HÅNDBOK FOR BRUK OG VEDLIKEHOLD

Transkript

1 NORSK HÅNDBOK FOR BRUK OG VEDLIKEHOLD 1

2 NORSK Icare PRO (Modell: TA03) BRUKSANVISNING v /13 NO 0044 Denne enheten er i samsvar med: Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr Bestemmelser i det kanadiske direktivet om medisinsk utstyr Copyright 2012 Icare Finland Oy Produsert i Finland Icare Finland Oy Äyritie 22, FI Vantaa, Finland Tlf , Faks info@icarefinland.com Sikkerhetsinstruksjoner... 3 Indikasjoner for bruk... 4 Innledning... 4 Innholdet i pakningen... 4 Før bruk... 5 Skru enheten på... 5 Navigere... 5 Settings (Innstillinger)... 5 Klargjøre tonometeret før målinger... 6 Sette inn probe... 6 Justere måleposisjonen... 6 Måle intraokulært trykk (IOP)... 7 Målehistorikk... 7 Feilmeldinger... 8 Skru tonometeret på... 8 Rengjøring og desinfeksjon... 9 Serviceprosedyrer... 9 Lade batteriene... 9 Separat lader/adapter for Icare PRO-tonometeret... 9 Reservedeler og forbruksartikler Tekniske data og ytelsesdata Kliniske ytelsesdata Symboler

3 Norsk SIKKERHETSINSTRUKSJONER ADVARSEL Tonometeret må ikke komme i kontakt med pasientenes øyne, bortsett fra probene, som kan gjøre dette en brøkdel av et sekund under måling. Ikke bring tonometeret i kontakt med øyet, og ikke skyv det inn i øyet (tuppen av proben skal være 3 7 mm fra øyet). Ikke koble til USB-kabelen under måling. Ikke bytt probebasen når USB-kabelen er koblet til. Les denne bruksanvisningen grundig før du bruker tonometeret. Oppbevar den for fremtidig bruk. Den inneholder viktig informasjon om bruk og vedlikehold av tonometeret. I henhold til føderale lover i USA skal dette utstyret bare selges av eller etter forordning av lege eller praktiserende med lisens. For å unngå krysskontaminering med bakterier eller virus og infeksjon i øyet, må du ta en ny probe for hver pasient som måles. Bruk bare prober som tas fra original, uskadet emballasje. Steriliteten til proben kan ikke garanteres når forseglingen er brutt. Resterilisering eller gjenbruk av proben kan føre til feil måleverdier eller at proben svikter. Icare PRO-tonometeret skal ikke kobles til annen lader eller annet utstyr enn dokkingstasjonen (TX01) som følger med tonometeret. Ikke berør USB-kabelterminalen og pasienten samtidig. Ikke plasser en dokkingstasjon (TX01), lader, USB-kabel eller PC sammen med tonometeret i pasientmiljøet. Avstanden fra en pasient må være mer enn 1,8 m. Når du har åpnet pakken, kontrollerer du om utstyret har eksterne skader eller feil, spesielt om det er skader på huset. Hvis du har mistanke om at det er noe galt med tonometeret, kontakter du produsenten eller forhandleren. Bruk tonometeret bare til å måle intraokulært trykk. All annen bruk er feil, og produsenten kan ikke holdes ansvarlig for skade som oppstår ved feilaktig bruk eller for konsekvensene av denne. Du må aldri åpne huset til tonometeret unntatt når probebasen skal byttes. Du må aldri bruke tonometeret der det er vått eller fuktig. Probebasen, skruer, mansjett og prober er så små at et barn kan svelge dem. Oppbevar tonometeret utilgjengelig for barn. Ikke bruk enheten i nærheten av brennbare stoffer, blant annet brennbare bedøvelsesmidler. Før hver måling må du kontrollere at en ny engangsprobe fra en intakt pakke brukes. Visse mikrobiologiske materialer (for eksempel bakterier) kan bli overført fra pannestøtten. For å unngå dette må du rengjøre pannestøtten for hver ny pasient med desinfeksjonsmiddel, for eksempel en alkoholløsning. Tonometeret er i samsvar med kravene til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) (IEC ), men det kan forekomme interferens hvis utstyret brukes i nærheten av (<1 m) en enhet (for eksempel en mobiltelefon) som sender ut elektromagnetisk stråling med høy intensitet. Selv om den elektromagnetiske strålingen fra selve tonometeret ligger godt under nivåene som er tillatt ifølge relevante standarder, kan det forårsake interferens i andre enheter i nærheten, for eksempel følsomme sensorer. Sørg for korrekt avfallsbehandling for engangsprober (kast dem for eksempel i en beholder for engangsnåler), fordi de kan inneholde mikroorganismer fra pasienten. Utstyr, komponenter og tilbehør må avfallsbehandles i samsvar med gjeldende lokale bestemmelser. Kontraindikasjoner for bruk: Arr på kornea, mikroftalmus, buftalmus, nystagmus, keratokonus, abnormal sentral korneal tykkelse. 3

4 Norsk INDIKASJONER FOR BRUK Dette Icare PRO Tonometer TA03 er beregnet for bruk av helsepersonell til måling av intraokulært trykk (IOP) i øyet hos mennesker. INNLEDNING Icare PRO Tonometer brukes til diagnose, oppfølging og screening av intraokulært trykk. Det er basert på en ny, patentert, induksjonsbasert tilbakeslagsmetode som muliggjør måling av intraokulært trykk (IOP) nøyaktig, raskt og uten bruk av bedøvelse. Icare PRO Tonometer har en innebygd hellingssensor som muliggjør måling nedover på en liggende pasient i tillegg til den normale oppreiste stillingen. Tonometeret kan også registrere og lagre over ett tusen måleresultater, som kan vises direkte på tonometeret og/eller overføres til en PC via en USB-kabel. Det brukes engangsprober til måling for å minimere risikoen for mikrobiologisk kontaminasjon. Intraokulært trykk endres med puls, pusting, øyebevegelser og kroppsstilling. Siden målingene tas med en håndholdt enhet i løpet av brøkdeler av et sekund, trengs det fl ere målinger for å gi en nøyaktig registrering, og derfor er utstyret forhåndsprogrammert for seks målinger. INNHOLDET I PAKNINGEN Pakningen inneholder Icare PRO Tonometer USB-kabel for tilkobling til en PC med Icare LINK-programvare LINK-programvare på USB-minnepinne Dokkingstasjon (modell TX01) Lader Reservedeler (probebase og probeholder) 100 steriliserte engangsprober Bruksanvisning Garantibevis Instruksjoner for nedlasting av LINK-programvare og registrering av enheten Aluminiumboks 1. Justeringshjul for pannestøtte 2. Pannestøtte 3. Mansjett 4. Probebase 5. Navigasjonsknapper: Opp, ned, venstre og høyre 6. Display 7. Hovedknapp 4

5 Norsk FØR BRUK Les denne bruksanvisningen grundig før du begynner å bruke tonometeret. Sørg for at batteriet er fulladet før du bruker tonometeret første gang. Se Lade batteriene. SKRU ENHETEN PÅ Hovedmeny Trykk på hovedknappen for å skru tonometeret på. Tonometeret viser et velkomstskjermbilde etterfulgt av menyen. Menyen har fire valg: Measure (Måle) History (Historikk) Settings (Innstillinger) Turn off (Skru av) NAVIGERE Det finnes navigasjonsknapper (venstre, høyre, opp og ned) og en hovedknapp, som brukes til å navigere gjennom menyene på tonometeret. En navigasjonsknapp lyser når den er tilgjengelig. MERKNAD Venstre-knappen brukes vanligvis til å gå tilbake til foregående meny når Back to menu (Tilbake til meny) ikke vises i menyen. SETTINGS (INNSTILLINGER) Bruk Settings-menyen (Innstillinger) for å endre innstillingen til tonometeret. For å komme til innstillingene går du til Meny > Settings (Innstillinger) og trykker på hovedknappen for å bekrefte. Brightness (Lysstyrke) Endrer lysstyrken på displayet 1. Du øker eller reduserer lysstyrken ved å bruke opp-/ned-navigasjonsknappene og trykke på hovedknappen for å bekrefte. Volume (Volum) Skrur lyden i tonometeret på eller av 1. Velg på eller av med venstre eller høyre navigasjonsknapp, og trykk på hovedknappen for å bekrefte. Hvis lyden er av, hører du ikke pipet når en måling blir tatt. Date (Dato) Angir datoen 1. Velg måned/dag/år du ønsker å endre, ved å bruke venstre eller høyre navigasjonsknapp. 2. Endre måned/dag/år ved å bruke opp- eller ned-navigasjonsknappene. 3. Trykk på hovedknappen for å bekrefte. Time (Klokkeslett) Angi klokkeslettet 1. Velg time/minutt/sekund du ønsker å endre, ved å bruke venstre eller høyre navigasjonsknapp. 2. Endre time/minutt/sekund ved å bruke opp- eller ned-navigasjonsknappene. 3. Trykk på hovedknappen for å bekrefte. About (Om) Viser viktig informasjon om Icare PRO Tonometer 5

6 Norsk KLARGJØRE TONOMETERET FØR MÅLINGER Før du tar målinger, må tonometeret klargjøres riktig. Klargjøring omfatter: Sette inn probe Justere måleposisjonen SETTE INN PROBE Engangstonometerprobe i blisterpakning Icare PRO Tonometer TA03 benyttes med engangstonometerprober. Probene er pakket i blisterpakninger som vist i figur. Hver probe skal brukes bare én gang. Slik setter du inn proben: 1. Trykk på hovedknappen for å skru tonometeret på. Velkomstskjermbildet vises etterfulgt av hovedmenyen. 2. Gå til Measure (Måle), og trykk på hovedknappen. Det vises en melding om å sette inn en ny probe. 3. Åpne pakningen delvis. For å unngå kontaminasjon må du ikke berøre proben direkte. 4. Sett inn proben fra den delvis åpnede pakningen. 5. Hold blisteren mellom fingeren og proben, og trykk forsiktig. Vær forsiktig så du ikke bøyer proben. Kontroller at proben er satt inn riktig ved å vippe enheten frem og tilbake. 6. Gå til Measure (Måle), og trykk på hovedknappen én gang for å aktivere proben som er satt inn. Under aktivering magnetiserer enheten proben (proben beveges raskt frem og tilbake). Når proben er aktivert, er tonometeret klart for måling. MERKNAD Hvis tonometeret ikke er i bruk, skrus det automatisk av etter 3 minutter. JUSTERE MÅLEPOSISJONEN Icare PRO Tonometer har en innebygd hellingssensor som muliggjør måling nedover på en liggende pasient i tillegg til den normale oppreiste stillingen. Tonometeret har en justerbar pannestøtte som vist i figur. Støtten justeres så den gir nøyaktig måledistanse og -orientering. Justerbar pannestøtte Pasient med korrekt plassert tonometer Måling på liggende pasient Juster pannestøtten med justeringshjulet slik at avstanden fra tuppen av proben til overflaten på kornea er 3 7 mm. Når tonometeret blir vippet for å måle på en liggende pasient, blir proben holdt på plass automatisk. Når du måler en liggende pasient, vises en pil i displayet, som indikerer enhetens vertikale plassering. 6

7 Norsk MÅLE INTRAOKULÆRT TRYKK (IOP) En målesekvens er et sett på seks målinger. Det er nødvendig med seks målinger for å få en mest mulig nøyaktig verdi, men resultatet vises også etter hvert måling. Måleverdien, som vises etter at seks målinger er tatt, viser en gjennomsnittsverdi. MERKNAD Det trengs ikke bedøvelse når det tas målinger. Hvis det brukes bedøvelse, kan den senke tonometerets målte verdi. Slik måler du intraokulært trykk: 1. Kontroller at tonometeret er klargjort riktig. Se Klargjøre tonometeret før målinger. 2. Gå til Meny > Measure (Måle) og trykk på hovedknappen. Velg øyet du ønsker å måle, med venstre og høyre navigasjonsknapp, og trykk på hovedknappen for å bekrefte. 3. Be pasienten slappe av og se rett fremover på et bestemt punkt mens hun eller han holder øynene helt åpne. 4. Før tonometeret nær øyet. Avstanden fra tuppen av proben til kornea må være 3 7 mm som vist i figur 10. Om nødvendig justeres avstanden med pannestøtten. 5. Trykk lett på hovedknappen for å utføre én enkelt måling, og pass på å ikke riste på tonometeret. Tuppen av proben skal få kontakt med kornea sentralt. Det høres et kort pip etter hver måling, og et midlertidig resultat vises i displayet. 6. Gjenta trinn 5 seks ganger. Når de seks målingene er fullført, vises endelig IOP. 7. Trykk på hovedknappen. 8. Velg YES (ja) for å fortsette med måling av det andre øyet til samme pasient. Velg øyet du ønsker å måle, med navigasjonsknappen, og trykk på hovedknappen (OD/OS). 9. Hvis du ikke ønsker å fortsette å måle, velger du NO (nei). Resultatene lagres, og du kan skru av enheten fra hovedmenyen. Under IOP-resultatet vises en indikasjon på hvor pålitelig målingen er. Hvis variasjonen mellom målingen er innenfor normale grenser, blir det numeriske avviket vist i grønt. Hvis variasjonen er noe høy, blir avviket vist i gult, og en høy variasjon blir vist i rødt. Hvis variasjonen er høy, foreslår tonometeret å gjenta målingen. Du kan vise resultatet av de seks enkeltmålingene ved å trykke på ned-knappen for navigasjon. Det må tas en ny måling hvis det er tvil om gyldigheten av målingen, for eksempel hvis proben kom i kontakt med øyelokket eller bommet på midten av kornea. variasjonen er høy, og tallavviket er vist i rødt. det forekommer unormale verdier, for eksempel over 22 mmhg eller under 8 mmhg. MÅLEHISTORIKK Historikken inneholder resultater av tidligere målinger. Slik får du tilgang til målehistorikken: 1. Gå til Meny > History (Historikk), og trykk på hovedknappen for å bekrefte. Den nyeste målingen vises. 2. Vis foregående/neste målinger ved å bruke opp- eller ned-navigasjonsknappene. 3. Trykk på venstre eller høyre knapp eller hovedknappen for å gå tilbake til menyen. 7

8 Norsk FEILMELDINGER Hvis det oppstår en feil, viser Icare PRO Tonometer det i displayet. Feilmeldingene er forklart i følgende tabell: ADVARSEL Angir at viktige driftsinstruksjoner finnes i denne bruksanvisningen. Proben får ikke direkte kontakt med kornea. For eksempel treffer proben et øyelokk eller øyenvipper. Avstanden mellom proben og kornea er for stor, eller proben treffer ikke kornea i det hele tatt. Avstanden mellom proben og kornea er for liten. Plasseringen av tonometeret er feil. Proben beveger seg ikke korrekt eller beveger seg ikke i det hele tatt. Hvis feilen gjentar seg, må probebasen og probeholderen byttes. Batteriet er svakt. Lad batteriet ved å plassere tonometeret i dokkingstasjonen. Denne feilmeldingen gis hvis proben stadig ikke beveger seg lett eller slutter å bevege seg. Bytt probebasen og probeholderen. SKRU TONOMETERET PÅ Trykk på en navigasjonsknapp til displayet viser "Turn off" (Skru av). Trykk på hovedknappen. Displayet viser en "hadet"-melding og tonometeret skrus av. Den brukte proben blir delvis matet ut. Bruk den brukte pakningen til å fjerne den fra tonometeret. Sørg for riktig avfallsbehandling av proben. 8

9 Norsk RENGJØRING OG DESINFEKSJON Hvis tonometeret indikerer at proben ikke beveger seg lett, eller at tonometeret trenger rengjøring, kan probebasen og/eller probeholderen være skitne eller støvete. Bytt probebasen og probeholderen ved å skru av probebeskyttelsen og bytte delene med nye. Pannestøtten må tørkes av med desinfeksjonsmiddel for hver ny pasient, for eksempel en alkoholløsning. Ikke dypp tonometeret i vann eller annen væske. SERVICEPROSEDYRER Bytt probebasen og probeholderen hvis proben ikke beveger seg lett (en rengjør-feilmelding vises). Ingen annen serviceprosedyre kan utføres av brukeren. All annen service og reparasjon må utføres av produsenten eller et sertifisert servicesenter. Før du sender enheten til service, må du passe på at du har overført måledataene til en PC med LINK-programvaren om nødvendig. LADE BATTERIENE Når batteriet er svakt, viser en feilmelding at du må lade det. Plasser tonometeret i dokkingstasjonen som følger med tonometeret. Koble dokkingstasjonen til en PC ved å bruke en USB-kabel. Det tar ca. én time å lade batteriet fullstendig. Når det grønne lyset blinker på den øvre navigasjonsknappen, lades tonometeret. Når det grønne lyset slutter å blinke og lyser jevnt, er ladingen ferdig. Ikke lad tonometeret i pasientmiljøet. Unngå ekstreme forhold. Høye og lave temperaturer reduserer kapasiteten til batteriet. Hvis du skal kunne lade med full hastighet, må LINK-programvaren være installert. Se installasjonsinstruksjoner i brukerhåndboken for LINK eller et separate installasjonsinstruksjonsark som følger med programvaren. Bruk bare en PC som samsvarer med standarden IEC 60950, eller laderen som følger med. Det er mulig å lade Icare PROtonometeret uten en PC ved bruk av laderen/adapteren som følger med tonometeret. Koble USB-kabelen til USB-laderen og dokkingstasjonen. Når du skal lade Icare PRO, plasserer du tonometeret i dokkingstasjonen. SEPARAT LADER/ADAPTER FOR ICARE PRO-TONOMETERET Det er mulig å lade Icare PRO-tonometeret uten en PC ved bruk av laderen/adapteren som følger med tonometeret. Koble USB-kabelen til USB-laderen og dokkingstasjonen. Når du skal lade Icare PRO-tonometeret, plasserer du det i dokkingstasjonen (se bildet til høyre). Du må ikke lade tonometeret direkte med adapteren. Lad Icare PRO-tonometeret utenfor pasientmiljøet. Ikke bruk andre ladere enn den som ble levert med Icare PRO-tonometeret. MERKNAD Ikke lad tonometeret direkte med adapteren og USB-kabelen. MERKNAD Lading av tonometeret er bare tillatt utenfor pasientmiljøet (1,8 m). 9

10 Norsk RESERVEDELER OG FORBRUKSARTIKLER Icare PRO-prober, 100 per pakke Probebasesett (med probebase og probeholder) TEKNISKE DATA OG YTELSESDATA Type TA03 Enheten er i samsvar med CE-bestemmelsene Mål: 225 mm x 46 mm x 90 mm Vekt: 275 g Strømforsyning: Oppladbart litium-ion-batteri. Opptil 1000 målinger kan utføres med et fulladet batteri. Måleområde: 5-50 mmhg Visningsområde: 1-99,9 mmhg Nøyaktighet: ± 1,2 mmhg ( 20 mmhg) og ± 2,2 mmhg (>20 mmhg) Repeterbarhet (variasjonskoeffisient): <8 % Visningsnøyaktighet: 0,1 mmhg Visningsenhet: mmhg Serienummeret kan vises i displayet (Settings/About (Innstillinger/Om)) Det er ingen elektriske tilkoblinger fra tonometeret til pasienten Enheten har beskyttelse av BF-type mot elektrisk støt Bruksforhold o Temperatur: +10 C til +35 C o Relativ fuktighet: 30 % til 90 % o Atmosfæretrykk: 800 hpa 1060 hpa Oppbevaringsforhold o Temperatur: -10 C til +55 C o Relativ fuktighet: 10 % til 95 % o Atmosfæretrykk: 700 hpa 1060 hpa Transportforhold o Temperatur: -40 C til +70 C o Relativ fuktighet: 10 % til 95 % o Atmosfæretrykk: 500 hpa 1060 hpa KLINISKE YTELSESDATA Ytelsesdata er innhentet i en klinisk studie som ble utført i henhold til ANSI Z80 og ISO 8612 for tonometere. Estimatet av effekten av referansetonometeret på Icare PRO-tonometerverdien er nær én. Determinasjonskoeffisienten er R2 = 0,890. Middelverdien av paret differanse (Goldmann/Icare PRO-tonometer) var 0,0 ( 16 mmhg 0,4; >16<23-0,4; 23-0,3), og standardavviket er 2,

11 Norsk SYMBOLER Forsiktig Må holdes tørt Du finner mer informasjon i bruksanvisningen. Enhet av type BF Produksjonsdato Lot/batch-nummer Kun for engangsbruk. Kast etter bruk. Sterilisert ved hjelp av stråling Serienummer Dvale Brukes innen <dato> Må ikke kastes sammen med usortert offentlig avfall. 11