REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. mars 2013 kl 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 15. mars 2013 kl 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Ingen medlemmer erklærte seg inhabile. Nye søknader 2013/361 Synsfeltdefekter ved hjerneslag i synsbarken - tidsforløp og effekt på nervefiberlaget i netthinnen Dokumentnummer: 2013/361-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Midelfart NTNU

2 Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å kartlegge synsproblemer og særlig endringer i sidesynet hos pasienter med hjerneslag i bakre del av hjernen. Man skal også undersøke hvorvidt et hjerneslag som gir synsproblemer, har innvirkning på nervecellene i netthinnen i øyet. Deltakelse innebærer kliniske undersøkelser, samt utfylling av spørreskjema som omhandler bl.a. synsproblemer og livskvalitet. Studien er samtykkebasert, og skal inkludere ca. 15 pasienter rekruttert fra Slagavdelingen ved St. Olavs Hospital. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet. Det må komme klart frem at reisekostnader forbundet med deltakelse i studien, vil bli dekket. Videre ber komiteen om at informasjonen om studentene fjernes fra skrivet, og at kontaktinformasjon til prosjektleder flyttes frem til skrivets første side. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennlist benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /362 Miljøterapi i sykehus Prosjektsøknad Prosjektleder: Riina Kiik NTNU, NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å undersøke om behandlingstilbudet ved Seksjon for rehabilitering Hjelset samsvarer med pasienters og ansattes behov for et godt behandlingsmiljø. Studien er samtykkebasert, og skal inkludere totalt 15 pasienter og miljøterapeuter. Studiens formål er å undersøke om et behandlingstilbud samsvarer med pasienters og ansattes behov for et godt behandlingsmiljø. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiele eller helseopplysninger. Komiteen kan ikke se at formålet med det omsøkte prosjektet kan betegnes som helsefaglig forskning da det er en ren tilfredshetsundersøkelse, og prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde. Prosjektet kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /366 Degenerativ spondylolistese (DS) : Er det nødvendig med fiksasjon i tillegg til dekompresjon.

3 Dokumentnummer: 2013/366-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Indrekvam Kysthospialet i Hagevik Prosjektomtale (Redigert av REK) Degenerativ spondylolistese (DS) er definert som en tilstand hvor en ryggvirvel er glidd forover i forhold til dens underliggende virvel på grunn av aldersforandringer i mellomvirvelskive og bueledd. Pasienter med DS har som oftest også spinal stenose (trang spinalkanal). Hovedmålet med kirurgisk behandling er å avlaste nervestrukturer ved å bedre plassforholdene (dekompresjon) i det trange partiet. Det mest vanlige i dag er å samtidig avstive virvlene som har glidd vha. skruer og stag. Hovedmålet med vår studie er å finne ut om det er nødvendig å gjøre avstiving i tillegg til dekompresjon. Studien er en randomisert klinisk kontrollert nasjonal multisenter studie. Det er planlagt å inkludere totalt 300 pasienter. Data vil bli innhentet fra Nasjonalt Kvalitetsregister for ryggkirurgi (NKR), samt via spørreskjema og radiologisk undersøkelse. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Det er planlagt en interimundersøkelse etter de første 75 pasientene i hver gruppe. Hva er eventuelle stoppkriterier i studien? Hvor stor forskjell i effektmålene vil tilsi at det er uforsvarlig å fortsette randomiseringen? Komiteen ber om en betenkning til dette. 2. Komiteen viser til samtykkeformularet, og ber om at stedfortredende samtykke fjernes ettersom kun samtykkekompetente deltakere skal inkluderes i prosjektet. Komiteen ber om at spørsmålet over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /372 Kvinner og opplevelse av egen sinneproblematikk Prosjektsøknad Prosjektleder: Ove Hellzen Høgskolen i Nord - Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Ved St. Olavs Hospital, avdeling Brøset, Habiliteringstjenesten for voksne, tilbyr man sinnemestringskurs for kvinner med sinneproblemer som utøver vold i nære relasjoner. Man ønsker nå å intervjue kvinner som har fullført kurset, for å avdekke hvordan sinneproblemene har påvirket deres livssituasjon. Studien skal inkludere åtte kvinner etter samtykke. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Prosjektet har noen metodologiske uklarheter. I søknaden oppgis det at man skal bruke en narrativ tilnærming i intervjuet. I narrativ intervjuteknikk er det viktig å legge opp intervjuet på en slik måte at det innbyr intervjupersonene til å bruke fortellingen som redskap for å uttrykke erfaringer og

4 opplevelser. Komiteen kan ikke se at intervjuguiden i sin nåværende form vil få frem historier. En alternativ intervjuguide kunne f.eks. se ut som følger: Hvordan levde du med ditt sinnemestringsproblem? Kan du fortelle en historie som beskriver hvordan du levde med ditt sinne før behandlingen? Hva var det som fikk deg til å søke hjelp? Kan du fortelle en historie som illustrerer hva det var som fikk deg til å søke behandling? Hvordan lever du med ditt sinne i dag? Kan du fortelle en historie som beskriver hvordan du lever med ditt sinne etter at du har fått behandling. Komiteen ber om en kommentar til dette. 2. Prosjektets målsetting er formulert ulikt forskjellige steder i søknadens dokumenter. Komiteen ber derfor om en presisering av prosjektets formål og problemstillinger. 3. Komiteen viser til informasjons- og samtykkeskrivet og ber om at det revideres i henhold til følgende: 1. Skrivet må inneholde en klar beskrivelse av beredskapen for deltakerne. Beredskapen kan være et navn og telefonnummer til en kvalifisert person. 2. Under "Bakgrunn/hensikt" er det prosjektet som skal presenteres, og ikke forskerne. Første avsnitt bør derfor fjernes. 3. Under "Metode" bør overskriften endres til "Hva innebærer deltakelse?". Videre må det være en klarere beskrivelse av hva deltakelse i prosjektet innebærer med hensyn til tidsbruk og hvor intervjuet skal finne sted. Avsnittet må også inneholde informasjon om hvordan den ikkeverbale kommunikasjonen skal registreres. 4. Beredskapen må beskrives i detalj. 5. Det er kun åtte deltakere som skal inkluderes i prosjektet. Dette må fremkomme i informasjonsskrivet. 6. Komiteen ber om at reiseutgifter i forbindelse med deltakelsen, dekkes. Dette må det informeres om i skrivet. 7. Samtykkeerklæringen skal kun inneholde teksten i fet skrift i tillegg til signaturfeltet. Den øvrige teksten bør flyttes inn i selve informasjonsskrivet. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder, samt representantene for psykologi og sykepleie. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/380 Tidlige faktorer i livet og senere brystkreftrisiko, etter molekylære subtyper Dokumentnummer: 2013/380-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Vatten NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anna Bofin EC Dahl og brystkreft Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en direkte oppfølging av tidligere studier (REK 2009/577 og ). Det aktuelle prosjektet dreier seg om en oppfølging av kvinner som ble født på EC Dahls stiftelse mellom 1920 og 1966, i underkant av kvinner. Det aktuelle endepunkt er brystkreft, og brystkreft i henhold til fire molekylære subtyper. Hensikten med studien er å undersøke om tidlige faktorer i livet (fødselsvekt, lengde og placentavekt) har sammenheng med de fire ulike subtypene. Data innhentes fra fødejournaler ved EC Dahls Stiftelse, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og sykehusjournal, samt patologiregisteret ved St. Olavs Hospital for å hente ut originalt brystkreftvev for regranskning. Det skal opprettes ny spesifikk forskningsbiobank. Det søkes om fritak fra samtykkekravet pga. at de fleste pasientene er døde. Deltakerlisten skal «vaskes» mot Register for biologisk forskningsreservasjon. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har en uklarhet, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.

5 Det kan tenkes at man i prosjektet oppdager at noen av deltakerne har blitt diagnostisert med feil subtype av brystkreft. Hvilke følger vil dette få for deltakerne det gjelder? Mottar brystkreftpasienter ulik behandling avhengig av hvilken subtype av brystkreft de har? Hvis ja, vil regranskningen av brystvevet kunne ha noen betydning for videre oppfølging og behandling av pasientene? Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /382 Vaktpostlymfeknute ved kreft i livmoren Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Hagen St. Olavs Hospital Kvinneklinikken Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Harald Aarset Diagnostisk biobank ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk Prosjektomtale (Redigert av REK) Ved kreft i livmoren, kan kreftceller spre seg til de nærmeste lymfeknutene. Det er derfor vanlig at lymfeknutene fjernes sammen med livmoren. Denne studien skal undersøke om fjerning av lymfeknuter kan gjøres mindre omfattende ved bruk av vaktpostlymfeknuteteknikk. Mer spesifikt skal man validere en algoritme baser t på enten injeksjon av fargestoff eller fluorescerende stoff i livmorhalsen. Målet er å kunne avstå fra fjerning av resterende regionale lymfeknuter hvis vaktpostlymfeknuter (første drenerende lymfeknute fra en kreftsvulst) er normal. Studien skal inkludere ca. 100 pasienter med kreft i livmorhulen og livmorhalsen som skal opereres med fjerning av livmoren og regionale lymfeknuter. Det skal hentes data fra pasientjournal. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det dateres i toppteksten, samt at det fremgår at prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Videre bør prosjekttittelen endres til noe som er lettere å forstå for deltakerne. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/382" i emnefeltet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /383 Vurdering av fysisk aktivitetsnivå etter akutt hjerneslag

6 Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgitta Langhammer Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med dette prosjektet er å beskrive spontan og organisert fysisk aktivitet hos personer med slag i en tidsperiode fra en måned etter hjerneslag til tre måneder etter hjerneslag. 30 pasienter med akutt hjerneslag innlagt på slagenheten ved Bærum sykehus skal forespørres om deltakelse. Data hentes fra pasientjournal, samt vha. motoriske tester og spørreskjema. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Informasjonsskrivet må revideres før endelig vedtak fattes. 1. Skrivet er skrevet med et unødvendig vanskelig språk (f.eks. ytelse basert måleinstrument, mobilitet). Språket bør derfor forenkles og tilpasses målgruppen. 2. Under avsnittet "Hva innebærer studien?" bør det stå mer detaljert om hva deltakelse innebærer. Hva må deltakerne gjøre? Hvor lang tid vil det ta? Hvor skal testene foregå? Hva består oppfølgingen av? 3. Under avsnittet "Forsikring" må helseforsikringsloven endres til pasientskadeloven. 4. Skrivet bør dateres i topptekst. 5. Det må stå i skrivet at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes inn som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /384 Blir benigne ovarialcyster maligne? Prosjektsøknad Prosjektleder: mette.moen@ntnu.no St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Benigne ovarialcyster er relativt vanlige. For å ha et standardisert opplegg for håndtering av ovarialcyster, har Norsk Gynekologisk Forening i sin Veileder i gynekologi fastsatt kriterier for kirurgisk behandling og for oppfølging i opp til to år. Ved kvinneklinikken ved St. Olavs Hospital har man fulgt rådene fra veilederen fra første utgave ble publisert i Man ønsker nå å utføre kvalitetskontroll av rutiner for oppfølging av pasientene, samt utfall av rutineundersøkelser gjort på denne pasientgruppen. Dette skal gjøres vha. gjennomgang av pasientjournaler (ca. 100) fra tidsrommet Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres en kvalitetskontroll av rutiner for oppfølging av pasientene, og en kartlegging av utfall av rutineundersøkelser

7 gjort på denne pasientgruppen. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Komiteen gjør videre oppmerksom på at dersom det gjøres endringer i prosjektet, bør det sendes en fremleggingsvurdering til REK for ny vurdering av om prosjektet omfattes av helseforskningsloven eller ikke. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2013/ /386 Screentox - del to Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Salvesen NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobanken ble opprettet i forbindelse med prosjektet "Prediksjon og forebygging av preeklampsi ved hjelp av tidlig ultralyd". Materialet er lagret i Regional forskningsbiobank i midtnorge Prosjektomtale (Redigert av REK) Preeklampsi (PE) er en komplikasjon som opptrer i 5-7 % av alle svangerskap. Det finnes foreløpig ingen måte å forutsi hvem som vil utvikle disse sykdommene. Det er derfor interessant å finne prediktive biomarkører. Serumprøver og urinprøver fra 600 kvinnene som deltok i tidligere godkjent prosjekt "Prediksjon og forbygging av preeklampsi ved hjelp av tidlig ultralyd", skal analyseres med MR-metabolomics (studien av sammensetninger og konsentrasjoner av metabolitter). Endringer i metabolomet vil kunne fungere som biomarkør for utvikling av sykdom. I tillegg skal man analysere inflammasjonsmediatorer i blod og urin. Resultatene vil bli kombinert med kliniske og anamnestiske data for å bedre mulighetene for tidlig prediksjon. Samtykke er innhentet i hovedstudien. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til søknadens punkt 2c hvor det er krysset av for at det skal utføres intervju i studien. Komiteen legger til grunn at dette er en avkryssingsfeil. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

8 Dokumentnummer: 2013/ /387 hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Andre Høydal NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Morten Høydal HFPEF Prosjektomtale (Redigert av REK) Halvparten av pasienter med kronisk hjertesvikt har normal tømmingsgrad av hjertet under systolen, men en tydelig dårligere avslapning under diastole. Dette er omtalt som hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon (HFnEF). De cellulære og molekylære mekanismene bak sykdommen er i dag lite kjent. I prosjektet skal man ta ut biopsier fra hjertets venstre ventrikkel for å karakterisere disse mekanismene. Man skal se på hjertecellefunksjon og kalsiumregulering, mitokondriefunksjon som mål på metabolisme, molekylærbiologiske proteinanalyser og transkripsjonsregulering med microarray og microrna. Ekkokardiografi vil bli brukt for å evaluere hjertefunksjon. 20 deltakere skal inngå i studien; 10 pasienter med HFnEF, og 10 pasienter uten hjertesvikt. Det skal opprettes ny spesifikk forskningsbiobank. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av hvordan biopsiene skal tas, og risikoen knyttet til et slikt inngrep. Hva er risikoen for tamponade? Komiteen ber om å bli forelagt dokumentasjon/litteratur om metode og mulig risiko. Risikoen må redegjøres for i informasjonsskrivet. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivets kapittel A, og ber om at språket forenkles og tilpasses målgruppen. 3. Komiteen viser til den beskrevne rekrutteringsprosedyren, og ber om at deltakerne ikke ringes opp, men at man kun sender et brev i posten som første henvendelse. 4. Komiteen stiller spørsmål om prosjektdeltakelse fører til ekstra sykehusbesøk? Hvis ja, ber komiteen om at reisekostnader dekkes. Dette må det også informeres om i informasjonsskrivet. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at eventuelt revidert informasjonsskriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/388 Hvorfor og hvordan virker øvelsesbehandling for pasienter med kronisk uspesifikk korsryggssmerte? Dokumentnummer: 2013/388-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Monica Unsgaard-Tøndel NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Motorisk kontroll i form av muskelaktivering og bevegelsesstyring ser ut til å være endret hos personer med kroniske korsryggssmerter. Reversering av disse endringene tilstrebes innenfor aktiv rehabilitering med

9 øvelser. Effekten av øvelsesbehandling varierer betydelig fra person til person, og man vet lite om mekanismene bak effekten, eller hvordan de som vil ha god effekt av øvelser kan identifiseres. Målet med den planlagte studien er å undersøke om bevegelseskontroll, aktivering av lokal muskulatur og frykt knyttet til korsryggssmerter kan være med på å identifisere pasienter med gode forutsetninger for bedring etter øvelser. Data innhentes vha. klinisk undersøkelse, intervju og ultralydavbilding. Studien skal inkludere 80 pasienter med kronisk eller tilbakevendende korsryggsmerter. Det skal innhentes samtykke. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter i den generelle beskrivelsen av intervensjonen. I søknadsskjemaet kommer det ikke klart frem hvilken intervensjon det er snakk om, og hvordan effektene skal måles. Flere av punktene i skjemaet er besvart med avsnitt fra engelsk protokoll. Søknadsskjemaet skal fylles ut på norsk. Videre mener komiteen at flere av punktene ikke svarer på det det spørres om, f.eks. i skjemaets punkt 2e om antall forskningsdeltakere. Komiteen mener at søknadens dokumenter ikke gir tilstrekkelig informasjon til at prosjektet kan vurderes på en god måte. Komiteen ber derfor søker sende inn ny søknad hvor informasjonen nevnt over klart fremkommer. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. Dokumentnummer: 2013/ /389 Bedre kommunikasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Søndenaa St.Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Kriminalomsorgen stiller en rekke krav til skriftlig kommunikasjon. Skjema skal fylles ut, brev leses, skriftlige instruksjoner og direktiver skal følges. I dette prosjektet tar man sikte på å avdekke problemer med den skriftlige kommunikasjonen for straffedømte personer under kriminalomsorgen. Et sekundært mål er bedre brukertilpasning av skriftlig kommunikasjon. Det skal utføres intervju med 200 straffedømte personer. Deltakere skal samtykke skriftlig. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet. Noen av deltakerne i prosjektet vil ha problemer med skriftlig kommunikasjon. Komiteen anbefaler derfor at teksten økes i størrelse og får litt større linjeavstand slik at teksten blir lettere å lese. 2. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-post post@helseforskning.etikkom.no. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

10 2013/390 Søvnproblemer og gastroøsofageale reflukssymtomer: er assosiasjonen toveis? Dokumentnummer: 2013/390-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Lindam Karolinska Institutet Prosjektomtale (Redigert av REK) Gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS) er en vanlig tilstand som rammer opptil 20 % av den voksne befolkningen i vestlige populasjoner. Søvnproblemer er også et vanlig helseproblem i den vestlige verden som rammer om lag en tredjedel av den voksne befolkningen. Tidligere studier har vist at søvnproblemer og GØRS-symptomene er relatert. Målet med denne studien er å klargjøre sammenhengen mellom disse to tilstandene ved å utføre en prospektiv longitudinell studie basert på data fra Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT) 2 og 3. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT) 2 og 3, og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/391 gps-sporing for personar med kognitiv svikt i offentleg omsorg Dokumentnummer: 2013/391-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Helen Berg Ålesund kommune Prosjektomtale (Redigert av REK) Sentrale føringar oppmodar kommunane til å ta i bruk teknologiske hjelpemiddel som bidrag til å gje innbyggarane ein meir tilrettelagt og tryggare kvardag. Det er også føringar som oppmodar til å setje i verk tiltak som kan bidra til at innbyggjarane kan bu lenger i eigen bustad og oppleve mestring og sjølvstende til tross for kognitiv funksjonssvikt. Det er eit behov for å få fram brukaren sine argument og behov for og imot gps-sporing. Prosjektet ynskjer å kartlegge kor mange som kan ha behov for gps-sporing i prosjektkommunane, kven desse personane er, og kva slags gps- sporingsteneste dei kan ha behov for frå offentleg tenesteapparat. Det skal gjerast intervju med 25 brukarar av GGS-tracker (personar med kognitiv

11 svikt), i tillegg til deira pårørande og tilsette i omsorgstenesta. Brukarane skal også observerast. Det skal innhentas skriftleg samtykke frå alle deltakere, men nokre brukarar kan mangle samtykkekompetanse. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter,og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Prosjektet skal inkludere personer med kognitiv svikt. Komiteen stiller spørsmål om hvem som skal vurdere om potensielle deltakere har kognitiv svikt? Hvilke kriterier skal ligge til grunn for en slik vurdering? Komiteen ber om en detaljert redegjørelse om dette. 2. Komiteen minner om at alle deltakere har nektelseskompetanse, også de som ikke er samtykkekompetente. 3. Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. 4. Komiteen viser til søknadens punkt 1c, og ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres fra prosjektleder til helse- og sosialsjefen i Ålesund kommune. 5. Alle deltakende kommuner må oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Komiteen ber om en fullstendig liste over alle kommunene, med kontaktinformasjon (navn, telefonnummer og e-post) til helse- og sosialsjefene i hver av kommunene. 6. Komiteen ber om at det utarbeides separate informasjonsskriv til de av deltakerne som er ansatte i omsorgstjenesten. 7. Komiteen anser det som nødvendig at deltakerne med kognitiv svikt er forsikret. Komiteen ber derfor prosjektledelsen undersøke om disse deltakerne er forsikret i henhold til pasientskadeerstatningsordningen. Hvis nei, må det tegnes privat forsikring. 8. Komiteen viser til informasjonsskrivets avsnitt "Utlevering av opplysninger..". Komiteen minner om at ingen av deltakerne skal kunne identifiseres ved publisering av forskningsresultater. Avsnittet "Utleveringer av opplysninger til andre" bør derfor fjernes. Dersom man skal lage mediaoppslag med enkeltpersoner, må man ha samtykke fra dem det gjelder, men da er det ikke som ledd i forskningsprosjektet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/392 Kartlegging av keisersnitt etter mors eget ønske ved St. Olavs Hospital Dokumentnummer: 2013/392-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Raija Helena Tolonen Dahlø St. Olavs Hospital, St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en retrospektiv journalgjennomgang ( ) for å kartlegge hvor mange som ønsker keisersnitt uten medisinsk årsak. Andre opplysninger som skal kartlegges er bl.a. paritet, årsak til sectioønske, hvis tidligere traumatisk fødsel: hva er det som angis som traumatisk, om en ombestemmer seg, og hvordan gikk det med fødselen. Utvalget er kvinner som har ytret ønske om keisersnitt uten medisinsk indikasjon, som sogner til St. Olavs Hospital og som har vært i samtale med jordmødre i psykososialt team. Data skal sammenlignes med den øvrige populasjonen som fødte ved St. Olavs Hospital i perioden Totalt 200 kvinner skal inngå i studien. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres en retrospektiv journalgjennomgang for å kartlegge hvor mange som ønsker keisersnitt uten medisinsk årsak. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie, og ikke et forskningsprosjekt. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2.

12 2013/394 Kartlegging av behandlingstilbud for pasienter med samtidig psykisk utviklingshemming og psykiske lidelser, ved en av landets Habiliteringstjenester for voksne Dokumentnummer: 2013/394-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Karin Torvik Høgskolen i Nord Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en studie hvor man ønsker å kartlegge behandlingstilbud og samarbeidsinstanser i behandlingen av personer med psykisk utviklingshemming og samtidig psykisk lidelse. Ansatte i habiliteringstjenesten for voksne skal fylle ut spørreskjema om pasienter de har behandlingsansvar for, og som fyller inklusjonskriteriene. Det søkes om fritak for samtykkekravet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til søknadens punkt 3 hvor det søkes om fritak fra samtykkekravet pga. data innsamles anonymt. For at data skal betraktes som anonyme iht. helseforskningsloven, må data være anonyme også når de samles inn, og ikke bare når forskeren mottar dataene. Komiteen kan derfor ikke se at det foreligger relevante argumenter for fritak fra samtykkekravet. Komiteen ber om at det innhentes samtykke fra pasientene. Dersom pasientene ikke er samtykkekompetente, må samtykke innhentes fra pårørende eller verge. 2. Det må utarbeides separat informasjonsskriv til pasientene og til pårørende der dette er aktuelt. Det ligger en mal for informasjonsskriv på komiteens hjemmeside. Komiteen anbefaler å bruke første side av denne malen. 3. Komiteen minner om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon vanligvis er institusjonens øverste leder eller en annen med tilstrekkelig kompetanse og myndighet. Komiteen ber derfor om en bekreftelse på at rektor eller FoU-leder oppføres som kontaktperson. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at informasjonsskrivene legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /395 Den akutte effekten av trening på pasienter med røykebein Prosjektsøknad Prosjektleder: Michel van Schaardenburgh NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med røykebein får smerter i leggen når de går fordi det oppstår en begrenset tilførsel av oksygen. Dette skyldes åreforkalkning som gir redusert blodtilførsel til beina. Regelmessig mosjon over tid kan bidra til at små og nye årer finner nye veier rundt det område som mangler blodtilførsel/oksygen eller at metabolske tilpasninger oppstår i muskelen. I denne studien skal man undersøke den akutte effekten på pasienter med røykebein etter en treningsøkt (legghevninger). Det skal utføres klinisk undersøkelse, og det skal tas muskelbiopsier en gang rett før en treningsøkt, og fem ganger etter. Studien skal inkludere åtte pasienter etter

13 skriftlig samtykke. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Det skal tas tilsammen seks muskelbiopsier av pasientene i studien. Seks biopsier i løpet av relativt kort tid kan medføre smerte og hevelser. Dette må beskrives klarere i informasjonsskrivet. 2. Komiteen stiller spørsmål om biopsiene kan resultere i sår som vanskelig gror, og ber om en kommentar til dette. 3. Komiteen viser til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hvorfor skal "heavy smokers" ekskluderes? Videre vil mange av deltakerne være på blodfortynnende medikamenter. Burde dette også være et eksklusjonskriterium? Komiteen stiller videre spørsmål om diabetikere også burde ekskluderes. Vennligst gi en kommentar til dette. 4. Pasientene skal faste før deltakelsen. Komiteen ber om en bedre beskrivelse av hva som ligger i begrepet "faste" i denne studien. 5. Komiteen viser til informasjonsskrivet. Teksten må språkvaskes, og appellerende formuleringer (f.eks...dette har du nå muligheten til å hjelpe oss å finne ut av.") må omskrives. Videre ber komiteen om at det må komme klart frem at pasientene ikke får røyke på treningsdagen. 6. Komiteen viser til søknadens punkt 3 om beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Komiteen ber om at potensielle deltakere rekrutteres vha. brev og ikke muntlig informasjon. Dette begrunnes med at muntlig forespørsel ofte kan oppleves mer forpliktende, og at det kan være unødvendig vanskelig å si nei. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /406 Arbeid fem år etter moderate og alvorlige hodeskader Prosjektsøknad Prosjektleder: Toril Skandsen St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Ved St. Olavs Hospital forespørres alle pasienter med moderate og alvorlige hodeskader om deltakelse i Hodeskadeprosjektet. I denne delstudien skal man gjennomgå de nevropsykologiske testresultatene som ble gjennomført ett år etter skadetidspunktet på 53 personer i Hodeskadeprosjektet. Man skal sammenlikne disse skårene opp mot arbeidsstatus 5 år etter skadetidspunktet, samtidig som alder, kjønn, tid i post traumatisk amnesi og arbeidsstatus/utdanning før skade tas høyde for. Samtykke er avgitt ifm. hovedstudien. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor det samtykke som deltakerne har gitt i forbindelse med hovedstudien. Vilkår for godkjenning

14 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt 2013/393 Sammenheng og kvalitet i helsehjelp ved overføring av pasienter Dokumentnummer: 2013/393-1 Dispensasjon fra taushetsplikt Arild Faxvaag NTNU, Institutt for nevromedisin Formål (Redigert av REK) For at helsehjelp skal holde høy kvalitet, er det avgjørende at personellet har de ferdigheter (evne til å utføre en bestemt aktivitet eller arbeid) som trengs for gjennomføringen av de oppgaver helsehjelpen krever. Målet for studien er å undersøke utfordringer knyttet til overføring av kunnskap og utvikling av ferdigheter og kompetanse ved overføring av pasienter fra spesialisthelsetjenesten til kommunens helse- og omsorgstjeneste. Utvalget består av 10 sykepleiere som arbeider på en sengeenhet som mottar utskrivningsklare pasienter. Prosjektdata skal samles inn vha. observasjon, intervju og dokumentanalyse. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt med de vilkår som er gitt under. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at pasientene innlagt på sengeenheten hvor prosjektet skal gjennomføres, blir informert om studien, og at de gis anledning til å reservere seg fra indirekte deltakelse. Det må derfor utarbeides et informasjonsskriv hvor det opplyses om reservasjonsrett. Informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/393" i emnefeltet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

15 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge innvilger dispensasjon fra taushetsplikten med de vilkår som er gitt. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport 2010/3367 Bassengtrening som behandling av lymfeødem i underekstremitetene Dokumentnummer: 2010/ Dokumenttittel: Bassengtrening som behandling av lymfeødem i underekstremitetene Sluttmelding Trine Karlsen Institutt for Samfunnsmedisin Sluttmelding tas til orientering uten merknader. 2012/ Hjemmebasert behandling av pasienter med KOLS. Mer effektiv samhandling mellom 1. og 2.linjetjenesten: Lungeavdelingen, St.Olavs Hospital og avdeling Helse og Velferd, Trondheim kommune Dokumentnummer: 2012/ Dokumenttittel: Orientering om at prosjektet er midlertidig stanset Annet/Generell henvendelse Synnøve Sunde Formål; etablere en forbedret behandlingslinje for hjemmebasert omsorg, rehabilitering, monitorering, tidlig intervensjon og behandling av pasienter med alvorlig KOLS. Metode: åpen, randomisert studie. Alle pasientene fyller ut tre spørreskjema. I intervensjonsgruppen gies hjemmesykepleierne og pasientene opplæring i systematisk registrering av symptomer på KOLS forverring og iverksetting av behandling ved bruk av "min KOLS bok" i hjemmet. Kontrollgruppen følges jf dagens praksis. Lungesykepleier foretar oppfølgingskontroll hjemme hos alle pasientene etter 6 mnd, 1 år, 2 år og 3 år. Hypotese: bedre

16 hjemmebasert behandling av pasienter med alvorlig KOLS reduserer antall alvorlige forverringer, sykehusdøgn og samlet bruk av helsetjenester, og videre at pasientene opplever økt grad av mestring, bedret livskvalitet og redusert tap av lungefunksjon. Komiteen har vurdert tilbakemeldinger mottatt 23. januar og 13. februar Komiteens hovedinnvending er om gruppene er sammenlignbare. I beskrivelsen av foreløpige resultater opplyses det om at intervensjonsgruppen hadde pasienter med høyere gjennomsnittlig alder, flere pasienter med resirasjonssvikt og flere pasienter med komorbiditet. Komiteen ber om å få forelagt baselinekarakteristika for hele studiepopulasjonen. Man kan da vurdere om randomiseringen har vært tilstrekkelig god. Dersom randomiseringen ikke har vært god nok, stiller komiteen spørsmål om hva man da kan få ut av studien dersom gruppene ikke er sammenlignbare. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på spørsmålene over. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( I tillegg ønsker komiteen å invitere prosjektledelsen til førstkommende REK-møte som holdes 19. april. Komiteen gir tillatelse til at prosjektledelsen innhenter dødsmeldingene til de av pasientene som døde utenfor St. Olavs Hospital. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt Dokumentnummer: 2009/ /1275 Hjertestans - utløsende årsak Dokumenttittel: Hjertestans - utløsende årsak 2 av 2 Eirik Skogvoll St. Olavs Hospital, NTNU Prosjektleder ønsker følgende endring: Ny kontaktinformasjon i forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om

17 prosjektendring. 2009/1811 En placebokontrollert studie for å undersøke om medisinen panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason har effekt hos pasienter med myelomatose Øyvind Hjertner Novartis Norge AS Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Ønsket endring: ny analyse på allerede innsamlet materiale Ønsket endring Endringen det søkes om, er å få analysere kalsium (fritt ionisert og totalt) og serum albumin i blodprøver tatt fra pasientene. Vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de skisserte endringene. Pasientenes integritet og velferd er fremdeles godt ivaretatt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Ønsket endring: utsatt sluttdato Ønsket prosjektendring: 1. Ny kontaktperson for forskningsansvarlig: Klinisk prosjektleder Irene Salvesen 2. Ny sluttdato: 3. mars 2014 Komiteen tar endringene til orientering uten ytterligere merknader. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2009/ Genetiske årsaker til Latent Autoimmune Diabetes in the Adult (LADA) ut fra HUNT Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Endring: nye analyser (antigad) i HUNT2-prøver

18 Valdemar Grill St. Olavs Hospital Ønsket prosjektendring Det søkes her om å få måle antigad i prøver fra HUNT 2 hos de av deltakerne hvor det ble oppdaget diabetes type 2 mellom HUNT 2 og HUNT 3. Endringen gjelder ca. 350 deltakere. Vurdering Komiteen tar endringen til orientering, og har ingen ytterligere merknader. Endringene kan iverksettes. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Corail 2009/ Corail Kirsti Sevaldsen Kristiansund Sykehus En randomisert enkelt-blindet studie av to hofteproteser. Hovedmålet med studien er å sammenligne mikromigrasjonen av den sementerte Corail hofteprotesen ved hjelp av to ulike metoder for sementering. H0- hypotesen:ingen forskjell eksisterer i mikro-migrasjon av den sementerte femurkomponenten etter line-to-line sementering versus standard sementering. H01-hypotesen:Ingen forskjell eksisterer i smerte, postoperativ utfall og pasienttilfredshet målt ved kliniske scoringssystemer som HOOS, HHS, VAS, EQ 5D og Merle d'aubigné hos pasienter som fikk sementert femurkomponentmed line-to-line sementering versus standard sementering. Prosjektleder ønsker følgende endring som ny prosjektslutt Sammenligning av hofteskålkomponentene Elite Plus Ogee og Marathon fjernes fra studien. Endring av studiens navn til: Comparison of two different cementing techniques of the femoral component in a hip prosthesis. A randomized single-blind trial. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

19 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter 2. innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2009/2116 Betydning av FTO-genet for livsstil, overvekt og diabetes ut fra HUNT-materialet Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Betydning av FTO-genet for livsstil, overvekt og diabetes ut fra HUNT-materialet Ingrid Løvold Mostad Institutt for klinisk forskning og molekylærmedisin (IKM), NTNU Prosjektleder ønsker følgende endring: Bård Erik Kulseng som ny prosjektmedarbeider Ny tittel: Hva betyr kosthold, genetikk og metabolisme for utvikling og vedlikehold av magefedme og sykelig overvekt hos personer i Midt-Norge?Avgrenset fokus og færre forsøksdeltakere sammenlignet med opprinnelig prosjekt: Analysene gjelder genotyping for deler av HUNT-populasjonen (og ikke hele, som var opprinnelige godkjente plan), sammenholdt med innsamlede spørreskjemadata i HUNT som er utlevert prosjektleder for postdoktorprosjektet. Betydning av FTO-genet for livsstil, overvekt og diabetes ut fra HUNT-materialet. Aktuelt prosjekt er flerårig og tredelt. DEL 1 OMHANDLER DATA FRA HUNT3 OG GJELDER DENNE MELDINGEN OM PROSJEKTENDRING. Aktuelt: Genotyping for én SNP av fedmegenet FTO hos alle i HUNT 3 var del av opprinnelig plan, godkjent av REK 5. januar Aktuelt prosjekt fokuserer på magefedme og avgrenser genotypingen til personene i laveste (n= 12512) og høyeste (n=12684 ) kvartil av WHR (waist-hip-ratio). I tillegg inkluderes 1594 personer med BMI35 kg/m2 som ikke var inkludert i høyeste WHR-kvartil. Til sammen genotypes personer, altså cirka halvparten av HUNT 3-populasjonen. Disse genotypes for 2 SNPer hver, én fra hver av de mest framtredende fedmegenene så langt forskningen har kommet: - FTOs SNP rs MC4Rs SNP rs REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Hodeskadeprosjektet 2009/2328 Hodeskadeprosjektet Anne Vik St. Olavs Hospital

20 Prosjektleder ønsker følgende endring: Oddrun Sandø som ny prosjektmedarbeider Dispensasjon fra taushetsplikt for Oddrun Sandø REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. Dokumentnummer: 2010/ /398 Genetikk og cerebral parese Dokumenttittel: Endring: hente info fra pasientjournal Torstein Vik Det medisinske fakultet Ønsket prosjektendring Det søkes her om godkjenning til å innhente informasjon fra deltakernes pasientjournal. Informasjonen som skal hentes, er resultatet av psykologisk/kognitiv testing, samt MR-bilder. Vurdering Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringene kan iverksettes. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. Dokumentnummer: 2010/ / Prognostiske faktorer i hjernesvulster Dokumenttittel: Endring: ber om fritak fra samtykkekravet (fra pårørende) Sverre Helge, Torp NTNU