PROM data korleis kan dei brukast? Ivar Austevoll, Ort.avd, Kysthospitalet i Hagevik, HUS PROM-konferansen 2019 Fokuset i år er på hvordan bruk av pasientrapporterte data kan bidra til endring i helsetjenesten, og hvilke metodiske og juridiske utfordringer bruk av denne type data kan gi i kvalitetssikring og forsking. 1
Metodiske utfordringer i forskning Endring i helsetjenesten Forskning Hvem skal undersøkes? Hva skal undersøkes? Hva skal måles? Hvordan måle? Hvordan sammenligne? 2
Hvordan tolke og presentere funnene? For pasienter? For klinikere? For de som betaler? Degenerativ spondylolistese (Spinal stenose + glidning) 3
Dekompresjon alene Kirurgi Dekompresjon + avstiving Ryggkirurgi Målet er å redusere smerte og øke funksjon Resultat måles med PROM Oswestry Disability Index (ODI; 0-100) Smerte rygg (NRS 0-10) Smerte bein (NRS 0-10) EQ-5D (-0.59 1.0) Opplevd nytte av operasjon (Global score; 1-7) Fornøydhet etter operasjon (Global score; 1-7) 4
Mean without meaning Mange blir til en ODI [Disability 0-100] 41 22 Hva med de andre? ODI [Disability 0-100] 5
Kan deles i grupper Multilevel regression mixture analysis (Mplus) Kor mange har nytte av behandling? 6
vurdert med PROM? Korleis bruke PROM for å avgjera kven som har hatt nytte av behandling? 7
X % med viktig bedring av funksjon Control Clin Trials. 1989 8
Instrumentspesifikk Oswestry Disability Index Numerisk smerteskår (NRS) EQ-5D etc Populasjonspesifikk Spinal stenose Prolaps Ryggbrudd etc Grenseverdier Misbruk av grenseverdier for PROM When analyzing differences in PROMs between groups, the MCID for individuals cannot be directly applied to the evaluation of clinically important group differences (Dworkin et al. 2008, Glassman et al. 2008,Katz et al. 2015). 9
One approach to determining the importance of group differences in a clinical trial is to compare the percentages of patients who have clinically important changes in the treatment groups. 42 Surgical intervention with disc prosthesis for chronic low back pain resulted in a significantly greater improvement in the Oswestry score compared with rehabilitation, but this improvement did not clearly exceed the prespecified MCID Some 70% (n=51) of the patients in the surgery group and 47% (n=31) of the patients in the rehabilitation group had an improvement in Oswestry score MCID (P<0.006). 29 21 10
1. Beregn andel respondere Responder = Pasient med endring i PROM grenseverdi for klinisk viktig resultat 2. Sammenlign andel respondere 57% vs 69%, diff=12%, 95%CI (4 20%); p=0.03 11
4. Vurder klinisk relevans Vurder forskjell i suksessrate opp mot forskjell i: -risiko for komplikasjoner -rehabliteringstid -kostnad/ressursbruk -etc PROM i ryggforskning Er det nødvendig med skruer? Instrumental 12
Grenseverdier Resultat ODI EQ-5D Leg pain Back pain Change score Percentage 13 0.105 3 2 (LSS) 3 (LDS) 30% 40% 33% change score Konklusjon: Prosentvis endring mer nøyaktig enn numerisk endring. 13
Kriterier skal brukes på individnivå!! Register-studie Pasienter operert 2008-2016 N= 794 QF37 MICRO-DECOMPRESSION ALONE AS GOOD AS DECOMPRESSION PLUS INSTRUMENTED FUSION FOR LUMBAR DEGENERATIVE SPONDYLOLISTHESIS. A PRAGMATIC NON- INFERIORITY Metode: STUDY Propensity FROM THE NORWEGIAN score REGISTRY matching FOR SPINE SURGERY Ivar Magne Austevoll, Rolf Gjestad, Tore Solberg, Jens Ivar Brox, Kjersti Storheim, Frode Rekeland, Erland Hermansen, Kari Indrekvam, Christian Hellum Kysthospitalet in Hagevik/Orthopedic Clinic, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway Hovedutfallsmål: Andel med ODI- forbedring 30 % 14
Methods Decompression + instrumented fusion Methods 15
Methods Propensity score Methods Probability of receiving fusion is calculated from baseline variables which are assumed to be relevant in the decision making. 16
Propensity score matching Methods Propensity score matching Methods 17
Propensity score matching Methods Resultater 18
Baseline matched cohort (n=570) Microdecompression (n= 285) Instrumented fusion (n=280) P-value Age; Mean 64.6 64.8 0.79 Female 0.72 0.73 0.78 High level of education (>=Master) 0.35 0.33 0.64 ASA level (1-4); Mean 2.01 2.00 0.94 Body Mass Index; Mean 27.1 26.7 0.41 Smokers 0.20 0.18 0.54 Anxiety or depression according to EQ-5D 0.40 0.40 0.96 Disc degeneration 0.16 0.17 0.82 Foraminal stenosis 0.10 0.09 0.89 Leg pain > 1 year 0.73 0.69 0.37 Back pain > 1 year 0.84 0.82 0.68 Use of analgesics 0.84 0.84 0.99 Neurological palsy 0.05 0.05 0.84 Predominant back pain 0.19 0.19 0.92 ODI; Mean 41.3 40.8 0.69 NRS Leg pain; Mean 6.7 6.7 0.97 NRS Back pain; Mean 6.7 6.8 0.70 Resultat Mean ODI 19
Andel med ODI-forbedring 30% Results *Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC (2008) Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine 33:90-94. 39 Sekundære utfallsmål: Smerte (NRS 0-10) Results 3.5 2.7 20
Statistisk signifikant forskjell i smerte men....er forskjellene klinisk signifikante? Andel respondere Number Needed to Treat (NNT = 100/ absolutt differanse i risiko) Antall pasienter som må behandles for å få en ekstra pasient frisk. Her: 100/10 = 10 Altså: 10 pasienter må få skruer for å oppnå en ekstra responder 21
Results Secondary outcomes Operating time Hospital stay Conclusion..micro-decompression alone was as good as decompression with instrumented fusion. 22
3. Nasjonal randomisert studie Startet mars 2014 Avsluttet inklusjon desember 2017 N= 266 Hovedutfallsmål: Andel med ODI- forbedring 30 % etter operasjon + = Best evidence 23
Endring i helsetjenesten? Praksis USA Background 2015: Hospital costs =$ 4.000.000.000 Martin et al 2018 48 Kepler et al 2013 24
Trend Norge Background Norspine, annual reports Praksis Norge 25
Korleis kan PROM brukast? Bruk riktig PROM NRS smerte Smerterelatert funksjon (Oswestry) Beregn og presenter både gjennomsnittlig behandlingseffekt og andel med klinisk relevant effekt Dersom ikkje grenseverdier finnes, må disse beregnes! Sammenlign andel med klinisk effekt (respondere) 26