd, Rapport nr.9:1995 Helsedirektoratet 2009 Medisinsk indikasjon (? %) Privat, med og uten medisinsk indikasjon (? %)
Tvillingsvangerskap Tvillinger Antall fødsler i Norge (pr. år) 60 000 Tvillingfødsler 1 000 To morkaker 800-900 Felles morkake 100-200 Felles fostersekk 5 Trillingfødsler 10
Tvillingsvangerskap Svangerskap med tvillinger gir generelt økt risiko for komplikasjoner Svangerskap der tvillinger deler morkake har betydelig økt risiko for komplikasjoner TTS 15-30 % og behandling er mulig Et problem ikke å vite morkakestatus ved f.eks. vekstavvik
Hva er tidlig ultralyd Svangerskapsuke 11 0-13 6 Innhold liv svangerskapets lengde antall fostre antall morkaker og hinner (korionisitet) avdekke avvik Nakkeoppklaring (+ alder + blodprøve (KUB) = risikoestimat)
Nakkeoppklaring (nuchal translucency NT) 11+0 13+6 < 2,5 mm er normalt (95 % persentilen) > 3,0-3,5 mm kan indikere - Kromosomavvik - Hjertefeil? Andre misdannelser? Nicolaides et al. BMJ 1992;304:867-889
Mors alder og kromosomavvik
Algoritme Mors alder Nakkeoppklaring Blodprøve (PAPP-A og β hcg) Algoritme er en rekkefølge av analyser som vurderes samlet
Hvorfor blir tidlig ultralyd diskutert Bioteknologilov ultralyd - fosterdiagnostikk Ingen abortrisiko ved metoden (i motsetning til fostervannsprøve) Alderskriterium for fosterdiagnostikk Rettferdighet (økonomi, geografi) Kvalitetssikring av innhold Andre land
Alternativer som er sammenlignet - Ultralyd i svangerskapsuke 17-19 (dagens tilbud) - Ultralyd med nakkeoppklaring (NT) i svangerskapsuke 11-13 - Ultralyd med nakkeoppklaring og blodprøve (KUB) i svangerskapsuke 11-13 - To ultralydundersøkelser, en med NT i svangerskapsuke 11-13 og en senere i svangerskapet (svangerskapsuke 17-19) - To ultralydundersøkelser, en med KUB i svangerskapsuke 11-13 og en senere i svangerskapet (svangerskapsuke 17-19)
Spørsmål vi har besvart Hva er dagens tilbud til ultralydundersøkelser i svangerskapet og hva er relevante alternativ for et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Finnes det dokumentasjon for helsemessige effekter og diagnostisk nøyaktighet av et tilbud om rutinemessig tidlig ultralyd? Hva er budsjettmessige konsekvenser av å gi et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Hvilke etiske utfordringer gir et tilbud om tidlig ultralyd til alle?
Helseeffekter Flere kvinner er fornøyde med svangerskapsomsorgen dersom de har fått tidlig ultralyd Mulig økt tilknytning til fosteret Ingen holdepunkter for at ultralyd er skadelig for mor, foster eller barn Helseeffekt av å evt. påvise flere tvillingsvangerskap med felles morkake er uavklart Det kan fødes færre barn med trisomi 21 etter tidlig ultralyd For øvrig ikke grunnlag for å trekke konklusjoner om andre helseeffekter av innføring av tidlig ultralyd.
Helseeffekter: Systematisk oppsummering av forskning Populasjon Tiltak Sammenligning Utfall P I C O Alle gravide Rutinemessig ultralyd i svangerskapsuke ca 11-13 alene, eller i kombinasjon med ultralyd i uke ca 17-19 Ingen tilbud om rutinemessig ultralyd, eller bare tilbud om rutinemessig ultralyd i uke 17-19 Positive og negative helseeffekter hos mor, foster eller barn - inkluderer psykiske utfall og utfall relatert til sikkerhet
Diagnostisk nøyaktighet, screening test Test resultat Syk Sann status Frisk Sum Positiv a b a+b Negativ c d c+d Sum a+c b+d a+b+c+d a = sann positiv b = falsk positiv c = falsk negativ d = sann negativ Sensitivitet = a/a+c, Spesifisitet = d/b+d Prediktiv verdi (PV) (positivt testresultat) a/a+b, PV (neg. testresultat) d/c+d Falsk positiv rate er 1-spesifisitet
Diagnostisk nøyaktighet Tvillinger (delt/felles morkake) Tidlig ultralyd - nesten 100 % Ultralyd uke 17-19 sannsynlig betydelig lavere Strukturelle avvik (alvorlige avvik unntatt kromosomavvik) Generelt høy spesifisitet, lav sensitivitet Mulig høyere påvisning i 2. trimester Tolkes med stor varsomhet Ikke brukt standardiserte definisjoner og ikke mulig å avgjøre om det er brukt sammenliknbare sjekklister Ingen abort på feil grunnlag Kaasen et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006
Adskilte morkaker? T λ T-tegn: en morkake Lambda tegn (λ): to morkaker
Diagnostisk nøyaktighet - hjertefeil Økt nakkeoppklaring kan være en markør for hjertefeil, men høy falsk positiv rate Hjertefeil (ikke tatt med i vårt arbeid) Alvorlig medfødt hjertefeil 4/1000 Avdekker omtrent 50 % i svangerskapet (median) (Tall fra Rapport feb. 2011) Finner flere i uke 17-19 enn i uke 11-13 Utstyr, trening og kompetanse kan gi bedre deteksjonsrater
Diagnostisk nøyaktighet Downs syndrom Trisomi 21 (Downs syndrom), (18 og 13) Tidlig ultralyd (NT), blodprøve og mors alder gir høyest deteksjonsrate (90 %, 4 % falsk positive) Tidlig ultralyd (NT) og mors alder uten blodprøve gir lavere deteksjonsrate (70 %, 5 % falske positive) Ultralyd i uke 17 19 gir lavest deteksjonsrate (43 %, falske positive ikke oppgitt)
Diagnostiske utfall Systematisk oppsummering av forskning Populasjon P Tiltak I Referanse for sann diagnose/ Sammenligning C Utfall O Alle gravide Rutinemessig tidlig ultralyd alene, eller i kombinasjon med ultralyd i uke ca 17-19 Diagnostisk oppfølging av alle fostre/ Ulike relevante strategier for tidlig ultralyd Diagnostisk nøyaktighet -Strukturelle avvik -Kromosomavvik Trisomi 21, 18 og 13 - Tvillingsvangerskap med felles morkake
Spørsmål vi har besvart Hva er dagens tilbud til ultralydundersøkelser i svangerskapet og hva er relevante alternativ for et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Finnes det dokumentasjon for helsemessige effekter og diagnostisk nøyaktighet av et tilbud om rutinemessig tidlig ultralyd? Hva er budsjettmessige konsekvenser av å gi et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Hvilke etiske utfordringer gir et tilbud om tidlig ultralyd til alle?
Tall UL uke 18 4473 test positive 6093 FDU 914 sanne positive UL uke 12 m/nt 3592 test positive 4890 FDU 559 sanne positive UL uke 12 m/kub 2859 test positive 3785 FDU 557 sanne positive UL uke 12 m/nt + UL uke 18 4170 test positive 6335 FDU 1054 sanne positive 63415 gravide UL uke 12 m/kub + UL uke 18 3911 test positive 6415 FDU 1074 sanne positive
Tall UL uke 18 Totalt: 42 mill NOK UL: 35 mill NOK FDU: 7,2 mill NOK UL uke 12 m/nt Totalt: 34 mill NOK UL: 28 mill NOK FDU: 5,7 mill NOK UL uke 12 m/kub Totalt: 46 mill NOK UL: 42 mill NOK FDU: 2,8 mill NOK 63415 gravide UL uke 12 m/nt + UL uke 18 UL uke 12 m/kub + UL uke 18 Totalt: 70 mill NOK UL: 62 mill NOK FDU: 7,5 mill NOK Totalt: 85 mill NOK UL: 78 mill NOK FDU: 7,6 mill NOK
Økonomisk vurdering Kommentarer - Dersom målet er å oppdage flest tilfeller totalt sett av de tilstander som er nevnt ovenfor (kromosomavvik, strukturelle misdannelser eller tvillinger med felles morkake), bør man velge KUB uke 11-13 pluss ultralyd i uke 17-19. - Kun beregnet kostnader forbundet med selve undersøkelsene - Ikke tatt med kostnader i forbindelse med opplæring av personell, investeringer i utstyr samt veiledning av gravide - Kostnader vil kunne varierer avhengig av hvordan man evt. velger å implementere tidlig UL samt lokal kapasitet
Økonomisk vurdering Kommentarer - Kapasiteten innen fosterdiagnostikk sprengt ifølge fagpanelet - Dagens praksis: 14 775 fosterdiagnostiske undersøkelser i løpet av 4 måneder i 2011 (antall ganger DRG 914Q utløst). - Også sannsynlig at antall UL per gravide kvinne rundt 1,5 dette tilsier at kostnadene ved dagens praksis utgjør nærmere 100 millioner kr.
Spørsmål vi har besvart Hva er dagens tilbud til ultralydundersøkelser i svangerskapet og hva er relevante alternativ for et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Finnes det dokumentasjon for helsemessige effekter og diagnostisk nøyaktighet av et tilbud om rutinemessig tidlig ultralyd? Hva er budsjettmessige konsekvenser av å gi et tilbud om tidlig ultralyd til alle? Hvilke etiske utfordringer gir et tilbud om tidlig ultralyd til alle?
Etiske konsekvenser og vurderinger Noen utfordringer ved ikke å tilby tidlig ultralyd Begrenser individets muligheter til å velge Legitimerer ulike rettigheter (f. eks. grunnet alder) Et tilbud som ikke er tilgjengelig for alle Aksepterer at et eksisterende tilbud ikke er kvalitetssikret Aksepterer at kvinnen får kjennskap til uviklingsavvik på et senere tidspunkt Aksepterer at noen utviklingsavvik ikke får optimal behandling
Etiske konsekvenser og vurderinger Noen utfordringer ved å gi tilbud om tidlig ultralyd Avklare hva som er svangerskapsomsorg, fosterdiagnostikk, screeningundersøkelse og diagnostikk Avgjøre om testene er gode nok (terskelverdi, falsk positiv) Avgjøre hva man skal gjøre når man finner tilstander der det ikke finnes behandlingsmulighet Hvilke tilstander ønsker man å avdekke Sikre menneskeverdet til de personer som har slike tilstander Å sikre reelt samtykke (informasjon, veiledning) Statsliberale dilemma (enkeltindivid samfunn)
Oppsummering Innføring av tidlig ultralyd gir ingen helsemessige effekter utover : Flere kvinner blir fornøyd Det kan føre til at det fødes færre barn med trisomi 21 Innføring av tidlig ultralyd gir diagnostisk effekt: KUB og ultralyd i uke 18 gir best grunnlag for å oppdage flest tilfeller av kromosomavvik, strukturelle misdannelser Tvillinger med felles morkake Tidlig ultralyd i tillegg til ultralyd i uke 18 vil sannsynligvis ikke øke kostnadene
Oppsummering Enkelte metodologiske utfordringer i deler av det vitenskapelige materiale Hvorvidt det skal innføres tidlig ultralyd vil være en etisk, politisk og budsjettmessig utfordring mer enn et spørsmål om helsemessige konsekvenser av tilbudet alene
Takk for oppmerksomheten