Komitémøte REK midt 27.08.2010 Generelt Møtedato 27.08.2010 Sted Status 1.etg, Bygg for Samfunnsmedisin Referat Endelig Dokumentdato 15.09.2010 Til dagsorden Det innkalles til møte i REK Midt-Norge fredag 27. august 2010, kl 0900 i Møterommet 1. etg. Bygg for samfunnsmedisin. Det er 26 nye prosjekter til dette møtet. Geir Jacobsen er invitert i forbindelse med sak 2010/1449 Søknad om fortsatt oppbevaring av personidentifisere data - SGA-studien. Vi ses! Hilsen Hilde, Siv Tone, Anneli og Arild Tilstede: Sven Erik Gisvold, leder (Medisin) Siri Forsmo, nesteleder (Medisin) Kjellrun T. Englund (Psykologi) Sverre Erik Jebens (Jus) Marte Jystad, (Pasientforening) Bjørn Myskja (Etikk) Svanhild Jenssen (Norsk Sykepleierforbund)) Per Holger Broch (Helse Midt-Norge) Endre Lysø (Lekmedlem)
Sekretariatet Kontorsjef Arild Hals Rådgiver Hilde Eikemo Rådgiver Siv Tone Natland Førstekonsulent Anneli Pellerud Nye søknader 2010/1879 CPAP-avvenning hos premature Dok.Nr. 2010/1879-1 Håkon Bergseng Håkon Bergseng s prosjektomtale Avvenning av Continuous positive airway pressure (CPAP). Med CPAP får barnet pustehjelp via en binasal prong (nesekontakt) som går inn i begge nesebor. Formålet med CPAP-behandlingen er å opprettholde et funksjonelt residualvolum og støtte spontanrespirasjonen hos nyfødte. Avvenning fra CPAP til å puste uten hjelp foregår ved at man gradvis reduserer trykk/flow eller ved intermitterende behandling med økende pauser uten CPAP. Det er ikke kjent hvilken metode for avvenning som er gunstigst og det foreligger ingen konsensus om dette verken i Norge eller internasjonalt. Formålet med denne studien er å se hvordan to ulike, men vanlige metoder for avvenning (trykkreduksjon eller intermitterende behandling) fra CPAP påvirker det premature barnet. Bedre kunnskap om avvenningsmetoder vil kunne bedre CPAP-behandlingen hos premature barn. Kvantitativt Prosjektstart 03.01.2011 Prosjektslutt 01.01.2013 : Overlege Håkon Bergseng :? Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven
prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om at ordlyden under signaturfeltet i samtykkeskjemaet endres fra mor/foreldre til mor/far/foreldre. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Vedtak godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." Vedtaket kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. 2010/1884 5. Metacarp frakturer Dok.Nr. 2010/1884-1
Tor-Johannes Stray Slørdahl Tor-Johannes Stray Slørdahl s prosjektomtale En rekke studier har vist utmerkede resultater ved konservativ eller ingen behandling av subcapitale frakturer av 5. metacarp. I en nylig publisert stor retrospektiv studie fant Westbrook et al. (2008) at resultater ved kun symptomatisk behandling av frakturer med mindre enn 50 grader feilstilling var utmerkede. Resultater hos de relativt få som var blitt operert var dårligere enn hos de symptomatisk behandlede. På tross av dette, er det vanlig mange steder å operere disse pasientene om kirurgen synes feilstillingen er for stor. Grunner til dette er muligens at det intuitivt virker urimelig at disse betydelige feilstillingene virkelig kan føre til et godt klinisk resultat ved kun symtomatisk behandling og også at det stadig beskrives nye, kirurgisk sett, tiltalende operative metoder. Vi ønsker å sammenlikne konservativ og operativ behandling. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart 01.10.2010 Prosjektslutt 31.12.2011 : Overlege Tor-Johannes Stray Slørdahl :? Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har en rekke uklarheter. er: Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteen ønsker en grundig redegjørelse for søknadens punkt 2a (bakgrunn og formål) og 4a (fordeler for samfunnet). Hvorfor behandles de aktuelle frakturer ofte med operasjon dersom litteraturen relativt klart konkluderer med at konservativ eller ingen behandling er best? Det er et prinsipielt viktig spørsmål om det er etisk forsvarlig å randomisere pasienter til operasjon når det virker som om prosjektledelsen har en sterk mistanke om at konservativ behandling er best. Komiteen påpeker at informasjonsskrivet i sin nåværende form fremstår som ustrukturert og er skrevet med et for vanskelig språk. Det må derfor omarbeides og tilpasses målgruppen.
Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal (http://www.helseforskning.etikkom.no/) og skjemaet "Tilbakemelding". Vedtak utsetter vedtaket." 2010/1891 Effekten av opplæring i kurettebruk for hjemmesykepleiere i behandling av venøse leggsår Dok.Nr. 2010/1891-1 Studium Nivå Kristin Bergersen OUS, avd for revmatologi, hud- og infeksjonssykdommer, OUS Helseadministrasjon master s prosjektomtale Pasienter med diagnosen ulcus cruris venosum (n = 25), henvist til Rikshospitalets Hudpoliklinikk, Villa Derma, randomiseres til ± mekanisk fjerning av sårbelegg (kurettebehandling). Gruppen som ikke skal ha kurettebehandling får konservativ behandling etter vanlig prosedyre. Hos den andre gruppen får hjemmesykepleiere opplæring og utdelt kurette. Hjemmesykepleierne i begge grupper får ellers lik opplæring i sårfysiologi og sårstell. Pasientene følges i til sammen 15 uker med såromkretsmålinger (Visitrak), kostnadskartlegging (spørreskjema) og sårvæskemålinger. Sårvæsken sendes til St Olavs hospital og analyseres for innhold av Lipocalin-2. Inklusjon: Har hjemmesykepleie, Ankel arm index > 0.8, Alder 18-80, bosatt i Oslo eller Akershus, sårareal mellom 3-10cm2, er i stand til å gi informert samtykke. Eksklusjon: Diabetes, Immunsuppresjon. Resultatene presenteres i masteroppgave og eventuell artikkel. Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart 02.11.2010 Prosjektslutt 02.11.2013 : Lege Kristin Bergersen : Oslo Universitetssykehus, Avd. for revmatologi, hud- og infeksjonssykdommer
Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen ber om at det opplyses i informasjonsskrivet hvorvidt deltakelse i studien innebærer ekstra kostnader for den enkelte og hvordan dette eventuelt blir dekket. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere informasjonsskrivet. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Vedtak godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." Vedtaket kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. 2010/1892 Prehospital bruk av observasjonssenger under legevakt - pasientforløp, reinnleggelser og faglig forsvarlighet.
Dok.Nr. 2010/1892-1 Arnfinn Seim Institutt for samfunnsmedisin, NTNU s prosjektomtale Fosen legevaktsenter (FLVS) er et samarbeid mellom 3 kommuner (Ørland, Bjugn og Åfjord) hvor totalt 14.000 innbyggere dekkes av en interkommunal legevaktordning som bemannes av 14 leger i turnus. Legene har tilstedevaktordning i Fosen DMS som har 3 observasjonssenger der pasienter under legevakt kan legges inn for overvåkning og enklere behandling i inntil 24-36 timer. I perioden 2006-2009 var det ca 9000 legevakt-kontakter ved FLVS, og ca 500 innleggelser i observasjonsseng. Ca 70 % av pasientene som innlegges til observasjon utskrives innen 1 døgn til hjemmet og følges opp lokalt, ca 20 % sendes videre til sykehus og 10 % henvises til lokalt sykehjemsopphold. Prosjektet vil kartlegge driften ved FLVS og bruken av observasjonssenger. En vil registrere pasientforløp med utgangspunkt i alle pasientkontakter til FLVS. Hovedproblemstillingen er om observasjonssenger i tilknytning til legevakt er et godt alternativ til sykehusinnleggelse. Kvantitativt Prosjektstart 16.08.2010 Prosjektslutt 31.07.2011 : Førsteamanuensis Arnfinn Seim : NTNU, Institutt for samfunnsmedisin Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har en rekke uklarheter. er: -Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. -Komiteen etterlyser en grundigere forklaring på hvorfor det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Komiteen påpeker videre at det er fullt mulig å innhente samtykke for bruk av retrospektive data til forskning. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal (www.helseforskning.etikkom.no) og skjemaet "Tilbakemelding". Vedtak
utsetter vedtaket." 2010/1893 Ultralydveiledet kateterinnleggelse i hjernekirurgi Dok.Nr. 2010/1893-1 Studium Nivå Asgeir S. Jakola Nevrokirurgisk avdeling, St.Olavs Hospital Bildeveiledet nevrokirurgi PhD s prosjektomtale Plasseringen av ventrikkelkateter via borehull er en av de vanligste nevrokirurgiske prosedyrene. Indikasjoner er blant annet drenasje av cerebrospinalvæske (permanent eller forbigående) og måling av intrakranielt trykk.prosedyren gjøres ofte med frihåndsteknikk basert på ytre landemerker på operasjonsstua eller på en intensivavdeling. Det er derimot flere studier som har vist at det er forbedringspotensiale for både treffsikkerhet og plassering.vi ønsker å utviklet en metode hvor vi kan legge inn et kateter basert på tredimensjonale ultralydbilder tatt under operasjonen. Gangen i operasjonen er den samme foruten bruk av ultralyd og navigasjon. Studien gjøres med håp om å forbedre resultatene og gjøre operasjonen sikrere. Kvalitativt Prosjektstart 30.08.2010 Prosjektslutt 31.07.2014 : Lege Asgeir S. Jakola : Nevrokirurgisk avdeling, St.Olavs Hospital Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om at informasjonsskrivet bearbeides til et lett forståelig norsk tilpasset målgruppen. Komiteen påpeker at i sin nåværende form vil spesielt de innledende setningene informasjonsskrivet være vanskelig å forstå.
- Studien omfatter deltakere med redusert samtykkekompetanse. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan stedfortredende samtykke fra deltakerens pårørende skal innhentes. Komiteen ber videre om at det utarbeides et separat informasjonsskriv til pårørende ved innhenting av stedfortredende samtykke. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv samt nytt informasjonsskriv til pårørende. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere informasjonsskrivene og øvrig tilbakemelding. - Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Vedtak godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." Vedtaket kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. 2010/1917 Psykologiske mekanismer ved søvnløshet Dok.Nr. 2010/1917-1 Håvard Kallestad
Studium Tore C. Stiles Doktorgrad Nivå Ph. D. s prosjektomtale En lovende utvikling innenfor psykoterapi de siste årene har vært fremveksten av Metakognitiv Teori og Terapi. Metakognitiv teori har blitt anvendt til å utvikle behandlinger for bl.a. Generalisert Angstlidelse, Depresjon, Post-Traumatisk Stressforstyrrelse og Tvangslidelse hvor en hittil har fått svært gode resultater. Teorien postulerer at pasienter som lider av psykiske lidelser blir fastlåst i et spesielt og dysfunksjonelt tankemønster kalt "the Cognitive Attentional Syndrome (CAS)". Bakgrunnen for at man blir fastlåst skyldes antakelser om nytteverdien av denne måten å tenke på (metakognitive antakelser). Ved hjelp av en spørreskjemaundersøkelse i tillegg til et Stroop-paradigme ønsker vi i denne studien å teste om metakognitive antakelser og CAS også er involverte i insomni. Dersom de er det, vil det utgjøre ett grunnlag for å utvikle behandling for insomni basert på metakognitiv teori. Kvalitativt Prosjektstart 09.08.2010 Prosjektslutt 09.08.2013 : Forsker Håvard Kallestad : Tore C. Stiles Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har en rekke uklarheter. er: Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteen setter spørsmålstegn ved anonymiteten for prosjektdeltakerne; samles IPadresser fra de som har besvart spørreskjemaene? Komiteen ønsker også en kommentar til følgende sider ved forskningsprosjektet: 1) Skal Stroop-paradigmet brukes på engelsk for respondenter som ikke har engelsk som morsmål? Er dette hensiktsmessig når de språklige nyansene er så viktige? 2) Hvordan vet man at de som svarer faktisk lider av insomnia? 3) Eksisterer det en tungtveiende grunn til å inkludere barn under 18 år? Komiteen ønsker å få avklart prosjektleders eventuelle økonomiske interesser i
prosjektet, og da særlig om prosjektleder har eierinteresser via CheckWare? Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal (http://www.helseforskning.etikkom.no/) og skjemaet "Tilbakemelding". Vedtak utsetter vedtaket." 2010/1920 Effekt av testosteron på hjerneaktivering og atferd under romlige oppgaver hos kvinner, studert med fmri og virtual reality Dok.Nr. 2010/1920-1 Studium Nivå Asta Kristine Håberg Institutt for Nevromedisin, NTNU Medisinsk teknologi PhD s prosjektomtale Kjønnshormonene østrogen og testosteron har innvirkning på menneskers atferd, hjernefysiologi og struktur. Hippokampus er en hjernestruktur som spesielt er under kontroll av kjønnshomoner. Evnen til å utføre oppgaver som er avhengig av hippokampus, f.eks. å finne veien (kalt navigering i nevrovitenskapelig forskning), objekt-lokalisering og ordhukommelse, er ulikt fordelt mellom kvinner og menn. Litteraturen viser konsistent og på tvers av kulturer at menn er bedre enn kvinner i navigering, mens kvinner er bedre enn menn både på objekt-lokalisering og ordhukommelse. Vi har i en tidligere studie funnet markante forskjeller i atferd og hjerneaktivering mellom kvinner og menn når de skal finne fram i et virtuelt miljø. Forskjellen i navigeringsevnen tilskrives testosteron, men dette har aldri vært undersøkt. Målet for dette prosjektet er å undersøke effekten av en dose sublingual testosteron på navigeringsevnen til frisk unge kvinner, både atferd og hjerneaktivering vil måles. Kvantitativt Prosjektstart 01.10.2010 Prosjektslutt 01.12.2012 : Professor Asta Kristine Håberg : Institutt for Nevromedisin, NTNU Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven
prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen påpeker at det i denne studien vil være viktig å ekskludere gravide kvinner. Egenrapportert peroral prevensjonsbruk > 3 måneder vurderes ikke som tilstrekkelig for å utelukke graviditet. Komiteen ber derfor om at det utføres en graviditetstest på alle kvinnene som rekrutteres for å utelukke at gravide kvinner inkluderes. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Vedtak godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." Vedtaket kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. 2010/1921 Familieopphopning og genetisk analyse ved tidlig debut av hjerteinfarkt
Dok.Nr. 2010/1921-1 Studium Nivå Kristian Hveem Insitutt for samfunnsmedisin, DMF, NTNU Genetisk epidemiologi Phd s prosjektomtale Hjerteinfarkt er den ledende årsaken til død og uførhet i den vestlige verden, og er av stor helseøkonomisk betydning. Selv om den arvelige påvirkningen er beregnet til omkring 40-60%, er den underliggende genetiske arkitekturen kompleks og dårlig forstått. Genetikk kan i dag kun redgjøre for ca 5% av den totale sykdomsbelastningen ved hjerteinfarkt. I denne jakten på genetikkens "dark matter" ønsker vi å se etter sjeldne genvarianter som forårsaker stor sykdomsbetydning av hjerteinfarkt. Ved å øke sykdomsforståelsen ønsker vi bidra til bedre sykdomsforebygging og behandling. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart 01.09.2010 Prosjektslutt 01.09.2015 : Professor Kristian Hveem : Insitutt for samfunnsmedisin, DMF, NTNU Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.
Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen har vurdert spørsmålet om prosjektet faller inn under Bioteknologiloven, og funnet at så ikke er tilfelle ettersom ingen opplysninger føres tilbake til prosjektdeltaker, jf. bioteknologilovens 1-2. Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. kan delegere nødvendig tilgang til Carl G. P. Platou. Komiteen begrunner vedtaket med at det er praktisk vanskelig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Vedtak godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." Vedtaket kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. 2010/1924 Dok.Nr. 2010/1924-1 Ottar Bjerkeset Ottar Bjerkeset
Studium Nivå Legestudium Ph.D s prosjektomtale I prosjektet undersøkes faktorer som påvirker selvskading og selvmordsatferd hos ungdom og voksne, med hovedvekt på mental helse, alkohol-/rusproblematikk og sosiodemografiske faktorer. Data om selvskade (endepunkt) blir innhentet fra Helse Nord-Trøndelag (HNT) sine pasientadministrative systemer (PAS/EPJ) fra 1998 og senere. Bakgrunnsdata om risikofaktorer blir hentet fra HUNT, med hovedvekt på data samlet inn i 1995/97 og senere. Det søkes om kobling mot Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret for de som blir inkludert i studien. Det legges opp til multivariable analyser for å justere for faktorer som påvirker risikoen for selvskadeatferd. Vi vil benytte den eksisterende familiekobling blant deltakerne i HUNT, både for å sammenlikne eksponering og utfall (selvskade/selvmordsforsøk) på individ- og familienivå (søsken, egne foreldre eller barn) for mennesker som henvises for selvskade. Prosjektet vil ha særlig fokus på ungdom og unge voksne med selvskade og selvmordsforsøk. Kvantitativt Prosjektstart 23.08.2010 Prosjektslutt 01.06.2030 : Lege Ottar Bjerkeset :? Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opp lys ninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i den retrospektive delen av prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. kan delegere nødvendig tilgang til Asbjørn Junker og Johan Håkon Bjørngård. Komiteen begrunner vedtaket med at det er praktisk vanskelig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. - Komiteen innvilger ikke dispensasjon fra taushetsplikt på den prospektive delen av studiet. Her må prosjektledelsen utarbeide et informasjonsskriv og et samtykkeskjema. Komiteen ber om å få tilsendt skrivene, og komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må
opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Vedtak godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." Vedtaket kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. 2010/1935 Utprøving av SAVRY Dok.Nr. 2010/1935-1 Kirsten Rasmussen Jan Morten Dyrstad s prosjektomtale Det har over de siste år vært en økning i utilsiktede brudd i fosterhjem. I mange tilfeller begrunnes slike brudd med for store atferdsvansker/voldsatferd hos ungdommen. Slike brudd kan ha svært negativ betydning både for ungdommene det gjelder og for fosterfamiliene. Det er derfor behov for å prøve ut en bedre kartlegging enn den som er i dag for å sikre at ungdom som vil framprovosere utilsiktede brudd ikke plasseres i slike omsorgstiltak, men i barneverninstitusjon. Barnevernet har ikke i dag noen strukturerte styringsverktøy å støtte seg på i denne beslutningsprosessen, men noen har på eget initiativ tatt i bruk SAVRY uten at den er validert. Studien tar sikte på å utprøve SAVRY supplert med tilleggsledd relatert til individuell fungering for å se om instrumentet kan være et hensiktsmessig hjelpemiddel/styringsverktøy når barnevernet skal treffe tiltak om plassering i fosterhjem eller i barnevernsinstitusjon Kvantitativt Prosjektstart 01.10.2010
Prosjektslutt 30.09.2015 : Professor Kirsten Rasmussen : Jan Morten Dyrstad Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. er: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om at det skal innhentes samtykke fra barna. - Komiteen påpeker at metoden er uklart fremstilt. Kan den skisserte fremgangsmåten gi svar på det det spørres om? Hvordan skal skjemaet valideres? Komiteen kan heller ikke se at det er planlagt en kontrollgruppe? - Komiteen ønsker at formålet med studien presiseres. Komiteen inviterer prosjektledelsen til førstkommende møte i REK Midt som avholdes 24.september 2010. Vedtak utsetter vedtaket" 2010/1939 Studie av leukocytter i bronkialskyllevæske hos lungepasienter, med vekt på nylig karakteriserte cellegrupper. Dok.Nr. 2010/1939-1 Studium Nivå Anders Tøndell St.Olavs Hospital v/ Klinikksjefene ved Klinikk for laboratoriemedisin og Klinikk for Lunge- og arbeidsmedisin. Planlagt opptak ved doktorgradsprogram ved NTNU i løpet av et år. PhD. s prosjektomtale Sarkoidose er en granulomatøs betennelsestilstand, der det antas at T-hjelperceller av Th1 type har en viktig rolle i patogenesen og dannelsen av granulomer mot et ukjent antigen. Det er behov for videre kartlegging av T-cellepopulasjoner i de forskjellige lungesykdommene, særlig med tanke på de nyere undergrupper, som Treg og Th17, som kan tenkes å ha en viktig rolle i patogenesen eller
tilfriskningen fra disse sykdomstilstandene. Man ønsker å benytte flowcytometri av bronkialskyllevæske (BAL) for karakterisering av lymfocytt-cellepopulasjoner i spesifikke sykdomstilstander i lungene, for å videreutvikle vår forståelse for den cellulære immunologien i disse tilstandene. Det overordnede målet vil være å bidra med funn som kan peke fram mot en endelig avklaring av de patologiske mekanismene for de forskjellige sykdommene, for å kunne bedre behandlingstilbud eller unngå sykdomsutvikling. Videre vil det være et mål å kunne identifisere markører i BAL som kan gi informasjon om prognose. Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart 01.11.2010 Prosjektslutt 01.11.2013 : Lege Anders Tøndell : St.Olavs Hospital v/ Klinikksjefene ved Klinikk for laboratoriemedisin og Klinikk for Lunge- og arbeidsmedisin. Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Informasjonsskrivet til pasientene kan være vanskelig å forstå, og komiteen ber derfor om at skrivet omarbeides. Komiteen etterlyser i tillegg et informasjonsskriv til de friske frivillige. Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal
resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Vedtak godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." Vedtaket kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. 2010/1940 Leukocytter i bronkialskyllevæske hos lungepasienter. Dok.Nr. 2010/1940-1 Generell forskningsbiobank Anders Tøndell St.Olavs Hospital ved Klinikksjefene ved Klinikk for lunge- og arbeidsmedisin og Laboratoriemedisinsk klinikk : Lege Anders Tøndell : St.Olavs Hospital ved Klinikksjefene ved Klinikk for lunge- og arbeidsmedisin og Laboratoriemedisinsk klinikk Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven (hfl.) 25 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert søknaden i sitt møte 27. august 2010. er og vilkår: Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27.
Vedtak godkjenner opprettelsen av forskningsbiobanken med de vilkår som er gitt." Vedtaket kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. 2010/1941 Skademønster og rusmiddelfunn blant ofre for seksuelle overgrep Dok.Nr. 2010/1941-1 Studium Nivå Cecilie Hagemann Jon Magnussen, Instituttleder Samfunnsmedisin ph.d.-program ph.d. s prosjektomtale Bakgrunn: Voldtektsmottak skal yte akutt helsehjelp i tillegg til rettsmedisinsk prøvetaking og skadedokumentasjon. Av de som henvender seg til helsevesenet, anmelder kun 50 % forholdet til politiet. Økende antall pasienter kommer med spørsmål om de kan ha vært utsatt for ufrivillig påført bedøvelse. Studier viser at disse pasientene kan ha et annet skademønster enn de som ikke har vært utsatt. Vår studie inkluderer toksikologiske prøvesvar uavhengig av politianmeldelse, og kan gi kunnskap om hvilke stoffer som benyttes i rusmiddelassisterte seksuelle overgrep i Norge. Formålet med studien er å øke kunnskapen om seksuelle overgrep, for å bedre helsevesenets innsats på området. Mønstre (bruk av alkohol og rus) kan identifiseres og nyttes i forebyggende kampanjer. Problemstillingen er å finne ut hva som karakteriserer overgrep der offeret får påvist rusmidler/alkohol. Kvantitativt Prosjektstart 16.08.2010 Prosjektslutt 14.04.2014 : Stipendiat Cecilie Hagemann
: NTNU, Institutt for samfunnsmedisin Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. er: Komiteen ber om en begrunnelse for at den aktuelle studien er registrert som en registerstudie. Komiteen stiller seg undrende til at prosjektdeltakerne har redusert samtykkekompetanse. Kan dette utdypes? Komiteen synes prosjektet virker interessant, men er kritisk til argumentasjonen for å ikke innhente samtykke. Komiteen inviterer prosjektledelsen til førstkommende møte i REK Midt som avholdes 24.september 2010. Vedtak utsetter vedtaket" 2010/1943 Grønlyslaser behandling av benign prostata hyperplasi - En prospektiv international studie om indikasjoner og resultater Dok.Nr. 2010/1943-1 Carl-Jørgen Arum Clinical Research Office Endourology Society s prosjektomtale I løpet av de siste 20 år er det utviklet flere minimalinvasive behandlingsmetoder for obstruktiv vannlatningsbesvær hos menn. Laserbehandling av prostata er økende benyttet som behandlingstilbud for disse pasientene. Kostnad per pasient ved denne teknologi har økt betydelig og derfor bør både indikasjoner og den kliniske effekt samt bivirkningsinnsidens dokumenteres. Per i dag er det forskjeller i indikasjoner for behandling, erfaring med behandling, og den teknikk som tilbys pasientene. Det er også forskjell i resultater og komplikasjoner imellom institusjoner og behandlingstyper. I denne prospektive studien vil vi på global basis, studere indikasjoner og resultater av laser grønnlysbehandling samt de andre operative behandlinger som blir tilbudt til disse pasienter. Hvert senter vil tilby alle pasienter som opereres for obstruktiv prostata mulighet for inklusjon i studien. Denne prosjekt vil skape en samarbeidsplattform mellom St.Olavs og
senter over hele verden Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart 21.08.2010 Prosjektslutt 21.09.2011 : Overlege Carl-Jørgen Arum : Clinical Research Office Endourology Society Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Det må etableres en forskningsansvarlig institusjon også i Norge (jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 6), og komiteen ber om en bekreftelse på at dette blir gjort. Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12.
Vedtak godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." Vedtaket kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. 2010/1949 Samhørighet i terapeutiske relasjoner mellom mennesker med langvarige psykiske lidelser og deres terapeuter. Dok.Nr. 2010/1949-1 Sissel Alsaker Karolinska Institutet s prosjektomtale Forskningsfokus i denne studien er på den samhørighet som forholdet mellom bruker og hjelper er basert på og som danner grunnlag for gode relasjoner og godt tjenestetilbud for mennesker med langvarige psykiske lidelser. Målet med studien er å bidra til en bedre forståelse av de komplekse prosesser som bidrar i formingen slike terapeutiske relasjoner. Samhørighet ( connectedness ) i denne sammenheng inkluderer aktuelle mål på terapeutiske relasjoner( e.g. WAI, STAR ), men også erfaringer som er vanskelig tilgjengelige, som harmoni, intersubjektivitet, kroppslige/emosjonell erfaring og opplevelse som oppstår mellom individer in samhandlingssituasjoner. Studien er innnovativ ved at den integrerer ulike metoder (som Rasch analyse knyttet til måling av terapeutiske relasjoner og fokusert etnografi knyttet til enkelt personer). Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart 01.09.2010 Prosjektslutt 31.12.2011 : Førsteamanuensis Sissel Alsaker : Karolinska Institutet
Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. : Det må etableres en forskningsansvarlig institusjon også i Norge (jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 6), og komiteen ber om en bekreftelse på at dette blir gjort. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen etterlyser klarere forskningsspørsmål. Hva skal prosjektet søke å finne ut, og hvilke metoder skal brukes for å komme frem til slik kunnskap? Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal (http://www.helseforskning.etikkom.no/) og skjemaet "Tilbakemelding". Vedtak utsetter vedtaket." 2010/1965 Psykisk helse hos barn i barnevernsinstitusjoner Dok.Nr. 2010/1965-1 Jozefiak NTNU Samfunnsforskning A/S s prosjektomtale Bakgrunn: Det finnes lite norsk forskning om barn på barneverninstitusjon og psykisk helse. Dette tverrfaglige prosjektet er et samarbeid mellom fire forskningsmiljøer ved NTNU. Målsetting: (1) Å få kunnskap om ungdom som bor på barneverninstitusjon med fokus på omfang og type psykiske lidelser og psykososial tilpasning. (2) Å få kunnskap om ungdommenes behov for, og bruk av helsetjenester for psykiske helseplager. (3) Å identifisere biologiske, psykologiske og sosiale forhold ved barnet, dets oppveksthistorie og faktorer ved institusjonen som kan ha betydning for ungdommenes helse, tilpasning og utvikling. Fremgangsmåte: Et nasjonalt utvalg (klyngeutvalg), bestående av 500 ungdommer mellom 12 og 23 år som bor i barneverninstitusjon, vil bli personlig undersøkt, og ulike opplysninger fra institusjonen og personalet, samt andre psykososiale opplysninger innhentet. Metoder: Strukturert psykiatrisk diagnostisk intervju, testing, spørreskjemaer og registerdata). Tidsramme: 2010 2025. Kvantitativt Prosjektstart 01.01.2011
Prosjektslutt 31.12.2025 : Førsteamanuensis Thomas Jozefiak : NTNU Samfunnsforskning A/S Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. er: Komiteen stiller spørsmål ved gjennomførbarheten av prosjektet. Både antall deltakere og intervjumengden tilsier at prosjektet er svært vidtfavnende. Kan noen deler av studien velges bort og dermed gjøres mindre belastende for den enkelte deltaker? Mange av de deltakende barna kan tenkes å ha konsentrasjonsvansker. Er det forsvarlig å holde barnas konsentrasjon rundt vanskelige emner i flere timer? Informasjonsskrivet bør inneholde opplysninger om at det skal spørres om angst og andre vanskelige tema. Komiteen etterlyser en bedre argumentasjon for koblingen mellom de ulike registrene. Hvilken kompetanse har intervjuerne? Søknaden sier heller ingenting om eventuell beredskap i intervjusituasjonen. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal (http://www.helseforskning.etikkom.no/) og skjemaet "Tilbakemelding". Vedtak utsetter vedtaket." 2010/1980 Evaluering av helsetjenester til pasienter med ruptur/truende ruptur av utposning på bukaorta (RAAA) Dok.Nr. 2010/1980-1 Studium Arild Faxvaag NTNU, Det medisinske fakultet Program for Medisinsk Teknologi, NTNU
Nivå PhD s prosjektomtale Hensikten med denne studien er å belyse prosessfaktorer knyttet til helsetjenesteytelser for pasienter som legges inn på sykehus med ruptur/truende ruptur av utposning på bukaorta (RAAA). På den måten søker vi å samle systematisk kunnskap om pasient- og behandlingsforløp som kan a) tilbakeføres til klinikken og gi grunnlag for fremtidig utvikling av tjenestetilbudet, b) informere utviklere av IT-systemer som skal støtte behandlingsprosesser som går på tvers av profesjonelle og organisatoriske skillelinjer. Videre vil vi undersøke mulige sammenhenger mellom utvalgte risikofaktorer og helsetjenesteytelser for et utvalg av RAAA pasientgruppen som har mottatt kirurgi. Studien bygger på et datamateriale hentet fra Norsk Pasientregister (NPR) og et lokalt karkirurgisk kvalitetsregister (NORKAR). Studien inngår som et delprosjekt i et PhD prosjekt der forskningsområdet er IT støtte til arbeidsflyt og samhandling på tvers av institusjonsgrenser ved oppfølging/behandling av AAA pasienter Kvantitativt Prosjektstart 01.09.2010 Prosjektslutt 31.12.2011 : Førsteamanuensis Arild Faxvaag : NTNU, Det medisinske fakultet Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven prosjektet i sitt møte 27. august 2010. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder også Berit Brattheim og Martin Altreuther. Komiteen begrunner vedtaket med at det kan være praktisk vanskelig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.