SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

Størrelse: px

Begynne med side:

Download "SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS"

Hans Holen
5 år siden
Visninger:

1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Vallergan 5 mg/ml mixtúra, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Alimemazíntartrat 5 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Plómubragð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Tímabundið og skammvinnt svefnleysi. Svefntruflanir sem koma fram við afeitrun hjá eiturlyfjaneytendum og áfengissjúklingum. Notað ásamt atferlismeðferð við svefntruflunum hjá börnum. Kláði vegna ýmissa húðsjúkdóma. Lyfjaforgjöf hjá börnum. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Ekki skal gefa stærri skammt en ráðlagður er (sjá kafla 4.9). Svefntruflanir Fullorðnir og börn eldri en 14 ára: 2,5-5 ml (12,5-25 mg) ½-1 klst. fyrir háttatíma. Börn 2-14 ára: Einstaklingsbundnir skammtar sem fara eftir aldri og ástandi sjúklings. 2,5-5 ml (12,5-25 mg) ½-1 klst. fyrir háttatíma. Svefntruflanir og kvíði hjá áfengissjúklingum og eiturlyfjaneytendum 8-16 ml (40-80 mg) ½-1 klst. fyrir háttatíma. Kláði og ofnæmi Fullorðnir og börn eldri en 14 ára: 2 ml (10 mg) 3-4 sinnum á sólarhring. Í erfiðum tilvikum hafa skammtar allt að 100 mg/sólarhring verið notaðir. Börn 2-14 ára: 0,5-1,25 ml (2,5-6,25 mg) 3-4 sinnum á sólarhring. Æskilegt er að gefa stærsta skammtinn að kvöldi. Lyfjaforgjöf Börn 2-7 ára: 2-3 mg/kg 1-2 klst. fyrir skurðaðgerð. 4.3 Frábendingar Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Skert meðvitund og alvarlegar eitranir. Lifrarskemmdir. Hvítfrumnafæð, einnig saga um kyrningahrap (agranulocytosis). Vöðvaslensfár (myasthenia gravis). Börn yngri en 2 ára (sjá einnig kafla 4.4). 1

2 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Gæta skal varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, síbeygjukrampa (spasticity), flogaveiki og krampa. Getur valdið svefnhöfga daginn eftir notkun þess sem svefnlyfs. Alimemazín eykur áhættuna á hjartsláttartruflunum og á því að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma, háan aldur, lágt kalíumgildi í blóði og samhliðanotkun á þríhringlaga geðdeyfðarlyfjum (sjá einnig kafla 4.8). Þol getur myndast eftir að lyfið hefur verið notað nokkra daga samfellt. Þegar notkun lyfsins er hætt geta komið fram tímabundnar svefntruflanir, sem ekki á að meðhöndla með lyfjum. Þegar lyfið hefur verið notað í langan tíma skal hætta notkuninni smám saman. Börn Ekki má gefa börnum stærri skammt en 3 mg/kg. Ekki má nota Vallergan handa börnum yngri en 2 ára vegna hættu á verulegri slævingu og öndunarbælingu. 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Eykur verkun barbitúrsýrusambanda og áfengis og getur milliverkað við blóðþrýstingslyf, eins og betanidín/gúanetidín/ganglíublokka (ganglion blockers), levódópa og píperazín. 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Meðganga Lyfjafræðileg áhrif (anddópamínvirk) á menn gefa til kynna að fentíazínafleiður (alimemazín) geti valdið truflun á taugakerfi barnsins ef þær eru notaðar seint á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á vanskapandi áhrif. Komið hefur fram skert náms- og hreyfigeta hjá afkvæmunum, eftir notkun dópamínblokka hjá dýrum með fangi. Ekki má nota lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu. Brjóstagjöf Alimemazín skilst í litlum mæli út í brjóstamjólk. Ólíklegt er að það hafi áhrif á barnið þegar það er gefið í venjulegum skömmtum. 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Getur valdið svefnhöfga morguninn eftir notkun þess sem svefnlyfs. Því skal gæta varúðar við ávísun lyfsins handa bílstjórum og stjórnendum vinnuvéla. 4.8 Aukaverkanir Flestar aukaverkanir tengjast lyfjafræðilegum eiginleikum og eru því skammtaháðar. Tíðni aukaverkana er háð skammti, meðferðarlengd og ábendingu. Algengar ( 1/100 til <1/10) Sjaldgæfar ( 1/100 til Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Svefnhöfgi, vægt sundl Munnþurrkur, einkenni meltingartruflana Vægur höfuðverkur Nefstífla Hægðatregða 2

3 <1/1.000) Nýru og þvagfæri Þvagteppa Mjög sjaldgæfar ( 1/ til <1/1.000) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Augu Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Blóð og eitlar Hjarta Lifur og gall Augu Hjarta Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjónstillingartruflanir Illkynja sefunarheilkenni (malignant neuroleptic syndrome) Kyrningahrap (agranulocytosis), hvítfrumnafæð Blóðþrýstingsfall, hraðtaktur Gula Síðkomin hreyfitruflun (tardiv dyskinesia), parkinsons-heilkenni, hvíldaróþol (akathisia), bráð truflun vöðvaspennu* Þokusýn (ský á augasteini og hornhimnu) Hjartsláttartruflanir þ.m.t. gáttatruflanir, gáttasleglarof (AV block), hraðtaktur í slegli og sleglatif, hjartláttarónot Munnþurrkur** Krampar Greint hefur verið frá öndunartruflunum hjá kornabörnum sem fengið hafa fentíazín *Alvarleg tilfelli af utanstrýtueinkennum á að meðhöndla með lyfjum við parkisonsveiki. ** Við langtímanotkun getur munnþurrkur valdið tannskemmdum og skemmdum á slímhúð í munni. Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, Ofskömmtun Við ofskömmtun skal veita meðhöndlun í samræmi við einkenni. Gefa má noradrenalín en ekki má gefa adrenalín. Ekki er hægt að fjarlægja lyfið með himnuskilun. Við ofskömmtun getur komið fram illkynja sefalyfjaheilkenni (malignant neuroleptic syndrome). Einkenni illkynja sefalyfjaheilkennis eru sambland af ofurhita, vöðvastífleika, breytts andlegs ástands og óstöðugleika í ósjálfráða taugakerfinu. Þar sem heilkennið getur verið banvænt skal tafarlaust hætta meðferð með Vallergan, hefja náið eftirlit og veita meðferð gegn einkennum. Nauðsynlegt er að hafa nákvæmt eftirlit með ráðlögðum skömmtum (sjá kafla 4.2). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 5.1 Lyfhrif Flokkun eftir verkun: Ofnæmislyf til altækrar notkunar, ATC flokkur: R 06 A D 01. 3

4 Verkunarháttur Fentíazínafleiða með andhistamínverkun og verulega róandi og svæfandi verkun, auk andkólínvirkra áhrifa. Verkar vel gegn ofnæmi og hefur kláðastillandi verkun. Andhistamínverkunin er meiri en af prómetazíni. 5.2 Lyfjahvörf Frásog Frásogast vel frá meltingarvegi. Hámarksplasmaþéttni, 2,5 ng/ml, næst innan 3,5 klst. Dreifing Próteinbinding í plasma er 90%. Umbrot Umbrotnar að mestu leyti. Brotthvarf Einkum í þvagi en að nokkru leyti með hægðum. Helmingunartími er u.þ.b. 5 klst. 5.3 Forklínískar upplýsingar Forklínískar upplýsingar sem varða klínískt öryggi liggja ekki fyrir. 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1 Hjálparefni Etanól 96% Sorbitól Glýseról Sítrónusýrueinhýdrat Askorbínsýra Bútýlhýdroxýanisól Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn Sloe bragðefni DO. Litarefni: Karamell (E 150). 6.2 Ósamrýmanleiki Á ekki við. 6.3 Geymsluþol 3 ár. 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið ekki við hærri hita en 25 C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. 6.5 Gerð íláts og innihald 150 ml flaska (gler). 4

5 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli. 7. MARKAÐSLEYFISHAFI Sanofi-aventis Norge AS Pósthólf Lysaker Noregur 8. MARKAÐSLEYFISNÚMER IS/1/03/108/ DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 4. júní Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 25. júlí DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 23. febrúar

Like dokumenter

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Paracet 60 mg endaþarmsstílar 2. INNIHALDSLÝSING Hver endaþarmsstíll inniheldur 60 mg af parasetamóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM