REFERAT. Komitémøte REK midt. 17. januar :00-16:00 Samfunnsmedisinbygget møterom 1.etg.

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 17. januar :00-16:00 Samfunnsmedisinbygget møterom 1.etg. Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Tore Knut Meland Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Fra sekreteriatet: Øystein Lundestad, Hilde Eikemo, Tone Natland Fagerhaug, Ramunas Kazakauskas, Linda Tømmerdal Roten Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Anne Vinsnes erklærte seg inhabil i sak 2013/ Oppfølgingssaker a) Prosjektendring i prosjekt 2009/836 b) Tilbakemelding i prosjekt 2013/1555 c) Tilbakemelding i prosjekt 2013/1734 d) Tilbakemelding i prosjekt 2013/1815 e) Tilbakemelding i prosjekt 2013/2161 Samtlige saker ble behandlet. 4. Nye søknader (24) og generelle biobanker (0) Samtlige saker ble behandlet. 5. Orienteringssaker (evt. også til behandling) a) Svar fra ansvarshavende i forskningsbiobank angående utlevering av data i prosjekt 2011/2178 og påfølgende kommentar fra prosjektleder Komiteen besluttet å overføre saken til REK nord ettersom part i saken nå er ansatt i et vikariat i REK midtsekretariatet. b) Høringsnotat: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret (helsearkivforskriften) Komiteen besluttet å ikke avgi høringsuttalelse. c) NEM klagevedtak: Etterlatte foreldre, søsken og venner etter 22.7

2 Tatt til orientering. d) NEM klagevedtak: SCOPE-ITSCC Metastases Study Tatt til orientering. e) NEM vedtak: Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Tatt til orientering. f) Referat fra møte i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Tatt til orientering. g) Forslag til delegering av vedtaksmyndighet REK midt. Komiteen ga sin tilslutning til at dokumentet er retningsgivende for saksbehandlingen i REK midt. 6. Eventuelt Nye søknader Dokumentnummer: 2013/ /2244 Hvem blir bra etter fysioterapi ved korsryggssmerte Prosjektsøknad Prosjektleder: Monica Unsgaard-Tøndel Institutt for samfunnsmedisin Prosjektomtale (Redigert av REK) Observasjonsstudie der formålet er å finne individuelle kjennetegn ved respons blant personer som får fysioterapibehandling for langvarig, uspesifisert korsryggsmerte. Det skal rekrutteres 80 personer som vil motta standard fysioterapibehandling, samt svare på en rekke spørreskjema om sine ryggplager og hvordan disse påvirker dem til daglig. Deltakerne vil ut fra spørreskjema og motoriske tester bli forsøkt klassifisert for å undersøke om en kan forutsi individuell bedring etter fysioterapi. Dette vil igjen kunne si noe om hvilken behandling som bør tilbys i helsetjenesten. Studien er samtykkebasert og vil registrere data før, etter og ett år etter behandling. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en mer detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Hvem skal forespørre potensielle deltakere? Har vedkommende også et behandleransvar for de som skal forespørres? 2. Komiteen viser til informasjons- og samtykkeskrivet, og ber om følgende endringer: 1. I avsnittet "Bakgrunn og hensikt" må det klargjøres hva som er hensikten med studien. 2. I avsnittet "Fordeler og ulemper" må setningen "..enda grundigere..." omformuleres. Språket i informasjonsskriv bør være nøkternt og nøytralt, og man bør unngå appellerende formuleringer. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt fra komiteen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /2245 Nødsamtaler til 113 og medisinske beslutningsprosesser Prosjektsøknad Prosjektleder: Petter Aadahl

3 St.Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å se nærmere på kommunikasjonsprosesser ved medisinfaglige beslutninger i forbindelse med nødsamtaler til 113. Forskergruppa har som hovedhypotese at en her går glipp av mye informasjon om mulige diagnoser, alvorlighetsgrad, grad av behov for øyeblikkelig hjelp og eventuelle differensialdiagnoser, og de ønsker å undersøke hvilken rolle kommunikasjon har i denne sammenhengen. Det søkes om å få gå gjennom 30 transkriberte lydlogger for å se om det er samsvar mellom medisinske opplysninger innringer gir og det mottaker oppfatter eller refererer som gir grunnlag for medisinsk respons (rådgivning, ambulanse/helikopter). Studien utgår fra Faggruppe i helsekommunikasjon ved NTNU og følger i forlengelsen av REK-godkjent prosjekt «Nødsamtaler til 113» (vår ref. 2012/671). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene skissert nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vurdering av samtykke Det søkes her om fritak fra å innhente samtykke fra pasientene hvis journalopplysninger man skal benytte. Samtykke fra forskningsdeltakere er den klare hovedregelen i medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter, jf. helseforskningsloven (hfl.) 13. REK har imidlertid anledning til å innvilge fritak fra samtykkekravet, jf. hfl. 35 hvor følgende kumulative vilkår for å kunne gjennomføre et forskningsprosjekt uten å innhente deltakernes samtykke oppstilles: 1. Forskningen skal være av vesentlig interesse for samfunnet. 2. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal være ivaretatt. I tillegg (jf. Helse- og omsorgsdepartementets veiledning til helseforskningsloven) kommer kravet om at det skal være vanskelig å innhente samtykke fra de berørte. "Vanskelig" kan i denne sammenhengen være bl.a. at mange av deltakerne er døde, det er snakk om et svært stort antall deltakere, lav svarprosent vil kunne svekke forskningens validitet betydelig, eller at et samtykkekrav vil kunne føre til en sterk skjevhet (bias) i forskningsmaterialet. Komiteen var uenig om hvorvidt vilkår for å gi fritak fra samtykkekravet var tilstede. Flertallet (5 av 8) gikk inn for å innvilge fritak fra samtykkekravet, men med underrettelsesplikt om reservasjonsrett. Dette var begrunnet med at man vil forvente at de av pasientene som har svært vonde assosiasjoner til hendelsen de blir forespurt om, ikke vil svare på en forespørsel om forskningsdeltakelse. Pasienter som derimot har opplevd sykehuskontakten mer positivt vil være mer tilbøyelig til å samtykke til en forespørsel om forskningsdeltakelse. Dette vil i neste omgang føre til en stor skjevhet i forskningsmaterialet og følgelig svekke den vitenskapelige kvaliteten av prosjektet. Videre mente flertallet at de øvrige vilkårene for fritak er oppfylt. Mindretallet (3 av 8) gikk inn for at man må innhente aktivt informert samtykke. Dette var begrunnet med at samtykke er den klare hovedregelen i helsefaglig forskning, og at vilkår oppstilt i helseforskningsloven 35 ikke er oppfylt. Det er ikke vanskelig å sende informasjons- og samtykkeskriv til 25 potensielle deltakere, og nettopp det at situasjonen man skal forske på ofte har vært en vanskelig situasjon for de involverte, tilsier at samtykke er nødvendig for å ivareta deltakernes integritet. Komiteen innvilger fritak fra samtykkekravet, men med underrettelsesplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger om diagnose ved innkomst og utskriving kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Pasientene skal imidlertid informeres om prosjektet, og at de har rett til å reservere seg fra deltakelse. Informasjonsplikten gjelder kun de av pasientene som fremdeles er i live. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at man vil kunne forvente et systematisk frafall fra deler av den forespurte pasientgruppen, og at et slikt frafall vil svekke forskningens validitet pga. skjevhet i materialet. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det utarbeides et informasjonsbrev til pasientene man skal innhente journalopplysninger fra. Brevet skal informere om forskningsprosjektets hensikt, hva deltakelse innebærer og om muligheten for å reservere seg fra forskningsdeltakelsen. Komiteens leder skal

4 forelegges informasjonsbrevet og godkjenne dette før prosjektet igangsettes. 2. For innsending av informasjonsbrevet, vennligst benytt e-postadressen og "REK midt 2013/2245" i emnefeltet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/2246 Psykisk helse hos foreldre som har mistet et barn i kreft Dokumentnummer: 2013/2246-1, 2013/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Mary-Elizabeth Bradley Eilertsen Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien danner det empiriske grunnlaget for en masteroppgave ved psykisk helsearbeid, avdeling for sykepleiefag, HiST. Formålet med prosjektet er å studere norske foreldre som har mistet et barn i kreft for å få økt kunnskap om deres psykiske helse. Dette vil skje gjennom kvalitative intervju med seks til åtte foreldre som har mistet et barn i kreft for ett til seks år siden. Andre studier har vist at foreldre som har mistet et barn i kreft har økt risiko for å få psykiske vansker i form av angst, depresjon, forlenget sorg og dårligere livskvalitet. Det ønskes her å identifisere faktorer som har påvirket foreldrenes psykiske helse etter å ha mistet et barn i kreft. Resultatet av studien er ment å kunne brukes for å redusere langtids psykiske problemer for denne pårørendegruppa. Studien er samtykkebasert og gjennomføres av sykepleier som har mangeårig erfaring med tematikken. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Spørsmål knyttet til metodevalg i studien Komiteen vurderer at studiens tittel og formål er misvisende sammenholdt med metodevalget. Tittel er "Psykisk helse hos foreldre som har mistet barn i kreft". Formålet er i å få bedre kunnskap om den psykiske helsen til norske foreldre som har mistet et barn i kreft, og hva de opplevde som viktig mens barnet var sykt, da barnet døde og tiden etterpå. Narrativ metodikk skal benyttes. Ett hovedspørsmål framgår av intervjuguiden. I en narrativ intervjuteknikk er det viktig å legge opp intervjuet på en slik måte at de innbyr intervjupersonene til å bruke fortellingen som redskap for å uttrykke erfaringer og opplevelser. Under intervjuene i denne studien vil foreldre som har mistet barn i kreft bli intervjuet. Det savnes hvordan narrativ tilnærming benyttes under intervjuene og i dataanalysen. For eksempel kan en tilnærming til intervjuene være: Kan du fortelle den historien du spontant kommer på som best beskriver din opplevelse i tiden da ditt barn var alvorlig sykt... Kan du fortelle den historien du spontant kommer på som best beskriver din opplevelse da barnet ditt døde... Kan du fortelle den historien du spontant kommer på som best beskriver din opplevelse i tiden etter dødafallet... Komiteen ber om en kommentar til dette. 2. Spørsmål knyttet til hvordan data skal analyseres og fortolkes Komiteen etterlyser en beskrivelse av hvordan det tekstlige materialet skal analyseres. Narrativ analyse har

5 som mål å studere selve historien. Den metodologiske beskrivelsen av hvordan man har arbeidet med fortellingen kan blant annet inneholde følgende tre nivåer: 1) Intervjuet, 2) transkripsjonen og 3) analyse av bestanddeler i en fortelling. Forskeren analyserer seg fram til hva narrativet står for. Fordi det alltid foreligger alternative tolkningsmuligheter, er det viktig å gjøre rede for hvordan og hvorfor man konkluderer som man gjør. Dette kan gi svar på hvorfor fortellingen ble fortalt slik som den ble. Den narrative analyseprosessen kan foregå i ulike trinn. Man kan analysere seg fram til de mest framtredende narrativene i teksten som inneholder kjernehistorier, informasjon om hendelser og hendelsesforløp. Deretter kan man analysere seg fram til hvordan de ulike historiene har forløpt. Ved å gjennomføre disse to trinnene, får man løftet fram de narrativene som best beskriver de områdene man er ute etter. Komiteen ber altså om en detaljert beskrivelse av hvordan innsamlede intervjudata skal analyseres. 3. Spørsmål knyttet til beredskapsplan Komiteen viser til søknadens punkt 4c, og ber om en mer detaljert beskrivelse av beredskapsplanen i prosjektet. Planen bør ikke involvere fastlegen, men være prosjektspesifikk. Beredskapsplanen må også være beskrevet i informasjonsskrivet til deltakerne, hvor det må opplyses om navn, kompetanse og kontaktinformasjon til noen som kan nås, også utenfor ordinær kontortid. 4. Spørsmål knyttet til rekrutteringsprosedyren Komiteen viser til den beskrevne rekrutteringsprosedyren, og ber om å få forelagt informasjonen/oppslaget som skal gis på Barnekreftforeningens hjemmesider og eventuelt Facebookside. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at revidert informasjonsskriv og annen etterlyst informasjon legges ved. Komiteens leder, samt representant for psykologi og sykepleie er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/2247 Endringer i motorisk og kognitiv funksjon etter tverrfaglig rehabilitering i sykehus. Kartlagt med Functional Independence Measure (FIM) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bodil Landstad Helse Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal se nærmere på endringer i motorisk og kognitiv funksjon hos pasienter ved Rehabiliteringsavdelinga, Sykehuset Levanger, i perioden Alle pasienter ved avdelinga har siden 2008 blitt målt med Functional Independence Measure (FIM) både ved innleggelse og utskriving. Det ønskes nå å gå gjennom FIM-tallene for å finne ut hvorvidt og på hvilke områder ulike diagnosegrupper har hatt endringer etter opphold ved avdelinga. Søker ber om å få gå inn i journal på 450 pasienter (som oppfyller inklusjonskriteriene) for å hente ut informasjon om FIM samt kjønn, alder, sivilstatus, diagnose, liggedøgn, hvor pasienten kom fra og hvor han blir skrevet ut til. Komiteen viser til prosjektsøknad, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres en retrospektiv journalgjennomgang for å undersøke om rehabiliteringsoppholdet ved Rehabiliteringsavdelingen, Sykehuset Levanger, hadde den intenderte effekt. Man skal med andre ord sjekke kvaliteten på rehabiliteringsbehandlingen ved lokal institusjon. Komiteen finner at prosjektes formål gjør at studien har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.

6 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2013/ /2248 Helsefremming og hjemmeboende personer med demens Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Nordtug Høgskolen i Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er del av et samarbeid mellom SINTEF, Kantega, Uno IT, Høgskolen i Nord-Trøndelag og firmaet Noen AS hvor det har blitt utarbeidet et nytt kartleggingsverktøy og ny metode for aktivitetstjeneste for hjemmeboende personer med demens. I denne gruppa er det ofte personer som er deprimerte, har prestasjonsangst, erfarer stress, kjenner tilkortkommenhet, får et dårligere selvbilde eller har dårligere identitetsfølelse. Tjenesten legger opp til å styrke mestringsmuligheter og bedre livskvalitet slik at en øker personenes mulighet til å bo hjemme lengre og bedre. Det ønskes nå å undersøke om tjenesten gir bedre livskvalitet etter seks måneders inklusjon. 88 personer med demens søkes rekruttert for å besvare spørreskjema om bl.a. fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. I søknad og protokoll omtales intervensjonen i prosjektet gjentatte ganger som "aktivitetstjeneste" og "helsefremmende aktiviteter". Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av hva denne intervensjonen består av. 2. Komiteen viser til studiens design. Man skal måle effekten av en aktivitetstjeneste ved hjelp av ulike spørreskjema som skal benyttes før oppstart av tjenesten, samt 6 måneder etter. Deltakerne skal dermed være sine egne kontroller. Komiteen stiller spørsmål om man da kan vite hva man måler. Dersom man finner en forskjell fra første til andre måletidspunkt, kan man da trekke vitenskapelig valide slutninger om at effekten kan tilskrives aktivitetstjenesten? Komiteen ber om en betenkning vedrørende dette. 3. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 5h hvor oppstartdato er satt til Komiteen minner om at prosjektet ikke må igangsettes før endelig godkjenning fra komiteen er gitt. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /2251 Gjentatte dykk: effekter på hjerte-kar systemet Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Eftedal NTNU

7 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke hvordan gjentatte opphold i trykkammer påvirker vaskulær funksjon og biomarkører for stress i hjerte- karsystemet til dykkere. Forskergruppa har gjort tidligere studier på rotter og funnet at uttrykk av det koagulasjonsfremmende proteinet PAI-1 øker etter eksponering for økt omgivelsestrykk. PAI-1 er en kjent risikomarkør for bennekrose hos dykkere og for hjerte-karsykdom generelt. I denne studien ønskes det å se nærmere på hvordan en serie på fire trykksettinger i luft tilsvarende 18 meters vanntrykk påvirker dannelse av gassbobler i sirkulasjonen, sammentrekningsevnen i brachialarterien og uttrykk av PAI-1 og troponiner i blod. Det skal rekrutteres tolv friske, aktive sportsdykkere som over en toukersperiode gjennomfører fire tørrdykk etter godkjent norsk dykketabell. Studien er en del av forskningsprosjektet "Fitness to dive: a translational approach to physiological challenges in the hyperbaric working environment" og er forankret i Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk ved NTNU. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har en uklarhet, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Forsikring av forskningsdeltakere Komiteen viser til søknadens punkt 5c om forsikringsdekning for deltakere. Slik komiteen oppfatter pasientskadeloven, er grunnvilkåret for erstatning at det foreligger en skade. I tillegg er det et vilkår at skaden har en tilknytning til helsetjenesten. Det må enten foreligge stedlig tilknytning eller persontilknytning. Stedlig tilknytning innebærer at skaden må være forvoldt i institusjon under spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten, eller under ambulansetransport. Utenfor dette vilkåret faller dermed normalt bl.a. universitetsområder. Skader forvoldt utenfor helseinstitusjon omfattes likevel dersom skaden er forårsaket av "helsepersonell" eller personer som opptrer på vegne av disse, jf. persontilknytning. I det omsøkte prosjektet skal forskningsdeltakerne utføre tørrdykk i et trykkammer på Trolla. Det skal være sertifiserte kammeroperatører tilstede under forsøkene, og kvalifisert dykkerlege vil være tilgjengelig i Trondheim via telefon. Det er ingen i prosjektgruppen med kliniske kvalifikasjoner. Komiteen ber om en sikker avklaring Komiteen er usikker på om forskningsdeltakerne er dekket av pasientskadeerstatningsordningen, og ber derfor prosjektleder avklare dette med pasientskadenemda. Komiteen ber om en sikker avklaring på dette spørsmålet før prosjektet kan godkjennes og igangsettes. Informasjonsskrivet til deltakerne må også oppdateres avhengig av svaret fra pasientskadenemda. Komiteen ber om at spørsmålet over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/2256 Neurological Fatigue Scale for stroke : Reliabilitets test av den norske utgaven Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgitta Langhammer Fakultet helsefag Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en validering av oversatt spørreskjema Neurological Fatigue Index for stroke (NFI-Stroke). Søknaden følger etter ei prosjektendring i studien «Vurdering av fysisk aktivitetsnivå etter akutt hjerneslag» (vår ref. 2013/383), hvor det ble bedt om å søke separat om valideringsstudien, jf. vedtak datert 1. oktober Søker legger ved oversatt versjon av skrivet og nærmere beskrivelse av planlagt gjennomføring for valideringa, se vedlagte saksdokumenter. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og

8 integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet ber om følgende endringer: Endre tittelen i informasjonsskrivet slik at aktuelle deltakere lettere får en forståelse for hva de skal informeres om. Bakgrunn for studien bør beskrives nærmere. Det bør tas hensyn til at ulike grupper (pasienter og friske) skal teste skjemaet. Fordeler og ulemper ved deltakelse bør beskrives i et eget avsnitt. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/2256" i emnefeltet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2013/2261 Luft- og støyforurensing og risko for kardiovaskulær sykdom Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU - DMF- ISM Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en del av EU-prosjektet BioSHaRE og har til hensikt å benytte tre større biobankpopulasjoner i Norge (HUNT), Nederland (Lifelines) og Storbritannia (UK Biobank) for å vurdere mulige sammenhenger mellom luft- og støyforurensning og risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Det søkes her om inklusjon av alle deltakerne i HUNT 1, 2 og 3 for å bidra i en romlig epidemiologisk studie hvor deltakere blir representert som todimensjonale punkter gitt i rom (X,Y) og tid. Herigjennom kan en se nærmere på sammenhengen mellom lokal luft- og støyforurensning og forekomst av CVD (og andre sykdommer). Det ønskes for den norske delen av studien å sette sammen ulik registerinformasjon om adresse, ICD 9/10-koder (CVD og astma), dødsår (og -årsak?) samt data om livsstil, symptomer/plager og selvrapporterte sykdommer i HUNT. Data skal analyseres ved hjelp av systemet DataSHIELD. Studien vil munne ut i en ph.d.-oppgave ved NTNU og vil også bli publisert i form av artikler i internasjonale tidsskrifter. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet blir av komiteen oppfattet som forsvarlig, og ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen har i utgangspunktet ingen prinsipielle innvendinger mot studien, men finner at det er noe uklart hvordan og fra hvilke kilder data om luftforurensning og støy skal hentes fra, og ber derfor om at søker skriftlig klargjør dette i en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Svaret vil bli behandlet på fullmakt av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /2263 Skadefrekvens hos unge Norske landslagsspillere

9 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnt Erik Tjønna ISB Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien har til hensikt å kartlegge skadefrekvens blant unge fotballspillere. Utvalget består av 425 mannlige spillere som i perioden har møtt på u15-, u17 eller u19-landslagssamlinger. Data er allerede samlet inn ved at spillerne ble bedt om å fylle ut oversikt over egen skadehistorikk som del av fysioterapeuts rutineundersøkelser i forbindelse med samlingene. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene skissert nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vurdering av samtykke Det søkes her om fritak fra å innhente samtykke fra guttefotballspillere hvis opplysninger man skal benytte til forskning. Fotballspillerne har fyllt ut spørreskjema brukt for å avdekke skadepanorama blant denne aldersgruppen, og samtykke ble ikke innhentet. Samtykke fra forskningsdeltakere er den klare hovedregelen i medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter, jf. helseforskningsloven (hfl.) 13. REK har imidlertid anledning til å innvilge fritak fra samtykkekravet, jf. hfl. 35 hvor følgende kumulative vilkår for å kunne gjennomføre et forskningsprosjekt uten å innhente deltakernes samtykke oppstilles: 1. Forskningen skal være av vesentlig interesse for samfunnet. 2. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal være ivaretatt. I tillegg (jf. Helse- og omsorgsdepartementets veiledning til helseforskningsloven) kommer kravet om at det skal være vanskelig å innhente samtykke fra de berørte. "Vanskelig" kan i denne sammenhengen være bl.a. at mange av deltakerne er døde, det er snakk om et svært stort antall deltakere, lav svarprosent vil kunne svekke forskningens validitet betydelig, eller at et samtykkekrav vil kunne føre til en sterk skjevhet (bias) i forskningsmaterialet. Komiteen var uenig om hvorvidt vilkår for å gi fritak fra samtykkekravet var tilstede. Flertallet (5 av 8) gikk inn for å innvilge fritak fra samtykkekravet, men med informasjonsplikt. Dette var begrunnet med at man forventer at de aller fleste i utvalget ville ha akseptert at opplysningene skal brukes til forskningsformål (dvs. presumert samtykke), men at de ikke vil svare på en forespørsel om forskningsdeltakelse. Videre finner flertallet at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, og at integritetskrenkelsen og risiko forbundet med deltakelse i prosjektet vil være minimal. Mindretallet (3 av 8) gikk inn for at man må innhente aktivt informert samtykke. Dette var begrunnet med at samtykke er den klare hovedregelen i helsefaglig forskning, og at vilkår oppstilt i helseforskningsloven 35 ikke er oppfylt. Det er ikke vanskelig å sende informasjons- og samtykkeskriv til potensielle deltakere, og det at opplysningene i utgangspunktet ikke ble innhentet til forskningsformål tilsier at samtykke er nødvendig for å ivareta deltakernes integritet. Komiteen innvilger fritak fra samtykkekravet, men med informasjonsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Deltakerne skal imidlertid informeres om prosjektet, og om at de har rett til å reservere seg fra deltakelse. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at man vil kunne forvente et så stort frafall i den forespurte gruppen av aktuelle deltakere at dette vil svekke forskningens validitet. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt dersom prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt under. Vilkår for godkjenning 1. Det må sendes informasjonsskriv til samtlige deltakere hvor det redegjøres for prosjektets hensikt, hva deltakelse innebærer og om muligheten til å reservere seg fra deltakelse. Dette kan gjøres pr. post eller pr. e-post. På generelt grunnlag ønsker komiteen å påpeke at informasjonsskriv skal utformes i et nøkternt og nøytralt språk. Videre har de etiske komiteene en mal for informasjonsskriv på sin hjemmeside, som søkere oppfordres til å bruke. Malens første generelle del kan med fordel benyttes i

10 dette prosjektet. 2. Før prosjektet igangsettes må informasjonsskrivet godkjennes av REK. Vennligst benytt e- postadressen og "REK midt 2013/2263 i emnefeltet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2013/2268 Vedvarende fysisk aktivitet og alkohol bruk i forhold til årsak for hjerte- og karsykdom og alkoholrelatert dødelighet: HUNT Studien Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegar Rangul Norwegian University of Science and Technology (NTNU) Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å foreta en longitudinell undersøkelse for å se nærmere på hvordan fysisk aktivitet og alkoholforbruk påvirker hjerte- og karsykdom, leversykdom og alkoholrelatert dødelighet. Fysisk aktivitet har vist seg å føre til redusert forekomst av nevnte sykdommer og reduserer alkoholrelatert dødelighet. I denne studien ønskes det å undersøke felles assosiasjoner i denne sammenhengen ved å benytte allerede innsamlet data fra HUNT-studien som igjen skal kobles til Dødsårsaksregisteret. Relevante data oppgis å være fysisk aktivitet, alkoholforbruk, sykdommer og potensielle konfunderende faktorer for sammenhengen mellom fysisk aktivitet og alkoholforbruk. Det skal også innhentes data om totaldødelighet, hjerte- og karsykdom, leversykdomdødelighet og alkoholrelatert dødelighet. Analysen er todelt, hvor en først ser på personer som har deltatt i HUNT 1 og 2, før en så studerer personer som har deltatt i HUNT 2 og 3. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av problemstillingen/hypotesen og formålet med prosjektet. 2. Komiteen ber om prosjektleders vurdering av hvorvidt materialet i HUNT er egnet til å kunne si noe om interaksjonen mellom fysisk aktivitet og alkoholkonsum. Vil det være nok individer med et tilstrekkelig høyt alkoholkonsum blant HUNT deltakerne til at forskningsspørsmålene kan besvares? Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Øvrige merknader Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og ber om at instituttleder for Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette er gjort. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/2278 Adoptivforeldres erfaringer fra foreldrekurset COS Dokumentnummer: 2013/2278-1, 2013/2278-9

11 Prosjektsøknad, Prosjektendring Prosjektleder: birgit svendsen psykologisk insitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskningsstudien utgår fra Psykologisk institutt ved NTNU og har som formål å se nærmere på tolv adoptivforeldres erfaringer med deltakelse i foreldrekurset COS (Circle Of Security). Dette oppgis å være et forebyggende foreldrekurs som har til formål å styrke tilknytning mellom foreldre og barn. To masterstudenter skal foreta kvalitative intervju med deltakerne. Hovedfokus vil her rettes mot egne erfaringer med kurset, samt relasjonen forelder-barn. Intervjuene tas opp på bånd og gjøres rett etter og fire måneder etter kursslutt. Det gis også tilbud om deltakelse i en samspillobservasjon (Marschak Interaction Method) som vil bli filmet. Deltakelse i studien er samtykkebasert. Komiteen viser til søknad, prosjektprotokoll, målsetting, plan for gjennomføring og prosjektendring innsendt ( ). Prosjektet fremstår som noe uferdig og mangelfullt. Punktene under peker på det komiteen anser som de viktigste manglene. Prosjektprotokoll Komiteen finner det vanskelig å vurdere prosjektet ut ifra den innsendte søknaden og vedlagte forskningsprotokoll. Prosjektprotokollen er et svært viktig dokument for komiteens vurdering av søknaden. Protokollen fremstår som uferdig og noe mangelfull. Det er uklart hva som skal gjøres og hvilke spørsmål deltakerne skal svare på eller har svart på i forbindelse med spørreskjemaene Children's behavior checklist og Parent stress-scale. De nevnte spørreskjemaene er heller ikke vedlagt søknaden, noe som gjør det vanskelig å vurdere om mål beskrevet i protokollen og fokus i de nevnte spørreskjemaene samsvarer. Videre kan komiteen ikke se at det er formulert klare forskningsspørsmål og vitenskapelige formål. Rekrutteringsprosedyre Rekrutteringsprosedyre er mangelfullt beskrevet i søknaden. Det står i søknaden at kursdeltakere skal forespørres om deltakelse av kursleder, men det er ingen videre beskrivelse av hvordan og til hvem kursdeltakerne skal melde tilbake til dersom de ønsker å delta og hvordan de deretter skal kontaktes for å avtale intervjuer etc.. På generelt grunnlag ønsker komiteen å påpeke at rekrutteringen bør foregå på en måte som ikke legger press om deltakelse på foreldrene. Informasjonsskriv På generelt grunnlag ønsker komiteen å påpeke at informasjonsskriv skal utformes i et nøkternt og nøytralt språk og ikke være appellerende. For eksempel bør ord som "tilby" ikke benyttes. Etter en samlet vurdering finner komiteen at søknaden med vedlegg er så mangelfull at komiteen ikke er i stand til å foreta den vurderingen som forutsettes, og kan ut fra helseforskningsloven 5 og 10 ikke godkjenne studien slik den nå foreligger. Komiteen imøteser imidlertid en ny søknad med en mer detaljert og gjennomarbeidet protokoll. Vi minner om at neste søknadsfrist er 4. mars Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. 2013/2303 Opplever pasienter en endring av livskvalitet etter endoskopisk sinuskirurgi. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-S. Helvik NTNU- Institutt for samfunnsvitenskap

12 Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien danner det empiriske grunnlaget for en masteroppgave i klinisk helsevitenskap ved NTNU. En ønsker å benytte seg av data fra kvalitetsregister ved Øre-, Nese, Hals-avdeling på St. Olavs Hospital for å vurdere pasienters endring av helserelatert livskvalitet etter endoskopisk sinuskirurgi. Det vil her være snakk om å benytte data fra 45 pasienter med kronisk rhinosinusitis og akutt residiverende sinusitter (CRS) og se på endringer mellom oppgitte tall før operasjon og ved seks måneders oppfølging. Pasientene har samtykket til at registerdata kan benyttes til forskning. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres analyser av innsamlede kvalitetsregisterdata for pasienter som har gjennomgått endoskopisk sinuskirurgi for å undersøke om livskvaliteten har endret seg 6 måneder etter inngrepet. Det skal med andre ord undersøkes om behandlingen som er utført har gitt ønsket resultat i form av økt livskvalitet. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Prosjektet bør også være godkjent av registereier. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2013/ /2389 "Barn till vuxna med psykiska problem" Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Lilja Høgskolen i Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Som en del av oppfølgingen av barn som pårørende tilbyr Tiller DPS barne- og familiesamtaler. I dette prosjektet ønsker man å forske på om barne- og familiesamtalene har hatt noen betydning for familiene som har mottatt slike samtaler. Det skal gjøres kvalitative intervjuer i 2 til 3 familier med 2 eller flere barn, med en psykisk syk og en frisk forelder. Hensikten med studien er å finne ut om oppfølgingen ved Tiller DPS med barne- og familiesamtaler har endret noe for familiene. Komiteen finner at formålet med studien er viktig, men vurderer at prosjektet framstår som noe uferdig. Det skal forskes på en svært sårbar gruppe; mindreårige barn med foreldre som har psykiske problem. Forskning på sårbare grupper skjerper kravet til forsvarlighet. I søknaden som foreligger, er det ikke gitt tilstrekkelig informasjon til at komiteen kan gjøre en vurdering av risiko opp mot nytte, jfr. helseforskningloven 5 og 22. Protokollen Protokollen framstår som noe mangelfull, og komiteen savner spesielt punkt b) i kravene som stilles til en forskningsprotokoll i "Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning", jf. 8: "en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet..."videre påpeker komiteen at protokollen bærer preg av en noe manglende akademisk forståelse, med formuleringer som "Jeg har funnet noen gode artikler som en god bakgrunn slik jeg ser det for mitt valg av problemstilling når jeg ønsker å se nærmere på...". Rekrutteringsprosedyrene Det opplyses i søknadsskjemaet om at psykiatrisk sykepleier (masterstudenten i prosjektet) skal gjøre intervjuene, og skal påse at det ikke rekrutteres familier som hun selv har hatt kontakt med som behandler. Komiteen påpeker at det bør være klare eksklusjons- og inklusjonskriterier som er satt på forhånd, for å unngå at man får et skjevt utvalg (for eksempel utvelgelse av familier som er fornøyd med tilbudet).

13 Videre ville flere detaljer rundt rekrutteringen vært ønskelig. For eksempel savner komiteen informasjon om hvordan kontakten mellom familiene og forsker skal formidles. Beredskapsplanen Komiteen stiller spørsmål ved beredskapen i prosjektet. Hvor lett vil det i praksis være å få en samtale med psykolog, dersom deltakerne skulle ha behov for det i etterkant av intervjuet? I beredskapsplanen bør det være en navngitt person som både har den nødvendige kompetansen og kapasiteten til å ta i mot deltakere som trenger oppfølging etter intervjuene. Intervjuene Det er flere uklarheter når det gjelder intervjuene og gjennomføringene av disse. Hvordan skal intervjuene foregå? Skal det gjøres intervjuer av både foreldrene og barna? Skal foreldrene være tilstede under intervjuene av barna? Skal det gjøres intervju av både syk og frisk forelder, og skal syk og frisk forelder være tilstede på hverandres intervju? Skal barna være tilstede under intervjuene av foreldrene? Intervjuguiden Komiteen finner at intervjuguiden er lite gjennomarbeidet. I foreliggende form inneholder intervjuguiden åtte spørsmål som samtlige legger opp til ja/nei-svar. Komiteen kan ikke se at intervjuguiden er egnet til å besvare forskningsspørsmålet. Videre viser komiteen til at det skal intervjues barn i alderen år, og sannsynligvis også foreldrene. Komiteen påpeker at spørsmål i en intervjuguide bør tilpasses informantenes alder. Informasjonsskrivet I søknaden er det vedlagt ett informasjonsskriv som er tenkt brukt til både foreldre og barn. Komiteen viser til helseforskningsloven 13, som sier at samtykket skal være informert, og 17 som slår fast at mindreårige etter fylte 16 år har samtykkekompetanse. I dette forskningsprosjektet ville det derfor vært naturlig med separate informasjonsskriv for aldersgruppene 1) år, 2) år og 3) foreldrene. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon Komiteen viser til at prosjektleder er oppført som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Forskningsansvarlig institusjon har etter helseforskningslovens 6 et overordnet institusjonelt ansvar for forskningsprosjektet og dermed også for prosjektlederen, som har ansvar for den daglige driften. Prosjektleder kan derfor ikke selv være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Vanligvis er det forskningsinstitusjonens øverste leder som er kontaktperson, men denne kan delegere ansvaret til et lavere ledelsesnivå. Samlet vurdering Komiteen vurderer at søknaden med vedlegg er så mangelfull at komiteen ikke er i stand til å foreta den vurderingen som helseforskningsloven forutsetter. Komiteen anbefaler at protokoll, intervjuguide og informasjonsskriv bearbeides, og imøteser en ny søknad. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. Dokumentnummer: 2013/ /2390 OptimEx-CLIN Prosjektsøknad Prosjektleder: Øivind Rognmo Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ulrik Wisløff OPTIMEX-CLIN Prosjektomtale (Redigert av REK)

14 Hjertesvikt med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFpEF), tidligere kalt diastolisk hjertesvikt, påvirker i dag mer enn 7 millioner europeere og er den eneste av hjerte-og karsykdommen med økende utbredelse og forekomst. Den mest lovende måte å forbedre patofysiologi og redusert anstrengelsestoleranse ved HFpEF pasienter ser ut til å være fysisk trening. Dette er en europeisk multisenterstudie som skal undersøke virkningen av ulike treningsopplegg ved hjertesvikt. Formålet med studien er å finne den optimale dosen av trening for å forbedre og maksimere kliniske og mekanistiske mål. I den norske delen av studien, skal man rekruttere 40 pasienter med diastolisk hjertesvikt ved St. Olavs Hospital. Deltakerne randomiseres til fire grupper: 1) Moderat intensitet kontinuerlig opplæring, 2) Høy intensitet intervalltrening høyt volum, 3) Høy intensitet intervalltrening-lavt volum, 4) Kontrollgruppe, får treningsråd, men ikke tilbudt veiledet trening. For de tre gruppene som får tilbud om veiledet trening, vil den veiledede treningen foregå i tre måneder blir trening som deretter etterfølges av ni måneder trening hjemme. Datainnsamlingen omfatter blodprøver, ultralyd av hjertet og blodåren i armen, spørreskjema, kondisjonstest og test av hjertes slagvolum. Data samles inn før start av treningsopplegget, etter 3 mnd, 6 mnd og etter 1 år. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Faglig forankring ved sykehuset Deltakerne i studien er pasienter som skal rekrutteres fra kardiologisk avdeling ved St. Olavs Hospital. Slik komiteen vurderer det, ville det være naturlig at prosjektet hadde en forankring ved kardiologisk avdeling, men kan ikke se at dette er beskrevet i søknaden eller protokollen. Komiteen ber om utfyllende opplysninger om graden av forankring ved kardiologisk avdeling ved St. Olavs Hospital. Kardiolog i prosjektgruppen Prosjektet er en treningsstudie for pasienter med diastolisk hjertesvikt. Komiteen påpeker at det bør være en kardiolog i prosjektgruppen også i den norske delen, slik det framgår at det er i studiesentrene i Belgia, Tyskland og Østerrike. Komiteen ber om en kommentar til dette. Medisinsk beredskap Studien har et element av risiko. Komiteen ber om utfyllende opplysninger om den medisinske beredskapen i prosjektet. Funnene fra pilotstudien Komiteen viser til søknadsskjemaet punkt 2e, og at man i pilotstudien fant at "sikkerheten var utmerket". Var det uønskede hendelser i pilotstudien overhodet? Hvilke erfaringer gjorde man i pilotstudien med tanke på risiko for deltakerne? Studiepopulasjonen i denne studien sammenlignet med studiepopulasjonen i 2013/2392 Komiteen viser til prosjektsøknad 2013/2392 Trening av pasienter med diastolisk hjertesvikt - Røros. Er det de samme pasientene som skal inngå i begge prosjektene? Hva avgjør om pasientene rekrutteres til denne studien eller til studie 2013/2392? Mer informasjon om de genetiske undersøkelsene Det skal gjøres genetiske undersøkelser av materialet: Gene Wide Association Studies/scan, (GWAS), microrna screening, proteomics and metabolomics. Komiteen ønsker mer informasjon om dette. Hva konkret skal man studere og hvordan? Endringer i informasjonsskrivet Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: I Bakgrunn og formål: Setningen «Hensikten er å etablere gode mosjonsvaner» bør omformuleres. Det er hensikten med forskningsstudien som skal beskrives. Skrivet må informere om at det skal gjøres genetiske undersøkelser, og hva disse undersøkelsene går ut på. Skrivet bør informere om blodprøvene skal tas fastende. Komiteen ber om at formuleringen om muskelbiopsien: «Dette er en ønsket undersøkelse, men kreves ikke for å delta i studien» omformuleres, da meningen er noe uklar slik det står. Komiteen ber om at det oppgis e-postadresse og postadresse i tillegg til prosjektmedarbeiders telefonnummer, slik at deltakeren også har mulighet til å ta kontakt skriftlig. Det bør komme tydelig fram at det biologiske materialet som skal overføres til samarbeidspartnere ved de andre europeiske sentrene i studien vil kun bli brukt i dette konkrete prosjektet. Overføring av biologisk materiale til Norge fra de europeiske sentrene Det skal overføres biologisk materiale fra Tyskland, Belgia og Østerrike til Norge. I henhold til helseforskningloven 29 kan dette kun gjøres etter godkjenning fra REK og kravene til samtykke er oppfylt. Komiteen ber derfor om å få tilsendt informasjonsskrivene som brukes ved studiesentrene i Tyskland, Belgia, Østerrike.

15 Spesifikk forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank, med Ulrik Wisløff som ansvarshavende og sluttdato Komiteen tar stilling til denne delen av søknaden når svarene på punktene over er mottatt. Registeret Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vi ber om skriftlig svar på skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Revidert informasjonsskriv og andre dokumenter kan legges ved skjemaet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /2392 Trening av pasienter med diastolisk hjertesvikt - Røros Prosjektsøknad Prosjektleder: Ulrik Wisløff NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): OptimEX-CLIN Prosjektomtale (Redigert av REK) Minimum 7 millioner europeere har diastolisk hjertesvikt (DHS) (symptomer på svikt men bevart venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon). Per i dag finnes ingen tilfredsstillende behandling, og både sykelighet og dødelighet er høy. Fysisk trening kan påvirke flere risikofaktorer som knyttes til utvikling og av DHS, og kan også gi tilleggseffekter på fysiologiske forstyrrelser som ses ved DHS. Trening er derfor en potensielt effektiv behandling, men per i dag er både kliniske og fysiologiske resultater begrenset. Dette er en randomisert klinisk studie for å studere hvilken treningsintensitet som gir effekt på sykelighet, opplevd livskvalitet, dødelighet og bakenforliggende fysiologi ved diastolisk hjertesvikt. 40 pasienter skal rekrutteres fra sykehuspoliklinikker (nyrepoliklinikk, diabetespoliklinikk, overvektspoliklinikk, hjerteviktpoliklinikk) norske sykehus i helseregionene Vest, Sør-Øst og Midt. Treningsintervensjonen foregår på rehabiliteringsinstitusjonene Feiring, Krokeide og Røros. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Studiepopulasjonen i denne studien sammenlignet med studiepopulasjonen i 2013/2390 Komiteen viser til prosjektsøknad 2013/2390 OptimEx-CLIN. Er det de samme pasientene som skal inngå i begge prosjektene? Hva avgjør om pasientene rekrutteres til denne studien eller til studie 2013/2390? Faglig forankring ved sykehusene Deltakerne i studien er pasienter med diastolisk hjertesvikt. Slik komiteen vurderer det, ville det være naturlig at prosjektet hadde en forankring ved kardiologisk avdeling ved sykehusene hvor pasientene rekrutteres gjennom. Dette er ikke beskrevet i søknaden eller protokollen. Komiteen ber om utfyllende opplysninger om graden av forankring ved kardiologisk avdeling ved sykehusene hvor pasientene rekrutteres fra. Genetiske analyser Komiteen viser til protokollen side 12, fotnote 11, hvor det skisseres at det skal gjøres genetiske analyser (microrna). Komiteen ønsker mer informasjon om dette. Hva konkret skal studeres? Er det kun nivået av kjente microrna som skal måles? Designet: deltakerne skal være sine egne kontroller Studien legger opp til at deltakerne skal være sine egne kontroller, med først 6-måneders kontrollperiode

16 (uten intervensjon) før randomisering til hjerterehabilitering med enten høy eller moderat intensitet i fysisk trening. I søknaden beskrives det at pasienter med diastolisk hjertesvikt har høy sykelighet og dødelighet. Samtidig framgår det at det er sterk grunn til å tro at denne pasientgruppen vil ha en gunstig effekt av trening. Komiteen stiller derfor spørsmål om det da er forsvarlig å la pasientene vente 6 måneder før de får tilbud om trening? Komiteen ber om en kommentar til forsvarligheten ved dette designet. Lagringen av innsamlet biologisk materiale Det skal lagres biologisk materiale i prosjektet, og det søkes om å bruke forskningsbiobanken «OptimEX- CLIN». Komiteen påpeker at forskningsbiobanken «OptimEX-CLIN»er en spesifikk forskningsbiobank, knyttet til det spesifikke forskningsprosjektet 2013/2390. Denne kan ikke brukes til lagring av biologisk materiale fra andre forskningsprosjekter. Komiteen ber derfor om at det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank for prosjekt 2013/2392 Trening av pasienter med diastolisk hjertesvikt - Røros, og ber om informasjon om hvilke type biologisk materiale som skal lagres og navn på ansvarshavende. Muskelbiopsier Det beskrives at det skal tas muskelbiopsier i undergrupper. Hvilke undergrupper gjelder dette, og hva er kriteriene for at det skal tas muskelbiopsi? Medisinsk beredskap Studien har et element av risiko. Komiteen ber om utfyllende opplysninger om den medisinske beredskapen i prosjektet. Det framtidige registeret ved LHL Komiteen viser til søknadsskjemaet punkt 5h:«LHL Helse arbeider med opprettelse av databank for fremtidig forskning på rehabilitering. Dersom denne databasen blir realisert innen , vil alle data fra studien inngå i basen.». Komiteen presiserer at den ikke kan godkjenne noe som ikke enda er opprettet, og kan ikke gi forhåndsgodkjenning til slik lagring. Oppbevaring av koblingsnøkkel i 18 år etter prosjektslutt Det søkes om oppbevaring med koblingsnøkkel i 18 år etter prosjektslutt. Komiteen ber om informasjon om hvor lagringen skal skje etter prosjektslutt. Endringer i informasjonsskrivet Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: Skrivet bør informere om at muskelbiopsien kan medføre et visst ubehag og risiko, samt hvor ofte det skal tas biopsi, og hvilke deltakere dette gjelder. Hvis blodprøven skal tas fastende, bør skrivet informere om dette. Videre må det opplyses om hva blodprøvene skal brukes til. Det må gis informasjon om de genetiske analysene. Komiteen viser til informasjonsskrivet Kapittel A: "Dersom du ikke ønsker å delta i studien eller trekker ditt samtykke på et senere tidspunkt, vil du bli spurt om årsak. Årsaken anses viktig fordi ved utprøving av slike nye tilbud er vi helt avhengig av tilbakemelding på hva som fungerer godt/mindre godt." Komiteen påpeker at dette ikke er i samsvar med helseforskningsloven 16 (om tilbaketrekking av samtykke) og lovkommentaren, hvor det slås fast at tilbaketrekking ikke trenger å grunngis. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og at man heller bruker formuleringen som står i protokollen i avsnittet «Etiske betraktninger»: "Du kan når som helst og uten å oppgi grunn, trekke ditt samtykke uten at det får noen konsekvenser for videre oppfølging." Komiteen viser til informasjonsskrivet Kapittel B, avsnittet «Personvern», hvor det mulige framtidige registeret for forskning på rehabilitering ved LHL beskrives, og samtykkeformularet "Jeg er villig til at innsamlede opplysninger om meg fra studien "Trening som behandling av diastolisk hjertesvikt" kan inngå i register for framtidig forskning." Komiteen mener dette er problematisk av flere grunner. For det første er det betenkelig å be deltakere samtykke til noe som ikke er opprettet, det vil si til noe man ikke vet hva er. I tillegg vil samtykket slik det er formulert være bredere enn det helseforskningsloven kan tillate. Helseforskningsloven 14 om bredt samtykke slår fast at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål, men "framtidig forskning" vil være bredere enn det helsforskningsloven gir anledning til å samtykke til. Komiteen ber om at samtykkeformularets alternativ "Jeg er villig til at innsamlede opplysninger om meg fra studien "Trening som behandling av diastolisk hjertesvikt" kan inngå i register for framtidig forskning." slettes. Registeret Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vi ber om skriftlig svar på skjemaet "Tilbakemelding"

17 Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/2402 Inntak av alkohol og rusmidler blant gravide kvinner i uke Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Siv Mørkved Institutt for samfunnsmedisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forebygging av svangerskapsdiabetes Navn på prosjektet: Effekt av trening i svangerskapet I forebygging og behandling av svangerskapsreiatert sykdom Prosjektomtale (Redigert av REK) Undersøkelser av rusmiddelbruk er ofte basert på spørreskjemaundersøkelser, som er beheftet med svakheter. Få studier har brukt objektive laboratorieanalyser for å undersøke alkoholinntak og bruk av andre rusmidler blant gravide kvinner. Formålet med denne studien er å studere forekomsten av alkohol- og rusmiddelbruk blant gravide kvinner i svangerskapsuke Dataene hentes fra en tidligere studie, TRIPstudien ( REK midt). TRIP-studien er en randomisert, kontrollert studie utført mellom i Trondheim og Stavanger. Studien hadde til hensikt å undersøke om trening i svangerskapet kunne forebygge og/eller behandle svangerskapsrelaterte plager, og intervensjonen var et 12-ukers standardisert treningsprogram. Totalt 855 kvinner deltok i studien, og som del av datainnsamlingen leverte kvinnene leverte urinprøve i svangerskapsuke I dette prosjektet ønsker man å gjennomføre laboratorieanalyser av urin med tanke på konsentrasjonen av alkohol, alkoholmetabolitter, benzodiazepiner, z-hypnotika, opioider, sentralstimulerende midler, ketamin og pregabalin. Komitémedlem Anne Vinsnes erklærte seg inhabil, og deltok ikke i behandlingen i denne søknaden. Det søkes å få gjennomført analyser av allerede innsamlede urinprøver for å undersøke bruk av rusmidler blant gravide. Prøvene ble opprinnelig samlet inn som del av den såkalte TRIP-studien (vår ref ), hvor en så på den forebyggende effekten av trening under svangerskapet. Kvinnene som deltok i TRIPstudien, samtykket til å bli med i en randomisert studie for å finne ut mer om effekter av trening under svangerskapet når det gjaldt forebygging og behandling av svangerskapsrelatert sykdom og innvirkning på fødselen. Komiteen vurderer derfor at formålet med studien ikke dekkes av samtykket som ble gitt i TRIPstudien. Dette synes prosjektleder å være oppmerksom på, og søker om fritak fra å innhente nytt samtykke for å gjennomføre denne studien. For at komiteen kan godkjenne ny eller endret bruk av humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes (helseforskningsloven 15), må følgende vilkår være oppfylt: forskningen må være av av vesentlig interesse for samfunnet, hensynet til deltakernes velferd og integritet skal være ivaretatt og det skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. I dette konkrete prosjektet vurderer komiteen at verdien av studien kan diskuteres. Det er kjent at rusbruk varierer over tid, og urinprøvene man ønsker å analysere ble innhentet flere år tilbake i tid. Det kan derfor stilles spørsmål ved hvor gyldige funnene er for rusbruk hos gravide kvinner i dag. Videre påpeker komiteen at kvinnene som deltok i studien, er en selektert gruppe kvinner. De samtykket til å bli med på en

18 treningsintervensjon, og utvalget vil derfor være anriket av gravide som i størst mulig grad ønsker å gjøre det beste for seg og sitt kommende barn. Utvalget vil neppe være representativt for normalbefolkningen av gravide kvinner i Norge. Det er med andre ord metodologiske svakheter ved studien, og komiteen reiser tvil ved hvor generaliserbare data man kan få ved dette designet. Komiteen kan derfor ikke se at kravet om at forskningen skal ha vesentlig interesse for samfunnet er oppfylt. Komiteen vurderer videre at formålet i studien reiser en del etiske problemstillinger. Basert på det informerte samtykket som ble gitt i den opprinnelige studien, er det lite sannsynlig at kvinnene hadde sett for seg at urinprøvene de avla skulle brukes til å kartlegge rusbruk. Det skal forskes på et svært sensitivt tema i et materiale fra en studie hvor deltakerne har samtykket til et helt annet forskningsformål. Komiteen mener det er stor sannsynlighet for at kvinnene ville føle seg forledet dersom forskningsprosjektet ble gjennomført uten å innhente nytt samtykke. Komiteen kan derfor ikke se at hensynet til deltakernes velferd og integritet er oppfylt. Komiteen påpeker videre at det i den opprinnelige studien var lagt til rette for oppfølgingsstudier. Det vil derfor være mulig å innhente samtykke til det skisserte forskningsformålet i forbindelse med en senere oppfølgingsstudie. Komiteens samlede vurdering er at prosjektet ikke kan godkjennes slik det er beskrevet i søknad og protokoll, det vil si uten å innhente samtykke. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. Dokumentnummer: 2013/ /2403 Kartlegging av androgen receptor i blære og nyrebekken Prosjektsøknad Prosjektleder: Carl-Jørgen Arum IKM/NTNU og kir. avd. St.Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank Midt- Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) I nesten alle populasjoner er risikoen for blærekreft tre til fire ganger høyere hos menn enn hos kvinner. Man tror at forskjellen skyldes ulikheter i røykevaner og eksponering av industrielle karsinogener. Dersom kjønnsforskjeller i eksponering av karsinogener hadde vært forklaringen, ville man ha forventet tilsvarende forskjell i risiko mellom kvinner og menn også for nyrebekkenkreft, men dette er ikke tilfellet. Forskning utført ved IKM, NTNU, antyder at androgen receptor kan spille en rolle i blærekreftetiologien. Dette er en studie for å studere om ulikheter i kreftrisiko for blærekreft mellom kjønnene skyldes redusert androgen receptor tetthet i nyrebekken, og man ønsker å se om der finnes flere androgen receptor i urinblære sammenlignet med nyrebekken. Det skal samles inn vev fra nyrebekken, blærevegg og trigonum under 20 medisinske obduksjoner ved St. Olavs Hospital, og muligvis også 20 medisinske obduksjoner ved Oslo Universitetssykehus. Det biologiske materialet skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Forskningsprotokollen (siste versjon, ettersendt ) skisserer tre ulike studier innen temaet androgenreceptor og blærekreft, mens i søknadsskjemaet framgår det at søknaden gjelder studie I, med formål å bestemme tettheten av androgenreceptor i mucosa i nyrebekken, blærevegg, trigonum og prostata. Komiteen har derfor kun vurdert denne delen av forskningsprosjektet, og forutsetter at det sendes ny søknad for studie II og III. I studie I skal det samles inn vev fra 20 medisinske obduksjoner ved St. Olavs Hospital og muligvis også 20 medisinske obduksjoner ved Oslo Universitetssykehus. Helseforskningsloven 21 regulerer forskning på humant biologisk materiale fra avdøde. Bestemmelsen viser til transplantasjonsloven med forskrifter, og det er i dette tilfelle bestemmelser gitt i forskrift av 19.mars 2004 nr. 542 om obduksjon m.m. som kommer til anvendelse. Det følger av forskriften 5 at nærmeste pårørende så langt det lar seg gjøre skal informeres om at uttak av obduksjonsmateriale kan bli brukt til forskning, og at de kan reservere seg mot dette, jfr forskriftens

19 6. I tillegg til reservasjonsrett for nærmeste pårørende, er det et krav om presumert samtykke fra avdøde. Dette innebærer at biologisk materiale ikke kan brukes til forskning dersom avdøde tidligere har uttalt seg imot det, eller dersom det er grunn til å tro at slik bruk vil være i strid med livssynet til avdøde. Videre skal det gå frem av rekvisisjonsskjemaet ved institusjonen at de nærmeste pårørende er blitt informert, og om de har reservert seg mot obduksjon eller at biologisk materiale kan brukes til forskning. Komiteen presumerer at avdøde ikke ville hatt innvendinger mot denne type forskning. Under forutsetning av at vilkårene under oppfylles, vurderer komiteen at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår 1. For pårørende som ikke er blitt informert tidligere (det vil si de tilfeller hvor det ikke kan dokumenteres gjennom rekvisisjonsskjemaet at det er gitt informasjon om at obduksjonsmateriale kan blir brukt til forskning, og om reservasjonsretten knyttet til dette), må prosjektleder utarbeide informasjonsskriv til pårørende. Informasjonsskrivet skal beskrive prosjektet og gi informasjon om reservasjonsrett og tidsfrist for å utøve denne. Obduksjonsmaterialet fra disse avdøde personene kan ikke analyseres for forskningsformålet før etter at fristen for reservasjon er løpt ut. Informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering før utsending, ved å bruke e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/2403" i emnefeltet. 2. Det kan ikke høstes vev fra avdøde hvor de pårørende har reservert seg mot at obduksjonsmateriale kan brukes til forskning. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /2404 Mann-overbord drakt til bruk på Goliatfeltet Prosjektsøknad Prosjektleder: Mariann Sandsund SINTEF Teknologi og samfunn Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med prosjektet er å evaluere termisk beskyttelse og ergonomi av mann-overbord drakt ved å måle fysiologiske responser (Kjerne- og hudtemperaturer, hjertefrekvens, varmestrøm (Heatflux)), manuelle ferdigheter og komfort ved eksponering for kulde, vind og kaldt vann som skal tilsvare realistiske omgivelser for arbeidstakere i petroleumsaktiviteten i nordområdene. De ekstreme værforholdene i nordområdene vil stille større krav til bekledning og beskyttelsesutstyr, og kunnskapen fra denne studien skal brukes til å anbefale den best egnede mann-overbord drakten for de klimatiske forholdene. Ca. 10 friske, frivillige menn inkluderes i studien som består av test av arbeidsbekledning ved minimalt - 15 C, vind opptil 7 m/s, og vanntemperatur på 4 C. Testene gjennomføres i Arbeidsfysiologisk laboratorium ved SINTEF Teknologi og samfunn, avd. Helse. Vurdering av framleggingsplikten Komiteen tok først stilling til om prosjektet er framleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Studier av overlevelsesdrakter og lignende utstyr er ofte i grenseland mellom hva som er innenfor og utenfor helseforskningsloven virkeområde, da formålet ofte primært er rettet mot produktutvikling, og ikke mot medisinsk eller helsefaglig forskning som sådan. I denne studien skal man, i tillegg til å studere forhold knyttet til et bestemt produkt, også utføre en rekke fysiologiske undersøkelser (kjerne- og hudtemperatur, hjertefrekvens, varmestrøm) av deltakere som skal prøve ut drakten under realistiske bruksforhold. En skal videre opparbeide seg kunnskap om forebygging av nedkjøling og frostskader under utfordrende vær- og vindforhold, og deltakelse innebærer en viss risiko. Forskningsspørsmålene oppfattes slik at dette er en studie innen forebyggende arbeidsmedisin. Komiteen samlede vurdering er at prosjektets profil tilsier at studien faller innenfor komiteens mandat og framleggingspliktig komiteen. Komiteen ber om en tilbakemelding om hvorfor det kun skal inkluderes menn i studien Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som godt planlagt, med klart definerte avbruddskriterier, medisinsk beredskap, samt velformulert og

20 informativt informasjonsskriv. Komiteen har imidlertid et spørsmål til prosjektgruppen om hvorfor det bare skal inkluderes menn i studien. Det er en betydelig andel kvinnelige offshorearbeidere. Søker oppgir i søknaden at det er flest menn som arbeider i mann-overbord-crew. Komiteen kan ikke se at dette er god nok grunn til å ikke inkludere kvinner i studien. Offshorebekledning som er testet ut på menn, vil ikke nødvendigvis være like godt egnet for kvinner. Komiteen betrakter dette som et sikkerhetsanliggende. Komiteen mener derfor det er spesielt viktig at både kvinner og menn inkluderes i slike studier. Komiteen ber om en kommentar til dette. Endring i informasjonsskrivet Komiteen viser til informasjonsskrivet, og påpeker at det er velformulert, forståelig og informativt. Komiteen ber om følgende mindre endringer: 1. Det er ulik informasjon i protokoll og informasjonsskriv når det gjelder vindeksponeringen (protokoll: m/s, informasjonsskriv: 7 m/s). Dette må kvalitetssikres, slik at deltakerne får korrekt informasjon. 2. Skrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteens spørsmål kan besvares i skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Til orientering: Komiteen ønsker en uttalelse fra NEM om fremleggingsplikten for denne type studier Komiteen er oppmerksom på at forskningsprosjekter av denne typen kan være i en gråsone for hva som er framleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og er kjent med at de skjønnsmessige vurderingene av slike prosjekter ikke har vært like entydige etter helseforskningslovens ikrafttredelse. Komiteen ser at det er et behov for en nærmere presisering av framleggingsplikten for denne typen prosjekter. En samlet komité besluttet derfor å rette en generell henvendelse til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for å få en uttalelse om framleggingsplikten for lignede studier som denne. Søker vil bli orientert når uttalelse fra NEM foreligger. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /2406 Dødelighet ved Parkinsons sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan O. Aasly INM Prosjektomtale (Redigert av REK) Parkinsons sykdom rammer opptil 1-2 % av den voksne befolkning over år. Sykdommen fører hos mange til betydelig invaliditet og mer enn halvparten av pasientene bor i institusjon eller er avhengig av støtte fra det offentlige hjelpeapparat. Til tross for bedret tilgang på god behandling, både medisinsk og kirurgisk, forligger det betydelig økt dødelighet i denne pasientgruppen. Rundt 1000 Parkinsonpasienter i Midt-Norge har vært fulgt gjennom mange år som ledd i Trondheim Parkinson-studie. Nærmere 300 av disse er nå døde. Prosjektet har som formål å finne ut om forskjell i behandling kan ha påvirket livsutsiktene, og man ønsker også å relatere dette til alder for sykdomsdebut og type av sykdomsvariant. Dette skal gjøres ved å kople data fra Trondheim Parkinson-studie med data fra Dødsårsaksregisteret. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det skal forskes på pasienter med Parkinsons sykdom, og hensikten er å finne ut om forskjell i behandling kan ha påvirket livsutsiktene, og å relatere dette til alder for sykdomsdebut og sykdomsvariant. Komiteen vurderer at dette er en viktig studie med stor samfunnsnytte. Videre vurderes prosjektet å være forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.