Møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten. Leder: Bjørn-Inge Larsen, Helsedirektør

Transkript

1 MØTEINNKALLING Formål Dato, sted Deltakere Møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Mandag 05. desember 2011, kl , Helsedirektoratet, Møterom 206, Universitetsgaten 2, Oslo Leder: Bjørn-Inge Larsen, Helsedirektør Nestleder: Geir Stene-Larsen, Direktør, Nasjonalt folkehelseinstitutt Nadia Ansar, Psykolog Liv Arum, Generalsekretær, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Lene Bakke, Nettverkskoordinator for UH-nett Vest, UiB Gunnar Bovim, Administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Cecilie Daae, Divisjonsdirektør, Helsedirektoratet Anette Fosse, Spesialist i allmennmedisin, Øvermo Legesenter, Mo i Rana Gudrun Haabeth Grindaker, Direktør satsinger og ledelse, KS Bjørn Guldvog, Assisterende direktør, Helsedirektoratet Bernadette Kumar, Direktør, Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse Karen Kaasa, Kommunaldirektør, Nøtterøy kommune Wenche Malmedal, Høgskolelektor, Høgskolen i Sør-Trøndelag Bente Mikkelsen, Administrerende direktør, Helse Sør-Øst RHF Bjarne Robberstad, Førsteamanuensis, Senter for Internasjonal Helse, UiB Anne Lise Ryel, Generalsekretær, Kreftforeningen Baard-Christian Schem, Fagdirektør, Helse Vest RHF Finn Strand, Kommunaldirektør, Bergen kommune Randi Talseth, Generalsekretær, Voksne for barn Giske Ursin, Direktør, Kreftregisteret Frode Vartdal, Dekan, Det medisinske fakultet, UiO Vegard Vige, Kommuneoverlege, Kristiansand kommune Lars H. Vorland, Administrerende direktør, Helse Nord RHF Anna Welle, Rådmann, Saltdal kommune Gro Ramsten Wesenberg, Direktør, Statens Legemiddelverk Lars Ødegård, Generalsekretær, Norges Handikapforbund Fra sekretariatet Siv Cathrine Høymork, Sekretariatsleder, Kunnskapssenteret Ånen Ringard, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Hege Wang, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Nina Bachke, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Ingrid Sperre Saunes, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Magne Nylenna, Direktør, Kunnskapssenteret (observatør) Innkalt av Leder Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Dato 21/ Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 5

2 MØTEINNKALLING Sak 53/11 Godkjenning av saksliste og innkalling Sakslisten til møtet ble sendt ut til rådets medlemmer 21/ Leders forslag til vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes. Sak 54/11 Referat fra møtet 19.september 2011 Referat fra møtet 19. september ble sendt ut og godkjent Det godkjente referatet er vedlagt sakspapirene. Sak 55/11 Habilitet Rådets medlemmer oppfordres til å melde fra om forhold som de oppfatter er av betydning for deres habilitet. Leders forslag til vedtak: Eventuelle kommentarer protokollføres. Sak 56/11 Oppfølging av tidligere saker og vedtak Vedlagt følger en kort orientering om status for de drøftingssaker rådet har behandlet i tidligere møter. Orienteringen, som er ment som en service for medlemmene, er også et ledd i arbeidet med å bidra til at rådets vedtak følges opp. Saksfremlegg: Utarbeidet av sekretariatet Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning. Sak 57/11 Orienteringssak: Innføring av legemidler i Norge Som en forberedelse til behandlingen av vignett 57/11-2 Innføring av nye kreftlegemidler og vignett 57/11-3 Nye antikoagulasjonsmidler, utfordringer for helsetjenesten gir seksjonsleder Marianne Klemp ved Kunnskapssenteret en innføring sentrale begreper og prosesser ved vurdering av legemidlers dokumentasjon og innføring i klinisk praksis. Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Presentasjon deles ut i møtet Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 5

3 MØTEINNKALLING Sak 58/11 Vurdering av innkomne forslag og vignetter Saksfremlegg: Oversikt over vignetter i dette møtet - sekretariatet 57/11-1 Kirurgisk behandling av overvekt Forslagstiller: Sekretariatet 57/11-2 Innføring av nye kreftlegemidler Forslagstiller: Helsedirektoratet ved Stein Kaasa 57/11-3 Nye antikoagulasjonsmidler, utfordringer for helsetjenesten Forslagstiller: Helsedirektoratet ved Bjørn-Inge Larsen Sak 59/11 Drøftingssak: Etablering av et offentlig tilbud om tidlig ultralyd i svangerskapet Nasjonalt råd behandlet denne saken første gang under møtet 11. april i år. Da konkluderte man med at rådet ikke finner at det i dette møtet er lagt frem dokumentasjon for at det er riktig å innføre rutinemessig ultralyd i uke 12 for å oppnå helseeffekter hos foster og/eller mor. Likevel ønsket rådet å få seg forelagt saken i et senere møte der også beregning av nytte knyttet til prioritering av ulike helseproblemer og helseøkonomiske effekter inngår. Rådet ble også gitt en kort orientering om fremdriften i saken på møtet 6. juni Sekretariatet har i samarbeid med forslagstiller bestilt en ny rapport hos Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Kunnskapssenteret har satt sammen en bred ekspertgruppe som sammen har utarbeidet deler av saksgrunnlaget for behandlingen rådet 5. desember Saksdokumenter: Saksframlegg: Utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Rapport fra Kunnskapssenteret og ekspertgruppen Leders forslag til vedtak: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgtjenesten er opptatt av at den offentlige svangerskapsomsorgen fortsatt skal være sikker, trygg og ha en høy faglig kvalitet. Nasjonalt råd finner ikke, til tross for det omfattende utredningsarbeidet Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 5

4 MØTEINNKALLING som er gjennomført, at det har fremkommet helsefaglig eller helseøkonomisk dokumentasjon for at det er riktig å innføre rutinemessig ultralyd i svangerskapets uke 12 for å oppnå helseeffekter hos foster og/eller mor. Rådet har i denne vurderingen utelukkende lagt vekt på helsefaglige og kostnadsmessige vurderinger. Rådet ser samtidig at det kan finnes andre hensyn som vil kunne spille inn i vurderingen av om det skal innføres rutinemessig ultralyd i uke 12, herunder spørsmålet om det er riktig å gi foreldrene tidlig informasjon om at et foster har Downs syndrom. Dette er hensyn som rådet mener ikke primært hører med i en helsefaglig vurdering, men kan være relevant i en politisk debatt. Sak 60/11 Drøftingssak: Evaluering av Helse i utvikling 11 og vurdering av aktivitet neste år Helse i utvikling 11 ble arrangert 27. og 28. oktober. I etterkant av seminaret er det gjennomført en evaluering, og resultatene fra denne legges fram på møtet. Det kan være aktuelt å påbegynne en diskusjon om rådets arrangement /konferanser i Budsjett og andre styringssignaler vil også være førende. Saksfremlegg: Utarbeidet av sekretariatet Saksdokumenter: Oppsummering evaluering Leders forslag til vedtak: Utformes i møtet. Sak 61/11 Orienteringssak: Regulering av naturlegemidler Tidligere rådsmedlem Siri Tau Ursin ønsket at rådet skulle bli bredt orientert om naturlegemidler. Sekretariatet foreslår en begrensing til en orientering om regulering av naturlegemidler. Rådsmedlem Gro Wesenberg, Statens Legemiddelverk, vil innlede. Saksfremlegg: Utarbeidet av sekretariatet Saksdokumenter: Utarbeidet av Statens Legemiddelverk Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 5

5 MØTEINNKALLING Sak 62/11 Orienteringssak: Resultater fra Commonwealth Fundundersøkelsen 2011 Norge deltok i 2011 for tredje gang i Commonwealth Funds sammenlignende internasjonale helsetjenesteundersøkelse. Utvalgte pasientgrupper ble trukket fra et representativt utvalg av den voksne befolkningen (18 år eller eldre) i elleve land vurderte hvor godt helsetjenesten fungerer. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenstens direktør, Magne Nylenna, vil presentere utvalgte resultater fra årets Commonwealth Fund-undersøkelse. Saksfremlegg: Utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Commonwealth Fund-undersøkelsen i 2011 blant utvalgte pasientgrupper: Resultater fra en komparativ undersøkelse i 11 land. Rapport fra Kunnskapssenteret Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning. Sak 63/11 Eventuelt Det er ikke meldt inn noen saker under eventuelt. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 5

6

7 SKILLEARK

8 SKILLEARK

9 MØTEREFERAT Formål Dato, sted Deltakere Fra sekretariatet Forfall Innkalt av Dato Møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Mandag 19. september, 2011 kl , Helsedirektoratets lokaler, Møterom 206, Universitetsgaten 2, Oslo Nestleder: Geir Stene-Larsen, Direktør, Folkehelseinstitutt Nadia Ansar, Psykolog Liv Arum, Generalsekretær, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Lene Bakke, Nettverkskoordinator for UH-nett Vest, UiB Gunnar Bovim, Administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Cecilie Daae, Divisjonsdirektør, Helsedirektoratet Anette Fosse, Spesialist i allmennmedisin, Øvermo Legesenter, Mo i Rana Gudrun Haabeth Grindaker, Direktør satsinger og ledelse, KS Bernadette Kumar, Direktør, Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse Karen Kaasa, Kommunaldirektør, Nøtterøy kommune Wenche Malmedal, Høgskolelektor, Høgskolen i Sør-Trøndelag Bente Mikkelsen, Administrerende direktør, Helse Sør-Øst RHF Bjarne Robberstad, Førsteamanuensis, Senter for Internasjonal Helse, UiB Baard-Christian Schem, Fagdirektør, Helse Vest RHF Finn Strand, Kommunaldirektør, Bergen kommune Randi Talseth, Generalsekretær, Voksne for barn Giske Ursin, Direktør, Kreftregisteret (fratrådte under deler av sak 47/11) Frode Vartdal, Dekan, Det medisinske fakultet, UiO Vegard Vige, Kommuneoverlege, Kristiansand kommune Lars H. Vorland, Administrerende direktør, Helse Nord RHF Anna Welle, Rådmann, Saltdal kommune Gro Ramsten Wesenberg, Direktør, Statens legemiddelverk Lars Ødegård, Generalsekretær, Norges Handikapforbund Siv Cathrine Høymork, Sekretariatsleder, Kunnskapssenteret Ånen Ringard, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Hege Wang, Seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Magne Nylenna, Direktør, Kunnskapssenteret (observatør) Leder Bjørn-Inge Larsen, Direktør, Helsedirektoratet Bjørn Guldvog, Assisterende direktør, Helsedirektoratet Anne Lise Ryel, Generalsekretær, Kreftforeningen Leder Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten 31. august 2011 Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 9

10 MØTEREFERAT Sak 41/11 Godkjenning av saksliste og innkalling Sakslisten til møtet ble sendt ut til rådets medlemmer 31/ Det var ingen kommentarer til den utsendte møteinnkallingen. Sak 42/11 Vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes. Referat fra møtet 6. juni 2011 Sak 43/11 Habilitet Referat fra møtet 6/6-2011, som ble godkjent per e-post 28/6-2011, ble tatt til orientering Rådets medlemmer ble oppfordret til å melde om forhold som de oppfattet at var av betydning for vurdering av deres habilitet. Rådets nestleder, Geir Stene- Larsen, orienterte kort om at det i denne saken var den generelle habiliteten det her var snakk om, og at rådsmedlemmenes habilitet i forhold til sak 47/11 offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet ville bli vurdert spesielt i forbindelse med drøftingen av denne saken. Vedtak: Det var ingen meldte generelle habilitetskonflikter til dagens møteprogram. Sak 44/11 Oppfølging av tidligere saker og vedtak Sekretariatet hadde siden forrige møte innhentet informasjon om utviklingen i enkelte av de sakene som Nasjonalt råd tidligere har behandlet. Informasjonen ble presentert i et eget dokument og kort gjennomgått av nestleder Geir Stene- Larsen. Han pekte spesielt på at han var tilfreds med rådets brev til Datatilsynet vedrørende saken om Helsetjenester til innvandrere (arkivnummer 2011/167). Det fremkom for øvrig ingen spørsmål/kommentarer. Vedtak: Informasjonen om tidligere saker tas til orientering. Sak 45/11 Vurdering av innkomne forslag og vignetter Det var kommet inn to vignetter til dette møtet: Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 9

11 MØTEREFERAT Vignette 45/11 1 Tilbud om røykeavvenning i norsk helsetjeneste? Avdelingsdirektør Henriette Øien i Helsedirektoratet innledet om vignetten. Hennes presentasjon er lagt ut på Rådets medlemmer var enige i at tematikken i vignetten er aktuell for videre behandling. Videre ble det også understreket at saken peker på viktige utfordringer innen sosial ulikhet i helse. Det tobakksforebyggende arbeidet foregår i mange sektorer av samfunnet. Det var imidlertid enighet om at rådets drøfting bør avgrenses til å se nærmere på hvilken rolle helsetjenestens ulike aktører (helseforetak, fastleger, kommunehelsetjeneste) kan spille på området, samt hvilken rolle legemidler for røykeslutt kan ha. Flere av medlemmene stilte spørsmål om tidspunktet for rådets involvering, da det for tiden pågår en rekke ulike prosesser på området (blant annet et arbeid med en nasjonal strategi i regi av HOD og Helsedirektoratet og en Nasjonal plan for røykeavvenning). Møteleder konkluderte derfor med at dette er en sak rådet ønsker tilbake på et senere tidspunkt. Sekretariatet ble bedt om å arbeide videre med problemstillingen, men samtidig vurdere på hvilket tidspunkt det vil være mest formålstjenelig for rådet å ta saken opp til diskusjon. Vignette 45/11-2 Depresjonsscreening av kvinner ved svangerskap og fødsel Forslagsstiller Anette Fosse ga en kort introduksjon til temaet. Prevalensen av barselsdepresjon er %, og dette er et område som bør ha oppmerksomhet i kommunehelsetjenesten. Utfordringene er bl.a. at det å screene systematisk er ressurskrevende, og at det derfor må avveies nøye om det er hensiktsmessig å innføre screening for eksempel etter Edinburgh metoden. Fosse pekte på at det vil være mulig å diskutere depresjonsscreening ved svangerskap og fødsel på ulike nivåer. På et overordnet nivå er dette et spørsmål om hvem som bør bestemme om et screeningprogram skal innføres på nasjonalt nivå, og hvilke kriterier som skal ligge til grunn for en slik beslutning. Mer konkret kan man diskutere om hva som er mest hensiktsmessig for å fange opp barseldepresjoner; systematisk screening av alle eller kartlegging i konkrete tilfeller der helsepersonell har en mistanke om at kvinnen har forhøyet risiko for nedstemthet eller depresjon. Rådets medlemmer sa seg enige i at dette er en viktig sak. Det ble samtidig pekt på at WHOs generelle kriterier for screening bør anvendes ved vurderingen alle nye programmer. Rådets medlemmer var også opptatt av at det kunne være viktig å framskaffe oversikt over alle de ulike screeningprogrammene man i dag har i helsetjenesten. En slik oversikt vil være nyttig i fremtidige diskusjoner om etablering av andre screeningprogrammer. For å framskaffe en slik oversikt må det først avklares hva som er rutinearbeid, og hva som regnes som screening. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 9

12 MØTEREFERAT Helsedirektoratet opplyste om at det arbeides med å lage retningslinjer for barselomsorg. En anbefaling fra Nasjonalt råd vil være viktig i dette arbeidet. Møteleder oppsummerte diskusjonen med å si at dette er en sak som rådet gjerne vil arbeide videre med, og at tidspunktet synes riktig. Sak 46/11 Orienteringssak: Samfunnsøkonomiske analyser i helsesektoren en veileder Seniorrådgiver Kjartan Sælensminde fra Helsedirektoratet innledet i saken. Han presenterte kort veiledernes innhold, reaksjoner fra Helsedirektoratets høringsmøte 15/9-2011, og vedlegget om sjeldne sykdommer som Nasjonalt råd har bedt spesielt om. Presentasjonen er lagt ut på Under den påfølgende diskusjonen pekte flere av rådets medlemmer på at det er viktig å få på plass et rammeverk for helseøkonomiske analyser i helse- og omsorgstjenesten. Det ble også uttrykt et håp om at veilederen for samfunnsøkonomiske analyser i helsesektoren vil være et viktig bidrag for å få til en mer enhetlig tilnærming til når og hvordan slike analyser utføres. Enkelte rådsmedlemmer understreket at veilederen i hovedsak baserer seg på anerkjente internasjonale metoder. Samtidig var flere av rådets medlemmer opptatt av at veilederen, som foreløpig foreligger som et utkast, bør bli tydeligere på en rekke punkter. For det første bør det fremgå hvem som er målgruppen for publikasjonen. Er det beslutningstakere på et overordnet nivå, eller er det også tenkt at den skal benyttes i de kommunale tjenestene? Fra brukerrepresentantene ble det understreket at veilederens språk er vanskelig tilgjengelig, noe som kan innebære at man ekskluderer brukerne/pasientene fra å kunne forstå og benytte seg av den. Det ble også gitt konkrete innspill på at tonen i veilederen kunne virke fremmedgjørende i forhold til andre aktører som for eksempel legemiddelindustrien. Flere av rådets medlemmer var videre opptatt av de mange metodologiske problemstillingene knyttet til gjennomføringen av helseøkonomiske analyser. Særlig målingen av kvalitetsjusterte leveår (QALY) ble viet stor oppmerksomhet. Flere tok til orde for at det i veilederen bør gjøres tydeligere at dette er en tematikk som det også internasjonalt er til dels store uenigheter til. Det bør derfor blant annet innarbeides mer eksplisitte begrunnelser på de valgene som gjøres om bruk av ulike måleinstrumenter i veilederen. I tillegg bør veilederens mer utfyllende deler bestrebe seg på å få frem de mange forutsetningene som gjøres når man benytter denne typen samlemål. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 9

13 MØTEREFERAT Det ble uttrykt støtte til Helsedirektoratets forslag om at sjeldenhet i seg selv ikke bør etableres som et selvstendig prioriteringskriterium (veilederens vedlegg 2). I forlengelsen av diskusjonen om sjeldenfeltet ble det stilt spørsmål ved om vedlegget i veilederen er en tilstrekkelig oppfølging av rådets vedtak i saken Hvordan sikre et godt og likeverdig behandlingstilbud for sjeldne tilstander? (arkivnummer 09/224). Sekretariatet ble derfor spesielt bedt om å følge opp vedtaket fra den gang. Divisjonsdirektør Olav Valen Slåttebrekk takket for de mange innspillene. Han understreket også at dette er en krevende tematikk. Helsedirektoratet vil gjerne komme tilbake til Nasjonalt råd på et senere tidspunkt for å presentere et mer ferdig produkt. Rådets nestleder spurte deretter om rådets medlemmer ønsket at det, til tross for at dette var en orienteringssak, skulle utarbeides et vedtak i saken. Rådsmedlemmene sluttet seg til forslaget. Vedtak: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten mener at en veileder i samfunnsøkonomiske analyser er viktig for norsk helsetjeneste. Nasjonalt råd understreker at kostnadseffektivitet bare er et av de kriteriene som skal inngå i en samlet vurdering av om et tiltak bør innføres i helse- og omsorgstjenestene eller ikke. I tillegg kommer vurderinger av tilstandens alvorlighet og tiltakets forventede effekt. Rådet er også opptatt av at den ferdige veilederen formidler på en tydelig måte at problemstillinger knyttet til forståelsen og beregninger av verdier for et kvalitetsjustert leveår (QALY) er omdiskutert. Nasjonalt råd støtter forslaget i veilederens vedlegg 2 om at sjeldenhet ikke i seg selv bør etableres som et selvstendig prioriteringskriterium. Nasjonalt råd understreker at det bør tydeliggjøres hvem som er målgruppen for veilederen, og hvordan den er tenkt anvendt i tjenestene. I tillegg bør språket i veilederen forenkles. Sak 47/11 Drøftingssak: Offentlig initierte kliniske studier prioritering av temaforslag Sekretariatets leder Siv Cathrine Høymork innledet om bakgrunnen for saken og om arbeidet med å få inn temaforslag til det nye forskningsprogrammet for offentlig initierte kliniske studier. Hun minnet også om at Helse- og omsorgsdepartementet har inkludert prioritering av temaforslag i rådets Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 9

14 MØTEREFERAT mandat (pkt. 8). Sekretariatet hadde lagt opp til en diskusjon av: i) rådsmedlemmenes habilitet; ii) utvelgelse av forskningstema og iii) en eventuell gjennomføre en ny runde med innhenting av forskningstema i Seniorrådgiver Karianne Solaas i Forskningsrådet (NFR) gikk deretter gjennom NFRs videre arbeid med programmet. Det kan søkes om forskerprosjekter, og søknadene skal vurderes av et internasjonalt ekspertpanel i tillegg til programstyret. Programstyrets leder, professor Amund Gulsvik, var for øvrig til stede som observatør i møtet. Presentasjonene er lagt ut på: Møteleder Geir Stene-Larsen innledet diskusjonen med noen generelle betraktninger omkring hvorfor det kunne være nødvendig med en mer konkret vurdering av den enkeltes habilitet i denne saken. Han pekte på at i saker som skal ende ut i konkrete beslutninger, skal det mindre til for å bli ansett for å være inhabil enn i saker som omhandler mer overordnede og prinsipielle problemstillinger. Han la vekt på at det til syvende og sist ville være det enkelte medlems egen vurdering som ville være avgjørende. Etter en kort diskusjon sa de fleste rådsmedlemmene seg enige i de vurderinger Stene-Larsen la til grunn. Rådsmedlem Giske Ursin valgte å erklære seg inhabil i utvelgelse/prioritering av forskningstema, men ønsket å delta i diskusjonen om innhenting av nye forskningstemaer i Rådets medlemmer gikk deretter over til å drøfte hvilke forskningstema man ønsket å anbefale i det nye programmet. Sekretariatet hadde i utgangspunkt foreslått ett tema for den kommende utlysningen: Individuell tilpasning av behandling til kreftpasienter. Rådets medlemmer sluttet seg etter en omfattende diskusjon til dette temaet. Rådet drøftet til slutt kort om det var ønskelig å innhente nye forskningstemaer allerede i Rådets medlemmer konkluderte med at denne vurderingen burde gjøres først etter at NFR har behandlet søknadene fra første utlysning. Det ble understreket at prosedyrene for innhenting av temaforslag bør gjøres enklere og mer forståelig. Vedtak: Kreftfeltet er stort og omfattende, og det er behov for mer kunnskap innen mange deler av området, hvilket også avspeiles i de innsendte temaforslagene. Nasjonalt råd erkjenner at budsjettmidlene som er bevilget til programmet Offentlig initierte kliniske studier innen kreftområdet, kun kan støtte et begrenset antall prosjekter. Nasjonalt råd mener feltet styrkes best ved å løfte Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 6 / 9

15 MØTEREFERAT ett eller noen få utvalgte områder som også gjenspeiler interessen i de innsendte forslagene. Dette vil bidra til gode søknader, konkurranse og høy kvalitet på de prosjektene som blir innvilget. Rådets virksomhet er basert på prioriteringskriteriene definert i Prioriteringsforskriften: at tilstanden er alvorlig, at behandlingen har en forventet nytte, og at kostnadene ved behandlingen står i et rimelig forhold til tiltakets nytte. Prosjektene som støttes må gi kunnskap som bidrar til at helsetjenestens ressurser prioriteres til beste for pasientene, og at tjenesten utvikles til å bli mer kostnadseffektiv eller rimeligere. Nasjonalt råd prioriterer i denne omgang ett temaområde for utlysning av prosjektmidler i regi av Forskningsrådet: Individuell tilpasning av behandling til kreftpasienter. Det bør vurderes om det skal gjennomføres én tilsvarende utlysning for temaforslag i programperioden. Sak 48/11 Orienteringssak: Helse i Utvikling 11 Sekretariatets leder Siv Cathrine Høymork ga en kort oppdatering av status for arbeidet med konferansen. Hun fremhevet at det fortsatt er plass til flere deltagere og ba rådsmedlemmene om å oppfordre kolleger og ansatte til å melde seg på. Deretter ble programmet gjennomgått og kort kommentert av rådets medlemmer. Det ble også fremmet forslag om konkrete foredragsholdere man ønsket å invitere til konferansen. Forslagene vil bli fulgt opp av sekretariatet i samarbeid med de aktuelle sesjonslederne. Program og påmeldingsskjema finnes på: Vedtak: Orienteringen ble tatt til etterretning, og sekretariatet følger opp de innspillene som framkom i ordskiftet. Sak 49/11 Orienteringssak: 30 dagers overlevelse etter innleggelse i norske sykehus interimanalyse fra forskningsprosjektet Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten offentliggjorde før sommeren Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 7 / 9

16 MØTEREFERAT resultater fra forskningsprosjektet 30 dagers overlevelse etter innleggelse i norske sykehus. Offentliggjøringen av resultatene vakte stor oppmerksomhet i media. Sekretariatet hadde derfor, i samråd med rådets leder, invitert Kunnskapssenteret til å gi rådet en orientering blant annet om metoden som ble benyttet i prosjektet. Doris Tove Kristoffersen (forsker ved Kunnskapssenteret), innledet i saken. Presentasjonen er publisert på Under den påfølgende diskusjonen la flere av rådets medlemmer vekt på at det er viktig å måle kvalitet i sykehusene, og at det er viktig å ha åpenhet om resultatene. Det ble også fremhevet at slik kvalitetsinformasjon er avgjørende for å beskrive og forstå innholdet i og kvaliteten på de tjenestene spesialisthelsetjensten tilbyr befolkningen. Enkelte rådsmedlemmer uttrykte, på den andre siden, en skepsis i forhold til å offentliggjøre slike data. Rådets medlemmer var i likhet med Kristoffersen - opptatt av at metodiske problemstillinger knyttet til det å måle kvaliteten i sykehusene, som standardisering av pasientpopulasjonen og problemet med at pasienter beveger seg mellom ulike sykehus i et behandlingsforløp. Det ble også stilt spørsmål om hvor relevant det er å sammenlikne ulike sykehus, ettersom behandling i dag i stadig større grad organiseres som pasientforløp med flere sykehus involvert. Helsedirektoratet kunne også informere om at man er i ferd med å få på plass et nasjonalt system for å måle kvalitet i sykehusene. Metodiske utfordringer vil bli viet stor oppmerksomhet i det arbeidet. Rådets medlemmer var også positive til at resultatene av forskningsprosjektet i neste omgang hadde blitt benyttet til konkrete kvalitetsforbedringsprosjekter i de sykehusene som hadde kommet dårlig ut i undersøkelsen. Vedtak: Orienteringen ble tatt til etterretning. Sak 50/11 Temasak: Pågående arbeid med Stortingsmelding om kvalitet og pasientsikkerhet Avdelingsdirektør Maiken Engelstad i Helse- og omsorgdepartementet ga en kort introduksjon til temaet og framhevet at dette arbeidet er i en oppstartsfase. Meldingen, som er ment å omfatte hele helse- og omsorgssektoren, skal etter planen presenteres for Stortinget høsten Engelstads presentasjon er lagt ut på: Rådets medlemmer var positive til å bli involvert i prosessen på et så tidlig tidspunkt. Flere var imidlertid opptatt av det vil være viktig å få til gode avgrensinger i det videre arbeidet med et så omfattende tema. Det ble pekt på Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 8 / 9

17 MØTEREFERAT at kvalitetsstrategiens fem mål kunne være et nyttig instrument i så måte. Utdanningenes plass i meldingen ble også etterlyst. Det er viktig at arbeidet med kvalitet og pasientsikkerhet gis en solid forankring i utdanningsinstitusjonene. Det ble vist til det pågående arbeidet i regi av Kunnskapsdepartementet om velferdsutdanningene. Flere uttrykte tilfredshet med at departementet hadde valgt å legge vekt på brukerperspektivet i meldingsarbeidet. Andre var opptatt av hvordan man kunne sikre en god involvering i den videre prosessen fra tjenesteyterne både i primær- og spesialisthelsetjensten. Til dette svarte avdelingsdirektør Engelstad at departementet så for seg at man også denne gangen ville benytte en løsning hvor ulike aktører/interessenter fikk komme med innspill i en webbasert løsning. Vedtak: Orienteringen ble tatt til etterretning. Sak 51/11 Orienteringssak: Informasjon om utviklingen i helsetjenesten SAMDATA Saken gikk ut på grunn av rådsleder Bjørn-Inge Larsens sykdomsfravær. Sak 52/11 Eventuelt Det var ikke meldt inn saker under punktet eventuelt til dette møtet. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 9 / 9

18

19 SKILLEARK

20 SKILLEARK

21 SAKSFREMLEGG Møtesaksnummer 56/11 Saksnummer 2011/50 Dato 16. november 2011 Kontaktperson Hege Wang Sak Oppdatering av tidligere vignetter, saker og vedtak Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har tidligere uttrykt ønske om å bli holdt løpende oppdatert om hva som skjer i etterkant av rådets behandling av sakene. I dette dokumentet gjøres det kort rede for hva som har skjedd med ulike saker siden møtet 19. september Helsetjenester til innvandrere - innhenting, anvendelse og sammenstilling av informasjon (arkivnummer 2011/167) Helsedirektoratet arrangerte et møte om saken 20. september. Møtet resulterte i flere avklaringer: - Vektlegge eksisterende data innenfor dagens regelverk - Folkehelseinstituttet og NAKMI samarbeider om analyser basert på eksisterende registerkoblinger og forskningsprosjekter. Resultater vil foreligge tidlig Det er avklart at data fra NPR (gruppert til en eller flere sykdomsgrupper (for eksempel for diabetes) kan koples med landbakgrunndata fra SSB. Dataene blir koplet og avidentifisert på individnivå av SSB. NPR har imidlertid ingen planer om å gjennomføre denne type analyser. Innføring av et nasjonalt screening program for tarmkreft (arkivnummer 10/60) Geir Hoff er leder for prosjektet. De første invitasjonene sendes ut i januar og screeningsentrene i Moss og Bærum åpner 1. mars. Brystkreftrekonstruksjon (arkivnummer 10/133) Nasjonalt råd behandlet denne saken siste gang under sitt møte 6. desember Det har i den senere tid vært diskusjon i mediene om denne saken, og det har kommet fram at ventetiden fortsatt er betydelig. Kreftforeningen har skrevet et brev til Helse- og omsorgsdepartementet og oppfordret til å samarbeide med private aktører for å øke kapasiteten på tilbudet om rekonstruksjon. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 2

22 SAKSFREMLEGG Helsedirektoratet er i disse dager i ferd med å nedsette en gruppe bestående av fagpersoner fra alle RHFene samt brukerrepresentanter som skal lage et forslag til hvordan rekonstruksjon skal integreres i pasientforløpet hos kvinner som får kurativ behandling for brystkreft. Dette skal inkluderes i handlingsprogrammet. Offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet (arkivnummer 11/235) Forskningsrådet har utlysning til programmet under tittelen Rett kreftbehandling til rett pasient på rett sted og til rett tid med frist 30. november. Søknadene blir behandlet i første kvartal Det overordnede målet for programmet er å støtte forskningsprosjekter som øker kunnskapsgrunnlaget for gode beslutninger som bedrer diagnostikk, behandling og omsorg av kreftpasienter. Ny kunnskap framskaffet gjennom offentlig initierte kliniske studier av høy vitenskapelig kvalitet er et viktig redskap for beslutningstakere til bruk for gode beslutninger i kreftomsorgen. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 2

23 SKILLEARK

24 SKILLEARK

25 SAKSFREMLEGG Møtesaksnummer 57/11 Saksnummer 2011/393 Dato 21. november 2011 Kontaktperson Siv Cathrine Høymork og Ånen Ringard Sak Innføring av legemidler i Norge Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten skal, i følge sitt mandat, behandle spørsmål knyttet til innføring av ny og kostbar teknologi/legemidler i helse- og omsorgstjenesten. Teknologibegrepet favner vidt, men har innenfor helsetjenesten ofte blitt forstått som å omfatte legemidler, medisinskteknisk utstyr og ulike medisinske prosedyrer. Innføring av ny teknologi var et temaområde som ble viet betydelig oppmerksomhet i forrige mandatperiode. For en oversikt vises det til Evalueringsrapporten fra 2010, som ligger på Like fullt behandlet rådet i hele foregående mandatperiode egentlig bare en sak som direkte dreide seg om vurdering av effekt og helseøkonomi ved innføring av nye legemidler, nemlig sak 41/08 om monoklonale antistoffer i behandling av metastatisk tarmkreft. Det som er særlig utfordrende er at det finnes ulike systemer både for godkjenning og finansiering av de ulike teknologiene. Denne erkjennelsen ligger også til grunn for Helsedirektoratets arbeid for å etablere et nytt nasjonalt system for innføring av ny teknologi, som rådet ble orientert om i 2007 og 2009 (se sak 07/572). Nasjonalt råd skal i møte 5. desember behandle to vignetter som tar seg for seg nye legemidler innen henholdsvis kreftomsorg og antikoagulasjonsbehandling. Det er ventet at rådet fremover vil kunne få seg forelagt en rekke saker som omhandler konkrete spørsmål om nye legemidlers plass i klinisk praksis, blant annet knyttet til retningslinjearbeid. Det er derfor nødvendig at rådet blir oppdatert på dagens ordning for innføring av legemidler i Norge. Det dreier seg for eksempel om de ulike fasene av legemiddelutprøving, de ulike endepunktene man ser i studier (f. eks overlevelse, tid uten sykdomsprogresjon, vurdering av livskvalitet) samt hvilke systemer og aktører som i dag har et ansvar for å finansiere legemidler. Sekretariatet har på denne bakgrunn bedt seksjonsleder Marianne Klemp i Nasjonalt kunnskapssenteret for helsetjenesten om å gi rådet en kort introduksjon om dagens ordninger for innføring av nye legemidler. Leders forslag til vedtak Orienteringen tas til etterretning. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 1

26

27 SKILLEARK

28 SKILLEARK

29 SAKSFREMLEGG Møtesaksnummer 58/11 Saksnummer 2011/50 Dato 15. november 2011 Kontaktperson Hege Wang Sak Vurdering av innkomne forslag og vignetter Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten behandlet og vedtok på det tredje møtet i 2007 en modell for hvordan fremme/foreslå saker for behandling (se sak 07/555, Rådet fatter egne vedtak for hver vignett. Hver av vignettene bes vurdert i forhold til om det er en sak det er ønskelig at rådet arbeider videre med eller ikke. Det er også ønskelig at man kommer frem til en felles begrunnelse for hvorfor det ikke er ønskelig å arbeide videre med en bestemt sak. Innkomne forslag Norsk Immunsviktforening ønsker en utvidelse av det nasjonale screeningprogrammet for nyfødte til å omfatte SCID, alvorlig kombinert immunsvikt, og ønsker denne saken behandlet i Nasjonalt råd. Screening for SCID er innført i USA. Norske fagmiljø er godt kjent med tema og har igangsatt et forskningsprosjekt hvor metoden for screening også utvikles. Fagmiljøene er representert ved hhv Prof. dr med Tore Abrahamsen som ansvarlig for medfødt immunsvikt, Prof. dr med Terje Rootwelt som klinikkleder for ansvarlig klinikk ved Oslo Universitetssykehus og faglig engasjert i medfødte stoffskiftesykdommer og nyfødtscreening, samt leder for nyfødtscreeningen Rolf Pettersen. De anbefaler at en videre utvidelse av programmet først kan vurderes etter innføring av den endrede forskriften. Høringsnotatet om forslag til endringer i forskrift om genetisk masseundersøkelse hadde høringsfrist 11.april Sekretariatet følger fagmiljøenes anbefaling og fremmer ikke forslag om utvidelse av det nasjonale screeningprogrammet nå. Oversikt over vignetter til behandling i dette møtet: Vignette 58/11-1 Fedmekirurgi Vignette 58/11-2 Innføring av nye kreftlegemidler Vignette 58/11-3 Nye antikoagulasjonsmidler, utfordringer for helsetjenesten Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 1

30

31 VIGNETT Møtesaksnummer 58/11-1 Saksnummer 2011/332 Dato 21. november 2011 Forslagsstiller Sekretariatet Kontaktperson Siv Cathrine Høymork Mandatpunkt Prioritering, innføring av ny teknologi og samhandling Sak Kirurgisk behandling av overvekt Bakgrunn for forslaget/kort introduksjon til temaet: Omfanget av kirurgi for overvekt (fedmeoperasjoner) er sterkt økende i Norge som i andre vestlige land. I 2010 ble i underkant av 2000 mennesker operert for fedme i Norge. Kirurgi tilbys i alle de regionale helseforetakene etter at Helse- og omsorgsdepartementet i 2004 påla de regionale helseforetakene (RHFene) å etablere behandlingstilbud til overvektige. Private aktører utfører også fedmeoperasjoner, både på oppdrag av RHFene og helt privat finansiert. Operasjonen går ut på at man gjør en permanent utsjalting av deler av magesekken, som regel kombinert med at deler av tarmen koples ut. På denne måten nedsettes opptaket av næringsstoffer, og pasienten taper vekt. Det postoperative forløpet er vesentlig forenklet de seineste åra, blant annet fordi kikkehullsteknikk nærmest helt har overtatt. Effekten av fedmekirurgi er godt dokumentert både hva angår vekttap og flere andre helserelaterte parametre, kjente risikofaktorer for sykdom og livskvalitet. På den annen side er inngrepet også forbundet med alvorlige komplikasjoner og bivirkninger både i tilslutning til operasjonen og på lengre sikt. Opererte pasienter trenger således livslang oppfølging i helsetjenesten. Langtidseffektene av inngrepet er mindre kjent. En grunn til det er at denne typen kirurgisk behandling ikke har blitt utført i noe særlig omfang i mer enn noen få år. Det foreligger et skandinavisk kvalitetsregister over fedmeopererte - SOReg Scandinavian Obesity Surgery Registry. Dekningsgraden har vært økende fra registeret ble opprettet i 2007 og er nå > 90 %. Norge er ikke med i dette registeret, og det fins heller ikke noe eget norsk kvalitetsregister over fedmeopererte. En prioriteringsveileder for sykelig overvekt ble utarbeidet av Helsedirektoratet i samarbeid med de fire RHFene i Ifølge denne skal Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 2

32 VIGNETT følgende gis rett til prioritert helsehjelp i spesialisthelsetjenesten: 1) mennesker med BMI (1) >40,og 2) pasienter med BMI > 35 og komplikasjoner Veiledende aldersgrenser for kirurgisk behandling er i veilederen angitt til år. Barn skal bare unntaksvis tilbys kirurgisk behandling for fedme. Private aktører tilbyr fedmeoperasjoner også til personer som faller utenom kriteriene i prioriteringsveilederen og annonserer til dels ganske pågående med tilbud om kirurgi ned til BMI 33 (2). I Danmark besluttet Indenrigs- og Sundhedsministeriet i desember 2010 å innskjerpe indikasjonene for fedmekirurgi. Bakgrunnen for dette var at antall inngrep var sterkt økende år for år, og at man manglet oversikt over langtidsvirkningene. Mens man i Danmark tidligere hadde omtrent samme grenser som i Norge både mht BMI og alder, har man fra 2011 økt nedre aldersgrense til 25 år, og satt en nedre BMI-grense på 50 hos ellers friske mennesker. Hva er den mest sentrale problemstillingen (det prinsipielle spørsmålet) vignetten reiser? - Hvilken plass skal kirurgi ha som behandlingstilbud ved overvekt hos hhv voksne og barn? - Hvilke tiltak er aktuelt å iverksette for å få bedre oversikt over langtidseffekter etter fedmekirurgi? Hvilke pasientgruppe er berørt (tilstandens alvorlighet, antall pasienter med mer.)? Iht dagens prioriteringsveileder: voksne mennesker med betydelig overvekt Hvilke(n) del(er) av helse- og sosialsektoren er berørt? Spesialist- og primærhelsetjenesten. Hvilke nasjonale prosesser er gjennomført/ i gang på området? Det er utarbeidet en prioriteringsveileder for sykelig overvekt utgitt juni ) BMI (Body Mass Index) beregnes ved å dele personens vekt på kvadratet av høyden. Eks: person er 1,70 m høy og veier 70 kg: BMI = 70/(1,70) 2 = 24,2. 2) En person med BMI på 33 og høyde 1,70 meter har en vekt på 95 kg. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 2

33 VIGNETT Møtesaksnummer 58/11-2 Saksnummer 2011/280 Dato 17. november 2011 Forslagsstiller Helsedirektoratet v/ Stein Kaasa Kontaktperson Hege Wang Mandatpunkt Ny og kostbar teknologi og legemidler i helse- og omsorgstjenesten Sak Innføring av nye kreftlegemidler Bakgrunn for forslaget/kort introduksjon til temaet: Det utvikles stadig nye kreftlegemidler som kan gi pasienter med alvorlig sykdom et tilbud om livsforlengende behandling. Når et nyutviklet legemiddel har fått markedsføringstillatelse etter såkalt sentral prosedyre i EU i, må nasjonale myndigheter avgjøre om legemidlene skal anbefales i bruk og dekkes over statlige budsjetter. Dette er beslutninger som diskuteres i mange europeiske land, og utfallene varierer. Utstrakt bruk av disse nye legemidlene vil kreve store ressurser. Et viktig spørsmål er om det er undergrupper av pasienter som har særlig nytte av ulike behandlinger. Fordi det utvikles mange nye legemidler innen kreftområdet, er det sannsynlig at flere slike avgjørelser vil måtte tas i nær framtid. Noen land har derfor opprettet egne ekspertgrupper for å gjøre vurderinger av legemidler på kreftområdet ii, iii. I Norge tas de fleste slike beslutninger om anbefalt bruk i arbeidsgruppene som utarbeider nasjonale retningslinjer for kreft. Det forventes at alle onkologiske avdelinger i Norge følger anbefalingene i de nasjonale retningslinjene, og det er i dag en god samhandling mellom de fire onkologiske universitetsklinikkene. Bestemmelser om refusjon tas av sykehusene, av Statens legemiddelverk (forhåndsinnvilget refusjon) og av Helseøkonomiforvaltningen (individuell refusjon). Det bør være et mål at de samme kriteriene legges til grunn uavhengig av hvilken instans som vurderer offentlig refusjon. NR har tidligere arbeidet med en sak om hvilke helseeffekter som bør være dokumentert før nye kreftlegemidler anbefales i nasjonale retningslinjer (Se sak 08/266). Det ble ikke fattet vedtak i saken, men diskusjonen dreide seg hovedsakelig om hva som er akseptable effektmål for kliniske studier på kreftlegemidler. I pågående arbeid med nasjonale retningslinjer for behandling av nyrecellekreft (revisjon) og bløtvevs-sarkom (ny) er det tre legemidler arbeidsgruppene som utarbeider retningslinjer ikke er blitt enige om. Det er derfor foreslått at Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 4

34 VIGNETT NR tar stilling til hvilken plass disse konkrete legemidlene skal ha i de nasjonale retningslinjene. I tillegg finnes det et nytt legemiddel for malignt melanom som nylig har fått markedsføringstillatelse og dermed er aktuelt for bruk i Norge. Steinar Aamdal og Stein Kaasa har foreslått at NR drøfter også dette legemiddelet 1. Felles for disse fire legemidlene er mangelfullt datagrunnlag, til dels høye behandlingskostnader, lite dokumentert erfaring fra klinisk bruk utenfor studier og dermed stor usikkerhet knyttet til både effekt og kostnadseffektivitet. Dette er ikke unikt for de overnenvnte legemidlene, men en generell utfordring. Overordnede føringer for prioriteringsarbeidet i Norge Spørsmålet om å ta i bruk et nytt legemiddel i helsetjenesten er et spørsmål om prioritering av tjenestens ressurser. Følgende prinsipper skal legges til grunn for prioriteringer i spesialisthelsetjenesten (jf. Prioriteringsforskriften): Tilstandens alvorlighetsgrad Forventet nytte Kostnader og kostnadseffektivitet Alle tre kriteriene skal inngå i en prioriteringsavgjørelse. Utarbeidelse av nasjonale retningslinjer på kreftområdet Mange medisinske faggrupper har i en årrekke lagt ned et betydelig arbeid for å komme frem til konsensusbaserte faglige anbefalinger for diagnostikk og behandling av ulike typer kreft. Faggruppenes anbefalinger har til nå manglet offisiell status, men har likevel dannet grunnstammen for tilbudet ved sykehusene. Som ledd i Nasjonal strategi for kreftområdet ( ) fikk Helsedirektoratet i oppdrag å videreutvikle og oppdatere faggruppenes anbefalinger til nasjonale handlingsprogrammer med retningslinjer for kreftbehandling. Disse faggruppene er i dag offisielt oppnevnt. Arbeidet er gjort i nært samarbeid med fagmiljøene, de regionale helseforetakene og Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Det er siden 2007 utarbeidet 10 handlingsplaner. Nasjonale retningslinjer fra Helsedirektoratet er å betrakte som retningsgivende anbefalinger, basert på oppdatert faglig kunnskap som er fremskaffet på en systematisk, kunnskapsbasert måte. De nasjonale retningslinjene gir uttrykk for hva som anses som god praksis på utgivelsestidspunktet og er ment som et hjelpemiddel ved de avveininger tjenesteyterne må gjøre for å oppnå forsvarlighet og god kvalitet i tjenesten. 1 Dette legemiddelet er ikke omtalt i utkast til retningslinjer for malignt melanom, som hadde høringsfrist 30. oktober. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 4

35 VIGNETT I Helsedirektoratets metodebok for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer 2 står det i kapittel 10 om helseøkonomiske analyser: slike analyser vil ofte være nødvendige når det gis anbefalinger vedrørende bruk av nye medikamenter og metoder. Nasjonalt råd nevnes i metodeboka, både for å vurdere behov for nasjonale retningslinjer (S4) og for å vurdere utforming av anbefalinger (S35). Hva er de mest sentrale problemstillingene vignetten reiser Vurdering av enkelte kreftlegemidlers plass i helsetjenesten krever kompetanse i klinisk praksis og klinisk forskning, helseøkonomi og oversikt over vurderinger gjort innenfor andre terapiområder. Hvordan ser rådet for seg sin rolle i dette feltet? Hva skal ligge til grunn for at et legemiddel kan anbefales i nasjonale faglige retningslinjer på kreftområdet? Hvordan kan et legemiddel gis tidsbegrenset anbefaling under betingelse av at man registrerer erfaring fra klinisk bruk? Hvordan harmoniseres anbefalinger gitt i retningslinjer med refusjonsordninger? For de fire aktuelle legemidlene: På hvilken måte ønsker rådet å behandle disse konkrete sakene? Hvilke pasientgruppe er berørt (tilstandens alvorlighet, antall pasienter med mer.)? Problemstillingen gjelder kreftpasienter med alvorlig sykdom og forventet gjenværende levetid under to år. Hensikten med behandlingene er utsette progresjon av sykdommen, forlenge levetiden samt å opprettholde en tilfredsstillende livskvalitet for pasienten. Kunnskapsgrunnlaget (tilgjengelig kunnskap om sikkerhet, effekt, kostnad og kostnadseffektivitet) for de fire legemidlene er kort beskrevet i fire vedlegg. Her gis kun en oversikt over tematikken. De fire aktuelle tilstandene og tilhørende medikament er: 1. Bløtvevssarkom Trabectidin som andrelinjes behandling Trabectidin er et cytostatika som gis intravenøst på sykehus. Bløtvevssarkom er en fellesbetegnelse på ulike sarkomer. Det diagnostiseres om lag 150 pasienter med bløtvevssarkom i Norge årlig. Behandlingen er bare aktuell for noen undergrupper. 2. Gastrointestinale stromale svulster Sunitinib andrelinjes behandling 2 metodebok for_utarbeidelse_av_nasjonale_retningslinjer Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 4