«Helserett for farmasøyter» Stine K. Tønsaker, advokat 1 Tema Hva er juss og hvorfor skal du kunne det Helserett oversikt Helserett for farmasøyter Faglig forsvarlighet Informasjonshåndtering 2 1
Hva er jus? Fag rettsstudium læren om rettsvitenskap og juridisk metode finne en rettsregel; norm, regel som samfunnet setter sin autoritet bak maktmidler Finne faktum i saken Finne ut hva som er riktig rettsregel: Hvilke rettskilder er relevante, hvordan skal de ulike rettskildene tolkes og veies opp mot hverandre Bruke rettsregelen på det konkrete faktum System for å styre organiseringen av samfunnet og befolkningens atferd 3 Virkemidler for politisk styring Økonomiske - bevilgninger Pedagogiske informasjon/opplæring/holdningsskapende arbeid Organisatoriske organisering/eierskap/styringslinje Rettslige lovgivning 4 2
Rettslige virkemidler Fordele goder/ressurser prioritering F.eks. trygdeytelser, blårespt Endre holdninger/styre adferd F.eks. styrke pasientens rettigheter, røykeloven Pålegge adferd F.eks. meldeplikt, forsvarlig og omsorgsfull hjelp Skape forutsigbarhet og motvirke konflikt F.eks. ved å klargjøre rettigheter og plikter 5 Hvorfor skal du kunne jus? Kunnskap om rettigheter og plikter øker sjansen for å opptre i samsvar med reglene, og kan bidra til å: Skape forutsigbarhet Innfri og avklare forventninger Ivareta egne og andres interesser Forebygge motsetninger, uenighet og konflikter Styrke muligheten for å delta i samfunnsdebatten, og være premissleverandør i den politiske og rettslige utviklingen 6 3
Helserett rettsregler som regulerer helsevesenet Består av de rettsregler som regulerer helsevesenet Brukes for å opprette, organisere og stille krav til tjenester, for å gi befolkningen rettigheter og for å styre helsepersonells yrkesutøvelse Det overordnede målet er å sikre hele befolkningen tilgang på helse og omsorgstjenester med god kvalitet, uavhengig av f.eks. sosial bakgrunn, alder, kjønn eller bosted Omfattende, ofte skjønnsmessig lovgivning hvor jus, fag og etikk må brukes sammen 7 Helserett Organisatorisk/Tjenestelovgivning oppgaver/ansvar - retter seg mot virksomheter og eier av helse- og omsorgstjenesten Apotekloven Helse og omsorgstjenesteloven Helseforetaksloven Spesialisthelsetjenesteloven Personlovgivning lover som retter seg mot helsepersonell og pasienter og brukere som mottaker av tjenestene Helsepersonelloven Pasient- og brukerrettighetsloven Særlovgivning - Lover som knytter seg til konkrete oppgaver eller sykdommer Legemiddelloven Bioteknologiloven, smittervernloven, abortloven o.s.v 8 4
Forskrifter Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) Forskrift om apotek (apotekforskriften) Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) 9 Illustrasjon bok: https://www.pedlex.no/kategori/530/lover-og-forskrifter/ 10 5
Mitt prosjekt som helse- og omsorgsminister er å skape pasientens helsetjeneste. Pasienten skal settes i sentrum, ventetider skal ned og kvaliteten skal heves I pasientens helsetjeneste skal alle: Ha trygghet for å få hjelp når de trenger det Ha rett til å bli ivaretatt og informert Oppleve å ha innflytelse, påvirkning og makt over egne valg Bent Høie, pressekonferanse 3. juni 2016 - St. mld. 34 (2015-2016) «Verdier i pasientens helsetjeneste. Melding om prioritering. 11 Sentrale rettigheter Rett til ytelser fordelingsspørsmål Rett til helsehjelp, rett til frist, rett til vurdering, rett til fornyet vurdering Rett til kvalitet på ytelsene og tillit Forsvarlighetskrav, medvirkning, samtykke, informasjon, konfidensialitet Rett til prosess Rett til å klage på manglende oppfyllelse Anmodningsrett (om tilsynsmessig vurdering) 12 6
Helsepersonelloven Gjelder for alt helsepersonell og virksomheter som yter helsehjelp i riket «Helsehjelp» enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende, rehabiliterende eller pleieog omsorgsformål og som utføres av helsepersonell. All yrkesutøvelse der man opptrer i kraft av å være helsepersonell Alle som yter tjenester etter helse og omsorgstjenesteloven, også personell som ikke er autorisert eller yter tjenester som er helsehjelp. 13 «Autorisasjonsordningen etter denne lov omfatter følgende grupper helsepersonell: a) ambulansearbeider b) apotektekniker c) audiograf d) bioingeniør e) ergoterapeut f) helsefagarbeider g) fotterapeut h) fysioterapeut i) helsesekretær j) hjelpepleier k) jordmor l) kiropraktor m) klinisk ernæringsfysiolog n) lege o) omsorgsarbeider p) optiker q) ortopediingeniør r) ortoptist s) perfusjonist t) psykolog u) radiograf v) sykepleier w) tannhelsesekretær x) tannlege y) tannpleier z) tanntekniker æ) vernepleier ø) provisorfarmasøyt å) reseptarfarmasøyt 14 7
Formål bidra til sikkerhet for pasienter kvalitet i helse og omsorgstjenesten tillit til helsepersonell og helse og omsorgstjenesten 15 «Faglig forsvarlig» Grunnleggende, overordnet prinsipp for all ytelse av alle typer helse- og omsorgstjeneste, både på individ og systemnivå Rettslig standard, dynamisk vurderingsnorm Skjønnsmessig, endres i tråd med gjeldende oppfatning, faglig utvikling Viser til normer utenfor loven Juridisk og faglig skjønn + etikk 16 8
Helsepersonelloven 4 Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. 17 Momenter i vurderingen Særlovgivningen m/tilhørende forskrifter Apotekloven Legemiddelloven Nasjonale faglige retningslinjer Etiske retningslinjer for farmasøyter "Enhver profesjon bør regulere sin egen virksomhet på et moralsk grunnlag. Ellers vil noen andre gjøre det, og det er ikke sikkert de er kompentente til det." Knut W. Ruyter, yrkesetiker 18 9
Ekspedisjon og håndtering av legemidler, 4-4 Bare apotekets farmasøytiske personale har rett til selvstendig å ekspedere legemidler etter resept og rekvisisjon som etter gjeldende utleveringsbestemmelser skal være undergitt farmasøytisk kontroll. All håndtering av legemidler skal foregå under tilsyn av apotekets farmasøytiske personale. Det skal påses at gjeldende bestemmelser blir fulgt og at arbeidet for øvrig blir utført faglig forsvarlig 19 Systemansvar Helsepersonelloven 16 Virksomhet skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Apotekloven Personalkrav 4-3 Apoteket skal ha et faglig personale som i antall og kompetanse er tilstrekkelig til å sikre god kvalitet på og sikkerhet ved apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler Grunnkrav til apotekvirksomhet, kap. 5 Apotekets lokaler skal være utformet, innredet og utstyrt godt nok til å ivareta god kvalitet og høy sikkerhet i apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Lokalenes utforming, innredning og utstyr skal være tilpasset den faglige og tekniske utviklingen. Apoteket skal etablere internkontroll for virksomheten og må kunne dokumentere at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift. 20 10
Helsepersonell skal: Sørge for at helsehjelpen ikke påfører pasienter, helseinstitusjon, trygden eller andre unødvendig tidstap eller utgift ( 6) effektiv utnyttelse av offentlig og private ressurser bl.a. ved organisering, prioritering Øyeblikkelig gi den helsehjelpen de evner når dette antas påtrengende nødvendig ( 7) Personer i akutt fare skal få behandling så fort som mulig Personlig plikt, uavhengig av arbeidstid Ikke innta eller være påvirket av alkohol eller andre rusmidler i arbeidstiden ( 8) 8 timer før arbeidstiden begynner Legemidler som er nødvendige på grunn av sykdom snarest orientere arbeidsgiver 21 Helsepersonell må verken på egne eller andres vegne motta gave, provisjon, tjeneste eller annen ytelser som er egnet til å påvirke helsepersonells tjenstlige handlinger på en utilbørlig måte gjelder uavhengig av hvem som gir ytelsen krav om påvirkning utenforliggende hensyn Eller motta fra pasient eller bruker gave, provisjon, tjeneste eller annen ytelse som har mer enn en ubetydelig verdi ( 9) Rettslig standard vurderes konkret ut fra situasjonen Forarbeidene: 1000-1998 kr 29.8.2005; Forskrift om begrensninger i helsepersonells adgang til å motta gave, provisjon, tjeneste eller annen ytelse 22 11
Krav til informasjonsbehandling Mål: forsvarlig og hensiktsmessig forvaltning av pasient- og brukeropplysninger Informasjonsansvar Dokumentasjonsplikt Taushetsplikt Deling/utlevering av taushetsbelagte opplysninger 23 Informasjon Pasienten skal ha den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten skal også informeres om mulige risikoer og bivirkninger. (hpl 10 og pbrl. 3-2) All legemiddelinformasjon gitt i, fra og på vegne av apotek til kunder, helsepersonell og publikum ellers skal ivareta hensynet til forsvarlig og medisinsk riktig legemiddelbruk. Det er forbudt å utforme, gi og på annen måte formidle informasjon om legemidler som kan bidra til misbruk, feilbruk eller overforbruk ( 6-5) Hvis flere forhandlingspliktige legemidler er likeverdige, skal apoteket informere kunden om billigste alternativ, med mindre prisforskjellen er ubetydelig ( 6-4) 24 12
Hovedregel, hpl. 21 Helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell. Innebærer; Unnlatelsesplikt Aktivitetsplikt Systemansvar 25 Rett til vern mot spredning av opplysninger, 3-6 Opplysninger om legems og sykdomsforhold samt andre personlige opplysninger skal behandles i samsvar med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt. Opplysningene skal behandles med varsomhet og respekt for integriteten til den opplysningene gjelder. Taushetsplikten faller bort i den utstrekning den som har krav på taushet, samtykker. Dersom helsepersonell utleverer opplysninger som er undergitt lovbestemt opplysningsplikt, skal den opplysningene gjelder, så langt forholdene tilsier det informeres om at opplysningene er gitt og hvilke opplysninger det dreier seg om. 26 13
«Snokebestemmelsen» Det er forbudt å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte opplysninger som nevnt i 21 uten at det er begrunnet i helsehjelp til pasienten, administrasjon av slik hjelp eller har særskilt hjemmel i lov eller forskrift, hpl. 21 a Stryke vern om taushetsbelagte opplysninger Mer aktuelt som følge av teknisk utvikling Krever hjemmel i lov 27 Rekkevidden av taushetsplikten Gjelder alt helsepersonell, hpl. 3 Gjelder som utgangspunkt ovenfor alle andre enn den som har gitt opplysningene Gjelder mellom helsepersonell, hpl. 25 og 45 need to know prinsippet Gjelder ubegrenset i tid Gjelder etter en pasients død Omfatter informasjon mottatt på fritid i rollen som helsepersonell Unntak i lov for opphevelse 28 14
Hvilke opplysninger omfattes? «Folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold» Den enkeltes helsesituasjon og sykdomsforhold Kan omfatte opplysninger om fravær av sykdom Sosiale forhold, sivilstand, oppholdssted, økonomiske forhold o.l. At noen har oppsøkt helsehjelp 29 Unntak fra taushetsplikt Lovregulert interesseavveining pasientens behov for taushet mot andre personers eller institusjoners behov for opplysningene 1. Unntak må stå i lov Opplysningsrett Opplysningsplikt Meldeplikt 2. Det må være nødvendig Utleveringen Opplysningene 30 15
Unntak hovedregel Samtykke Taushetsplikt etter 21 er ikke til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den opplysningene direkte gjelder, eller for andre i den utstrekning den som har krav på taushet samtykker. 31 Opplysnings og taushetsrett Samtykke gis den som fra før er kjent med opplysningene, gis når ingen berettiget interesse tilsier hemmelighold, gis videre når behovet for beskyttelse må anses ivaretatt ved at individualiserende kjennetegn er utelatt, gis videre når tungtveiende private eller offentlige interesser gjør det rettmessig å gi opplysningene videre eller Opplysninger etter død Samarbeidende personell Virksomhetens ledelse 32 16
Samarbeidende personell Dersom kundens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen i apotek skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert helsepersonell (apotekloven 4-5) Med mindre pasienten motsetter seg det, kan taushetsbelagte opplysninger gis til samarbeidende personell når dette er nødvendig for å kunne gi forsvarlig helsehjelp (hpl. 25) Må gjelde samarbeid om helsehjelp Må være nødvendig, og skal «tjene den konkrete pasientbehandling» Ikke krav til eksplisitt samtykke, antatt samtykke 33 Opplysningsplikt Utlevering av informasjon «utenfor helsetjenesten» Andre hensyn ikke helsepersonell, ikke helsehjelp Spredning av informasjon irrelevant for aktuell sak Feil bruk og misforståelser Svekke hensynet til god behandling tilbakeholder opplysninger Lovgivers utfordring 34 17
Opplysnings og meldeplikt Ikke lenger plikt eller rett til å beholde taushet Plikt til å utlevere opplysninger når vilkårene er oppfylt Brukeren kan ikke motsette seg samhandling Tilsynsmyndigheten, 17, 30 Nødetater, 31 Helse- og omsorgstjenesten, 32 Barneverntjenesten, 33 Førerkort, 34 Fødsler, 35 Dødsfall, 36 35 Varslingsplikt, hpl. 17 Helsepersonell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for pasienters eller brukeres sikkerhet. Det skal ikke gis informasjon om taushetsbelagte opplysninger. 36 18
Varslingsplikt nødetater, hpl. 31 Helsepersonell skal varsle politi og brannvesen dersom dette er nødvendig for å avverge alvorlig skade på person eller eiendom. Gjelder ikke dersom skaden allerede er forvoldt Gjelder kun overfor den etaten som kan gi nødvendig bistand. Det skal ikke gis opplysninger utover det som er nødvendig for å avverge potensiell skade. 37 Kommunal helse og omsorgstjeneste Oppmerksomhetsplikt forhold som bør føre til tiltak fra den kommunale helse- og omsorgstjenesten, og på eget initiativ gi nødvendige opplysninger om pasienten til den kommunale helse- og omsorgstjenesten for at den skal kunne iverksette tiltak. Det er imidlertid et vilkår at pasienten, eller noen som kan samtykke på vegne av vedkommende, har gitt sitt samtykke til dette. Opplysningsplikt grunn til å tro at en gravid kvinne misbruker rusmidler overveiende sannsynlig at kvinnens misbruk av rusmidler vil føre til barnet vil bli født med skade 38 19
Barnevernet Den som yter helsehjelp, skal i sitt arbeid være oppmerksom på forhold som kan føre til tiltak fra barneverntjenesten. Helsepersonell skal uten hinder av taushetsplikt etter 21 melde fra til barneverntjenesten uten ugrunnet opphold a) når det er grunn til å tro at et barn blir eller vil bli mishandlet, utsatt for alvorlige mangler ved den daglige omsorgen eller annen alvorlig omsorgssvikt, b) når det er grunn til å tro at et barn har en livstruende eller annen alvorlig sykdom eller skade og ikke kommer til undersøkelse eller behandling, eller at et barn med nedsatt funksjonsevne eller et spesielt hjelpetrengende barn ikke får dekket sitt særlige behov for behandling eller opplæring, c) når et barn viser alvorlige atferdsvansker i form av alvorlig eller gjentatt kriminalitet, misbruk av rusmidler eller en annen form for utpreget normløs atferd, d) når det er grunn til å tro at et barn blir eller vil bli utnyttet til menneskehandel. Helsepersonell plikter også å gi opplysninger etter pålegg i samsvar med barnevnerloven 6-4. 39 Reaksjoner ved brudd Brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan føre til: Advarsel, tilbakekall av autorisasjon, begrensning av autorisasjon, straff Brudd på apoteklovens bestemmelser kan føre til: Pålegg om retting, advarsel, stenging, straff 40 20
Takk for meg 41 21