SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Mogadon inniheldur mjólkursykur (laktósa). Hver tafla inniheldur 301 mg af mjólkursykurseinhýdrati.

Transkript

1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Mogadon 5 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 5 mg af nitrazepami. Hjálparefni með þekkta verkun Mogadon inniheldur mjólkursykur (laktósa). Hver tafla inniheldur 301 mg af mjólkursykurseinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla LYFJAFORM Tafla. Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar töflur sléttar báðum megin og með skáskornum brúnum. Hver tafla hefur deilistrik greipt í aðra hliðina og V MOG 5 í hina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Tímabundið svefnleysi. Hypsarrhytmia, atypisk og typisk petit mal. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Fullorðnir: Við svefnleysi: ½ - 2 töflur fyrir svefn. Við flogaveiki: Allt að 6 töflur á dag. Aldraðir: Aldraðir eða þróttlausir sjúklingar: Aldraðir eða sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi eru sérstaklega næmir fyrir aukaverkunum Mogadon. Skammtar skulu ekki vera stærri en helmingur af ráðlögðum skammti. Skammtar Mogadon skulu ekki vera hærri en 5 mg hjá sjúklingum sem eru með vefrænar breytingar í heila. Það getur þurft að minnka skammta hjá sjúklingum með langvinna lungnabilun og hjá sjúklingum með langvinna nýrna- eða lifrarsjúkdóma. Börn: Ekki má nota Mogadon töflur handa börnum. Skammta skal aðlaga fyrir hvern einstakling. Meðhöndlun skal vera með hléum, ef hægt er. 1

2 Meðferð skal hefja með minnsta mögulega skammti og vara eins stutt og hægt er. Ekki skal fara yfir ráðlagðan hámarksskammt. Almennt er lengd meðferðar nokkrir dagar til tveggja vikna en hámarkið er 4 vikur; þ.m.t. niðurtröppunarferli. Hjá sjúklingum sem hafa tekið benzódíazepín í langan tíma getur þurft lengra tímabil þar sem skammtar eru minnkaðir. Aðstoð sérfræðings getur verið viðeigandi. Lítið er vitað um virkni og öryggi benzódíazepína við langtímanotkun. Í vissum tilvikum getur verið nauðsynlegt að framlengja hámarkstíma meðferðar. Það skal ekki gert án þess að endurmeta ástand sjúklingsins. Ekki er mælt með langtíma notkun. Það getur verið gagnlegt að upplýsa sjúklinga um hvenær meðferð hefst, að hún vari aðeins í ákveðinn tíma og skýra nákvæmlega hvernig skammtar verða minnkaðir. Auk þess er mikilvægt að sjúklingum sé gert grein fyrir að einkenni geta versnað aftur (sjá Aukaverkanir), til þess að draga úr áhyggjum vegna slíkra einkenna, ef þau koma fram þegar verið er að hætta lyfjameðferðinni. Meðferð með Mogadon á ekki að hætta skyndilega heldur smám saman. Lyfið skal taka rétt fyrir svefn. Auk þess skal greina sjúklingi frá því að nauðsynlegt sé að skoða hann reglulega, sérstaklega ef um langvirk benzódíazepínafbrigði er að ræða. Ef þarf, skal minnka skammt eða draga úr tíðni lyfjagjafa til þess að koma í veg fyrir ofskömmtun vegna uppsöfnunar. Mogadon töflur eru til inntöku. 4.3 Frábendingar Bráð lungnabilun. - Öndunarbæling - Fælni eða þráhyggjuástand. - Langvinn geðrof. - Vöðvaslensfár - Kæfisvefn - Alvarleg lifrarbilun - Notkun hjá börnum. - Ofnæmi fyrir virka efninu, benzódíazepínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Nauðsynlegt getur verið að lækka skammta hjá sjúklingum með langvinna lungnabilun og hjá sjúklingum með langvinna nýrna- eða lifrarsjúkdóma. Benzódíazepín á ekki að gefa sjúklingum með bráða lifrarbilun. Mogadon eitt sér á ekki að nota til meðhöndlunar á þunglyndi eða kvíðatengdu þunglyndi; þar sem það getur leitt til sjálfsvígs hjá slíkum sjúklingum. Benzódíazepín skal nota með mjög mikilli varúð hjá sjúklingum með sögu um áfengissýki eða lyfjamisnotkun. Ekki er mælt með notkun benzódíazepína sem fyrstu meðferð við meðhöndlun á geðrofi. Ef sjúklingur er vakinn á því tímabili sem virkni lyfsins er í hámarki getur orðið skerðing á minni. Benzódíazepín geta bælt niður sálfræðilega aðlögun við áfall eða ástvinamissi. Notkun benzódíazepínafbrigða getur þróað andlega og líkamlega ávanabindingu. Hætta á ávanabindingu eykst þegar stórir skammtar eru notaðir, sérstaklega þegar þeir eru gefnir í langan tíma. Þetta á sérstaklega við hjá sjúklingum með sögu um áfengissýki eða lyfjamisnotkun eða hjá sjúklingum með áberandi persónuleikaraskanir. Nauðsynlegt er að fylgjast reglulega með slíkum sjúklingum; forðast endurteknar lyfjaávísanir og stöðva meðferð smám saman. Greint hefur verið frá einkennum eins og þunglyndi, höfuðverk, vöðvaslappleika, taugaóstyrkleika, feikilegum kvíða, 2

3 spennu, óróleika, rugli, skapbreytingum, endurkomu svefnleysis, pirringi, aukinni svitamyndun og niðurgangi, þegar meðhöndlun var stöðvuð skyndilega hjá sjúklingum sem voru á eðlilegum skömmtum í stuttan tíma. Ef langverkandi benzódíazepíni er skipt fyrir stuttverkandi benzódíazepín er mikilvægt að vara við því að fráhvarfseinkenni geta komið fram. Í alvarlegum tilvikum geta eftirfarandi einkenni komið fram: Óraunveruleikaform, sjálfshvarf, ofnæm heyrn, dofi og smástingir í útlimum, ofurnæmi fyrir ljósi, hljóði og líkamlegri snertingu, ofskynjun eða flogaköst. Ef meðferð er hætt eftir mjög stóra skammta hefur það í sjaldgæfum tilvikum leitt til ruglástands, geðrofabirtingar og krampa. Greint hefur verið frá misnotkun benzódíazepína. Svæfandi verkun lyfsins getur minnkað þegar stuttverkandi benzódíazepín eru notuð hvað eftir annað í nokkrar vikur. Greint hefur verið frá óeðlilegum geðrænum svörunum við benzódíazepínum. Mjög sjaldgæf atferlisáhrif hafa komið fram s.s. mótsagnakennd árásarhneigðaköst, æsingur, rugl, óróleiki, geðshræring, skapstyggð, ranghugmyndir, bræðisköst, martraðir, ofskynjanir, geðrof, óviðeigandi atferli og undirliggjandi þunglyndi með tilhneigingu til sjálfsvígs. Þess vegna skal gæta mjög mikillar varúðar þegar benzódíazepín eru gefin sjúklingum með persónuleikatruflanir. Ef eitthvert þessara viðbragða koma fram skal hætta notkun lyfsins. Þessi viðbrögð geta verið mjög alvarleg og eiga sér frekar stað hjá öldruðum. Benzódíazepín geta valdið framvirku minnisleysi. Ástandið kemur oftast fram 1-2 klst. eftir inntöku lyfsins og getur staðið í nokkrar klst. Til þess að draga úr hættunni eiga sjúklingar að tryggja að þeir nái 7 til 8 klst. af samfelldum svefni eftir inntöku lyfsins. Lyfið inniheldur mjólkursykur (laktósa). Sjúklingar með galaktósaóþol eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið. 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Breyting getur orðið á miðtaugakerfisbælandi áhrifum bensódíazepína þegar þau eru notuð samtímis lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið s.s. sterkum geðlyfjum, róandi lyfjum, þunglyndislyfjum, svefnlyfjum, verkjastillandi lyfjum, svæfingarlyfjum, flogaveikilyfjum, og róandi andhistamínlyfjum. Vellíðunarkennd getur aukist við notkun vanabindandi verkjastillandi lyfja, sem getur leitt til aukinnar líkamlegrar ávanabindingar. Sérstakt eftirlit þarf að hafa með öldruðum. Þegar Mogadon er notað með flogaveikilyfjum geta aukaverkanir og eituráhrif orðið meira áberandi, sérstaklega við notkun hýdantóíns og barbitúrata eða samsetningar með þeim. Því þarf að gæta mikillar varúðar þegar skammtar eru aðlagaðir í upphafi meðferðar. Lyf sem hamla lifrarensímum, sérstaklega cýtókróm P450, geta minnkað útskilnað benzódíazepína og geta því aukið verkun þeirra. Lyf sem örva lifrarensím t.d. rífampicín, geta aukið útskilnað benzódíazepína. Forðast skal samtímis áfengisneyslu. Slævandi áhrif geta aukist þegar lyfið er notað samtímis áfengi. Þetta hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun nítrazepams á meðgöngu. Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu/ og-eða/ þroska fósturvísis/fósturs/ og-eða fæðingu/ og-eða/ þroska eftir fæðingu. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Ekki skal nota Mogadon á meðgöngu, sérstaklega ekki á fyrsta eða síðasta þriðjungi nema brýna nauðsyn beri til 3

4 Ef lyfinu er ávísað handa konum á barneignaraldri, á að ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn til að hætta meðferðinni ef þungun er ráðgerð eða við grun um þungun. Greint hefur verið frá óreglulegum hjartslætti hjá fóstri og minnkaðri vöðvaspennu, lélegum sogviðbrögðum, lágum líkamshita og vægri öndunarbælingu hjá nýbura við gjöf benzódíazepína á síðasta hluta meðgöngu eða í fæðingu. Börn mæðra sem tóku benzódíazepín allan síðari hluta meðgöngu geta orðið líkamlega háð lyfinu og geta fengið fráhvarfseinkenni eftir fæðingu. Þar sem benzódíazepín finnast í brjóstamjólk eiga konur með barn á brjósti ekki að nota Mogadon. 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Mogadon hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna aukaverkana sem fram geta komið. Gera skal sjúklingum grein fyrir því að Mogadon getur, eins og öll önnur lyf af þessari gerð, dregið úr hæfni sjúklings til að framkvæma erfið verk. Höfgi, minnisleysi, minnkuð einbeiting og skert vöðvastarfsemi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef svefn er ekki nægilegur aukast líkur á skertri árvekni. Einnig skal greina sjúklingum frá því að áfengisneysla getur magnað alla skerðingu á hæfni og því skal forðast hana á meðan á meðferð stendur. 4.8 Aukaverkanir Mjög algengar aukaverkanir ( 1/10), algengar aukaverkanir ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar aukaverkanir ( 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar aukaverkanir ( 1/ til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Blóð og eitlar Tíðni ekki þekkt Taugakerfi Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Augu Meltingarfæri Nýru og þvagfæri Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir Stoðkerfi og stoðvefur Æðar Lifur og gall Tíðni ekki þekkt Blóðmein Syfja yfir daginn, dofnar tilfinningar, minnkuð árvekni, rugl, höfuðverkur, framvirkt minnisleysi (2). Svimi. Þreyta Tvísýni Sjóntruflanir Meltingartruflanir Þvagteppa Húðútbrot Ofnæmisviðbrögð, s.s. útbrot og ofsabjúgur. Vöðvaslappleiki, skortur á samhæfingu vöðva Lágþrýstingur Gula 4

5 Geðræn vandamál Mjög sjaldgæfar Fráhvarfseinkenni: Kvíði, ofsahræðsla, hjartsláttarónot, svitaköst, hrollur, meltingartruflanir, pirringur, árásargirni, tilfinningadeyfð, almennur slappleiki og lystarleysi (1). Þunglyndi (3). Breytt kynhvöt. Vitræn skerðing. Geðræn og þversagnakennd viðbrögð (4). 1) Notkun (jafnvel í meðferðarskömmtum) getur þróað líkamlega og andlega ávanabindingu; þegar meðferðinni er hætt geta komið fram fráhvarfs- eða bakslagseinkenni, sem er stuttvarandi heilkenni þar sem einkenni sem leiddu til meðferðar með benzódíazepíni eða benzódíazepínlíkum lyfjum koma fram að nýju á kröftugra formi. Þessu geta fylgt önnur viðbrögð þ.á.m. skapbreytingar, kvíði og óróleiki. Mælt er með því að skammtur sé minnkaður smám saman því þá er hættan á fráhvarfseinkennum/bakslagseinkennum mun minni en ef meðferð er skyndilega stöðvuð. Greint hefur verið frá misnotkun benzódíazepínafbrigða. 2) Framvirkt minnisleysi getur komið fram við meðferðarskammta, hættan eykst við stærri skammta. Áhrif minnisleysis getur tengst óviðeigandi hegðun (sjá kafla 4.4). 3) Við notkun bensódíazepíns getur komið fram undirliggjandi þunglyndi (sjá kafla 4.4). 4) aukaverkanir eru syfja yfir daginn, dofnar tilfinningar, minnkuð árvekni, rugl, þreyta, höfuðverkur, svimi, vöðvaslappleiki, skortur á samhæfingu vöðva og tvísýni. Þessar aukaverkanir eru skammtaháðar og óalgengar við ráðlagða skammta; koma aðallega fram við upphaf meðferðar, hverfa oftast við endurtekna gjöf. Aldraðir eru sérstaklega næmir fyrir áhrifum lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið. Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, Ofskömmtun Þegar Mogadon eitt sér er tekið inn í of stórum skammti er meðhöndlun yfirleitt lítið vandamál og lífshætta er ekki fyrir hendi, nema þegar önnur miðtaugakerfisbælandi efni eru tekin samtímis (þ.m.t. áfengi). Við meðferð ofskömmtunar með hvaða lyfi sem er, skal hafa í huga möguleikann á inntöku margra lyfja. Við ofskömmtun benzódíazepína til inntöku skal framkalla uppköst (innan klukkustundar) ef sjúklingurinn er með meðvitund eða skola maga, verja skal öndunarveg ef sjúklingur er meðvitundarlaus. Ef magatæming er ekki talin gagnleg skal gefa lyfjakol til að draga úr frásogi. Fylgjast skal sérstaklegrar vel með öndunar-, hjarta- og æðastarfsemi á gjörgæslu. Ofskömmtun benzódíazepína kemur venjulega fram sem mismunandi mikil bæling á miðtaugakerfi, allt frá syfju að dauðadái. Í vægum tilvikum koma fram einkenni eins og syfja, rugl, tormæli og svefnhöfgi; í alvarlegri tilvikum hefur verið greint frá hreyfiglöpum, minnkaðri vöðvaspennu, lágþrýstingi, öndunarbælingu, sjaldan dauðadái og mjög sjaldan dauða. Gildi blóðskilunar hefur ekki verið metin. Anexat er sértækt mótefni sem er gefið í æð og er hægt að nota í bráðatilvikum. Ef grípa þarf til þessara aðgerða skal fylgjast vandlega með sjúklingum á 5

6 sjúkrahúsi. Ekki er mælt með benzódíazepín-blokkanum Anexat (flúmazeníl) handa flogaveikisjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með benzódíazepíni. Blokkun benzódíazepínáhrifa hjá slíkum sjúklingum getur komið krampa af stað. Ef örvun á sér stað skal ekki nota barbitúröt. 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 5.1 Lyfhrif Flokkun eftir verkun: Svefnlyf. ATC flokkur : N 05 CD 02. Mogadon er benzódíazepín með róandi eiginleika. Það verkar innan 30 til 60 mín. og veldur svefni sem varir í 6 til 8 klst. 5.2 Lyfjahvörf Lyfið frásogast vel frá meltingarvegi og hámarksblóðþéttni næst innan 2 klst. eftir gjöf. Tveimur klst. eftir gjöf er styrkleiki nítrazepams í heila- og mænuvökva um 8% og eftir 36 klst. u.þ.b. 16% af styrkleikanum í plasma. Styrkur í heila- og mænuvökva samsvarar þannig þeim hluta virks efnis sem er óbundinn próteinum í plasma. Helmingunartími er 24 klst. að meðaltali. Stöðugþéttni næst innan 5 daga. Nítrazepam umbrotnar í nokkur umbrotsefni en ekkert þeirra hefur marktæk klínisk áhrif. Á fyrstu 48 klst. skiljast um 5% óbreytt út með þvagi ásamt minna en 10% af 7-amínó- og 7- asetýlamínóumbrotsefnum hvoru fyrir sig. Hjá yngri einstaklingum er dreifingarrúmmálið um 2 l/kg, hjá eldri sjúklingum er dreifingarrúmmálið meira og meðalhelmingunartími útskilnaðar hækkar í 40 klst. Ekki hefur verið sýnt fram á beint samband milli blóðþéttni Mogadon og klíniskra áhrifa. 5.3 Forklíniskar upplýsingar Engar. 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1 Hjálparefni Mjólkursykurseinhýdrat, hvít maíssterkja og magnesíumsterat. 6.2 Ósamrýmanleiki Á ekki við. 6.3 Geymsluþol 5 ár. 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið ekki við hærri hita en 25 C. 6.5 Gerð íláts og innihald PVDC þynnupakkningar sem innihalda 50 töflur. 6

7 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli. 7. MARKAÐSLEYFISHAFI Meda AB P.O. Box 906 SE Solna Svíþjóð 8. MARKAÐSLEYFISNÚMER MTnr (IS) 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 1967 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 23. desember DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 28. nóvember