SENSIA SES01 Enkammerpacemaker (AAI/VVI)

SENSIA SES01 Enkammerpacemaker (AAI/VVI) Implantasjonshåndbok 2005 0123

Følgende er varemerker for Medtronic: Capture Management, Medtronic, Sensia

Innhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikasjoner 5 3 Kontraindikasjoner 5 4 Advarsler og forholdsregler 5 4.1 Advarsler 5 4.2 Forholdsregler 7 5 Mulige bivirkninger 10 5.1 Mulige bivirkninger som er pasientrelaterte 10 5.2 Mulige bivirkninger som er relatert til enheten 11 6 Implantasjonsprosedyre 11 6.1 Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible 11 6.2 Teste ledningssystemet 12 6.3 Koble ledningen til enheten 12 6.4 Funksjonsteste enheten 13 6.5 Plassere og feste enheten 14 6.6 Programmere enheten 14 6.7 Skifte en enhet 14 7 Magnetfunksjon og anbefalt tidspunkt for utskiftning (RRT/ERI) 15 8 Målemetoder 15 9 Produktspesifikasjoner 16 9.1 Fabrikkinnstillinger, nominelle innstillinger og innstillinger etter elektrisk 16 9.2 Programmerbare parametere 19 9.3 Automatisk og brukervalgt diagnostikk 23 10 Fysiske spesifikasjoner, batteriets levetid 24 10.1 Elektriske spesifikasjoner 24 11 Samsvarserklæring 24 12 Begrenset garanti fra Medtronic 24 13 Symboler på emballasjen 25 3

4

1 Beskrivelse Om denne håndboken Dette dokumentet er først og fremst en implantasjonshåndbok. Regelmessige kontrolloppfølginger av pasienten bør planlegges etter implantasjonen. Oppfølgingsprosedyrer, f.eks. kontroll av batteriet og bekreftelse av innstilte parametere er beskrevet i produktdokumentasjonen som følger med programvaren for denne enheten. Kontakt Medtronic-representanten dersom du ønsker flere eksemplarer av produktdokumentasjonen. Denne håndboken beskriver den unipolare/bipolare modellen SES01 i Sensia S-serien, som er en multiprogrammerbar implanterbar enkammerpacemaker. Programmerer og programvare Bruk riktig programmerer og program fra Medtronic til å programmere denne enheten. Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter, men vil ikke påføre Medtronic-enhetene skade. Innholdet i den sterile forpakningen Forpakningen inneholder en implanterbar pulsgenerator og en momentnøkkel. 2 Indikasjoner Medtronic Sensia pulsgeneratorer skal brukes til å forbedre hjertets minuttvolum, forhindre symptomer eller beskytte mot arytmier i forbindelse med forstyrrelser i hjertepulsutbredelsen eller ledningsforstyrrelser. Sensia S-seriens pulsgeneratorer er kun for engangsbruk. 3 Kontraindikasjoner Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner ved bruk av pacemakere som behandlingsmåte for å regulere hjertefrekvensen. Pasientens alder og helsetilstand kan påvirke valg av pacemakersystem, driftsmodus og implantasjonsteknikk som legen benytter. Medtronic Sensia S-serien er kontraindisert for følgende bruk: Bruk av en defibrillator (ICD) med en pulsgenerator som kun er unipolar, eller hvor unipolare ledninger er implantert for de andre modellene som er beskrevet. Unipolar pacing kan føre til at defibrillatoren enten avgir uønskede defibrilleringsstøt eller ikke gir nødvendig behandling ved behov. AAI-/AAIR-moduser hos pasienter med AV-ledningsforstyrrelser. Asynkron pacing hvis det finnes spontane rytmer eller hvis det er sannsynlig at slike rytmer kan oppstå, da dette kan forårsake konkurrerende pacing. 4 Advarsler og forholdsregler 4.1 Advarsler 4.1.1 Bruke enheten Ledningskompatibilitet Ledninger fra andre produsenter må ikke brukes uten at det er dokumentert kompatibilitet med Medtronic-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med Medtronic-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling eller lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. 5

Tilkobling av ledning Ta hensyn til informasjonen nedenfor når du kobler til ledningen og enheten: Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Sett blindplugger i ledningskontakten som ikke benyttes for å beskytte enheten. Kontroller ledningstilkoblingene. Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. AAI-/AAIR-moduser Unngå å programmere AAI-/AAIR-moduser for pasienter med redusert AV-knutefunksjon. Ventrikulær pacing uteblir ved AV-blokk. 4.1.2 Pasienter som er avhengige av pacemaker Inhiberingsfunksjon Vær forsiktig når du bruker programmereren for å inhibere pacingen. Pasienten er uten stimulering når pacingen er stoppet. Overstyring av polaritet Unngå å overstyre polaritetskontrollen for bipolar polaritet når en unipolar ledning blir tilkoblet. Hvis du overstyrer polaritetskontrollen, fører det til manglende pacing. Threshold Margin Test (TMT) og tap av erobring Husk at tap av erobring i løpet av en TMT med amplitudereduksjon på 20 % angir en stimulering med utilstrekkelig sikkerhetsmargin. 4.1.3 Risiko ved medisinsk behandling Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, flimmer eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglede stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Elektrokirurgi Elektrokirurgi kan forårsake ventrikkelarytmi og ventrikkelflimmer, eller kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Dersom man ikke kan unngå elektrokirurgi, kan man redusere faren for komplikasjoner ved å følge forholdsreglene nedenfor: Sørg for at midlertidig pacing- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem hvis mulig. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på lavest klinisk forsvarlig nivå. Unngå direkte kontakt med den implanterte enheten og ledningene. Hvis det benyttes unipolar elektrokirurgi, må jordingsplaten plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Programmer enheten til asynkron pacing for pacemakeravhengige pasienter. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan skade den implanterte enheten. Ekstern defibrillering kan også forhøye paceterskler midlertidig eller permanent, eller påføre myokardet midlertidige eller permanente skader på steder hvor ledningene er i kontakt med vev. Strømmen som går gjennom enheten og ledningene kan reduseres ved å følge forholdsreglene nedenfor: Bruk den laveste defibrilleringsenergien som er klinisk hensiktsmessig. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene med en avstand på minst 15 cm fra enheten. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene vinkelrett på enheten og ledningene. Hvis pasienten har fått ekstern defibrillering med med strømbane innenfor 15 cm av enheten, bør du kontakte en Medtronic-representant. Medisinsk behandling som kan påvirke enheten De elektrofysiologiske karakteristikkene i pasientens hjerte kan forandre seg over tid, spesielt hvis pasientens medisinering er blitt endret. Slike endringer kan føre til at programmerte behandlinger blir ineffektive og kan dermed utgjøre en potensiell fare for pasienten. 4.1.4 Sykehusmiljø og medisinske miljøer Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå arytmier eller når de fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren, eller under postoperativ testing. 6

Ekstern pacingenhet Sørg for å ha en ekstern pacingenhet tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Når ledningen er frakoblet, er pacemakeravhengige pasienter uten pacing. 4.2 Forholdsregler 4.2.1 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten. Kontrollere og åpne forpakningen Før den sterile forpakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn til skader som kan gjøre innholdet usterilt. Hvis forpakningen er skadet Emballasjen består av en ytre og indre forpakning. Verken enheten eller tilbehøret må brukes hvis den ytre forpakningen er våt, punktert, åpnet eller skadet. Returner enheten til Medtronic fordi det er mulig at forpakningen ikke lenger er steril eller at enhetens funksjonalitet er redusert. Enheten skal ikke steriliseres på nytt. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av forpakningen. Siste forbruksdato Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato som er angitt på forpakningsetiketten. Batteriets driftstid kan være redusert. Kun for engangsbruk En eksplantert enhet er kontaminert gjennom kontakt med kroppsvæsker og må derfor ikke steriliseres og implanteres på nytt. Sterilisering Medtronic har sterilisert forpakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Oppbevaring av enheten Enheten skal oppbevares i rene omgivelser, uten magneter, utstyr som inneholder magneter og kilder til elektromagnetiske forstyrrelser. Dersom enheten utsettes for magneter eller elektromagnetiske forstyrrelser, kan den påføres skade. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter forpakningen mellom 18 C og +55 C. Det kan oppstå elektrisk ved temperaturer under 18 C. Temperaturer over +55 C kan føre til at enhetens driftstid reduseres og at yteevnen påvirkes. Enhetens temperatur La enheten få romtemperatur før den blir programmert eller implantert. Hvis enheten blir varmere eller kaldere enn romtemperatur, kan det påvirke den første driften av enheten. 4.2.2 Eksplantering og kassering Vær oppmerksom på følgende i forbindelse med eksplantering og kassering av enheten: Eksplanter den implanterbare enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan eksplodere hvis den utsettes for de høye temperaturene i forbindelse med forbrenning eller kremasjon. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke steriliseres og implanteres på nytt. Returner eksplanterte enheter til Medtronic for analyse og kassering. Du finner adressene på baksiden av håndboken. 4.2.3 Bruke enheten Tilbehør Enheten skal kun brukes med tilbehør, slitedeler og engangsutstyr som er testet ifølge tekniske standarder og funnet sikre av et godkjent testhus. Kontinuerlige myopotensialer I unipolar pacing kan kontinuerlige myopotensialer føre til at enheten går tilbake til asynkron drift. Sensing av myopotensialer blir vanligvis registrert når det programmeres en sensitivitet fra 0,5 mv til 1,4 mv. 7

Statusindikatorer Ta øyeblikkelig kontakt med Medtronic-representanten hvis noen av enhetens statusindikatorer (f.eks. indikatoren for RRT/ERI og elektrisk ) vises på programereren etter at enheten er kontrollert. Det kan hende at pasienten ikke får den tiltenkte behandlingen dersom disse statusindikatorene vises. Elektrisk Elektrisk kan forårsakes av temperaturer under 18 C eller sterke elektromagnetiske felter. Be pasientene om å unngå sterke elektromagnetiske felter. Følg temperaturinformasjonen for oppbevaring for å unngå at enheten utsettes for kalde temperaturer. Dersom enhetens delvis tilbakestilles, fortsetter pacingen i den programmerte modusen og beholder mange av de programmerte innstillingene. Hvis det oppstår en fullstendig, fortsetter enheten i VVI-modus med 65 min -1. En elektrisk varsles med en melding på programmereren, som kan vises ved en kontroll. Enheten må omprogrammeres for å gjenopprette innstillingene til opprinnelig drift. Enhetens implantasjonshåndbok inneholder en fullstendig liste over hvilke parametere som ikke endres, hvilke som endres delvis og hvilke som tilbakestilles fullstendig. Epikardielle ledninger Det er ikke fastslått at epikardielle ledninger kan benyttes sammen med funksjonen Ventricular Capture Management. Hvis det implanteres en epikardiell ledning, må funksjonen Ventricular Capture Management slås av. Falsk bipolar bane med unipolar ledning Når en unipolar ledning implanteres, må du kontrollere at tupp- og ringfesteskruene er montert riktig, og at alle elektriske kontakter er isolert for å forhindre elektrisk lekkasje mellom tupp- og ringkontaktene. Elektrisk lekkasje kan føre til at enheten feilaktig registrerer en unipolar ledning som bipolar, noe som fører til frafall av stimulering. Sekskantnøkkel Sekskantnøkkel med blått håndtak eller høyrevinkling må ikke brukes. Disse nøklene har høyere momentverdier enn det som ledningsblokken tåler. For stort dreiemoment kan skade settskruene. Sikkerhetsmarginer for pacing og sensing Ta hensyn til tiden det tar før ledningene festes og stabiliseres når du velger pacingamplituder, pacingpulsbredder og senseterskler. Det kan oppstå tap av erobring hvis det ikke blir tatt hensyn til tiden det tar før ledningene har festet seg når du velger parameterinnstillinger. Programmerere Bruk kun Medtronic-programmerere og -programvare for å kommunisere med enheten. Programmerere og programvare fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter. Fabrikkinnstillinger Verken fabrikkinnstillingene eller de nominelle verdiene må brukes for pacingamplitude eller sensitivitet uten at det blir kontrollert at verdiene gir pasienten tilstrekkelige sikkerhetsmarginer. Tupp- og ringkontakter Når en enhet blir implantert, må du kontrollere at tupp- og ringfesteskruene er tilstrekkelig strammet til, og at alle elektriske kontakter er isolert for å forhindre eventuell elektrisk lekkasje mellom tupp- og ringkontaktene. Sørg også for at de elektriske kontaktene er isolert når det benyttes forlengelsesledninger eller adaptere til bipolare modeller. Elektrisk lekkasje kan føre til frafall av stimulering. Manipulering av systemet (Twiddlers syndrom) Twiddlers syndrom, dvs. at roterer enheten i pacemakerlommen etter implantasjonen, kan føre til en midlertidig økning i pacefrekvensen hvis pacemakeren er programmert i frekvensresponsmodus. Ventricular Capture Management Ventricular Capture Management programmerer ikke ventrikulær puls over 5,0 V eller 1,0 ms. Hvis pasienten trenger pacing på mer enn 5,0 V eller 1,0 ms, må du manuelt programmere amplitude og pulsbredde. Hvis en ledning forskyves helt eller delvis, kan ikke Ventricular Capture Management forhindre ventrikulær erobring (losss-of capture). 4.2.4 Pacemakeravhengige pasienter Diagnostiske moduser Pacemakeravhengige pasienter må ikke få programmert diagnostiske moduser (ODO, OVO og OAO). Istedenfor kan inhiberingsfunksjonen på programmereren benyttes til korte avbrudd i pacing. 8

4.2.5 Risiko ved medisinsk behandling Implantasjon sammen med en implanterbar defibrillator (ICD) En ICD kan implanteres samtidig med en pulsgenerator med bipolare ledninger. Følg implantasjonsinstruksjonene i håndboken når ledningen skal plasseres. Følg forholdsreglene nedenfor for å unngå å bruke pulsgeneratorfunksjoner som utløser unipolar polaritet i en pasient med ICD: Deaktiver pulsgenereatorens funksjon for automatisk polaritetskonfigurasjon, og programmer ledningene manuelt til bipolar konfigurasjon. Du finner detaljert informasjon om dette i pacemakerens referansehåndbok. Lead Monitor (Ledningsmonitorering) må ikke programmeres til Adaptive (Tilpasset), fordi denne funksjonen automatisk omprogrammerer den valgte ledningen til unipolar polaritet når det registreres en ledningsimpedans utenfor det akseptable området. Transtelephonic Monitor (Oppfølging via telefon) må ikke programmeres til På, fordi pacepolariteten midlertidig settes til unipolar når magneten legges over. Hvis det oppstår en fullstendig elektrisk, vil pulsgeneratoren nullstille bipolare enheter til Implant Detection (Implantasjonsdeteksjon) og Automatic Polarity Configuration (Automatisk polaritetskonfigurasjon). Datatomografi (CT-skanning) Enheten påvirkes ikke dersom pasienten gjennomgår en CT-skanning uten at enheten utsettes direkte for CT-skanningens røntgenstråle. Hvis enheten utsettes direkte for røntgenstrålen, kan det oppstå oversensing så lenge den befinner seg i strålen. Hvis enheten er innstilt til pacemodus med frekvensrespons, kan det oppstå en mindre økning i pacefrekvensen under CT-skanningen. Hvis enheten utsettes for røntgenstrålen lengre enn 4 s, skal det iverksettes relevante tiltak, f.eks. aktivere asynkron modus for pacemakeravhengige pasienter. Et slikt tiltak forhindrer falsk inhibering. Når CT-skanningen er fullført, skal enhetsparameterne gjenopprettes. Høyenergistråling Kilder som avgir høyenergistråling, f.eks. kobolt 60 eller gammastråling, må ikke rettes direkte mot enheten. Høyenergistråling kan skade enheten, selv om eventuelle skader ikke blir oppdaget øyeblikkelig. Hvis en pasient trenger strålebehandling nær enheten, bør ikke enheten utsettes for stråling over 500 rads. Diagnostisk røntgen og gjennomlysning påvirker vanligvis ikke enheten. Litotripsi Litotripsi kan skade enheten permanent dersom den utsettes direkte for litotripterstrålen. Ta følgende forholdsregler dersom det må utføres litotripsi: Hold litotripterstrålen minumum 2,5 cm vekk fra den implanterte enheten. Pacemakeravhengige pasienter må få programmert enheten til asynkron pacing eller til enkammermodus uten frekvensrespons før behandlingen starter. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. MR kan også skade enheten. RF-ablasjon RF-ablasjon kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Ta følgende forholdsregler for å redusere risikoene ved RF-ablasjon: Sørg for at midlertidig pacing- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Unngå direkte kontakt mellom ablasjonskateteret og det implanterte systemet. Plasser jordingsplaten slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Programmer enheten til asynkron pacemodus for pacemakeravhengige pasienter. Terapeutisk ultralyd Utsett ikke enheten for terapautisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan påføre enheten permanente skader. 9

4.2.6 Hjemme- og arbeidsmiljø Mobiltelefoner Denne enheten har et filter som forhindrer at strålingen fra de fleste mobiltelefoner påvirker driften. For ytterligere å redusere risikoen for forstyrrelser, kan følgende forholdsregler vurderes: Hold en avstand på minst 15 cm mellom enheten og mobiltelefonen, selv om mobiltelefonen er avslått. Hold en avstand på minst 30 cm mellom enheten og eventuelle antenner som sender mer enn 3 W. Hold mobiltelefonen mot øret som er lengst vekk fra enheten. Enheten er testet innenfor de mest vanlige frekvensområdene for overføring av signaler til mobiltelefoner. Testresultatene viser at enheten ikke påvirkes av normal bruk av mobiltelefoner med denne typen teknologi. Elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) Be pasientene om å unngå utstyr som genererer sterke elektromagnetiske forstyrrelser. Slike forstyrrelser kan forårsake funksjonsfeil eller skade på enheten, for eksempel manglende programmering, deteksjon eller stimulering. Pasienten bør flytte seg vekk fra kilden til disse forstyrrelsene, da det som regel er nok til å få enheten til å fungere som normalt igjen. Mulige kilder for elektromagnetiske forstyrrelser: høyspentkabler kommunikasjonsutstyr som mikrobølgesendere, lineære forsterkere eller radioamatørsendere med høy effekt elektrisk utstyr til lysbuesveising, induksjonsovner eller motstandssveiseapparater Husholdningsapparater som er i god stand og riktig jordet genererer vanligvis ikke nok EMI til å forstyrre enheten. Det finnes rapporter om midlertidige forstyrrelser som er forårsaket av elektrisk håndverktøy eller barbermaskiner som er blitt brukt rett over implantasjonsstedet. Elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring, for eksempel tyveridetektorer/sikkerhetsportaler i butikker, kan påvirke enheten og føre til uønsket funksjon. Gi pasienten beskjed om å gå rett gjennom denne typen sikkerhetssystemer, og at pasienten ikke bør oppholde seg i nærheten av systemet lenger enn nødvendig. Statiske magnetfelt Pasientene bør unngå utstyr og situasjoner der de blir eksponert mot statiske magnetfelt over 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetfelter kan føre til asynkron drift. Kilder som avgir statiske magnetfelter inkluderer, men er ikke begrenset til, høyttalere, magnetstaver, tepperensutstyr, jakkemerker med magneter og terapeutiske magneter. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruken av et system (definert som enheten og ledningene) inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende. De mulige bivirkningene står i tilfeldig rekkefølge. 5.1 Mulige bivirkninger som er pasientrelaterte Luftemboli Blødninger Avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsavstøtning Hjertedisseksjon Perforasjon av hjertet Hjertetamponade Kronisk nerveskade Død Emboli Endokarditt Sterk fibrose Flimmer eller andre arytmier Væskeansamling Dannelse av cyster AV-blokk Hjerteveggsruptur 10

Hematom/serom Infeksjon Dannslse av keloid Muskel- og nervestimulering Myokardskade Myokardirritasjon Sensing av myopotensialer Perikardial effusjon Perikardial gnidningslyd Pneumotoraks Tromboemboli Trombose Veneokklusjon Perforasjon av vener Ruptur av venevegg 5.2 Mulige bivirkninger som er relatert til enheten Erodering av enheten og ledningen gjennom huden Ekstrusjon Uheldig forverring av arytmier Slitasje og brudd på ledningen Migrering/dislokasjon av ledningen Terskelforhøyelse Ledningsrelatert transvenøs trombose Klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) 6 Implantasjonsprosedyre Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Legen må vurdere informasjonen i disse prosedyrene i forhold til pasientens tilstand. Implantasjonsprosedyren inneholder følgende trinn: Kontrollere at ledningen og kontaktblokken er kompatible. Teste ledningene. Koble ledningen til enheten. Teste at enheten virker. Plassere og feste enheten. Programmere enheten. Skifte en enhet. 6.1 Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible Advarsel: Kontroller at ledningen og kontakten er kompatible før du bruker ledningen sammen med denne enheten. Bruk av en inkompatibel ledning kan medføre skade på kontakten, elektrisk lekkasje eller en intermitterende elektrisk forbindelse. Velg en kompatibel ledning. Se tabellen nedenfor. 11

Tabell 1. Lednings- og kontaktkompatibilitet Modell Polaritet Primærledninger Ledningsadapter SES01 Bipolar/unipolar IS-1 BI a 5866-24M for todelt, bipolar ledning a IS-1 viser til "International Connector Standard" (se dokumentet ISO 5841-3), noe som innebærer at pulsgeneratorer og ledninger som er utformet i samsvar med standarden garantert oppfyller de elektriske og mekaniske parameterne som angis i den internasjonale standarden IS-1. 6.2 Teste ledningssystemet Informasjonen om hvordan ledningen skal testes står i den tekniske håndboken som følger med hjelpeutstyret for implantasjonen. 6.3 Koble ledningen til enheten Advarsel: Kontroller at ledningen er godt festet i kontakten. Løse ledninger kan føre til ikke-adekvat sensing, som kan forårsake feil eller manglende arytmibehandling. Obs! Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Nøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. Koble ledningen til enheten på følgende måte: 1. Sett momentnøkkelen i silikonpakningen på kontakten. a. Kontroller at festeskruen blir skrudd helt ut av kontakten. Hvis kontakten er blokkert, skrur du festeskruen tilbake så den ikke lenger blokkerer åpningen. Festeskruen må ikke løsnes helt fra kontaktblokken, se Figur 1. Figur 1. Klargjøre kontaktens festeskrue 1 1 Kontakt A eller V b. La nøkkelen stå i silikonpakningen til ledningen er festet. Dette danner en kanal som slipper ut luft som blir innestengt når ledningen føres inn, se Figur 2. 12

Figur 2. Momentnøkkelen i silikonpakningen 2. Trykk ledningens kontaktpinne inn i kontakten til du kan se pinnen gjennom det transparente området på kontaktblokken. Sterilt vann kan brukes som smøremiddel. Tetningsmiddel er ikke nødvendig. Figur 3. Koble en ledning til enheten 1 Ledningspinnen er synlig på slutten av det transparente området 3. Stram til festeskruen ved å dreie nøkkelen mot høyre til du hører et klikk. 4. Gjenta disse trinnene for hver ledning. 5. Trekk forsiktig i ledningen for å kontrollere forbindelsen. 6.4 Funksjonsteste enheten Advarsel: Sørg for å ha en ekstern pacingenhet tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Når ledningen er frakoblet, er pacemakeravhengige pasienter uten pacing. Kontroller at enheten virker som den skal ved å se på et EKG. Hvis EKG-et ikke viser tilstrekkelig pacing og sensing, må du gjøre følgende: Kontroller at ledningen er koblet til enheten. Kontroller at ledningens kontaktpinne er synlig i det transparente området. Koble ledningen fra enheten. Kontroller ledningskontakten og ledningen. Skift ut ledningen hvis det er nødvendig. Test ledningen på nytt. Utilstrekkelige elektriske signaler kan tyde på at ledningen har løsnet. Flytt eller skift ut ledningen hvis det er nødvendig. 13

6.5 Plassere og feste enheten Advarsel: Elektrokirurgi kan forårsake ventrikulære aritmyer eller føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Dersom man ikke kan unngå elektrokirurgi, kan man redusere faren for komplikasjoner ved å følge forholdsreglene nedenfor: Sørg for at midlertidig pacing- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem hvis mulig. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper ved det laveste hensiktsmessige energinivået. Unngå direkte kontakt med enheten og ledningene. Hvis det benyttes unipolar elektrokirurgi, må jordingsplaten plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningen. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningen. Programmer enheten til asynkron pacing for pacemakeravhengige pasienter. Merk: Riktig plassering av enheten kan gjøre det enklere å vikle resterende ledning i pacemakerlommen. Det kan også hindre muskelstimulering og at enheten forflytter seg. Enheten kan implanteres på høyre eller venstre side av brystkassen. Begge sidene av enheten kan plasseres mot huden for å gjøre det enklere å vikle overskytende ledning. Merk: Implanter enheten maksimalt 5 cm under huden, slik at man har optimale telemetriforhold etter implantasjonen. 1. Kontroller at hver kontaktpinne eller plugg er satt helt inn i kontakten, og at alle festeskruer er strammet. 2. Vikle opp overflødig ledningslengde ved å dreie enheten for å hindre at ledningen vris. Pass på at det ikke blir knekk på ledningen. 3. Plasser enheten og ledningene i lommen under huden. 4. Sy enheten fast inni lommen. Bruk ikke-absorberbare suturer. Fest enheten for å redusere risiko for rotasjon og migrering etter implantasjonen. Penetrer suturhullet på enheten med en kirurgisk nål. 5. Sy igjen operasjonssnittet. 6.6 Programmere enheten Reduser amplituden eller pulsbredden hvis pasienten opplever muskelstimulering ved bruk av unipolar konfigurasjon. Pass å at det foreligger tilstrekkelige sikkerhetsmarginer for stimulering. 6.7 Skifte en enhet Advarsel: Sørg for å ha en ekstern pacingenhet tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Når ledningen er frakoblet, er pacemakeravhengige pasienter uten pacing. Se ytterligere advarsler i Avsnitt 6.5, Plassere og feste enheten, side 14. Gjør følgende hvis du skal skifte en tidligere implantert enhet: 1. Programmer enheten til en modus uten frekvensrespons for å unngå mulige frekvensøkninger mens enheten håndteres. 2. Skjær ledningen og enheten løs fra lommen. Pass på at det ikke oppstår hakk eller brudd på isolasjonen. 3. Løsne festeskruene i kontakten med en nøkkel. 4. Trekk ledningen forsiktig ut av kontakten. 5. Vurder ledningens tilstand. Skift ut ledningen hvis det er brudd i den, eller hvis det er groper eller korrosjon på ledningens kontaktpinne. Returner den eksplanterte ledningen til Medtronic for analyse og kassering. 6. Koble ledningen til den nye enheten. Merk: Det kan hende at det er behov for en ledningsadapter når ledningen skal kobles til den nye enheten (se Avsnitt 6.1, Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible, side 11). Kontakt en Medtronic-representant hvis du har spørsmål om ledningsadapterens kompatibilitet. 7. Bruk erstatningsenheten til å vurdere stimuleringsterskler og sensing. 14

8. Når akseptable elektriske målinger er oppnådd, plasseres enheten i lommen, og lommen sys igjen. 9. Returner den eksplanterte enheten til Medtronic for analyse og kassering. 7 Magnetfunksjon og anbefalt tidspunkt for utskiftning (RRT/ERI) Tabell 2. Status for magnetfunksjon og anbefalt tidspunkt for utskiftning (RRT/ERI) Magnetfunksjon Indikasjoner på RRT/ERI-status Uten magnet Med magnet Uten magnet Med magnet VVI/AAI VOO/AOO ved 85 min -1 VVI ved 65 min -1 VOO ved 65 min -1 Merk: Enheten reagerer ikke på påføringen av en magnet før det har gått en time etter at en programmerer ble brukt, med mindre programmeringen ble avsluttet med alternativet som sletter alle registrerte data i enheten umiddelbart. Hvis en programmering avsluttes med standardalternativet, beholdes registrerte data i en time. 8 Målemetoder Viktige parametere som pulsbredde, pulsamplitude og sensitivitet er målt på fabrikken ved standardforholdene 37 C, 60 min -1, 3,5 V, 0,4 ms, nominell sensitivitet, ved tre belastningsnivåer i henhold til EN 45502 2 1. Pulsbredde Pulsbredden måles ved 1/3 av de maksimale spenningsnivåene i henhold til standarden EN 45502-2-1. Se Figur 4. Amplitude Pulsamplituden beregnes i henhold til standarden EN 45502-2-1. Sensitivitet Atriell og ventrikulær sensitivitet defineres som spenningsamplituden av et standard EN 45502-2-1-testsignal som er akkurat kraftig nok til at enheten kan registrere det. Se Figur 6. Merknader: Ved måling av pace- og senseparametere med pacemakeranalysator kan det forekomme betydelige avvik i forhold til de spesifikasjonene som er angitt i denne brukerhåndboken. Dette skyldes at målemetodene som brukes av slike analysatorer, kan avvike fra de som beskrives ovenfor. Resultatene for ledningsimpedans kan påvirkes av utstyr for EKG-overvåking. Figur 4. Måling av pulsbredde ms 1 Maksimal amplitude 2 1/3 av maksimal amplitude 3 Pulsbredde V 15

Figur 5. Måling av pulsamplitude D ms F A = F D Figur 6. Måling av sensitivitet 2 ms 15 ms 1 1 Amplitude 9 Produktspesifikasjoner 9.1 Fabrikkinnstillinger, nominelle innstillinger og innstillinger etter elektrisk Merknader: Uendret betyr at den programmerte innstillingen ikke berøres av nominell programmering eller en elektrisk. Adaptive betyr at parameteren tilpasses under drift. Fabrikkinnstillingene for enkelte funksjoner benyttes ikke før implantasjonsdeteksjonsperioden på 30 minutter er utløpt. Hvis enheten har serienummer som slutter med en B, kan start av en CareLink-overføring mens EGM-lagring pågår føre til en delvis elektrisk. Serienummeret står på pasientidentifikasjonskortet, på etiketten på IPG-boksen og er inngravert på enheten. Tabell 3. Modus og frekvenser Parameter Fabrikkinnstilling Medtronic-nominell Modus og frekvenser Delvis elektrisk Mode VVI VVI Uendret VVI Fullstendig elektrisk Lower Rate 60 min -1 60 min -1 Uendret 65 min -1 16

Tabell 4. Atrial Lead Parameter Fabrikkinnstilli ng Medtroni c-nominell Delvis elektrisk Amplitude a,b 3,5 V Uendret Pulse Width b 0,4 ms Uendret Sensitivity 0,5 mv (Adaptive) 0,5 mv (Adaptive) Uendret Sensing Assurance På På Uendret Av Fullstendig elektrisk 2,80 mv Pacing Polarity Configure Uendret Uendret Configure c Sensing Polarity Configure Uendret Uendret Configure Lead Monitor Configure Uendret Uendret Configure Notify if < 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω Notify if > 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω Monitor Sensitivity 8 8 8 8 a Toleransen for amplituder fra 0,5 V til 6,0 V er ±10 % og for 7,5 V er toleransen 20/+0 %. Toleransene er basert på 37 C og en belastning på 500 Ω. Amplituden er definert til 200 µs etter startflanken av pacepulsen. b Pacemodusene for fabrikkinnstilling og fullstendig er ventrikulære. Atrial amplitude og pulsbredde har ingen fabrikkinnstillinger eller verdier for fullstendig. c Bipolare modeller går tilbake til Implant Detection, og polariteten konfigureres automatisk i løpet av denne prosessen. Tabell 5. Ventrikkelledning Parameter Fabrikkinnstilling Medtroni c-nominell Amplitude a 3,5 V (Adaptive) 3,5 V (Adaptive b ) Pulse Width 0,4 ms (Adaptive) 0,4 ms (Adaptive b ) Sensitivity 2,8 mv (Adaptive) 2,8 mv (Adaptive b ) Delvis elektrisk Uendret Uendret Uendret Sensing Assurance På På Uendret Av Fullstendig elektrisk 5,0 V 0,4 ms 2,8 mv Pacing Polarity Configure Uendret Uendret Configure c Sensing Polarity Configure Uendret Uendret Configure c Lead Monitor Configure Uendret Uendret Configure Notify if < 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 17

Tabell 5. Ventrikkelledning (fortsettelse) Parameter Fabrikkinnstilling Medtroni c-nominell Delvis elektrisk Notify if > 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω Monitor Sensitivity 8 8 8 8 Fullstendig elektrisk a Toleransen for amplituder fra 0,5 V til 6,0 V er ±10 %, og for 7,5 V er toleransen -20/+0 %. Toleransene er basert på 37 C og en belastning på 500 Ω. Amplituden er definert til 200 µs etter startflanken av pacepulsen. b Verdien som tilpasningen starter med når de nominelle innstillingene programmeres. c Bipolare modeller går tilbake til Implant Detection, og polariteten konfigureres automatisk i løpet av denne prosessen. Tabell 6. Ventricular Capture Management Parameter Ventricular Capture Management Fabrikkinnstilling Medtronic-n ominell Delvis elektrisk Adaptive Adaptive Uendret Av Fullstendig elektrisk Amplitudemargin 2x (ganger) 2x (ganger) Uendret 2x (ganger) Laveste tilpassede amplitude Frekvens på erobringstest 2,0 V 2,0 V Uendret 2,0 V Dag i hvile Dag i hvile Dag i hvile a Dag i hvile Tid for erobringstest Ingen Ingen Ingen a Ingen Resterende dager av akuttfasen V. sensing under søking 112 dager Uendret 112 dager 112 dager Adaptive Adaptive Adaptive Adaptive a Hvis verdiene avviker fra de nominelle verdiene, stilles tiden på erobringstesten slik at den forekommer daglig kl. 12 timer etter den elektriske en. Tabell 7. Refraktær/blanking Parameter Fabrikkinnstilling Medtronic-no minell Delvis elektrisk Atriell 250 ms 400 ms 330 ms refraktærperiode a Atriell 180 ms 180 ms 180 ms blankingperiode a Ventrikulær refraktærperiode a Bare atrielle moduser. 330 ms 330 ms 330 ms 330 ms Fullstendig elektrisk 18

Tabell 8. Øvrige funksjoner Parameter Fabrikkinnstil ling Medtroni c-nominell Delvis elektrisk Søvnfunksjon Av Av Av Av Søvnfrekvens 50 min -1 50 min -1 50 min -1 50 min -1 Leggetid 22,00 22,00 22,00 22,00 Oppvåkningstid 08,00 08,00 08,00 08,00 Enkammerhysterese Av Uendret Uendret Av Implantasjonsdeteksjo n Fullstendig elektrisk På/Start på nytt Uendret Uendret På/Start på nytt Tabell 9. Telemetrifunksjoner Parameter Transtelephonic Monitor Fabrikkinnstilling Medtronic-no minell Delvis elektrisk Av Uendret Uendret Av Extended Telemetry Av Uendret Av Av Extended Marker Standard Uendret Standard Standard Fullstendig elektrisk 9.2 Programmerbare parametere Obs! Når øvre trackingfrekvenser programmeres til 190, 200 eller 210 min -1, er det viktig å kontrollere at disse frekvensene kan tolereres av pasienten. De øvre trackingfrekvensene 190, 200 og 210 min -1 er hovedsakelig beregnet på pediatriske pasienter. Merk: Ved komponentsvikt avgrenses uavhengig atrielle og ventrikulære frekvenser til en øvre frekvensgrense. Denne frekvensgrensen deaktiveres automatisk ved midlertidige moduser med høy frekvens. Hvis øvre trackingfrekvens stilles til 190 min -1 eller høyere, er den atrielle og ventrikulære frekvensgrensen 227 min -1 (±17 min -1 ). Ellers er den atrielle og ventrikulære frekvensgrensen 200 min -1 (±20 min -1 ). Tabell 10. Modus og frekvenser Parameter Innstillinger Merknader Modus VVI; VVT; VOO; AAI; AAT; AOO; OAO; OVO Lower Rate 30; 35; 40 120 min -1 (±1 min -1 ) 125; 130; 135 175 min -1 (bortsett fra 65 og 85 min -1 ) (±2 min -1 ) 19

Tabell 11. Atrieledning Parameter Innstillinger Merknader Amplitude a 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Pulse Width 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Sensitivity 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Sensing Assurance På; Av Pacing Polarity Bipolar, Unipolar, Configure Configure vises, men kan ikke velges. Sensing Polarity Bipolar, Unipolar, Configure Configure vises, men kan ikke velges. Lead Monitor Av; Configure; Monitor Only; Adaptive Notify if < (mindre enn) 200 Ω Ikke-programmerbar Notify if > (større enn) Monitor Sensitivity 2; 3; 4 16 1000; 2000; 3000; 4000 Ω a Toleransen for amplituder fra 0,5 V til 6,0 V er ±10 %, og for 7,5 V er toleransen 20/+0 %. Toleransene er basert på 37 C og en belastning på 500 Ω. Amplituden er definert til 200 µs etter startflanken av pacepulsen. Tabell 12. Ventrikkelledning Parameter Innstillinger Merknader Amplitude a (med Ventricular Capture Management) Amplitude a (uten Ventricular Capture Management) Pulsbredde (med Ventricular Capture Management) Pulse Width (uten Ventricular Capture Management) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Sensitivity 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) Sensing Assurance På; Av 0,625, 0,875, 1,125, 1,375, 1,625 og 1,875 V kan stilles inn via Ventricular Capture Management. Verdiene vises, men kan ikke velges. Innstillinger under 0,40 ms kan programmeres, men Capture Management justerer dem til 0,40 ms. Pacing Polarity Bipolar, Unipolar, Configure Configure vises, men kan ikke velges. Sensing Polarity Bipolar, Unipolar, Configure Configure vises, men kan ikke velges. 20

Tabell 12. Ventrikkelledning (fortsettelse) Parameter Innstillinger Merknader Lead Monitor Av; Configure; Monitor Only; Adaptive Notify if < (mindre enn) 200 Ω Ikke-programmerbar. Notify if > (større enn) Monitor Sensitivity 2; 3; 4 16 1000; 2000; 3000; 4000 Ω a Toleransen for amplituder fra 0,5 V til 6,0 V er ±10 %, og for 7,5 V er toleransen 20/+0 %. Toleransene er basert på 37 C og en belastning på 500 Ω. Amplituden er definert til 200 µs etter startflanken av pacepulsen. Tabell 13. Ventricular Capture Management Parameter Innstillinger Merknader Ventricular Capture Management Amplitudemargin Laveste tilpassede amplitude Frekvens på erobringstest Av, Bare monitorering, Adaptive 1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (ganger) 0,5; 0,75; 1,0 3,5 V 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer; Dag i hvile, Dag kl., 7 dager kl Ved Dag(er) kl. angir den neste parameteren klokkeslettet. Tid for erobringstest 00,00, 01,00 23,00 Gjelder bare for parameteren Dag(er) kl. Resterende dager av Av; 7; 14 84; 112; 140; 168; 196; akuttfasen a 224; 252 dager V. sensing under søking Unipolar, Bipolar, Adaptive a Hvis akuttfasen er over, angis dato og klokkeslett for avslutningen under Resterende akuttdager. Tabell 14. Refractory/Blanking Parameter Innstillinger Merknader Ventricular Refractory Period Atrial Blanking Period Atrial Refractory Period 150; 160; 170 500 ms (±9 ms) 130; 140; 150 350 ms (±9 ms) 180; 190; 200 500 ms (±9 ms) Tabell 15. Øvrige funksjoner Parameter Innstillinger Merknader Søvnfunksjon På, Av Søvnfrekvens 30; 35; 40 90 min -1 (bortsett fra 65 og 85 min -1 ) (±1 min -1 ) Leggetid 12:00 AM; 00,15 ; 00,30 23,45 (±10 min) 21

Tabell 15. Øvrige funksjoner (fortsettelse) Parameter Innstillinger Merknader Oppvåkningstid 12:00 AM; 00,15 ; 00,30 23,45 (±10 min) Enkammerhysterese Av; 40; 50; 60 min -1 (±1 min -1 ) Implantasjonsdeteksjon På/Start på nytt, Av/Fullfør a a Hvis Implant Detection(Implanteringsdeteksjon) er fullført, angis dato og klokkeslett for fullføringen under innstillingen Av/Fullfør. Tabell 16. Telemetrifunksjoner Parameter Innstillinger Merknader Transtelphonic Monitor Extended Telemetry Extended Marker a På, Av På, Av Standard, Behandlingssporing a Markører for behandlingssporing kan ikke vises eller skrives ut på programmereren. Tabell 17. Statusparametere () Parameter Innstillinger Merknader Status for atrieledning Resettingsindikator Status for ventrikkelledning Resettingsindikator RRT/ERI eller POR- Resetting Oppført under "øvrige funksjoner" Tabell 18. Temporære parametere Parameter Innstillinger Merknader Chamber Atrium; Ventricle Innstillingen styrer hvilke moduser som er tilgjengelige. Mode Lower Rate VVI; VVT; VOO; AAI; AAT; AOO; OVO; OAO 30; 35; 40 120 min -1 (bortsett fra 65 og 85 min -1 ) (±1 min -1 ) 125; 130; 135 180 min -1 (±2 min -1 ) 190; 200; 210 250 min -1 (±3 min -1 ) 260; 270; 280; 300; 310; 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 (±5 min -1 ) Amplitude a 0,25; 0,375 2,0; 2,25; 2,50; 2,75 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Hvilke moduser som er tilgjengelige, avhenger av den programmerte modusen. Frekvenser over 180 min -1 er tilgjengelige ved å velge aktiveringsknappen. 22

Tabell 18. Temporære parametere (fortsettelse) Parameter Innstillinger Merknader Pulse Width 0,03; 0,06; 0,09 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Atrial Sensitivity 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Ventricular Sensitivity 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) a Amplitudeverdiene i trinn på 0,125 V gjelder bare for Capture Management og Temporary-test. 9.3 Automatisk og brukervalgt diagnostikk Tabell 19. Automatisk diagnostikk Parameter Heart Rate Histograms (Short and Long Term, Atrial og Ventricular) Include Refractory Senses Atrial High Rate Episodes Innstillinger Include; Exclude Detection Rate 80; 85; 90 180; 200; 220; 240 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 Detection Duration a Termination Beats Collection Method Ventricular High Rate Episodes 1; 2; 3 20; 25; 30 50; 55; 60 s 5; 6; 7 20 slag Frozen; Rolling Detection Rate 80; 85; 90 180; 200; 220; 240 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 Detection Duration Termination Beats Collection Method Chronic Lead Trends Lead Monitor Counters Sensitivity Trends Ventricular Capture Management Trend Key Parameter History a Deteksjonsvarighet er 2 til 200 slag 2; 3; 4 198, 199, 200 slag 5; 6; 7 20 slag Frozen; Rolling Monitorerer kammere med Sensing Assurance 23

Tabell 20. Clinician-Selectable Diagnostics Diagnostikk og parametere Custom Rate Trend Duration Collection Method Include Refractory Senses? Ventricular Capture Management Detail EGM Collection High Rate Detail a EGM Type Parameterinnstilling Beat-to-Beat; 1 Hour; 24 hours Frozen; Rolling Include; Exclude Off; EGM EGM; Off Allocation (Collection Method b = Frozen) 1 for 0/24; 1 for 24/0; 1 for 12/12; 2 for 12/0; 2 for 0/12; 2 for 6/6; 4 for 0/6; 4 for 6/0; 4 for 3/3 (antall episoder med x registrerte s før eller x registrerte s etter start) Allocation (Collection Method b = Rolling) 1 for 12/0; 1 for 6/6; 1 for 0/24; 2 for 8/0; 2 for 4/4; 2 for 0/12; 4 for 4/0; 4 for 2/2; 4 for 0/6 (antall episoder med x registrerte s før eller x registrerte s etter start) Pre-detection Timeout 1; 2; 3 12; 14; 16 24 weeks a Kriteriene for deteksjonsfrekvens, deteksjonsvarighet og terminering for rask frekvens angis av parametere for den automatiske diagnostikken. b Collection Method velges i High Rate Automatic Diagnostic. 10 Fysiske spesifikasjoner, batteriets levetid Du finner informasjon om fysiske mål, batteri og levetid i Pacemaker Programming Guide. 10.1 Elektriske spesifikasjoner 10.1.1 Variasjon etter temperatur Grunnfrekvens, testpulsfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude ligger innenfor forventet toleranse når enhetens temperatur er mellom 20 C til 43 C. Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 C kan variere med opptil ±20% fra 22 C til 45 C. 11 Samsvarserklæring Medtronic erklærer at dette produktet er i samsvar med de nødvendige kravene i direktiv 1999/5/EF, "Radio and Telecommunications Terminal Equipment", og direktiv 90/385/EØF, "Active Implantable Medical Devices". Hvis du ønsker ytterligere, kan du kontakte Medtronic på de telefonnumerene og adressene som er angitt på baksiden av omslaget. 12 Begrenset garanti fra Medtronic Du finner fullstendig garantiinformasjon i det medfølgende garantidokumentet. 24

13 Symboler på emballasjen Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 21. Forklaring av symboler på produktet og pakningen Symbol Forklaring 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav) Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Bruken av utstyret kan være underlagt individuelle lisensbestemmelser for land i Europa. Åpnes her Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadet Bare for engangsbruk Sterilisert med etylenoksid NB! Se medfølgende dokumenter Produksjonsdato Brukes innen Serienummer Lotnummer 25

Tabell 21. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Krav til temperatur Adaptiv Forpakningens innhold Pulsgenerator Brukerhåndbok Momentnøkkel Amplitude/pulsbredde Frekvens Refraktærperiode Pacepolaritet Sensepolaritet Sensitivitet Magnetfrekvens 26

Tabell 21. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Til pasientjournalen / Til registreringskortet Implantasjonsdato 27

Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internett: www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks: +1-763-514-4879 Autorisert representant for Medtronic E.C. / Distribuert av Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks: +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Internett: www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks: +41-21-802-7900 Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2008 M929932A016C 2008-01-30 *M929932A016*