Forskning og utvikling hvorfor er kliniske studier et viktig satsingsområde for LMI Katrine Bryne Lov og Bransjekurs 2018

Forskning og utvikling hvorfor er kliniske studier et viktig satsingsområde for LMI Katrine Bryne Lov og Bransjekurs 2018

Agenda 1. Politiske prosesser 2. Industriens globale pipeline & hva er en klinisk studie 3. Situasjonsbildet for kliniske studier i Norge & LMIs arbeid 4. Fremtiden Clinical Trial Regulation (EU) No. 536/2014 Industriens behov for Real World Evidence og Real World Data

Vi har vært gjennom store politiske prosesser Politisk ambisjon for kliniske studier Ny Stortingsmelding om helsenæring Handlingsplan for kliniske studier

HelseOmsorg21 Norges første strategidokument innenfor helse Strategien skal følges opp med handlingsplan og et rådgivende organ Samspill mellom akademia, næringsliv og helsesektoren = økt innovasjon HelseOmsorg21-rådet under sitt første møte i Forskningsrådets lokaler på Lysaker, februar 2015. (Foto: Geir Aas) Kliniske studier Kommersialisering av forskning Økte investeringer i helseinnovasjoner Bedre opptak av nye innovasjoner

Politiske landskapet Legemiddelmeldingen I politikkutformingen er det viktig å legge til rette for tiltak som kan øke omfanget av og kvaliteten på kliniske studier innenfor alle behandlingsmetoder, samtidig må det tilrettelegges for å møte de utfordringene som er spesifikke for legemiddelstudier. Regjeringen vil legge til rette for følgende: - Felles forskningsprogram for nasjonale multisenterstudier i de regionale helseforetakene - Styrke forskningsinfrastrukturen for kliniske studier gjennom NorCRIN og kapasiteten til utprøvningsenheter samt et eget kontaktpunkt for tidligfase studier - Bedre nasjonalt forskningssamarbeid om kliniske studier gjennom forskernettverk - Pasientrettet informasjon om kliniske studier på helsenorge.no - Vurdere om pasienters deltakelse i kliniske studier skal bli en del av det resultatbaserte finansieringssystemet for forskning i de regionale helseforetakene - Videreføre nordisk og internasjonalt samarbeid om kliniske studier

Oppdragsdokument 2018 - prøverapportering på antall pasienter som deltar i kliniske behandlingsstudier i helseforetakene - nasjonalt system for måling av innovasjonsaktiviteten i helseforetakene - utrede og pilotere en totalkostnadsmodell for eksternt finansierte forskningsprosjekter - Tidligere: styrke utprøvningsenhetene

Stortingsmelding om helseindustrien (kommende Storingsperiode) Innovasjon i offentlige anskaffelser Tilrettelegging for kliniske studier Bruk av helseregistre Økt kommersialisering av forskningen Styrke tilgangen til risikokapital Bred allianse har jobbet sammen

Kliniske studier

Hva er en klinisk studie? Uføres for å dokumentere effekt og sikkerhet av nye behandlingsmetoder. undersøke virkningen av nye behandlingsmetoder for å sikre best mulig behandling av pasienter. Utføres ofte i samarbeid mellom legemiddelfirmaet som har utviklet legemiddelet og leger sammen med annet helsepersonell på sykehusene. Ofte nasjonal ellet internasjonalt samarbeid. Utprøvingen utføres i henhold til strenge regler. Ny behandling sammenlignes ofte med beste standardbehandling, eller placebo, dersom det det ikke finnes adekvat behandling. Utprøvingen er nøye planlagt og gjennomføres i henhold til en forhåndsgodkjent protokoll som er vurdert og godkjent av myndigheter. I begynnelsen av utviklingen av et legemiddel gjennomføres studiene på få personer over kort tid. Når man har lært mer om legemiddelets effekter og bivirkninger blir studiene større i omfang, og til slutt omfatter de ofte flere hundre, noen ganger flere tusen pasienter som behandles i den tiden sykdommen krever det.

Utviklingsløpet til et legemiddel

ALLOCATION OF R&D INVESTMENT BY FUNCTION

Innovasjon krever sterkt samarbeid mellom forskning, helsetjeneste og industri Anvendt forskning Akademia Anvendt forskning Grunnforskning Næringsliv Grunnforskning I 2015 investerte legemiddelindustrien 280 mrd kroner i forskning i Europa. NB! Lite i Norge stort potensial for å tiltrekke en større andel

SITUASJONSBILDET I NORGE & NORDEN 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Sweden Finland Denmark Norway SLV The number of CT applications from commercial sponsors to Regulatory Authorities

Flaskehalser på nivået under politikken

Kliniske studier et viktig satsingsområde til LMI En «vinn-vinn-vinn vinn» situasjon 1. Pasientene får tilgang til nye og bedre behandlingsmetoder og får tettere oppfølging. 2. Helsepersonell får innsikt i nye behandlingsmetoder, ny klinisk praksis og testmetoder, og gjennom dette en generell kompetanseheving. 3. Sykehusene får tilført midler for behandling av pasienter som de ellers må dekke selv. Sykehusene sparer utgifter og tjener penger på studier Verdien av industrifinansierte studier i Norge, Menon Economics 2017 4. Samfunnet får økt verdiskaping med arbeidsplasser og skatteinntekter

Virkelighetsbilde Utfordringer for legemiddelindustrien Gap mellom politisk ambisjon og konkret handling Offentlige tiltak og initiativ ikke tilpasset industriens behov Kultur utfordringer Ildsjeler som tilrettelegger for industristudier Ikke bærekraftig på sikt Ikke prioritert av ledelsen på sykehus/avdeling Mangel på dedikerte ressurser Ikke i tellekantene Ingen incentiver

Framtidsscenario hva mener LMI må til? Et overordnet nasjonalt system for kliniske studier mangler Offentlige tiltak og virkemidler må tilpasses industriens behov (ref. NorCRIN) Eks. NEXT i Danmark mulighet for OPP i Norge Incentiver og tellekanter for oppdragsstudier må inn i oppdragsdokumentene Holde tritt med utviklingen innenfor persontilpasset medisin Komplekse studier som krever økte ressurser på sykehusene (spesielt onkologi) Tidlig godkjenning av medisiner (fase II) Bruk og tilgang til norsk helsedata er avgjørende Sikre kompetanseoverføring og samarbeid mellom industrien og helsevesenet Bidrar til økt næringsutvikling

Fremtiden: The EU clinical trial portal and database Clinical Trial Regulation (EU) No. 536/2014 Key benefits of the Regulation Harmonised electronic submission and assessment process for clinical trialsconducted in multiple Member States Improved collaboration, information-sharing and decision-making between and within Member States Increased transparency of information on clinical trials Highest standards of safety for all participants in EU clinical trials