Styremøte. Innkalling med sakspapirer. 4. desember 2014 kl. 9.30 15.00. Sted: Radisson Blu Hotel Tromsø

Styremøte Innkalling med sakspapirer kl. 9.30 15.00 Sted: Radisson Blu Hotel Tromsø

Styrets medlemmer i Sykehusapotek Nord Observatør for brukerutvalget i Sykehusapotek Nord Deres ref.: Vår ref.: 2014/105 Dato: 27.11.2014 Innkalling til styremøte i Sykehusapotek Nord HF I henhold til tidligere avtalt møteplan og i samråd med styreleder, innkalles med dette til styremøte i Sykehusapotek Nord HF torsdag kl. 9.30-15.00. Møtet avholdes på Radisson Blu Hotel i Tromsø. Styremøtet vil ved behov bli lukket for offentligheten for behandling av saker og/eller orienteringer som er unntatt offentlighet. Saksdokumenter er vedlagt. Forfall meldes Sykehusapotek Nord på telefon 77 62 62 56 eller på e-post til foretak@sykehusapotek-nord.no. Med vennlig hilsen Anne Helen Hansen styreleder Espen Mælen Hauge direktør Postadresse: Fakturaadresse: Telefon: 77 62 62 56 Saksbehandler: Sykehusapotek Nord HF Postboks 6147, Langnes Sykehusapotek Nord HF Fakturamottak Telefaks: Internett: 77 62 66 69 www.sykehusapotek-nord.no Helge K. Kjerulf Pettersen Telefon: 77 66 96 26 9291 TROMSØ Postboks 3235 7439 Trondheim E-post: Org.nummer: foretak@sykehusapotek-nord.no MVA 983 974 937 NO Saksbehandlers e-post: Helge.K.K.Pettersen@sykehusapotek-nord.no

Godkjenning av innkalling og saksliste Styresak nr: 48 2014 Møtedato: Saksbehandler: Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen I samråd med styreleder er følgende saksliste satt opp til styremøtet : Sak 48-2014 Godkjenning av innkalling og saksliste Side 1 Sak 49-2014 Godkjenning av protokoll fra styremøte 30. oktober 2014 Side 2 Sak 50-2014 Økonomirapport per oktober Side 8 Sak 51 2014 Budsjett 2015 Side 19 Sak 52 2014 Oppfølging av SLVs tilsyn ved Sykehusapoteket i Tromsø Side 29 Sak 53 2014 Tema 2014: Strategi 2015-2019 IKT-status Side 38 Sak 54 2014 PET-senteret, forprosjekt Side 45 Sak 55 2014 Styrets egenevaluering Side 173 Sak 56-2014 Saker til informasjon 1. Vedtak om nytt bygg for Sykehusapoteket i Bodø 2. Nye produksjonslokaler i Harstad, status 3. Strategiplan 2015-2019, status 4. Seniorpolitikk 5. Intern evalueringsrapport Øvelse Svalbard Side 180 Side 181 Sak 57 2014 Eventuelt Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF godkjenner innkalling og saksliste for styremøte den 4. desember 2014. Espen Mælen Hauge direktør 1

Godkjenning av protokoll fra styremøte 30. oktober 2014 Styresak nr.: 49 2014 Møtedato: Saksbehandler: Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF godkjenner protokoll fra styremøtet 30. oktober 2014. Espen Mælen Hauge Direktør 2

Protokoll Møtetype: Styremøte i Sykehusapotek Nord Tidspunkt: 30. oktober 2014 kl. 15.00-18.00 Møtested: Tilstede: Radisson Blu Hotel Tromsø Anne Helen Hansen, styreleder Jan Norum, styrets nestleder Kristin Larssen, styremedlem Svein Iversen, styremedlem Sissi Lundblad, styremedlem Bjørg Helene Jenssen, styremedlem Margit Steinholt, styremedlem Observatør: Dag Utnes, leder av brukerutvalget Fra administrasjonen: Espen Mælen Hauge, direktør Helge K. Kjerulf Pettersen, økonomisjef Sakene ble behandlet i følgende rekkefølge: 39, 40, 41, 47, 43, 42, 44, 45 og 46. Sak 39/14 Godkjenning av innkalling og saksliste Sak 46/14 «Informasjonsaker» er endret i forhold til opprinnelig innkalling. Informasjonen om tilsyn fra Statens legemiddelverk er tatt ut av saken og tatt inn som egen sak 47/14 «Rapport fra Statens legemiddelverks tilsyn ved Sykehusapoteket i Tromsø». Endret saksliste og sak 47/14 ble sendt ut 29. oktober 2014. Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner innkalling og saksliste for styremøte den 30. oktober 2014. Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt. Endelig vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner innkalling og saksliste for styremøte den 30. oktober 2014. Sak 40/14 Godkjenning av protokoll fra styremøte 25. september 2014 3

Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner møteprotokollen fra styremøtet 25. september 2014. Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt. Endelig vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner møteprotokollen fra styremøtet 25. september 2014.. Sak 41/14 Økonomirapport per september Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord tar økonomirapporten til orientering. Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt. Endelig vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord tar økonomirapporten til orientering. Sak 42/14 Evaluering av direktør og fastsetting av lønn Saken ble behandlet unntatt offentlighet, jf. Offl. 23, 1. ledd. Styrets forslag til vedtak: 1. Styret for Sykehusapotek Nord gjennomførte evaluering av direktøren. 2. Styret fastsatte direktørens lønn til kr 1 065 000,- med virkning fra 1.1.2014. Styrets innstilling ble enstemmig vedtatt. Endelig vedtak: 1. Styret for Sykehusapotek Nord gjennomførte evaluering av direktøren. 2. Styret fastsatte direktørens lønn til kr 1 065 000,- med virkning fra 1.1.2014. 4

Sak 43/14 Konstituering av brukerutvalg ved Sykehusapotek Nord Direktørens innstilling til vedtak: 1. Styret for Sykehusapotek Nord konstituerer nytt brukerutvalg med de representanter som er foreslått fra de andre helseforetakene i Helse Nord. 2. Styret for Sykehusapotek Nord utpeker Martin Andrè Moe til leder av brukerutvalget, og observatør i styret, og Ivar Pettersen til nestleder. Leder og nestleder utgjør brukerutvalgets arbeidsutvalg (AU). Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt. Endelig vedtak: 1. Styret for Sykehusapotek Nord konstituerer nytt brukerutvalg med de representanter som er foreslått fra de andre helseforetakene i Helse Nord. 2. Styret for Sykehusapotek Nord utpeker Martin Andrè Moe til leder av brukerutvalget, og observatør i styret, og Ivar Pettersen til nestleder. Leder og nestleder utgjør brukerutvalgets arbeidsutvalg (AU). Sak 44/14 Tema 2014: Strategiplan 2015-2019 om innspill til kvalitetsmål/kvalitetsindikatorer i oppdragsdokumentet 2015 Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF gjennomførte strategidiskusjoner, og ber direktøren i forbindelse med arbeidet med oppdragsdokumentet for 2015 videreformidle de innspill som fremkom i møtet til Helse Nord. Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt. Endelig vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord HF gjennomførte strategidiskusjoner, og ber direktøren i forbindelse med arbeidet med oppdragsdokumentet for 2015 videreformidle de innspill som fremkom i møtet til Helse Nord. Sak 45/14 Informasjonsaker Direktøren orienterte om følgende saker: 5

1. Miljøsertifiseringsrapport Styrets nestleder orienterte om følgende fra styreledermøtet i Helse Nord 24.10.2014: 1. Status Sykehusapotek Nord 2. Medikasjons- og kurveløsning 3. Prosjekt samstem 4. Styreleders ansvar ved eventuelle avvik i forhold til driften, ekstra styremøter skal vurderes 5. Møter med stortingsrepresentanter skal skje i regi av Helse Nord RHF Direktørens innstilling til vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord tar informasjonen til orientering. Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt. Endelig vedtak: Styret for Sykehusapotek Nord tar informasjonen til orientering. Sak 46/14 Eventuelt Styrets nestleder hadde følgende spørsmål: Har Sykehusapotek Nord inngått et samarbeid med OUS for tilgang til medikamenter for behandling av ebola dersom dette blir aktuelt? Direktøren orienterte om at Sykehusapotek Nord har etablert et samarbeid med OUS om dette. Møtet ble evaluert. Sak 47/14 Rapport fra Statens legemiddelverks tilsyn ved Sykehusapoteket i Tromsø 26.09.14 Saken var etteranmeldt og kommer i tillegg til tidligere utsendt saksliste. Saksdokumenter var ettersendt. Møtet ble lukket under behandlingen av denne saken, jf. Offl. 13, jf. Fvl. 13, 1. ledd nr 1. Direktørens innstilling til vedtak: 1. Styret for Sykehusapotek Nord konstaterer at det er avdekket mangler ved systemet for tilvirkning i apoteket, og ber direktøren sørge for å forbedre foretakets kvalitetssystem, herunder i tett samarbeid med Universitetssykehuset Nord-Norge å etablere gode rutiner for bestilling av legemidler mellom apoteket og sykehuset. 2. Styret for Sykehusapotek Nord ber direktøren snarest iverksette korrigerende tiltak for å lukke avvikene, samt utarbeide og sende inn 6

oppfølgingsplan innen de frister som er satt av Statens legemiddelverk. Oppfølgingsplanen legges frem i neste styremøte. Direktøren trakk sitt forslag til vedtak. Styret fremmet følgende forslag til vedtak: 1. Styret for Sykehusapotek Nord konstaterer at det er avdekket vesentlige mangler ved systemet for tilvirkning av legemidler ved Sykehusapoteket i Tromsø. Styret ber direktøren sørge for forbedring av foretakets kvalitetssystem, inkludert forbedring av samarbeidet med sykehusene vedrørende rutiner for bestilling av legemidler. 2. Styret for Sykehusapotek Nord ber direktøren snarest iverksette korrigerende tiltak for å lukke avvikene, samt utarbeide og sende inn oppfølgingsplan innen de frister som er satt av Statens legemiddelverk. Oppfølgingsplanen legges frem i neste styremøte. Styrets forslag ble enstemmig vedtatt. Endelig vedtak: 1. Styret for Sykehusapotek Nord konstaterer at det er avdekket vesentlige mangler ved systemet for tilvirkning av legemidler ved Sykehusapoteket i Tromsø. Styret ber direktøren sørge for forbedring av foretakets kvalitetssystem, inkludert forbedring av samarbeidet med sykehusene vedrørende rutiner for bestilling av legemidler. 2. Styret for Sykehusapotek Nord ber direktøren snarest iverksette korrigerende tiltak for å lukke avvikene, samt utarbeide og sende inn oppfølgingsplan innen de frister som er satt av Statens legemiddelverk. Oppfølgingsplanen legges frem i neste styremøte. 7

Økonomirapport per oktober 2014 Styresak nr.: 50 2014 Møtedato: Saksbehandler: Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen Vedlegg: Resultatrapport til Helse Nord Målekort (u.off. jf. Offl. 23 første ledd) I henhold til oppdragsdokument legges økonomirapport per oktober 2014 fram for styret til orientering. Rapporten er oversendt Helse Nord administrativt. Direktørens innstilling til vedtak Styret for Sykehusapotek Nord HF tar økonomirapporten til orientering. Espen Mælen Hauge direktør 8

Saksfremlegg Regnskapet per oktober 2014 viser et overskudd på 3,45 millioner. For samme periode i 2013 var resultatet et overskudd på 1,94 millioner. Det er budsjettert med et overskudd på 0,52 millioner per oktober, slik at resultatet er 2,93 millioner høyere enn budsjettert. For oktober var resultatet et overskudd på 0,18 millioner. Det var budsjettert med et overskudd på 0,10 millioner, slik at resultatet ble 0,08 millioner høyere enn budsjettert. Inntekter Inntektene er 16,6 millioner høyere enn budsjettert, og 33,18 millioner høyere enn på samme tidspunkt i 2013. Høyere omsetning til sykehusene enn budsjettert, samt høyere omsetning enn budsjettert i publikumsavdelingene, gjør at total omsetning blir høyere enn budsjettert. Salget av medikamenter til Nordlandssykehuset har økt med 1,5 %, mens salget til UNN har økt med 5,5 % i forhold til oktober i 2013. 12 000 000 10 000 000 Salg av medikamenter til sykehusene 8 000 000 6 000 000 4 000 000 2 000 000 UNN 2013 UNN 2014 NLSH 2013 NLSH 2014 0 Jan Feb Mar Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Des Omsetningen til NLSH i Bodø har økt med 5,3 %, mens den er redusert med henholdsvis 6,7 % og 9,0 % i Lofoten og Vesterålen. Omsetningen til UNN Tromsø har økt med 5,1 %, mens den har økt med 5,4 % og 10,2 % i henholdsvis Harstad og Narvik. Omsetningen i publikumsavdelingene har økt med 22,1 % i forhold til samme periode i 2013. I Harstad har det vært en økning på 8,9 %, i Tromsø på 22,6 %, mens det har vært en økning på 24,4 % i Bodø. Det er hovedsakelig nye medikamenter som er årsaken til økningen. Det har vært en økning på 2,4 % i antall solgte pakninger på resept, samt en økning på 6,7 % i salget av handelsvarer. 9

Omsetning publikum 10 000 000 8 000 000 6 000 000 4 000 000 2 000 000 0 Jan Feb Mar Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Des Harstad 2013 Harstad 2014 Bodø 2013 Bodø 2014 Tromsø 2013 Tromsø 2014 Rådgivningsinntektene er 0,47 millioner lavere enn budsjettert. Den viktigste årsaken til dette er fravær blant ansatte som har medført at det ikke har blitt levert like mye rådgivning som planlagt. Kostnader Som følge av at omsetningen er høyere enn budsjettert er varekostnadene 15,82 millioner høyere enn budsjettert. Varekostnadene er 27,12 millioner høyere enn per oktober 2013. Vareforbruket er på 86,4 % hittil i år. Dette er 0,3 prosentpoeng høyere enn budsjettert, og 0,6 prosentpoeng høyere enn i 2013. Økningen i vareforbruk er en konsekvens av at det hovedsakelig er salget av dyre legemidler med lav prosentmessig avanse som har økt. Dekningsbidraget er på 64,40 millioner, dette er 0,77 millioner høyere enn budsjettert. Dekningsbidraget har økt med 5,95 millioner i forhold til oktober 2013. Personalkostnadene er 2,24 millioner lavere enn budsjettert. Syke- og fødselsrefusjoner er 2,56 millioner høyere enn budsjettert, og enkelte stillinger er ubesatte. Andre driftskostnader er 0,20 millioner høyere enn budsjettert. Investeringer Det har ikke vært gjennomført investeringer hittil i 2014. Investeringer for 0,5 millioner er ikke aktivert per oktober. Dette gjelder isolator til Sykehusapoteket i Tromsø, ombygging av publikumsavdelingen i Tromsø, og flytting av Sykehusapoteket i Harstad. Det har vært gjennomført veiledende kunngjøring for lagerautomater. Nye lokaler for apotekene i Bodø og Harstad og nye produksjonslokaler i Tromsø er under planlegging i samarbeid med UNN og NLSH. Prognose 10

Prognostisert resultat er på 2,0 millioner, det vil si høyere enn budsjettert. Resultatet for 2014 avhenger av utviklingen i omsetningen til sykehusene og i publikumsavdelingene. Bemanning Gjennomsnittlig antall månedsverk per oktober 2014 var 94,5. Dette er en økning på 6,3 månedsverk i forhold til oktober 2013. En ny stilling er besatt i foretaksledelsen. Resten av økningen er forårsaket av svangerskapspermisjoner, økt forskningsaktivitet, opptrapping på Helgeland og i Finnmark og samstemmingsprosjektet. Sykefravær Sykefraværet per september 2014 var på 7,4 %. Dette er en økning på 0,3 prosentpoeng i forhold til fraværet per september 2013. 12,00% 10,00% 8,00% 6,00% 4,00% 2,00% 0,00% Jan Feb Mar Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Des Fravær 2013 Fravær 2014 11

Økonomirapportering til Helse Nord RHF 2014 Sykehusapotek Nord HF Periode: Okt Tall i mill kr Oktober Akkumulert per Oktober Akkumulert per Oktober Årsestimat vs årets budsjett Årsestimat vs fjorårets resultat Årsestimat Endring ift Årsbudsjett 2014 per Avvik i Årsresultat Estimat -14 vs Endring i Resultatrapportering Resultat Budsjett Avvik i kr Avvik i % Resultat Budsjett Avvik i kr Avvik i % 2013 Endring i % 2014 Oktober kr 2013 resultat -13 % Andre øremerkede tilskudd 0,1 0,1 0,1 83 % 0,8 0,8 0,0 5 % 0,3 44 % 1,0 1,0 0 0,8 0,2 24 % Andre driftsinntekter 37,4 33,4 4,0 12 % 318,8 302,3 16,6 5 % 33,0 12 % 362,0 382,6 21 345,7 36,9 11 % Sum driftsinntekter 37,6 33,5 4,1 12 % 319,7 303,1 16,6 5 % 33,2 12 % 362,9 383,6 21 346,5 37,1 11 % Varekostnader knyttet til aktivitet 30,1 26,6 3,4 13 % 255,3 239,5 15,8 7 % 27,2 12 % 286,4 306,3 20 274,9 31,4 11 % Innleid arbeidskraft 0,0 0,0 0,0 0 % 0,0 0,0 0,0 0 % -0,1-100 % 0,0 0,0 0 0,1-0,1-100 % Lønn til fast ansatte 4,1 4,1-0,1-1 % 35,0 37,5-2,5-7 % 2,0 6 % 45,3 44,0-1 40,1 3,9 10 % Vikarer 0,2 0,0 0,2 0 % 2,6 0,1 2,4 1943 % 1,4 121 % 0,1 3,0 3 1,6 1,4 86 % Overtid og ekstrahjelp 0,1 0,0 0,1 1035 % 0,4 0,2 0,2 100 % 0,3 195 % 0,2 0,6 0 0,1 0,5 332 % Pensjon inkl arbeidsgiveravgift 1,1 1,1 0,0 0 % 10,8 10,8 0,0 0 % 0,4 4 % 13,0 13,0 0 12,9 0,1 1 % Tilskudd og refusjoner vedr arbeidskraft -0,3 0,0-0,2 767 % -3,5-0,9-2,6 282 % -1,4 68 % -1,0-4,0-3 -2,7-1,3 49 % Annen lønnskostnad 0,6 0,4 0,2 50 % 4,4 4,2 0,2 4 % 0,7 18 % 5,5 5,2 0 5,2 0,0 1 % Sum lønn og innleie ekskl pensjon 4,8 4,5 0,2 5 % 38,9 41,1-2,2-5 % 2,8 8 % 50,2 48,8-1 44,4 4,4 10 % Avskrivninger 0,0 0,0 0,0-21 % 0,4 0,5-0,1-21 % -0,1-12 % 0,6 0,5 0 0,5 0,0-4 % Nedskrivninger 0,0 0,0 0,0 0 % 0,0 0,0 0,0 0 % 0,0 0 % 0,0 0,0 0 0,0 0,0 0 % Andre driftskostnader 1,5 1,2 0,4 32 % 11,8 11,4 0,3 3 % 1,4 14 % 13,7 14,1 0 12,5 1,6 13 % Sum driftskostnader 37,5 33,5 4,0 12 % 317,1 303,3 13,8 5 % 31,8 11,1 % 363,9 382,7 19 345,3 37,5 10,8 % Driftsresultat 0,1 0,0 0,0 194 % 2,5-0,3 2,8-1090 % 1,5-129 % -0,9 0,9 2 1,2-0,4-29 % Finansinntekter 0,1 0,1 0,0 41 % 0,9 0,8 0,1 17 % 0,1-14 % 0,9 1,1 0 1,0 0,1 15 % Finanskostnader 0,0 0,0 0,0 0 % 0,0 0,0 0,0 0 % 0,0-60 % 0,0 0,0 0 0,0 0,0-100 % Finansresultat 0,1 0,1 0,0 41 % 0,9 0,8 0,1 16 % 0,1-15 % 0,9 1,1 0 0,9 0,2 17 % Ordinært resultat 0,2 0,1 0,1 76 % 3,4 0,5 2,9 559 % 1,6-83 % 0,0 2,0 2 2,2-0,2-9 % 12

Budsjett 2015 Styresak nr: 51-2014 Møtedato: Saksbehandler: Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen Vedlegg: Budsjetterte hovedtall per enhet Direktørens innstilling til vedtak Styret for Sykehusapotek Nord HF vedtar det foreslåtte budsjettet som Sykehusapotek Nord HFs budsjett for 2015. Espen Mælen Hauge direktør 19

Saksfremlegg Budsjettet er drøftet med foretakstillitsvalgt for Norges Farmasøytiske Forening, tillitsvalgte for Farmasiforbundet/Parat og hovedverneombudet i møte 25. november 2014. Budsjettet skal bidra til kvalitet, trygghet og respekt. Budsjettet skal bidra til å øke kvaliteten på de tjenestene som ytes til befolkningen som Helse Nord har ansvar for. Budsjettet gir også trygghet for at legemidler og farmasøytiske tjenester blir levert til riktig tid og med riktig kvalitet til Sykehusapotek Nords kunder og samarbeidspartnere. Budsjettet fordrer respekt for de beslutninger som er fattet i styret for Helse Nord og styret for Sykehusapotek Nord. Budsjettet er også utarbeidet med respekt for de ansatte og våre samarbeidspartnere og kunder. Budsjett 2015 er basert på Sykehusapotek Nords målsettinger for 2015 og strategiplanen for 2011-2014. Det er ikke budsjettert med salg av varer til sykehusene i Finnmark og på Helgeland. Helse Nord RHF har i styresak 116-2014 Budsjett 2015 foretaksgruppen, rammer og føringer, fastsatt at Sykehusapotek Nord skal ha et resultatkrav på 0 kroner i for 2015. Budsjettet er utarbeidet i tråd med dette kravet. Hovedtallene i budsjettet er satt opp i tabellen under. Budsjett 2015 Prognose 2014 Budsjett 2014 Regnskap 2013 Omsetning 403 708 383 600 362 921 346 578 Varekostnader 321 328 306 300 286 416 275 001 Personalkostnader 68 014 61 800 63 134 57 211 Andre driftskostnader 15 566 14 600 14 307 13 043 Finansinntekter 1 200 1 100 936 948 Resultat 0 2 000 0 2 270 Dekningsbidrag 82 380 77 300 76 505 71 577 Vareforbruk 86,5 % 86,3 % 86,1 % 85,7 % Lønnsandel 16,8 % 16,1 % 17,4 % 16,5 % Andel ADK 3,9 % 3,8 % 3,9 % 3,8 % Resultatandel 0,0 % 0,5 % 0,0 % 0,7 % Utarbeidelsen av budsjettet er gjort i forhold til estimater for inntekter og kostnader i 2014. Disse estimatene er basert på faktiske tall per oktober 2014, mens de to siste månedene i 2014 er prognostisert. 2 20

Inntekter Det er budsjettert med en økning i varesalgsinntektene i sykehusekspedisjonene og produksjonsavdelingene på 4 % i forhold til prognose for 2014. I publikumsavdelingene er det budsjettert med en økning på i overkant av 6 %. Dette forutsetter både at salgsvolumet øker og at prisene øker, eventuelt at dreiningen til bruk av dyrere medikamenter fortsetter. Statsbudsjettet for 2015 forutsetter en aktivitetsvekst i sykehusene på 2 %. Prisene for tjenestene Sykehusapotek Nord leverer, er forutsatt økt med 3,1 % i henhold til deflatoren i statsbudsjettet for 2015. Det planlegges med at tilsyns- og rådgivningsavtalene med kommunene oppfylles. Sykehusapotek Nord har fått tildelt kvalitetsmidler fra Helse Nord på totalt kr 3,5 millioner for 2015 (4,6 millioner i 2014, av disse var 1,1 millioner overført fra 2013). Disse midlene skal direkte og indirekte benyttes til å bedre pasientsikkerheten i forbindelse med behandling i sykehusene. Midlene benyttes hovedsakelig til å videreføre prosjekt SamStem. Alle midlene er fordelt ut på apotekene basert på fordelingen av stillingene som er øremerket SamStem. Kvalitetsmidlene, leveranse av tre årsverk til Helgelandssykehuset (mot to 2014) og leveranse av ett årsverk til Finnmarkssykehuset, medfører en budsjettert økning av inntektene fra rådgivning på 25 %. Det er budsjettert med ekstern finansiering av en doktorgradsstipendiat til og med juni, mens det er budsjettert med en postdoc.stipendiat hele 2015. For øvrig er det budsjettert med inntekter som i 2014. Budsjetterte inntekter fordeler seg slik på de ulike virksomhetsområdene: 200 000 180 000 160 000 140 000 120 000 100 000 80 000 60 000 40 000 20 000 0 Budsjett 2015 Prognose 2014 Budsjett 2014 Regnskap 2013 Varekostnader 3 21

Det er budsjettert med et vareforbruk på i overkant av 86,5 %. Det er budsjettert med en økning i vareforbruket i 2015 sett i forhold til regnskap hittil (per oktober) i 2014 på 0,2 prosentpoeng. I forhold til regnskap for 2013 er det budsjettert med en økning i vareforbruket på 0,8 prosentpoeng. I statsbudsjettet for 2015 var det ikke foreslått noen endringer i apotekavansen. I budsjettavtalen som er inngått mellom regjeringspartiene, Venstre og Kristelig Folkeparti er det lagt inn en forutsetning om reduksjon i apotekavansen på 0,5 prosentpoeng. Dersom dette vedtas i Stortinget vil det medføre en svekkelse av resultatet for Sykehusapotek Nord på om lag 1,3 millioner kroner. Dette er tatt høyde for i budsjettet for 2015 ved å øke forventet vareforbruk. Fra og med 1. januar 2015 er Alliance Healtcare AS grossist for sykehusapotekene. Den nye grossistavtalen medfører bedre marginer, særlig i publikumsavdelingene. Dette er lagt inn i budsjettet som redusert vareforbruk. Effekten av avansereduksjonen og bedre marginer i grossistavtalen er ventet å utligne hverandre, men da det forutsettes at veksten i omsetning hovedsakelig vil komme av økning i salget av dyre legemidler, er det likevel lagt inn en økning i vareforbruket for produksjonsavdelingen og sykehusekspedisjonene. For publikumsavdelingene skal deler av veksten komme av økning i salg av handelsvarer, slik at det her er budsjettert med uendret vareforbruk. Det forutsettes også at LIS-avtalene for 2015 vil gi omtrent samme priser og rabatter som avtalene for 2014. Dekningsbidrag Figuren under viser budsjettert dekningsbidrag 2015 sammenlignet med regnskap 2013, budsjett 2014 og prognose 2014. 50 000 45 000 40 000 35 000 30 000 25 000 20 000 15 000 Regnskap 2013 Budsjett 2014 Prognose 2014 Budsjett 2015 10 000 5 000 0 Felles Harstad Bodø Tromsø 4 22

Totalt er det budsjettert med en økning i dekningsbidrag på 5,1 millioner i forhold til prognose 2014. For Harstad er det en økning på 0,4 millioner. Økningen kommer hovedsakelig av prisøkning og økning i varesalg. For Bodø er det en økning på 3,6 millioner i forhold til prognosen for 2014. 0,9 millioner er endret fordeling av kvalitetsmidler. 1,2 millioner kommer av at det forutsettes full oppfyllelse av avtalen med Helgelandssykehuset, mens 0,3 millioner kommer av undervisning på Hadsel videregående skole. Resterende 1,2 millioner er prisøkning og økning i varesalg. For Tromsø er det en økning på 3,7 millioner i forhold til prognosen for 2014. 0,5 millioner er endret fordeling av kvalitetsmidler. 0,8 millioner kommer av at det forutsettes full oppfyllelse av avtalen med Finnmarkssykehuset, mens 0,5 millioner kommer av oppstart av prosjekt Pasientsentrerte helsetjenester i samarbeid med UNN. Resterende 1,9 millioner er prisøkning og økning i varesalg. For fellesfunksjonene er budsjettert dekningsbidrag redusert med 2,6 millioner i forhold til prognosen for 2014. Dette kommer av reduksjon i kvalitetsmidlene, samt omfordeling av disse til apotekene. Lønns- og personalkostnader Totalt antall budsjetterte årsverk er 98,1 (korrigert for svangerskapsvikarer) dette er en økning på 8,7 stillinger i forhold til budsjett for 2014. Økningen i antall stillinger kommer av økt leveranse av rådgivningstjenester til sykehusene (Finnmarkssykehuset, Helgelandssykehuset og UNN), økt satsing på kvalitetsarbeid, og økt behov for kompetanse og kapasitet i forbindelse med flytting av apotek til nye lokaler. De nye stillingene fordeler seg slik: Apotek Stillinger Type stilling Kommentar Foretak 0,5 Kvalitetsrådgiver Samordning av kvalitetsarbeidet i foretaket Harstad 1,0 Apotektekniker Sikring av kvaliteten i produksjonen Bodø 1,0 Administrasjonsstilling Tilbakeføring av tidligere redusert stilling Bodø 0,5 Tekniker Sikring av kvaliteten i produksjonen Bodø 1,0 Farmasøyt Kapasitetsøkning i forbindelse med flytting Bodø 1,0 Farmasøyt Økning rådgivning Helgeland Tromsø 1,0 Post.dok.stipendiat Forskning Tromsø 1,0 Farmasøyt Økning rådgivning Finnmark Tromsø 0,5 Farmasøyt Økning rådgivning UNN Tromsø 0,5 Tekniker Sikring av kvaliteten i produksjonen Tromsø 0,5 Farmasøyt Planlegging av nye lokaler i PET-senteret Kvalitetsrådgiverstillingen er en videreføring av stillingen som har vært brukt til å lede arbeidet med miljøsertifisering. Denne stillingen skal heretter samordne og koordinere kvalitetsarbeidet i foretaket. Økningen av kapasitet i produksjonsavdelingene er nødvendig for å kunne opprettholde nødvendig kvalitet på produksjonene som gjøres, dette da det er forventet fortsatt vekst i 5 23

produksjon av cytostatika. Stillingene vil både utvide kapasiteten, og bidra til å sikre kvaliteten. Administrasjonsstillingen i Bodø har vært ubesatt en periode. For å kunne avlaste ledelsen ved apoteket for administrative oppgaver, og sikre kvaliteten på de administrative oppgavene som skal utføres, ønskes denne stillingen nå besatt. En frigjøring av ledernes kapasitet vil være nødvendig for å kunne planlegge utforming og flytting i nytt apotek. Stillingen kan også bidra i dette arbeidet, samt få foretaksovergripende ansvar. For å øke kapasiteten i Bodø i forbindelse med nytt apotek er det behov for en midlertidig farmasøytstilling. Stillingen vil avlaste lederne og frigjøre kapasitet. Dersom omsetningen øker som forventet etter flyttingen, kan stillingen eventuelt gjøres permanent. I Tromsø er en halv stilling avsatt til å planlegge apotekets lokaler i PET-senteret. Denne stillingen er en del av byggeprosjektet. Lønnsmidler til denne stillingen føres som investering og belaster ikke driftsbudsjettet. De øvrige stillingene finansieres av eksterne midler, enten fra sykehusene eller av forskningsmidler fra Helse Nord. Arbeidsgiveravgiften er budsjettert med 7,9 % for ansatte i Tromsø og Bodø, og 5,1 % for øvrige ansatte. Lønnsveksten er budsjettert til 3,5 % i henhold til estimert lønnsvekst i statsbudsjettet. Pensjonskostnaden er budsjettert lik prognostisert kostnad for 2015 i henhold til sist mottatt aktuarberegning (oktober 2014). I tillegg er det lagt inn ekstra kostnad for å ta høyde for økning i antall stillinger. I forhold til budsjett for 2014 er kostnaden redusert med 0,9 millioner. Det er budsjettert med 68,0 millioner i lønns- og personalkostnader i 2015. Dette er en økning på kr 4,9 millioner i forhold til budsjett for 2014 og på 6,2 millioner i forhold til prognose for 2014. I forhold til prognosen for 2014 utgjør lønnsøkning om lag 2,1 millioner. Resten av endringen kommer som følge av økt antall stillinger, og antatt reduksjon i langtidssykefraværet. Det er budsjettert med 2,4 millioner i svangerskaps- og sykelønnsrefusjoner i 2015, mens refusjonen er forventet å bli på 4,0 millioner i 2014. Det er bare budsjettert med kjente fødselsrefusjoner i budsjettet for 2014, i tillegg er det budsjettert med 1,0 millioner i sykerefusjon. Andre driftskostnader I forhold til justert budsjett for 2014 er det budsjettert med en økning på 1,3 millioner i 2015. I forhold til prognosen for 2014 er det budsjettert med en økning på 1,0 millioner. Økningen tar høyde for prisstigning og eventuelle uforutsette kostnader, samt at det er budsjettert med foretakssamling i 2015. Bortsett fra at det er budsjettert med foretakssamling er det ikke forventet store endringer i postene som inngår i andre driftskostnader i 2015. 6 24

Oppsummering per virksomhetsområde Publikumsavdelingene I 2014 har det vært en stor økning i omsetningen av nye dyre legemidler. Denne økningen ventes å fortsette også i 2015, om ikke så mye som i 2014. I Bodø forventes det økning i antall kunder som følge av åpning av ny K-fløy i Nordlandssykehuset. I forhold til vrimle- og kafeområdet i den nye fløyen har sykehusapoteket en god plassering. Den gjennomførte økningen i åpningstid forventes også å bidra til en økning i antall kunder. I 2016 skal Sykehusapoteket i Bodø flytte inn i nye lokaler, planlegging av nytt apotek vil det også bli jobbet med i 2015. Også i Tromsø forventes det en økning i antall kunder. I Tromsø er den forventede økningen et resultat av at det nye pasienthotellet åpner i mai 2015. Inngangen til hotellet vil komme like utenfor sykehusapoteket, slik at det forventes økt tilstrømming av kunder fra hotellet. Åpningstiden for publikumsutsalget vil bli utvidet i 2015, dette forventes også å gi effekt i antall kunder. For å kunne tilby mer attraktive lokaler til kundene vil arbeidet med å bygge om publikumsutsalget fortsette i 2015. I Harstad forutsettes ikke noen store endringer i driften av publikumsavdelingene i 2014, men det er planer om å flytte publikumsavdelingen (og resten av apoteket). Om disse planene blir realisert er ikke avklart. Dette avhenger av beslutninger i UNN. Sykehusekspedisjonene I sykehusekspedisjonene vil satsingen på å bedre kvaliteten på sykehusenes legemiddelhåndtering fortsette i 2015. Dette gjøres gjennom å fortsette utbredelsen av apotekstyrt legemiddellager. Det er ikke budsjettet med flere asl-avdelinger i 2015, men det er likevel et mål å øke antall avdelinger gjennom effektiviseringer av driften. Utrullingen av applikasjon for elektronisk bestilling av varer fra sykehusekspedisjonene fortsetter i 2015. I løpet av 2014 har de fleste avdelingene i UNN og NLSH tatt i bruk elektronisk bestilling, men det er fortsatt noen avdelinger som gjenstår. Produksjonsavdelingene Det forventes en økning i omsetningen av medikamenter fra produksjonsavdelingene, både til reseptkunder og til sykehusene. Arbeidet med å tilpasse lokalene til kravene som stilles i lover og forskrifter fortsetter. Dette vil medføre investeringer ved alle produksjonsanleggene. Rådgivning Satsingen på å innføre IMM som modell for klinisk farmasi i Helse Nord fortsetter også i 2015. Prosjekt Samstem er en del av dette. Sykehusapotek Nord underviser på apotekteknikerutdanningen ved Hadsel videregående skole. Dette fortsetter i 2015. Sykehusapotek Nord skal fortsatt bistå sykehusene og Helse Nord i forbindelse med prosjekter der vi kan bidra med kompetanse. Dette gjelder for eksempel logistikkprosjekter og utvikling og innføring av elektronisk legemiddelkurve. Det er ikke budsjettert med noen økning i rådgivningstjenestene mot kommunene i 2014. 7 25

Rådgivningstjenestene mot Finnmarkssykehuset, Helgelandssykehuset og UNN er planlagt utvidet i 2015. Forskning Satsingen på forskning fortsetter i foretaket. Sykehusapotek Nord har en eksternfinansiert doktorgradsstipendiat ansatt. Dette prosjektet avsluttes i løpet av 2015. Fra og med høsten 2014 er det ansatt en post.doc.kandidat finansiert av Helse Nord. En førsteamanuensis ved Universitetet i Tromsø er ansatt i bistilling i Sykehusapotek Nord for å bidra til utviklingen av forskningen i foretaket. Det er også avsatt en 10 % stilling som leder av forskningsutvalget i foretaket. Foretaksadministrasjonen Foretaksadministrasjonen utvides med en halv stilling i direktørens stab. Denne stillingen skal samordne kvalitetsarbeidet i foretaket. Det vil jobbes videre med å videreutvikle og styrke kompetansen i foretaket, sikre gode it-løsninger og tilpasnings til ESAs krav. Investeringer Sykehusapotek Nord fikk i Helse Nords styresak 116-2014 en investeringsramme på 23 millioner for 2015. Av disse er 10 millioner overført Nordlandssykehuset for å finansiere nytt kontorbygg der Sykehusapoteket i Bodø skal få nye lokaler. 10 millioner er øremerket nye lokaler til produksjonsavdelingen i Tromsø i det planlagte PET-senteret. I tillegg er det ubrukte investeringsrammer fra tidligere år på 8,9 millioner. Total investeringsramme for 2015 er da på 11,9 millioner. For 2016 er investeringsrammen på 3 millioner. Til investering i 2015 og 2016 er kr 14,9 millioner tilgjengelig til investeringer. Følgende investeringer er under planlegging (tall i hele tusen): Investering Sted Beløp Forventet oppstart Forventet avslutning Flytting laboratorium Harstad 3 000 Vår 2015 Høst 2015 Lagerroboter Bodø og Tromsø 7 000 Vår 2015 Vår 2016 Inventar nytt apotek Bodø 1 500 Høst 2015 Vår 2016 Ombygging publikum Tromsø 1 000 Vår 2015 Sommer 2015 Planlegging PET-senter Tromsø 400 Januar 2015 Desember 2015 Isolator Tromsø 500 Vår 2015 Vår 2015 Isolatorer Bodø 1 000 Høst 2015 Vår 2016 Totalt 14 400 Flytting av produksjonsavdelingen i Harstad I forbindelse med at UNN ønsker at produksjons- og sykehusekspedisjonen i Harstad skal flytte til andre lokaler vil det måtte gjøres investeringer som gir produksjonslokalene tilfredsstillende standard. Det må investeres i isolator, ventilasjon med videre. En kalkyle utarbeidet av Norconsult viser en kostnad for nye produksjonslokaler på om lag 3 millioner kroner. Dette inkluderer to isolatorer, løst utstyr og inventar. Det er ikke avklart når byggingen av nye lokaler starter. Dette avhenger av beslutninger hos UNN. Anskaffelse av lagerautomater Det har tidligere vært redegjort for anskaffelse av lagerautomat. Når Sykehusapoteket i Bodø flytter i nye lokaler i 2016 skal lagerroboter være på plass. Det planlegges med en 8 26

robot for sykehusekspedisjonen og en i publikumsavdelingen. I forbindelse med anskaffelse av robot til Bodø planlegges det også med anskaffelse av to roboter til Sykehusapoteket i Tromsø. I forbindelse med flytting av Sykehusapoteket i Bodø er det nødvendig å skifte ut en del inventar. Dette gjelder inventar til alle avdelinger i apoteket, men hovedsakelig til publikumsavdelingen. Ombygging/oppgradering av publikumsavdelingen i Tromsø Publikumsavdelingen i Tromsø har ikke vært oppgradert på mange år, og det er behov for å gjøre noe med innredning og lokaler. I Tromsø er det dagens lokaler som er aktuelle for oppgradering. Det tenkes da på å endre innredningen og plassering av skranker og lignende, dette for å gi bedre forhold for kundene og for å kunne gi et bedre tilbud enn i dag. Ombyggingen var opprinnelig planlagt gjennomført i 2014, men på grunn av skifte av grossist har dette blitt utsatt til i 2015. Planlegging av nye produksjonslokaler i PET-senteret Nye produksjonslokaler i PET-senteret må planlegges. UNN har bedt Sykehusapoteket i Tromsø om å stille med ressurs til dette. En halv farmasøytstilling er avsatt til dette i 2015. Isolator Tromsø For å kunne tilby sterilproduksjon med tilfredsstillende kvalitet er det nødvendig med anskaffelse av en isolator. Isolatorer Bodø Til de nye produksjonslokalene til Sykehusapoteket i Bodø vil det være behov for to isolatorer, en for sterilproduksjon og en for cytostatikaproduksjon. 9 27

Nøkkeltall budsjett 2015 - Sykehusapotek Nord HF Tromsø Bodø Harstad Narvik Budsjett 2015 Budsjett 2014 Regnskap 2013 Budsjett 2015 Budsjett 2014 Omsetning 210 185 191 291 182 237 130 951 110 588 106 870 28 941 26 963 25 700 8 364 7 676 7 850 Varekostnader 168 032 151 886 144 305 106 837 89 324 87 089 23 044 21 306 20 637 6 526 6 237 6 365 Lønnskostnader 30 895 28 293 25 199 18 664 16 751 15 515 4 633 3 927 3 828 1 336 1 305 1 286 ADK 5 512 5 256 4 978 2 961 2 734 2 971 1 032 967 958 176 171 171 Resultat 5 746 5 855 7 755 2 490 1 779 1 295 232 763 276 326-37 29 Fordeling felleskostnader Resultat etter felleskostnader Dekningsbidrag 42 153 39 404 37 932 24 114 21 265 19 782 5 897 5 656 5 063 1 838 1 439 1 485 Vareforbruk 86,5 % 86,2 % 85,3 % 86,7 % 86,1 % 86,6 % 85,5 % 84,5 % 84,5 % 82,6 % 85,7 % 85,3 % Lønnsandel 14,7 % 14,8 % 13,8 % 14,3 % 15,1 % 14,5 % 16,0 % 14,6 % 14,9 % 16,0 % 17,0 % 16,4 % Andel ADK 2,6 % 2,7 % 2,7 % 2,3 % 2,5 % 2,8 % 3,6 % 3,6 % 3,7 % 2,1 % 2,2 % 2,2 % Resultatandel 2,7 % 3,1 % 4,3 % 1,9 % 1,6 % 1,2 % 0,8 % 2,8 % 1,1 % 3,9 % -0,5 % 0,4 % Regnskap 2013 Budsjett 2015 Budsjett 2014 Regnskap 2013 Budsjett 2015 Budsjett 2014 Regnskap 2013 Budsjett 2015 2014 per okt Regnskap 2013 Budsjett 2015 2014 per okt Endring omsetning produksjon 4,0 % -3,1 % 11,5 % 4,0 % 5,4 % -4,9 % 4,0 % 11,4 % 20,6 % Endring omsetning sykehus 4,0 % 5,7 % 3,8 % 4,0 % 8,9 % 2,2 % 4,0 % 7,1 % -8,9 % 4,0 % 5,0 % 7,6 % Endring omsetning publikum 6,2 % 22,6 % 5,6 % 6,2 % 24,4 % -5,2 % 6,0 % 8,9 % 25,9 % Vareforbruk produksjon 84,5 % 84,3 % 85,1 % 79,9 % 79,7 % 80,1 % 90,8 % 90,6 % 89,1 % Vareforbruk sykehus 86,9 % 86,6 % 85,4 % 85,3 % 85,0 % 84,3 % 85,4 % 85,1 % 82,2 % 82,6 % 82,4 % 85,3 % Vareforbruk publikum 86,5 % 86,5 % 85,3 % 89,1 % 89,1 % 89,4 % 84,1 % 84,1 % 84,6 % Budsjett 2015 Budsjett 2014 Regnskap 2013 Budsjett 2015 Budsjett 2014 Omsetning 12 861 13 037 12 552 8 086 8 567 8 070 1 022 3 139 2 102 1 162 Varekostnader 10 611 10 973 10 658 6 353 6 792 6 435 Lønnskostnader 1 436 1 119 1 070 1 147 964 1 014 728 2 709 1 808 1 025 ADK 276 267 295 163 151 269 89 89 120 87 Resultat 539 678 528 423 660 353 206 341 175 50 Fordeling felleskostnader Resultat etter felleskostnader Dekningsbidrag 2 250 2 064 1 893 1 733 1 775 1 636 1 022 3 139 2 102 1 162 Vareforbruk 89,8 % 88,7 % 87,0 % 86,6 % Lønnsandel 11,2 % 8,6 % 8,5 % 14,2 % 11,3 % 12,6 % 86,3 % 86,0 % 88,2 % Andel ADK 2,1 % 2,0 % 2,4 % 2,0 % 1,8 % 3,3 % 2,8 % 5,7 % 7,5 % Resultatandel 4,2 % 5,2 % 4,2 % 5,2 % 7,7 % 4,4 % 10,9 % 8,3 % 4,3 % Budsjett 2015 Regnskap 2013 Regnskap 2013 Budsjett 2015 Budsjett 2015 2014 per okt Budsjett 2014 Regnskap 2013 Regnskap 2013 Budsjett 2015 Budsjett 2015 2014 per okt Stokmarknes Lofoten Finnmark Helgeland 2014 per okt Regnskap 2013 Budsjett 2015 2014 per okt Regnskap 2013 Endring omsetning sykehus 4,0 % -7,5 % 2,0 % 4,0 % -6,9 % 15,3 % Vareforbruk sykehus 89,8 % 89,6 % 89,1 % 87,0 % 86,8 % 86,5 % Felleskostnader Budsjett 2014 Regnskap 2013 Regnskap 2013 Budsjett 2015 Budsjett 2014 Regnskap 2013 Omsetning 233 2 800 2 624 Varekostnader Lønnskostnader 6 467 8 967 8 274 ADK 5 268 4 642 3 323 Finansinntekter 1 200 936 957 Resultat -10 302-9 873-8 015 Fordeling felleskostnader Resultat etter felleskostnader Dekningsbidrag 233 2 800 2 624 Vareforbruk Lønnsandel Andel ADK Resultatandel Totalt Sykehusapoteket i Tromsø Sykehusapoteket i Bodø Sykehusapoteket i Harstad Budsjett 2015 Budsjett 2014 Regnskap 2013 Budsjett 2015 Budsjett 2014 Omsetning 403 708 362 921 347 065 211 207 191 291 182 237 155 037 134 294 128 654 37 305 34 638 33 550 Varekostnader 321 328 286 416 275 488 168 032 151 886 144 305 123 801 107 088 104 182 29 570 27 543 27 002 Lønnskostnader 68 014 63 134 57 211 31 623 28 293 25 199 23 955 20 642 18 625 5 969 5 232 5 114 ADK 15 566 14 307 13 052 5 601 5 256 4 978 3 488 3 271 3 622 1 208 1 138 1 129 Finansinntekter 1 200 936 957 Resultat 2 271 5 951 5 855 7 755 3 793 3 292 2 226 558 726 305 Fordeling felleskostnader Resultat etter felleskostnader Dekningsbidrag 82 380 76 505 71 577 43 175 39 404 37 932 31 237 27 205 24 472 7 735 7 095 6 548 Vareforbruk 86,5 % 85,4 % 85,6 % 86,5 % 85,1 % 85,2 % 87,0 % 85,8 % 86,3 % 84,8 % 84,9 % 85,2 % Lønnsandel 16,8 % 17,4 % 16,5 % 15,0 % 14,8 % 13,8 % 15,5 % 15,4 % 14,5 % 16,0 % 15,1 % 15,2 % Andel ADK 3,9 % 3,9 % 3,8 % 2,7 % 2,7 % 2,7 % 2,3 % 2,4 % 2,8 % 3,2 % 3,3 % 3,4 % Resultatandel 0,0 % 0,0 % 0,7 % 2,8 % 3,1 % 4,3 % 2,4 % 2,5 % 1,7 % 1,5 % 2,1 % 0,9 % Regnskap 2013 Budsjett 2015 Budsjett 2014 Regnskap 2013 Budsjett 2015 Budsjett 2014 Regnskap 2013 28

Godkjenning av oppfølgingsplan etter Statens legemiddelverks tilsyn ved produksjonsavdelingen, Sykehusapoteket i Tromsø 26.09.14 Styresak nr.: 52 2014 Møtedato: Saksbehandler: Direktør Espen Mælen Hauge Ref. tidligere sak: 38-2014 og 46-2014 Vedlegg: Oppfølgningsplan Saksresymé Den 26. september 2014 gjennomførte Statens legemiddelverk tilsyn med Sykehusapoteket i Tromsø, produksjonsavdelingen. Tilsynet ble gjennomført i samarbeid med Helsetilsynet, undersøkelsesenheten, etter melding om kvalitetssvikt mottatt 19. september 2014. Legemiddelverket rapporterte om vesentlige mangler ved systemene for tilvirkning i apoteket. Det er inspektørenes vurdering at apotekets rutiner og systemer, inkludert apotekets egenutviklede datasystem Cytopro, ikke i tilstrekkelig grad forhindrer at feil oppstår og at feil som gjøres fanges opp. Videre vil inspektørene påpeke nødvendigheten av at det etableres gode rutiner for bestilling og levering av legemidler mellom apoteket og sykehuset. I Sykehusapotek Nords styremøte 30.10.14 blir direktøren, på grunn av mangler ved systemet for tilvirkning i apoteket, bedt om å forbedre foretakets kvalitetssystem og etablere gode rutiner for bestilling av legemidler mellom apoteket og sykehuset, samt til neste styremøte legge frem oppfølgingsplanen som viser korrigerende tiltak for å lukke avvikene. Denne saken beskriver hvordan det kritiske avviket er lukket og hvilken plan for lukking av avvik som er utarbeidet. Direktørens innstilling til vedtak Styret for Sykehusapotek Nord HF godkjenner planene for oppfølging av Statens legemiddelverks tilsyn ved Sykehusapoteket i Tromsø. Espen Mælen Hauge Direktør 29

Saksfremlegg Det fremgår av oppdragsdokumentet at rapporter fra eksterne tilsyn og revisjoner og planer for oppfølgning av tilsyn skal vedtas av styret. Det vises til direktørens orientering i styresak 38-2014 og behandlingen av tilsynsrapporten under sak 46-2014 der det ble truffet følgende vedtak: 1. Styret for Sykehusapotek Nord konstaterer at det er avdekket vesentlige mangler ved systemet for tilvirkning av legemidler ved Sykehusapoteket i Tromsø. Styret ber direktøren sørge for forbedring av foretakets kvalitetssystem, inkludert forbedring av samarbeidet med sykehusene vedrørende rutiner for bestilling av legemidler. 2. Styret for Sykehusapotek Nord ber direktøren snarest iverksette korrigerende tiltak for å lukke avvikene, samt utarbeide og sende inn oppfølgingsplan innen de frister som er satt av Statens legemiddelverk. Oppfølgingsplanen legges frem i neste styremøte. 1. Kvalitet trygghet respekt For Sykehusapotek Nord er det skjerpende å ta i mot eksterne tilsynsmyndigheter, og vi mener det er viktig å ha respekt for ordningen med offentlig myndighetskontroll. Slik vi oppfatter slike tilsyn er disse av felles interesse for å bidra til styrking av kvaliteten på sykehusapotekets virksomhet. Oppfølgningen av rapportene etter tilsynene vil gi resultater som gir en kvalitetsforbedring både for pasienter, ansatte og organisasjonen. 2. Tilsynsrapporten konklusjon og avvikspunkter Som det fremgår av rapporten (se sak 46-2014)) punkt B.1 er den generelle konklusjon at apotekets implementering av tiltak for å lukke avvik etter tilsynet i 2012 ikke er tilstrekkelig. Det er avdekket vesentlige mangler ved systemene for tilvirkning i apoteket. Det er inspektørenes vurdering at apotekets rutiner og systemer, inkludert apotekets egenutviklede datasystem Cytopro, ikke i tilstrekkelig grad forhindrer at feil oppstår og at feil som gjøres fanges opp. Videre vil inspektørene påpeke nødvendigheten av at det etableres gode rutiner for bestilling og levering av legemidler mellom apoteket og sykehuset. Det er åtte avvik, ett kritisk avvik, seks store og ett annet avvik, jfr rapportens punkt B.2. 3. Oppfølgningsplan 3.1. Ett kritisk avvik Ett av avvikene (kvalitetsforbedringspunktene) er kategorisert som kritisk. Det vil si at avviket er så alvorlig at det må lukkes innen en måned etter tilsynsdato. På grunnlag av den foreløpige rapporten var vi klar over at ett av avvikene vi ville få var kritisk. Derfor satt vi umiddelbart i gang korrigerende tiltak. Avviket er beskrevet slik: Det gjennomføres ikke konsekvent farmasøytkontroll ved produksjon av cytostatika. Rutinene sikrer ikke i tilstrekkelig grad at rett legemiddel er benyttet (observasjon 2, 6 og 9, utleveringsforskriften 6-1 og tilvirkningsforskriften 16). [K] 30

Følgende fire tiltak ble umiddelbart iverksatt for å kunne lukke avviket: Ny prosedyre for håndtering av nye bestillinger Avslutte praksisen med å reekspedere tidligere bestillinger i Cytopro Ny prosedyre for daglig kontroll av gjennomføringen av dobbeltkontrollsignering Grundige diskusjoner med apotekets ansatte om holdninger til kontroll og dokumentasjon av gjennomført kontroll Som det fremgår av vedlagte oppfølgningsplan er det etter dette gjort følgende: Tiltak: Det er utarbeidet en ny prosedyre "PR36412: Arbeidsgang cytostatika". Som en del av sluttkontrollen beskrevet i prosedyren skal det kontrolleres at alle kontrollene i prosedyren er utført. Det vil si at det er signert på alle steder det skal signeres i følge prosedyren. Dersom signaturene mangler, blir ikke produktet godkjent o Dokumentasjon: "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" samt lesebekreftelse av denne er sendt SLV Tiltak: PR36412 Arbeidsgang cytostatika tillater ikke reekspedering ved endringer. Reekspedering er kun tillatt dersom bestillingen er helt identisk med tidligere bestilling (se avsnittet i prosedyren som heter: Lage arbeidsseddel og plukke frem ). o Dokumentasjon: "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" samt lesebekreftelse av denne er sendt SLV Tiltak: Det er utarbeidet en ny prosedyre "PR36252: Endringer i vareregisteret i Cytopro". Prosedyren sikrer at preparater og substanser blir lagt riktig inn i Cytopro. Utregninger kontrolleres ved hjelp av to testarbeidssedler. Prosedyren inkluderer beskrivelse av dokumentasjon av kontrollen. o Dokumentasjon: "PR36252: Endringer i vareregisteret i Cytopro" samt lesebekreftelse av denne er sendt SLV. Tiltak: Forutsatt styrets godkjenning er det for 2015 budsjettert med en ekstra apotektekniker. Dette for å sikre tilstrekkelig bemanning ved fravær. Dette kritiske avviket ble bekreftet lukket i e-post fra Statens legemiddelverk datert 19.11.14. 3.2. Seks store og ett annet avvik - oppfølgningsplan Det er også påbegynt oppfølgning av de øvrige avvikene og det er allerede iverksatt tiltak. De øvrige avvikene er: 31

Tiltakene som er iverksatt, eller planlagt iverksatt, fremkommer av oppfølgingsplanen innsendt til Statens legemiddelverk (vedlagt). Det vises til denne for detaljer. 3.3. Andre typer oppfølgning Slik vi også omtalte i styresak 46-2014 er kvalitetssvikten som førte til cellegift-feilen en svært trist sak og kunne i verste fall fått alvorlige følger for de pasientene som ble rammet. Vi har beklaget dette på det sterkeste. Saken har også gjort dypt inntrykk på våre ansatte og preget arbeidshverdagen både fordi den har medført ulike følelsesmessige reaksjoner fordi vi har påført pasienter og pårørende unødig belastning, fordi saken har fått stor medieoppmerksomhet, og fordi vi har måttet skjerpe oss til det ytterste for å unngå å gjøre feil. Derfor har det blitt samlet til personalmøter i hele foretaket, både på apotek- og avdelingsnivå for å informere og gi anledning til snakke sammen, stille spørsmål til ledelsen og hverandre. Individuell støtte er også tilbud til de som ønsker det, blant annet via bedriftshelsetjenesten. Direktøren har også informert og drøftet saken inngående internt i eget lederteam, med tillitsvalgt og vernetjeneste, i AMU, med styret/styreleder, klinikk- og sykehusledelse ved UNN og Helse Nords ledergruppe. AMU ga i møte 25.11.14 honnør til måten ledelsen ved foretaket har håndtert situasjonen på og konkluderer samtidig med at det bør utarbeides en skriftlig prosedyre for krisehåndtering. 32

3.4. Mediaoppmerksomhet og omdømmetap Cellegiftsaken medførte stor oppmerksomhet i media i september. Aviser på papir og nett, tv og radio har viet hendelsen stor plass. I tillegg har det etter dette vært nye avisartikler før rapporten ble utgitt, og igjen ble det betydelig mediaoppmerksomhet da tilsynsrapporten ble offentlig kjent den 26.10.14, senest ga direktøren oppfølgende kommentarer til NRK etter styrets møte 30.10.14. Artiklene og reportasjene setter med rette søkelyset på at det har skjedd en alvorlig feil ved Sykehusapotek Nord som ledelsen må svare for. Samtidig etterlater nyhetsbildet av saken et inntrykk av at tilstanden ved Sykehusapoteket i Tromsø er verre enn den egentlig er. For eksempel henviser observasjonslista (vedlegg 3) til andre feil apoteket har gjort. Når disse feilene presenteres i media kommer det ikke frem at feilene ble oppdaget i apotekets eget internkontrollsystem slik at leveransen ble stanset før den kom frem til pasientene, og dermed avverget faktiske konsekvenser for dem. De korrekte detaljene, som vi kjenner best, kommer ikke frem og helhetsinntrykket hos leseren og publikum er dermed at apoteket er i dårlig kvalitetsmessig forfatning. Selv om vi ikke har ikke foretatt en kartlegging, er det er grunn til å tro at omdømmet og tilliten til oss derfor er falt betydelig. Dette må vi nå bygge opp på nytt. Det pågår for tiden en medarbeiderundersøkelse, som avsluttes den 5.12.14. Det vil bli interessant å se om resultatet av denne viser forhold som kan spores tilbake til denne saken. Oppfølgningen av medarbeiderundersøkelsen vil ellers gjennomføres på samme måte som i fjor. 4. Andre momenter og fremtidsutsikter 4.1. Elektronisk rekvireringssystem I januar 2012 ble det i Helse Nord besluttet å igangsette en anskaffelsesprosess av IKTstøtte for kurve og medikasjon for områdene anestesi, intensiv, sengepost og akuttmottak. Samtidig ble det besluttet å innlemme IKT-støtte for administrering av cytostatika i anskaffelsen siden dette samsvarer med behovene og forslag til tiltak beskrevet i Helse Nords kvalitetsstrategi. Anskaffelsesprosessen ble gjennomført i perioden 2012-2014, men for området cytostatika ble konkurransen senere avlyst, da det samlet sett ikke forelå et tilstrekkelig økonomisk fordelaktig tilbud. Som tilsynsrapporten viser fungerer ikke Cytopro tilfredsstillende. Når vi nå erfarer hvilke konsekvenser manglende systemstøtte har er det derfor behov for å starte denne prosessen på nytt. Et elektronisk system ville kunnet kvalitetssikret prosessen slik at cellegifthendelsen ikke ville oppstått. Direktøren er derfor svært tilfreds med Helse Nord-styrets vedtak i sak 125-2014 System for elektronisk kurve og medikasjon, anskaffelse og innføring som vil være en god start: 1. Styret i Helse Nord RHF godkjenner oppstart av forprosjekt Elektronisk Kurve og Medikasjon innenfor en ramme på 26 mill kroner. 2. Styret ber adm. direktør legge frem rapport fra forprosjekt med anbefaling om videre fremdrift, når aktivitetene i fase 2 er gjennomført. 3. Styret ber adm. direktør legge frem plan for gevinstrealisering som en del av beslutningsunderlaget for gjennomføringen av hovedprosjektet (fase 3). 33

4.2. Produksjonslokaler SLV-rapporten beskriver i punkt B.2.3 at ingen avvik er påvist i lokaler. Dette må nok leses som ingen nye avvik påvist, siden det fortsatt er ett avvik fra 2012-tilsynet som ikke er lukket. Styret vedtok som følge av det forrige tilsynspålegget i sak 41-2012 blant annet at produksjonsvirksomheten har et betydelig forbedringspotensial og at det er behov for en omfattende oppgradering av produksjonslokalene. Styret ber derfor direktøren sørge for å forbedre tilvirkningsavdelingenes kvalitetssystem og i tett samarbeid med sykehusforetakene og det regionale helseforetaket gjøre de nødvendige tiltak for å utforme produksjonslokaler som overholder lov- og forskriftsmessige kvalitetskrav. Som styret gjennom flere tidligere saker kjenner til og har diskutert, har det vært en omfattende prosess å etablere nye produksjonslokaler, prosessen er ennå ikke fullført og avklart. Nå har imidlertid styringsgruppen for PET-senter ved UNN, som inkluderer nye produksjonslokaler for Sykehusapoteket i Tromsø, anbefalt forprosjektet og vil be om at henholdsvis UNN-styret (10.12.14) og Sykehusapotek Nords styre (se sak 54-2014 til dette styremøtet) gir sin tilslutning. Det blir deretter opp til Helse Nord-styret å treffe de beslutninger som er nødvendig for å kunne etablere nye lokaler i Tromsø ved PETsenteret. Når det gjelder nytt apotekbygg i Bodø godkjente Helse Nord-styret i møtet 26.11.14 under sak 132-2014 Nordlandssykehuset Bodø - bygg for kliniske kontorarbeidsplasser, plan for endelig gjennomføring og godkjenning av byggestart nytt kontorbygg i Bodø. Dette kontorbygget inneholder også nye lokaler for Sykehusapoteket i Bodø, alle funksjoner, og forventes ferdigstilt i april 2016. 34

Avvik Observasjon Tiltak Dokumentasjon Ansvar Frist Utført dato Kommentar Lukket dato Det er presisert for ansatte i Produksjonsavdelingen at alle avvik skal 1 8 registreres i Docmap. Det er og gjennomgått definisjonen av avvik. 1 8 1 9 Referat fra avdelingsmøte Produksjonsavdelingen 5/11-14 sende SLV Avd.leder 01.12.2014 Avvikshåndtering skal være tema på personalmøte for alle ansatte en gang hver måned fra 28/11-14 og ut 2015. Hensikten er å motivere til registrering av avvik Referat fra personalmøtene sendes SLV fortløpende Apoteker Kontinuerlig Følge prosedyrene for avvikshåndtering (Følge prosedyrene for avvikshåndtering (BP1074 Avviksregistrering - prosess, PR33064 Registrering av avvik "Egen enhet" og PR33769 Behandling av avvik). Se ellers tiltakfor avvik 7 for de konkrete avvikene nevnt i observasjonen. BP1074 Avviksregistrering - prosess, PR33064 Registrering av avvik "Egen enhet" og PR33769 Behandling av avvik sendes SLV Apoteker 15.12.2014 Sykehusapotek Nords styre har bedt om jevnlig oversikt over avvik og 1 9 oppfølging av disse. 1 10 Se tiltak for observasjon 9 over Alle aktuelle produksjonsprosedyrer skal lesebekreftes av alle som 2 12 arbeider i Produksjonsavdelingen 2 13 Produksjonsavdelingens opplæringsplaner skal i forbindelse med en planlagt internrevisjon revideres Protokoll fra styremøte i Sykehusapotek Nord 5. juni 2014 sendes SLV. Se sak 30-14 første prikkpunkt Apoteker 15.12.2014 SLV vil få tilsendt utskrift av lesebekreftelser fra Helse Nords kvalitetssystem Docmap Avd.leder 30.01.2015 Reviderte opplæringsplaner for produksjonsfarmasøyt, produksjnsekniker og kontrollfarmasøyt sendes SLV Avd.leder 15.12.2014 2 13 Det utføres en internrevisjon på de oppdaterte opplæringsplanene Rapport fra internrevisjon sendes SLV Internrevisjonsgruppen 31.12.2014 2 Nyansatte i produksjonsavdelingen starter gjennomgang av 13 opplæringsplanen straks de ansettes Opplæringsplan for Camilla Lillegård, Jan Lescovar og Kristian Forsberg sendes SLV Avd.leder 31.12.2014 2 For de ansatte i avdelingen som ikke har en fullført opplæringsplan, gjennomgås punktene i planen og den ferdig utfylte planene legges i 13 personalmappa Opplæringsplaner for ansatte som arbeider i Produksjonsavdelingen sendes SLV Avd.leder 30.01.2015 3 14 Det inngås en avtale mellom Sykehusapoteket i Tromsø og UNN om bestilling av cytostatikatilberedning samt annen produksjon. Avtalen innbefatter hva bestillingen må inneholde samt tidsfrister for bestilling ved ønske om levering innen gitte tidspunkt. Underskrevet avtale sendes SLV Apoteker 15.12.2014 I prosedyre PR36412 Arbeidsgang cytostatika er det presisert følgende i avsnittet Produksjon og kontroll av opptrekk : Klargjør arbeidssone: Sørg for at alt som tilhører tidligere produksjon er ryddet bort slik at forveksling ikke kan finne sted. Signer på arbeidsseddel for klargjort 4 arbeidssone før ny produksjon starter. Dette kan gjøres enten av den 15 som produserer eller kontrolløren (tekniker eller farmasøyt) Prosedyren PR36412 samt lesebekreftelser av denne er sendt SLV 06.11.2014 5 1 Skillevegger monteres mellom ulike varenummer Bilder fra lageret sendes SLV Avd.leder 15.12.2014 5 Hyllene merkes med virkestoff og i tillegg medvarenummer for 1 uregistrerte legemidler Bilder fra lageret sendes SLV Avd.leder 15.12.2014 5 Lageret sorteres etter preparatenes styrke. Det vil si fra lavest til høyest 1 styrke uavhengig av virkestoff. Bilder fra lageret sendes SLV Avd.leder 15.12.2014 6 3 Endre Cytopro slik at produktnavn inkluderes på arbeidssedlene Utskrift av arbeiddsseddel sendes SLV Avd.leder i samarbeid med Eva 15.02.2015 6 4 Endre Cytopro slik at fullstendig fremgangsmåte og engangsutstyr inkluderes på arbeidssedlene Utskrift av arbeiddsseddel sendes SLV Avd.leder i samarbeid med Eva 15.02.2015 6 I prosedyre PR36412 Arbeidsgang cytostatika er det presisert hvor det 5 skal signeres på arbeidsseddelen og hva den enkelte signatur innebærer. PR36412 Arbeidsgang cytostatika er sendt SLV Avd.leder 06.11.2014 Avd.leder i samarbeid med 6 5 Endre Cytopro slik at rubrikker for alle signaturer inkluderes på arbeidssedlene Utskrift av arbeiddsseddel sendes SLV Eva 15.02.2015 Avd.leder i samarbeid med 6 7 Endre Cytopro slik at hele tittelen endres på arbeidsseddelen Utskrift av arbeiddsseddel sendes SLV Eva 15.02.2015 35

Det er utarbeidet en ny prosedyre "PR36252: Endringer i vareregisteret i Cytopro". Prosedyren sikrer at preparater og substanser blir lagt riktig inn i Cytopro. Utregninger kontrolleres ved hjelp av to testarbeidssedler. "PR36252: Endringer i vareregisteret i Cytopro" samt 7 2 Prosedyren inkluderer beskrivelse av dokumentasjon av kontrollen. lesebekreftelse av denne er sendt SLV. Avd.leder 06.11.2014 19.11.2014 7 6 Det er utarbeidet en ny prosedyre "PR36412: Arbeidsgang cytostatika". Som en del av sluttkontrollen beskrevet i prosedyren skal det kontrolleres at alle kontrollene i prosedyren er utført. Det vil si at det er signert på alle steder det skal signeres i følge prosedyren. Dersom signaturene mangler, blir ikke produktet godkjent PR36412: Arbeidsgang cytostatika tillater ikke reekspedering ved endringer. Reekspedering er kun tillatt dersom bestillingen er helt identisk med tidligere bestilling (se avsnittet i prosedyren som heter: 7 9 Lage arbeidsseddel og plukke frem ). 7 9 8 2 "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" samt lesebekreftelse av denne er sendt SLV Avd.leder 06.11.2014 19.11.2014 "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" samt lesebekreftelse av denne er sendt SLV Avd.leder 06.11.2014 19.11.2014 For 2015 er det budsjettert med en ekstra apotektekniker. Dette for å sikre tilstrekkelig bemanning ved fravær. Apoteker 01.12.2014 19.11.2014 Det er utarbeidet en ny prosedyre "PR36252: Endringer i vareregisteret i Cytopro". Prosedyren sikrer at preparater og substanser blir lagt riktig inn i Cytopro. Utregninger kontrolleres ved hjelp av to testarbeidssedler. "PR36252: Endringer i vareregisteret i Cytopro" samt Prosedyren inkluderer beskrivelse av dokumentasjon av kontrollen. lesebekreftelse av denne er sendt SLV Avd.leder 06.11.2014 8 11 8 11 I prosedyre PR36412 Arbeidsgang cytostatika er det presisert følgende i avsnittet Produksjon og kontroll av opptrekk : Arbeidsseddel legges slik at produksjonstekniker kan kontrollere produksjonsnummer, preparat, styrke, volum som skal tilsettes og infusjonsvæske. Tekniker signerer for utførelsen etter produksjonen. Ved å signere bekrefter tekniker at produksjonen er utført med riktig teknikk, at produktet har rett produksjonsnummer, at det er benyttet riktig preparat i riktig styrke "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" samt lesebekreftelse og at det er tilsatt riktig volum i riktig infusjonsvæske. av denne er sendt SLV Avd.leder 06.11.2014 I prosedyre PR36412 Arbeidsgang cytostatika er det presisert følgende i avsnittet Produksjon og kontroll av opptrekk : Hvert enkelt opptrekk/overføring skal dobbeltkontrolleres enten av en annen tekniker eller farmasøyt. Produksjonstekniker holder sprøyta med innhold og hetteglass opp slik at den som kontrollerer ser det tydelig. Kontrolløren skal si høyt hvor mye som er trukket opp, hvilket preparat som er brukt og hvilken styrke. Dette kontrolleres så mot arbeidsseddelen. Hvis riktig mengde, hakes det av ved overføringsvolumet på arbeidsseddelen. Kontroller at dette overføres til PR36412: Arbeidsgang cytostatika samt lesebekreftelse rett infusjonspose og signer. av denne er sendt SLV Avd.leder 06.11.2014 Tilbakemelding fra SLV (14/11-14) angående lukking av avvik 7: Vi er skeptiske til at det tillates å ta legemidler for mer enn en kur av gangen inn i isolatoren. Det øker risikoen for sammenblanding (med det resultat at cytostatika tilsettes i feil volum), og hvis vi ikke husker feil, var ikke isolatoren av de største. 36

7 Det er i "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" gjort endringer under avsnittet "Produksjon og kontroll av opptrekk". Teksten er endret til : "Dersom det skal produseres mer enn en pose/sprøyte til en pasient, plukker man kun fram infusjonspose, preparat og utstyr til en produksjon om gangen og legger i benken. Kurene skal produseres i den "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" er sendt SLV. rekkefølge som står på arbeidsseddelen. Dette for å unngå Lesebekreftelser for endretprosedyre sendes SLV sammenblanding." 28.11.2014 18.11.2015 28.11.2015 19.11.2014 37

Tema 2014: Strategiplan 2015 2019 - presentasjon av IKT-status, nå og fremover Styresak nr.: 53 2014 Møtedato: Saksbehandler: Direktør Espen Mælen Hauge/IT-leder Stian Eilertsen Vedlegg: Presentasjon/lysark Tema 2014 Strategi Helseforetaksloven 28-29 beskriver styrets forvaltnings- og tilsynsoppgaver: strategi, kontroll og organisering. Forvaltningsansvaret innebærer strategioppgaver som er å etablere mål og sette kurs for å nå disse gjennom fastsetting av strategiske planer og rammer for operative planer, samt budsjetter. Strategien må ses i sammenheng med Helse Nords strategier og de årlige oppdragsdokumentene. Gjeldende strategidokument for Sykehusapotek Nord har utløpsdato 31.12.14. I alle styremøter i 2014 legges det opp til strategidiskusjoner med sikte på utforming av ny strategi og veien videre for Sykehusapotek Nord fra 2015 og i fortsettelsen. I dette møtet innleder IT-leder Stian Eilertsen til diskusjonen med en presentasjon av foretakets status og utviklingsmuligheter på IKT-området. Direktørens innstilling til vedtak Styret for Sykehusapotek Nord HF gjennomførte strategidiskusjoner. Espen Mælen Hauge direktør 38

IKT-status, nå og fremover v/ IT-Leder Stian Eilertsen 39

IKT-status, totalbildet Apoteknettet og sykehusnettet Apoteknettet : Hver lokasjon har sitt eget nett som totalt består totalt av 9 servere og 54 arbeidsstasjoner, samt periferiutstyr som skrivere, kasseskuffer, kassedisplay, nettbrett, skannere, strekkodelesere og betalingsterminaler. De ulike apoteknettene snakker ikke sammen. Dette drifter vi selv. Sykehusnettet : Består av 43 arbeidsstasjoner. 11 skrivere. Dette driftes av HN-IKT Hjemmekontor : Ca 20 bærbare Pcer 3 videokonferansestudio 40

IKT status, nå Utfordringer Apoteknettet : Av totalt 54 stk så kjører 39 stk med operativsystem winxp som ikke lenger får sikkerhetsoppdateringer. Servere står i rom uten miljøkontroll. Samband leveres av Espire, de igjen har avtale med Evry og de benytter Broadnet som leverandør. Videostudio, vi har 3 stk gamle utdaterte studio. Utdatert programvare som Datamann, Cytopro, temperaturovervåkning osv. Ulike system og programmer på lokasjonene. Ikke oppdaterte databehandleravtaler med alle leverandører av it-tjenester. Oppfylle kravene i norm for informasjonssikkerhet. 41

IKT status, fremover Iverksatt Innkjøp av pc slik at vi er oppe på operativsystem Windows 7, forventet ferdig jan/feb 2015 Videostudio, vi er i gang med å etablere nye 3 videostudio, forventet ferdig jan/feb 2015 Utatert programvare som Datamann, Cytopro, temperaturovervåkning jobbes det med fortløpende Oppdatere databehandleravtalene. Vi er i gang med kartlegging. Strategidokument, gjennomgang og oppdatering, veien videre. Desember 2014 42

IKT status, visjon År 2015-2018 Apoteknettene og sykehusnett er slått sammen. Virtuelle servere som er plassert i datarom som oppfyller krav til overvåkning av miljø. Like støtteverktøy i bruk på alle lokasjonene. Verktøy som bidrar til samhandling mellom lokasjonene. Økt samarbeid mellom de ulike sykehusapotekene nasjonalt. 43

Oppsummering Hvilke risikoer står vi overfor Hva er utfordringene nå og fremover? Diskusjon, foretakets status og utviklingsmuligheter på IKT-området. 44

PET-senter forprosjekt, inkludert nye produksjonslokaler for sykehusapotek Styresak nr: 54 2014 Møtedato: Saksbehandler: Direktør Espen Mælen Hauge Ref. tidligere sak: Vedlegg: 1. Forprosjektrapport 2. Basisprosjekter Sammendrag I denne sak fremlegges forprosjektrapport for PET-senter i Tromsø basert på styresak 18-2014 i Helse Nord RHF, Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, PET-senter godkjenning av idè- og konseptrapport, oppfølgning av styresak 70-2012. Dette er et fellesprosjekt mellom Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN), Universitetet i Tromsø og Sykehusapotek Nord (SANO), der UNN er byggherre. UNN har arbeidet med løsning og logistikk i bygget der målet har vært å optimalisere bygget både areal- og funksjonsmessig. Det er etablert en ekstern faglig tung prosjekteringsgruppe, og det har vært god involvering i fagmiljøet i Helse Nord, samt medvirkergruppen som har bidratt effektivt til prosjekteringsarbeidet. For SANO skal produksjonsavdelingen relokaliseres til det prosjekterte PETsenteret ved UNN. I de nye produksjonslokalene skal produksjonsrom for cytostatika, sterile og ikke-sterile legemidler inngå. Forprosjektet omfatter produksjonsrom for de nevnte legemiddelgruppene, tilhørende sluser og støttearealer, samt tekniske arealer. Forprosjektet beskriver blant annet bygning, tekniske anlegg og utstyr, samt produkt- og prosessmessige forutsetninger som ligger til grunn for planlegging og bygging av produksjonsrommene slik at de tilfredsstiller gjeldende retningslinjer og behov. Nåværende produksjonslokaler inneholder produksjonsrom for henholdsvis cytostatika, sterile og ikke sterile legemidler. Lokalene tilfredsstiller imidlertid ikke dagens krav og retningslinjer, og det er avgjørende for SANO at man kan flytte til nye lokaler for å imøtekomme gjeldende krav og retningslinjer, samt ivareta en god pasient- og forsyningssikkerhet for UNN og brukere i landsdelen for øvrig. I forprosjektet er det innarbeidet flere forbedringspunkter i forhold til skisseprosjektet, herunder arealeffektivisering; funksjoner, logistikk og arbeidsflyt; kostnadsreduserende tiltak med hensyn på bygg og teknikk; driftskostnadsreduserende tiltak og driftssikkerhetstiltak. Byggets totale 45

funksjonsareal er økt for å ivareta og optimalisere PET-senteret med hensyn på pasientflyt, logistikk og daglige drift. Bygget er også tilrettelagt for å kunne selge tracere til andre sykehus med PET-skanner. Tiltakene vil gi en lønnsom investering med lavere driftskostnader og forbedret driftsikkerhet. Planlagt PET-senter fremstår i dag som komplett for de funksjoner det skal betjene. Layout på bygget er funksjonelt og logistikkmessig omforent med medvirkerne internt på UNN, i SANI og ved Universitetet i Tromsø. Det er lagt vekt på robuste og trygge tekniske løsninger for å ivareta driftsikkerheten i senteret. Direktøren vurderer forprosjektet som vellykket. Sykehusapotek Nord får effektive og tidsriktige arealer når produksjonsavdelingen flyttes til det prosjekterte PETsenteret ved UNN. Direktøren anbefaler at styret slutter seg til forprosjektrapporten slik den foreligger med forslag til arealer, finansiering og gjennomføringsplan. Fullføring av prosjektet innen første kvartal 2017 er en kritisk utviklingsdel av universitetssykehusfunksjonen, som sikrer at pasienter i Helse Nord også i fremtiden vil kunne få diagnostikk og behandling på samme nivå som i resten av landet, og for SANO som i samhandlingen med UNN får effektive og tidsriktige arealer som ivaretar god pasient- og forsyningssikkerhet på legemiddelområdet. Direktørens innstilling til vedtak 1. Styret for Sykehusapotek Nord gir sin tilslutning til fremlagt forprosjektrapport PET-senter UNN. 2. Styret for Sykehusapotek Nord anbefaler at tidligfaseplanleggingen avsluttes og videreføres med gjennomføringsfase bestående av detalj- og byggefase basert på anbefalingene i forprosjektet. 3. Styret for Sykehusapotek Nord anbefaler bygget finansiert innenfor investeringsplan for Helse Nord og ber om at 10 mill kroner av de planlagte investeringsmidler for Sykehusapotek Nord til dette formål omfordeles til PET prosjektet. 4. Styret for Sykehusapotek Nord ber om at prosjektet gjennomføres i henhold til forelagt fremdriftsplan og kan tas i bruk til pasientrettet virksomhet i løpet av første kvartal 2017. Espen Mælen Hauge Direktør 46

Saksfremlegg 1. Bakgrunn Bakgrunnen for forprosjektet er redegjort for i idé- og konseptfaserapporten. Denne ble godkjent i styresak 18-2014 i Helse Nord RHF, Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, PET-senter godkjenning av idè- og konseptrapport, oppfølgning av styresak 70-2012, og er et fellesprosjekt med Universitetet i Tromsø, Sykehusapoteket Nord HF og UNN, der UNN er byggherre. Kunnskapssenteret har i sine anbefalinger omkring PET-teknologien slått fast at PET/CT bør gis som tilbud på alle universitetssykehus i diagnostikk, behandling, og oppfølgning av kreftsykdom. Behovet anslås å være raskt stigende på grunn av bruk av PET i forhold til planlegging av behandling, samt nye indikasjoner ved sykdommer i sentralnervesystemet og hjerte-karsystemet. Arbeid for permanente lokaler til PET-funksjoner startet ved planleggingen av A- fløya, men det ble etter en utredning i 2011 foreslått å bygge et frittstående PETsenter som også ville kunne sikre produksjon av radioaktivt merkede molekyler (tracere) til bruk i PET-skanningen i tillegg til forskning innen fagfeltet. Rapporten for idé- og konseptfasen beskriver et utbyggingsalternativ med utgangspunktet i nøkterne økonomiske vurderinger som inneholder følgende: PET avbildning PET tilvirkning Nukleærmedisin Preklinisk forskning Produksjonslokaler for sykehusapoteket Kontorer for kompetansesenter for diagnostisk fysikk Konseptfasen ble forankret i styresak Helse Nord RHF 18-2014. Styret i Helse Nord RHF godkjente her den fremlagte idé- og konseptrapport for Universitetssykehuset Nord-Norge HFs PET-senter i Tromsø som grunnlag for den videre planlegging av forprosjektet. Styret for Helse Nord ba om at forprosjektrapport legges frem som sak ved årsskiftet 2014/15 med sikte på realisering av prosjektet innen 2017. Saken skal blant annet inneholde en oppdatert gjennomførings- og finansieringsplan for prosjektet. Før forprosjektrapport legges frem for styret i Helse Nord RHF skal det gjennomføres en oppdatering av løsninger og forslag til mulige kostnadsreduksjoner og med endelig kostnadsoverslag for P50 og P85 inkludert prisstigning og byggelånsrenter, samt oppdatert bærekraftsanalyse for Universitetssykehuset Nord-Norge HF, der det er vist hvordan omstillingsutfordringene for UNN er løst. For nærmere om dette henvises til UNNs styresak om PET-senter forprosjektrapport 10. desember 2014. Sykehusapotek Nord har siden Statens legemiddelverks tilsyn i 2012 hatt et pålegg om å utbedre lokalene for tilvirkning av legemidler slik at de tilfredsstiller dagens 47

forskriftsmessige krav. Det pågikk lenge flere parallelle løp for å kunne lukke dette pålegget, men i løpet av sommeren 2014 besluttet adm.dir for Helse Nord at innen andre alternativer enn PET-senteret var aktuelle for nye apoteklokaler og vi deltok fra dette tidspunkt for fullt i medvirkningsgruppen. 2. Formål Denne styresaken har som formål å presentere et ferdig forprosjekt for PET-senter ved UNN Breivika og invitere styret til å slutte seg til at prosjektet videreføres til detalj- og byggefase basert på anbefalingene i forprosjektet. Forprosjektets hensikt har vært å planlegge byggets utforming og logistikk med fokus på et optimalisert areal i forhold til planlagte funksjoner. Dette arbeidet har vært gjennomført i henhold til krav i Veileder for tidligfaseplanlegging av sykehusbygg. Arbeidet har avdekket svakheter ved konseptfasearbeidet og forbedringspunkter i forhold til andre eksisterende anlegg i Norge. Modellen med et integrert forskningsareal er beholdt, og gir grunnlag for oppbygging av et topp internasjonalt forskningsmiljø. Produksjonsareal for tilvirkning av legemidler er ivaretatt på en effektiv måte og gir sykehusapoteket arealer som tilfredsstiller dagens og morgendagens krav til legemiddeltilvirkning. Kontorareal for Kompetansesenter for diagnostisk fysikk (KDF), en regional funksjon, er også løst i bygget. Det er likevel pasientrettet virksomhet som har vært hovedfokus i arbeidet, og senteret fremstår som en effektiv og logisk oppbygget enhet der personellressurser kan optimeres i forhold til pasientflyt. I tillegg til det vanlige prosjekteringsarbeidet i et byggeprosjekt er det også utarbeidet en overordnet valideringsplan (Master Validation Plan) for byggets funksjoner, samt Basisprosjekter for de ulike funksjonene som beskriver lokalene på detaljnivå. Validering er kritisk for igangsetting av drift, og arbeidet med basisprosjektet har også avdekket behov for endringer i bygning for å sikre funksjoner. 3. Behov Fremskrivingsbehov for PET er basert på Kunnskapssenterets analyser. Kunnskapssenteret har i sine anbefalinger omkring PET-teknologien slått fast at PET/CT bør gis som tilbud på alle universitetssykehus i diagnostikk, behandling, og oppfølgning av kreftsykdom. Behovet anslås å være raskt stigende på grunn av bruk av PET i forhold til planlegging av behandling, samt nye indikasjoner ved sykdommer i sentralnervesystemet og hjerte-karsystemet. For helseregion nord er det estimert et behov for opp mot 2 545 undersøkelser per år i 2020. PET-teknologien er under stadig utvikling og det forventes å komme nye indikasjoner som medfører større pasientvolum. PET senteret slik det planlegges vil kunne dekke behovet for undersøkelser gitt en investering i en ekstra PET-CT 48

maskiner utover dagens PET-CT. Prognoser utover 2020 foreligger ikke, men den generelle kreftforekomsten forventes å øke jevnt. 4. Areal Totalt bruttoareal for prosjektet er 4212 m 2, nettoareal er 2145 m 2. Produksjonslokaler for Sykehusapotek Nord utgjør 304 m 2 og er plassert i plan 7 i PET-senteret. Lokalene inneholder laboratorier for cytostatikaproduksjon og steril- /galenisk produksjon, med tilhørende sluser/ kontrollrom, vaskerom og lokaler for produksjonsstøtte, kontorer og lager. 5. Finansiering Direktøren forutsetter at bygget blir finansiert innenfor investeringsplanen for Helse Nord og innenfor det Helse Nord og UNNs bærekraftanalyser viser. Sykehusapotek Nord har fått avsatt 10 mill kroner i investeringsmidler til nye produksjonslokaler for legemidler og direktøren ber om at de planlagte investeringsmidlene til dette formål omfordeles til PET prosjektet. 6. Kuttiltak Kuttiltak har vært gjennomgått i prosjektet og vurdert i forhold til økonomisk effekt, kompenserende tiltak og effekt på driftsøkonomi og livtidskostnadsvurderinger. Gjennomgang av dette i styringsgruppen har ført til at alle foreslåtte tiltak har vært vurdert som Ikke gjennomførbare eller Ikke anbefalt. Ingen tiltak er vurdert som Anbefalt. Nåværende produksjonslokaler inneholder produksjonsrom for henholdsvis cytostatika, sterile og ikke-sterile legemidler. Lokalene tilfredsstiller imidlertid ikke dagens krav og retningslinjer, og det er avgjørende for SANO at man kan relokalisere til nye lokaler for å imøtekomme gjeldende krav og retningslinjer, samt ivareta en god pasient- og forsyningssikkerhet for UNN og brukere i landsdelen for øvrig. Det eneste kuttiltaket som kunne gi en substansiell endring av prosjektkostnad er å kutte hele 7. etasje. Dette ville imidlertid fjerne alt areal til UIT og sykehusapoteket og vurderes derfor som ikke anbefalt. 7. Videre arbeid Det er valgt en gjennomføringsmodell/entrepriseform basert på vurderinger av risiko og kompetanse som er grundig beskrevet i forprosjektrapporten kapittel 11. Kort oppsummert følges en slik plan: Tiden før entreprenører velges. Prosjektgruppen utarbeider tilbudsunderlag for kontrahering av entreprenør. Entreprenører kontraheres. Prosjektet bearbeides med valg av riktig utstyr og omforente løsninger. Detaljprosjektering foregår videre i samhandling med entreprenør. 49

Produksjon, idriftsettelse og overlevering Avslutningsfase/drift overlevering klar til klinisk drift En fremdriftsplan basert på denne modellen, der anbud graveentreprise leges ut i markedet i uke 5 i 2015, ender opp med overlevert bygg i uke 8 i 2017. De første kritiske innkjøp som skal gjennomføres er graveentreprenør i uke 5 og innkjøp av syklotron i uke 10. Fremdriftsplanen hviler også på sømløs overgang til detaljplanlegging og bygging. En utsettelse på beslutning om bygging vil gi behov for fornyet kontrahering av prosjekteringsgruppe, tid til å sette seg inn i prosjektet og opplæring. Realistisk oppstart ved utsatt beslutning til februar er august 2015. 8. Medvirkning Prosjektet har vært ledet av UNNs prosjektleder, Per-Magnar Halvorsen, en medvirkerkoordinator/klinisk rådgiver og en prosjektsekretær samt ekstern assisterende prosjektleder. I tillegg har ressurspersoner i UNN og UIT, samt Sykehusapotek i Tromsø deltatt i medvirkergruppen. Dette har vært sykehusfarmasøyt Kristian Forsberg og apoteker Camilla H. Bjørnstad som har bidratt i valideringsprosessen og med sin farmasifaglige kompetanse både under temaene isotopproduksjon, legemiddeltilvirkning (PET), farmasøytisk kjemisk forskning, og ikke minst sykehusapotekets egne produksjonslokaler. Direktøren har vært medlem av styringsgruppen. I tillegg til AMU-møter er det i kontaktmøter med tillitsvalgte og vernetjeneste gitt fortløpende informasjon om prosjektet, og denne saken vil bli forelagt ansattes organisasjoner og vernetjenesten til drøfting i møte 2. desember og som sak i brukerutvalget 1. desember 2014. 9. Vurdering Direktøren vurderer forprosjektet som vellykket. Sykehusapotek Nord får effektive og tidsriktige arealer når produksjonsavdelingen relokaliseres til det prosjekterte PET-senteret ved Universitetssykehuset i Nord-Norge. I de nye produksjonslokalene skal produksjonsrom for cytostatika, sterile og ikke-sterile legemidler inngå. Forprosjektet omfatter produksjonsrom for de nevnte legemiddelgruppene og tilhørende sluser og støtteareal, samt tekniske arealer. Forprosjektet med tilhørende basisprosjekt beskriver blant annet bygning, tekniske anlegg og utstyr, samt produkt- og prosessmessige forutsetninger som ligger til grunn for planlegging og bygging av produksjonsrommene slik at de tilfredsstiller gjeldende retningslinjer og behov. De produksjonslokaler vi har nå tilfredsstiller ikke dagens krav og retningslinjer, og det er avgjørende for SANO at man kan relokalisere til nye lokaler for å imøtekomme gjeldende krav og retningslinjer, samt ivareta en god pasient- og forsyningssikkerhet for UNN og brukere i landsdelen for øvrig. Dersom prosjektet ikke realiseres eller utsettes, risikerer vi en svekket legemiddelsikkerhet. 50

Prosjektet omhandler ikke driftansvaret, selv om det allerede er diskutert som en grunnleggende forutsetning for å legge sykehusapotekets produksjonslokaler inn i PET-senteret at dette vil gi åpenbare farmasifaglige synergieffekter. Spørsmålet om drift- og organisasjonsutvikling, og interne samarbeidsavtaler mellom UNN og SANO, må imidlertid avventes til beslutningen om gjennomføring er tatt. Forprosjektet har avdekket svakheter i konseptrapporten og har forbedret arealeffektivitet, sikret gode driftsforhold, effektiv pasientlogistikk og lagt til rette for eksellent forskning på internasjonalt nivå. Sykehusapoteket får effektive og tidsriktige arealer og kompetanseenheten for medisinsk fysikk blir sikret arealer. Samtidig som regionen får en sentral funksjon innen kreftdiagnostikk viser økonomiske beregninger at prosjektet sparer regionen for 26 mill kroner årlig fra senteret er i full drift sammenliknet med å fortsette med dagens tilbud. Videreføring av PET-senter etter foreslått løsning vil sikre trygghet for lik pasientbehandling i Nord-Norge sammenliknet med øvrige deler av landet. Planen sikrer et kvalitetsmessig godt bygg der pasienter i regionen kan ivaretas med trygghet, respekt og omsorg. 10. Konklusjon Direktøren anbefaler at styret slutter seg til forprosjektrapporten slik den foreligger med forslag til arealer, finansiering og gjennomføringsplan. Fullføring av prosjektet innen første kvartal 2017 er en kritisk utviklingsdel av universitetssykehusfunksjonen, som sikrer at pasienter i Helse Nord også i fremtiden vil kunne få diagnostikk og behandling på samme nivå som i resten av landet, og for Sykehusapotek Nord som i samhandlingen med UNN får effektive og tidsriktige arealer som ivareta en god pasient- og forsyningssikkerhet på legemiddelområdet. 51

UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE TROMSØ PET-SENTER FORPROSJEKT NOVEMBER 2014 52

Universitetssykehuset Nord-Norge HF Forprosjekt UNN PET-senter Revisjon: Revisjonen gjelder: Godkjent: Dato: Utkast til kommentar pmh 19.11. 2014 Prosjektnr: Arkivnr: Løpenr: Saksbeh: Per Hetling Kontroll: Dato: 18.11.2014 Dokumenttittel: Forprosjekt UNN PET-senter November 2014 Side 2 av 60 53

Sammendrag og anbefaling Gruppen bestående av Metier, LINK Arkitektur og Sweco fikk i april 2014 oppdraget med å gjennomføre et forprosjekt for videre utredning av et PET-senter i Tromsø. Utgangspunktet for prosjektet er foreliggende idé- og konseptfaseutredning med underliggende dokumenter. Det har i perioden vært arbeidet med løsning og logistikk i bygget, med fokus på å optimalisere bygget både areal- og funksjonsmessig. Det er avholdt en rekke møter med ulike medvirkergrupper i Tromsø sammen med byggherreorganisasjonen og prosjekteringsgruppen (PG). For å skaffe bedre kompetanse på isotopproduksjon blant deltagere i PG, ble det avholdt befaring på Rikshospitalet i Oslo hos Norsk medisinsk syklotronsenter (NMS). I tillegg er det avholdt heldags work-shop med ledende syklotronleverandører Parallelt med utviklingen av bygg og tekniske løsninger er romfunksjonsprogram (RFP) og utstyrsprogram bearbeidet. Arealplan og funksjoner: I forprosjektet er det arbeidet med flere forbedringspunkter i forhold til skisseprosjektet: Arealeffektivisering Funksjoner, logistikk og arbeidsflyt Kostnadsreduserende tiltak med hensyn på bygg og teknikk. Driftskostnads-reduserende tiltak Driftssikkerhets-tiltak Byggets totale funksjonsareal er økt for å ivareta og optimalisere PET-senteret med hensyn på pasientflyt, logistikk samt daglig drift. Endringene har gitt forbedret brutto/netto-faktor, noe som indikerer arealeffektiviteten i bygget. Tiltakene er gjennomført for å gi lønnsom investering med lave driftskostnader og sikker drift. Det er inkludert løsninger som ivaretar normal drift også i perioder med oppgradering/vedlikehold av teknikk. Økonomi: Kalkulasjon av forprosjektet er utført på 3-og 4-siffernivå i forhold bygningsdelstabellen, noe som gir et grundig presisjonsnivå Årsaken til presisjonsnivået er den økte kostnaden vi presenterer i forprosjektet sammenliknet med konseptrapport. Tiltaket er gjennomført for å gi økt sikkerhetsgrad på forprosjektets kostnadskalkyle. P50 for forprosjektet er kalkulert til 446 mill kroner, sammenliknet med idé- og konseptfasens P50 (2014) på 336 mill kr. Dette er en økning på 110 mill kroner. Andre endringer fra idé- og konseptfaserapport: PET-senterets konsept, som i skisseprosjektet var en to etasjes planløsning med stor arealutstrekning, er nå endret til et kompakt bygg i tre-plan. I tillegg er kulvert som var planlagt mellom Universitetet i Tromsø og PET-senter nå planlagt som en gangbru i plan 7. Side 3 av 60 54

Kostnadskalkyle Tabellen under viser en oppsummering av kalkylen for prosjektet: Prosjektkostnad P50 Forprosjekt Areal netto m² 2 145 Areal brutto m² 4 212 Entreprisekostnad kr/m² brutto 47 191 Entreprisekostnad 198 767 000 Påslagsfaktor 1,91 Huskostnad 378 783 000 Brukerutstyr 67 500 000 Prosjektkostnad 446 283 000 Anbefaling: Planlagt PET-senter fremstår i dag som komplett for de funksjoner det skal betjene. Layout på bygget er funksjonelt og logistikkmessig i stor grad omforent med medvirkerne. Det er lagt vekt på robuste og trygge tekniske løsninger for å ivareta driftsikkerheten i senteret. Kostnadsberegninger er som angitt over utført på tre- og firesifret nivå iht. bygningsdelstabellen, noe som forsterker presisjonsnivået på beregnet prosjektkostnad. Vi anbefaler med dette at prosjektet videreføres i detaljprosjektering og bygging. Side 4 av 60 55

1. GRUNNLAG... 7 1.1 Bakgrunn og rammer... 7 1.2 Overordnede forutsetninger... 8 2. MÅL OG HENSIKT... 9 2.1 Forprosjektets hensikt... 9 2.2 Metoder, arbeidsmåte og BIM... 9 2.3 Prosjektmål... 9 2.4 Organisering... 9 2.5 Målgrupper... 11 2.6 Basisprosjekt... 11 3. ARKITEKTONISK UTFORMING OG FUNKSJONER... 12 3.1 Situasjon... 12 3.2 Idé og konsept... 13 3.3 Utforming... 13 3.4 Bebyggelsens endringsevne og fleksibilitet... 15 3.5 Universell utforming... 15 3.6 Dagslys... 16 3.7 Myndigheter... 17 3.8 Kunst... 17 4. TEKNISK INFRASTRUKTUR OG UTOMHUSANLEGG... 18 4.1 Teknisk infrastruktur... 18 4.2 Utomhusanlegg... 19 5. BYGNING... 21 5.1 Programgrunnlag... 21 5.2 Bygningstekniske konstruksjoner... 23 5.3 Bygning... 25 5.4 VVS-tekniske anlegg... 29 5.5 Elektro og teletekniske anlegg... 32 5.6 Automatisering... 34 5.7 Heis... 35 6. ANDRE VURDERINGER... 35 6.1 Brannstrategi... 35 Side 5 av 60 56

6.2 Akustikk... 35 6.3 Strålebeskyttelse... 36 6.4 Geoteknikk... 36 6.5 Drift og vedlikehold... 36 7. ENERGI OG MILJØ... 38 8. ROS-ANALYSE... 40 9. SHA-planlegging... 41 10. ØKONOMI... 43 10.1 Byggelånsrenteberegninger/Periodisert budsjett... 43 10.2 Driftsøkonomiske analyse... 43 10.3 Kuttliste... 46 11. ENTREPRISE OG GJENNOMFØRING... 47 11.1 Gjennomføringsmodell... 47 11.2 Prosess... 48 11.3 Entrepriseoppdeling... 50 11.4 Standarder for entrepriser... 52 11.5 Fordeler og mulige ulemper med gjennomføringsmodellen... 53 11.6 Hovedfremdriftsplan... 54 11.7 Prosjekt og risikostyring... 55 11.8 Ressursplan... 56 11.9 Plan for testing, ferdigstillelse, prøvedrift og opplæring.... 56 Side 6 av 60 57

1. GRUNNLAG 1.1 Bakgrunn og rammer Oppsummering fra idè- og konseptrapport 2013 og styringsdokument Bakgrunn for prosjektet er at Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN) ønsker å bygge et selvstendig bygg for positronemisjonstomografi til diagnostikk, legemiddelproduksjon, forskning og utvikling, kalt PET-senter. Positronemisjonstomografi (PET) er en viktig faktor i UNNs funksjon som regionsog universitetssykehus med ansvar for kreftbehandling. Kunnskapssenteret har i sine anbefalinger omkring PET-teknologien slått fast at PET/CT bør gis som tilbud på alle universitetssykehus i diagnostikk, behandling og oppfølging av kreftsykdom. Behovet anslås å være raskt stigende på grunn av bruk av PET i forhold til planlegging av behandling, samt nye indikasjoner ved sykdommer i sentralnervesystemet og hjerte-karsystemet. Arbeidet for å skaffe permanente lokaler til PET-funksjoner startet ved planlegging av A-fløya, men det ble etter en utredning i 2011 foreslått å bygge et frittstående PET-senter som også ville kunne sikre produksjon av radioaktivt merkede molekyler til bruk i PET-scanning samt ved forskning innen fagfeltet. I perioden desember 2012- mars 2013 er det utarbeidet et bearbeidet skisseprosjekt basert på idé- og konseptfaserapport fra november 2012, delfunksjonsprogrammet, innspill fra fagmiljøet ved UNN og Universitet i Tromsø (UiT) samt revidert overordnet teknisk program. Dette skisseprosjektet ligger til grunn for «idé- og konseptrapporten» fra mars 2013. Tidligere utredninger og beslutninger: I styresak 45/2009 ved UNN gir administrerende direktør følgende vurdering: Kreftdiagnostikk, kreftbehandling og kreftforskning er sentrale funksjoner i UNNs regionale oppdrag som universitetssykehus. Det er allerede investert betydelig i rekruttering og utdanning av personell med kompetanse på PET-diagnostikk. En situasjon der UNN eventuelt blir det eneste universitetssykehuset i landet som ikke tilbyr undersøkelsen, medfører risiko for tap av kompetent personell og økende pasientlekkasje ut av regionen. Dette kan på sikt svekke kjernen i universitetssykehusfunksjonen. Direktøren mener derfor at etablering av PET-CT bør være det høyest prioriterte tiltaket i utviklingen av UNNs høyspesialiserte funksjoner. Arealer og utstyr for PET-tilbud ved UNN inngår i idé- og konseptfaser for ny A-fløy og er således prinsipielt godkjent for utbygging i styrene for UNN og Helse Nord. Idé- og konseptfaser for ny A-fløy beskriver ikke et komplett PET-senter med skanner, syklotron og legemiddelproduksjonsenhet, men kun et PET-skannertilbud. Det var ikke praktisk mulig å få innplassert syklotron i A-fløya. Det er to forhold som lå til grunn for at det ble igangsatt egen idé- og konseptfase for planlegging av PET-senter: Komplett PET - løses i et frittstående nybygg og ikke som en del av A-fløy. Noen tilleggsfunksjoner skal vurderes innpasset. Side 7 av 60 58

Idé- og konseptfaserapporten fra november 2012 inkluderte de aktuelle tilleggsfunksjoner. I denne rapporten er det kun alternativ 2b fra opprinnelig rapport som blir vurdert. Denne innsnevringen av konseptet var nødvendig for å kunne bearbeide videre det beste utgangspunktet for et bærekraftig PET-senter med forskningsmulighet slik at konseptrapporten kan fremmes for styrebehandling. Dette innebærer at prosjektarbeidet tar utgangspunkt i utredninger og beslutninger som foreligger, herunder: Styringsdokument godkjent i styringsgruppa 10.02.2012 Utredningen Fremtidig PET-senter i Tromsø fra våren 2011 Delfunksjonsprogram A-fløy, UNN Tromsø datert 01.11.2011 Styresak 73-2010 i Helse Nord vedr. godkjenning av konseptrapport for A-fløy Konseptrapport UNN A-fløy datert 14.05.2010 Utredningen Strategi for forskningsinfrastruktur medisinsk avbildning datert 2011 Rapport fra Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenesten: Estimering av behovet for PET/CT i 2020. November 2009 Rapport fra Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenester (Positronemisjonstomografi (PET) i behandling og oppfølgning av kreft) våren 2012 Prosjekt UNN PET-senter idé- og konseptfaserapport 01.11.2012 Ut fra disse utredninger og beslutninger gir følgende sentrale utredninger, rapporter og vedtak rammer og forutsetninger for forprosjektet: - Styringsdokument datert 18.03.2014 - Vedtak i styret ved Helse Nord RHF sak 18-2014, datert 26.02.2014 - Vedtak i styret ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF sak 49/2013, datert 05.06.2013 - Idé- og konseptfaserapport UNN PET-senter, datert 26.04.2013 med følgende vedlegg: * Idé- og konseptfaserapport november 2012 * Skisseprosjekt mars 2013 * Delfunksjonsprogram * Overordnet teknisk program * Hovedprogram utstyr 1.2 Overordnede forutsetninger Universitetssykehuset i Nord-Norge har som ambisjon å utvikle et komplett PETsenter med nukleærmedisinsk legemiddeltilvirkning og avbildning, avdeling for komparativ medisin og farmasøytisk kjemisk forskning. I tillegg vil nytt bygg for PET-senter inneholde produksjonslokaler for Sykehusapoteket Nord. PET-senteret vil bli et senter for diagnostikk, legemiddelproduksjon, forskning og utvikling. UNN har et godt forskningssamarbeid med Universitetet i Tromsø avdeling for komparativ medisin (AKM). Dette samarbeidet planlegges videreført ved PETsenteret som får fullskala-produksjon av isotoper i syklotron. PET-senteret prosjekteres på egen tomt ved det medisinske fakultet i Tromsø, slik at senteret kan bli en integrert del av både et klinisk miljø og et forskningsmiljø knyttet til UiT. Det Side 8 av 60 59

fellesskapet som her kan skapes, i synergien mellom UNN og UiT, muliggjør etableringen av et unikt tverrfaglig miljø innen fremtidsrettet diagnostikk. 2. MÅL OG HENSIKT 2.1 Forprosjektets hensikt Forprosjektets hensikt er planlegging av byggets utforming og logistikk med fokus på et optimalisert areal i forhold til planlagte funksjoner. Forprosjektfasen danner grunnlag for beregning av prosjektkostnaden og skal resultere i en strategi for styring og gjennomføring av prosjektet fram til endelig realisering Dette danner grunnlag for beslutning om igangsettelse av neste fase. 2.2 Metoder, arbeidsmåte og BIM Prosjekteringsgruppen (PG) har arbeidet med modellering i 3D fra tidlig i prosjektet. Sammenstilling av de enkelte modellene til en IFC-modell er utført av arkitekten. Modeller fra PG-teknikk er kontrollert tverrfaglig mot byggets layout utformet av arkitekt. Videre er romprogrammeringen i drofus koblet opp mot ARK sin Archicadmodell og tatt inn i 3D-modellen. 2.3 Prosjektmål Forprosjektets mål vurderes som oppfylt, og suksesskriterier og kritiske suksessfaktorer anses som ivaretatt. Oppstart detaljprosjektering bør igangsettes umiddelbart etter gjennomført forprosjekt. På denne måten vil man sikre følgende: Videreføring av den kunnskap Sørge for at sentrale prosjekt- og prosjekteringsressurser kan fortsette inn i neste fase 2.4 Organisering Organisering av forprosjektet er vist i organisasjonskartet under. Prosjektleder i forprosjektfasen har vært Per Magnar Halvorsen med rapportering direkte til utbyggingssjef Tor Arne Hanssen. Leder av prosjekteringsgruppen har vært Per Hetling. Deltagere i medvirkergruppene for de enkelte funksjonsområdene har vært: Isotopproduksjon: Torbjørn Fredenfeldt, Thuy Lu, Kristian Forsberg, Camilla H. Bjørnstad, Ole Kristian Hjelstuen, Ursula Søndergård Legemiddeltilvirkning: Torbjørn Fredenfeldt, Thuy Lu, Kristian Forsberg, Camilla H. Bjørnstad, Ole Kristian Hjelstuen, Ursula Søndergård Farmasøytisk Kjemisk Forskning: Torbjørn Fredenfeldt, Thuy Lu, Kristian Forsberg, Camilla H. Bjørnstad, Ole Kristian Hjelstuen, Ursula Søndergård AKM Samuel Kuttner, Siri Knudsen, Ole Kristian Hjelstuen Nukleærmedisinsk Avbildning: Torbjørn Fredenfeldt, Thuy Lu PET Avbildning: Torbjørn Fredenfeldt, Thuy Lu Sykehusapotek: Kristian Forsberg, Camilla H. Bjørnstad Side 9 av 60 60

Styret UNN Administrerende direktør Styringsgruppe Utbyggingssjef UNN Medvirkningsgrupper Medvirkningsgrupper Medvirkningsgrupper Koordinatorer Prosjekt UNN A-fløy prosjektleder Prosjekt UNN Pasienthotell prosjektleder Prosjekt UNN PET-senter prosjektleder Medvirkningsgrupper Leverandør Leverandør Leverandør Leverandør Leverandør Leverandør Medvirkerorganisasjon Prosjektorganisasjon Organisering av prosjektledelse og leverandører mv i Forprosjekt UNN PET-senter er vist under: Styringsgruppe UNN HF Utbyggingssjef UNN HF Tor-Arne Hansen Medvirkningsgrupper UNN HF, UiT, Sykehusapotek Nord Koordinatorer UNN HF Martin Sivertsen Guri Albriktsen Prosjektleder UNN HF Per-Magnar Halvorsen Prosjektstøtte UNN HF Økonomi, kontrakt mv Teknisk rådgiver Assisterende prosjektleder Ole Nupen Rådgivende ingeniører og arkitekter Side 10 av 60 61

Rådgivergruppen er organisert på følgende måte PGL Per Hetling PGL ASS Robert Otterlei Prosjektressurs Johan Arnt Vatnan Arnt Magne Uv «Redaktør» Forprosjekt Kristin Følstad Validering Kari Solem Aune Arkitekter Gunnar Næss Målfrid Reme KS Roger Larson BIM Koordinator Gabrielle Berg Energi og miljø Ferry Smiths RIB Stian Thorsø KS Jørn Emil Gaarder RIE Kåre Magne Åmodt KS Arne Inge Kolstad RIV Werner Kristiansen KS Magnus Liljeblad AUTOMATIKK Svein Ole Uv RIBr Marit Drugli KS Erik Hornstuen RIAKU Kjell Olav Aalmo KS Bernt Heggøy RIVA Tor Erling Vassrusten KS Monica Matthieson EL-ANLEGG Ove Bøyum IKT/ALARM Jostein Skretting DAK Heidi Presthus GASSANLEGG Gjermund Johnsen VVS-ANLEGG Elin Randli DAK Mikael Thorsø Tverrfalig ressurs drofus/logistikk Kjell Olav Lyngsmo BIM Thomas Haarberg STRÅLINGSFYSIKERE Kristin Ramberg Marianne Leirdal Stokkan 2.5 Målgrupper Målgrupper for dette dokumentet er: Styret ved Helse Nord RHF Styret ved UNN HF. Aktører ved videre planlegging i prosjektet 2.6 Basisprosjekt Som et grunnlag for senere kvalifisering/validering er det laget separate basisprosjekt-dokument for følgende fire områder: Hotlab, plan 6 PET-radiofarmaka, plan 5 Sykehusapotek Nord HF, plan 7 Avdeling for komparativ medisin (AKM), plan 7 Basisprosjekt-dokumentene har til formål å klarlegge og dokumentere de forskjellige arealenes behov ved aktiviteter tilknyttet en rekke utvalgte spesialrom og funksjoner. Videre skal basisprosjektet beskrive krav til disse lokaler med tilhørende utstyr. Basisprosjektet inneholder utfyllende krav, forutsetninger, løsninger og strategi for gjennomføring av prosjektet. Basisprosjekt med systembeskrivelser vil være grunnlag for senere kvalifisering/validering. Ved utvikling av basisprosjektet har det vært et tett samarbeid mellom brukere og rådgiver. Gjennom møteserier har medvirkergruppene for de ulike områdene arbeidet med utviklingen av basisprosjekt-dokumentene. Vedlegg: Side 11 av 60 62

- Basisprosjekt Hotlab nukleærmedisin (BPH) - Basisprosjekt Produksjon av PET-radiofarmaka (BPR) - Basisprosjekt Sykehusapoteks produksjonsavdeling (BPA) - Basisprosjekt Avdeling for komparativ medisin, inneholdende preklinisk forskning (BPP) 3. ARKITEKTONISK UTFORMING OG FUNKSJONER 3.1 Situasjon Tomten ligger nordvest på sykehusområdet, på det som i dag er en parkeringsplass, beliggende langs Hansine Hansens vei. På motsatt side ligger UNNs forplass og sykehusets hovedadkomst. Det nye PET-sentret vil ligge i forlengelsen av MHbygget, og markere veggen mot vest for forplassen. En tydelig avstand fra MH sikrer den visuelle forbindelsen med områdene ovenfor og skaper et rom i forlengelsen av hovedatkomst. Terrenget skråner fra vest mot øst. Byggetomten skjærer seg inn i terrenget mot vest og i tillegg tas høydeforskjeller opp med tilplantede skråninger og murer av betong og naturstein. Hovedtrafikkårer UNN og UiT er tett forbundet og mange har sitt daglige virke i området. Flere viktige forbindelseslinjer går over eller forbi tomten. Hansine Hansens vei passerer forplassen, og er en viktig kollektivgate for buss. I tillegg er dette en betydelig taxi-trafikk-åre, som bringer pasienter til og fra sykehuset. Gang- og sykkelveien som går over plassen langs PET-fasaden, forbinder universitetet via universitetsaksen, og områdene sør for dette, med sykehuset og boligområdene i nord. På tvers av denne kommer en gang- og sykkelvei fra universitetsveien i vest ned langs AKM og videre ned på forplassen. Parallelt med denne går et velbrukt tråkk. Tråkket har blitt pekt ut som en spesielt viktig forbindelse, og er tatt vare på og underbygget med en gang og sykkelvei tilrettelagt med en slakere stigning, kombinert med en trapp som erstatter dagens tråkk. På baksiden av PET-sentret opprettholdes veien inn til vareleveringen på baksiden av MH. Avkjørselen til denne fra Hansine Hansens vei, er flyttet noe mot nord. Dette skaper rom for et grøntanlegg og utgjør samtidig et mulig framtidig utbyggingsareal (jf idéfaseutredning for etablering av protonterapisenter i Tromsø). PET-senteret knyttes til resten av sykehuset via forplassen, som inkluderer gangfeltet og plassen mellom PET-sentret og MH. Gangforbindelsen skal være tydelig og oversiktlig, og innby til sikker ferdsel for gående. Et enhetlig dekke skaper en helhetsopplevelse der bevegelsene ikke detaljstyres. Samtidig vil linjeføring og soneinndelinger signalisere til kjørende at de beveger seg over et område for gående. Utover gangforbindelsen over forplassen, er PET-sentret og sykehuset koblet sammen med en kulvert. Side 12 av 60 63

3.2 Idé og konsept PET-senteret ligger som en avslutning av sykehusområdets utstrekning mot vest. Bygget er gitt en særpreget myk imøtekommende form og ett lekent utrykk, som spiller på avrundet slipt blå-grønt glass med brytninger i strukturen fremhevet av en dus belysning. Fasadekonseptet som er valgt gir PET-senteret en sterk form og en egen identitet på området. Bygget kles med en fasade av glass og vil framstå som én solid, myk form. PET-senteret henvender seg mot den sentrale forplassen hvor en stor andel av trafikken til og fra sykehuset passerer. Det har vært et mål å skape et identitetsskapende bygg. PET-senteret vil representere en viktig del av sykehusmiljøet og arkitekturen gjenspeiler byggets høyteknologiske funksjoner og innhold, på en myk måte. Den duse belysning vil gi bygget en tiltalende dus glød, og er en svært viktig del av fasadekonseptet. Tanken er at bygget skal tilføre omgivelsene en estetisk leken opplevelse også på ettermiddag/kveldstid, og ikke minst i mørketiden. PET-senteret vil få en bakgrunnsglød i blå-grønn fargetone, med aksentuerende belysning av detaljer i fasaden. Fasadekonseptet gir bygget mulighet for å endre karakter gjennom døgnet og sesongene avhengig av mengden naturlig dagslys. Den videre detaljeringen av arkitekturen er inspirert av krystalliseringsprosesser som opptrer i naturen slik som i vann eller mineraler. Glassprofiler montert på baksiden av glassfasaden i kombinasjon med belysning, vil gi et fasadeuttrykk som leder tankene mot mønstre som former seg i f.eks. vann som fryser is, eller f.eks. transparente mineraler smaragder, diamanter og gi bygget et spennende særpreg. 3.3 Utforming Plan 6 består i hovedsak av pasient- og publikumsrettede funksjoner med tilhørende kontorer og støttefunksjoner. Plan 6 er inngangsnivå, og pasientarealene har således enkel adkomst utenfra. Sengepasienter til og fra sykehuset transporteres via kulvert i plan 5 og videre til plan 6 via sentralt plassert heis med skjermet adkomst til avbildningsområdet. Plan 5 består i hovedsak av legemiddelproduksjonslokaler for PET-virksomheten samt tekniske rom. Plan 7 består av avdeling for komparativ medisin (AKM), knyttet sammen med AKM på Universitetet i Tromsø via gangbru i plan 7. Videre etableres det her produksjonslokaler for Sykehusapotek Nord, og et kontorfellesskap for diagnostisk fysikk (KDF). Syklotron og produksjon av legemiddel for PET Produksjonslokaler for fremstilling av radioaktive legemidler til bruk i pasienter som skal avbildes, er plassert i plan 5 sammen med syklotron for fremstilling av radioaktive isotoper. Produksjonslokaler og syklotron har et innbyrdes nærhetsbehov for å sikre kortest mulig føringsvei for isotopene fra syklotron til hotcelle. Side 13 av 60 64

Fra produksjonsområdet fraktes legemiddelet i egen produktheis direkte opp til areal for PET-opptrekk ved injeksjonsrom i plan 6, samt til avdeling for komparativ medisin i plan 7. I arealet legges det også opp til mulighet for økt produksjon med tanke på produksjon for mottakere. Det er avsatt plass for et ekstra FDG-laboratorium med mulighet for 2 ekstra hotceller til dette formål, samt eget pakkerom og produktheis for produkter som skal fraktes ut av huset. Det er avsatt arealer til utvikling av nye og eksisterende PET-legemidler. Nukleærmedisin Nukleærmedisin er plassert i plan 6. De har egen laboratorieavdeling for fremstilling av legemidler, 2 avbildningsrom med gammakamera, og tilhørende servicefunksjoner. PET-avbildning PET-avbildning er også plassert i plan 6. Kjernen i virksomheten består av et PET/CT-avbildningsrom og et PET/MR-avbildningsrom, med tilhørende opptaksrom og øvrige servicefunksjoner. Pasienten som ankommer PET-senteret tas først inn på et samtalerom for samtale og undersøkelse. Deretter går turen til injeksjonsrommet, hvor pasienten (liggende i seng eller liggestol) injiseres med en radioaktiv væske. Etter at denne har virket i kroppen i 1 time, er pasienten klar for å bli avbildet med PET/CT eller PET/MR. Etter avbildning venter pasienten ca. 30 minutter på postscan, før pasienten avgir tilstrekkelig liten stråling til at pasienten ikke utgjør noen fare for omgivelsene, og kan forlate bygget. Sykehusapoteket Produksjonslokaler for Sykehusapotek Nord er plassert i plan 7 i PET-senteret. Lokalene inneholder laboratorier for cytostatikaproduksjon og steril- /galenisk produksjon, med tilhørende sluser/ kontrollrom, vaskerom/ sterilisering og lokaler for produksjonsstøtte, kontorer og lager. Sykehusapotekets produksjonslokaler knyttes til sykehuset med rørpostsystem med diameter 160mm. Avdeling for komparativ medisin Avdeling for komparativ medisin på PET-senteret, er en liten sideavdeling til avdelingen med senter i nabobygget på Universitetet i Tromsø. I arealene i PETsenteret, som er knyttet sammen med arealene på universitetet via bruforbindelse, skal det drives forskning. Dyrene som brukes i denne forskningen er veldig sårbare for all form for ytre påvirkning, da dette kan stresse dyrene, og forskningsresultatene således kan påvirkes og i verste fall bli verdiløse. Dyrene som benyttes skal ikke påvirkes av noen form for dagslys. Dette gir føringer for utformingen av arealene. Den nyetablerte dyre-pet-scanneren, som er et spleiselag mellom UNN HF, UiT og Helse Nord RHF skal plasseres i lokalene i PET-senteret. Side 14 av 60 65

Det skal også legges til rette for plassering av en bestrålingsmaskin. Fra hotcelle for AKM går egen produktheis for frakt av legemidler direkte opp til avbildningsrom i avdeling for komparativ medisin i plan 7. Kontorfellesskap for diagnostisk fysikk - KDF Arealet er vist med 15 arbeidsplasser (+ en stiplet). 2 kontorer med mulighet for 2 personer på hvert, og med resterende arbeidsplasser i kontorlandskap. Arbeidsplassene er vist med store arbeidsbord. Ved å benytte noe mindre arbeidsbord, kan arealet innredes med 6 arbeidsplasser ekstra. 3.4 Bebyggelsens endringsevne og fleksibilitet Det stilles krav om et robust bygg som er fleksibelt i løpet av byggets levetid. Bygget skal designes slik at det er lagt til rette for ombygging, utvidelse og påbygg. Dette gir blant annet føringer for at bæresystemet og fundamentene skal forberedes for 3 ekstra etasjer; plan 8, 9 og 10 samt teknisk rom på plan 11. Det skal i prosjektet også legges til rette for en eventuell fremtidig utvidelse av bygget mot nordøst. PET-senteret har en del areal med strenge krav til skjerming mot stråling. Ved å samle disse arealene på nordvest siden av byggets midtkorridor, gjør det at arealene i øvrige deler av bygget kan bestå av fleksible areal som kan endres og tilpasses nye behov ved relativt enkle ombygginger. 3.5 Universell utforming Plan- og bygningsloven setter krav til at prinsippet om universell utforming skal ivaretas. Med universell utforming menes at hovedløsningen i de fysiske omgivelsene er utformet slik at virksomhetens alminnelige funksjon kan benyttes av flest mulig. Det vises for øvrig til TEK 10 12-1, Veiledning under «Til bestemmelsen» som legger opp til at det vurderes hvorvidt et byggverk eller deler av et byggverk i sin funksjon er uegnet for universell utforming, med krav til dokumentasjon av a) hva som er uegnet og b) hvilke konsekvenser dette har med hensyn til universell utforming. I PET-senteret vil det finnes enkelte arealer hvor arbeidsprosessen som skal foregå i arealet er av en slik art at den vil være uforenlig med en funksjonsnedsettelse. I plan 5 skal det bygges en syklotron for fremstilling av radioaktive isotoper. Her foregår også all medikamentfremstilling av radioaktive legemidler som skal injiseres i pasientene. Dette foregår bak både radiologiske sluser og renrom-sluser, utrustet med en step-over sone i slusene. Arealer innenfor disse slusene er dokumentert som areal som etter sin funksjon er uegnet for universell utforming. I plan 6 finnes et tilsvarende areal for produksjon av legemidler til nukleærmedisin. I plan 7 ligger kontorer, samt produksjonslokalene for Sykehusapotek Nord. Medisinfremstillingen deres foregår innenfor strengt utformede renroms-sluser (med step-over), hvor Side 15 av 60 66

områdene bak disse slusene betraktes dokumentert som areal som etter sin funksjon er uegnet for universell utforming. I plan 7 finnes også en avdeling for forskning (avdeling for komparativ medisin AKM). Dette foregår innenfor en dyrebarriere med svært strenge krav for slusing inn og ut. Arealet bak denne barrieren betraktes dokumentert som areal som etter sin funksjon er uegnet for universell utforming. Denne delen av AKM har forbindelse med gangbru til nabobygg på Universitetet i Tromsø, hvor øvrige deler av samme avdeling befinner seg. Arealene som unntas fra universell utforming er markert på egne planer, se vedlegg. Disse baserer seg på innhentede uttalelser fra fagmiljøer ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) vedrørende arbeidsprosessene som skal foregå i disse arealene. Arbeidet som skal foregå innenfor slusene i arealene som foreslås unntatt fra UU, krever at man har «normalt god fysikk» pga. innslusing, omkledning og arbeidets karakter med tunge løft (f.eks. skjermede transportbeholdere på 20-25 kilo), transport av bur, dyrefór osv. Alternative arbeidsoppgaver vil finnes i arealer i bygget tilrettelagt for universell utforming. I vurderingen og håndteringen av hvilke arealer som i PET-senteret defineres som uegnet for universell utforming, er det benyttet erfaring fra prosjektering av fire brannstasjoner for Trondheim kommune, som har en sammenlignbar situasjon hvor deler av arbeidsoppgavene de ansatte utfører er uforenlig med en funksjonsnedsettelse. Endelig avklaring av unntagelse fra universell utforming vil skje ved søknad om Arbeidstilsynets samtykke. Alle arealer for pasient- og publikumshåndtering skal tilrettelegges for universell utforming. 3.6 Dagslys Syklotron for produksjon av radioaktive isotoper er plassert i bunker under bakken for å sikre en trygg løsning i forhold til stråling. Kortest mulig føringsvei for de radioaktive isotopene er viktig. Produksjonslokaler for fremstilling av de radioaktive legemidlene til bruk i pasienter som skal avbildes, er derfor plassert i plan 5 sammen med syklotronen. Produksjonsarealene har derfor ikke dagslys - her har de funksjonelle kravene til korte føringsveier og logistikk i produksjonsprosessen vært de viktigste faktorene å hensynta. Ansatte skal ha kortest mulig oppholdstid i produksjonslokalene i plan 5 pga. strålingsfaren. Det innebærer at de i størsteparten av sin arbeidstid oppholder seg på kontorarbeidsplasser i areal for KDF i plan 7, hvor de har god tilgang på dagslys og utsyn. Arbeidsrom for personen som drifter selve syklotronen, IP-10 vil ha en lengre oppholdstid enn øvrige arealer i plan 5. Dette arbeidsrommet må av driftshensyn ligge så nær opp til syklotronen som mulig, og vil således verken ha dagslys eller utsyn. Kompenserende tiltak kan være etablering av dagslyshimling på IP-10. Sosiale rom som pauserom og møterom er plassert i plan 6 og 7 med god tilgang på dagslys og utsyn. Side 16 av 60 67

Avdeling for komparativ medisin på PET-senteret, er en liten sideavdeling til avdelingen som har sitt hovedtilholdssted i nabobygget (universitetet). I arealene i PET-senteret, som er knyttet sammen med arealene på universitetet via bruforbindelse, skal det drives forskning på mus og rotter. Dyrene som brukes i denne forskningen skal ikke utsettes for dagslys. Dyrene er veldig sårbare for all form for ytre påvirkning, da dette kan stresse dyrene, og forskningsresultatene således kan påvirkes og i verste fall bli verdiløse. All belysning dyrene utsettes for skal være styrbar og kontrollert kunstig belysning. De ansatte tilbringer kun deler av sin arbeidsdag innenfor dyrebarrieren sammen med dyrene. Pauserom og kontorarealer ligger utenfor dyrebarrieren ved avdelingens hovedtilholdssted i nabobygget på universitetet. Her har de god tilgang på dagslys og utsyn. Analysering og tolkning av forskningsresultater foregår i disse kontorarealene. 3.7 Myndigheter Plangrunnlag Eventuelle behov for reguleringsmessige endringer vil avklares i forhåndskonferanse. Byggesak Det planlegges gjennomført forhåndskonferanse med Tromsø kommune i januar 2015. Arbeidstilsynet Da tiltaket omfatter arbeidsplasser skal det søkes om samtykke fra Arbeidstilsynet. Luftfartsverkettilsynet?? Da tiltaket omfattes av reguleringsplan for helikopterlandingsplass, er tiltaket drøftet med Luftfartsverket og det er innhentet uttalelse fra pilot Luftfartsverket henviste oss til: 24.10.14 skriver Tommy Kraknes; Tommy.kraknes@luftfart.no «Det blir nok ganske så trangt i området etter hvert med ny A-blokk i tillegg. Vil trolig skape en del utfordringer med sør vestlig vind. Når det er sagt, så er ikke Deres bygg i noen av våre inn- og utflygingsflater. Således vil ikke Deres bygg spesifikt skape problemer for oss.» 3.8 Kunst PET-senteret skal ha kunstnerisk utsmykning i henhold til regelverk for offentlige bygg. Det ligger til rette for både billedkunst/ skulptur og integrert kunst i bygget. UNN har egen kunstkomité som det vil være naturlig å involvere i prosjektet. Vedlegg: Presentasjonshefte A3 A 21-211 Plan 5.etasje A 21-212 Plan 6.etasje A 21-213 Plan 7.etasje A 21-214 Takplan Side 17 av 60 68

UU planer 1:200 A 35-211 Plan 5.etasje A 35-212 Plan 6.etasje A 35-213 Plan 7.etasje Snitt 1:100 A 42-101 Tverrsnitt 3/4 A 42-102 Tverrsnitt 6/7 A 42-103 Lengdesnitt A/B og C/D Fasader 1:200 A 45-101 Fasade Nord A 45-102 Fasade Sør A 45-103 Fasade Vest A 45-104 Fasade Øst A 70-100 Kulvert Kulvert Notat antall ansatte Diagrammer PET-senter 4. TEKNISK INFRASTRUKTUR OG UTOMHUSANLEGG 4.1 Teknisk infrastruktur PET-senteret har behov for en rekke tekniske tilførsler. Dette gjelder både elektro- og VVS-tekniske installasjoner som skal inn og ut av bygget. Side 18 av 60 69

Når det gjelder elektrotekniske tilførsler så kommer strøm, både uprioritert og prioritert, fra en ny trafostasjon som plassering i bakkant av bygget. Herfra legges inntakskabler på hver side av bygget som føres inn til hovedfordelinger for kraftforsyningen. Nødstrøm hentes fra Pasienthotell og føres inn i PET-senter via ny kulvert. Tele- og datakabler legges opp med redundant løsning der to sett med kabler føres fra fløy B til PET-senterets kommunikasjonsrom i plan 5 og plan 7. Fra det offentlige nettet som ligger i Hansine Hansens vei så føres forbruksvann og vann til sprinkleranlegg inn i bygget i separate rør. Avløp til offentlig nett føres ut fra bygg på samme sted. Overvann føres ut av bygg på nord- og sørside. Rørpostanlegget i PET-senteret blir forbundet med resten av bygget via rørføring i kulvert. Vedlegg: E2-70-001 Utomhus teknisk infrastruktur 4.2 Utomhusanlegg Tomtens beskaffenhet Tomten ligger nordvest på sykehusområdet, på det som i dag er en parkeringsplass, beliggende langs Hansine Hansens vei. På motsatt side ligger forplassen og sykehusets hovedadkomst. Tomten omkranses i sør og i vest av bygningsvolumer. I nord åpner rommet seg mot fjellene på fastlandssiden. Mot vest er det gode forbindelser oppover mot marka, og et grønt drag strekker seg forbi de øvre parkeringsarealer og nedover mot tomta. Det nye PET-bygget vil ligge i forlengelsen av MH-bygget, og markere veggen mot vest for forplassen. En tydelig avstand fra MH sikrer den visuelle forbindelsen med områdene ovenfor og skaper et rom i forlengelsen av hovedatkomst. Terrenget skråner fra vest mot øst. Forplassen ligger omtrent på kote 42, mens dagens parkeringsplass ligger noe over dette, fra omtrentlig kote 43 til 45. PETbyggets 6. etasje, som er inngangsplanet, vil ligge på kote 42, og dette er også høyden rundt bygget. Byggetomten skjærer seg dermed inn i eksisterende terreng. Høydeforskjellen tas opp med tilplantede skråninger og murer av betong og naturstein. Vurdering av støv- og støyforurensing Hansine Hansens vei har betydelig trafikk, og vil være en kilde til noe trafikkstøy. Sykehusets helikopterlandingsplass befinner seg 100 meter øst for PET, og vil utvilsomt utgjøre en støykilde, sammen med ambulanser i utrykning. Veiene i området er hovedsakelig asfaltert, og internt i prosjektet er det i tillegg tenkt benyttet betong. Med et godt vedlikehold vil støvproblemtikken ikke bli spesielt stor. Parkeringsplassen på øvre nivå er dels gruset, og noe støv kan tenkes å komme herifra. Hovedtrafikkårer UNN og UiT er tett forbundet og mange har sitt daglige virke i området. Flere viktige forbindelseslinjer går over eller forbi tomten. Hansine Hansens vei passerer forplassen, og er en viktig kollektivgate med opptil 42 bussavganger i timen i døgnets mest travle timer. I tillegg er dette en travel taxi- Side 19 av 60 70

trafikk-åre, som bringer pasienter til og fra sykehuset. Gang- og sykkelveien som går over plassen, forbinder universitetet via universitetsaksen, og områdene sør for dette, med sykehuset og boligområdene i nord. I dag deler denne areal med fortauet på bussholdeplassen, noe som ikke er spesielt gunstig. En annen gang- og sykkelvei, som er koblet til universitetsveien, kommer fra vest ned langs AKM ned på plassen. Denne slynger seg ned skråningen, men en tydelig sti har dannet seg da mange tar snarveien rett ned. Stien har blitt pekt ut som en spesielt viktig forbindelse på tvers av tomten i en rapport utarbeidet av Carl Henrik Bjørseth fra UiT. Denne er tatt vare på og underbygget med en gang og sykkelvei tilrettelagt med en slakere stigning, 1:12, kombinert med en trapp som erstatter dages sti. På baksiden av PET-bygget opprettholdes veien inn til vareleveringen på baksiden av MH. Avkjørselen til denne tar av fra Hansine Hansens vei og går i eksisterende situasjon over besøksparkeringen og på nedsiden av AKM. Innkjøringen fra Hansine Hansens vei er flyttet noe mot nord for å gi plass til bussholdeplassen. Dette skaper rom for et grøntanlegg og utgjør samtidig et mulig framtidig utbyggingsareal. Vareleveringen må opprettholdes i byggefasen. En aktuell løsning kan være å legge om til en midlertidig vei mellom det kommende PET-bygget og MH. PET-senteret knyttes til resten av sykehuset via forplassen, som inkluderer gangfeltet og plassen mellom PET og MH. Gangforbindelsen skal være tydelig og oversiktlig, og innby til sikker ferdsel for gående. Et enhetlig dekke skaper en helhetsopplevelse der bevegelsene ikke detaljstyres. Samtidig vil linjeføring og soneinndelinger signalisere til kjørende at de beveger seg over et område for gående. Utover gangforbindelsen over forplassen, er PET og sykehuset koblet sammen med en kulvert. Utomhus område Det legges vekt på et anlegg av høy kvalitet, som har en langsiktighet både hva angår materialbruk og utforming. Materialer skal være av en slik kvalitet at de står seg godt over tid, er holdbare og funksjonelle, er miljømessig gode og eldes med verdighet. Dette innebærer også bruk av solide fundamenter og tilrettelegging for et rasjonelt vedlikehold, sommer og vinter. Som belegg foreslås en kombinasjon av betong, granitt og asfalt, med kanter av granitt. Trapper og ramper utføres i betong. Området rundt PET-bygget avgrenses av murer og tilplantede skråninger mot parkeringsplassen i vest og nord, MH-bygget i sør og Hansine Hansens vei i øst. Murene langs langsiden av bygget er lave murer i betong, mens det langs innkjøringen fra Hansine Hansens vei legges natursteinsmur med store blokker. En fordel med denne er at den senere kan demonteres og gjenbrukes om det blir behov for utvidelser av bygget mot nord. Som beskyttelse for personer og biler på parkeringsplassen ovenfor disse arealene foreslås montert autovern i forkant av et 1,5 meter høyt flettverksgjerde. Arealene bak PET anlegges nøkternt og funksjonelt med et betongdekke med tosidig fall inn mot midten av plassen hvor en vannrenne sørger for at overflatevannet transporteres unna. Rennen fungerer samtidig som en avgrensning som leder trafikken gjennom bakgården. Side 20 av 60 71

Langs UiT-avdeling for komparativ medisin etableres en trapp som ivaretar dagens ganglinje. Mot hjørnet av bygget foreslås en 2,9 meter høy mur for å ivareta terrenget. Denne er tenkt etablert som en skulpturell buet betongmur, som i fremre del, mot adkomstplassen mellom MH og PET, lenes innover med en tydelig dosering. Ved å benytte grønt og blått glass som tilslagsmateriale, oppnås en glitrende effekt ved at muren slipes. Dette vil utgjøre et flott lyssatt motiv for forplassen. Fargenyansene her vil spille på lag med glassfasaden på PET-bygget. På nordsiden av bygget anlegges en asfaltert plass hvor 3 HC-parkeringsplasser etableres. Her er også serviceinngangen til PET-senteret, og henting av isotopene skjer herifra. Mellom plassen og den buede innkjørselen anlegges en grønn lunge. Dette stedet er spesielt solrikt, og er for eksempel egnet for ansatte som har pause. I tillegg fungerer området som snødeponi på vinteren, samt fordrøyning og flomvern. Området kobles til gang- og sykkelveien via en trapp og en universelt utformet rampe med stigning 1:20. Langs fasaden mot Hansine Hansens vei går en gang- og sykkelvei i bakkant av perrongene på bussholdeplassen. Denne holdes snøfri med varmekabler for å sikre en god tilkomst fra HC-parkeringene. Hovedinngangen til PET-senteret vender mot MH-bygget. Her dannes et spennende rom som utgjør adkomstplassen til PET. Dekket er tenkt som betong med høy presisjon, og med ekspansjonsfuger som understreker viktige retninger i bygget og landskapet. Opp av denne flaten vokser et vegetasjonsfelt opp på et teppe av granitt som sammen danner en klar form. Her tilbys en intim sitteplass med ryggdekning og utsikt over plassen. Formspråket har klare forbindelser til fasaden på det nye PETbygget og vil være et tema som beveger seg videre over på selve forplassen. Mot MH legges sykkelparkeringer langs fasaden. Vedlegg RIVA Notat 01 - Utomhus VA H101 VA-plan LARK Notat forprosjekt - Generell beskrivelse utomhus L-01 Utomhusplan, M 1:200 L-02 Situasjonsplan, M 1:500 L-10 Hovedsnitt A-A' og B-B', M 1:200 L-11 Snitt C-C' og D-D', M 1:100 5. BYGNING 5.1 Programgrunnlag Teknisk program Overordnet teknisk program (OTP) er gjennomgått og oppdatert til teknisk program (TP) av arkitekter og tekniske rådgivere i samarbeid med representant fra UNN. Oppdatert TP vedlegges. Vedlegg: Teknisk program Delfunksjoner og arealoversikt Komplett delfunksjonsprogram er vedlagt. Side 21 av 60 72

Det beskrevne bruttoarealet omfatter selve bygningsvolumet, eksklusiv kulvertforbindelse til A-fløy og bruforbindelse til avdeling for komparativ medisin. Arealer er finjustert etter som bygget nå har fått sin naturlige form. Primær økning av nettoareal begrunnes med nedenstående oppstilling. I forprosjektet er det gjennomført 8 møter med medvirkergrupper. Parallelt med dette har innleid ressurs for UNN, Kari Solem Aune, bistått etableringen av basisprosjekt for alle kliniske funksjoner i PET-senteret, samt Sykehusapotek Nord og UiTavdeling for komparativ medisin. Medvirkermøter og basisprosjekt har avdekket behov for justeringer av programmerte arealer. Dette kommer i tillegg til primære endringer som vist nedenfor. Endringer - oppsummering 1 Eksterne bestillinger 164 m2 2 Tilleggsareal FDG 48 m2 3 Manglende funksjoner 22 m2 4 Manglende arealer 52 m2 5 Tilleggsareal/utvidelser 42 m2 Sum endringer (netto) 328 m2 1 Eksterne bestillinger Sykehusapotek Nord 38 m2 UiT-avdeling for komparativ medisin 69 m2 KontorfellesKap for diagnostisk fysikk (KDF) 52 m2 Sum 164 m2 2 Tilleggsareal regionalt FDG Distribusjon 48 m2 3 Manglende funksjoner Nukleær medisin, belastningsrom for hjerte 12 m2 Renhold 10 m2 Sum 22 m2 4 Manglende areal (for små rom) PET/MR 25 m2 Venteareal 20 m2 Opptrekksrom, FDG 7 m2 Sum 52 m2 5 Tilleggsarealer/utvidelser Opptaksrom, utvidelse 25 m2 FDG lab, ny 17 m2 Sum 42 m2 Vedlegg: Arealoversikt Romfunksjoner og utstyr Romfunksjonsprogrammering og utstyrsprogrammering er gjennomført som en samlet prosess. Side 22 av 60 73

Medvirkergruppene har hatt en vesentlig oppgave i forhold til å være rådgivende organ, for å sikre funksjonalitet og andre bruksrelaterte kvaliteter i programmet, samt å skape forankring og et konstruktivt engasjement i fagmiljøene. Det har vært avholdt flere arbeidsmøter med de enkelte gruppene i perioden 15.9.2014 2.10.2014. I samarbeid med medvirkningsgruppene for PET-senter foreligger det nå et romfunksjons- (RFP) og utstyrsprogram (FPU). Program og rapporter fra databasen er vedlagt. Vedleggene består av romliste og romfunksjonsprogram med tilhørende utstyrsprogram for alle rom, sortert etter delfunksjon. Vedlegg: Romfunksjonsrapport RFP Farmasøytisk Kjemisk Forskning RFP Fellesfunksjoner RFP Isotopproduksjon RFP KDF RFP Legemiddeltilvirkning RFP Nukleærmedisinsk avbilding RFP PET avbilding RFP Avdeling for komparativ medisin RFP Sykehusapotek 5.2 Bygningstekniske konstruksjoner I dette kapitlet beskrives anbefalte løsninger for bygningstekniske arbeider. Bakgrunn for valg av og utredning av løsninger er beskrevet i Notat RIB 01.Beskrivelsen er sortert i henhold til NS3451 (2009). 20 Generelt Bygget skal i denne fasen bygges i 3 plan, men skal dimensjoneres/forberedes for evt. en senere utvidelse ved påbygging av ytterligere 3 plan. Det legges også til rette for eventuell fremtidig utvidelse i lengderetning av bygget. 21 Grunn og fundamenter Grunnforhold Utførte grunnboringer viser at grunnen i hovedsak består av løsmasser over berg. Dybde til fast berg varierer mellom 2 og 5 meter. Med netto etasjehøyde på ca 5 meter betyr dette at bygget kan fundamenteres på berggrunn. Fundamentering Berggrunnen vurderes å ha tilstrekkelig bæreevne for direkte fundamentering med hel bunnplate. JordskjelvSom det fremgår av Notat RIB 02, er byggets seismisitet og berggrunnens akselerasjon er av en slik art at prosjektering av konstruksjoner for seismisk påvirkning ikke er aktuelt. Radon Bygning prosjekteres og utføres med radonforebyggende tiltak i byggegrunn som kan aktiveres dersom radonkonsentrasjon i inneluft overstiger 100 Bq/m3. Side 23 av 60 74

22 Bæresystem Byggets spesielle funksjon innebærer strenge krav til blant annet strålevern og lyd. Dette medfører "tunge" himlinger og skillevegger evt. rom i rommet løsninger i deler av bygget med spesielle funksjoner. Kombinert med store egenlaster fra utstyr (syklotron, hotceller, PET/CT, PET/MR og gammakamera) betinger dette plasstøpte konstruksjoner. Framtidig påbygg vil kunne utføres med hulldekker og lettere konstruksjoner. Plasstøpte dekker utføres som flatdekker uten underliggende dragere, opplagt på innvendige betongsøyler og stålsøyler i yttervegg. Avstivende konstruksjoner Horisontal stabilitet ivaretas ved hjelp av heis- og trappesjakter samt egne betongskiver ved gavlene. Vind og skjevstillingslaster overføres til skiver og sjakter via dekkene. Plasstøpte konstruksjoner gir god Kapasitet for kraftoverføring mellom dekker og avstivende konstruksjoner. 23 Yttervegger Vegger under terreng Yttervegger mot terreng utføres av plasstøpt betong. Yttervegger under grunnvannstanden utføres vanntette. Veggene dimensjoneres for jordtrykk fra tilfylte masser og grunnvann. Vegger isoleres på utsiden med grunnmursisolasjon, isolasjon under grunnvannstand utføres med ekstrudert polystyren. Grunnmurplater av plast med knotter eller riller benyttes som Kapillærbrytende og vannavvisende sjikt. Vegger over terreng Betongyttervegger over terreng skal isoleres på utsiden for å unngå kuldebroer. 24 Innervegger Innvendige bærevegger, stabiliserende vegger og vegger med særskilte skjermingskrav utføres i plasstøpt betong. Det vises til pkt. 1.3 i Notat RIB 01. 25 Dekker Frittbærende dekker Plasstøpte dekker utføres som flatdekker uten underliggende dragere. Denne løsningen er robust med tanke på skjermingskrav mot stråling og gir samtidig fleksibilitet med tanke på framtidig ombygging og ominnredning, samt inn og uttransport av utstyr og tunge komponenter. Gulv på grunn Fundamentering med hel bunnplate, kfr. 21 Grunn og fundamenter. Gulv/bunnplate isoleres på undersiden og det etableres kombinert radon- og diffusjonssperre. Oppforet gulv, påstøp På plan 6 og 7 etableres 10cm påstøp som muliggjør etablering av tekniske installasjoner, kabelkanaler og innstøpte føringsveier i gulv. 26 Yttertak Primærkonstruksjoner For fleksibilitet til fremtidig påbygg utføres takkonstruksjon over plan 7 som øvrige etasjeskiller, kfr. 25 Dekker. Side 24 av 60 75

Taktekking Utføres som kompakte (varme) tak med isolasjonssjiktet på oversiden av bærekonstruksjonen. 28 Trapper og balkonger Trapper utføres i plasstøpt betong, med slipt overflate. 29 Andre bygningsdeler Kulvert Mellom A-fløy og PET-Senter etableres plasstøpt kulvert i grunnen. Kulverten dimensjoneres for overfylling og trafikklast fra tyngre kjøretøy. Gangbru Mellom AKM-bygget og PET-Senter etableres gangbru med bæresystem bestående av stålfagverk og frittstående fundamenter Vedlegg: B-2-20-G01 Kulvert - Planer og snitt B-2-21-501 Fundamentplan og gulv på grunn B-2-25-501 Dekke over plan 05 B-2-25-601 Dekke over plan 06 B-2-25-701 Dekke over plan 07 B-4-20-G01 Snitt 1-1 B-4-20-G02 Snitt 2-2 B-4-20-G03 Snitt 3-3 B-4-20-G04 Snitt 4-4 B-4-20-G05 Snitt 5-5 RIB Notat 01 Byggeteknikk - grunnlag og valg av bærekonstruksjoner RIB Notat 02 Valg av seismisk klasse 5.3 Bygning 23 Yttervegger Fasader Byggets klimaskille er standard yttervegger med vinduer. Ytterveggskonstruksjonen er 230mm trestenderverk med mineralull, hvor stålsøyler er plassert i dette sjiktet. På utsiden av dette er det 150mm trestender som går fordi dekkeforkanten. På innsiden av konstruksjonssjiktet er det 75mm stenderverk uten isolasjon, for installasjoner som kan gå fritt på innside av søylerekken. Veggen kles med grønne fasadeplater for å reflektere grønt lys til glassfasaden. Ved inngangspartiet eksponeres byggets midtkjerne med trepanel i lønn. Glassfasaden er av tradisjonelt profilssystem der glass monteres uten utenpåliggende profiler, med fuging mellom glassfelt, der topp, bunn og hjørner er avrundet. Utenpå den isolerte veggen ligger det et glass- og aluminiumsystem (GA-system) med en avstand til den isolerte veggen på ca. 20-30 cm. Glassfasaden er av tradisjonelt profilssystem der glass monteres uten utenpåliggende profiler, med fuging mellom glassfelt, der topp, bunn og hjørner er avrundet. GA-systemet består av vertikale profiler som festes i ytterveggen. Profildimensjoner optimaliseres så de blir minst mulige. Glass festes inn uten bruk av dekkprofiler. Side 25 av 60 76

Bredden på feltene varierer. Avslutninger på gesims og i bunn av glassfasaden, i tillegg til hjørner og knekkpunkter, avrundes for å framheve bygget som én solid, myk form. Dette vil gi bygget en dybde i fasaden. Glasset er ikke 100% transparent, men tones noe, fortrinnsvis med en grønn farge. Samtidig er det viktig å ivareta god sikt og godt dagslys gjennom vinduer. På baksiden av glassfasaden limes det profiler av glass/acryl (tentativt 20x100 mm) i et oppbrutt mønster. Når disse profilene belyses fra topp og bunn av fasaden, oppstår et spill med lys lysstriper dannes langs disse profilene. I tillegg skal enkelte felter mellom profilene framstå med felter/gradienter for å underbygge uttrykket. Glassprofilene må bearbeides på en måte som gjør at de sprer og leder lyset på gunstigst mulig måte, muligens ved frosting. Felter/gradienter mellom profilene kan muligens utføres med silketrykk. Fasadetegninger og illustrasjoner viser én mulig layout, men dette må detaljeres videre i den videre prosjekteringen. For å oppnå det ønskede fasadeuttrykket vil fasaden belyses ved at den isolerte veggen kledd med grønne fasadeplater belyses med en bakgrunnsbelysning, i tillegg til at glassprofiler må aksentueres med mere målrettet belysning som ligger i topp og bunn av GA-systemet, trolig ved bruk av LED striper. Belysning styres/programmeres slik at lysnivå kan justeres i forhold til dagslysnivå. Det vil være nødvendig å gjøre tester av det beskrevne systemet for å sikre ønsket fasadeuttrykk. Hovedstrukturen i form av GA-system med bærende profiler og glassfasade er kjent teknologi, mens pålimte glassprofiler og fasadebelysningen krever mer testing og utprøving for å finne optimalt resultat. Dette innebærer bygging av en del av fasadeelement i 1:1. Volum for manøverrom på byggets nordvestre fasade kles med plater av rustfritt stål eller zink. Dette volumet står i kontrast til glassfasaden ellers på bygget. Takflaten er byggets 5. fasade og geometrien forholder seg til byggets form. Vinduer Alle oppholdsrom har innadslående vinduer, med utenpåliggende solavskjerming som ligger beskyttet bak glassfasaden. Unntak fra dette er REN-rom som ikke skal ha åpningsbare vindu pga. REN-roms krav. Foran vindu i REN-rom monteres en glassplate i flukt med innside innervegg og silikonfuges mot denne. Renhold av vindu i REN-rom, skjer ved at vindu kan åpnes med nøkkel fra utside, og glassfasade har her da åpningsbare felt for å muliggjøre vask/ vedlikehold. Vinduer skal leveres som 3-lags aluminiumsvindu. Inngangsparti og ytterdører Inngangspartiet er gitt en varm, imøtekommende materialpalett med trepanel i lønn, og er en del av byggets kjerne som vises ute. Vindfang på byggets nordøstre fasade er et enkelt volum i glass, inkludert tak. Ytterdører i glass/ alu beregnes med en høyde på 2700mm. 24. Innervegger Byggematerialer er valgt for å ivareta et godt innemiljø, spesielle krav til klassifiserte rom i henhold til EU-GMP regelverk og spesielle krav til klassifiserte rom i henhold til strålevernforskriften. Generelt skal det benyttes lavemitterende materialer, se også avsnitt om miljø. Side 26 av 60 77

Vegger rundt stråleutsatte rom bygges av betong eller vegger med blyskjerming. Sistnevnte bygges opp av adskilt stenderverk i stål (c/c 300mm) med 2 lag gips på hver side, hvor ytre lag er robust gips. Mellom stenderverk med isolasjon plasseres sponplate med pålimt blyplate. Alternativt kan benyttes Norgips safeboard, en gipsplate med strålebeskyttende egenskaper. Vegger i trykksatte rom bygges opp med 100 mm stålstenderverk (c/c 300mm), isolasjon og med 2 lag gips på hver side, alternativt ett lag kryssfinèr under ett lag gips. Veggene i REN-rom har vinylbelegg. I REN-rom skal det for å opprettholde krav til renhet i EU-GMP klassifiserte REN-rom, stilles krav til materialer og til bygningsmessig utførelse. Materialer som blir brukt i REN-rom må være i overensstemmelse med den aktuelle renhetsklasse og passende for hva de skal brukes til. Sluser utføres til samme standard som REN-rom. Hovedsakelig skal materialene være jevne, glatte og ikke generere statisk elektrisitet. Innenfor ren sone skal materialene ikke avgi partikler; treprodukter og fiberplater skal derfor unngås. Materialer skal være egnet for hyppig og effektiv rengjøring og desinfisering. Ikke-bærende skillevegger består av 100 mm stenderverk (c/c 600mm) med isolasjon. I gangsoner brukes 2 lag gips på hver side, hvor ytterste lag er robust gips. Andre vegger uten krav har ett lag robustgips på hver side. Videre tilpasses alle oppbygginger for å tilfredsstille brann- og lydkrav. All gips som ikke behandles på annen måte, sparkles og males to strøk. Hjørner skal ha rustfrie beslag, og vegger skal ha høye, inntrukne rustfrie sokler. Byggets midtkjerne skal fremstå som et arkitektonisk element, og kles med stående, smalt panel av lønn i varierende bredder. Unntaket er heis og trapperom som utføres i gjennomfarget stucco, med en signalfarge valgt av arkitekt i samråd med byggherre. Heisfront skal være i rustfri utførelse. Plasstøpte vegger for øvrig finsparkles og males, mens betongvegger i tekniske rom males. Alle hulrom over himling, i gruber, under oppforede gulv mv skal minimum støvbindes. Våtrom og garderober har flis på vegger. Renholdsrom, avfallsrom, avbildingsrom og skyllerom m.fl. får trykklaminat limt på plate for enkel rengjøring. Glassvegg for kontorer utføres i limt glass uten profiler, høyde opp til himling. Sentrale dører i forbindelse med vestibyle, korridor, møte/spiserom og kontorer utføres i glass og aluminium med høyde til himling. Andre dører utføres i kompaktlaminat med heltre kanting. Dører skal fuges inn, uten bruk av listverk. 25 Dekker Det er plasstøpte dekker av 400 mm betong. Dekkene har 100 mm påstøp for trekking av tekniske føringer i plan 6 og 7. I tak benyttes 400 mm plasstøpt betong, med 500 mm isolasjon. I store deler av arealene foreslås vinylbelegg, type Tarkett Optima eller tilsvarende. Dette er valgt med utgangspunkt i at publikumsarealer, korridorer og transportsoner er sterkt belastede arealer med krav til funksjon med hensyn på transport, sengetransporter og gangtrafikk som stiller store krav til kvaliteten av overflater. I REN-rom foreslås også benyttet Tarkett Optima eller tilsvarende. Side 27 av 60 78

På kontorer og kontrollrom benyttes linoleum. I ventesone ved ankomsten er det industriparkett med staver limt på høykant. I hovedvindfang og vindfang for produktheis er det slipt betong. I rom der det brukes fintfølende elektrisk utstyr og i gruppe-2 rom benyttes antistatisk belegg. I tekniske rom, lagerrom, sekundære kulverter og tekniske føringsveier etc støvbindes gulvet med oljebestandig maling. Himlinger Syklotron og Tekniske rom I syklotron, tekniske rom og sjakter er det malt betonghimling. REN-rom I renrom er det fast gipshimling med pålimt vinylbelegg på stålbindingsverk. Himlingene har tett tilslutning med hulkil til rommets veggflater slik at luft ikke kan sirkulere fra hulrommet over himling ned til arbeidsrommet. Venterom/VF/Overbygd inngangssone Himling i vindfanget og delvis i venterommet er en forlengelse av glassfasaden som er lagt under taket i det overbygde inngangspartiet (ute). Resten av venterommet har fast gipshimling med perforerte områder for akustisk demping. Korridorer Himlingene i korridorene består av en kombinasjon av systemhimlinger (600x1800) og fast gipshimling. Systemplatene har skjult innfesting og legges i full bredde på tvers av korridoren og gipsen fyller resten av korridorbredden langs veggen mot midtkjernen. Enkelte områder er perforerte for akustisk demping. Møterom/Spiserom og Kontor Himlingene i disse rommene består av en kombinasjon av fasthimling og systemhimling (600x1200) med akustisk demping og skjult innfesting. I kontorene monteres systemhimlingen over arbeidsstasjonene mens den tette gipshimlingen monteres over gangsonene. I møterom/spiserom monteres systemhimlingen med akustisk demping sentrert i rommet med fast gipshimling langs veggene. Toaletter og Våtrom Fast gipshimling brukes i toaletter og våtrom. Generelt Nedhengte himlinger anvendes hvor de kan benyttes til å tilfredsstille krav knyttet til estetikk, lyd og akustikk, renhold og hygiene. Valg av himlingsmateriale gjøres med utgangspunkt i forventet mekanisk påkjenning (f.eks. belastning av lysarmaturer, sprinklerhoder og øvrige tekniske elementer i himling), fuktforhold, renholdsmetoder, miljø- og estetiske krav. Videre vil en del områder ha himlinger av estetiske hensyn, dels på grunn av virksomheten og dels på grunn av stor tetthet av tekniske føringer. Mineralull i himlinger skal ha forsterket kantforsegling på alle sider og kanter (f.eks. dobbeltmalt kant). Kappede plater forsegles på nytt. Side 28 av 60 79

Oppheng og innfesting skal være dimensjonert for eventuelle tilleggslaster fra takhengt utstyr som armaturer, ventiler etc. I størst mulig grad skal systemhimlingene ha rektangulære plater og skjult oppheng. Alle flater over nedforete himlinger skal støvbindes. 27 Innredning Resepsjonen er spesialtegnet og i heltre av høy kvalitet og finish. 28 Trapper Trappene er av plass-støpt betong, med istøpt natursten som trinnmarkering. Rekkverk er et kontinuerlig rekkverk i stål med slanke stålprofiler med doble håndløpere. 29 Andre bygningsdeler I kulvert er medtatt perforerte metallplater i kassetter for skjerming av åpne tekniske føringer. Balustrade på rullebånd i glass. Kulverten gis enkel overflatebehandling med banebelegg av vinyl på golv, og malte overflater for øvrig. I tillegg vil det bli en ombygging ved kulvertinnslag i eksisterende A-fløy. Eksisterende garderobe for studenter som berøres, vil bli gjenetablert i arealer som finnes internt på UNN. Gangbru som forbinder PET-senter og AKM tenkes kledd med perforerte plater av metal, både på vegger, takflate og på underside. Platene monteres med en avstand(tentatit 100 mm) fra vegger, tak og underside slik at det oppnås en dybdeeffekt i fasaden, ikke helt ulik glassfasaden på selve bygget. Ved innslag av bru i AMK, vil det også kreves en ombygging med løftebord på innside yttervegg AKM, for å ta opp høydeforskjell mellom plan 7 i AMK og plan 7 i nytt PET-senter. Vedlegg: A70-100 Kulvert 5.4 VVS-tekniske anlegg Det vises generelt til teknisk program samt til RIV-notater. Romklima Som basis for romklimaberegninger benyttes klimadata for Tromsø fra Meteorologisk Institutt: Dim. utetemperatur vinter: Dim. utetemperatur sommer: -16 C +23 C, 50% RF 31 Sanitæranlegg Det etableres uttrekk for spillvann og overvann fra bygget som tilknyttes kommunalt ledningsnett i vei øst for bygget. Overvann utføres som UV-anlegg. For spillvann legges det opp til vertikale stammer som gjør anlegget fleksibelt for tilknytning til nye avløp. Det etableres vanninnlegg i teknisk rom i plan 5 som tilkobles kommunalt ledningsnett. Vannforsyningen skal dekke behovet for varmt og kaldt tappevann. For sprinkleranlegg etableres separat innlegg. Side 29 av 60 80

Varmt tappevann forvarmes med kondensatorvarme fra kjøleanlegg for prosesskjøling. Det etableres akkumuleringstanker. Det etableres sirkulasjonsledning for varmtvann. Det benyttes sanitærutstyr egnet for sykehus- og laboratorievirksomhet. Veggmonterte klosetter er forutsatt i alle toaletter. På HWC benyttes utstyr spesialtilpasset disse. Bygningen skal etableres med brannslanger supplert med håndslokkeapparat der hvor vann ikke er egnet som slokkemiddel. 32 Varmeanlegg Bygget skal tilknyttes eksisterende varmeanlegg i teknisk rom blokk B.. Varme og ventilasjon varmes primært opp av varmepumpe med luft som varmekilde. Varmepumpen plasseres i teknisk rom i plan 5. Varme hentes via tørrkjøler på tak. Fjernvarme benyttes som spisslast og i sin helhet ved driftsstans på varmepumpe. Varmepumpen kan normalt være i drift ned til utetemperatur ca -10 C. I ordinære rom benyttes radiatorer til romoppvarming. I renrom med spesielle krav til hygiene skjer romoppvarming via ettervarmebatterier på ventilasjon. Det monteres utvendig snøsmelteanlegg ved inngangsparti, gang/fortau og ved utlevering på byggets nordsiden. 33 Brannslokking Forsyning til brannslukkeanlegg fra kommunal kum. Bygget fullsprinkles i hht NS- EN 12845. Det er forutsatt soneanlegg. Dette ivaretar fleksibilitet under drift og endringer på anlegget i ettertid. For områder som er sårbare for vann, installeres gasslukkeanlegg. Dette gjelder typisk MR-rom, datarom, el.rom i plan 5 og UPS-rom. 34 Gass- og trykkluft Trykkluft hentes fra eksisterende anlegg og føres til PET-senteret via kulvert. Det er kun medisinsk kvalitet som skal hentes og denne benyttes også som teknisk trykkluft. Det skal etableres et nytt gasslager på utsiden av bygget for alle gasser med stort forbruk. Ledningene legges utvendig i kulvert frem til korridor i plan 5. Videre distribueres gassene opp i rørsjakter til fordelerskap i etasjene. Medisinsk oksygen skal ha trippelsikring med ringledning og små flaskebanker i fordelerskapene. 35 Prosesskjøling Det er medtatt egne kjølesystemer for kjøling av ventilasjonsluft i aggregater samt for prosesskjøling. Anleggene består av kjølemaskiner som er plassert i teknisk rom i plan 5 med tørrkjøler plasseres på tak. Kjølemaskin for ventilasjonskjøling er på ca. 200 kw. Kjølemaskin for prosesskjøling er på ca.130 kw og omfatter fancoil i datarom, pcrom, avfallsrom, hovedtavlerom, UPS-rom, samt kjøling av syklotron, gammakamera og utstyr for PET-avbildning. Kondensatorvarme fra kjølemaskin benyttes til forvarming av ventilasjonsluft og tappevann. For å øke driftssikkerheten med hensyn på utilsiktet driftsstans er system for Syklotron og PET-avbildning/Gammakamera skilt ut med egen veksler. Systemene utstyres med nødkjøling fra nettvann. 36 Luftbehandling Side 30 av 60 81

Systemene for luftbehandling er inndelt på en slik måte at de ulike funksjonsområdene har egne anlegg. Dette for best mulig tilpasning til virksomheten som drives i området, driftstider, samt oppnå høyest mulig grad av energiøkonomisering. Det er lagt vekt på å oppnå høyest mulig gjenvinningsgrad. Roterende gjenvinner er derfor valgt der dette er mulig, gjerne i kombinasjon med spesialavtrekk for å unngå batterigjenvinner med betydelig lavere gjenvinningsgrad. Regelverk som er benyttet ved dimensjonering av luftmengder i ordinære rom uten spesielle krav til renhet er TEK10 og Arbeidstilsynets veiledning nr. 444. Følgende regelverk er lagt til grunn for beregning av luftmengder i rom med krav til renhet: EU GMP annex 1 PIC/S PE 010-03 For ytterligere krav/regelverk knyttet til luftbehandlingsanlegg, se Teknisk program (vedlegg). Produkt- og vareheiser røykventileres. Inntransport av utstyr for drift og vedlikehold forutsettes gjort via kulvert og korridor og inn tofløyede dører til teknisk rom. For transport av tungt utstyr til messanin i teknisk rom, etableres skinne i tak med løpekatt og løftekrok. 39 Spesialsystem Rentvann (RO-vann): Alle brukerpunkt som har behov for rentvann blir forsynt med lokale vannrenseanlegg. Dette er bordmodeller tilkoblet kaldtvann og strøm. Rørpost: Apotekets produksjonsavdeling i plan 7 har behov for å sende legemidler per rør-post til resten av sykehuset. Et nytt rørpostsystem blir derfor knyttet opp med planlagt 160 mm rørnett på sykehuset og via kulvert opp til plan 7. Diameter på rørene for dette rørpostsystemet skal være 160mm. 73 Utomhus VA Bygget tilkobles offentlig VA for vann, spillvann og overvann. Utforming er i henhold til Tromsø kommunes VA-norm og er koordinert med Tromsø kommune. Dimensjonering er koordinert med RIV. Prosessen er beskrevet i vedlagt notat RIVA notat 01 og skissert på forprosjekttegning VA H01. Vedlegg: V-7-31-G01 310.001 Systemskjema Varmtvannsforsyning V-7-32-G01 320.001 Systemskjema Varmeinntak V-7-32-G02 320.002 Systemskjema Varmepumpesystem V-7-33-G01 Systemskjema sprinklersentral V-7-33-G02 Systemskjema soneventiler V-7-33-G03 336.001 Systemskjema gasslukkeanlegg V-7-34-G01 340.001 Flytskjema gass og trykkluft V-7-34-G02 340.001 Plan og oppriss gassentral V-7-35-G01 350.001 Systemskjema Ventilasjonskjøling V-7-35-G02 350.002 Systemskjema Prosesskjøling V-7-36-G01 360.001 Systemskjema Luftbehandling, Generelt plan 5 + kulvert Side 31 av 60 82

V-7-36-G02 360.002 Systemskjema Luftbehandling, Generelt plan 6 + 7 V-7-36-G03 360.003 Systemskjema Luftbehandling, Legemiddeltilvirkning V-7-36-G04 360.004 Systemskjema Luftbehandling, Syklotron V-7-36-G05 360.005 Systemskjema Luftbehandling, Hotlab V-7-36-G06 360.006 Systemskjema Luftbehandling, Gamma V-7-36-G07 360.007 Systemskjema Luftbehandling, PET V-7-36-G08 360.008 Systemskjema Luftbehandling, Sykehusapotek V-7-36-G09 360.009 Systemskjema Luftbehandling, AKM V-7-36-G10 Oversiktstegning Luftbehandling V-2-30-501 Plan 5, Hovedføringer VVS V-2-30-601 Plan 6, Hovedføringer VVS V-2-30-801 Takplan, Hovedføringer VVS V-2-36-501 Plan 5, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling V-2-36-601 Plan 6, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling V-2-36-701 Plan 7, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling RIV Notat 01 Sanitæranlegg RIV Notat 02 Valg av systemløsninger varme- og kjøleanlegg RIV Notat 03 Hovedprinsipper for brannslukkeanlegg RIV Notat 04 Hovedprinsipper og systemvalg gass- og trykkluftsanlegg RIV Notat 05 Hovedprinsipper og systemvalg luftbehandlingsanlegg RIV Notat 06 Hovedprinsipper SD-anlegg RIV Notat 07 Prinsipp oppbygging renrom Vedlegg 1 Skjema luftmengder 5.5 Elektro og teletekniske anlegg Infrastruktur og elkraftforsyning. Ny nettstasjon for prioritert- og uprioritertkraft medtas og er plassert i eget bygg på baksiden av PET-senteret sammen med gassentralen. Fra transformatorer legges separate inntakskabler til hovedfordelinger for prioritert- og uprioritert kraftforsyning. Anlegg for nødstrøm løses ved at aggregatkraft for PET-senter forsynes fra nytt anlegg for reservekraft ved Pasienthotellet, samt to dublerte avbruddsfrie strømforsyninger (UPS) montert i PET senter. Premissene for nødstrømsanlegget er gitt av dagens løsning på UNN med de sikkerheter som ligger i dette. Overordnet anlegg fra UNN vil sammen med de nye installasjonene i PET ivareta sikkerheten knyttet til nødstrømsanlegg for PET. En risikovurdering av dette vil foreligge når endelig løsning for reservekraftaggregater er ferdig prosjektert. Nødstrømsanlegget for PET viderefører premisser som er lagt i det overordnede systemet. Se RIE Notat 01og Skjema E-7-40-G01. I tillegg til forsyning fra eksisterende anlegg fra reservekraftaggregat monteres to UPS-er med tilhørende batterianlegg i PET, plan 5. Disse vil sammen med reservekraften utgjøre nødstrømsanlegget for PET. Se RIE Notat 02. Lab. PET/MR utføres som skjermet rom mot EMP (elektromagnetisk puls). På taket av PET-senter samt på bro over til universitet etableres det lynvernanlegg. I sykehusapotek ivaretas eksplosjonsfarlige områder i forbindelse med spesialavtrekk for sprit. Side 32 av 60 83

Lavspent forsyningsanlegg. Det benyttes 400/230V TN-S som forsyningssystemet i bygget. Det etableres vertikale føringer med underfordelinger i hvert plan, som utformes som egne brannklassifiserte nisjer for uprioritert-, prioritert- og UPS-forsyning, samt sjakt for teletekniske anlegg. Gruppe 2 rom, definert som Medisinske områder der det er til hensikt å bruke pasientdeler i forbindelser med intrakardielle prosedyrer eller livsviktig behandling og kirurgiske inngrep hvor avbrudd (feil) i strømforsyning kan medføre livsfare, medtas for medisinske arealer i form av IT-system 230V med skilletrafoer og redundant forsyning med omkoblingsautomatikk. Generelle uttak i form av stikkontakter og direktetilkobling av utstyr er medtatt i henhold til romfunksjonsprogram. Lysanlegg. Lysanlegget er dimensjonert etter retningslinjer utarbeidet av Lyskultur,. Energieffektive lyskilder slik som lysrør med god fargegjengivelse benyttes i laboratorier, renrom mm benyttes splintsikre lysrør. For styring av lys ved tilstedeværelse og dagslystilskudd benyttes lysstyresystem DALI. Lysstyresystem integreres mot overordnet styresystem. Nødlysanlegg utføres i henhold til brannstrategi utarbeidet av RIBr. Langs ny vei til parkeringsanlegg og for vei for varetransport inn til PET-senter medtas gate-/parklys. Tele og datanett Det skal installeres et tele- og datanett i PET-senteret som skal knyttes opp mot det eksisterende datanettet ved sykehuset og skal ha redundante løsninger for å ivareta driftssikkerheten. Detaljer er beskrevet i Teknisk Program og romfunksjonsprogram (RFP). Stamnett for data og IKT etableres som et strukturert kablingssystem tilsvarende Cat 6A med uttak i hht. RFP. I tillegg skal det etableres et trådløst datanett/ trådløst telefonisystem som dekker hele PET-senteret. Eksisterende system for telefoni, høyttalende hustelefon og personsøking utvides til å omfatte nytt PET-Senter. Rutere, svitsjer og aksesspunkter anskaffes gjennom Helse Nord IKT sine rammeavtaler. Skranker og resepsjoner utstyres med skranketeleslynge. Alarmanlegg Brannalarmanlegg Eksisterende brannalarmanlegg ved UNN utvides til å omfatte PET-senteret. Anlegget skal være heldekkende og varsling via talealarm. Presentasjonssystemet for brannalarm oppdateres med det nye bygget. For detaljer se Teknisk program. Pasientsignal Side 33 av 60 84

Dagens system for pasientsignal utvides til å omfatte rom i hht. romfunksjonsprogrammet. Anropspaneler installeres for å gi pasienter en god trygghet under oppholdet. Anrop formidles til personsøkere, bærbare telefoner og vaktromsapparat. Sikringsanlegg Eksisterende adgangskontrollanlegg, innbrudd- og ITV-anlegg utvides til å omfatte PET-senteret. For detaljer se Teknisk program. Vedlegg: Systemskjema RIE E-7-40-G01 Systemskjema strømforsyning E-7-50-G01 Systemskjema fellesantenneanlegg E-7-50-G02 Systemskjema strukturert kabelnett E-7-52-G01 Systemskjema brannalarmanlegg E-7-54-G01 Systemskjema adgangskontroll Plantegninger RIE E-2-40-501 Plan 5 Hovedføringsveier E-2-40-601 Plan 6 hovedføringsveier E-2-40-701 Plan 7 hovedføringsveier E-2-54-501 Plan 5 Soneplan adgang og sikkerhet E-2-54-601 Plan 6 Soneplan adgang og sikkerhet E-2-54-701 Plan 7 Soneplan adgang og sikkerhet Notater RIE RIE Notat 01 Tekniske rom og føringer RIE Notat 02 Nødstrømforsyning 5.6 Automatisering 56 Automatisering Det medtas et byggautomatiserings-system for styring, regulering og overvåking av alle driftstekniske installasjoner, knyttet opp imot eksisterende sentrale driftskontrollsystem (SD-anlegg). Utstyr som kjølemaskiner, frekvensomformere, energimålere integreres med bus som Modbus TCP/IP eller mbus. Forbruksregistrering og energiregistrering integreres i SD-anlegget. Nåverdier presenteres i systembilder på SD-anlegget, mens alle rapporter, kurver, måleverdier etc presenteres i et eget EOS-systemet. Nødlyssentral, gass og trykkluftsentral mv integreres mot automatiserings-systemet. Romkontrollsystem er KNX-anlegg med Dali lysstyring integrert. Romkontrollsystemet integreres i SD-anlegget. I forbindelse med spesielle krav til isotopproduksjon i blant annet legemiddelproduksjon er romkontroll tilknyttet undersentraler. Vedlegg: V-7-56-G01 V-7-56-G02 V-7-56-G03 560.001 Prinsippskjema SD-anlegg 560.002 Prinsippskjema Laboratorieregulering 560.003 Prinsippskjema SD-anlegg Syklotron Side 34 av 60 85

5.7 Heis For persontransport og transport av varer generelt installeres det en kombinert vare/sengeheis 1600kg /21 personer med kupe mål bxd= 1400x2400mm. For transport av produkter/legemidler mellom planene medtas 3 stk produktheiser. Se RIE Notat 02. Det etableres rullebånd i kulvert mellom A-fløya og PET-sentret for senge-, person-, og varetransport. Vedlegg: Notarer: RIE Notat 03_Heisanlegg 6. ANDRE VURDERINGER 6.1 Brannstrategi PET-senter defineres i risikoklasse 2 (kontor/laboratorievirksomhet) i plan 5 og plan 7, mens plan 6 defineres i risikoklasse 6 (undersøkelse, dagpasienter). Med tre tellende etasjer og mulighet for fremtidig påbygging skal bygget oppføres i brannklasse 3. Bæresystem skal tilfredsstille R90/R60, branncellebegrensende konstruksjoner skal tilfredsstille EI60. Det skal utelukkende benyttes ubrennbare materialer i konstruksjoner og bygningsdeler. Brannseksjonerende konstruksjoner REI120-M etableres mot syklotron og kulvert i plan 5. Bygningen deles inn i branncellebegrensende konstruksjoner iht. gjeldende branntegninger for å sikre nødvendig tid til rømning og redning. Varsling ved brann skjer via et heldekkende adresserbart brannalarmanlegg kategori 2 med direkte alarmoverføring til 110-sentral. Bygningen skal etableres med et ledesystem iht. retningslinjer gitt av brannkonseptet. Verdisikkerhet blir ivaretatt via et heldekkende automatisk slokkeanlegg. Slokking ved gass etableres i tekniske rom som angitt på branntegninger samt for laboratorium PET/CT og PET/MR. For øvrig etableres et konvensjonelt sprinkleranlegg med «Fast Response Spray» sprinklerhoder. Se for øvrig brannkonsept og branntegninger utarbeidet for PET-senter forprosjekt. Vedlegg: RIBr Rapport 01 Brannkonsept forprosjekt RIBr 05 Branntegning plan 5 RIBr 06 Branntegning plan 6 RIBr 07 Branntegning plan 7 6.2 Akustikk Bygget skal oppfylle krav til lydforhold i Teknisk forskrift, TEK10. For å dokumentere samsvar legges til grunn preaksepterte grenseverdier ved klasse C i NS 8175. Her beskrives grenseverdier til lydforhold (herunder luftlydisolasjon, Side 35 av 60 86

trinnlydnivå, etterklangstid og støynivå) i helsebygninger, kontorer og laboratoriebygg. Videre legges det til grunn premisser gitt i Teknisk Program, UNN PET-senter, 15.10.2014. Ikke alle situasjoner i dette bygget håndteres av NS 8175. Lydforhold er i disse situasjonene skjønnsmessig vurdert i forhold til brukssituasjon og etter innspill fra brukere. Vurderinger av lydforhold er innarbeidet i vedlagt notat «RIAku Notat01». Aktuelle grenseverdier og prinsippløsninger er angitt i notatet, samt krav til luftlydisolasjon på vegger og dører er inntegnet på lydplaner i notatet. Vedlegg: RIAKU Notat 01 Premissnotat akustikk 6.3 Strålebeskyttelse 6.4 Geoteknikk Multiconsult AS er engasjert som rådgivende ingeniør i geoteknikk for prosjektet, og har i den forbindelse utført grunnundersøkelser. Vedlagte rapport inneholder resultater fra undersøkelsen. Det er foretatt 11 totalsonderinger. Totalsondering gir informasjon om løsmassenes beskaffenhet og lagringsforhold samtidig som de har god nedtrengningsevne og kan benyttes til bergpåvisning. Alle sonderinger er avsluttet i berg. Bergoverflaten i borpunktene varierer mellom kote 37,3 og kote 41,7. Løsmassemektigheten varierer mellom 1,8 5,4 m. Grunnen består i hovedsak av 1 lag. Det er i alle sonderingene benyttet økt rotasjon i tillegg til spyl og slag, i nesten hele dybden, noe som indikerer faste grove masser. Overgangen til berg er stedvis vanskelig å bestemme, som igjen kan indikere at berget er forvitret/oppsprukket. Se vedlegg RIG-RAP-001. Vedlegg: 712579-RIG-RAP-001 Grunnundersøkelse datarapport 6.5 Drift og vedlikehold Bygget har funksjoner som krever avansert teknikk og gode byggtekniske løsninger; rom med smittefare, radiologiske barrierer og renrom. Det er derfor lagt opp til robuste og godt gjennomtenkte løsninger med tanke på drift og vedlikehold. Som eksempel kan nevnes; oppdeling av ventilasjonssystemer, ett system til hver aktivitet, ikke felles aggregat. Utstyr i tekniske rom er godt planlagt for inspeksjon og vedlikehold. Spesialsystemer som krever vedlikehold av «godkjente» personer er plassert lett tilgjengelig med tanke på personer sikkerhet. Side 36 av 60 87

I forprosjektet er det lagt vekt på person og vareflyt i senteret både for driftspersonale, ansatte og pasienter. For materialvalg er det tatt hensyn til rengjøring. Fasade Side 37 av 60 88

7. ENERGI OG MILJØ Energi Det er i denne fasen lagt til grunn et energiambisjonsnivå som beskrevet herunder: Prosjektet skal oppfylle energikrav etter TEK10 (energirammekrav < 335 kwh/m2/år). Bygningen skal prosjekteres med maks. varmetapstall < 0,40 og minstekrav til lekkasjetall samt vinduer / dører iht NS 3701; kriterier for passivhus yrkesbygg. Ved beregning av varmetapstall etter NS 3701 er prosessenergi og energi til vifter / ventilasjon ikke inkludert. Det er valgt gode lønnsomme energieffektive løsninger for å oppnå lavere levert energi enn tilsvarende bygg (basis energiforsyning basert på EL og fjernvarme). Teknisk program har angitt et netto levert energibehov på 160 kwh/m2/år. Dette oppnås ikke, hovedsakelig grunnet byggets interne prosesser, samt overordnet krav til beregningsmetode etter NVE / NS 3031. Bygget består av en stor andel renrom med svært høye luftmengder og lavere temperaturvirkningsgrad noe som gjør det praktisk umulig å komme ned til et energimerke A. Det er benyttet optimaliserte løsninger der termisk skille (utvendig bygningskropp) utformes som et passivhus. Figuren herunder viser byggets beregnet levert energi ith Energimerkeforskrifter. Levert Energi (bygningskategori Sykehus) 400 350 300 250 235 248 305 350 200 150 154 165 100 50 0 PET senter (uten prosessenergi) Energimerke A Energimerke B PET senter (beregnet) Energimerke C PET senter (uten tiltak) Figuren viser oversikt over energimerke for bygningskategori Sykehus, og PET-senteret med og uten spesielle tiltak på energiforsyning. Det gjøres oppmerksom på at energimerkeforskrifter ikke hensyn tar rom med smittefare slik TEK gjør, der energiramme ligger ca. 10% høyere. Vi har simulert bygget med normale luftmengder for å vise at bygget i seg selv er utformet som et «A» bygg. Når en tar hensyn til interne Side 38 av 60 89

prosesser i bygget vil bygget bli klassifisert som et C-bygg på grunn av den store andelen spesialrom i bygget. (Søyle helt til høyre i diagram). Grafen viser at over 1/3 del av det totale varmetapet skyldes ventilasjon. I sykehusbygg med langt mindre spesialrom vil denne delen normalt være mer tilnærmet ¼ del av byggets totale netto energibehov. Spesialrom krever store luftmengder for å opprettholde radiologiske- og smittevernsbarrierer og renhetskrav. PET-sentrets energiforsyning er spesielt bearbeidet for å kompensere for det store energiforbruket, og består av en luft- vann varmepumpe, samt gjenvinning av kondensatorvarme fra kjølemaskiner. Byggets utvendig bygningskropp utformes som passivhus, med svært lave U-verdier på bygningsdeler, vinduer, dører, og et meget lufttett bygg. Verdier for de forskjellige komponenter er angitt i vedlagte miljøsnitt. Oversikt Netto Energibehov 0 % 0 % 3 % 20 % romoppvarming ventilasjonsvarme 34 % varmtvann vifter 11 % pumper belysning 0 % 23 % 9 % teknisk utstyr romkjøling ventilasjonskjøling Beregning for energimerke er basert på normalisert klimasted Oslo etter NVE sine forskrifter. Beregning for forventet faktisk energiforbruk for lokalt klimasted og med betydelig økte interne laster viser et estimat på ca. 264 (kwh/m2/år). Det er per i dag ikke kjent hva som er energiforbruk av tilsvarende PET senter. Side 39 av 60 90

Figur 1 - miljøsnitt - se hefte for større format Miljø I prosjektet er det forsøkt å skape en oppsummering av miljømål basert på en del individuelle punkter i TP samt definert en del områder det skal settes fokus på ved detaljprosjektering av bygget. Da bygget er definert som sykehus og inneholder mange spesialfunksjoner er det ikke noe form for predefinerte miljømål eller sertifisering bygget kan plasseres i. TP stiller bl.a. krav til lavt miljøbelastning. Vedlegg: 6172 RAP RIEn energikonsept Energikonsept 6172 RIEn Energimerke Vedlegg Energimerke 6172 RIEn TEK10 Vedlegg TEK10 6172 RIEn Passivhus Vedlegg Passivhus 6175 RIEn Miljøkonsept Miljøkonsept 8. ROS-ANALYSE Det er 16. oktober 2014 gjennomført risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS-analyse) for PETsenter ved Universitetssykehuset i Nord-Norge i Tromsø. ROS-analysen bygger på følgende forutsetninger: Den er en kvalitativ analyse. Analysen omfatter farer for "liv og helse". Vurderingene og antakelsene i analysen er basert på foreliggende dokumentasjon om prosjektet. Tilsiktede hendelser (sabotasje, terror etc.) er ikke en del av vurderingen. Analysen omhandler enkelthendelser og ikke flere uavhengige, sammenfallende hendelser. Analysen tar for seg hendelser i driftsfasen. Risiko i byggefasen forutsettes ivaretatt gjennom SHA-plan og etterfølgelse av Byggherreforskriften. Analysen vurderer ikke restrisiko da løsningen for identifiserte risikoer skal ha eierskap hos de som utfører prosjektering og bygging, samt driftsorganisasjonen Side 40 av 60 91

Analysen viser at prosjektet p.t. er realiserbart under forutsetning av at det i den videre prosjektering, utbygging og drift iverksettes tiltak for redusert risiko. På nåværende tidspunkt, ved avslutning av forprosjektfasen, er prosjektets risikofaktor = 16,53. Risikofaktor = summen av produktet for alle risikoer delt på antallet risikoer. Distribusjonen av risiko mellom hhv. akseptabel og uakseptabel risiko er som følger: Akseptabel risiko - risikoreduserende tiltak ikke nødvendig. 16 stk (21 %) Akseptabel risiko - risikoreduserende tiltak må vurderes. 49 stk (64 %) Uakseptabel risiko - risikoreduserende tiltak er nødvendig. 11 stk (14 %) Analysen viser at det største potensialet for risikoreduksjon ligger i konsekvensreduserende tiltak. De identifiserte hendelsene som er vurderte å ha uakseptabel risiko anses ikke å være relatert til den konseptuelle utformingen av PETsenteret, men knyttet til brann, teknisk forsyning, avløp og rystelser fra nær bygningen. Det er ønskelig at ansvarlige for detaljprosjektet, gjennomføringsfasen og den fremtidige driften av PET-senteret gis best mulig grunnlag for eierskap til risiko og den videre risikostyring i prosjektet. ROS-analysen bør derfor overføres som et arbeidsdokument som bør følge hele prosjekt gjennom for å oppnå mest mulig sikkerhet i drift. Det bør gjennomføres nye ROS-analyser basert på denne i flere perioder fremover. Forprosjektet har derfor ikke lagt føringer for hvilke risikoreduserende tiltak f.eks. sykehusets driftsorganisasjon velger å implementere. Vedlegg: ROS-analyse Vedlegg ROS Risiko- og sårbarhetsanalyse PET Senter Datagrunnlag 9. SHA-planlegging Før oppstart av arbeidet på bygge- eller anleggsplassen skal byggherren påse at det utarbeides en skriftlig plan for sikkerhet, helse og arbeidsmiljø (SHA) som beskriver hvordan risikoforholdene i prosjektet skal håndteres. Formålet er å sørge for at hensynet til sikkerhet, helse og arbeidsmiljø på bygge- eller anleggsplassen blir ivaretatt. Under planlegging og prosjektering skal byggherren særlig ivareta sikkerhet, helse og arbeidsmiljø ved: - de arkitektoniske, tekniske eller organisasjonsmessige valg som foretas å beskrive og ta hensyn til de risikoforholdene som har betydning for arbeidene som skal utføres - at det avsettes tilstrekkelig tid til prosjektering og utførelse av de forskjellige arbeidsoperasjoner. Under utførelsen av arbeidene skal byggherren ivareta hensynet til sikkerhet, helse og arbeidsmiljø ved koordineringen av virksomhetenes arbeid på bygge- eller anleggsplassen. SHA-planen er således byggherrens verktøy for å sikre at risikoforholdene forbundet med byggearbeidene i dette prosjektet håndteres på en forsvarlig måte og i henhold til byggherreforskriften. Planen for sikkerhet, helse og arbeidsmiljø skal være lett tilgjengelig og gjøres kjent på arbeidsplassen. Planen skal oppbevares i seks måneder etter at bygge- eller anleggsarbeidet er avsluttet. Side 41 av 60 92

Planen for sikkerhet, helse og arbeidsmiljø skal bygge på risikovurderinger, tilpasses det aktuelle bygge- eller anleggsarbeidet og skal inneholde: - et organisasjonskart som angir rollefordelingen og entrepriseformen. - en fremdriftsplan som beskriver når og hvor de ulike arbeidsoperasjoner skal utføres, samt hvordan det tas hensyn til samordning av de forskjellige arbeidsoperasjonene. - spesifikke tiltak knyttet til arbeid som kan innebære fare for liv og helse, som blant annet rutiner for avviksbehandling. Byggherren skal sørge for å oppdatere planen fortløpende dersom det oppstår endringer som har betydning for sikkerhet, helse og arbeidsmiljø. Rutiner for å følge opp lønns- og arbeidsvilkår i henhold til forskrift om lønns- og arbeidsvilkår i offentlige kontrakter, er medtatt i SHA-planen. Vedlegg: SHA-plan SHA-plan PET Senter Side 42 av 60 93

10. ØKONOMI 10.1 Byggelånsrenteberegninger/Periodisert budsjett Beregning av byggelånsrenten er gjennomført, tabell vedlegges. I følge beregningene kommer totalt byggelånsrenter på kr. 10 305 140,- Vedlegg: Byggelånsrenteberegning/periodisert budsjett 10.2 Driftsøkonomiske analyse Driftskostnader A Dagens drift 2014 - med 400 pasienter B 1 PET/CT - full drift med 1 600 pasienter I 2019 C 2 PET/CT - full drift med 2 480 pasienter I 2025 2014 (400 pasienter) Forprosjekt 1 PET/CT 1 PET/CT 2 PET/CT Personalkostnader 14 21 27 Varekostnader 5,2 4,5 5,5 Service og vedlikehold 1,0 3,5 5,0 Andre indirekte kostnader (10%) 1,0 8,4 8,4 Sum driftskostnader 21,2 37,4 45,9 Alle tall MNOK Driftskostnader 2014 er basert på dagens antall undersøkelser på ca 400 pr år. Entreprisekostnad Forprosjekt Huskostnad 152 000 000 Rigg og drift samt utomhusanlegg 33 410 000 Kulvert til A-fløy 10 057 000 Kulvert til UiT 3 300 000 Sum entreprisekostnad 198 767 000 Entreprisekostnader Entreprisekostnaden er særlig bestemt av hvilke funksjoner det bygges for, og det er stor forskjell i entreprisekostnad i et kontorbygg versus et sykehusbygg med kompliserte funksjoner. Utomhuskostnader Prosjektet inkluderer kostnader for alle utenomhus arbeider som er nødvendige for å kunne etablere PET senteret. Inkludert er kostnader knyttet til grøntanlegg, atkomstforhold, veger, plasser, parkering mv., samt terrengbearbeiding for selve bygget. Side 43 av 60 94

Kostnadene er inkludert i entreprisekostnaden. Kostnad brukerutstyr HPU Forprosjekt PET isotopproduksjon 20 000 000 PET tilvirkning 18 000 000 PET CT 6 000 000 Flyttekostnad CT og gammakamera 2 000 000 Grunnutrustning 2.800 kr/m2 nettoareal 8 000 000 Merverdiavgift 13 500 000 Sum utstyr 67 500 000 Brukerutstyr i kostnadsanslag Kostnadsberegningene for brukerutstyr er basert på egne utredninger for de enkelte funksjonsområdene som isotopproduksjon, sykehusapotek mv. Dette er nærmere dokumentert i hovedprogram utstyr (HPU), se vedlegg. Prosjektkostnad P50 Konseptfase Konseptfase inkl LP Forprosjekt Areal netto m² 1 766 1 766 2 145 Areal brutto m² 3 701 3 701 4 212 Entreprisekostnad kr/m² brutto 40 530 42 848 47 191 Entreprisekostnad 150 000 000 158 580 000 198 767 000 Påslagsfaktor 1,80 1,80 1,91 Huskostnad 270 000 000 285 444 000 378 783 000 Brukerutstyr 47 000 000 51 506 000 67 500 000 Prosjektkostnad 317 000 000 336 950 000 446 283 000 I arbeidet med kostnader benyttes det i prosjektet definisjoner og begreper som er basert på standard kontoplan i byggeprosjekter. De viktigste begrepene er entreprisekostnad som er de kostnader som entreprenørenes arbeid medfører eksklusiv merverdiavgift. Prosjektkostnad prosjektets samlede kostnad, hvor P50 viser at det er 50 % sannsynlighet for at prosjektet gjennomføres innenfor kostnadsrammen. I faktoren på 1,91 ligger MVA, reserve og marginer. Disse er nærmere behandlet i usikkerhetsanalysen og prosjektets kostnadskalkyle. Side 44 av 60 95

0-alternativ 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Refusjon -15,7-18,0-20,3-22,6-23,8-24,3-24,6-24,8-24,8 Investering bygg og utstyr Adm kost ved pasientbehandling Aleris/annet HF 0,0 Pasientkostnad ved PET/CT UNN 27,8 27,8 27,8 27,8 27,8 27,8 27,8 27,8 27,8 Pasientkostnad ved PET/CT Aleris 30,6 37,9 45,1 52,4 56,0 57,8 58,7 59,2 59,4 Pasientreiser 5,8 7,2 8,6 10,0 10,7 11,0 11,2 11,3 11,3 Bygning 0,0 Utstyr og inventar 0,0 Årlig kostnad 48,5 54,9 61,2 67,5 70,7 72,3 73,1 73,5 73,7 0,0 Alternativ 1 Etablering PETs senter 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Refusjon -15,7-18,0-20,3-22,6-23,8-24,3-24,6-24,8-24,8 Pasientkostnad ved PET/CT Aleris (gr. underkapasitet) 29,5 23,2 13,3 8,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 Pasientreiser 1,9 0,9-1,0-2,0 Kostnad PET/CT skanning UNN 34,4 34,4 35,4 37,4 41,4 41,4 41,4 41,4 41,4 Bygning (3,5% "lånekostnad") 15,6 15,6 15,6 16,7 16,7 16,7 16,7 16,7 16,7 Investering bygg og utstyr Bygning (avskriving) 4,8 9,6 9,6 11,5 11,5 11,5 11,5 11,5 11,5 383,5 Utstyr syklotron mv 0,5 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 25,0 Utstyr og inventar 1,6 3,1 3,1 3,4 3,4 3,4 3,4 3,4 3,4 37,5 Årlig kostnad 72,6 69,8 56,7 53,3 50,2 49,6 49,3 49,2 49,1 446,0 Det er medtatt kostnader for etablering av PET nr 2 i 2020 med 20 MNOK og 10 MNOK for hhv utstyr og bygningsmessige arbeider. 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Alternativ 0 48,5 54,9 61,2 67,5 70,7 72,3 73,1 73,5 73,7 Alternativ 1 Etablering av PET-senter 72,6 69,8 56,7 53,3 50,2 49,6 49,3 49,2 49,1 Akkumulert besparelse -24,0-39,0-34,4-20,3 0,3 23,0 46,8 71,1 95,7 100,0 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0-10,0-20,0-30,0-40,0 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 PET senter Årlig kostnader (MNOK) Alternativ 0 Alternativ-1 Etablering av PET senter Akkumulert besparelse Side 45 av 60 96

10.3 Kuttliste UNN PET-senter Vurdering alternativer Opprettet 24.09.2014 Revidert (pmh) 18.11.2014 Endring Kost tiltak bygg/teknik Endring inkl Årlig Funksjon (mill kr) Konsekvens Kommentarer Kompenserende tiltak k komp. tiltak driftskost. Kulvert -11,50-7,88 Inneliggende pasienter fraktes med bil/ambulanse. Kulvert (bygning, teknikk mv) -8,00 Varer, tøy og avfall leveres og hentes i eget varemottak. Rørpost fra apoteket utgår Rullebånd i kulvert til A-fløya utgår Behov for flere portører. Lager må etableres i bygget for bla varer og tøy.ambulansetjeneste "sprengt" pr dato. Kostnad pr pasient t/r 2.000,= ca 1 mill/år. Etablering av tøylager, varemottak og lager (bla 25m² for apotek, totalt +75m²). Pasienter flyttes med ambulanse.tøy, avfall mv leveres/hentes direkte fra PET senteret. 1,88-6,13 2,30 Kostnader pasient-transport = 1 mill. Tøy, varer, avfall, øvrig drift = 2 Avdelingene må få kurene på faste tidspunkt i løpet av -1,00 Økt behov for portørtjeneste. dagen istedenfor fortløpende som nå Estimert ca 80 kurer pr dag= 0.5 stilling -1,00 0,26-2,50 Økt behov for portørtjeneste. Kulvert må tilpasses bruk Snuplass for "traktor" samt ramper og tilpasninger Tillegg 3 stk 0,5 stilling for drift mv 1,75-0,75 0,78 av "traktor" Bro UiT -2,00-0,55 Bro - klimastablisert -2,00 Isolerer preklinisk forskning fra tilsvarende i UiT. Rom for oppstalling av dyr må med tas i Rom for oppstalling ca 1,1 mill (ca 25m²) +varemottak + 1,45-0,55 romprogrammet. PET sentret er uten tilknytning til UiT og lager 10m² kan ligge på annen/bedre egnet tomt. Plan 7-1,27 KDF - kontorer - 127m² (77m²) -1,27 Kontorbehov må løses utenom PET-senteret Vanskeliggjør ev utbygging i høyden. Liten besparelse da endringen i stor grad kun er innredning. -0,52 Bygningsmessige tiltak (utkraging tak mv) 0,75-0,52 Utnytte plassen bedre, samt innrede evt ledig areal til kontorer Plan 6-4,80-4,80 Spiserom - 15m² -0,38 Møterom benyttes til spiserom Driftsmessige ulemper-må stoppe skanning i forbindelse med spisepause. -0,38 Redusert kapasitet 1-2 pasienter PET 1-2 pasienter nukleær pr dag. Rom for ekstra PET/MR - PET/CT utgår - ca 65m² -2,93 Ikke kapasitet jfr prognose om behandling av 2.500 Flere skift på PET. Syklotron må kjøres flere ganger hver 2 skift scanning (samt isotop-fremstilling?). Ny PET -2,93 9,10 pasienter i 2020. I tillegg kommer økt behov for PET i dag - gir høyere driftskostnader (personell og varer). skanner + tilhørende rom må plasseres i tilbygg [ev forbindelse med planlegging av stråleterapi. Ekstra skift medfører tilleggsbemanning for PET skanning kontainer ] 2 ekstra opptaksplasser - 25m² og FDG-fremstilling. Ev pasientkost ved skanning i annet -1,13 Redusert maksimal kapasitet ved bruk av 2 stk skannere. HF. -1,13 Venterareal - 15m² -0,38 Ikke plass til lekeplass for barn Trangere venteareal -0,38 Plan 5-1,89 0,00 Garderober utgår 42m² -1,89 Eksisterende garderober må benyttes (i UNN). Kapasiteten på garderober er sprengt. Besparelse kr 0,- ettersom p5 blir mindre enn p6. Annen bruk av arealet forutsettes dersom kuttet skal gi besparelse 1,89 0,00 Arbeidstilsynet! Annet Tekniske anlegg -5,26-4,06 Produktheis p5-p7-0,35 Vanskeliggjør frakt av isotoper til prelinisk forskning Begrenser muligheten for bruk av kortlivede isotoper -0,35 Produktheis p5-p6 FDG -0,35 Vanskeliggjør frakt av isotoper til PET. Begrenser muligheten for bruk av kortlivede isotoper -0,35 1 stk tracer i syklotron. Tracer for C 11 utgår -1,00 Ikke mulighet for produksjon av annet enn F 18. Ikke forskning på annet enn F 18. Svært begrenset Ettermontasje ekstra target i syklotron. 1,00 0,00 forskningsmuligheter med 1 stk target Ekstra FDG-lab - 20m² -1,30 PET senteret må stenge i perioder ved for eksempel større Ingen mulighet for utvidelse med flere hotceller i bygget. -1,30 servicer på hot-celler mv. Servicekorridor bak hotceller utgår -0,26 PET senteret må stenge i perioder ved for eksempel større Vanskeliggjør utvidelse ved behov for flere hotceller i Besparelsen er liten da det uansett må etableres 0,20-0,06 Beregne kostnad ved eks 3 mnd servicer på hot-celler mv. fremtiden. føringsveier for isotoper driftsstans Ikke føringsrør for O 15-2,00 Ikke mulig å installere i etterkant Begrensing i forskning og fremtidig klinisk bruk -2,00 Generelt -5,00-5,00 Bygget skal ikke beregnes for flere etasjer -5,00 Bygget kan ikke bygges på i høyden -5,00 Tilleggsfunksjoner -2,82-2,82 Pakkerom mv -2,08 Ikke mulig å distribuere FDG til for eksempel NSHN Bodø. HN RHF som helhet vil tape økonomisk på dette. NSHN Bodø må få FDG fra annet HF -2,08 Besparelse kr 0,- dersom p5 blir mindre enn p6 Produktheis for utsendelse av FDG -0,35 Hva sier GMP? -0,35 Varemottak for utsendelse av FDG -0,39 Hva sier GMP? -0,39 Gruppe 2-rom 0,00 Endring (mill kr) -34,54-25,63 12,44 Merknader Hvis p7 blir mindre enn p6 vil besparelsen (kr/m²) bli lavere enn gjennomsnittlig kr/m² da bla bæresystem, yttervegger mv ikke vil bli nevneverdig redusert. Hvis p6 blir større enn p5 vil besparelsen (kr/m²) bli tilnærmet kr 0,- da en må bygger med både kjeller / plate på mark. Side 46 av 60 97

11. ENTREPRISE OG GJENNOMFØRING 11.1 Gjennomføringsmodell Det er valgt en gjennomføringsmodell/entrepriseform basert på vurderinger av risiko og kompetanse. Valgt modell tar hensyn til byggets kompleksitet med tilhørende myndighetskrav (strålevern, smittevern osv.) og vil sikre en riktig gjennomføring for å oppnå byggets funksjoner. Valgt modell er en kombinasjon av direkte utførelsesentrepriser NS 8405, for arbeider uten spesiell vanskelighetsgrad, og NS 8505 entrepriser med målpriser som går over i NS 8407 10 uker før oppstart av innvendige arbeider. Rådgivere arbeider i en NS 8401 frem til tiltransport hos entreprenør. Risiko: Modellen har til hensikt å begrense/minimalisere risikoen i prosjektet. PETsenteret er et meget avansert bygg med utfordrende funksjoner som krever dyktige utførende firma. Mange rådgivere og utførende kjenner til enkeltelementer innen de enkelte fagområdene, men få har gjennomført samtlige elementer (radioaktivitet, smittevern, luft/trykkbarrierer etc). Vi eliminerer derfor risiko med: Skille entrepriser med hensyn på kompleksitet. Tidlig kontrahering av leverandør for spesielle tekniske anlegg for å sikre deres kompetanse/delaktighet under detaljprosjekteringsfasen Tidlig valg av entreprenører for videre samhandling tilfører opplysninger om valg av utstyr som gjør prosjekteringen korrekt, bidrar med utførelseskompetanse og vurdering av byggbarhet. Opplæring av utførende før bygging. Overføring av prosjekterende til utførende før oppstart bygging sikrer kompetanse i hele byggeprosjektet. Alle aktører får et «eierskap» i prosessen. Kompetanse: For å oppnå byggets funksjoner i henhold til myndighetskrav, så krever dette ressurser med kompetanse hos byggherren (UNN) uavhengig av hvilken entrepriseform som velges, noe som økonomisk er hensyntatt i valg av modell. UNN må tilknytte seg kompetente personer for kontroll av alle ledd gjennom hele prosessen. Nødvendige ressurser er priset inn i kostnadskalkyle. UNN har i forprosjektet startet riktig, da det er engasjert en ressursperson for bistand under oppstart av valideringsprosess og gjennomføring av Basisprosjekt med de forskjellige funksjonene. For risikovurdering og kompetansekrav er i tillegg følgende vurdert: Side 47 av 60 98

11.2 Prosess Sykehusapoteket oppnå alle kriterier for godkjenning av legemiddelproduksjon. Apoteket må stille med sin Kapasitet sammen med ressurs fra byggherren. Det er apoteket som er ansvarlig for å søke om godkjenning for produksjon. Bygningsmessig og teknisk utførelse av renrom i apotek er UNNs ansvar. Risiko for ikke godkjenning om tetthetsklasse ikke oppnås. Basisprosjektet skrives sammen med representant fra UNN. Avdeling for komparativ medisin (AKM) oppnå myndighetskrav med tanke på smittevern og strålevern. Byggherrens ansvar. Bygningsmessig og teknisk utførelse er UNNs ansvar. Basisprosjektet skrives sammen med representant fra UNN Nukleærmedisin komplett oppnå myndighetskrav for strålevern. UNNs ansvar. Bygningsmessig og teknisk utførelse av renrom i nukleærmedisin UNNs ansvar. Basisprosjektet skrives sammen med representant fra UNN. Syklotron oppnå godkjenning for strålevern Basisprosjektet skrives sammen med representant fra UNN. FDG-produksjon oppnå alle kriterier for godkjenning av legemiddelproduksjon. Driftsansvarlig (som i dette tilfellet sannsynligvis blir Sykehusapoteket) må stille med sin Kapasitet sammen med ressurs fra UNN. Det er apoteket som til slutt som skal søke om godkjenning. Bygningsmessig og teknisk utførelse av renrm i FDG-produksjon UNNs ansvar. Basisprosjektet skrives sammen med representant fra UNN Side 48 av 60 99

Prosesskartet viser kombinasjonen av entrepriser, direkte utførelsesentrepriser for enkle konkrete arbeider rett mot produksjon graving, råbygg, tak og fasade, og kompliserte entrepriser med behov for «samhandling» i flere trinn før overlevering. Kort oppsummert: Samhandling 0- tiden før entreprenører velges. PG utarbeider tilbudsunderlag for kontrahering av entreprenør. Samhandling 1 entreprenører kontraheres. Prosjektet bearbeides med valg av riktig utstyr og omforente løsninger og ender opp i en Målpris 1. Samhandling 2 Detaljprosjektering foregår videre i samhandling med entreprenører. Kontroll av beregninger; trykkfall, transmisjon, lyd, lys, energi oa. Rådgivere tiltransporteres ca. 10 uker før oppstart i første kontrollområde. Målpris 2 danner grunnlag for kontrakten. Målet er uttak av mengder fra prosjektert underlag. Samhandling 3 Produksjon, idriftsettelse og overlevering Avslutningsfase/drift overlevering klar til klinisk drift TIDSPLAN Start Slutt Oppgaver År Uke År Uke Forprosjekt 2014 20 2014 47 Underlag for kontrahering graving 2015 1 2015 4 Anbud og kontrahering graving 2015 5 2015 13 Underlag for kontrahering råbygg og 2015 1 2015 8 syklotron Kontrahering råbygg og syklotron 2015 9 2015 21 Underlag for kontrahering fasade 2015 8 2015 14 Kontrahering fasade 2015 15 2015 24 Underlag kontrahering teknikk og 2015 1 2015 8 innvendige arbeider Kontrahering teknikk og innvendige 2015 9 2015 21 arbeider Samhandling 1 gjøres så kort og 2015 22 2015 26 effektiv som mulig. Entreprenør deltar i detaljprosjekteringen videre. Målpris P1 2015 26 Detaljprosjektering arkitekt 2015 9 2015 40 Begrenset teknisk prosjektering 2015 9 2015 21 Detaljert teknisk prosjektering 2015 22 2015 40 Samhandling 2 prosjektering/teknikk og 2015 32 2015 40 innredning Målpris P2 2015 40 Forberedelse samhandling 3 2015 40 2015 51 Produksjon 2015 14 2016 12 Verifikasjon og overlevering 2017 1 2017 8 Side 49 av 60 100

11.3 Entrepriseoppdeling ENTREPRIS E KONTR A- HERING INNHOLD FASE Entreprise 1 uke 14 Graving - Drens - Bunnledninger FORDELER NS UNDERLAG FOR KONTRA HERING - Konkret entreprise over kortere periode - Begrenset antall UE - Oppstart tidligere pga at prosjektering for grunnarbeid kan ferdigstilles på ett tidligere tidspunkt - Større konkurranse da omfanget er mindre og konkret Entreprise 2 uke 22 Syklotron Valg av syklotron bør skje så snart som mulig, da vi trenger opplysninger for føringer som er avgjørende for betongarbeider Entreprise 3 uke 14 Rigg Direkte forespørsel til utleiefirma. Vi reduserer påslag fra entreprenør. Rigg skal også omfatte oppvarming, elektro, anslutninger til kommunale nett, drift av strøm mot lokalt e-verk, HMS på lyslenker, vasking oa. Entreprise 4 uke 22 Råbygg - Betong - Taktekking Entreprise 4 uke 25 Fasader Bør slåes sammen med Råbygg Entreprise 5 uke 22 Innredningsfase - Elektro - Konkret entreprise over kortere periode/sammen med fasader. - Oppstart tidligere pga at prosjektering for råbygg kan ferdigstilles på ett tidligere tidspunkt - Større konkurranse da omfanget er mindre og konkret - Råbygg er ikke så veldig forskjellig om det er kontor/boligblokk eller sykehus - Konkret entreprise over kortere periode/sammen med råbygg. - Oppstart tidligere pga at prosjektering for råbygg kan ferdigstilles på ett tidligere tidspunkt - Større konkurranse da omfanget er mindre og konkret - Sterkstrøm - teleinstallasjoner - ITV - Adgangskontroll. Øverste felles dokument i kontrakten er omforent fremdriftsplan. Bonus og dagmulkt etter milepæler i planen. Entreprenøren forplikter i 2 samhandlingsfaser før oppstart Produksjon. Samhandling 1 - valg av utstyr - så tidlig som mulig. Samhandling 2 - byggbarhet og etterprøving av 8505 - Prosjektert underlag. FP utvikles mest mulig frem til anbudsforespørsel uke 5. 8407 Prosjektert underlag i FP 8406 Konkret forespørsel med detaljert beskrivelse. P-ansvar 8405 - Prosjektert underlag 8405 - Prosjektert underlag 8405 8507 - Mengder fra drofus - Skisser og skjemaer fra forprosjekt/underlag for kontrahering Side 50 av 60 101

Entreprise 6 uke 22 Innredningsfase - Rør Entreprise 7 uke 22 Innredningsfase - Vent planlagte løsninger. Det kan være aktuelt med en separat 3.partsgruppe for tegningsgranskning i takt med prosjekteringen hvis valgt entreprenør ikke har nødvendig kompetanse. Rådgiver tiltransporteres entreprenør i uke 44 - før siste samhandling - Rør - Sprinkler - varme - kjøling Øverste felles dokument i kontrakten er omforent fremdriftsplan. Bonus og dagmulkt etter milepæler i planen. Entreprenøren forplikter i 2 samhandlingsfaser før oppstart Produksjon. Samhandling 1 - valg av utstyr - så tidlig som mulig. Samhandling 2 - byggbarhet og etterprøving av planlagte løsninger. Det kan være aktuelt med en separat 3.partsgruppe for tegningsgranskning i takt med prosjekteringen hvis valgt entreprenør ikke har nødvendig kompetanse. Rådgiver tiltransporteres entreprenør i uke 44 - før siste samhandling - Ventilasjon Øverste felles dokument i kontrakten er omforent fremdriftsplan. Bonus og dagmulkt etter milepæler i planen. Entreprenøren forplikter i 2 samhandlingsfaser før oppstart Produksjon. Samhandling 1 - valg av utstyr - så tidlig som mulig. Samhandling 2 - byggbarhet og etterprøving av planlagte løsninger. Det kan være aktuelt med en separat 3.partsgruppe for tegningsgranskning i takt med prosjekteringen hvis valgt entreprenør ikke har nødvendig kompetanse. Rådgiver tiltransporteres entreprenør i uke 44 - før siste samhandling 8406 8507 8407 8507 - Mengder fra drofus - Skisser og skjemaer fra forprosjekt/underlag for kontrahering - Mengder fra drofus - Skisser og skjemaer fra forprosjekt/underlag for kontrahering Side 51 av 60 102

Entreprise 8 uke 22 Innredningsfase - Bygg Entreprise 9 uke 22 Innredningsfase - Utstyr Entreprise 10 uke 22 Innredningsfase- Automasjon - Innvendig vegger/systemvegger - Maling - Gulv - Heis - Himling etc. Øverste felles dokument i kontrakten er omforent fremdriftsplan. Bonus og dagmulkt etter milepæler i planen. Entreprenøren forplikter i 2 samhandlingsfaser før oppstart Produksjon. Samhandling 1 - valg av utstyr - så tidlig som mulig. Samhandling 2 - byggbarhet og etterprøving av planlagte løsninger. Det kan være aktuelt med en separat 3.partsgruppe for tegningsgranskning i takt med prosjekteringen hvis valgt entreprenør ikke har nødvendig kompetanse. Rådgiver tiltransporteres entreprenør i uke 44 - før siste samhandling - Medisinteknisk utstyr. Håndteres av UNN Automasjon Øverste felles dokument i kontrakten er omforent fremdriftsplan. Bonus og dagmulkt etter milepæler i planen. Entreprenøren forplikter i 2 samhandlingsfaser før oppstart Produksjon. Samhandling 1 - valg av utstyr - så tidlig som mulig. Samhandling 2 - byggbarhet og etterprøving av planlagte løsninger. Det kan være aktuelt med en separat 3.partsgruppe for tegningsgranskning i takt med prosjekteringen hvis valgt entreprenør ikke har nødvendig kompetanse. Rådgiver tiltransporteres entreprenør i uke 44 - før siste samhandling 8408 8507 8410 8507 - Mengder fra drofus - Skisser og skjemaer fra forprosjekt/underlag for kontrahering - Mengder fra drofus - Skisser og skjemaer fra forprosjekt/underlag for kontrahering - Mengder fra drofus - Skisser og skjemaer fra forprosjekt/underlag for kontrahering 11.4 Standarder for entrepriser Standarder for valgt modell: NS 8401: Rådgivere frem til målpris P2 for entreprenører NS 8401 eller NS 8402: Ved tiltransport til entreprenør valg gjøres i samhandling 2. Side 52 av 60 103

NS 8405: for entreprise 1-graving og entreprise 2-råbygg NS 8407 med tilhørende NS-EN: Syklotron NS 8405 med innlagt «Særlige bestemmelser»: Tekniske entrepriser og bygginnredning med samhandlingsperiode 1 og ut til 80% av samhandlingsperiode 2. NS8407: Tekniske entrepriser og bygginnredning etter målpris 2 hvor rådgivere forplikter et samarbeid med entreprenøren. NS-EN xx: Medisinsk utstyr 11.5 Fordeler og mulige ulemper med gjennomføringsmodellen Fordeler ønske om å bedre prosjektmaterialet for byggefasen ved at utførelseskompetanse blir tatt inn i detaljprosjekteringsfasen ønske om å benytte en arbeidsform som øker respekt og tillit mellom partene; motivasjon etablere en åpen og ærlig kommunikasjon reduksjon av mangler felles mål Lean construction / trimmet bygging en forutsetning Utvikling av modellen entreprenøren skal ha reell innflytelse via sin kompetanse likeverd eierskap til løsninger produksjon av tegninger / prosjektmateriale samlokalisering dra nytte av UNNs og tilknyttede ressurspersoners kompetanse / erfaring sykehusbygging prosjektstyring koordineringsansvar Utnytter leverandørkompetanse i utvikling Godt grunnlag for kontrakt med leverandører God styring mot budsjett innenfor risikofordelingsområdet. Bedre prosjektering og grensesnittshåndtering Godt arbeidsmiljø og konstruktivt samarbeid i utførelsesfase så lenge en har felles mål Ulemper Mer krevende å styre hvis samarbeidet ikke fungerer Ukjent kontraktsform for aktørene Krever nye arenaer for samhandling Krevende hvis partene ikke har felles mål Side 53 av 60 104

11.6 Hovedfremdriftsplan Planen er laget med oppstart rett etter nyttår 2015. Dette er et bevisst valg sett opp mot mulige suksessfaktorer. Viktig med videreføring av kompetanse direkte fra FP til detaljprosjektering med et opphold er det stor risiko for at kompetanse forsvinner ut i andre prosjekter. Oppstart gravearbeider i rett årstid. Råbyggperiode sommer/høst. Ferdigstilling 6 måneder før planlagt. Side 54 av 60 105

11.7 Prosjekt og risikostyring Prosjektstyring Det skal lages en fremdriftsplan både for prosjektering og gjennomføring Fremdriftsplanen legger premisser for beslutninger, innkjøp og tegningsleveranser, og ansvarlige for disse fagene skal også opplyse om eventuelle endringer i planen. Overtagelsesfasen med prøvedrift skal være inkludert i hovedfremdriftsplanen, og skal detaljplanlegges senest når prosjektet er kommet halvveis mot ferdigstillelse. Hovedfremdriftsplanen skal benyttes aktivt som styringsverktøy gjennom hele prosjektet, og revideres ut fra status. Ut fra gjeldende hovedfremdriftsplan skal det utarbeides rullerende korttidsplaner (trimmet bygging med tilhørende fokusmøter/statusmøter) tilpasset prosjektets behov for planlegging og oppfølging av timeverk og øvrige ressurser. Alle entreprenører skal delta i denne prosessen. Det innebærer vurderinger av potensialer for bedre og mer økonomisk drift av prosjektet. Alle kontrakter fremsender månedsrapport til UNNs Prosjektleder der alle økonomiske forhold medtas uavhengig av kontrakts- eller vederlagsmodell. Månedsrapport fremsendes byggherren på felles format og mal. Alle økonomiske statuser og forhold mellom partene skal fremkomme i månedsrapporten. Risikostyring Prosjektet skal ta innover seg gjennomført usikkerhetsanalyse. Med valgt gjennomføringsmodell vil de største usikkerhetsmomenter komme tidlig, entreprisekost, persongalleri i samhandlingsfase og prosjektorganisering, og dette bidrar til en tryggere gjennomføring. Prosjektet kan leve med små endringer og justeringer til en gitt dato satt i fremdriftsplanen Designfrys. Eventuelle endringer etter dette vil være kritisk for økonomi og fremdrift. Det må legges sterke restriksjoner på muligheten til å initiere endringer, og det må etableres prosedyrer som kan håndtere dette. Endringer som skyldes feilmontasje, feil i prosjekteringsmateriale, tvil om grensesnitt må behandles i samhandlingsfase og rutine for behandling må skrives inn i prosjektadministrative rutiner Side 55 av 60 106

11.8 Ressursplan RESSURSER Antall Uker Per-Magnar Halvorsen UNN 100 Ole Nupen Ekstern 100 Assisterende prosjektleder Ekstern/intern 100 Innkjøp utstyr UNN 30 Validering UNN 100 ITB koordinator Ekstern 50 Byggteknisk bistand Ekstern 80 Fremdriftsplanlegger/oppfølging av plan Ekstern 60 Teknisk Bistand Ekstern 60 Teknisk Bistand Ekstern 60 HMS internt UNN 60 Assistent Ekstern 60 Leder samspill - ass prosjekt bygg Ekstern 60 Prosjektering Gruppe 40 Oppfølging Gruppe 60 0 11.9 Plan for testing, ferdigstillelse, prøvedrift og opplæring. Vi viser til Notat 11 01 Ferdigstillelse. Dokumentet definer sentrale begreper og beskriver overordnede prosesser i forbindelse med ferdigstillelse og testing av kontraktsarbeider, med hovedvekt på perioden fra systemtester til overlevering til UNN. Dokumentet er meget viktig for å oppnå målet 0-feil ved oppstart drift av PETsenter. Beskrivelsen gjelder alle entrepriser og utstyrsleveranser. Hensikten med dokumentet er å bidra til å sikre en enhetlig og effektiv gjennomføring av ferdigstillelse og testing. Dokumentet vil i videre fase ta inn valideringsprosessen. Både systemtester og Valideringsprosess vil bli tatt inn i fremdriftsplanen. Side 56 av 60 107

Kontoll av fysisk montasje Fysisk montert Systemkontroll Ferdig montert Funksjonell kontroll Varsel om klart for integrerte tester Prøveperiode Integrerte funksjonstester 1, 2 og 3 Opplæring Varsel om overtagelse Overtagelse fra entreprenør Overtagelse Overlevering Klinisk prøvedrift Innflytting Klinisk drift Vedlegg: Notat 11-01 Ferdigstillelse Side 57 av 60 108

VEDLEGG: UNN PET-senter Presentasjonshefte Kap. 2 Mål og hensikt BPH Basisprosjekt Hot-lab nukleærmedisin BPR Basisprosjekt Produksjon av PET-radiofarmaka BPA Basisprosjekt Sykehusapotekets produksjonsavdeling BPP Basisprosjekt AKM forskning Kap. 3 Funksjon Planer 1:200 A 21-211 Plan 5.etasje A 21-212 Plan 6.etasje A 21-213 Plan 7.etasje A 21-214 Takplan UU planer 1:200 A 35-211 Plan 5.etasje A 35-212 Plan 6.etasje A 35-213 Plan 7.etasje Snitt 1:100 A 42-101 Tverrsnitt 3/4 A 42-102 Tverrsnitt 6/7 A 42-103 Lengdesnitt A/B og C/D Fasader 1:200 A 45-101 Fasade Nord A 45-102 Fasade Sør A 45-103 Fasade Vest A 45-104 Fasade Øst Notat antall ansatte Diagrammer PET-senter Kap. 4 Teknisk infrastruktur og utomhus Kap 4.1 E-2-70-001 Utomhus teknisk infrastruktur Elektro - VVS Kap 4.2 RIVA Notat 01 Utomhus VA H101 VA-plan LARK Notat forprosjekt L-01 Utomhusplan, M 1:200 L-02 Situasjonsplan, M 1:500 L-10 Hovedsnitt A-A' og B-B', M 1:200 L-11 Snitt C-C' og D-D', M 1:100 Kap. 5 Bygning Kap 5.1 Kap 5.2 Bygningstekniske konstruksjoner Generell beskrivelse utomhus Teknisk program Arealoversikt Romfunksjonsrapport RFP Farmasøytisk Kjemisk Forskning RFP Fellesfunksjoner RFP Isotopproduksjon RFP KDF RFP Legemiddeltilvirkning RFP Nukleærmedisinsk avbilding RFP PET avbilding RFP AKM RFP Sykehusapotek Side 58 av 60 109

B-2-20-G01 Kulvert - Planer og snitt B-2-21-501 Fundamentplan og gulv på grunn B-2-25-501 Dekke over plan 05 B-2-25-601 Dekke over plan 06 B-2-25-701 Dekke over plan 07 B-4-20-G01 Snitt 1-1 B-4-20-G02 Snitt 2-2 B-4-20-G03 Snitt 3-3 B-4-20-G04 Snitt 4-4 B-4-20-G05 Snitt 5-5 RIB Notat 01 Byggeteknikk - grunnlag og valg av bærekonstruksjoner RIB Notat 02 Valg av seismisk klasse Kap 5.3 Bygning A70-100 Kulvert - Planer og snitt Kap 5.4 VVS-tekniske anlegg V-7-31-G01 310.001 Systemskjema Varmtvannsforsyning V-7-32-G01 320.001 Systemskjema Varmeinntak V-7-32-G02 320.002 Systemskjema Varmepumpesystem V-7-33-G01 Systemskjema sprinklersentral V-7-33-G02 Systemskjema soneventiler V-7-33-G03 336.001 Systemskjema gasslukkeanlegg V-7-34-G01 340.001 Flytskjema gass og trykkluft V-7-34-G02 340.001 Plan og oppriss gassentral V-7-35-G01 350.001 Systemskjema Ventilasjonskjøling V-7-35-G02 350.002 Systemskjema Prosesskjøling V-7-36-G01 360.001 Systemskjema Luftbehandling, Generelt plan 5 + kulvert V-7-36-G02 360.002 Systemskjema Luftbehandling, Generelt plan 6 + 7 V-7-36-G03 360.003 Systemskjema Luftbehandling, Legemiddeltilvirkning V-7-36-G04 360.004 Systemskjema Luftbehandling, Syklotron V-7-36-G05 360.005 Systemskjema Luftbehandling, Hotlab V-7-36-G06 360.006 Systemskjema Luftbehandling, Gamma V-7-36-G07 360.007 Systemskjema Luftbehandling, PET V-7-36-G08 360.008 Systemskjema Luftbehandling, Sykehusapotek V-7-36-G09 360.009 Systemskjema Luftbehandling, AKM V-7-36-G10 Oversiktstegning Luftbehandling V-2-30-501 Plan 5, Hovedføringer VVS V-2-30-601 Plan 6, Hovedføringer VVS V-2-30-801 Takplan, Hovedføringer VVS V-2-36-501 Plan 5, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling V-2-36-601 Plan 6, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling V-2-36-701 Plan 7, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling RIV Notat 01 Sanitæranlegg RIV Notat 02 Valg av systemløsninger varme-og kjøleanlegg RIV Notat 03 Hovedprinsipper for brannslukkeanlegg RIV Notat 04 Hovedprinsipper og systemvalg gass- og trykkluftsanlegg RIV Notat 05 Hovedprinsipper og systemvalg luftbehandlingsanlegg RIV Notat 06 Hovedprinsipper SD-anlegg RIV Notat 07 Prinsipp oppbygging rentrom Vedlegg 1 Skjema luftmengder Kap 5.5 Elektro og teleteknisk anlegg E-7-40-G01 Systemskjema strømforsyning E-7-50-G01 Systemskjema fellesantenneanlegg E-7-50-G02 Systemskjema strukturert kabelnett E-7-52-G01 Systemskjema brannalarmanlegg Side 59 av 60 110

E-7-54-G01 Systemskjema adgangskontroll Plantegninger RIE E-2-40-501 Plan 5 Hovedføringsveier E-2-40-601 Plan 6 hovedføringsveier E-2-40-701 Plan 7 hovedføringsveier E-2-54-501 Plan 5 Soneplan adgang og sikkerhet E-2-54-601 Plan 6 Soneplan adgang og sikkerhet E-2-54-701 Plan 7 Soneplan adgang og sikkerhet Notater RIE RIE Notat 01 Tekniske rom og føringer RIE Notat 02 Nødstrømforsyning Kap 5.6 Automatisering V-7-56-G01 560.001 Prinsippskjema SD-anlegg V-7-56-G02 560.002 Prinsippskjema Laboratorieregulering V-7-56-G03 560.003 Prinsippskjema SD-anlegg Syklotron Kap 5.7 Heis RIE Notat 03 Heisanlegg Kap 6 Andre vurderinger Kap 6.1 Brannstrategi RIBr Rapport 01 Brannkonsept forprosjekt RIBr 05 Branntegning plan 5 RIBr 06 Branntegning plan 6 RIBr 07 Branntegning plan 7 Kap 6.2 Akustikk RIAKU Notat 01 Premissnotat akustikk Kap 6.3 Geoteknikk 712579-RIG-RAP-001 Grunnundersøkelse - datarapport Kap 7 Energi og miljø 6172 RAP RIEn Energikonsept 6172 RIEN Energimerke Vedlegg Energimerke 6172 RIEN TEK10 Vedlegg TEK10 6172 RIEN Passivhus Vedlegg Passivhus 6175 RIEN Miljøkonsept Miljøkonsept Kap 8 ROS-analyse ROS-analyse Risiko- og sårbarhetsanalyse PET Senter Vedlegg ROS Datagrunnlag Kap 9 SHA-plan SHA-plan SHA-plan PET Senter Kap 10 Økonomi Kap 10.3 Byggelånsrente beregning/periodisert budsjett Kap 11 Entreprise og gjennomføring Notat 01 Ferdigstillelse Side 60 av 60 111

BASISPROSJEKT Sykehusapotek Nord HF, Tromsø Enhet: Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7. Versjon: 141111-1 Dato: 11. november 2014 Revisjon: 1 112

113

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 Innhold Revisjonshistorikk... 2 1 Innledning... 5 1.1 Omfang... 5 1.2 Avgrensning... 5 1.3 Dagens produksjonsavdeling... 5 1.3.1 Produkttyper... 5 2 Myndigheter... 6 3 Retningslinjer... 6 4 Risikovurdering... 11 4.1 Planløsning... 11 4.2 Luftkvalitet... 15 4.3 Overvåkning... 18 4.4 Produksjonsutstyr... 20 4.4.1 Isolatorer... 21 4.5 Personflyt og bekledning... 24 4.6 Sikringsforhold... 25 4.7 Beskrivelse av valgt planløsning... 26 4.8 Beskrivelse av valgt produksjonsutstyr... 28 5 Bygg... 30 5.1 Byggutførelse... 30 5.1.1 Lover, forskrifter... 30 5.1.2 Tetthetskrav... 32 5.1.3 Krav til konstruksjon... 32 5.1.4 Overflatebehandling... 33 5.1.5 Innredning/elementer... 34 5.1.6 Møbler/utstyr... 36 5.2 Brannteknisk vurdering... 41 5.3 Luftbehandling... 41 5.3.1 Krav og forutsetninger... 41 5.3.2 Dimensjonering... 43 5.3.3 Systembeskrivelse... 44 5.4 VVS-anlegg... 47 5.4.1 310 Sanitær... 47 5.4.2 320 Varme... 47 114

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 5.4.3 340 Trykkluft... 47 5.4.4 370 Luftkjøling... 47 5.5 Elektroanlegg... 48 5.5.1 Beskrivelse av elektrotekniske installasjoner... 48 5.5.2 440 Lysanlegg... 48 5.5.3 442 Belysningsutstyr... 48 5.5.4 443 Nødlysanlegg... 49 5.5.5 454 Varmeanlegg... 49 5.5.6 460 Driftsteknisk... 49 5.5.7 514 Telefordelinger... 49 5.5.8 520 Datakommunikasjon... 49 5.5.9 530 Talekommunikasjon... 49 5.5.10 540 Alarm og signal... 49 5.5.11 542 Brannalarm... 49 5.5.12 543 Innbruddsalarm... 49 5.5.13 546 Adgangskontrollanlegg... 50 5.5.14 548 Dørsignal... 50 5.5.15 560 Automatisering... 50 6 Overvåkning... 53 6.1 Beskrivelse... 53 6.1.1 Generelt... 53 6.1.2 Partikkelovervåking... 53 6.1.3 Mikrobiologisk kontroll... 54 6.1.4 Trykkovervåkning... 54 6.1.5 Temperaturovervåking... 54 6.1.6 Tekniske anlegg... 55 7 Dokumentasjon... 57 8 Endringslogg... 57 115

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 1 Innledning 1.1 Omfang Ved Sykehusapoteket Nord HF, Tromsø (SANO), skal produksjonsavdelingen relokaliseres til det prosjekterte PET-senteret ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN). I de nye produksjonslokalene skal produksjonsrom for cytostatika, sterile og ikke-sterile legemidler inngå. Basisprosjektet omfatter produksjonsrom for de nevnte legemiddelgruppene og tilhørende sluser og støtteareal, samt tekniske arealer. Dette dokumentet, Basisprosjektet, er et tverrfaglig dokument som beskriver bygning, tekniske anlegg og utstyr, samt produkt- og prosessmessige forutsetninger som ligger til grunn for planlegging og bygging av produksjonsrommene slik at de tilfredsstiller gjeldende retningslinjer og behov. 1.2 Avgrensning Basisprosjektet omhandler ikke arealer som ikke har direkte betydning for sluttproduktets kvalitet, slik som kontorer og andre sekundære rom. Lager er kort beskrevet i Basisprosjektet av hensyn til klima- og temperaturkontroll. 1.3 Dagens produksjonsavdeling Nåværende produksjonslokaler inneholder produksjonsrom for henholdsvis cytostatika, sterile og ikke-sterile legemidler. Lokalene møter imidlertid ikke dagens krav og retningslinjer, og det er avgjørende for SANO at man kan relokalisere til nye lokaler for å imøtekomme gjeldende krav og retningslinjer, samt ivareta en god forsyningssikkerhet for UNN og brukere i landsdelen for øvrig. 1.3.1 Produkttyper I avdelingen produseres blant annet følgende typer legemidler: Sterile legemidler o Parenteral ernæring o Smerteblandinger o Antibiotika til infusjon o Øyedråper Ikke sterile legemidler o Miksturer o Kremer/salver o Kapsler Cytostatika 116

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 2 Myndigheter Lokaler og drift skal godkjennes av Statens Legemiddelverk, SLV. 3 Retningslinjer For planlegging, prosjektering, bygging og drift av produksjonslokaler til tilvirkning av legemidler, skal relevante lover, forskrifter og retningslinjer legges til grunn. De viktigste er: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven), LOV 1992-12-04-132 Lov om apotek (apotekloven), LOV 2000-06-02-39 Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp, FOR 2008-04-03-320 Forskrift om tilvirkning og import av legemidler, FOR 2004-11-02-1441 Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738 Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav (forskrift om utførelse av arbeid), FOR-2011-12-06-1357 EU GMP for legemidler (industri GMP) og PIC/S retningslinjer for apotek De mest aktuelle forskriftene og supplerende standarder er listet i Tabell 1. Det legges til grunn at man forholder seg til den enhver tid gjeldende versjon. Tabell 1- Relevante regelverk og retningslinjer. L nr Dok. nr Dok. navn Utgiver Leverandør APOTEK, LEGEMIDDELPRODUKSJON: 1 LOV 1992-12- 04-132 2 LOV 2000-06- 02-39 3 FOR 2004-11- 02-1441 4 FOR 2008-04- 03-320 5 FOR 2001-02- 26-178 6 FOR 2001-06- 26-738 7 Rundskriv 03-2003 Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven) Lov om apotek (apotekloven) Forskrift om tilvirkning og import av legemidler. Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp Forskrift om apotek (apotekforskriften) Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek. Retningslinjer for innbruddsikring av legemiddelgrossister og legemiddeltilvirkere 8 EU GMP Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use 8.1 EU GMP Annex 1 8.2 EU GMP Annex 15 9 PIC/S guidance documents HOD Helse- og omsorg dep. HOD Helse- og omsorg dep. HOD Helse- og omsorg dep. HOD Helse- og omsorg dep. HOD Helse- og omsorg dep. HOD Helse- og omsorg dep. SLV European Commission www.lovdata.no/ www.lovdata.no/ www.lovdata.no/ www.lovdata.no/ www.lovdata.no/ www.lovdata.no/ http://www.legemiddelverket.no/import_og_salg/importoggrossistvirksomhet/grossisttil latelse/sider/retningslinjerfor-innbruddssikring.aspx http://ec.europa.eu/healt h/documents/eudralex/in dex_en.htm Manufacture of Sterile Medicinal Products European Commission http://ec.europa.eu/healt h/documents/eudralex/v ol-4/index_en.htm Qualification and Validation European Commission http://ec.europa.eu/healt h/documents/eudralex/v ol-4/index_en.htm Guide to good practices for the preparation of medicinal products in health care establishments PIC/S http://www.picscheme.or g 117

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 L nr Dok. nr Dok. navn Utgiver Leverandør PE-010-04 9.1 PIC/S GMP guide PE 009-11 Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products PIC/S http://www.picscheme.or g 9.2 PIC/S Guidance documents PI 006-3 Validation master plan installation and operational qualification non-sterile process validation cleaning validation PIC http://www.picscheme.or g/publication.php?id=8 10 AFS 2005:5 Cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt. Arbetsmiljöverkets författningssamling 11 European Pharmacopoeia (Ph Eur) 7th ed European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare 12 Norske Legemiddelstandarder (NLS) Statens legemiddelverk www.legemiddelverket.no /nls RENROM: 13 NS-EN ISO 14644-1:1999 13.1 NS-EN ISO 14644-2:2000 13.2 NS-EN ISO 14644-3:2005 13.3 NS-EN ISO 14644-4:2001 13.4 NS-EN ISO 14644-5:2004 14 NS-EN ISO 14698-1 2003 14.1 NS-EN ISO 14698-2 2003 Cleanrooms and Associated Controlled Environments Part 1: Classifications of air cleanliness Cleanrooms and Associated Controlled Environments Part 2: Specification for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Cleanrooms and Associated Controlled Environments Part 3: Metrology and test methods Cleanrooms and Associated Controlled Environments Part 4: Design, Construction and start-up of Cleanroom Facilities Cleanrooms and Associated Controlled Environments Part 5: Operations Cleanrooms and Associated Controlled Environments- Biocontamination control Part 1: General principles Cleanrooms and Associated Controlled Environments- Biocontamination control Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 15 NS-EN 1822 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) CEN www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 ISOLATORER/AVSUG: 16 NS-EN ISO 12469 17 NS-EN ISO 14644-7 Biotechnology. Performance criteria for microbiological safety cabinets Cleanrooms and Associated Controlled Environments Part 7: Separative enclosures (clean air hoods, gloveboxes, isolators, mini-environments) ISO ISO www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 118

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 L nr Dok. nr Dok. navn Utgiver Leverandør 18 ISBN 0 85369 573 3 Pharmaceutical Isolators. A guide to their application, design and control. Pharmaceutical Press, UK www.pharmpress.com 19 NS-EN 14175 Avtrekkskap CEN www.standard.no Pronorm AS 67 83 87 00 BYGG: 20 LOV-2008-06- 27-71 21 FOR-2010-03- 26-489 Lov om planlegging og byggesaksbehandling (plan- og bygningsloven) Forskrift om tekniske krav til byggverk (Byggteknisk forskrift - TEK 10) Miljøverndepartemente t Kommunal- og regionaldepartementet 22 Veiledning om tekniske krav til byggverk Statens bygningstekniske etat ARBEIDSMILJØ: www.lovdata.no www.lovdata.no www.byggeregler.be.no 23 LOV-2005-06- 17-62 Lov om arbeidsmiljø, arbeidstid og stillingsvern mv. (arbeidsmiljøloven) Arbeids- og sosialdepartementet www.lovdata.no 24 FOR-2011-12- 06-1355 Forskrift om organisering, ledelse og medvirkning Arbeids- og sosialdepartementet www.lovdata.no 25 FOR-2011-12- 06-1357 26 FOR-2011-12- 06-1356 Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav (forskrift om utførelse av arbeid) Forskrift om utforming og innretning av arbeidsplasser og arbeidslokaler (arbeidsplassforskriften) Arbeids- og sosialdepartementet Arbeids- og sosialdepartementet www.lovdata.no Lov om apotek (apotekloven), LOV 2000-06-02-39 Kap. 1. Alminnelige bestemmelser 1-3 Definisjoner I denne lov menes med : d) sykehusapotek: apotek i samlokalisering med offentlig sykehus[ ] som inngår i offentlige helseplaner, som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave; h) tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler samt de nødvendige kontroller [ ] Kap. 7. Tilvirkning av legemidler i apotek 7-1. Rett til tilvirkning Departementet kan gi apotekkonsesjonær tilvirkertillatelse for apotek som oppfyller vilkårene for slik tillatelse. [ ] Departementet gir forskrift med nærmere bestemmelser om hvilke krav som må være oppfylt for å få tilvirkertillatelse. [ ] 7-2. Tilvirkningsstandard Tilvirkning av legemidler etter dette kapitlet skal være forsvarlig og i samsvar med god tilvirkningspraksis. 119

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 Kap. 8. Tilsyn med apotek 8-1. Tilsynsmyndighet Departementet er tilsynsmyndighet og fører tilsyn med at krav til apotekvirksomhet i lov og forskrifter er oppfylt. Forskrift om tilvirkning og import av legemidler, FOR 2004-11-02-1441 Kap. 1. Virkeområde og definisjoner 1-1. Virkeområde Forskriften dekker all tilvirkning og import av legemidler til mennesker og dyr. [ ] Kap. 2. Tilvirkning I. Tilvirkertillatelse 2-1. Krav om tilvirkertillatelse Tilvirkning av legemidler må ikke skje uten tillatelse gitt av Statens legemiddelverk. 2-2. Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av preparatet dersom a) istandgjrøingen eller pakkingen skjer i apotek, sykehus og andre helseinstitusjoner, b) istandgjøringen eller pakkingen skjer umiddelbart før bruk og c) preparatet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet. 2-5 Vedtak om tilvirkertillatelse En tilvirkertillatelse gir rett til tilvirkning-, import- og grossistvirksomhet i de lokaler og med de legemidler som omfattes av tillatelsen. Innehaver av tilvirkertillatelsen plikter til en hver tid å sørge for at tilvirkningen skjer i samsvar med de vilkår som er stilt i tillatelsen og de krav som gjelder etter denne forskrift for øvrig [ ] II. Tilvirkning 2-8. Samsvar med god tilvirkningspraksis Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis og de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. [ ] Statens legemiddelverk kan gi retningslinjer som angir mer detaljert kravene til god tilvirkningspraksis for bestemte legemidler. [ ] Tilvirkningen skal også utføres i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). 2-10. Krav om kvalifisert person Tilvirker skal til en hver tid ha til rådighet minst en person som oppfyller kravene i 2-11, og som er godkjent av Statens legemiddelverk. [ ] 2-14. Kvalitetssikringssystem Tilvirker skal etablere og vedlikeholde et effektivt farmasøytisk kvalitetssikringssystem i virksomheten. Systemet skal aktivt involvere virksomhetens ledelse og ansatte. 120

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 2-16. Lokaler og utstyr Lokaler og utstyr skal plasseres, konstrueres, innrettes, tilpasses og dimensjoneres på en slik måte at de er egnet til sitt formål, og kan brukes, rengjøres og vedlikeholdes på en effektiv måte. Utforming og dimensjonering skal særlig ivareta behovet for å hindre sammenblanding, kontaminering og krysskontaminering, samt andre forhold som kan påvirke legemidlenes kvalitet. Lokaler og utstyr som benyttes til tilvirkning og som har avgjørende betydning for legemidlenes kvalitet, skal gjennomgå en relevant kvalifisering og validering. Kap. 4. Forskjellige bestemmelser 4-1. Tilsyn Statens legemiddelverk fører tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes. Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738 Kap. 1. Alminnelige bestemmelser 2. Definisjoner I denne forskrift menes med: a) Tilvirkning: Fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter. Alle operasjoner som inngår i produksjon og kontroll fra mottak av råvarer til godkjenning av ferdigprodukt, samt dispensering av ferdigprodukt eller råvare regnes som tilvirkning. b) Resepturproduksjon: Tilvirkning av legemiddel for det enkelte tilfelle. d) Resepturleieproduksjon: Resepturproduksjon hvor legemidlet selges til andre selvstendige apotek. l) Karantene: Status til en vare som er adskilt fysisk eller på andre effektive måter, i påvente av en beslutning om frigivelse eller underkjennelse. Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav (forskrift om utførelse av arbeid), FOR-2011-12-06-1357 Kap. 9. Arbeid med Cytostatika 9-1. Særlige tiltak ved arbeid med cytostatika Håndtering av cytostatika skal foregå i eget rom[ ] 121

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 4 Risikovurdering 4.1 Planløsning Forskrift om tilvirkning og import av legemidler, FOR 2004-11-02-1441 Kap. 2. Tilvirkning 2-16. Lokaler og utstyr Lokaler og utstyr skal plasseres, konstrueres, innrettes, tilpasses og dimensjoneres på en slik måte at de er egnet til sitt formål, og kan brukes, rengjøres og vedlikeholdes på en effektiv måte. Utforming og dimensjonering skal særlig ivareta behovet for å hindre sammenblanding, kontaminering og krysskontaminering, samt andre forhold som kan påvirke legemidlenes kvalitet. 2-19. Produksjon Det skal treffes egnede tekniske eller organisatoriske tiltak for å unngå krysskontaminering og sammenblanding, og det skal være midler til rådighet som er egnede og tilstrekkelig til å foreta de nødvendige kontroller under tilvirkningen. Lov om apotek (apotekloven), LOV 2000-06-02-39 Kap. 5. Grunnkrav til apotekvirksomhet 5-1. Lokaler, innredning og utstyr Apotekets lokaler skal være utformet, innredet og utstyrt godt nok til å ivareta god kvalitet og høy sikkerhet i apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Lokalenes utforming, innredning og utstyr skal være tilpasset den faglige og tekniske utviklingen. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om apotekets lokaler, innredning og utstyr og om sikring av lokalene m.v. samt regler om varsling og godkjenning ved ombygging av lokalene. Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738 Kap. 4. Krav til god tilvirkningspraksis 18. Lokaler Lokalene skal være utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av produkter og for krysskontaminasjon er tilstrekkelig lav i forhold til tilvirkningens art og omfang. I apotek med tillatelse til resepturproduksjon skal produksjonslokalene være tydelig avgrenset mot de øvrige apoteklokaler på en måte som forhindrer forurensing av de tilvirkede legemidlene. Apotek med tillatelse til lagerproduksjon og resepturleieproduksjon skal normalt ha sluser som atskiller produksjonslokalene fra de øvrige apoteklokalene. I slusene skal personalet kunne skifte arbeidstøy og rengjøre gods. Slusene skal ikke benyttes til andre formål enn de som naturlig hører til slusefunksjonen. Lokalene skal være utformet og overflatebehandlet slik at alle hygieneinstrukser kan følges. 122

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 23. Krav til produksjon 6) Det bør normalt bare arbeides med ett produkt av gangen i samme lokale. Dersom flere produkter likevel bearbeides samtidig, skal produksjonen skje på en slik måte at krysskontaminasjon og sammenblanding forhindres. Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav (forskrift om utførelse av arbeid), FOR-2011-12-06-1357 Kap. 9. Arbeid med Cytostatika 9-1. Særlige tiltak ved arbeid med cytostatika Håndtering av cytostatika skal foregå i eget rom [ ] EU GMP, volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use Chap. 3, Premises and equipment Principle Premises and equipment must be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out. Their layout and design must aim to minimise the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid cross-contamination, build up of dust or dirt and, in general, any adverse effect on the quality of products. Production Area 3.6 Cross-contamination should be prevented for all products by appropriate design and operation of manufacturing facilities. The measures to prevent cross-contamination should be commensurate with the risks. Quality Risk Management principles should be used to assess and control the risks. Depending of the level of risk, it may be necessary to dedicate premises and equipment for manufacturing and/or packaging operations to control the risk presented by some medicinal products. Dedicated facilities are required for manufacturing when a medicinal product presents a risk because: i. the risk cannot be adequately controlled by operational and/ or technical measures, ii. scientific data from the toxicological evaluation does not support a controllable risk (e.g. allergenic potential from highly sensitising materials such as beta lactams) or iii. relevant residue limits, derived from the toxicological evaluation, cannot be satisfactorily determined by a validated analytical method. 3.7 Premises should preferably be laid out in such a way to allow the production to take place in areas connected in a logical order corresponding to the sequence of the operations and to the requisite cleanliness levels. 3.8 The adequacy of the working and in-process storage space should permit the orderly and logical positioning of equipment and materials so as to minimise the risk of confusion between different medicinal products or their components, to avoid cross-contamination and to minimise the risk of omission or wrong application of any of the manufacturing or control steps. Side 12 123

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products General 2. The various operations of component preparation, product preparation and filling should be carried out in separate areas within the clean area[...] 3. Clean areas for the manufacture of sterile products are classified according to the required characteristics of the environment. Each manufacturing operation requires an appropriate environmental cleanliness level in the operational state in order to minimise the risks of particulate or microbial contamination of the product or materials being handled. Personnel For the manufacture of sterile medicinal products 4 grades can be distinguished. Grade A: The local zone for high risk operations, [...] Normally such conditions are provided by a laminar air flow work station. [...] Grade B: For aseptic preparation and filling, this is the background environment for the grade A zone. Grade C and D: Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products. 36. Only the minimum number of personnel required should be present in clean areas; this is particularly important during aseptic processing. Inspections and controls should be conducted outside the clean areas as far as possible. PIC/S guidance documents PE-010-04, Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments Chap. 3, Premises and equipment 3.3.2. Separation of areas for specific dosage forms (e.g. dry and wet production facilities) should be considered. If separation of areas for specific dosage forms is not possible, there should be documented risk assessment preformed and appropriate measures taken, before different dosage forms are handled at the same time. 3.3.3. Dedicated rooms should be provided for hazardous products, e.g. cytostatics, penicillins, biologicals, radiopharmaceuticals, blood products. In exceptional cases the principle of campaign working may be acceptable, provided that the specific precautions are taken and any necessary risk assessments have been performed. Annex 1, Guidelines on the standards required for the sterile preparation of medicinal products General 3. Sterile preparations are considered to be high risk category products, for example due to: The increased potential for microbiological contamination for products prepared in uncontrolled environments; The higher levels of microbial contaminants in uncontrolled environments; The increased risk of systemic infection associated with products prepared in uncontrolled environments; Side 13 124

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 The increased risk of medication errors when preparing injections without pharmacy supervision. The preparation should take place in well-controlled environments using well established, quality assurance driven procedures. This considerably reduces the risk linked with these products. 4. For individual product types examples of their more specific risk factors are: Cytotoxics and radiopharmaceuticals: High level of hazard to the operator preparing the product and high risk of preparation errors. Total parenteral nutrition solutions: May be very complex depending on the formula and the number of additions; Also there is a high risk of microbial contamination, and high risk of preparation error. Epidurals and cardioplegia solutions: High risk associated with microbial contamination. Infusers and ambulatory devices (e.g. patient controlled analgesia): Risk of microbial growth; some products may be administered over significant periods of time at temperatures at or near body temperature during administration; technical complexity is also a risk. [...] Eye Preparations - unpreserved or preserved: Risk of microbial growth; complexity; risk of preparation error. [...] Section 2, Premises and equipment 13. Premises should be situated in an environment which, when considered together with measures to protect the preparation, presents minimal risks of causing contamination of materials or products. In case of the preparation of cytostatics and radiopharmaceuticals, measures should also be taken to protect the operator from the materials being handled. [...] 20. Preparation under negative pressure, protecting operator and environment from contamination should only be used for the preparation of hazardous pharmaceuticals (e.g. cytotoxic drugs, radiopharmaceuticals and radio labelled blood products), together with appropriate precautions against contamination of the medicinal product (e.g. appropriate background room air quality, positive airlock systems). Renromsstandarder Krav og retningslinjer med tanke på layout, adkomst m.v. er gitt i aktuelle standarder for renrom (se Tabell 1) Noen av de viktigste punktene er: 1. Kritisk produksjon skal ikke plasseres i nærheten av inn- og utganger eller trafikkområder som kan gi økt forurensningsnivå. 2. Klassifiserte rom og kritiske områder skal ikke benyttes til lager eller generell transport av personer og varer. 3. Tekniske installasjoner inne i (rene) produksjonslokaler bør begrenses. Side 14 125

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 4. Et effektivt system for fjerning av avfall må anordnes. 5. Lokalene bør utstyres med internkommunikasjonssystem for å begrense persontrafikk inn og ut. 6. Interne vinduer er ønskelig for kontroll/observasjon uten å gå inn. 7. Lokalene skal beskyttes mot inntrenging av insekter og andre dyr. Yttervinduer bør unngås da disse gir økt varmetap, økt varmetilskudd og mulighet for kondens og muggdannelse. 8. Åpninger og gjennomføringer bør begrenses. 9. Rom for rengjøring, toalett, hvile, spise skal være adskilt fra produksjonsområder for å unngå krysskontaminering. 10. Trafikk inn og ut bør gå via (luft) sluser og det bør være separate sluser for personer og varer. 4.2 Luftkvalitet Forskrift om utforming og innretning av arbeidsplasser og arbeidslokaler (arbeidsplassforskriften), FOR-2011-12-06-1356 Kap. 7, Kjemikalier og forurensning i arbeidsatmostfæren 7-3. Utforming av prosessavsug Rom hvor det arbeides med cytostatika skal være utstyrt med arbeidsbenker med avtrekkskap. Avtrekkskapet skal ha gjennomsiktig avskjerming. Ventilasjonen i slike rom skal være atskilt fra den øvrige ventilasjonen, og avtrekksluften skal føres direkte ut i det fri, eventuelt etter nødvendig rensing. EU GMP, volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use Chap. 3, Premises and equipment 3.3 Lightning, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect, directly or indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment. 3.10 Pipe work, light fittings, ventilation points and other services should be designed and sited to avoid the creation of recesses which are difficult to clean. As far as possible, for maintenance purposes, they should be accessible from outside the manufacturing areas. 3.12 Production areas should be effectively ventilated, with air control facilities (including temperature and, where necessary, humidity and filtration) appropriate both to the products handled, to the operations undertaken within them and to the external environment. 3.19 Storage areas should be designed or adapted to ensure good storage conditions. In particular, they should be clean and dry and maintained within acceptable temperature limits. Where special storage conditions are required (e.g. temperature, humidity) these should be provided checked and monitored. Side 15 126

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products General 1. The manufacture of sterile products should be carried out in clean areas entry to which should be through airlocks for personnel and (or for equipment and materials. Clean areas should be maintained to an appropriate cleanliness standard and supplied with air which has passed through filters of an appropriate efficiency. 3. Clean areas for the manufacture of sterile products are classified according to the required characteristics of the environment. Each manufacturing operation requires an appropriate environmental cleanliness level in the operational state in order to minimise the risks of particulate or microbial contamination of the product or materials being handled. In order to meet in operation conditions these areas should be designed to reach certain specified air-cleanliness levels in the at rest occupancy state. The at-rest state is the condition where the installation is installed and operating, complete with production equipment but with no operating personnel present. The in operation state is the condition where the installation is functioning in the defined operating mode with the specified number of personnel working. The in operation and at rest states should be defined for each clean room or suite of clean rooms. [...] Clean room and clean air device classification 4. Clean rooms and clean air devices should be classified in accordance with EN ISO 14644-1. Classification should be clearly differentiated from operational monitoring. The maximum permitted airborne particle concentration for each grade is given in the following table: Maximum permitted number of particles per m 2 equal to or greater than the tabulated size At rest In operation Grade 0,5 µm 5,0 µm 0,5 µm 5,0 µm A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 352 0000 29 000 D 3 520 000 29 000 Not defined Not defined Clean room and clean air device monitoring 14. The particulate conditions given in the table for the "at-rest" state should be achieved after a short "clean-up" period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations. Premises 51. Changing rooms should be designed as airlocks and used to provide physical separation of the different stages of changing and so minimize microbial and particulate contamination of protecting clothing. They should be flushed effectively with filtered air. The final stage of the changing room should, in the at-rest state, be the same grade as the area into which it leads. [...] Side 16 127

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 53. A filtered air supply should maintain a positive pressure and an air flow relative to surrounding areas of a lower grade under all operational conditions and should flush the area effectively. Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10-15 pascals (guidance values). Particular attention should be paid to the protection of the zone of greatest risk, that is, the immediate environment to which a product and cleaned components which contact the product are exposed. The various recommendations regarding air supplies and pressure differentials may need to be modified where it becomes necessary to contain some materials, e.g. pathogenic, highly toxic, radioactive or live viral or bacterial materials or products. Decontamination of facilities and treatment of air leaving a clean area may be necessary for some operations. 54. It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particlegenerating person, operation or machine to a zone of higher product risk. 55. A warning system should be provided to indicate failure in the air supply. Indicators of pressure differences should be fitted between areas where these differences are important. These pressure differences should be recorded regularly or otherwise documented. PIC/S guidance documents PE-010-04, Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments Annex 1, Guidelines on the standards required for the sterile preparation of medicinal products Section 2, Premises and equipment 13. [...] Appropriate air filtration (terminal HEPA filters for grades A, B and C) and a sufficient number of air changes [...] should be defines in order to reach the specified conditions. [...] 19. [...] Handling and filling of aseptically prepared products (open and closed procedures) should be performed in a grade A environment in a laminar flow cabinet (LFC) or a positive pressure pharmaceutical isolator. The room should have a positive pressure (ideally 10-15 pascals) and air flow relative to the surrounding areas of a lower grade in order to protect the product from contamination 20. Preparation under negative pressure, protecting operator and environment from contamination should only be used for the preparation of hazardous pharmaceuticals (e.g. cytotoxic drugs, radiopharmaceuticals and radio labelled blood products), together with appropriate precautions against contamination of the medicinal product (e.g. appropriate background room quality, positive pressure airlock systems). Side 17 128

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 Section 6, Monitoring 85. Physical monitoring Limits for physical monitoring of controlled areas and devices (Table 6.4) Grade Maximum permitted number of airborne particles/m 3 equal to or above At rest In operation 0,5 µm 5,0 µm 0,5 µm 5,0 µm Air changes (per hour) Air-flow velocity (m/s ±20%) A 3 520 20 3 520 20 n/a 0,45 HLF 0,30 VLF B 3 520 29 352 000 2 900 >20 n/a >10 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 >20 n/a >10 D 3 520 000 29 000 Not defined Not defined >10 n/a >10 Pressure differential to adjancent low-class room (Pa) n/a LFC >15 isolator n/a = not applicable; LFC = laminar flow cabinet; HLF = horizontal laminar flow; VLC = vertical laminar flow 4.3 Overvåkning Lov om apotek (apotekloven), LOV-2000-06-02-39 Kap. 5, Grunnkrav til apotekvirksomhet 5-1. Lokaler, innredning og utstyr Apotekets lokaler skal være utformet, innredet og utstyrt godt nok til å ivareta god kvalitet og høy sikkerhet i apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Lokalenes utforming, innredning og utstyr skal være tilpasset den faglige og tekniske utviklingen. [ ] Forskrift om apotek (apotekforskriften), FOR-2001-02-26-178 Kap. 4, Krav til apotekvirksomheten 21. Oppbevaring av legemidler mv. Apoteklokalet skal ha en utforming som tydelig avgrenser apoteket fra omkringliggende lokaler. Apoteket skal ikke kunne oppfattes som en del eller naturlig forlengelse av andre virksomheters lokaler. 23. Oppbevaring av legemidler mv. Legemidler i reseptgruppe A og B, og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, skal oppbevares i FG-godkjent sikkerhetsskap i den tiden apoteket ikke er bemannet. Dette kravet kan fravikes, dersom apoteket kan godtgjøre tilsvarende sikkerhetstiltak. Legemidler i reseptgruppe A skal alltid oppbevares innelåst. Side 18 129

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 Norske legemiddelstandarder Holdbarhetsgrenser eller brukstider som er satt forutsetter at oppbevaring: Skal foregå ved de fastsatte/godkjente oppbevaringsbetingelser for preparatet. RT: Oppbevaring ved alminnelig temperatur skal foregå ved 15-25 o C. K: Kald oppbevaring skal foregå ved 2-8 o C. EU GMP, volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use Chap. 3, Premises and equipment Storage areas 3.19 Storage areas should be designed or adapted to ensure good storage conditions. In particular, they should be clean and dry and maintained within acceptable temperature limits. Where special storage conditions are required (e.g. temperature, humidity) these should be provided, checked and monitored. Equipment 3.41 Measuring, weighing, recording and control equipment should be calibrated and checked at defined intervals by appropriate methods. Adequate record of such tests should be maintained. Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products. General 9. For Grade A zones, particle monitoring should be undertaken for the full duration of critical processing [...] The Grade A zone should be monitored at such a frequency and with suitable sample size that all interventions, transient events and any system deterioration would be captured and alarms triggered if alert limits are exceeded. [...] 10. It is recommended that a similar system be used for Grade B zones although the sample frequency may be decreased. [...] The Grade B zone should be monitored at such a frequency and with suitable sample size that changes in levels of contamination and any system deterioration would be captured and alarms triggered if alert limits are exceeded. 11. Airborne particle monitoring systems may consist of independent particle counters; a network of sequentially accessed sampling points connected by manifold to a single particle counter; or a combination of the two. The system selected must be appropriate for the particle size considered.[...] 15. The monitoring of Grade C and D areas in operation should be performed in accordance with the principles of quality risk management. The requirements and alert/action limits will depend on the nature of the operations carried out, but the recommended clean up period should be attained. 18. Where aseptic operations are performed monitoring should be frequent using methods such as settle plates, volumetric air and surface sampling (e.g. swabs and contact plates).[...] Additional microbiological monitoring is also required outside production operations, e.g. after validation of systems, cleaning and sanitisation. Side 19 130

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 19. Recommended limits for microbiological monitoring of clean areas during operation: Grade Recommended limits for microbial contamination (a) Air sample (cfu/m 3 ) Settle plates (Ø 90 mm) (cfu/4 hours (b)) Contact plates (Ø 55mm) (cfu/plate) A < 1 < 1 < 1 < 1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 - Premises Notes (a) These are average values (b) Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours Glove print (5 fingers) (cfu/glove) 55. A warning system should be provided to indicate failure in the air supply. Indicators of pressure differences should be fitted between areas where these differences are important. These pressure differences should be recorded regularly or otherwise documented. NS-EN/ISO standard Anbefalinger om rutinemessige kontroller og overvåking for å dokumentere renromsklasser er gitt i ISO standard for renrom NS-EN-ISO 14644-2 Part 2: Specification for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1. 4.4 Produksjonsutstyr Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738 Kap. 4, Krav til god tilvirkningspraksis 19. Utstyr Utstyr skal være dimensjonert og utformet slik at det er velegnet til tilvirkning av de legemiddelformer som tilvirkertillatelsen omfatter. Utstyret skal være lett å rengjøre. [ ] Forskrift om utforming og innretning av arbeidsplasser og arbeidslokaler (arbeidsplassforskriften), FOR-2011-12-06-1356 Kap. 7, Kjemikalier og forurensning i arbeidsatmostfæren 7-3. Utforming av prosessavsug Rom hvor det arbeides med cytostatika skal være utstyrt med arbeidsbenker med avtrekkskap. Avtrekkskapet skal ha gjennomsiktig avskjerming. [ ] Side 20 131

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 EU GMP, volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use Chap. 3, Premises and equipment Principle Premises and equipment must be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out. [ ] Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 3. Clean areas for the manufacture of sterile products are classified according to the required characteristics of the environment. [...] Grade A: The local zone for high risk operations[...] Normally such conditions are provided by a laminar air flow work station. [...] Grade B: For aseptic preparation and filling, this is the background environment for the grade A zone. Grade C and D: Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products. PIC/S guidance documents PE-010-04, Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments Annex 1, Guidelines on the standards required for the sterile preparation of medicinal products Section 2 Premises and equipment 19. Handling and filling of aseptically prepared products (open and closed procedures) should be performed in a grade A environment in a laminar flow cabinet or positive pressure pharmaceutical isolator. [...] 20. Preparation under negative pressure, protecting operator and environment from contamination should only be used for the preparation of hazardous pharmaceuticals (e.g. cytotoxic drugs, radiopharmaceuticals and radio labelled blood products), together with appropriate precautions against contamination of the medicinal product[...]. 21. As there is no terminal sterilisation of aseptic products the microbiological environment in which they are prepared is of the utmost importance. Therefore the environment should be controlled and only authorised people should be allowed to have access. Unless there is a proper justification available, the background environment for LFCs and BSCs should meet grade B requirements, with grade D required for pharmaceutical isolators. 4.4.1 Isolatorer Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products Isolator technology 21. The utilisation of isolator technology to minimise human interventions in processing areas may result in a significant decrease in the risk of microbiological contamination of aseptically manufactured products from the environment. There are many possible designs Side 21 132

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 of isolators and transfer devices. The isolator and background environment should be designed so that the required air quality for the respective zones can be realised. Isolators are constructed of various materials more or less prone to puncture and leakage. Transfer devices may vary from a single door to double door designs to fully sealed systems incorporating sterilisation mechanisms. 23. The air classification required for the background environment depends on the design of the isolator and its application. It should be controlled and for aseptic processing it should be at least grade D Pharmaceutical Isolators. A guide to their application, design and control. Chapter 2 2.5 Filtration Current practice accepts that, for most pharmaceutical isolators, the nearest manufacturers specification for a suitable HEPA filter is a good H14 according to BS EN 1822-1. A good H14 filter will have a local penetration at MPPS 0,01 % instead of MPPS 0,025% as normally allowed for H14. There should be at least one HEPA filter at the inlet of an isolator to ensure air of the appropriate quality inside and at least one HEPA filter on the exhaust. 2.6 Pressure regimes Positive pressure isolators run at operating pressures which may range from +25 Pa to + 100 Pa. [...] Negative pressure isolators run at operating pressures which may typically range from a nominal -50 Pa to -250 Pa in the controlled workspace. [...] Negative pressure isolators must be designed so that containment is maintained in the event of a breach. A minimum figure of 0,7 ms -1 beach velocity (inward velocity of air through a breach) with a single glove removed, is widely used and is currently specified in BS EN 12469. As the value of 0,7 ms -1 is arbitrary for one particular breach condition, any additional requirements for containment or validation should be agreed between customer and supplier. 2.7 Leakage and leaktightness In positive pressure isolators, leaktightness is primarily important where sporicidal gassing is used or where hazardous materials are handled. [...] a value of leakage of 1% volume per hour (equivalent to a pressure decay of 25 Pa from 250 Pa in 1,5 min) is widely used. In negative pressure isolators, leaktightness is primarily important because air from the background environment may enter the controlled workspace and compromise the aseptic environment. For turbulent flow isolators with a low grade air change rate of the order of 180 air changes per hour, an arbitrary value for leakage of 0,25 % per hour may be used. For laminar flow type isolators where the air change rate is much greater at around 1800 air changes an hour, a more relaxed value for leakage of 1,0 % volume per hour is widely used. To ensure the supply of clean air to negative pressure isolators, designers can adopt the other suggestion in BS EN 12469 that any airways containing contaminated air chambers, which are under positive pressure, should be surrounded by internal airways at negative pressure. Side 22 133

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 2.8 Airflow (flow) regimes [...] The average airflow velocity in isolators is normally within the range 0,25 ms -1 to 0,5 ms -1. A typical unidirectional or laminar air flow velocity might be 0,4 ms -1. [...] The uniformity of the air flow velocity should be within a tolerance of ± 20% of the mean. 2.10 Controls, instrumentation, alarms and performance monitoring Instrumentation Internal pressure should be indicated by a calibrated gauge or an instrument with an analogue or digital output [...] Airflow rate should be indicated by a calibrated gauge or instrument [...] Partial blockages across any of the principal filters should be indicated by calibrated gauges or instruments[...] Alarms Parameters critical to the safe and proper function of the isolator and its transfer devices should be indicated and alarmed. 2.11 Ergonomics, lighting, noise, vibration and electric safety Chapter 5 Noise levels should be as low as possible and should in any event not exceed 65 db at 1 m from the worst single sound source. 5.1. Isolators used for aseptic preparations in hospitals should be sited in a dedicated room, used only for the isolator(s), ancillary equipment and related activities. There should be a minimum of ledges. [ ] There should be no unclean able areas such as crevices or inaccessible recesses. False ceilings [ ] should be replaced with a full membrane. Sinks and other hand washing facilities must not be located in isolator rooms. 5.2. The isolator room should be entered through a change room. The doors should be fully interlocked. The isolator room should not be used for storage. Only essential items for immediate use should be present. 5.3. The level of contamination is influenced by the room layout, the work being carried out, the number of operators, the type of clothing worn, materials being handled (including packaging) and the nature of the equipment. 5.6, Isolator exhaust Gassed isolators or isolators handling hazardous materials should preferably exhaust to atmosphere with appropriate filtration, dilution or treatment to make the discharge safe. Dedicated exhaust ducts are normally specified and safety interlocks are specified where necessary. Exhaust ducts should be at negative pressure. [...] A high discharge velocity is normally used and the typical requirement for the discharge level of a stack is 2 m above the height of the nearest building. [...]If exhaust to atmosphere is impractical then double filtration should be used to ensure adequate control of aerosols and particulates. If cytotoxic or other hazardous vapours might be present, then a suitable carbon filter or other appropriate measures should be used to ensure the discharge is safe. 5.8. Facilities should be designed so that it is easy to segregate different products and different batches of the same product. Side 23 134

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 5.8.6. CIVAS/TPN: A dedicated isolator should be used. A validated clean - down should be carried out between different product types. Table 1.1 Typical isolator applications (Utdrag - Aseptic preparation): Application Positive pressure Negative pressure Flexible film Rigid isolator Laminar flow Turbulent flow PN, TPN CIVAS Cytotoxic Radiopharm Guiden henviser til ISO 14644-7, EN 12469 og til EU GMP for konstruksjon og utstyr. 4.5 Personflyt og bekledning EU GMP, volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use Chap. 2, Personnel 2.18 Every person entering the manufacturing areas should wear protective garments appropriate to the operations to be carried out. Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products Personnel 36. Only the minimum number of personnel required should be present in clean areas; this is particularly important during aseptic processing. Inspections and controls should be conducted outside the clean areas as far as possible. 42. The clothing and its quality should be appropriate for the process and the grade of the working area. It should be worn in such a way as to protect the product from contamination. 43. The description of clothing required for each grade is given below: Grade D: Hair and, where relevant, beard should be covered. A general protective suit and appropriate overshoes should be worn. [...] Grade C: Hair and, where relevant, beard and moustache should be covered. A single or two-piece trouser suit, gathered at the wrists and with high neck and appropriate shoes or overshoes should be worn. They should shed virtually no fibres or particulate matter. Grade A/B: Headgear should totally enclose hair and, where relevant, beard and moustache; it should be tucked into the neck of the suit; a face mask should be worn to prevent the shedding of droplets. Appropriate sterilised, non-powdered rubber or plastic gloves and sterilised or disinfected footwear should be worn. Trouser-legs should be tucked inside the footwear and garment sleeves into the gloves. The protective clothing should shed virtually no fibres or particulate matter and retain particles shed by the body. 44. Outdoor clothing should not be brought into changing rooms leading to grade B and C rooms. For every worker in a grade A/B area, clean sterile (sterilised or adequately sanitised) protective garments should be provided at each work session. Gloves should be Side 24 135

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 regularly disinfected during operations. Masks and gloves should be changed at least for every working session. 45. Clean area clothing[...].separate laundry facilities for such clothing are desirable. Pharmaceutical Isolators. A guide to their application, design and control. Chap. 5, Siting of isolators and clothing regimes. 5.5. Where terminal filtration has improved the room air grade to Grade B or C the use of D grade clothing is still acceptable when working with isolators. 4.6 Sikringsforhold Rundskriv 03-2003, Retningslinjer for innbruddsikring av legemiddel-grossister og legemiddeltilvirkere Generelle krav til innbruddssikring: [ ]legemiddeltilvirkere skal som minimum tilfredsstille de krav som Forsikringsselskapenes Godkjenningsnevnd (FG) stiller til innbruddssikring av næringsvirksomheter, beskyttelsesklasse B1 (FG 112:4 av november 2001). Særkrav for innbruddssikring av legemidler i reseptgruppe A og B, samt anabole steroider og andre særlig tyveriattraktive legemidler: [ ] skal oppbevares adskilt fra andre legemidler. Områder hvor slike legemidler lagres, skal som minimum være sikret etter FG's krav til innbruddsikring av næringsvirksomheter, beskyttelseklasse B2, pkt 4 Sonesikring. <FG 112:4 av november 2001>. Kravene til beskyttelsesklasse B2 anses oppfylt ved bruk av FG-godkjent sikkerhetsskap. resten av lokalene skal uansett være utstyrt med FG-godkjent innbruddsalarm Grad 2 (EA 2) eller bedre. Dersom yttervegger inngår i sonesikret område, skal disse utstyres med vibrasjonsalarmer slik at inntrengningsforsøk gjennom vegg utløser alarm. Det skal ikke være dører eller vinduer plassert lavere enn 4 meter over bakkenivå i yttervegger som inngår i sonesikret område. Takvinduer eller vinduer som inngår i sonesikret område skal som minimum være sikret i henhold til punkt 3.2 og 3.3 under kravene til beskyttelsesklasse B2. Side 25 136

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 4.7 Beskrivelse av valgt planløsning Tabell 2 - Rom omfattet av Basisprosjekt Romkode Navn Renromsklassifisering SA-01 Sterillab 1 D SA-02 Cytostatikalab D SA-03 Galenisk lab D (driftes som kontrollert) SA-04 Sluse steril 2 C/B (Kontrollert/D) SA-06 Sluse steril/galenisk Kontrollert/D SA-12 Sterillab 2 B (driftes som D) SA-13 Cytostatikasluse Kontrollert/D SA-14 Vask, vaskerom - SA-15 Cytostatika prod.støtte Kontrollert SA-16 Trykksatt kontrollrom D (driftes som kontrollert) SA-20 Lager - Lokalene skal tilsvare følgende EU GMP klasser både med hensyn til partikler og mikroorganismer: Følgene rom skal konstrueres og bygges slik at klassifisering i hvile ("at rest") kan oppfylle EU GMP klasse D: o SA-01 Sterillab 1 o SA-02 Cytostatikalab Følgene rom skal driftes som kontrollert, men konstrueres og bygges slik at klassifisering i hvile ("at rest") kan oppfylle EU GMP klasse D: o SA-15 Cytostatika prod.støtte o SA-03 Galenisk lab o SA-16 Trykksatt kontrollrom Følgende rom skal driftes som klasse D, men konstrueres og bygges slik at klassifisering i hvile ( at rest ) kan oppfylle EU GMP klasse B: o SA-12 Sterillab 2 Person- og varesluser Lager Følgende personsluser skal konstrueres og bygges slik at klassifisering i hvile ( at rest ) kan oppfylle EU GMP klasse D (personflyt fra kontrollert rom til klasse D): o SA-06 Sluse steril/galenisk o SA-13 Cytostatikasluse Følgende personsluser skal driftes som klasse D (personflyt fra kontrollert rom til klasse D), men konstrueres og bygges slik at klassifisering i hvile ( at rest ) kan oppfylle EU GMP klasse C/B (personflyt fra klasse D til klasse B): o SA-04 Sluse steril 2 SA-20 Lager skal ikke klassifiseres, men skal ha temperaturkontroll i rom og kjøleog fryseskap av hensyn til legemiddeloppbevaring Side 26 137

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 Det er avgjørende at avdelingen har mulighet til å ta ut historikk over tilstanden i rommene til enhver tid, også ved strømbrudd. Overvåkingen av rommene må derfor ha avbruddsfri strømforsyning (UPS). For hvert produksjonsrom er det behov for to sluseskap: Ett for varer inntransport til produksjonsrommet og ett sluseskap for uttransport fra produksjonsrommet. Dette for at man i størst mulig grad skal kunne unngå kryssende vareflyt og arbeidsgang. Unntaket er galenisk lab hvor én varesluse kan dekke behov for inn- og uttransport, da produksjonsvolumet er lavere og faren for sammenblanding av råvarer og ferdig produkt er liten. Alle rom i produksjonsdelen utformes og bygges for god rengjøring; Alle rom utføres med tette overflater, som avsluttes med hulkil i alle hjørner og spesielle detaljer, som sikrer stor lufttetthet og glatte overflater som er lette å rengjøre. All innredning og utstyr utformes og plasseres for god produksjonsgang og god rengjøring. Tabell 3 - Prosjekterte verdier for luftvekslinger, romtrykk og temperatur Romkode Navn Romklasse EU GMP; at rest" Romklasse i drift Programmert areal Romareal Romhøyde Romtrykk vs korridor Luftvekslinger Temperatur m 2 m² m Pa n/h C SA-01 Sterillab 1 D D 30 25,4 3,0 +30 >10 18-22 SA-02 Cytostatikalab D D 30 26,5 3,0-15 >20 18-22 SA-03 Galenisk lab D - 10 19,1 3,0 +30 >10 18-22 SA-04 Sluse steril 2 B D 4+4 7,3 2,7 +15 (+30) >20 18-22 SA-06 Sluse steril/galenisk D D 4+4 7,5 2,7 +15 >20 18-22 SA-12 Sterillab 2 B D 20 20,9 3,0 +30 (+45) >20 18-22 SA-13 Cytostatikasluse D D 6 9,5 2,7 +15 >20 18-22 SA-15 SA-16 Cytostatika prod.støtte Trykksatt kontrollrom D - 20 22,2 2,7 0 >10 18-22 D - - 17,6 2,7 0 (+15) >10 18-22 SA-20 Lager - - 2,7 0 10 18-22 Side 27 138

BASISPROSJEKT Versjon: 141111-1 Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7 Revisjon: 1 Figur 1 - Renromsklassifisering av produksjonslokalene Figur 2 - Oversikt over romtrykk og luftretninger Side 28 139