SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

Transkript

1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ringer-acetat Fresenius Kabi innrennslislyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING ml innihalda: Natríumklóríð Natríumasetat þríhýdrat Kalíumklóríð Kalsíumklóríðtvíhýdrat Magnesíumklóríð sexhýdrat 5,9 g 4,1 g 300 mg 295 mg 200 mg Elektrólýtar í ml Na + 2,99 g 131 mmól K mg 4 mmól Ca mg 2 mmól Mg mg 1 mmól CL - ca 4 g 112 mmól Ac - 1,77 g 30 mmól ph: 6 Osmólalitet u.þ.b. 270 mosm/kg vatn. Lausnin er ísótónísk, sæfð og án sótthitavalda. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Vökva- og elektrólýtatap í tengslum við aðgerðir, áverka, bruna o.fl. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf 0,5-1.0 líter eftir þörfum. Innrennslishraði má ekki fara yfir 500 ml á klst. Skömmtun er einstaklingsbundin og háð aldri sjúklings, líkamsþyngd og klínísku ástandi. Lyfið skal gefa með dreypi í æð þótt hugsanlegt sé að gefa það undir húð. Flestum lyfjum sem ætluð eru til gjafar í æð má blanda í lausnina, þó ekki lyf sem innihalda fosföt vegna hættu á útfellingu. Fylgjast getur þurft með vökvajafnvægi, blóðsöltum í sermi og sýru-basa jafnvægi fyrir og meðan á gjöf lyfsins stendur, og veita natríum í sermi sérstaka athygli hjá sjúklingum með aukna seytingu vasópressíns án osmósu (heilkenni ónógrar ADH-seytingar (SIADH: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)) og hjá sjúklingum sem samhliða fá lyf sem örva seytingu 1

2 vasópressíns vegna hættu á blóðnatríumlækkun sem fengin er inni á sjúkrahúsi (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8). Eftirlit með natríum í sermi er sérstaklega mikilvægt fyrir lyf með lægri styrk natríums samanborið við styrk natríums í sermi. Innrennslishraði og magn fer eftir aldri, þyngd og klínísku ástandi (t.d. vegna bruna, aðgerðar, höfuðmeiðslis, sýkinga) og samhliða meðferð skal ákvörðuð í samráði við lækni sem hefur reynslu í meðferð með innrennslisvökvum hjá börnum (sjá kafla 4.4 og 4.8). 4.3 Frábendingar Utanfrumu vökvasöfnun eða ofdreyri. 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Þegar notað er mikið magn innrennslisvökva hjá sjúklingum með hjarta- eða lungnabilun og sjúklingum með seytingu vasópressíns án osmósu (þ.m.t. heilkenni ónógrar ADH-seytingar (SIADH)) verður að viðhafa sérstakt eftirlit vegna hættu á blóðnatríumlækkun sem fengin er inni á sjúkrahúsi (sjá hér fyrir aftan). Blóðnatríumlækkun: Sjúklingar sem eru í sérstakri hættu á að fá bráða blóðnatríumlækkun við innrennsli vanþrýstinna lausna eru sjúklingar með seytingu vasópressíns án osmósu (t.d. vegna bráðra veikinda, verks, álags eftir skurðaðgerð, sýkinga, bruna og sjúkdóma í miðtaugakerfi), sjúklingar með hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóma og sjúklingar sem eru útsettir fyrir örvum vasópressíns (sjá kafla 4.5). Bráð blóðnatríumlækkun getur leitt til bráðs heilakvilla vegna blóðnatríumlækkunar (heilabjúgs) sem lýsir sér sem höfuðverkur, ógleði, flog, svefnhöfgi og uppköst. Sjúklingar með heilabjúg eru í sérstakri hættu á alvarlegum, óafturkræfum og lífshættulegum heilaskaða. Börn, konur á barneignaaldri og sjúklingar með skert heilaviðbrögð (t.d. heilahimnubólgu, heilablæðingu, mar á heila eða heilabjúg) eru í sérstakri hættu á alvarlegum og lífshættulegum fylgikvillum, þar sem þessir sjúklingar eru sérstaklega viðkvæmir fyrir áhrifum bólgu í heila af völdum bráðrar blóðnatríumlækkunar. Þegar innrennsli með miklu rúmmáli á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingum með hjarta- eða lungnabilun, með bjúg, skorpulifur með skinuholsvökva eða alvarlega nýrnabilun. Meðan á notkun lyfsins stendur yfir skal haft eftirlit með klínísku ástandi sjúklings og rannsóknarniðurstöðum (vökvajafnvægi, elektrólýtum og sýru- og basajafnvægi). Sérstaklega skal fylgst með elektrólýtum í plasma (natríum, klór, kalíum, magnesíum og kalsíum). Mjög mikilvægt er að haft sé eftirlit með kalíum, ef Ringer acetat er gefið hratt inn eða í miklu magni. Varúðar skal gætt þegar sjúklingum með háþrýsting, hjartabilun, útlægan bjúg eða lungnabjúg, skerta nýrnastarfsemi, yfirvofandi fæðingarkrampa, aldósterónheilkenni, eða aðra sjúkdóma sem tengdir eru uppsöfnun natríumklóríðs, er gefið lausnir sem innihalda natríumklóríð (sjá kafla 4.5). Varúðar skal gætt þegar sjúklingum með hjartasjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem tengdir eru blóðkalíumhækkun eins og t.d. með skerta nýrna- eða nýrnabarkarstarfssemi, bráða ofþornun eða víðtækar vefjaskemmdir, sem koma í kjölfar alvarlegs bruna, er gefið lausnir sem innihalda kalíum (sjá kafla 4.5). Þrátt fyrir að styrkur kalíums í Ringer-acetat sé í samræmi við styrk kalíums í plasma er það ekki nægilegt til að bæta upp alvarlegan kalíumskort. Því má ekki nota lausnina í þeim tilvikum. Kalsíumklóríð er ertandi fyrir vefi. Þess skal því sérstaklega gætt að komið sé í veg fyrir bláæðaleka við innrennsli. Varúðar skal gætt þegar sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi eða aðra sjúkdóma sem 2

3 tengjast hækkun á styrk D-vítamíns (t.d. sarklíki), eða sjúklingum sem fá meðferð með digitalis glýkósíðum, sé gefið lausnir sem innihalda kalsíum (sjá kafla 4.5). Vegna kalsíuminnihalds, á ekki að gefa Ringer acetat samhliða blóði með sama innrennslissetti, þar sem það eykur hættu á sýndarkekkjun. Varúðar skal gætt þegar sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi, alvarlegar hjartsláttartruflanir og sjúklingum með vöðvaslensfár er gefið lausnir sem innihalda magnesíum. Eftirlit skal haft með sjúklingum með tilliti til einkenna um of mikið magn magnesíums, sérstaklega í þeim tilfellum sem sjúklingurinn er í meðferð við fæðingarkrampa (sjá kafla 4.5). Varúðar skal gætt við innrennsli eftir skurðaðgerðir þar sem taugar og vöðvar hafa verið deyfðir, þar sem magnesíumsölt geta endurvakið deyfingu tauga og vöðva. Ringer-acetat Fresenius Kabi innrennsli getur haft í för með sér efnaskiptablóðlýtingu vegna asetata sem eru til staðar, þó er ekki viðeigandi að nota lyfið sem meðferð við alvarlegri efnaskipta- eða öndunarblóðsýringu. Í langtímameðferð skal gefa sjúklingum viðeigandi næringaruppbót. 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Samhliða meðferð með suxametóníum og kalíum, getur haft í för með sér marktæka blóðkalíumhækkun og haft þar með aukin neikvæð áhrif á reglubundinn hjartslátt. Magnesiumsölt geta aukið verkun afskautandi tauga- og vöðva deyfilyfja, eins og suxametíón og vecuroníum. Samhliða meðferð með lyfjum sem innhalda þessi efni er því ekki ráðlögð. Hafa þarf í huga áhrif ákveðinna lyfja á uppsöfnun kalíum-og/eða natríum t.d. barksterar/sterar, kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, tacrolimus og ciclosporin. Kalsíum eykur áhættu á eiturverkun af völdum digitalis glýkósíða. Basískt þvag vegna bíkarbónats sem myndast vegna umbrots asetats, eykur útskilnað ákveðinna lyfja (t.d. salicýlöt, litíum) og minnkar útskilnað á geðlyfjum (eins og amfetamín). Lyf sem valda auknum áhrifum vasópressíns Eftirtalin lyf auka áhrif vasópressíns sem leiðir til minnkunar á vatnsútskilnaði án blóðsalta um nýru (renal electrolyte free water excretion) og auka hættu á blóðnatríumlækkun fengna inni á sjúkrahúsi í kjölfar gjafar vökva í bláæð þar sem jafnvægi hefur ekki verið nægilega ígrundað (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8). Lyfjaörvuð seyting vasópressíns, t.d.: klórprópamíð, clofíbrat, karbamazepín, vincristin, sértækir serótonín endurupptökuhemlar, 3.4-methylendioxy-N-methamphetamin, ífosfamíð, geðrofslyf, ávanaog fíknilyf Lyf sem efla verkun vasópressíns, t.d.: klórprópamíð, bólgueyðandi gigtarlyf, cýklófosfamíð Vasópressín hliðstæður, t.d.: desmopressín, oxytocín, vasópressín, terlipressín Önnur lyf sem einnig auka hættu á blóðnatríumlækkun eru þvagræsilyf, almennt, og flogaveikilyf svo sem oxcarbazepin. 4.6 Meðganga og brjóstagjöf Þungun: Ringer-acetat má gefa þunguðum konum. Lyfið skal þó gefa með varúð við yfirvofandi fæðingarkrampa. Gæta skal sérstakrar varúðar við gjöf Ringer-acetat handa þunguðum konum í fæðingu einkum hvað varðar natríum í sermi ef það er gefið í samsetningu með oxytocíni (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8). Brjóstagjöf: Ringer-acetat má gefa á meðan brjóstagjöf stendur. 3

4 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Hefur ekki áhrif. Ringer acetat hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. 4.8 Aukaverkanir Hjarta Taugakerfi Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Augu Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Húð og undirhúð Efnaskipti og næring Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Ónæmiskerfi Hjartabilun hjá sjúklingum með hjartsláttartruflanir. Hraðtaktur, hægsláttur. Krampi vegna blóðlýtingar af völdum asetata. Bráður heilakvilli vegna blóðnatríumlækkunar* Tárubólga. Lungnabjúgur. Nefslímubólga. Staðbunin eða almennur ofsakláði eins og húðútbrot, hörundsroði og kláði. Ofsviti. Elektrólýtatruflanir. Blóðnatríumlækkun inni á sjúkrahúsi* Sótthiti, sýking á íkomustað, staðbundnir verkir eða viðbrögð, erting í æðum, segamyndun í æðum eða segabláæðabólga frá innrennslistað, bláæðaleki. Þyngsli fyrir brjósti, brjóstverkir. Ofnæmisviðbrögð, einkenni ofnæmislosts eða ofnæmislík einkenni. *Blóðnatríumlækkun fengin inni á sjúkrahúsi getur valdið óafturkræfum heilaskaða og dauða vegna myndunar bráðs heilakvilla með tíðni ekki þekkt (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5). 4

5 Uppsöfnun natríums getur komið fram þegar lausnin er gefin sjúklingum sem þjást af hjarta- eða nýrnabilun. Það er möguleg áhætta á blóðklóríðhækkun, þegar lausnin er gefin of hratt, sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi. Aukaverkanir geta tengst þeim lyfjum sem blandað er við lausnina. Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, Ofskömmtun Einkenni: Ofskömmtun getur haft í för með sér vökvasöfnun með þaninni húð, bláæðarennslistregðu, bjúg þar með talið áhættu á lungna- og hjartabjúg, truflun á sýru-basajafnvægi og elektrólýtajafnvægi auk hækkaðs osmólalitets í sermi. Ofskömmtun getur haft í för með sér efnaskiptablóðlýtingu, sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi. Ef sjúklingum með hjartabilun, alvarlega nýrnabilun, bjúg eða með uppsöfnun natríums er gefið natríumklóríð í miklu magni er aukin áhætta á versnun á ástandi sjúklings. Bráðameðferð: Innrennslið stöðvað samstundis. Gjöf þvagræsilyfja undir stöðugu eftirliti með elektrólýtum í sermi, leiðréttingu á elektrólýtajafnvægi og sýru basajafnvægi. 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 5.1 Lyfhrif Elektrólýtar. Lausn til að breyta vökva eða elektrólýtavægi. ATC flokkur: B 05 B B 01. Lyfhrif Ringer acetat Fresenius Kabi eru engin fyrir utan að viðhalda eðlilegu vökva- og saltjafnvægi. Vegna asetatinnihalds (30 mmól) hefur lausnin búfferhæfni sem er svipuð búfferhæfni utanfrumuvökva, en er þó ekki nægjanleg til þess að leiðrétta efnaskiptablóðsýringu. 5.2 Lyfjahvörf Lyfjahvörf elektrólýtanna í Ringer acetat Fresenius Kabi eru þau sömu og fyrir elektrólýta úr venjulegu fæði. Asetat umbrotnar hratt í bíkarbónat. Umbrot verður aðallega fyrir utan lifur og nýru, sem eykur öryggi sjúklinga þegar erfitt er að meta lifrar- og nýrnastarfsemi. 5.3 Forklínískar upplýsingar Engar. 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 5

6 6.1 Hjálparefni Óþynnt saltsýra, vatn í stungulyf. 6.2 Ósamrýmanleiki Inniheldur kalsíumjónir og má lausnin því ekki blandast sítratblóði, eða blóðhlutum eins og rauðkornaþykkni, blóði eða krýóútfellingu. Vegna búffereiginleika lausnarinnar á að forðast að blanda öðrum lyfjum út í. Unnt er að bæta elektrólýtaþykkni út í ef samrýmanleki hefur verið staðfestur. Ósamrýmanleiki: Vetniskarbónat, súlfat, fosfat. Má ekki gefa samhliða öðrum blóðhlutum með sama innrennslissetti vegna hættu á sýndarkekkjun. 6.3 Geymsluþol 3 ár. 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. 6.5 Gerð íláts og innihald Pólýprópýlen innrennslispoki (Excel): Pakkningastærðir: 12 x 500 ml 9 x ml Pólýprópýlen innrennslispoki (Freeflex): Pakkningastærðir: 15 x 500 ml 20 x 500 ml 10 x ml PVC innrennslispoki (Technoflex): Pakkningastærðir: 4 x ml 2 x ml Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Notkunarleiðbeiningar fylgja pakkningunum. Unnið er með smitgát við blöndun. Innrennsli skal vera lokið á innan við 24 tímum til að koma í veg fyrir mengun af völdum örvera. Afgangslausn skal fleygt og má ekki nota síðar. Farga skal öllum lyfjaleyfum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. 6

7 7. MARKAÐSLEYFISHAFI Fresenius Kabi AB Rapsgatan Uppsölum Svíþjóð. 8. MARKAÐSLEYFISNÚMER (IS) 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. janúar Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 18. október DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 24. maí