REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 15. januar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 15. januar 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2013/2311 Norsk pasientregister som datakilde for Dødsårsaksregisteret kan registreringer fra spesialisthelsetjenesten gi ny kunnskap om dødsårsaker? Dokumentnummer: 2013/2311-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Emil Vollset Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektet har sitt utspring i norsk sykdomsbyrdeprosjekt som er i ferd med å etableres ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Dette delprosjektet har flere formål: 1) beskrive kvaliteten på data i dødsårsaksregisteret gjennom forekomst av såkalte "garbage" koder som underliggende dødsårsak 2) benytte tilleggsdata fra sykehusinnleggelser og andre kontakter med spesialisthelsetjenesten til å evaluere og forbedre redistribusjonsalgoritmer som benyttes i det internasjonale "Global Burden of Disease" prosjektet 3) Gi en epidemiologisk beskrivelse av dødsfall i sykehus og dødsfall etter kontakter med spesialisthelsetjenesten for årene 2008-2012. Prosjektet vil benytte en kobling mellom data på alle dødsfall i årene 2008-2012 i Dødsårsaksregisteret og data fra Norsk pasientregister (NPR) i den samme perioden. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for alle data. Helseopplysninger skal overføres til land utenfor EU/EØS. Hovedsøknaden til sykdomsbyrdeprosjektet har tidligere blitt behandlet av REK vest (REK-referanse 2013/1287). REK vest vurderte prosjektet til å falle utenfor REKs mandat, og søker ble bedt om å rette separate søknader med tilhørende forskningsspørsmål. Søknaden omfatter tre delprosjekter. Delprosjekt 1 og 2 har klart angitte formål, men slik komiteen oppfatter

det, er formålene knyttet til å forbedre kvaliteten i Dødsårsaksregisteret, og ikke til å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Søker skriver selv: «Hovedformålet med studien er nettopp å se om opplysninger i Norsk pasientregister kan forbedre kvaliteten på informasjon i og håndtering av mangelfull informasjon i Dødsårsaksregisteret». Komiteen vurderer derfor delprosjekt 1 og 2 som kvalitetssikring, som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for kvalitetssikringsstudier må rettes til Helse- og omsorgsdepartementet, jf helsepersonelloven 29b. Når det gjelder delprosjekt 3, er den foreliggende informasjonen ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: For komiteen fremstår delprosjekt 3 også i noen grad som et kvalitetssikringsprosjekt, ved at diagnoser i Dødsårsaksregisteret skal sammenliknes med diagnoser i NPR. Formålet med denne sammenligningen er imidlertid uklart angitt i søknad og protokoll. Det sies at dødsfall og diagnoser skal "undersøkes" og "beskrives", men det er ikke klart angitt hva formålet med dette er. Gjøres sammenligningen som del av kvalitetssikringen, eller er formålet mer forskningsrettet? På denne bakgrunn ber komiteen prosjektleder redegjøre nærmere for delprosjekt 3. Hva er formålet med delprosjektet, hvorfor skal denne sammenligningen gjøres og hva ønsker man å oppnå? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2013/2313-1 2013/2313 Norsk ITP register Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold HF Formålet med prosjektet er å opprette et nasjonalt kvalitetsregister over alle pasienter med immun trombocytopeni (ITP) i Norge. Registeret vil være en god kilde for å skaffe informasjon om sykdomsforløpet, behandlingseffekt, behandlingsmønster og resultater, samt kort- og langsiktige behandlingsrelaterte bivirkninger og komplikasjoner. Følgende opplysninger vil registreres: navn, alder, kjønn, komorbiditeter, bruk av legemidler, medikamentbivirkninger, forekomst av blødninger, mortalitet, resultater av blodprøver og undersøkelser. I tillegg vil livskvalitet måles på pasienter som er 18 år eller eldre. Registrering i registeret er basert på samtykke. Slik komiteen forstår det, omfatter søknaden to spørsmål: Det søkes om tillatelse til å opprette et landsdekkende kvalitetsregister og det søkes om tillatelse til å benytte data fra registeret til forskning på langsiktige senvirkninger og komplikasjoner av behandling av ITP. Etter helseforskningsloven kan REK ta stilling til opprettelse av forskningsregistre med et konkret formål/problemstilling og som har en avgrenset varighet. Slik komiteen oppfatter denne søknaden, er det tale om opprettelse av et permanent register, som skal betjene flere ulike formål, deriblant kvalitetssikring, men også forskning. Komiteen kan ikke se at søknaden skisserer et konkret forskningsprosjekt. Etablering av permanente registre uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. REK kan heller ikke gi en generell tillatelse til forskning på data fra kvalitetsregisteret. Hvert enkelt forskningsprosjekt som skal benytte data fra registret, må søkes REK. Når REK mottar konkrete søknader om forskningsprosjekter, vil samtykket som ligger til grunn for registrering i registeret, vurderes. Det anbefales derfor at det fremgår tydelig av informasjonsskrivet at opplysningene som samles inn, skal benyttes til

fremtidig forskning på ITP. På denne bakgrunn avviser komiteen søknaden, og ber søker ta kontakt med personvernombud/datatilsynet for opprettelse av kvalitetsregisteret. Komiteen imøteser søknader om konkrete forskningsprosjekter som skal benytte data fra registeret. Prosjektet er ikke å regne som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no 2013/2317 Et smarttelefonspill for autister som automatisk registrer følelser fra ansiktsuttrykk Dokumentnummer: 2013/2317-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Simon McCallum Høyskolen i Gjøvik Bruke mulighetene i dagens smarttelefoner til å lage et "Serious Game" basert på Augmented reality (legge ekstra data til virkeligheten) og automatisk ansiktsgjenkjenning ved bruk av det innebygde mobil kameraet. Formålet er å kunne gjenkjenne menneskelige følelser fra forskjellige ansiktsuttrykk og målrettet lage et spill for autister. Autistene får en motivator for å lære seg forskjellige ansiktsuttrykk og deres følelsesmessige betydning. Slik komiteen leser søknad og protokoll, består prosjektet av tre deler: I) utvikling av et spill for mobile telefoner som kan fange opp følelser i ansiktsuttrykk, II) test av funksjonaliteten til spillet på tilfeldige deltakere og III) undersøke om spillet kan benyttes som et verktøy for personer med autisme til å forbedre sosial kommunikasjon. Del I og II av prosjektet, som omhandler utvikling av spillet og test av dets funksjonalitet, vil ikke gi ny kunnskap om helse og sykdom, og faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre del I og II av prosjektet. Denne delen av prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Når det gjelder del III av prosjektet, utprøving av om spillet kan benyttes som «behandling» av personer med autisme, mener komiteen at søknaden er uklar på en del punkter. Det er ikke spesifisert hvordan rekrutteringen av personer med autisme skal foregå. Komiteen savner også en beskrivelse av hva atferdstesten går ut på, og hvilke kriterier som skal legges til grunn for å kunne si om spillet har hatt effekt eller ei. På denne bakgrunn har komiteen kommet til at den ikke kan ta stilling til fase III av prosjektet i sin nåværende form. Komiteen imøteser en ny søknad om denne delen som klargjør ovennevnte punkter. Det må rettes ny søknad om del 3 av prosjektet.

Prosjektets del 1 og del 2 faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre disse delene av prosjektet. Klageadgang 2013/2334 Utprøvende behandling med trastuzumab emtansine og pertuzumab etter kirurgi hos HER2 positive brystkreftpasienter (KAITLIN) Dokumentnummer: 2013/2334-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Engebråten Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generell biobank Roche Norge AS 2012-004902-82 For mange pasienter som blir operert for brystkreft, vil det være nødvendig med kjemoterapibehandling etter operasjon for å redusere risikoen for tilbakefall av kreftsykdommen, såkalt adjuvant behandling. Pasienter med HER2 positiv brystkreft har overekspresjon av vekstfaktoren HER2 på celleoverflaten, og standard adjuvant behandling for disse er kjemoterapi pluss ett år med HER2 rettet behandling. Hensikten med studien er å studere effekt og sikkerhet av trastuzumab emtansine (TE) gitt sammen med pertuzumab (P) som adjuvant behandling, sammenliknet med Herceptin (H) + et taxan + P. I begge armer får pasientene to HER2- rettede behandlinger i ett år. Primærendepunkt er invasiv sykdomsfri overlevelse, sekundærendepunkter er blant annet totaloverlevelse og sikkerhet. TE blir EMA-godkjent for bruk ved brystkreft med spredning i nov.2013, mens P har vært godkjent for samme sykdom siden mai 2013. Det skal inkluderes totalt 2500 pasienter, derav 19 fra Norge. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, samt utføres en klinisk legeundersøkelse med måling av blodtrykk, vekt, høyde, puls, pusterytme og ECOG funksjonsstatus. Det skal også registreres data fra EKG, EKKO eller MUGA, røntgen av lungene, mammografi eller MR. Det skal samles inn blod- og urinprøver, tas biopsi dersom tilbakefall av brystkreft, samt tas en valgfri ekstra blodprøve for langtidslagring i biobank (eget samtykke). Det skal også gjøres genetiske analyser på arkivert tumorvev (HER2, hormonreseptorstatus, øvrige biomarkører). Biologisk materiale skal overføres til utlandet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det skal i denne studien brukes pertuzumab i kontrollarmen, til tross for at dette ikke er standardbehandling i dag. Av den grunn er komiteen bekymret for om pasientene kan bli utsatt for unødvendige bivirkninger dersom det viser seg at preparatet, gitt som tillegg til dagens standardbehandling, ikke gir bedre effekt enn standardbehandling. Komiteen ber om en nærmere begrunnelse for hvorfor man velger å ta en eksperimentell behandling inn som standard før resultatene fra den placebokontrollert fase III studien (APHINITY-studien) foreligger. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

2013/2356 Intensiv trening for ungdom og unge voksne med fysiske funksjonsnedsettelser Dokumentnummer: 2013/2356-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jannike Rieber Stiftelsen Barnas Fysioterapisenter Bakgrunnen for prosjektet er at Stiftelsen Barnas Fysioterapisenter gir tilbud om intensiv trening veiledet av fysioterapeuter til ungdom og unge voksne med fysiske funksjonsnedsettelser. Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av dette tilbudet og formidle resultatene til fagmiljøet. Effekten vil måles ut fra endring i fysisk funksjon, deltagernes selvvurderte måloppnåelse og endring i eventuelle smerter. Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av et intensivt treningstilbud til ungdom og unge voksne med fysiske funksjonsnedsettelser. Av søknaden fremgår det at tilbudet er etablert, og at man nå ønsker å evaluerer effekten av tilbudet. Søker skriver selv: Det er ønskelig å vurdere denne effekten med henblikk på kvalitetssikring av klinisk praksis. Det vises også til at tidligere studier har vist positive resultater. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tilbud. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Dokumentnummer: 2013/2358-1 2013/2358 Biomarkører ved lungefibrose Prosjektsøknad Prosjektleder: may brit lund Oslo universitetssykehus Rikshospitalet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biologiske prøver fra pasienter på Lungeavdelingen

Lungefibrose omfatter en heterogen gruppe sykdommer. Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) er en kronisk, progressiv sykdom av ukjent årsak, begrenset til lungene. Lungefibrose kan også være manifestasjon ved mange bindevevssykdommer. IPF og lungefibrose ved bindevevssykdom kan ha lik klinisk og radiologisk presentasjon, og begge kan føre til organsvikt og død, men terapirespons og prognose er forskjellig. De diagnostiske kriteriene er basert på CT thorax og/eller kirurgiske lungebiopsier, kompliserte og kostbare undersøkelser som må tolkes av radiologer og patologer med spesialkompetanse. Biomarkører er surrogater for kliniske utfallsvariabler. Det skal her gjøres en sammenliknende studie av to godt karakteriserte pasientgrupper; IPF og lungefibrose relatert til bindevevssykdom. Hensikten er å identifisere biomarkører i blod og bronkialskyllevæske som er felles/forskjellige for de to tilstandene og teste disse opp mot kliniske utfallsvariabler med tanke på diagnostisk og prognostisk nytte. Det skal inkluderes 40 pasienter med verifisert lungefibrose, 20 med IPF og 20 med systemisk bindevevssykdom. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, og det skal gjøres en klinisk undersøkelse som inkluderer måling av blodtrykk, EKG, blodprøvetaking, lungefunksjonstest, gangtest, CT thorax, ekkokardiografi, samt bronkoskopi m/bronkialskylling. Blod og bronkialskyllevæske skal lagres i den generelle biobanken «Biologiske prøver fra pasienter på Lungeavdelingen», der ansvarshavende er Johny Kongerud. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Søker gjør grundig rede for hvordan rekrutteringen skal foregå, og er oppmerksom på eventuelt press ved at det er behandlende leger som skal rekruttere pasientene. Søker hevder imidlertid at de skal være spesielt oppmerksomme på en klar grenseoppgang mellom rollene som behandlere og forskere. I dette tilfellet finner komiteen at rekrutteringsprosedyren er akseptabel. Komiteen har et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Det må spesifiseres i informasjonsskrivet at prøvene som tas i prosjektet skal langtidslagres i en generell biobank (navn på biobank, ansvarshavende, formålet med biobanken og varighet). - I andre avsnitt står det «Hos oppegående pasienter gjøres vanligvis bronkoskopi poliklinisk, men i denne studien ønsker vi at du skal være innlagt på sykehuset til dagen etter.». Komiteen mener dette er en uheldig formulering, og ber om at setningen omformuleres til «Bronkoskopi gjøres vanligvis poliklinisk, men i denne studien ønsker vi at du skal være innlagt på sykehuset til dagen etter.» På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning, at informasjonsskrivet revideres i henhold til komiteens kommentar. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.01.2030. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2035. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

2013/2359 Samtaler etter bruk av mekaniske tvangsmidler og holding En kvalitativ studie om pasienter og personal sine erfaringer Dokumentnummer: 2013/2359-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Unn Elisabeth Hammervold Universitetet i Stavanger I 2009 ble det gjort vel 6000 vedtak om mekaniske tvangsmidler og holding i norsk psykisk helsevern. Internasjonale publikasjoner viser til dels alvorlige fysiske og psykiske skader hos pasienter etter bruk av tvangsmidler. Det er etablert rutiner for samtaler med personell etter bruk av tvang, men kun tilfeldig for pasienter. Denne studiens hensikt er å få kunnskap om erfaringer med ettersamtaler hos pasienter og personal etter anvendelse av mekaniske tvangsmidler og holding. Videre utforskes om disse erfaringene bidrar til endring av praksis. Det vil anvendes kvalitativ metode der innlagte pasienter og helsepersonell som var involvert i samme tvangsepisode intervjues. Slik komiteen oppfatter prosjektet, er hensikten å få kunnskap om selve ettersamtalen, med fokus på pasientenes og personalets positive og negative erfaringer. Det fremgår av søknaden at prosjektet kan bidra til fagutvikling og mulig endring av praksis. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang 2013/2360 En åpen, randomisert fase 3 studie for å vurdere effekt og sikkerhet av MPDL3280A sammenliknet med Docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med progresjon eller tilbakefall på platinumholdig kjemoterapi Dokumentnummer: 2013/2360-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Åslaug Helland

OUS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Roche Norge AS 2013-003331-30 Lungekreft er en av de hyppigste kreftsykdommene og den vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Norge. De fleste av pasientene har ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne studien vil undersøke om MPDL3280A bedrer prognosen hos pasienter med langtkommen NSCLC ved å se på effekt og sikkerhet ved bruk av MPDL3280A sammenlignet med godkjent behandling med docetaxel. Lovende kliniske data innen immunterapi har vist at behandling som fokuserer på å forsterke T-celle respons innen kreftbehandling kan styrke kroppens eget forsvar mot kreftceller og kan føre til økt overlevelses i pasienter med langtkommen kreft. Det inkluderes pasienter som tidligere har fått en forverring eller tilbakefall etter bruk av platinumholdig kjemoterapi. Pasienten vil bli stratifisert etter PD-L1 IHC status, antall tidligere kjemoterapibehandlinger og histologi og behandles med MPDL3280A eller docetexal (1:1) hver 3 uke. Det skal inkluderes 850 pasienter totalt, hvorav 9 fra Norge. Det skal gjøres målinger av blodtrykk, puls, pustefrekvens, temperatur, vekt, høyde, EKG, ECHO. Det skal tas CT/MR og eventuelt også skjelettscintigrafi. Det skal tas urinprøver, blodprøver, samt biopsi av tumorvev dersom dette ikke allerede er tatt av pasienten. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis at MPDL3280A antas å ha høyest responsrate for PD-L1 positive pasienter, men også PD-L1 negative pasienter skal inkluderes i studien. Bivirkningene av MPDL3280A beskrives som vanligvis milde. Det står imidlertid i søknaden at 43 % har bivirkninger av grad 3 og 4, som er forholdsvis sterke bivirkninger. Komiteen har spesielt vurdert balansen mellom nytte og ulempe for deltakerne. For PD-L1 positive pasienter synes nytten for deltakerne å overveie ulempene deltakelsen innebærer. Komiteen trenger imidlertid ytterligere informasjon for å kunne gjøre en forsvarlighetsvurdering for PD-L1 negative pasienter. Komiteen ber derfor søker om å beskrive nærmere hvilken nytte og hvilke ulemper det er for begge pasient-grupper å delta i studien, og utdype forsvarlighetsvurderingene som er gjort i denne studien. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2013/2361 Evaluering av prosjektet: Livsnær livshjelp - rehabilitering i nærmiljøet Dokumentnummer: 2013/2361-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Guri Kaurstad Møreforsking Molde Livsnær livshjelp er et samhandlingsprosjekt mellom Helse Møre og Romsdal helseforetak ved Aure rehabiliteringssenter og Aure kommune. Prosjektet skal utvikle og implementere nye, forbedrede tjenester for rehabilitering i nærmiljøet gjennom tverrfaglig samhandling og kompetanseoverføring mellom spesialisthelsetjenesten og kommunen, og innad i tjenestene. Et av tiltakene er å gi teambaserte tverrfaglige tjenester i 3-15 uker, til hjemmeboende brukere med behov for rehabilitering, basert på brukernes egne mål. Brukere med rehabiliteringsbehov randomiseres til tilbudet eller til vanlig kommunale tjenester. Ved oppstart og avslutning av tilbudet registreres selvrapportert livskvalitet og funksjonsnivå, samt kartlegging av fysisk- og ADL-funksjon. Underveis registreres oppfølging, tiltak og hendelser. Hypotesen er at tilbudet øker brukernes livskvalitet og funksjonsnivå, reduserer behovet for kommunale tjenester, samt fører til mindre bruk av døgnbaserte opphold i institusjon og sykehus. Prosjektet er samtykkebasert.

Ifølge søknaden er prosjektets hovedmål å finne frem til gode arbeidsformer og samarbeidsstrukturer mellom helseforetak og kommune innen rehabilitering. Både delmål og problemstillinger i forskningsprotokollen fokuserer på utarbeidelse av rutiner, kompetanseheving og ressursutnyttelse. Slik komiteen oppfatter det, dreier prosjektet seg om optimalisering av kommunens ressurser til rehabilitering og helsehjelp. Verken formålet med prosjektet, eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet, vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Komiteen anser dette som helsetjenesteforskning, som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang 2013/2363 Biomarkører for respons på strålebehandling hos lungekreftpasienter Dokumentnummer: 2013/2363-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Åslaug Helland Oslo Universitetsykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Åslaug Helland Biomarkører strålebehandling Strålebehandling er en viktig del av behandlingen til kreftpasienter og 70 % av lungekreftpasientene blir strålebehandlet i sitt sykdomsforløp. Mange har svært god effekt av strålebehandlingen, mens andre dessverre ikke har ønsket effekt. Det skal i dette prosjektet brukes lagret biologisk materiale (blodprøver/ tumorvev) fra pasienter som har fått sin strålebehandling på Radiumhospitalet de siste 10 år. Hensikten er å identifisere biomarkører som kan predikere god vs dårlig effekt av strålebehandlingen. Slike prediktive biomarkører mangler i strålebehandling, og vil bidra til å muliggjøre persontilpasset kreftbehandling. Det skal gjøres analyser på flere molekylære nivåer (protein, RNA, DNA), og det skal fokuseres på strålerelaterte reaksjonsveier. Over 5000 pasienter med lungekreft er strålebehandlet på Radiumhospitalet i denne perioden, og man skal starte analysene med å sammenlikne pasienter med lik sykdomsutbredelse og svært god effekt vs dårlig stråleeffekt. Resultatene skal så valideres i flere pasienter. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Biomarkører strålebehandling, der ansvarshavende er Åslaug Helland. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er det opprinnelige avgitte samtykke dekkende for det som skal gjøres i det omsøkte prosjektet, og det er heller ikke sannsynlig at funnene kan få noen betydning for den enkelte

deltaker. Studien kan gjennomføres uten at det innhentes nytt samtykke. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/2364-1 2013/2364 Blodlipider og antipsykotika Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Bramness Senter for psykofarmakologi, Fürts medisinske laboratorium Antipsykotisk medikasjon kan gi økt konsentrasjon av serumlipider, og kan derved gi en økt risiko for hjerte- /karsykdommer. Man kjenner imidlertid ikke til hvordan konsentrasjoner av medikamenter i blodet påvirker serumlipider, om det er en dose-respons effekt, en av-og-på effekt, eller om effekten kun inntrer ved en viss terskel. Hensikten med denne studien er å skaffe kunnskap om sammenhengen mellom bruk av antipsykotisk medikasjon og endringer i serumlipider. Prøvesvar fra 1000 pasienter som har fått sendt inn blodprøver for kontroll fra fastlege eller psykiater, skal analyseres. Informasjonen skal hentes ut fra deltakernes rekvisisjonsskjema, og skal så lagres i anonymiserte datafiler. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har spesielt vurdert søkers ønske om fritak fra samtykkekravet for de 1000 pasientene som man skal hente prøvesvar fra. Etter komiteens syn er vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og det er ingen grunn til å tro at forskningen vil generere sensitive opplysninger om pasientene. På denne bakgrunn gir komiteen fritak fra samtykkekravet for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden.

Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/2366 Bruk av kalkulert VO2max som effektindikator ved frisklivssentral Dokumentnummer: 2013/2366-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trude M. Backer Mortensen Oppegård kommune Formålet med prosjektet er å teste ut om kalkulert VO2max før og etter frisklivsreseptperiode og livsstilskurs (diabetesforebyggende-, diabetesmestringskurs, hjerte- og evt lungeskole) kan brukes for å vise effekt av oppfølging og kurs/ skole. Det skal benyttes en VO2max-kalkulator som er utarbeidet ved NTNU. Personer over 18 år med frisklivsresept og som deltar på en type livsstilskurs i FrisklivFollo i 2014, vil bli spurt om deltagelse. Deltagelse innebærer at kalkulert VO2max måles ved start og slutt, og verdiene sammenlignes. Formålet med prosjektet er å undersøke om en evalueringsmetode, kalkulert VO2max, er egnet for å måle effekten av tilbudet ved frisklivssentralen i Follo. Slik komiteen oppfatter søknaden, er hensikten å dokumentere at de iverksatte tiltakene har ønsket effekt. Søker skriver: Behovet er å finne en god måte å måle effekt av oppfølging på frisklivssentrale og deltagelse på kurs i regi av frisklivssentral». Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tiltak. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som

gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang 2013/2367 Hjertekar risiko hos nyretransplanterte behandlet med belatacept sammenlignet med calcineurinhemmere. Dokumentnummer: 2013/2367-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hallvard Holdaas OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Hallvard Holdaas Belatacept1 2013-001178-20 Langvarig bruk av calcineurinhemmere, som vanligvis brukes hos nyretransplanterte for å hindre avstøtningsreaksjon, kan gi bivirkninger som igjen fører til økt risiko for hjertekarsykdom. Belatacept er et annet medikament som kan gis for å hindre risiko for avstøtningsreaksjon. I denne åpne studien vil 50 % av deltagerne skifte behandling til belatacept, mens resten vil fortsette med calcineurinhemmere. Deltagerne vil følges tett i 12 måneder. Man vil undersøke om skifte av medikasjon fra calcineurinhemmere til belatacept fører til redusert risiko for hjertekarsykdommer. Risiko for hjertekarsykdommer skal sammenlignes for de to gruppene ved hjelp av et eget risikoestimat for transplanterte. Det skal inkluderes totalt 50 nyretransplanterte pasienter, derav 15 fra Norge, med velfungerende nyregraft, transplantert for mellom 3 og 60 mnd siden, og som bruker standardbehandling med takrolimus eller ciklosporin. Det skal måles blodtrykk, fettprofil og blodsukker, samt tas blodprøve for å analysere egfr og nye biomarkører. Karstivhet skal også måles ved en ikke-invasiv metode. Av en undergruppe av pasienter skal det tas biopsi (eget samtykke) for å sammenligne funn ved inklusjon med biopsifunn etter 12 måneders behandling. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Belatacept1, der ansvarshavende er Hallvard Holdaas. Biologisk materiale skal utføres til utlandet. Det skal i denne studien inkluderes nyretransplanterte pasienter med velfungerende nyregraft for å undersøke om skifte av medikasjon fra calcineurinhemmere til belatacept fører til redusert risiko for hjertekarsykdommer. Komiteen har spesielt vurdert risikoen ved å skifte medikament på velregulerte pasienter. Belatacept er vist å være like effektivt som takrolimus og ciklosporin i å forebygge avstøtningsreaksjon, men det kan være en risiko for avstøtning i forbindelse med skifte av immundempende medikamenter. Søker argumenterer godt for at denne risikoen er liten. I tillegg vil deltakerne monitoreres tett i den første tiden ved hyppig oppfølging, slik at en eventuell avstøtning raskt kan behandles. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at risikoen for avstøtning ved å bytte medikament oppveies av en mulig gevinst for deltakeren i å få en forbedret risikoprofil når det gjelder hjerte- og karsykdommer. Komiteen mener derfor at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Under Fordeler og ulemper ved å delta i studien, står det «men for de fleste pasienter er ikke risikoen større ved belatacept enn ved annen tilsvarende behandling.» Komiteen mener at denne informasjonen kan gi unødig engstelse for deltakerne, da det kan virke som om noen har større risiko enn andre. Komiteen ber om at setningen omskrives. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar, og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2030. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/2370-1 2013/2370 Forekomsten av rakitt i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Haakon E. Meyer Institutt for helse og samfunn Rakitt, som er en alvorlig tilstand, rammer hovedsakelig barn i aldersgruppen ½-3 år, men også eldre barn. Det finnes ikke gode data vedrørende forekomsten i Norge, men det er kjent at de fleste pasientene har ikkevestlig innvandrerbakgrunn. Prosjektgruppen gjennomførte i 2004-2006 en randomisert intervensjonsstudie

blant barn med innvandrerbakgrunn, hvor det ble delt ut gratis vitamin D-dråper ved kontroller på helsestasjonene, samt informasjonsmateriell på ulike språk om betydningen av vitamin D. På grunnlag av resultatene i intervensjonsstudien innførte Helsedirektoratet i 2008 et landsdekkende tilbud om gratis vitamin D-dråper til alle spedbarn med ikke-vestlig innvandrerbakgrunn. Tiltaket har eksistert i fem år, og en oppfølgingsstudie for å evaluere om tiltaket har hatt effekt vil bli gjennomført. Som en del av denne vil prosjektgruppen beskrive forekomsten av rakitt i Norge. Dette skal gjøres ved å identifisere alle potensielle rakittpasienter i Norsk pasientregister (NPR), eventuelt fra pasientadministrative system på enkeltsykhus, samt å validere diagnosene ved journalgjennomgang. Informasjon om landbakgrunn skal hentes fra SSB. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Kunnskap om forekomsten av rakitt må anses å ha vitenskapelig og samfunnsmessig nytte. Komiteen har spesielt vurdert søkers ønske om fritak fra samtykke, da det i prosjektet skal inkluderes personer uten samtykkekompetanse. Komiteen slutter seg til at det er vanskelig å innhente samtykke, og at studien trolig ikke vil være mulig å gjennomføre dersom samtykke må innhentes. Det er lite sannsynlig at forskningen vil gi noen ulemper for deltakerne. Det fremgår av søknaden at listen med treff i NPR videreformidles til de enkelte sykehus, hvor journalgjennomgangen foretas av leger ved sykehuset eller av prosjektmedarbeiderne etter undertegning av taushetserklæring. Komiteen finner denne fremgangsmåten akseptabel, og opplysningene som hentes fra journal er, etter komiteens syn, relevante og nødvendige for å besvare prosjektets problemstilling. Det fremgår av søknaden at informasjon om landbakgrunn vil innhentes fra SSB dersom informasjonen ikke finnes i journal. Komiteen har ingen innvendinger til at informasjon om landbakgrunn fra SSB inngår som en del av forskningsfilen. Komiteen bemerker at spørsmålet om utlevering av opplysninger fra SSB må vurderes av utleveringsenheten i SSB. Søker oppgir at endelig forskningsfil vil være indirekte personidentifiserbar. Den vil ikke inneholde navn eller personnummer, men et løpenummer. I og med at data må utleveres i personidentifiserbar form, oppstiller komiteen et skjerpet aktsomhetskrav knyttet til informasjonssikkerhet og tilgang til opplysninger i prosjektet. Komiteen gir i dette tilfellet en begrenset krets personer tilgang til opplysningene som er innsamlet i prosjektet. Følgende personer gis tilgang til forskningsfilen: -Prosjektleder Haakon E. Meyer -Prosjektmedarbeider Ahmed Madar -Prosjektmedarbeider Hilde Bjørndalen -Prosjektmedarbeider Ingvill Almås Berge -Prosjektmedarbeider Kristin Holvik. Følgende vilkår ligger til grunn for godkjenningen: det gis kun dispensasjon for bruk av de opplysninger det søkes om dispensasjonen gjelder ovennevnte medarbeidere forskningsfilen skal ikke inneholde direkte personidentifiserende kjennetegn, slik som navn eller personnummer personidentifiserbare opplysninger skal slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. eventuelle rapporter eller publikasjoner skal gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikt slik at NPR kan utlevere opplysninger i henhold til søknaden, og at journaler kan gjennomgås i henhold til søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Tillatelsen gjelder til 01.12.2016. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og

omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/2372-1 2013/2372 Norsk sykdomsbyrdeprosjekt: Risikofaktorprosjekt Prosjektsøknad Prosjektleder: Jonas Kinge FHI Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) er i ferd med å etablere et norsk sykdomsbyrdeprosjekt som har som mål å gi en oversikt over befolkningens dødelighet, sykelighet og risikofaktorer som påvirker disse. Dette underprosjektet har tre hovedmål: 1) Predikere dagens fordeling av sentrale risikofaktorer (blodtrykk, blodglukose, kolesterol, røyking, fysisk aktivitet, kroppsmasseindeks mfl) etter alder og kjønn og geografi basert på det historiske helseundersøkelsesmaterialet, 2) Beregne relativ risiko for død etter detaljert alders og kjønnsinndeling for de sentrale risikofaktorene, 3) Beregne tilskrivbar dødelighet basert på norske data for forekomst og fordeling av viktige risikofaktorer og relative risikoer etter detaljert alders og kjønnsfordeling basert på norske helseundersøkelser. For å gjennomføre prosjektet søkes det om tillatelse til ny og endret bruk av en eksisterende forskningsfil (2010/131 Bruk av medikamenter og senere sykelighet og dødelighet). Av søknaden fremgår det at det skal foretas ny kobling til helseundersøkelsene, SSB og Dødsårsaksregisteret. Hovedsøknaden til sykdomsbyrdeprosjektet har tidligere blitt behandlet av REK vest (REK-referanse 2013/1287). REK vest vurderte prosjektet til å falle utenfor REKs mandat, og søker ble bedt om å rette separate søknader med tilhørende forskningsspørsmål. Det overordnede formålet med dette delprosjektet er å undersøke sykdomsbyrde og risikofaktorer. I søknad og protokoll skisseres tre delmål. Det første delmålet er å predikere dagens fordeling av sentrale risikofaktorer etter alder, kjønn og geografi. Det andre delmålet er å beregne relativ risiko for død etter detaljert alders og kjønnsinndeling for de sentrale risikofaktorene. Det tredje delmålet er å beregne dødelighet basert på forekomst og fordeling av risikofaktorer. Komiteen anser dette som et konkret og avgrenset forskningsprosjekt. Det søkes om tillatelse til å benytte en registerfil (sammenkoblede registerdata) fra en tidligere godkjent studie, 2010/131Bruk av medikamenter og senere sykelighet og dødelighet. Denne registerfilen inneholder data fra de store norske helseundersøkelsene, SSB, Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Reseptregisteret. I registerfilen, som omfatter om lag 650 000 personer, er alle tildelt et løpenummer, og alle direkte personidentifiserbare kjennetegn er fjernet. Slik komiteen leser søknaden, skal det foretas ny kobling til helseundersøkelsene, SSB (sosioøkonomiske variabler) og Dødsårsaksregisteret for å oppdatere filen. Komiteen har ingen innvendinger mot at registerfilen benyttes i dette prosjektet og at filen oppdateres med fornyet kobling mot registrene. Etter komiteens syn er det av vitenskapelig og samfunnsmessig nytte å undersøke sykdomsbyrde og risikofaktorer, og behandlingen av personopplysninger skjer forsvarlig etter

beskrevet informasjonssikkerhet. På denne bakgrunn innvilger komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikt, for bruk av helseopplysninger, samt nye koblinger for å oppdatere filen. Komiteen vil presisere at godkjenningen gjelder for dette konkrete forskningsprosjektet, med de 3 delmål som er angitt i søknaden. Bruk av forskningsfilen utover dette må søkes REK på nytt. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 15 godkjenner komiteen at registerfilen «Bruk av medikamenter og senere sykelighet og dødelighet» (2010/131) benyttes for å gjennomføre forskningsprosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikt slik at registerfilen kan oppdateres med kobling til registrene, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Tillatelsen gjelder til 31.01.2020. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/2393-1 2013/2393 Distansehøyde og inflammasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Carsten Koldsland Institutt for klinisk odontologi Peri-implantat mucositt ser ut til å representere vertens respons på bakterier tilsvarende gingivitt ved tenner. Det er antatt at peri-implantat mucositt er en forløper for peri-implantitt, slik gingivitt er en forløper for periodontitt. Ved implantatbehandling må det derfor ses som et mål å oppnå minimal inflammasjon rundt implantatene. Hvilken betydning valget av broarbeid på fiksturnivå kontra distansenivå samt distansehøyde har for inflammasjonen rundt implantater og fysiologisk benremodelering er lite kjent. Formålet med denne studien er derfor å sammenligne nivået av peri-implantat mucositt og fysiologisk benremodelering ved tre ulike behandlingsmetoder med implantatstøttede skruretinerte broer.

Komiteen har vurdert søknaden, og finner at den ikke kan ta stilling til prosjektet i sin nåværende form. Søknaden er uklar og etterlater seg flere spørsmål og problemstillinger som må besvares i en ny søknad: - Det oppgis at studien er randomisert, men det er ikke beskrevet hvordan randomiseringen konkret skal foregå. - Det er ikke beskrevet noen styrkeberegning i forhold til utvalgsstørrelsen. - Pasientene som skal rekrutteres, er henvist til Kaldnes Tannhelse AS i Tønsberg for implantatbehandling, eller har selv oppsøkt privat spesialistpraksis. Det kommer ikke frem av søknaden hvorfor Universitetet i Oslo er forskningsansvarlig institusjon. - Informasjonen til pasientene er svært komplisert, med mange fremmedord, og bør forenkles. Komiteen kan ikke ta stilling til søknaden i sin nåværende form. Komiteen imøteser en ny søknad som besvarer og klargjør ovennevnte punkter. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jfr. forskningsetikkloven 4 avslås prosjektet slik det er fremlagt. Klageadgang Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/2394 Norsk sykdomsbyrdeprosjekt: Sosioøkonomisk og geografisk variasjon i dødelighet, dødsårsaker, risikofaktorer og sykelighet Dokumentnummer: 2013/2394-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegard Skirbekk Folkehelseinstituttet «Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) er etablerer nå et norsk sykdomsbyrdeprosjekt som har som mål å gi en oversikt over befolkningens dødelighet, sykelighet og risikofaktorer som påvirker disse. FHI vil etablere et forsknings- og kompetansemiljø for denne type overordnet helsestatistikk og de første prosjektene vil være forskningsprosjekter i samarbeid med GBD prosjektet, dels validering av resultatene i den norske analysen som er publisert og dels datainnsamling til en utvidet norsk sykdomsbyrdeanalyse som vil gi resultater etter fylker og sosioøkonomisk status. Alle analyser foregår på datafiler uten personkjennetegn, men registerkoblinger og bruk av helseundersøkelser vil kunne heve kvaliteten på resultatene, og muliggjøre analyser som det internasjonale prosjektet ikke har kunnet gjøre.» Hovedsøknaden til sykdomsbyrdeprosjektet har tidligere blitt behandlet av REK vest (REK-referanse 2013/1287). REK vest vurderte prosjektet til å falle utenfor REKs mandat, og søker ble bedt om å rette separate søknader med tilhørende forskningsspørsmål. Det søkes om tillatelse til å benytte eksisterende registerfil «Bruk av medikamenter og senere sykelighet og dødelighet» (2010/131) til dette forskningsprosjektet. Det er ikke angitt konkrete forskningsformål eller forskningsspørsmål i søknaden, men tittelen på prosjektet synes å angi at formålet med studien er å avdekke sosioøkonomiske og geografiske variasjoner i Norge for sykdom og dødelighet. Forskningsprotokollen kan imidlertid tyde på at denne søknaden omhandler Norsk sykdomsbyrdeprosjekt som sådan, med flere mulige underprosjekter. Før komiteen kan ta stilling til søknaden, må komiteen ha tilbakemelding på følgende:

Er dette et underprosjekt under sykdomsbyrdeprosjektet eller er det selve hovedsøknaden Norsk sykdomsbyrdeprosjekt? Hvis dette er et underprosjekt, etterlyser komiteen klart definerte forskningsspørsmål. Det må redegjøres for formålet med prosjektet, hvilke koblinger som skal gjøres, og hva forskningsfilen skal brukes til. Dersom dette er et overordnet prosjekt, Norsk sykdomsbyrdeprosjekt som sådan, hvor flere underprosjekter etter hvert vil utgå fra, antar komiteen at FHI ønsker å redefinere eksisterende registerfil «Bruk av medikamenter og senere sykelighet og dødelighet» (2010/131) til en registerfil under det nyetablerte prosjektet Norsk sykdomsbyrdeprosjekt. Hvis så er tilfelle, må komiteen få opplyst hvilke konkrete formål dette sykdomsbyrdeprosjektet har - både over- og underordnede formål. Komiteen antar at prosjektet strekker seg utover sosioøkonomiske og geografiske variasjoner? Komiteen ber også om at det redegjøres for hvilke koblinger som skal gjøres og hva det faktiske datagrunnlaget er. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/2395 Høyintensitetsrehabilitering for mennesker med nevrologisk sykdom eller skade. Dokumentnummer: 2013/2395-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ida Ailin Hop Steffensrud Rehabiliteringssenter AS Steffensrud Rehabiliteringssenter har lang erfaring når det gjelder rehabilitering av pasienter med nevrologisk sykdom eller skade. Tilbudet denne pasientgruppen får er delvis tilfeldig og fragmentert. Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekt av høyintensiv rehabilitering på pasienter med multippel sklerose, cerebral parese, hjerneslag og hjerneblødning. Det skal inkluderes to deltagere fra hver diagnosegruppe. Prosjektet blir gjennomført med kvantitativ metode, i Single Subject Experimental Design ABAA, der A står for faser uten intervensjon og B står for intervensjonsfasen. Hver fase går over to uker. Intervensjonen består av et to ukers høyintensivt rehabiliteringsopphold, med fire timer individuell terapi per dag med fysioterapeut/ergoterapeut/sykepleier, fem dager i uken. Hensikten med denne studien er å undersøke effekt av høyintensiv rehabilitering av pasienter med nevrologisk sykdom eller skade. Det opplyses i protokollen at «Ulik forskning indikerer at intensiv rehabilitering for pasienter med nevrologisk sykdom eller skade kan ha svært gode resultater i forhold til pasientens funksjonsnivå». Komiteen oppfatter dette slik at kunnskap om effekt av intensiv rehabilitering for pasienter med nevrologisk skade allerede er kjent, og at hensikten med det omsøkte prosjektet er å evaluere effekten av et intensivt rehabiliteringstilbud som gis ved Steffensrud Rehabiliteringssenter. Prosjektet vil dermed ikke gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men vil snarere gi kunnskap om effekten av det intensive rehabiliteringstilbudet som gis. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Klageadgang 2013/2396 Oksygentilskudd og ventilasjon under belastning hos pasienter med kols Dokumentnummer: 2013/2396-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Edvardsen Glittreklinikken Aktivitetsoksygen kan være til hjelp for pasienter med kols som desaturerer under anstrengelse og er motivert for å bruke oksygentilskudd. Denne pasientgruppen har svært lav arbeidskapasitet og alvorlig funksjonsdyspné. Målsettingen med oksygenbehandlingen er å forbedre blant annet arbeidsfunksjonen. Det er lite sammenheng mellom grad av desaturering og opplevelse av dyspné; det er trolig den indirekte mulige reduksjonen i ventilasjon som oppleves som en bedring. Formålet med denne studien er å undersøke i hvilken grad de ulike ventilasjonsvariablene forandres når pasienten får oksygentilskudd under en tredemøllebelastning, sammenlignet med belastning med placebo. I tillegg skal den akutte effekten av oksygentilskudd på dyspné, hjertefrekvens og blodtrykk studeres. Det vil også tas arterielle blodgasser fra arteriekanyle som allerede er innlagt. Det skal inkluderes 20 pasienter med KOLS som synker i oksygenmetning kun under anstrengelse, og som er innlagt på Glittreklinikken. Deltakerne skal være henvist til kardiopulmonal funksjonsstest som ledd i den ordinære utredningen. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Pasientene vil kunne ha direkte nytte av å delta, og det er liten risiko/ulempe å gå to ganger til på tredemøllen. Komiteen forutsetter at det gjøres en medisinsk forsvarlig utvelgelse av hvilke deltakere som er egnet til å delta. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Det må informeres om at blodprøvene destrueres etter endt analyse. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 17.06.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 17.06.2020. Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/2397-1 2013/2397 SITS Open Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnstein Tveiten Sørlandet Sykehus Intravenøs trombolyse er effektive behandling ved iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter symptomdebut, men ved store tromber i de største karene i hjernen er effekten begrenset. Ved trombektomi (trombefisking) går man inn i lysken med et kateter som føres opp i hjernens arterier hvor man så fjerner tromben. Nytteeffekten er mangelfullt kartlagt. Formålet med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av trombektomi som tilleggsbehandling til intravenøs trombolyse ved store arterieokklusjoner sammenlignet med intravenøs trombolyse alene. Det skal totalt inkluderes 600 konsekutive pasienter med påvist okklusjon av arteria cerebri media, terminal arteria carotis interna eller arteria basilaris. 300 pasienter fra 30 sentere som tilbyr trombektomi skal sammenlignes med 300 pasienter fra 30 sentere (herunder 10 pasienter fra Kristiansand) uten trombektomi. Ingen av de norske pasienter vil få endret behandling som følge av inklusjon; det eneste som er ekstra er et videoopptak etter 3 mnd for at resultatene kan blindes. Helseopplysninger skal overføres til utlandet. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Alle pasienter får standardbehandling for hjerneinfarkt ved det aktuelle senteret, og pasientene som inkluderes fra Kristiansand, vil ikke fratas mulig trombektomi-behandling ved å delta i studien, fordi det uansett vil være for langt for dem å dra til Oslo for å få denne behandlingen. Risikoen og belastningen ved at det skal gjøres en obligatorisk CT angio etter ett døgn anses som liten, og dette gjøres også ofte som del av ordinær behandling. Samtykke til inklusjon i studien innhentes fra pårørende der pasienten ikke er samtykkekompetent. Samtykke skal i tillegg innhentes i ettertid fra pasienten. Etter en helhetlig vurdering mener komiteen at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Skrivet inneholder mange skrivefeil, eksempelvis «De som deltar i vil du få en kontroll CT angio» og «De er gjøres også». Komiteen ber om at hele skrivet språkvaskes, og ber også om at CT/CT-angio forklares nærmere. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i henhold til komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.