REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. oktober Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 26. oktober Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Siv Tone Natland Hilde Eikemo Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Se hver enkelt sak. 3. Annet Roar Johnsen møtte som vara for nestleder Siri Forsmo. Nye søknader 2012/1374 MR av LS-columna. Problem eller løsning i omsorgen av ryggpasienter? Dokumentnummer: 2012/1374-1

2 Prosjektleder: Ivar Rossvoll NTNU, St. Olavs Hospital Ulike lidelser i korsryggen er og har vært i lengre tid et omfattende samfunnsproblem. Det er en rekke utfordringer til disse problemene. Livstidsprevalensen av ryggplager i en eller annen form er svært høy, og diagnostikken er til tider vanskelig. MR er et svært nyttig hjelpemiddel i diagnostisering av lidelser i korsryggen. Men, MR-beskrivelsene kan være vanskelig å tolke da en stor del av pasientene vil ha radiologiske funn som ikke samsvarer med den kliniske situasjonen. Det kreves erfaring og kunnskap for å avgjøre hvilke pasienter som vil ha nytte av en eventuell vurdering fra spesialisthelsetjenesten. I dag utføres det et stort antall MR-undersøkelser av korsryggen. Vi ønsker å se på i hvor stor grad disse undersøkelsene generer en henvisning til spesialisthelsetjenesten. Og, i hvor stor grad MR-undersøkelsene fører til en avklaring hos fastlegen. Komiteen mottok 3. september 2012 en fremleggingsvurdering for ovennevnte prosjekt. Komiteens leder vurderte da at prosjektet fremstod som en kvalitetssikringsstudie (vedtak datert 12. september 2012). Søker klaget på vedtaket og anførte at prosjektet har karakter av å være forskningsprosjekt. Personidentifiserbare helseopplysninger skal hentes fra flere institusjoner (røntgeninstitutt og sykehus). Klagen ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møte 26. oktober Komiteen tok klagen til følge, og vurderte deretter full prosjektsøknad innsendt til REK 21. august Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Fritak fra samtykkekravet Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til 15. januar 2013 for tidligere nevnte prosjektmedarbeidere, og til 15. januar 2018 for prosjektleder. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1579 Endring i livskvalitet etter behandling for kronisk rhinosinusitt og akutt residiverende sinusitt med ballongdilatasjon? Dokumentnummer: 2012/1579-1

3 Prosjektleder: Anne-Sofie Helvik NTNU Kronisk rhinosinusitt er en av våre vanligste luftveissykdommer, prevalensen er på 9,3 i Europa. Disse pasientene behandles i førte omgang medikamentelt. Dersom dette ikke har effekt har alternativet vært endoskopisk sinuskirurgi (FESS). I 2005 ble en ny behandlingsmetode introdusert. Dette er en minimal invasiv teknikk, der man benytter et ballongkateter for å lage, eller utvide åpningen inn til sinus. Kronisk rhinosinusitt har ofte en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet, og de skårer gjerne lavere på livskvalitetsmålinger enn pasienter med andre kroniske lidelser. ØNH ved St Olavs Hospital etablerte i starten av 2012 et kvalitetsregister for pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi. Formålet med denne studien er å se om den helserelaterte livskvaliteten på generisk og sykdomsspesifikt nivå endrer seg hos pasienter med CRS ca 6 mnd. etter ballongdilatasjon. Et sekundært effekt mål er å vurdere postoperative smerter, og behov for sykemelding postoperativt. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til det prosjektspesifikke informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Under avsnittet "Bakgrunn og hensikt" må formuleringen "Du får tilbud.." omskrives. I sin nåværende form virker setningen appellerende. 2. Under avsnittet "Hva innebærer studien?" bør det stå hvilke opplysninger som hentes fra kvalitetsregisteret. 3. Under avsnittet "Mulige fordeler og ulemper" bør det informeres om at det vil ta tid å fylle ut dagbok i 14 dager. 4. Skrivet må informere om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 5. I samtykkeformularet må "signert av nærstående" fjernes ettersom kun samtykkekompetente deltakere skal inkluderes. 2. Komiteen viser til samtykkeskrivet brukt ved inkludering av pasienter til avdelingens kvalitetsregister. Komiteen påpeker at det feil navn i listen over mulige registre man kan sammenstille data med. Et eksempel er "Registeret i Rikstrygdeverket" som nå har navnet "Forløpsdatabasen Trygd" (FD-Trygd). Dette bør korrigeres. Kopi av vedtaksbrevet vil bli sendt til Personvernombudet ved St. Olavs Hospital. 3. Komiteen ber om at merknadene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at reviderte informasjonsskriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1613 Oppfølging av juvenil myoklon epilepsi etter 20 år Prosjektleder: Eylert Brodtkorb NTNU Juvenil myoklon epilepsi (JME) klassifiseres blant de generaliserte epilepsiene og utgjør ca 10 5 av epilepsier i voksen alder. Man har utilstrekkelig kunnskap om langtidsprognosen ved JME. Den generelle oppfatning er at JME kan bli bedre over tid, særlig med henblikk på myokloniene. Det er vanskelig å vite i hvilken grad dette medfører riktighet, da de fleste pasientene fortsetter med AED. Ved nevrologisk avdeling, St Olavs Hospital samlet man i perioden pasienter med JME for å undersøke en mulig sammenheng mellom JME og mønsteret av humane leukocyttantigener (HLA-gener). Vi ønsker å utføre en oppfølgningsstudie av disse pasientene 20 år etter. Hensikten med studien er å undersøke hvor mange som fortsatt har anfall, og da

4 særlig myoklonier og GTK, hvor mange som fortsatt står på AED og hvordan det sosialt har gått med pasientene. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. I prosjektet skal personer som var pasienter for 20 år siden, kontaktes for å undersøke hvordan de har det i dag. Forespørsel og deltakelse kan skape en forventning om og behov for å snakke om hendelsene som ligger langt bak i tid. Komiteen ber derfor om at det etableres en beredskapsplan. Beredskapen kan f.eks. være et telefonnummer til en klinisk kompetent person eller psykiatrisk sykepleier. Komiteen ber om en bekreftelse på at slik beredskap etableres. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det under avsnittet "Databehandling/taushetsplikt" opplyses om hvilke medisinske opplysninger som skal samles om deltakerne, og hvor opplysningene skal hentes fra. Skrivet må også opplyse om at studien er godkjent (og ikke tilrådd) av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 3. Komiteen viser til intervjuguiden, og setningen "Har du hatt kontakt med psykiater?". Dersom spørsmålet stilles for å få informasjon om deltakerne har søkt psykisk helsehjelp, bør spørsmålet endres til "Har du hatt kontakt med psykiater, psykiatrisk sykepleier eller psykolog?". 4. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon kan ikke være samme person som prosjektleder. Komiteen ber derfor om at klinikksjef ved relevant klinikk oppføres som kontaktperson. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1641 Helsefremmende indikatorer i kommunene Prosjektleder: Monica Lillefjell Høgskolen i Sør-Trøndelag Kommunen har jfr samhandlingsreformen og ny Folkehelselov et særlig ansvar i forhold til folkehelsearbeidet. Kommunene har per i dag relativt god oversikt over risikofaktorer og sykdom i befolkningen, men begrenset kunnskap om hva som fremmer helse. Prosjektet har, men utgangspunkt i registerdata, som målsetting å fremskaffe ny kunnskap om individuelle, miljømessige og samfunnsmassige indikatorer som påvirker folkehelsen og livskvaliteten for innbyggerne i Malvik kommune. Denne kunnskapen vil gi kommunen et bedre beslutningsgrunnlag for å iverksette effektive helsefremmedne tiltak. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

5 2012/1682 Tilfriskningsprosessen hos kvinner med spiseforstyrrelser. En kvalitativ studie. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Lars Wichstrøm NTNU Formålet er å undersøke hvordan kvinner med bulimi opplever motivasjon, mestring og utfordringer i tilfriskningsprosessen. Jeg vil avdekke hvordan kvinnene opplever sin tilstand, hvordan hun vurderer egen evne til en atferdsendring og hvilke forventninger hun har til utfallet av endringen. Studiet anses for å være relevant med tanke på hvor få det er som oppsøker behandling og hvor stor frafallsandelen er. Jeg ønsker å forstå hvorfor de faller fra. Er det pga at de opplever behandlingen lite virkningsfullt eller fordi de synes det er belastende å dele sine erfaringer som ofte er skambelagte. Jeg vil også kartlegge positive og negative opplevelser de har i forbindelse med behandlingen, herunder også opplevd allianse med behandler og forståelse hos behandler for sin egen situasjon. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om at det etableres en beredskapsplan for deltakerne i tilfelle deltakelse fører til et behov for å snakke om sykdommen. Beredskapen kan f.eks. være et telefonnummer til en navngitt klinisk kompetent person i prosjektledelsen eller gjennom interesseforeningen. 2. Komiteen ber om at studenten på prosjektet oppføres som medarbeider i prosjektet. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det revideres i henhold til mal for informasjonsskriv (generell del) som kan finnes på komiteens hjemmeside. Det er forskningsprosjektet som skal presenteres, og ikke forskeren. Videre bør skrivet inneholde et realistisk estimat for hvor lang tid det tar å fylle ut spørreskjemaene. Komiteen legger til grunn at det vil ta minimum en time å fylle ut alle skjemaene. 4. Komiteen påpeker at grunnlagsmaterialet (samtalene i transkribert form) skal oppbevares avidentifisert i fem år av kontrollhensyn. 5. Komiteen ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til dekan ved fakultetet. Dette er i henhold til interne retningslinjer ved fakultetet. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1683 Nærvær i arbeidslivet og opplevelser av jobbengasjement og sammenheng i tilværelsen Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Karin Laumann NTNU Formålet med prosjektet er å undersøke hva som karakteriserer mennesker med lite og mye jobbnærvær med

6 tanke på variablene sammenheng i tilværelsen og jobbengasjement. Bakgrunnsvariabler som alder, type arbeid, utdanningsnivå og kjønn vil bli trukket inn i analysene for å se om disse faktorene kan være med på å forklare grad av nævær. Kvalitative undersøkelser av Friskgårdens allerede innsamlede spørreskjemadata vil bli foretatt. Et vitenskapelig utbytte av prosjektet kan være at en forstår nærmere hva som karakteriserer mennesker med lite og mye jobbnærvær. Dersom en får innblikk i hva som karakteriserer, f.eks grupper av mennesker med lite nærvær, kan en muligens lettere forstå hvilke tiltak som kan være av betydning for å hjelpe disse. Likeledes kan det være nyttig å undersøke hva som karakteriserer mennesker som sjelden er borte fra arbeidet. Slik kunnskap kan bidra til samfunnsmessige fordeler ved at helsefremmende arbeid kan bli rettet mot mennesker med lite nærvær. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2012/ /1685 Fysisk aktivitet og risiko for metabolsk syndrom Prosjektleder: Tom Ivar Lund Nilsen NTNU Metabolsk syndrom kan defineres som en samling av risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, og involverer faktorer som fedme, høyt blodtrykk, og forhøyet kolesterolnivå i blodet. Metabolsk syndrom er i seg selv en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdom og diabetes. Studier fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag har blant annet vist en klar sammenheng mellom metabolsk syndrom og dødelighet av hjertekarsykdom. Det vil derfor være viktig med kunnskap om faktorer som kan være forebyggende for utviklingen av metabolsk syndrom. I det foreslåtte prosjektet vil vi benytte data fra ca personer som har deltatt i HUNT 2 og HUNT 3 til å prospektivt studere om fysisk aktivitet er relatert til risiko for å utvilke metabolsk syndrom. Roar Johnsens habilitet ble diskutert, men Johnsen ble ikke funnet å være inhabil. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

7 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1695 Gjensidig innvirkning mellom psykisk helse og familieforhold Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Tormod Rimehaug Regionsenter for barn og unges psykiske helse Tradisjonelt har det vært større fokus på psykisk helse som et resultat av familieforhold, men det er både logisk og forskningsmessig grunnlag for å forvente at psykisk helse også kan ha betydning for endringer i parforhold og omsorg for barn. For å undersøke dette longitudinelt er det ønske om å koble tre forløp ; psykisk helse, å få barn og ha omsorg for barn, å være i ekteskap eller samboerskap. Dette finnes tilgjengelig i HUNTundersøkelsene, best for HUNT2 og HUNT3, men relevante data kan også finnes i Unghunt1-2 og HUNT1. For å ha sikre opplysninger på om samboerskap/ekteskap videreføres eller ikke er det behov for konkret kobling av partnere for hvert tidspunkt. Dessuten kan partneres psykiske helse kan ha betydning for hverandres forløp. Derfor bør kobling mellom partnere inngå i datamaterialet. Spesielt er koblingen av verdi i forhold til å undersøke partneres psykiske helse som risiko for endring i familieforhold. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1697 Evaluering av potensielle mottakelighetsgener felles for brystkreft og preeklampsi Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Linda Tømmerdal Roten NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank. Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag (HUNT) Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK)

8 Kvinner og kreft Den norske mor og barn undersøkelsen Tromsøundersøkelsen Den sjette Tromsøundersøkelsen (Tromsø 6)(utvidet) HUNT 3 biobank. Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag (HUNT) Epidemiologiske studier har vist en sammenheng mellom brystkreft og svangerskapsforgiftning (preeklampsi, PE). De fleste rapporterer om 20-30% redusert risiko for brystkreft dersom man har hatt PE. En stor kohortstudie har imidlertid rapportert om økt risiko for brystkreft blant kvinner som har hatt PE, og noen få begrenset bevis for assosiasjon. Unormalt nivå av hormonelle faktorer hos kvinner med PE antas mediere sammenhengene mellom PE og brystkreftrisiko. Vi har funnet assosiasjon mellom en lavaktivitets-haplotype av Catechol-O-methyltransferase (COMT) og gjentakende PE (Roten et al 2011). COMT har også vært foreslått som kandidatgen for brystkreft da det er et nøkkelenzym i detoksifisering av reaktive potensielt carcinogene katekoløstrogener. Vår hypotese: hvis COMT aktivitetshaplotyper er viktig for utvikling av både brystkreft og PE vil noen preeklamptiske kvinner ha redusert risiko for brystkreft mens andre har økt risiko avhengig av hvilke COMT aktivitetshaplotyper de bærer. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Prosjektet hypotese er at noen preeklamptiske kvinner vil ha forhøyet risiko for brystkreft dersom de er bærere av en viss aktivitetshaplotype av COMT. Dersom studien gir støtte til denne hypotesen, vil dette kunne generere svært følsom informasjon om deltakerne. Komiteen ber om en betenkning til hvordan slik informasjon skal håndteres. 2. Komiteen ber om en bekreftelse på at analysene av det biologiske materialet skal utføres i Norge. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1698 Smerter etter kneprotesekirurgi Prosjektleder: kari.hanne.gjeilo@stolav.no St. Olavs Hospital I Norge utføres ca primære kneproteseoperasjoner årlig. Smertebehandlingen er prosedyrespesifikk. Denne smertebehandlingen fungerer bra for de fleste, men en betydelig del av kneprotesepasientene har likevel sterke smerter i ukene og månedene etter operasjonen. Internasjonale studier har pekt på sammenhengen mellom verstefallstenking og smerter. Verstefallstenking fører til at pasientene er negative til sine evner til å håndtere smerten. Frykt for smerte kan gjøre at de unngår aktiviteter som forventes smertefulle. Dette kan ha betydning for det kirurgiske resultatet. Målet med prosjektet er å se om det er forskjell i smerte etter kneprotesekirurgi mellom pasienter som preoperativt har tendens til verstefallstenking og de som ikke har det. Datamaterialet hentes fra 50 pasienter som opereres for primær kneprotese. Smerter og verstefallstenkning kartlegges preoperativt, ved utreise, etter 2 og 8 uker. Oppfølging av prosjektet planlegges etter 12 måneder.

9 Anne Vinsnes erklærte seg inhabil i saken, og deltok følgelig ikke på vurderingen av prosjektet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Målet med prosjektet er å se om det er forskjell i smerte etter kneprotesekirurgi mellom pasienter som preoperativt har tendens til verstefallstenking og de som ikke har det. I informasjonsskrivet kommer ikke formålet klart frem, og skrivet må derfor redigeres slik at pasientene vet hva de eventuelt samtykker til. Informasjonsskrivet må også inneholde informasjon om at det skal innhentes opplysninger fra avdelingens kvalitetsregister, samt hvilken type opplysninger. 2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 2e, og ber om et grundigere resonnement for styrkeberegningen i studien. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1739 Brukermedvirkning i afasirehabilitering Prosjektleder: Torunn Askim NTNU I løpet av de siste årene har vi fått en økt oppmerksomhet rettet mot de psykososiale konsekvenser for de som rammes av slag og afasi, noe som internasjonalt har skapt en dreining mot mer deltakerstyrt tilnærming innenfor rehabiliteringen. Denne trenden er også synlig her til lands, bl.a. gjennom Nasjonale retningslinjer for behandling og rehabilitering ved hjerneslag og Samhandlingsreformen. I disse dokumentene kan vi se at en aktiv brukerrolle er beskrevet og det understrekes at rehabiliteringen må forankres i et helhetlig menneskesyn hvor utgangspunktet bør ligge i pasientens beskrivelse av egne behov. En slik tilnærming kan by på ekstra utfordringer i forhold til personer med afasi etter hjerneslag. Formålet med dette prosjektet er derfor å undersøke personer med afasi og logopeders erfaringer med aktiv brukermedvirkning ut fra et personsentrert rehabiliteringsperspektiv, samt hva som eventuelt kan virke fremmende og hemmende på denne måten å drive rehabilitering. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til informasjonsskrivene, og ber om at de redigeres. I sin nåværende form er skrivene unødvendig lange, og språket er tungt å lese. Spårket bør endres slik at det er bedre tilpasset målgruppen, og innledningen bør forkortes. 2. Informasjonsskrivene må inneholde informasjon om at deltakerne får dekket reiseutgifter forbundet med forskningsdeltakelsen. 3. Komiteen viser til samtykkeformularet til afasigruppen, og ber om at stedfortredende samtykke fjernes ettersom kun samtykkekompetente personer skal inkluderes. Komiteen ber om at reviderte informasjons- og samtykkeskriv sendes inn som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt.

10 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1741 Næringsinnhold i morsmelk Prosjektleder: Hanne Farstad St. Olavs hospital Premature og andre syke nyfødte trenger ofte morsmelk før deres egen mor kan tilby det. Dette får de fra avdelingens morsmelkbank. Små premature trenger mer næring enn innholdet i vanlig morsmelk, og berikning med ekstra protein og kalorier er defor vanlig. Innsamlet morsmelk skal analyserers for innhold av kalorier, fett, protein og laktose. Med kunnskap om dette kan indivielt tilpasset berikning skje. Det er vanlig å teste melk samlet gjennom et helt døgn, som innebærer praktiske utfordringer. Vi øsnsker derfor å sammenligne melk samlet gjennom et døgn med melk fra morgenen, i håp om at morgenmelk er representativ i næringsinnhold. Videre ønskes opplysninger om givernes BMI, for å se på om høy BMI gir økt næringsinnhold i melken eller ikke. Dette er det ikke publisert noe om tidligere. Det endelige målet med prosjektet er å bedre ernæring av premature og andre syke nyfødte, gjennom økt kunnskap om hvilken faktisk ernæring vi tilbyr. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om at det utarbeides separate informasjonsskriv til hver av de to gruppene av deltakere. Det er vanligvis tilstrekkelig å bruke kun generell del av mal for informasjonsskriv. 2. I prosjektprotokollen står det at et delprosjekt er å undersøke om det er variasjon i næringsinnholdet i melk fra normalvektige og overvektige kvinner. Denne problemstillingen må det også informeres om i informasjonsskrivene. 3. Komiteen gjør oppmerksom på at informasjonsskrivene som var vedlagt søknaden bar preg av å være arbeidsutkast. Skrivene må være ferdigstilte når de sendes komiteen. 4. Det kan tenkes at noen av deltakerne ønsker tilbakemelding om næringsinnholdet i egen morsmelk. Skal deltakerne få tilbakemelding om dette? Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at de reviderte informasjonsskrivene legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1742 Gammel vane-vond å vende 2 Prosjektleder: Ingrid S. Følling NTNU, Høgskolen i Nord-Trøndelag En av dagens store helseutfordringer er kroniske sykdommer relatert til levevaner. Prevalensen av overvekt har økt betraktelig i Norge de siste tretti årene. Det samme gjelder for andelen nordmenn med type 2 diabetes, og en oversikt over studier viser at ca. 50 % av alle diabetestilfeller er uoppdaget. Helsedirektoratet

11 anbefalte i 2011 at det burde opprettes Frisklivssentraler i alle kommuner i Norge. En Frisklivssentral skal ha tilbud til personer som har behov for å endre livsstil innen områdene fysisk aktivitet, kosthold og tobakk. WHO anslår at 90 % av diabetes type 2 kan forbygges gjennom endringer i kosthold, fysisk aktivitet og røykevaner. Denne delstudien er en del av et doktorgradsprosjekt som har som formål å se på hvordan kommunale tilbud kan bidra til endring av levevaner. Delstudien vil se på endringer i helseindikatorer over tid hos deltakere på en Frislivssentral i forhold til hvilke tilbud de deltar på innen fysisk aktivitet, kosthold, røykeslutt og motivasjon. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 1c(1), og ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon (NTNU) endres til instituttleder ved Institutt for samfunnsmedisin. Dette er i henhold til interne retningslinjer ved medisinsk fakultet. Komiteen ber om en bekreftelse på endringen. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene bør fjernes. De som forespørres vil allerede oppfylle disse kravene. 2. Skrivet må informere om ca. tidsbruk for utfylling av spørreskjemaene. Dette kan beskrives under avsnittet "Mulige fordeler og ulemper". 3. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2012/1742" i emnefeltet. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige kommentarer fra komiteen Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1743 Pigmentepitelavløsning, en prospektiv klinisk studie. PED-studiet. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Dordi Austeng NTNU Aldersrelatert macula degenerasjon (AMD), en sykdom i den gule flekken sentralt i netthinnen, er den vanligste årsaken til sterk synshemming hos personer over 50 år. Det finnes to hovedtyper AMD, en tørr og en våt, der den våte varianten utvikler seg hurtig og innebærer stort synstap. Det er denne våte AMD vi siden 2006 har kunnet behandle med vekstfaktorhemmere som stabiliserte synet hos opptil 90% av pasientene. Med økt kunnskap kan vi nå klassifisere sykdommen i undergrupper som ser ut til å respondere ulikt på behandlingen. Vi ønsker å teste behandling for en av subgruppene, pasienter med pigmentepitel avløsning (PED). Studier av det naturlige sykdomsforløpet hos pasienter med PED har vist at 1/3 utviklet rask synstap ila 2 år. Planen er å randomisere pasienter med nydiagnostisert PED til enten Behandling eller Observasjon og følge dem over en toårsperiode. Hypotesen vår er at behandling kan stanse sykdomsforløpet og stabiliserer synet hos denne subgruppen av AMD pasienter.

12 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Behandlingen som skal studeres brukes rutinemessig på andre indikasjoner. Komiteen antar derfor at man vet noe om bivirkninger og skader utover den amerikanske publikasjonen det vises til i søknadens punkt 4d. Komiteen ber om en tilbakemelding om dette. 2. Komiteen viser til søknadens punkt 2c hvor det står "Øynene randomiseres til observasjonsgruppen eller behandlingsgruppen". Komiteen antar det er pasientene som randomiseres og ikke øynene, men ber for sikkerhets skyld om en oppklaring. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Under avsnittet "Hva innebærer studiet?" må det komme klart frem at pasienter diagnostisert med "avaskulær PED" randomiseres. Videre kan de tre første setningene fjernes ettersom de omhandler "vaskularisert PED", og dermed ikke angår deltakergruppen direkte. 2. Under avsnittet "Kapittel A" bør setningen "Vi vil gjerne at du deltar i vår studie.." omskrives. I sin nåværende form er den unødvendig appellerende. Også i dette avsnittet kan informasjon om "vaskularisert PED" fjernes. 3. I samtykkeformularet bør stedfortredende samtykke fjernes ettersom kun samtykkekompetente pasienter skal inkluderes. 4. Komiteen viser til samtykkeformularet, og ber om at stedfortredende samtykke fjernes ettersom kun samtykkekompetente pasienter skal inkluderes i prosjektet. 5. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon må endres til instituttleder ved Institutt for Nevromedisin. Dette er i henhold til interne retningslinjer ved det medisinske fakultet. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1744 Substitusjonsbehandling og bariatrisk kirurgi Prosjektleder: Bård Kulseng St. Olavs Hospital Aktivt rusmisbruk anses i dag som en kontraindikasjon for bariatrisk kirurgi. Fra tid til annen henvises imidlertid pasienter under substitusjonsbehandling for slik kirurgi. Noen av disse kan vise til flere års stabil og uavbrutt LAR-behandling og har også et støttende nettverk omkring seg. Dagens praksis med å avslå også disse pasientene med henvisning til retningslinjene, utfordres nå både av egne klinikere og lokalt helsepersonell omkring den enkelte pasienten. Bariatrisk kirurgi er ennå et relativt nytt klinisk felt hvor teknikker og prosedyrer utvikles. De ulike teknikker vil ha ulik risikoprofil og varierende fordeler/ulemper. Det er derfor etter vårt skjønn nødvendig å se kritisk til retningslinjene, og om mulig, bidra til å bygge evidens på feltet. Vi foreslår i så måte som et første steg en serie kasuistikker som kan være hypotesegenerende for videre forskning. Studien vil være et samarbeid mellom kirurgfaglig og rusfaglig miljø. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter som komiteen ønsker svar på før endelig vedtak kan fattes. 1. Komiteen viser til at bariatrisk kirurgi kan gi endret opptak og metabolisme av en rekke næringsstoffer og legemidler. Komiteen ber om en betenkning om hvorvidt bariatrisk kirurgi kan påvirke opptak, metabolisme og effekt av medikamentene som brukes som ledd i LAR-behandlingen. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer:1) Skrivet må opplyse om de omfattende bivirkninger som kan oppstå etter operasjonen. 2) Skrivet må informere om at det er en risiko for at behandlingen kan påvirke rusadferden. 3) Pasientene må informeres om at det er mulig å trekke seg og at det ikke har konsekvenser for vanlig klinisk oppfølging. Det reviderte informasjonsskrivet må sendes til komiteen for godkjenning.

13 3. Komiteen viser til punkt 4d i søknadsskjemaet, og presiserer at all deltakelse i forskning skal være frivillig. Et samtykke til å delta i forskningsprosjektet kan når som helst trekkes tilbake, uten at det får konsekvenser for den videre pasientbehandlingen. Komiteen presiserer at dersom en pasient ønsker å trekke seg fra forskningsprosjektet, kan likevel pasienten oppfordres til å møte på helsekontroller som ledd i den ordinære oppfølgingen av pasienter som har gjennomgått bariatrisk kirurgi. Opplysninger fra disse helsekontrollene kan imidlertid ikke brukes i forskningen dersom pasienten har trukket tilbake samtykket. 4. Når det gjelder søkers spørsmål til komiteen om de etiske utfordringer knyttet til risikoen for bakveisidentifisering ved publisering, vurderer komiteen at dette er utfyllende beskrevet i informasjonsskrivet. Pasienter som blir forespurt om å delta er dermed informert om denne risikoen, og kan selv ta stilling til om de ønsker å delta eller ikke. Komiteen har ingen øvrige merknader til dette. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på REKs hjemmeside ( helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vedtak. Dokumentnummer: 2012/ /1745 Akuttmottak for eldre Prosjektleder: Sofia Hussain SINTEF Risiko for å bli syk øker med økende alder. Akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom er vanlige årsaker til at eldre pasienter blir henvist til akuttmottaket. I 2011 ble ca pasienter henvist til Akuttmottaket ved St. Olavs Hospital. 47% av disse var over 65 år. Med kjennskap til at den eldre pasientgruppen ofte representerer seg med uklare og uspesifikke problemstillinger blir det naturlig nok vanskelig å umiddelbart plassere pasienten innen spesialistområder. Resultater blir økt liggetid pga. feilplassering og tiden til diagniose forlenges. Risiko for komplikasjoner øker. Hovedmålsetningen for forprosjektet er gjennom behovsundersøkelser, rapportgjennomgang og studier av etablerte akuttmottak for eldre i utlandet, å etablere et godt kunnskapsgrunnlag for forbedring/tilpasning av eksisterende og planlegging av nye akuttmottak tilpasset eldre pasienter. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, hvor både begrepene "bruker" og "pasient" benyttes. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres slik at "pasient" benyttes konsekvent i hele skrivet. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering (e-post adresse post@helseforskning.etikkom.no, merk emnefeltet "REK midt: 2012/1745"). 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

14 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2012/ /1747 Barneleukemi i sentralnervesystemet Prosjektleder: Aina Ulvmoen Barnemedisinsk avdeling Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Professor M.D Dr. Med. Sci Kjeld Schmiegelow Rigshospitalet Formålet med studien er å undersøke forekomsten av leukemiceller i sentralnervesystemet hos barn ved diagnosetidspunktet og frem til den 15. behandlingsdagen, leukemicellenes molekylærbiologi og betydningen av leukemiceller i spinalvæsken for prognosen. Studien inkluderer barn i alderen 0-18 år i de nordiske landene og Baltikum. Standardmetoden for å påvise leukemi i sentralnervesystemet er ved undersøkelse av spinalvæsken for kreftceller ved celletelling og mikroskopi. Ved nyere metoder, hvor man undersøker proteiner på cellenes overflate med særlig fintfølende teknikker, er det mulig å finne kreftceller på et langt lavere nivå enn ved standardmetoden. Med dagens metoder har 3% av pasientene CNS- leukemi ved diagnosetidspunktet. Bakgrunnen for prosjektet er en nyere studie som indikerer at det ved mer fintfølende teknikker kan diagnostiseres langt flere barn med CNS-leukemi enn ved dagens metoder, og at minst 30% av pasientene har affeksjon av CNS på et lavere nivå. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. I prosjektet skal det gjøres spinalpunksjon, og det skal tas ut ekstra volum spinalvæske i forbindelse med forskningsprosjektet. Er uttak av 2 ml spinalvæske mye for et lite barn? Kan slik økning i mengde væske øke risikoen for spinal hodepine? Komiteen ber om en betenkning rundt dette. 2. Komiteen viser til søknadens punkt 2, hvor det står at de genetiske undersøkelsene ikke vil få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. I samme punkt står det også at dersom studien skulle bidra med ny informasjon som har betydning for den enkeltes behandling, vil behandlingen til den enkelte kunne endres underveis. Dette framstår som noe selvmotsigende. Komiteen ber om en utdypende kommentar til hvorvidt prosjektet omfattes av bioteknologilovens 5-7 om genetiske undersøkelser av barn. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivene, og ber om følgende endringer: 1. Det må utarbeides et eget informasjonsskriv for barn i alderen 7-12 år, tilpasset aldersgruppen. 2. I informasjonsskrivet til barna i aldersgruppen år bør andre avsnittet fjernes, og språket i skrivet bør tilpasses barnas alder. 3. Informasjonsskrivet til barna i aldersgruppen år bør også tilpasses aldersgruppen og gjøres mer lettlest. Komiteen minner om at enkle virkemidler med lay-out og bilder kan gjøre informasjonen lettere tilgjengelig, og at et informasjonsskriv ikke kun behøver inneholde tekst. Komiteen ber om at reviderte informasjonsskriv sendes komiteen for vurdering 4. Komiteen ber om at samtlige deltakende sykehus oppføres som forskningsansvarlige institusjoner, og at prosjektleder oppgir navn, stilling og e-post adresse til kontaktperson ved hvert sykehus. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon vil vanligvis være institusjonens øverste leder, som kan delegere oppgaven til for eksempel klinikksjef for avdelingen hvor forskningen foregår. Vi ber deg om å bruke skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på REKs hjemmeside ( helseforskning.etikkom.no) for å besvare spørsmålene fra komiteen og sende inn reviderte informasjonsskriv. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt.

15 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1749 Pasientperspektiver på nytt dagtilbud i kommunehelsetjenesten til personer med uhelbredelig sykdom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Hildfrid Vikkelsmo Brataas Verdal kommune, Høgskolen i Nord-Trøndelag Det er behov for nytt kommunalt dagtilbud for personer med alvorlig uhelbredelig sykdom. Verdal og Levanger kommuner samarbeider om utprøving av slikt tilbud. Formålet med prosjektet er å utvikle kunnskap og praktisk erfaring med etablering av dagenhet til personer med uhelbredelig sykdom. Mål: Beskrive betydning og effekter av dagtilbud sett i pasientperspektiv, og utvikle ny kunnskap og praktisk erfaring med det nye tilbudet. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og anbefaler at avsnittet "Bakgrunn og formål" forenkles. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering (e-post adresse post@helseforskning.etikkom.no, merk emnefeltet "REK midt: 2012/1749"). 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2012/ /1750 Arv og risiko for venøs blodpropp Prosjektleder: Inger Anne Næss NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kristian Hveem HUNT bioscience Blodpropp i samleårene (venøs trombose, VT) er et samlebegrep for blodpropp i lungene (lungeemboli, LE)

16 og i de dype samleårene (dyp venetrombose, DVT). LE oppstår når deler av en blodpropp i beina løsner og føres med blodstrømmen gjennom hjertet og fester seg i lungene. VT har alvorlige korttids- og langtids komplikasjoner som inkluderer tilbakefall og død og er 3.vanligste hjerte/karsykdom etter hjerteinfarkt og hjerneslag. Det er identifisert arvelige og miljømesssige risikofaktorer. Familie- og tvillingstudier tyder på at arvelige faktorer er ansvarlige for 60% av risikoen. Formålet er (1) å avdekke nye arvelige risikofaktorer for VT og (2) å undersøke hvordan disse sammen med andre faktorer påvirker risikoen for VT. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en bekreftelse på at det er utelukkende norske finasieringskilder i prosjektet. 2. Det biologiske materialet skal analyseres i USA. Er det betingelser knyttet til at et amerikansk laboratorium skal utføre genanalysene? Slike betingelser kan f.eks. være at analyseresultater skal lagres i anonymisert form til bruk i andre prosjekter. Komiteen ber om en kommentar til dette. 3. Protokollen inneholder mange forskningsspørsmål, datakilder og intervensjoner, hvorav noe allerde er utført. Komiteen ber om en presisering av hvilke deler av protokollen det søkes om i denne søknaden. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1751 Registrering av kvalitets- og styringsparametere i akuttmottaket ved St. Olavs Hospital Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Lars Petter Bache-Wiig Bjørnsen Klinikk for akutt- og mottaksmedisin Optimalisering av pasientfly og behandling i akuttmottakene har vært en utfordring i Norge. Den tradisjonelle fragmenterte organiseringen av akuttmottaket, primært sykepleiefaglig drift og mangel på IKT og kvalitetsstyring legger ikke til rette for utvikling av akutt- og mottaksmedisinen. Internasjonalt benytter man mange indikatorer for å vurdere kvalitet på behandling av pasienter i akuttmottaket, men ofte er disse, på det beste, indirekte mål på pasientbehandlingen. Kvaliteten på pasientdatabasene avhenger av etterlevelse og manuell registrering av data. Dette prosjektet tar høyde for å sikre god utfyllelsesgrad av data som allerede registres på pasienten og samtidig registrere enkelte variabler som internasjonalt benyttes for kvalitet og styring. Prosjektet har som mål å avdekke flaskehalser i pasientflyt og se på kvaliteten av pasientbehandlingen i akuttmottaket ved St. Olavs Hospital. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det er søkt om godkjenning for ikke å innhente samtykke med begrunnelse om at dataene er anonymiserte. Hovedregelen i helseforskningsloven er at det skal innhentes samtykke for deltakelse i forskningsprosjekter, jf. 13. Komiteen vurderer at prosjektet berører et viktig tema, men kan ikke se at vilkårene for å gi fritak fra å innhente samtykke er oppfylt. Komiteen ber derfor om at det innhentes skriftlig samtykke fra deltakerne. Det må utarbeides informasjons- og samtykkeskriv, som sendes komiteen for godkjenning. Skrivet sendes komiteen som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på REKs hjemmeside ( helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

17 2012/1752 Jernlagerstørrelse hos venetappede pasienter uten hemokromatose Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Jens Hammerstrøm NTNU Ferritin målt i serum (s-ferritin) er ansett som et godt mål på jernlagerstørrelsen hos mange pasienter, blant annet hos pasienter med jernmangelanemi og hereditær hemokromatose. Hvorvidt dette er tilfelle for pasienter med hyperferritinemi og negativ hemokromatose-gentest (uten hereditær hemokromatose) er derimot dårligere klarlagt. Det er i dag praksis ved St. Olavs Hospital å behandle pasienter henvist for hyperferritinemi >500 µg/l med negativ hemokromatose-gentest med venesectio. Det er et klinisk inntrykk at slike pasienter ofte ikke har vesentlig økt jernlager, bedømt ved kvantitativ venesectio. Hensikten med denne studien er å få mer kunnskap om sammenhengen mellom s-ferritin og jernlagerstørrelse i pasientgruppene med hyperferritinemi, med og uten påviste hemokromatose-assosierte mutasjoner. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Undersøkelsen skal basere seg på gjennomgang av 100 pasientjournaler til pasienter med hyperferritinemi og postiv hemokromatosegentest. Det er søkt om godkjenning for ikke å innhente samtykke med begrunnelse om at dataene er anonymiserte, og at journalopplysningene allerede er registrert ve dprosjektleders avdeling som ledd i ordinær pasientbehandling. Hovedregelen i helseforskningsloven er at det skal innhentes samtykke for deltakelse i forskningsprosjekter, jf. 13. Komiteen vurderer at prosjektet berører et viktig tema, men kan ikke se at vilkårene for å gi fritak fra å innhente samtykke er oppfylt. Komiteen ber derfor om at det innhentes skriftlig samtykke fra deltakerne. Det må utarbeides informasjons- og samtykkeskriv, som sendes komiteen for godkjenning. Skrivet sendes komiteen som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på REKs hjemmeside ( helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1753 En internasjonal studie om kreftdiagnostikk i primærhelsetjenesten Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Stein Kaasa NTNU Det er forskjeller i kreftinsidens og kreftoverlevelse når man sammenlikner land. International Cancer Benchmarking Partnership (ICBP) vil finne de grunnleggende årsakene til forskjellene mellom landene. Krefttypene som er valgt å se på er lungekreft, brystkreft, tykk- og endetarmskreft og ovarialkreft. I tillegg til Norge deltar Storbritannia, Canada, Australia, Danmark og Sverige. Aktuelt prosjekt er modul 3 i ICBP og omfatter primærhelsetjenesten. Dette er en web-basert spørreundesøkelse som vil gå ut til allmennleger i primærhelsetjenesten. Spørsmålene inkluderer diagnostikk og håndtering av ulike pasientcase. Undersøkelsen vil ikke inkludere pasientinformasjon. Målet er å identifisere faktorer som kan forsinke en kreftdiagnose. Helsedirektoratet er Norsk deltaker i prosjektet, som organiseres av Storbritannia (Cancer Research UK). NTNU er gitt oppdraget med å bidra inn i ICBP Modul 3 fra Norge.

18 Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom (Helseforkningsloven 4a). Prosjektet "En internasjonal studie om kreftdiagnostikk i primærhelsetjenesten" er en web-basert spørreundersøkelse blant allmennleger i primærhelsetjenesten. Opplysningene som innhentes er knyttet til legenes kunnskap, holdninger og muligheter innen kreftdiagnostikk. Komiteen oppfatter at studien ikke er helsefaglig forskning etter helseforskningsloven, og finner at prosjektet dermed ikke er fremleggingspliktig for REK. REK gjør oppmerksom på at forskningsprosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserte opplysninger) skal fremlegges for NSD (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste). Prosjektet er ikke fremleggingspliktig. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. Dokumentnummer: 2012/ /1754 Praktisk utprøving av styringssystemer for håndproteser. Prosjektleder: Anders Lyngvi Fougner Institutt for teknisk kybernetikk Prosjektet innebærer praktisk utprøving/sammenlikning av ulike styringsmetoder for håndproteser. Styringsmetodene har til felles at man måler myoelektriske signaler (EMG) på underarmen til en person, ved hjelp av trådløse EMG-elektroder ("DelSys Trigno"), og benytte disse til å lage styringssignaler til en håndprotese. Protesen er festet til en plasthylse som dekker personens underarm, håndledd og hånd. Dette gjør at man kan bruke protesen på tilnærmet samme måte som hos protesebrukerne - ettersom bevegelsene til den vanlige hånden er "låst" inne i hylsen og at protesen henger på utsiden foran denne. Styringssignalene til protesen sendes trådløst, slik at det komplette systemet også er trådløst og medfører at forsøkspersonen kan bevege seg fritt. De praktiske testene som skal gjennomføres innebærer standardiserte tester med flytting av klesklyper og abstrakte objekter (ball, sylinder osv.) og "daglige gjøremål" (slik som bruk av glidelås, knapper, skrujern, vannhelling, etc.). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen ber om at informasjonsskrivet oversettes til norsk. Komiteen minner om malen for informasjonsskriv, som finnes på nettsiden Det er vanligvis tilstrekkelig å bruke kun generell del av mal for informasjonsskriv. Kontaktperson for forskningsansvarlig insitutsjon må endres fra Øyvind Stavdahl til øverste leder ved institusjonen (NTNU), eventuelt delegert til leder av fakultetet, eventuelt leder av instituttet. Komiteen ber om å få tilsendt navn og e-post adresse på ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Kontaktperson vil motta kopi av vedtaksbrev fra REK midt. Komiteen vurderer at dette er utprøving av medisinsk utstyr, og minner om at det også må sendes søknad til Helsedirektoratet, som vil motta kopi av vedtakbrev fra REK midt. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at revidert informasjonsskriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt.

19 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1755 Gammel vane-vond å vende-1 Prosjektleder: Ingrid S. Følling Høgskolen i Nord-Trøndelag, NTNU En av dagens store helseutfordringer er kroniske sykdommer relatert til levevaner. Både den norske befolkningen og helsemyndighetene i Norge har i løpet av de siste årene kommet med et økende krav om at kommunene bør opprette tilbud til personer med livsstilsproblematikk. I 2011 kom Helsedirektoratet med anbefaling om at det burde opprettes frisklivssentraler i alle norske kommuner. Det er begrenset med dokumentasjon og det trengs ytterligere kunnskap som kan gi implikasjoner for oppbygging og praksis av Frisklivssentraler for en brukergruppe med behov for endring av levevaner. Denne studien er en av fire delstudier som til sammen utgjør et doktorgradsprosjekt. Doktorgradsprosjektet skal bidra til å finne indikatorer som er gunstige for å lykkes med å endre levevaner gjennom kommunale tilbud. Denne delstudien ønsker å se på brukernes forventninger og tanker under oppstarten av en frisklivssentral. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at kontaktperson for ved NTNU, Institutt for samfunnsmedisin, endres til instituttleder Jon Magnussen. Dette vil være i tråd med interne retningslinjer ved NTNU. 2. Stipendiatens veileder må stå som prosjektmedarbeider på prosjektet. 3. Deltakerne må få dekket sine kostnader som er knyttet til deltakelse i forskningsprosjektet. Dette må det også opplyses om i informasjonsskrivet. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2012/ /1762 En p-ring studie for kvinner i alderen år Prosjektleder: Terje Sørdal Medicus AS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Terje Sørdal ved Medicus AS NGR P-ring studie

20 Dette er en fase IIb studie som skal undersøke sikkerhet og effekt av 2 vaginalringer, MK-8175A og MK- 8342B, hos kvinner i fruktbar alder fra år, sammenliknet med det markedsførte NuvaRing. MK-8175A og MK-8342B er Neste Generasjons p-ringer (NGR). MK-8175A inneholder en kombinasjon av progestogen NOMegestrol ACetat (NOMAC) og naturlig østrogen (E2). NOMAC skal undersøkes i 3 forskjellige doseringer, mens E2 er i èn dosering. MK-8342B inneholder en kombinasjon av progestogen EtoNoGestrel (ENG) og naturlig østrogen (E2). ENG skal undersøkes i 3 forskellinge doseringer, mens E2 er i èn dosering. Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av de forskjellige doseringene med studiemedisinene MK-8175A (NOMAC-E2) og MK-8342B (ENG-E2) sammenliknet med NuvaRing over 3 måneders behandling med henblikk på hemming av eggløsning og kontroll over gjennombruddsblødninger. Globalt skal 680 kvinner delta i studien. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Studien er randomisert og delvis blindet. Komiteen ber om en kommentar til hvorfor studien ikke er dobbelt blindet. 2. Det søkes om godkjenning av en understudie for fremtidig forskning på farmakogenetikk, herunder årsaker til at pasienter reagerer forskjellig på legemidler, hvordan legemidlet kommer inn i kroppen, og hvordan det blir fjernet. Komiteen ber om at det sendes en separat prosjektsøknad for denne delstudien. 3. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 5 e, og presiserer følgende: 1. Når det gjelder honorering av institusjonen, skal honoraret gis per inkludert pasient, og ikke være knyttet til fullføringen. 2. Pasienten må få dekket sine reelle kostnader knyttet til deltakelse i prosjektet, og ikke begrenses til kr. 192,-. Komiteen ber om en bekreftelse på dette. 4. Komiteen viser til oversendelsesskrivet med tittelen "Du er invitert til å delta i Neste Generasjons p- Ring-studie". Skrivet er sterkt appellerende, og må revideres. Forespørsler om forskningsdeltakelse skal skrives i et nøkternt språk. Komiteen ber om å få tilsendt det reviderte oversendelsesskrivet. 5. Komiteen viser til web-siden "Verv en venn". Denne framgangsmåten kan legge utilbørlig press på deltakerne. All deltakelse i forskning skal være frivillig, og komiteen godkjenner derfor ikke at deltakere rekrutteres på denne måten. Komiteen ber om bekreftelse på at denne delen av rekrutteringsprosedyrene endres. 6. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om følgende endringer: Informasjon om at det er en risiko for å bli gravid, og at deltakeren derfor må bruke kondom i studieperioden stå på skrivets første side og stå i klartekst. 2. Informasjonsskrivet inneholder mange medisinske uttrykk, og må revideres til et lett forståelig språk. Komiteen viser spesielt til det første avsnittet i skrivet, som kan være vanskelig å forstå for personer uten medisinsk utdannelse. Skrivets generelle del må også forkortes. Komiteen ber om å få tilsendt det reviderte informasjonsskrivet. 8. Komiteen ber om at alle studiesentre som inngår i studien oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Prosjektleder må oppgi navn og e-post adresse til kontaktperson for samtlige av de forskningsansvarlige institusjonene i studien til komiteen, slik at dette kan registreres i saksmappen. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon vil motta kopi av alle vedtaksbrev fra REK. Komiteen minner om at i de fleste tilfeller vil det være institusjonens øverste leder som står som kontaktperson. 9. Komiteen viser til søknad om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank, med ansvarhavende Terje Sørdal. Komiteen vil ta stilling til denne delen av søknaden når tilbakemeldingen er mottatt. 10. Komiteen minner om at studien må godkjennes av Statens legemiddelverk. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at revidert oversendelsesskriv og informasjonsskriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder og representant for pasientorganisasjon på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1763 Oppfølging av sykmeldte i Trondheim kommune