SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

Transkript

1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Typhim Vi, 25 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn. Fjölsykrubóluefni við taugaveiki. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,5 ml skammtur inniheldur: Hreinsaðar Vi hjúpfjölsykrur úr Salmonella typhi 25 míkróg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla LYFJAFORM Stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Typhim Vi er ætlað til virkrar ónæmingar gegn taugaveiki af völdum Salmonella enterica serovar typhi, S. Typhi í fullorðnum og börnum 2 ára eða eldri. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Fullorðnir og börn 2 ára og eldri: Einn 0,5 ml skammtur. Bóluefnið á helst að gefa í vöðva en einnig má gefa það undir húð. Börn yngri en 2 ára: Eins og við á um önnur fjölsykrubóluefni getur mótefnasvörun verið ófullnægjandi hjá börnum yngri en 2 ára. Ef viðkomandi er enn í hættu á smiti skal endurbólusetja á 3 ára fresti. Bólusetning á að fara fram að minnsta kosti 2 vikum fyrir hugsanlega útsetningu fyrir sýkingu af völdum Salmonella typhi. 4.3 Frábendingar Þekkt ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins eða lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri bólusetningu með bóluefnum með sama innihaldi. Fresta þarf bólusetningu ef viðkomandi er með hita eða bráðan sjúkdóm. 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til staðar ef til bráðaofnæmis eða alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur í kjölfar bólusetningar. Sem varúðarráðstöfun, 1

2 á adrenalín stungulyf (1:1.000) að vera til taks ef óvænt bráðaofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram. Ekki á að gefa bóluefnið í æð. Gæta þarf varúðar þegar bóluefnið er gefið þeim sem eru með blóðflagnafæð eða aðra blæðingaraskanir vegna hættu á blæðingu eftir bólusetningu í vöðva. Typhim Vi veitir vörn gegn sýkingu af völdum Salmonella typhi, en veitir ekki vörn gegn Salmonella paratyphi A eða B eða öðrum Salmonella tegundum. Aðsvif (yfirlið) getur komið fram eftir eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum, sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál. Þeim geta fylgt ákveðin einkenni frá taugakerfi t.d. tímabundin sjóntruflun, náladofi og krampakenndar útlimahreyfingar í bataferlinu. Mikilvægt er að verklagsreglur séu til staðar til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs. Áður en bólusett er með Typhim Vi verður að spyrja þann sem bólusetja skal, eða forráðamann, um sjúkdómssögu, núverandi heilsu og um aukaverkanir við fyrri bólusetningar. Ónæmingargeta Typhim Vi getur minnkað við ónæmisbælandi meðferð eða ónæmisbrest. Í slíkum tilfellum er ráðlegt að fresta bólusetningu þar til sjúkdómur hefur gengið til baka eða meðferð lokið. Engu að síður er mælt með bólusetningu þeirra sem hafa langvinnan ónæmisbrest á borð við HIV sýkingu, jafnvel þótt mótefnasvörun geti verið takmörkuð. Þar sem hver skammtur kann að innihalda örlítið magn formaldehýðs, sem er notað við framleiðslu bóluefnisins, skal gæta varúðar þegar einstaklingar með ofnæmi fyrir því efni eru bólusettir. 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Ef bólusett er með öðrum bóluefnum samtímis á að sprauta á mismunandi stöðum. Gefa má Typhim Vi um leið og bólusett er með öðrum algengum bóluefnum (mýgulusótt, barnaveiki, stífkrampa, mænusótt, hundaæði útbúnu í Vero frumum, mengisbólgu A+C, lifrarbólgu A og lifrarbólgu B). 4.6 Meðganga og brjóstagjöf Meðganga: Typhim Vi á aðeins að nota á meðgöngu ef það er algjörlega nauðsynlegt og aðeins ef ætlaður ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg hætta yfir fóstur. Rannsóknir á æxlun hafa ekki verið gerðar á dýrum. Takmörkuð gögn eru til um notkun þessa bóluefnis á meðgöngu. Brjóstagjöf: Gæta á varúðar þegar Typhim Vi er gefið konum með barn á brjósti. Ekki er þekkt hvort bóluefnið skilst út í brjóstamjólk. 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla. 2

3 4.8 Aukaverkanir Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu. Innan líffæraflokka er tíðni aukaverkana táknuð á eftirfarandi hátt: Mjög algengar: 10 Algengar: 1/100 til <1/10 Sjaldgæfar: 1/1.000 til <1/100 Mjög sjaldgæfar: 1/ til <1/1.000 Koma örsjaldan fyrir: <1/ Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Gögn úr klínískum rannsóknum Í klínískri samanburðarrannsókn með yfir manns var Typhim Vi gefið ýmist í einni bólusetningu eða sem önnur bólusetning. Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru eftir bólusetningu með Typhim Vi voru væg einkenni á íkomustað, sem komu oftast fram innan 48 klst. eftir bólusetningu og hurfu innan 2 daga. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: Verkir á íkomustað, herslismyndun eða roði á íkomustað. Algengar: Hiti. Gögn eftir markaðssetningu Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar við notkun Typhim Vi eftir markaðssetningu. Örsjaldan var greint var frá þessum aukaverkunum og því er ekki hægt að reikna nákvæma tíðni þeirra. Taugakerfi Æðavíkkunar (vasovagal) yfirlið sem viðbragð við inndælingu, höfuðverkur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Astmi Meltingarfæri Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir Húð og undirhúð Ofnæmisviðbrögð á borð við kláða, útbrot, ofsakláða Stoðkerfi og stoðvefur Liðverkir, vöðvaþrautir Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Hiti, lasleiki. Ónæmiskerfi Bráðaofnæmisviðbrögð, sermissótt, lost. Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun 3

4 lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun Ekki þekkt. 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 5.1 Lyfhrif Flokkun eftir verkun: Taugaveikibóluefni, ATC flokkur: J07AP03 Typhim Vi bóluefnið inniheldur hreinsaðar Vi (virulent antigen; sjúkdómsvirkur mótefnavaki) hjúpfjölsykrur úr Salmonella typhi. Ónæmi kemur fram 2-3 vikum eftir bólusetningu og varir í a.m.k. 3 ár. Á mjög landlægum svæðum náðist 77% vernd eftir einn skammt af bóluefninu. Í þróuðum ríkjum er þröskuldsgildi náð hjá yfir 90% eftir eina bólusetningu. 5.2 Lyfjahvörf Á ekki við. 5.3 Forklínískar upplýsingar - 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1 Hjálparefni Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat Fenól Vatn fyrir stungulyf 6.2 Ósamrýmanleiki Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur bóluefni eða lyf. 6.3 Geymsluþol 3 ár. 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í kæli (2-8 C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. 6.5 Gerð íláts og innihald 0,5 ml stakskammta hettuglas (gler af gerð I) með teygjanlegum klóróbútýltappa. 4

5 Einn 0,5 ml skammtur í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpli (teygjanleg klóróbrómóbútýl, brómóbútýl eða klóróbútýl fjölliða) með áfastri nál og nálarhlíf (náttúrulegt gúmmí eða teygjanleg polyisoprenfjölliða). Einn 0,5 ml skammtur í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpli (teygjanleg klóróbrómbútýlfjölliða) og hettu (teygjanleg klóróbrómóbútýl, brómóbútýl eða klóróbútýl fjölliða) án nálar. Einn 0,5 ml skammtur í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpli (teygjanleg klóróbrómóbútýl, brómóbútýl eða klóróbútýl fjölliða) og hettu (teygjanleg klóróbrómbútýlfjölliða), með 1 eða 2 aðskildum nálum (fyrir hvora sprautu). Pakkning með 1 eða 10 stk. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Bóluefnið skal ná herbergishita nokkrum mínútum fyrir bólusetningu. Ef um er að ræða nálarlausar sprautur skal festa nálina vandlega við enda áfylltu sprautunnar og snúa svo um 90 gráður. Hristið vandlega fyrir notkun. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur. 7. MARKAÐSLEYFISHAFI Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée Lyon Frakkland 8. MARKAÐSLEYFISNÚMER MTnr (IS) 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. júlí Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 23. september DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 21. mars