BEHANDLING MED DUODOPA

BEHANDLING MED DUODOPA

HVA ER DUODOPA, OG HVA BRUKES DET MOT? Hva er Duodopa og hva brukes det mot?... 3 Morgenrutiner... 6 Kveldsrutiner... 8 Praktisk informasjon...15 Alarmer fra pumpa...18 Ofte stilte spørsmål...21 Bivirkninger...22 Supporttjenesten...28 Duodopa tilhører en gruppe medisiner til behandling av Parkinsons sykdom. Duodopa er en gel som inneholder virkestoffene levodopa og karbidopa. Levodopa omdannes til dopamin i hjernen og bidrar til å lindre symptomene hos mennesker som lever med Parkinsons sykdom. Symptomer ved Parkinsons sykdom kan være; skjelving, stivhet, langsomme bevegelser og balanseproblemer. Karbidopa er et hjelpestoff som hindrer nedbryting av levodopa før det når hjernen, og gir dermed bedre virkning og mindre bivirkninger av levodopa. Det medisinske utstyret består av en CADD-Legacy pumpe (A), en medisinkassett (B), en perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG-sonde) (C) som går til magen og en intestinalsonde (D). A Duodopagelen tilføres kontinuerlig gjennom dagen fra en pumpe og til tarmen ved hjelp av et sondesystem. Dette betyr at medisinkonsentrasjonen i blodet blir jevnere og bevegelsesforstyrrelsene reduseres. D C B Innholdet i denne brosjyren er basert på preparatomtale for Duodopa sist godkjent 18.12.2017, samt veiledninger til helsepersonell utarbeidet av AbbVie. Referanse: Duodopa SPC sist oppdatert 18.12.2017, avsnitt 2, 4.1, 4.2 og 5.1, samt veiledninger til helsepersonell utarbeidet av AbbVie. 2 3

HVERDAGEN MED DUODOPA En nevrolog avgjør hvor mye Duodopa som skal gis og hvor lenge behandlingen skal vare. Pumpa er forhåndsinnstilt til å gi tre ulike individuelle doser. Kort fortalt består de daglige rutinene av: å koble medisinkassetten på pumpa starte pumpa om morgenen og gi morgendosen gi ekstradoser ved behov i løpet av dagen stoppe pumpa om kvelden og koble medisinkassetten fra pumpa Vanligvis gis det først en litt større morgendose for raskt å komme opp på riktig levodopanivå i blodet. Deretter gis en kontinuerlig vedlikeholdsdose for å opprettholde en jevn konsentrasjon i blodet hele dagen. Ved behov kan ekstradoser gis. Det er viktig å merke seg at om behovet for ekstradoser er mer enn fem ganger om dagen, bør lege kontaktes. Det kan hende det er behov for en dosejustering. Det er vanlig at pumpa stoppes etter ca. 16 timer det vil si at pumpa kobles fra ved leggetid. Når pumpa stoppes, vil nivået av levodopa i blodet synke. Skylling av sondesystmet er svært viktig for å unngå tett sonde og alarm fra pumpa, og dette skal utføres hver kveld. Dette kan du lese mer om på side 9. HUSK Stomien må pleies og hele sondesystemet må skyllesfor å unngå noen kjente komplikasjoner. Tette sonder, sår hud og lekkasje er kjente komplikasjoner som man kan unngå ved å være nøye med de daglige rutinene. Ta kontakt med AbbVie Support eller gå inn på Duodopa.no hvis du er usikker på rutinene, eller opplever komplikasjoner du er usikker på. Referanse: Duodopa SPC sist oppdatert 18.12.2017, avsnitt 4.2, samt veiledninger til helsepersonell utarbeidet av AbbVie. 4 5

HVER MORGEN a) Koble til medisinkassett b) Slå på pumpa og gi morgendose 7 8 9 1 2 3 Ta kassetten ut av kjøleskapet rett før bruk, siden kassetten kun er holdbar i 16 timer i romtemperatur. 4 5 Fest krokene på kassetten i hengslene på pumpa. Press kassetten inntil pumpa, eller sett pumpa på et stødig underlag og hold kassetten på plass. 6 For å slå på pumpa, hold inne PÅ/AV-knappen til tekst vises i displayet. Når pumpa er på, går den igjennom en selvtest. Dette tar ca 30 sekunder. Det står nå STOPPET i displayet. Pumpa er ikke i gang og gir ikke medisin. For å starte medisineringen, hold inne START/STOPPknappen til de tre strekene i displayet forsvinner. Pumpa går igjennom de innstilte verdiene på nytt. Dette tar ca 15 sekunder. Det står nå INF i displayet, og det betyr at pumpa er i gang og gir den kontinuerlige dosen. Trykk MORGENDOSE TO GANGER for å tilføre morgendosen. Pumpa teller trinnvis ned i ml etterhvert som dosen gis. Etter at morgendosen er gitt, vises igjen INF i displayet, og pumpa gir automatisk den kontinuerlige dosen. c) Gi ekstradose 10 Ta en pumpenøkkel eller mynt og lås fast kassetten ved å trykke låseknappen inn, og vri mot klokka. Plassér pumpa i bæreutstyret. Fjern den røde beskyttelseshetten fra kassettslangen, og sørg for at alle klemmer er åpne. Ta på bæreutstyret med pumpa. Kassettslangen kobles til sonden. Det er viktig at du vrir på kassettslangen og ikke sondekoblingen når du skrur dem sammen. I løpet av dagen kan det være behov for en ekstradose, trykk EN gang på EKSTRADOSE. BOLUS vises i displayet når ekstradosen gis. Etter at ekstradosen er gitt vil INF vises i displayet og pumpa gir igjen den kontinuerlige dosen. Konferer og avklar med lege om det skal gis ekstradoser eller ikke. 6 7

e) Skylling av sondesystemet HVER KVELD d) Stoppe pumpa og koble fra medisinkassetten 1 Medisineringen stoppes ved å holde inne START/STOPP-knappen til de tre strekene i displayet forsvinner. Det står nå STOPPET i displayet. Pumpa er ikke i gang, og gir ikke medisin. 4 2 7 8 9 Sideåpningen på sondekoblingen skylles en gang i uken med minst 40 ml kranvann. Skyll gjerne hver dag. 3 Deretter slår du av pumpa, ved å holde inne PÅ/AV-knappen til de tre strekene i displayet forsvinner. Koble fra kassettslangen fra sondekoblingen. Det er viktig at du vrir på kassettslangen og ikke sondekoblingen når du skrur dem fra hverandre. Skru på hetta på sondekoblingen, slik at gelen ikke lekker ut. 5 6 Trykk inn låseknappen med en pumpenøkkel eller mynt og vri med klokka for å løsne kassetten. På kvelden må sondesystemet skylles. Se neste side. Brukte kassetter bør returneres til apoteket. Ta pumpa med kassetten ut av bæreutstyret. Plassér pumpa på et stødig underlag. Skru fast en WW-adapter/mellomstykke til den lange delen på sondekoblingen. For den daglige skyllingen, bruker vi en 20 ml sprøyte som fylles med kranvann. Skyll minst to ganger. Skru på hetta på sondekoblingen, slik at gelen ikke lekker ut. Det er viktig med gode rutiner for skylling for å unngå tette sonder. PEG-en har en sondekobling med to åpninger. Den lange delen går til tynntarmen og sideåpningen går til magen. TING Å HUSKE PÅ PEG/J-sonden skal ikke brukes til å gi noe annet enn Duodopa, med mindre legen har bestemt noe annet. Skyll minst to ganger. Når du skyller, er det helt normalt at de første milliliterne går litt tregt, men deretter blir det mindre motstand. Samle opp brukte Duodopa-kassetter og lever dem på apoteket. IKKE bruk en medisinkassett i mer enn 16 timer etter den er åpnet/påbegynt. Sprøyta og WW-adapteren kan brukes flere ganger. Referanser: Duodopa SPC sist oppdatert 18.12.2017, avsnitt 4.2, 6.3 og 6.6., samt veiledninger til helsepersonell utarbeidet av AbbVie. 8 9

PLEIE AV STOMIEN Det lille hullet som blir laget på magen under PEG/J-inngrepet kalles en stomi. Normalt gror såret etter operasjonen på ca. 10 dager. Etter de første ti dagene, pleies stomi og PEG hver andre til tredje dag. 3 3-4cm 2-3cm DUSJ OG SVØMMING Når stomien har grodd kan bruker dusje og svømme. Husk at pumpa ikke er vanntett. Det betyr at den må kobles fra når bruker skal dusje eller svømme. Når pumpen ikke er tilkoblet vil det ikke være tilførsel av legemiddel. Symptomene kan da oppleves å bli verre. Det anbefales at grundig opplæring blir gitt i hvordan stomien bør pleies og følg ellers lokal veiledning på sykehuset. Beskrivelsen på denne siden kan brukes som en huskeliste, og rådene gjelder ETTER at stomien har grodd. 1 2 Beveg PEG-sonden ved å skyve den 2-3 cm inn i magen og dra den sakte tilbake til du kjenner lett motstand fra den indre stoppeplaten. Pass på at PEG-sonden ikke roteres under pleie og vask, da dette kan føre til vridning på intestinalsonden. Tørk stomien og sondesystemet godt. Tørk området rundt stomien forsiktig før sonden kobles til kassettslangen igjen. Rengjør stomien, PEG-sonden, den ytre fikseringsplaten og koblingen med såpe og vann. Se om det er tegn på rødhet eller hevelse. click 4 0.5-1.0cm NYTTIGE TIPS Løsne den ytre fikseringsplaten slik at du kan bevege på PEG/J-sonden. Du løsner fikseringsplaten ved å åpne den blå låsen og løfte sonden ut av sporet. Dra lett i sonden slik at du kjenner motstand fra den indre stoppeplaten, og fest fikseringsplaten mens du beholder draget i sonden. Platen skal alltid sitte ca. 5-10 mm fra huden. Du fester fikseriningsplaten ved å legge sonden ned i sporet på platen og stenge den blå låsen. 10 11 Husk at pumpa IKKE er vanntett, og må kobles fra ved dusjing og svømming. Det anbefales å ta kontakt med lege hvis symptomene blir verre etter frakobling.

HJELPEMIDLER Det finnes ulike typer bæreutstyr for å bære Duodopa-pumpa. Disse er utformet på en måte som gjør at pumpa sitter nært inntil kroppen, slik at sondene holder seg på plass. Bæreutstyret vi kan tilby: SMITHS BLUE BAG en veske med flere bæremuligheter SNUG VEST En ettersittende vest som kan brukes under vanlige klær HIP PACK (HOFTEVESKE) LIGHT WEIGHT VEST En lett vest til å ha utenpå annet tøy CROSS BODY PACK 12 13

PRAKTISK INFORMASJON ANNET G-TUBE HOLDER Til bruk om natten, i svømmehallen etc. OPPBEVARING AV DUODOPA Duodopa-gelen leveres i ferdigfylte plastkassetter. Hver kassett inneholder 100 ml gel. Kassettene kommer i esker som inneholder 7 kassetter og disse må fraktes fra apotek i en kjølebag som holder 2-8 ºC. Oppbevar også eskene med kassettene i kjøleskap som holder 2-8 ºC. Dette beskytter gelen mot lys. En medisinkassett kan brukes i opptil 16 timer etter at den er tatt ut av kjøleskapet. Medisinkassettene er kun til engangsbruk, og bør ikke brukes i mer enn 16 timer, selv om det er noe medisin igjen. Ikke bruk medisinkassettene etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Datoen henviser til den siste dagen i den aktuelle måneden. Gelen kan bli svakt gul. Dette påvirker ikke legemidlet. Brukte medisinkassetter bør ikke kastes i husholdningsavfall, men leveres tilbake til nærmeste apotek. VEDLIKEHOLD AV PUMPA Ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du tror det kan være noe galt med pumpa. Følg disse enkle rådene for vedlikehold av pumpa. Pumpa bør rengjøres jevnlig med en myk klut som ikke loer. Fukt kluten i såpevann og tørk av pumpa på utsiden. Tørk pumpa med en annen myk klut som ikke loer. Sørg for at pumpa er ordentlig tørr før den tas i bruk igjen. Pumpa skal aldri legges i vann eller bløtlegges. Referanse: Duodopa SPC sist oppdatert 18.12.2017 avsnitt 4.2, 6.3 og 6.4., samt veiledninger til helsepersonell utarbeidet av AbbVie. 14 15

KNAPPENE PÅ PUMPA Her finner du en oversikt over hva de forskjellige knappene på pumpa er til. En beskrivelse av hvordan du setter i gang pumpa og hvordan doseringen av Duodopa startes, finner du på side 7. PÅ REISE MED DUODOPA Informer og diskuter følgende med pasienten i forkant av ferien: Sørg for å ha nok kassetter med for den tiden bruker skal være borte hjemmefra. Kassetter må transporteres kaldt, 2-8 ºC. Kassettene må holdes kjølig under reise. Kjøleelementer er et eksempel på hvordan kassetten kan holdes kjølig ved korte reiser. Husk at bagasje kan bli forsinket ved flyreiser. Ha derfor alltid med kassetter til et par ekstra dager i håndbagasjen. Sjekk mulighet for oppbevaring av kassettene i kjøleskap på overnattingssteder uten kjøleskap på rommet. Stomien bør være grodd før reisen. Sjekk gjerne stomi, slanger og koblinger før reisen. Oppgi telefonnummeret til behandlende nevrolog/spesialistsykepleier, slik at de kan kontaktes ved behov. Mange problemer kan løses på telefonen. Brukes av helsepersonell for å tilbakestille reservoarets volumverdi og for å lagre ny verdi som blir progammert Starter og stopper pumpa. Stopper også alarmer Leverer morgendosen Slår pumpa av og på Leverer forhåndsinnstilt ekstradose Brukes for å gå fremover i pumpas program. Skrur også av alarmer Fyller eventuell forlengelsesslange med Duodopa før den kobles til PEG-sonden. Brukes til å fylle forlengelsesslange under testperioden For å øke en verdi For å redusere en verdi Referanse: Duodopa SPC sist oppdatert 18.12.2017, avsnitt 6.3 og 6.4., samt veiledninger til helsepersonell utarbeidet av AbbVie. 16 17

PUMPEALARMER Pumpa har flere ulike alarmer med ulike toner. De vanligste alarmene skyldes lavt batteri eller høyt trykk, en såkalt okklusjon. Ta kontakt med AbbVie Support eller gå inn på Duodopa.no hvis du får en alarm du ikke finner en løsning på. I denne tabellen har vi listet opp de vanligste pumpealarmene. DE VANLIGSTE FEILMELDINGENE/ALARMER PÅ PUMPA Melding i displayet GENERELT OM PUMPEALARMER Når alarmen går, kikker du først i displayet for å se hva alarmen skyldes. Deretter trykker du NESTE- eller START/STOPP-knappen for å stenge av alarmen i ca. to minutter. Dette hører du Årsak Handling DE VANLIGSTE FEILMELDINGENE Melding i displayet Kassettvolum snart tomt Kassett mangler Dette hører du Årsak Handling Tre enkle signaler To-tonet alarm Reservoarvolumet er lavt. Pumpa alarmerer kun om kassettvolum benyttes. Du har prøvd å starte pumpa uten at kassetten er ordentlig tilkoblet. Kassetten må være ordentlig tilkoblet for at pumpa skal fungere. Bytt kassett umiddelbart. Trykk START/STOPP eller NESTE for å stanse alarmen. Kassetten kobles ordentlig til. Trykk START/STOPP for å starte pumpa igjen. Feil To-tonet alarm En feil har oppstått. Ingen melding To-tonet alarm Batteriene har blitt fjernet når pumpa har vært i gang. Pumpa er nå stoppet og har ikke strøm. Eller batteriene ble fjernet innen ca. 15 sekunder etter stans av pumpa. Kontakt AbbVie Support, pumpa må returneres til AbbVie for service. Monter batteriene for å stanse alarmen. Kassettvolum tomt Svakt batteri To-tonet alarm Tre to-tonede alarmsignaler hvert femte minutt Reservoarvolumet har nådd 0,0 ml. Pumpa alarmerer kun om kassettvolum benyttes. Batteriene er svake, men pumpa går fortsatt. Trykk START/STOPP eller NESTE for å stanse alarmen. Bytt til en ny kassett om nødvendig og tilbakestill reservoarvolumet. Bytt batteriene umiddelbart. Hold inne START/STOPP-knappen for å starte pumpa igjen. Okklusjon Sjekk iv slangen To-tonet alarm Pumpa har registrert høyt trykk i slange/sondesystemet. Det kan være forårsaket av en knekk på sonden, den røde proppen eller en lukket sondeklemme. Fjern blokkeringen for å fortsette driften. Eller trykk NESTE eller START/ STOPP for å stanse pumpa og slå av alarmen i 2 minutter. Fjern blokkeringen og start pumpa igjen. Service innen Se manual To-tonet alarm Pumpa er programmert for service. Pumpa fungerer fortsatt. Ta kontakt med AbbVie Support. 18 19

BYTTE AV BATTERI I pumpa sitter det to vanlige LR6/AA-batterier og disse må byttes jevnlig. Pumpa gir fra seg en alarm når batterinivået begynner å bli lavt og det er på tide å skifte batterier. Stopp pumpa ved å holde inne START/STOPP-knappen i 3 sekunder Skru av pumpa ved å holde inne AV/PÅ-knappen i 3 sekunder Snu pumpa og fjern batterilokket ved å trykke ned og holde inne pilknappen på lokket mens lokket skyves av Fjern de brukte batteriene. Ved å dra i enden av batteristroppen vil batteriene lettere kunne fjernes Sett inn de nye batteriene slik at +/- merkingen tilsvarer merkingen inni batterikammeret. Pumpa vil pipe når batteriene er satt inn riktig Sett batterilokket på igjen. Pumpa skrus automatisk på og går gjennom en selvtest som tar ca. 30 sekunder. Ikke bruk oppladbare batterier i pumpa. Disse gir ikke nok strøm til at pumpa fungerer som den skal. Start medisineringen igjen ved å holde inne START/STOPP-knappen til de tre strekene forsvinner i displayet. + OFTE STILTE SPØRSMÅL Det kommer sikkert til å dukke opp spørsmål knyttet til behandlingen med Duodopa. Husk at du alltid kan kontakte AbbVie Support eller gå inn på Duodopa.no som følger deg opp hvis det er noe du lurer på. På de neste sidene forsøker vi å gi svar på noen vanlige stilte spørsmål. Hentet fra sikkerhetsinstruksjoner utarbeidet av AbbVie. samt veiledninger til helsepersonell utarbeidet av AbbVie. 20 21

HVA HVIS EFFEKTEN AV BEHANDLINGEN ENDRES? Parkinsons sykdom fortsetter å utvikle seg også under behandling med Duodopa. Derfor kan effekten gradvis endre seg. Du bør derfor gå til jevnlige kontroller slik at doseringen eventuelt kan justeres. Hvis effekten av Duodopa plutselig endres og symptomene på Parkinsons sykdom opptrer, er det viktig at pasienten informeres om å kontakte sykehuset for oppfølging; enden på intestinalsonden kan ha forflyttet seg til magesekken, og dette må da kontrolleres. HVA MED BIVIRKNINGER? Som alle legemidler kan Duodopa forårsake bivirkninger. Be bruker kontakte lege umiddelbart og stoppe å ta Duodopa dersom bruker får noen av de følgende bivirkningene det er mulig bruker trenger øyeblikkelig medisinsk behandling: Hevelse i ansikt, tunge eller svelg med svelge- eller pustevansker og utslett. Disse kan være signaler på en allergisk reaksjon kalt angioødem. Feber, sår hals eller munn og/eller vansker med å svelge vann. Disse kan være signaler på problemer med hvite blodlegemer kalt agranulocytose. Legen din vil ta blodprøver for å sjekke nivået av hvite blodlegemer. HUSK Behandling må ikke avluttes og ingen dose-endring må gjøres før det er avklart med nevrolog. De følgende bivirkningene har også blitt observert med medisiner som inneholder levodopa og karbidopamonohydrat: VANLIGE (FOREKOMMER HOS 1 TIL 10 AV 100): Appetittløshet, kvalme eller oppkast Se, høre og føle ting som ikke er der (hallusinasjoner), forvirring, mareritt, søvnighet, utmattelse, søvnløshet, eufori (unormal opprømthet), hukommelsestap og andre mentale lidelser som psykotiske episoder eller humørsvingninger Depresjon Ufrivillige bevegelser og muskelkramper (dyskinesier og dystonier), langsomhet i bevegelser Raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) Svimmelhetsfølelse, spesielt når man reiser seg opp (ortostatisk hypotensjon) Følelsen av å skulle besvime og besvimelse (synkope) MINDRE VANLIGE (FOREKOMMER HOS 1 TIL 10 AV 1000): Vekttap/vektøkning Bevegelsesforstyrrelser, økt skjelving på hendene Høyt blodtrykk Heshet, brystsmerter Forstoppelse, diaré, økt spyttmengde, svelgevansker, tarmgass (flatulens) Hevelser på grunn av økt væskemengde (ødem) Muskelspasmer Mørk urin Følelse av svakhet, tretthetsfølelse eller generelt ubehag For fullstendig oversikt over mulige bivirkninger, se Felleskatalogen: https://www.felleskatalogen. no/medisin/duodopa-abbvie-548174. ANDRE MULIGE BIVIRKNINGER: (HYPPIGHET KAN IKKE ANSLÅS UTIFRA TILGJENGELIGE DATA): Følgende bivirkninger kan oppleves: Manglende evne til å motstå en impuls om å utføre en handling som kan være skadelig, slik som: Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige konsekvenser for pasienten selv og familien Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel som gjør pårørende svært bekymret, for eksempel økt seksualdrift Ukontrollert og overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger Overspising (spiser store mengder mat på kort tid) eller tvangsmessig spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett) Les mer om dette på hjemmesiden til Parkinsonforbundet: https://parkinson.no/ om-parkinson/impulskontrollforstyrrelser FØLGENDE VANLIGE KOMPLIKASJONER ER RAPPORTERT FOR SONDESYSTEMET: Koblingslekkasje, lekkasje av magesaft Blokkering av forsyning av Duodopa som skyldes forskyvning, slyng og knuter på sonden Forflytning av tarmsonden f.eks. til magesekken (som medfører nedsatt behandlingseffekt) Lokal infeksjon rundt sonden som går gjennom bukveggen (stomien), bukhinnebetennelse (peritonitt), perforering av nærliggende organer, blødning og magesmerter, spesielt ved sondeplassering Referanse: Duodopa SPC sist oppdatert 18.12.2018, avsnitt 4.8. Referanse: Duodopa SPC sist oppdatert 18.12.2018, avsnitt 4.8. 22 23

HVA HVIS DET TAS FOR MYE DUODOPA? Be pasienten ta kontakt med lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis pasienten har fått i seg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Be pasienten ta med seg pakningen. Følgende kan skje: Problemer med å åpne øynene Ukontrollerte muskelrykninger som påvirker øyne, hode, nakke og kropp (dystoni). Ufrivillige bevegelser (dyskinesi) Uvanlig raske, sakte eller uregelmessige hjerteslag (arytmi) HVA SKJER HVIS PASIENTEN GLEMMER Å TA DUODOPA? Hvis pasienten har glemt å starte pumpa på morgenen: Starte pumpa med normaldose, så snart som mulig Ikke øk dosen som erstatning for en glemt dose HVEM SKAL IKKE BRUKE DUODOPA? Duodopa skal ikke brukes hvis pasienten: Er allergisk overfor levodopa, karbidopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet Har en øyelidelse kalt grønn stær Har alvorlige hjertelidelser Har en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (arytmi) Har hatt akutt slag Tar legemidler mot depresjon kalt selektive MAO-A-hemmere og ikke-selektive MAO-hemmere, f.eks. moklobemid og fenelzin Har en svulst i binyrene (feokromocytom) Har hormonforstyrrelser, f.eks. for mye kortisol (Cushings syndrom) eller for høyt nivå av thyreoideahormoner (hyperthyreoidisme) Noen gang har hatt hudkreft eller har uvanlige føflekker eller merker på huden som ikke har blitt undersøkt av lege Tilstander hvor adrenergika er kontraindisert, f. eks. feokromocytom, hypertyreose og Cushings syndrom HVA MED MAT? Duodopa kan tas med eller uten mat. For noen pasienter kan Duodopa absorberes dårligere hvis det tas sammen med, eller kort tid etter å ha spist et proteinrikt måltid (som kjøtt, fisk, meieriprodukter, frø og nøtter). HVA MED ANDRE LEGEMIDLER OG DUODOPA? Det er spesielt viktig å kartlegge og få oversikt over andre legemidler pasienten tar mot: Parkinsons sykdom, f.eks. tolkapon, entakapon, amantadin Mentale lidelser, f.eks. antipsykotika som fenotiaziner, butyrofenoner og risperidon Angst, f.eks. benzodiazepiner Høyt blodtrykk, f.eks. antihypertensiva Blodmangel (anemi), f.eks. jerntabletter Tuberkulose, f.eks. isoniazid Kvalme, f.eks. metoklopramid Sammentrekning av blodårer, f.eks. papaverin Anfall (kramper) eller epilepsi, f.eks. fenytoin Alvorlige allergiske reaksjoner, astma, kronisk bronkitt, hjertelidelser og lavt blodtrykk, f.eks. antikolinergika og sympatomimetika Eller legemidler som kan forårsake lavt blodtrykk Referanse: Duodopa SPC sist oppdatert 18.12.2018, avsnitt 4.3 og 4.9. Referanse: Duodopa SPC sist oppdatert 18.12.2018, avsnitt 4.5. 24 25

C DUODOPA «AbbVie» Levodopa/karbidopa intestinal gel Antiparkinsonmiddel. INTESTINALGEL: 1 ml inneh.: Levodopa 20 mg, karbidopa 5 mg (som monohydrat), hjelpestoffer. Indikasjon: Fremskreden levodopafølsom Parkinsons sykdom med uttalte motoriske fluktuasjoner og hyper-/dyskinesi når andre tilgjengelige kombinasjoner av legemidler mot Parkinsons sykdom ikke har gitt tilfredsstillende resultater. Administrering: Gel til kontinuerlig intestinal administrering ved hjelp av transportabel pumpe direkte inn i duodenum eller øvre jejunum, via en midlertidig nasointestinal sonde eller en permanent perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) og en indre intestinal sonde. Alternativt kan radiologisk gastrojejunostomi vurderes hvis PEG ikke er egnet. Dosering: Total døgndose består av morgenbolusdose, kontinuerlig vedlikeholdsdose og ekstra bolusdoser, administrert i løpet av 16 timer. Gjennomsnittlig anbefalt daglig dose av Duodopa: 100 ml, inneholdende 2 g levodopa og 0,5 g karbidopa. Maks. anbefalt daglig dose: 200 ml. I svært sjeldne tilfeller kan en høyere dose være nødvendig. Transabdominal tilgang og dosejusteringer skal gjøres i samarbeid med en nevrologiklinikk. Midlertidig nasoduodenal/nasojejunal sonde bør vurderes for å avgjøre om pasienten responderer positivt på behandlingsmetoden før en permanent PEG med jejunal sonde (PEG-J) settes inn. Tilfeller der legen mener denne vurderingen ikke er nødvendig, kan man avstå fra den nasojejunale prøveperioden og behandling startes direkte med plassering av PEG-J. Dosen justeres individuelt til optimal klinisk respons, dvs. maksimering av funksjonell «on»-tid og minimering av antall og varighet av «off»-episoder (bradykinesi) og minimering av «on»-tid med invalidiserende dyskinesi. Initialt som monoterapi. Ved behov kan andre legemidler mot Parkinsons sykdom tas samtidig. Bolusdose om morgenen: Administreres med pumpe for raskt å komme opp i terapeutisk dosenivå (innen 10-30 minutter), og baseres på tidligere morgeninntak av levodopa + volumet til å fylle sonden. Total morgendose er vanligvis 5-10 ml, tilsv. 100-200 mg levodopa. Bør ikke overskride 15 ml (300 mg levodopa). Kontinuerlig vedlikeholdsdose: Justerbar i trinn på 2 mg/time (0,1 ml/time) og beregnes ut fra tidligere daglige inntak av levodopa. Dersom tilleggsmedisiner seponeres bør dosen justeres. Dosen tilpasses individuelt og bør holdes i intervallet 1-10 ml/time (20-200 mg levodopa/time), og er vanligvis 2-6 ml/time (40-120 mg levodopa/time). Ekstra bolusdoser kan gis ved hypokinesi i løpet av dagen, vanligvis 0,5-2 ml. I sjeldne tilfeller kan en høyere dose være nødvendig. Dersom behovet for ekstra bolusdoser overstiger 5 ganger pr. dag bør vedlikeholdsdosen økes. Etter innledende doseinnstilling bør samtlige doser finjusteres i løpet av noen få uker. Kan administreres om natten om nødvendig, i tillegg til dagtid. Etter en periode med tilfredsstillende behandling, kan lavere dose gi en tilfredsstillende klinisk respons. Behandling med permanent sonde kan avbrytes når som helst ved å trekke ut sonden og la såret gro. Behandling bør deretter fortsette med orale legemidler inkl. levodopa/karbidopa. Spesielle pasientgrupper: Dosetitrering bør gjennomføres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon. Barn: Bruk er ikke relevant. Anbefales ikke til pasienter <18 år. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved 2-8 C (i kjøleskap). Beskytt kassetten mot lys. Kun til engangsbruk. Uåpnet: 15 uker holdbarhet. Kan brukes inntil 16 timer når det er tatt ut fra kjøleskapet. Ubrukte rester kastes. ATC-nr.: N04B A02 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for levodopa, karbidopa eller noen av hjelpestoffene, trangvinkelglaukom, alvorlig hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi, akutt slag. Ikke-selektive MAO-hemmere og selektive MAO-A-hemmere må seponeres minst 2 uker før oppstart. Duodopa kan gis samtidig med produsentens anbefalte dose av en selektiv MAO-B-hemmer. Tilstander hvor adrenergika er kontraindisert, f.eks.feokromocytom, hypertyreose og Cushings syndrom. Siden levodopa kan aktivere malignt melanom, bør ikke preparatet brukes ved mistenkt udiagnostisert hudlesjon eller tidligere melanom. Forsiktighetsregler: Anbefales ikke ved legemiddelinduserte ekstrapyramidale reaksjoner. Bør administreres med forsiktighet ved alvorlige kardiovaskulære eller lungesykdommer, bronkialastma, nyre-, lever- eller endokrin sykdom eller anamnese med magesår eller kramper. Hjertefunksjon bør kontrolleres spesielt nøye ved tidligere hjerteinfarkt med fortsatt atrieknute- eller ventrikulære arytmier i perioden med innledende dosejusteringer. Regelmessig kontroll av lever-, hematopoetisk-, kardiovaskulær- og nyrefunksjon anbefales ved langvarig behandling. Pasienter bør kontrolleres nøye for utvikling av mentale forandringer, depresjon med selvmordstendenser, atferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser - som patologisk spillavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk av penger eller innkjøp, overspising, tvangsmessig spising - og ved andre alvorlige mentale forandringer. Forsiktighet utvises ved tidligere eller nåværende psykose og samtidig administrering av antipsykotika med dopaminreseptorblokkerende egenskaper, spesielt D2-reseptorantagonister. Før oppstart bør pasient/omsorgsgiver advares mot risiko for utvikling av Dopaminergt dysreguleringssyndrom (DDS). Ved mistenkt eller diagnostisert demens med nedsatt forvirringsterskel, bør pasientens pumpe kun håndteres av pleiere eller en nær slektning som er i stand til å gjøre dette. Forsiktighet ved kronisk åpenvinklet glaukom. Gis med forsiktighet ved samtidig bruk av andre legemidler som kan gi ortostatisk hypotensjon. Forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner pga. søvnighet og plutselig innsettende søvn samt svimmelhet. Et symptomkompleks som ligner MNS, med omfattende muskelstivhet, økt kroppstemperatur, mentale forandringer og økt serumkreatinfosfokinase, er rapportert ved brå seponering. Pasienten bør observeres nøye når dosen av levodopa/karbidopakombinasjoner brått reduseres eller seponeres, spesielt hvis pasienten får antipsykotika. Pasienter med Parkinson har høyere risiko for å utvikle melanom. Pasient/omsorgsytere bør rådes til å se etter melanomer regelmessig. Ideelt sett bør det utføres periodiske undersøkelser av kvalifiserte personer (f.eks. spesialist på hudsykdom). Ved behov for generell anestesi kan behandling fortsette så lenge pasienten kan innta væske og legemidler peroralt. Dersom behandlingen må avbrytes midlertidig, kan samme dose som før påbegynnes så snart peroralt inntak av væske er tillatt. Dislokasjon av intestinalsonde bakover inn i ventrikkelen, skal mistenkes ved plutselig redusert respons med tilbakefall av motoriske fluktuasjoner (pga. feilaktig ventrikkeltømming av preparatet til tynntarmen). Duodopa inneholder hydrazin, et nedbrytningsprodukt av karbidopa som kan være gentoksisk og mulig kreftfremkallende. Klinisk betydning av gjennomsnittlig hydrazineksponering på opptil 4 mg/dag, med maks. 8 mg/dag er ikke kjent. Nedsatt evne til å håndtere systemet (pumpe, sondekoblinger) kan medføre komplikasjoner. Komplikasjoner med sonde- og/eller pumpesystemet og symptomer fra gastrointestinal traktus er svært vanlige, og kan forekomme. En plutselig eller gradvis forverring av bradykinesi kan indikere en blokkering i sondesystemet. Tidligere kirurgi i øvre del av abdomen kan medføre vansker med legging av gastrostomi eller jejunostomi. Rapporterte komplikasjoner sett etter markedsføring og i kliniske studier inkluderer besoar, ileus, erosjon/sår på implantasjonsstedet, intestinal blødning, intestinal iskemi, intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, tarminvaginasjon, pankreatitt, peritonitt, pneumoperitoneum og postoperativ sårinfeksjon. Abdominale smerter kan være symptom på ovennevnte komplikasjoner. Noen tilfeller kan være alvorlige og resultere i operasjon og/eller død. Pasienten bør rådes til å informere lege hvis de opplever noen av symptomene knyttet til ovennevnte hendelser. Interaksjoner: Antihypertensiver, trisykliske antidepressiver, antikolinergika, dopaminreseptorantagonister (noen antipsykotika og antiemetika), benzodiazepiner, isoniazid, fenytoin, papaverin, selegilin, COMT-hemmere, amantadin og sympatomimetika kan gi bivirkninger og/eller redusert terapeutisk effekt ved samtidig bruk av levodopa/duodopa. Levodopa kan danne chelater med jern i mage-tarmkanalen som medfører redusert absorpsjon av levodopa. Absorpsjon av levodopa kan påvirkes hos pasienter på proteinrik diett. Dosejusteringer av levodopa og/eller andre medikamenter kan være nødvendig for å forhindre uønskede hendelser. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ingen/begrensede data vedrørende bruk til gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Ikke anbefalt under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, med mindre fordelen for moren oppveier mulig risiko for fosteret. Amming: Levodopa og muligens dets metabolitter utskilles i morsmelk. Levodopa reduserer laktasjonen. Karbidopa utskilles i melk hos dyr, men dette er ikke kjent for morsmelk hos mennesker. Amming bør avsluttes ved behandling. Fertilitet: Ingen bivirkninger på fertilitet er observert i prekliniske studier med karbidopa eller levodopa alene. Legemiddelrelaterte bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Kvalme, forstoppelse, ortostatisk hypotensjon, dyskinesi, angst, depresjon, søvnighet, vekttap, fall. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Anemi, abdominal distensjon, diaré, munntørrhet, dysgeusi, dyspepsi, dysfagi, flatulens, oppkast, uregelmessige hjerteslag, hypertensjon, hypotensjon, kontaktdermatitt, hyperhidrose, perifert ødem, pruritus, utslett, dyspné, orofaryngeale smerter, pneumoni etter aspirasjon, muskelspasmer, nakkesmerter, svimmelhet, dystoni, hodepine, «on-off»- fenomen, parestesi, polynevropati, søvnighet, synkope, tremor, inkontinens, urinretensjon, unormale drømmer, agitasjon, desorientering, hallusinasjon, impulsiv atferd, psykotisk lidelse, søvnanfall, søvnforstyrrelser, vektøkning, økt nivå av aminosyrer (økning i metylmalonsyre), økt homocystein i blodet, redusert appetitt, vitamin B6-mangel, vitamin B12-mangel, fatigue, smerter, asteni. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Leukopeni, trombocytopeni, økt spyttsekresjon, palpitasjoner, flebitt, alopesi, erytem, urticaria, brystsmerter, dysfoni, ataksi, kramper, gangforstyrrelse, kromaturi, gjennomført selvmord, demens, desorientering, eufori, frykt, økt libido, mareritt, selvmordsforsøk, trangvinkelglaukom, blefarospasme, dobbeltsyn, iskemisk optisk nevropati, tåkesyn, malaise. Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000): Bruksisme, misfarget spytt, glossodyni, misfarget svette, malignt melanom, unormalt åndedrett, priapisme, unormale tanker. Ukjent frekvens: Anafylaktisk reaksjon, Dopaminergt dysreguleringssyndrom. 26 27 Sondeutstyr- og inngrepsrelaterte bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Abdominal smerte, overflødig granulasjonsvev, postoperativ sårinfeksjon, komplikasjoner ved innsetting av sondeutstyret1, erytem på innsettelsesstedet, postoperativ væsking, inngrepssmerte, reaksjon på inngrepsstedet. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Abdominalt ubehag, smerter i øvre abdomen, peritonitt, pneumoperitoneum, cellulitt på innsettelsesstedet, postoperativ infeksjon, dislokasjon av sondeutstyret, blokkering av sondeutstyret, gastrointestinal stomi-komplikasjon, smerter på innsettelsesstedet, postoperativ ileus, postoperativ komplikasjon, postoperativt ubehag, postoperativ blødning. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Besoar, iskemisk kolitt, gastrointestinal iskemi, gastrointestinal obstruksjon, tarminvaginasjon, pankreatitt, blødning i tynntarmen, sår i tynntarmen, perforasjon i tykktarmen, postoperativ abscess. Ukjent frekvens: Mageperforasjon, gastrointestinal perforasjon, iskemi i tynntarmen, perforasjon i tynntarmen. Bivirkninger sett ved oral levodopa/karbidopa: Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000): Hemolytisk anemi, angioødem, Henoch-Schönlein purpura, trismus, MNS, Horners syndrom, mydriasis, okulogyre kriser. Svært sjeldne (<1/10 000): Agranulocytose. 1Rapportert samtidig med 1 eller flere av følgende for nasojejunale sonde: Orofaryngeale smerter, abdominal distensjon, abdominale smerter, abdominalt ubehag, smerter, irritasjon i halsen, gastrointestinal skade, øsofageal blødning, angst, dysfagi og oppkast. For PEG-J ble denne bivirkningen rapportert samtidig med 1 eller flere av følgende bivirkninger: Abdominale smerter, abdominalt ubehag, abdominal distensjon, flatulens eller pneumoperitoneum. Andre ikke alvorlige bivirkninger som ble rapportert samtidig med komplikasjon ved innsetting av sondeutstyret inkluderte abdominalt ubehag, smerter i øvre abdomen, duodenalsår, blødning i duodenalsår, eroderende duodenitt, eroderende gastritt, gastrointestinal blødning, peritonitt, pneumoperitoneum, sår i tynntarmen. Overdosering/forgiftning: Symptomer: Dystoni og dyskinesi. Blefarospasme kan være tidlig tegn på overdosering. Behandling: Pyridoksin har ingen effekt. Elektrokardiografisk overvåking bør brukes, pasienten bør observeres nøye for utvikling av hjertearytmier, og ved behov bør det gis antiarytmibehandling. Se Giftinformasjonens anbefalinger for levodopa og dekarboksylasehemmer N04B A02 på www.felleskatalogen.no Andre opplysninger: Levodopa/karbidopa kan gi falskt positivt resultat ved bruk av dipstick for ketonuri. Glukoseoksidasemetoder kan gi falske negative resultater for glukosuri. Kassetten skal festes til den transportable pumpen og systemet kobles til nasoduodenalsonden eller den transabdominale porten/ duodenalsonden for administrering. Kun CADD-Legacy 1400 pumpe (CE 0473) skal brukes. En manual med instrukser for bruk av den transportable pumpen leveres sammen med pumpen. Gelen kan bli lys gul på slutten av lagringstiden uten at legemiddelkonsentrasjonen eller behandlingen påvirkes. Pakning og priser: 7 x 100 ml (Varenr. 095314) kr 7958,50. Refusjon: Individuell stønad. For mer informasjon, se HELFO. Utdrag basert på FK-tekst sist endret: 02.11.2017. Basert på SPC sist godkjent av SLV 18.12.2017.

SUPPORTTJENESTEN NODUO180252. THAU E-post og telefonstøtte for helsepersonell, pasienter og pårørende. For helsepersonell: Ved behov for undervisning, bistand eller ved spørsmål relatert til behandling. For pasienter og pårørende: Ved spørsmål relatert til pumpe og utstyr. 407 60 813 hverdager 09.00 17.00 supporttjeneste@duodopa.com Heidi Hagen Duodopaspesialist Spesialsykepleier Hege Ryen Duodopaspesialist Gunhild S Dahl Duodopaspesialist Spesialsykepleier 2018 AbbVie AS Postboks 1 1330 Fornebu Tlf: 67 81 80 00 September 2018