PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 5 mg/ml

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Plommesmak 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Forbigående og kortvarige søvnvansker. Søvnforstyrrelser som opptrer i avvenningsfasen hos narkomane og alkoholikere. Sammen med atferdsterapeutiske tiltak ved søvnforstyrrelser hos barn. Pruritus ved forskjellige dermatologiske lidelser. Premedikasjon til barn. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Anbefalt dose skal ikke overskrides (se pkt. 4.9). Søvnforstyrrelser Voksne og barn over 14 år: 2,5-5 ml (12,5-25 mg) ½-1 time før sengetid. Barn 2-14 år: Tilpasses individuelt pasientens alder og tilstand. 2,5-5 ml (12,5-25 mg) ½-1 time før sengetid. Søvnforstyrrelser og uro hos alkoholikere og narkomane 8-16 ml (40-80 mg) ½-1 time før sengetid. Kløe og allergiske lidelser Voksne og barn over 14 år: 2 ml (10 mg) 3-4 ganger daglig. Doser på inntil 100 mg/dag har vært anvendt i intraktable tilfeller. Barn: 2-14 år: 0,5-1,25 ml (2,5-6,25 mg) 3-4 ganger daglig. Største dose fortrinnsvis om kvelden. Premedikasjon Barn 2-7 år: 2-3 mg/kg 1-2 timer før operasjonen. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Komatøse tilstander og alvorlige intoksikasjoner. Leverskader. Leukopeni, selv tidligere agranulocytose. Myastenia gravis. Barn under 2 år (se også pkt. 4.4).

2 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Forsiktighet må utvises ved lever- og nyreskader, spastisitet, epilepsi og kramper. Kan forårsake døsighet om morgenen etter bruk som sovemiddel. Alimemazin øker risikoen for arytmier og bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, høy alder, hypokalemi og ved samtidig bruk av trisykliske antidepressiva (se også pkt. 4.8). Toleranseutvikling kan oppstå etter få dagers sammenhengende bruk. Ved seponering kan det oppstå forbigående søvnproblemer som ikke bør behandles medikamentelt. Seponering etter langvarig bruk bør gjøres gradvis. Pediatrisk populasjon Dosering til barn må ikke overskride 3 mg/kg. Vallergan er kontraindisert til barn under 2 år på grunn av risikoen for uttalt sedasjon og respirasjonsdepresjon. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Potenserer virkning av barbiturater og alkohol, og kan gi interaksjoner med antihypertensiva betanidin/guanetidin/ganglieblokkere, levodopa og piperazin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Farmakologiske effekter (dopaminantagonistiske) på mennesker indikerer at fentiazinderivater (alimemazin) brukt sent i graviditeten kan gi nevrologiske forstyrrelser hos barnet. Dyrestudier viser ikke teratogen effekt. Forstyrrelser i læring og motorikk er observert hos avkommet etter bruk av dopaminantagonister til drektige dyr. Preparatet bør ikke brukes i siste trimester. Amming Alimemazin går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket i terapeutiske doser. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Kan forårsake døsighet om morgenen etter bruk som sovemiddel. Forsiktighet må derfor utvises ved forskrivning til sjåfører og folk som betjener maskiner. 4.8 Bivirkninger De fleste bivirkninger er grunnet de farmakologiske egenskapene og er således doseavhengig. Bivirkningsfrekvensen er avhengig av dose, behandlingslengde og indikasjon. Vanlige ( 1/100 til <1/10) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Døsighet, lett svimmelhet Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Munntørrhet, dyspeptiske symptomer Lett hodepine Nesetetthet

3 Mindre vanlige ( 1/100 til <1/1000) Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Sykdommer i nyre og urinveier Øyesykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Sykdommer i blod og lymfatiske organer Hjertesykdommer Sykdommer i lever og galleveier Øyesykdommer Hjertesykdommer Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Obstipasjon Urinretensjon Akkommodasjons forstyrrelser Malignt nevroleptikasyndrom Agranulocytose, leukopeni Blodtrykksfall, takykardi Ikterus Tardiv dyskinesi, parkinsonisme, akatisi, akutt dystoni* Linse og kornea uklarhet Hjertearytmi inkludert atriearytmi, AVblokk, ventrikulær takykardi og ventrikkelflimmer, palpitasjoner. Munntørrhet** Kramper. Åndedrettsforstyrrelser er rapportert hos spedbarn behandlet med fentiaziner. *Alvorlige tilfeller av ekstrapyramidale bivirkninger behandles med et antiparkinsonmiddel. **Munntørrhet kan ved langtidsbehandling gi tann- og munnslimhinne skader. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Ved inntak av store doser er behandlingen symptomatisk. Noradrenalin kan gis, adrenalin er kontraindisert. Ikke dialyserbart. Malignt nevroleptikasyndrom kan forekomme ved overdosering. Symptomer på malignt nevroleptikasyndrom inkluderer en kombinasjon av hypertermi, muskelrigiditet, endret mental status og autonom ustabilitet. Da syndromet er potensielt fatalt, må Vallergan seponeres umiddelbart, og intensivovervåkning og symptomatisk behandling startes opp. En nøye etterlevelse av anbefalt dosering er kritisk (se pkt. 4.2).

4 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antihistaminer til systemisk bruk, ATC-kode: R06A D01 Virkningsmekanisme Fentiazinderivat med histaminantagonistisk og uttalt sedativ-hypnotisk virkning samt antikolinerg effekt. Effektivt antiallergikum med kløestillende virkning. Den histaminantagonistiske virkning er mer uttalt enn for prometazin. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon God absorpsjon fra gastrointestinaltraktus. Maks plasmakonsentrasjon på 2,5 ng/ml oppnås innen 3,5 time. Distribusjon Plasmaproteinbinding 90 %. Biotransformasjon Mesteparten metaboliseres. Eliminasjon Hovedsakelig i urin, lite i feces. Halveringstid ca. 5 timer. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske opplysninger av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Etanol 96 % Sorbitol Glyserol Sitronsyremonohydrat Askorbinsyre Butylhydroksyanisol Natriumhydroksid Vann, renset Sloe flavour DO. Fargestoff: Karamell (E 150). 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

5 6.5 Emballasje (type og innhold) Flaske à 150 ml. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker. 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 5. september 1975 Dato for siste fornyelse:16. mars OPPDATERINGSDATO