1. Lovgrunnlaget. Revisjon oktober 2012:

Transkript

1 1 Bakgrunnsnotat om kunnskapsgrunnlaget for Norsk Industris veiledning om bruk av Computertomografi (CT) ved helseundersøkelser med hensyn på lungesykdommer Revisjon oktober 2012: Omtalen av asbestforskriften ( side 2) er utdypet Erfaringene ved bruk av CT (kapittel 2.1) er oppdatert med nyere undersøkelser Kapittel 2.3 med kommentarer er utdypet 1. Lovgrunnlaget 1.1. Arbeidsmiljøloven 3 Arbeidsgiver skal: " Sørge for løpende kontroll med arbeidsmiljøet og arbeidstakernes helse når risikoforholdene i virksomheten tilsier det" 1.2. Kjemikalieforskriften Kjemikalieforskriften gir mer spesifikke anvisninger for helseundersøkelser, disse er utdypet i veiledning og kommentarer til forskriften. De mest relevante formuleringene i forhold til denne saken er: 29. Krav om helseundersøkelse (i forskriften) Arbeidsgiver skal sørge for at arbeidstaker gjennomgår egnet helseundersøkelse hvis arbeidstaker kan utsettes for farlige kjemikalier på en slik måte at det kan forårsake helseskade. Egnet helseundersøkelse skal kunne påvise sykdom eller helseeffekt forårsaket av de aktuelle kjemikaliene og gi grunnlag for forebyggende tiltak i virksomheten eller andre tiltak som kan redusere arbeidstakerens risiko for helseskade. Helseundersøkelsen skal utføres av kompetent lege før arbeidstakeren begynner arbeidet med farlige kjemikalier, og deretter med regelmessige mellomrom. Legen avgjør hyppigheten av og innholdet i undersøkelsen på bakgrunn av eksponeringens type, nivå og varighet, og på bakgrunn av arbeidstakerens helsetilstand. Arbeidstaker skal informeres om kravet om helseundersøkelse før arbeidet tildeles. Fra kommentarene til forskriften: "Arbeidsgiver har plikt til å finne ut om det finnes egnet helseundersøkelse og holde seg orientert om utviklingen av undersøkelses- og prøvemetoder på området."

2 2 EUs Kjemikaliedirektiv: EUs tilsvarende direktiv (98/24/EC) er mer spesifikk når det gjelder krav om helseundersøkelser og ansvar for spesifikke helseundersøkelser: Dersom helseovervåkning avdekker tilfeller av arbeidsrelatert sykdom, skal arbeidsgiver sørge for helseovervåkning av andre arbeidstakere som har lik eksponering. Videre heter det at lege, BHT eller fagmyndighet kan foreslå innholdet i en slik helseovervåkning Asbestforskriften Asbesteksponering er en velkjent risikofaktor for arbeidsrelatert lungesykdom (asbestose, lungekreft og mesoteliom). Det store omfanget av eksponering og helseskade forbundet med asbest, har gitt grunnlag for et velutviklet regelverk for forebygging og helseovervåkning med hensyn på slike skader. Det er naturlig å la disse erfaringene være mønster for spesifikke råd om helseovervåkning for andre eksponeringer som kan gi lignende helseskader. Asbestforskriften gir anvisning om røntgenundersøkelse av lungene før arbeidet starter og senere etter legens vurdering. I veiledningen til den norske asbestforskriften omtales og kreves bruk av vanlig røntgen, dette er en metode som nå "alle" er enig om er foreldet. I kommentarer til kjemikalieforskriften henvises det imidlertid til veiledninger fra Norsk Arbeidsmedisinsk Forening. Tekst når det gjelder røntgen/ct av lungene i en aktuell veiledning om helseovervåkning av asbesteksponerte er: Rtg. thorax er grunnleggende for påvisning av asbestrelaterte sykdommer som asbestose, pleurafortykkelser, lungekreft og mesotheliom. Rtg. thorax har imidlertid sin begrensning hva angår oppdagelse av tidlige stadier av asbestose og pleuraforandringer. Ifølge asbesforskriftenes 19 skal det tas røntgenundersøkelsen av lungene. Metoden er ikke spesifisert. Det har tidligere vært anbefalt rtg. thorax m/skråbilder. HRCT er i dag et sannsynlig bedre alternativ. Ved utredning/mistanke om asbestrelatert sykdom brukes CT. EUs versjon av asbestforskriften er noe mer spesifikk, den gir anvisninger om helseundersøkelser i et eget vedlegg der det nevnes CT og der en peker på ansvaret for å følge den medisinsk utvikling på området: "Lægen og/eller den ansvarlige myndighed for sundhedsovervågningen træffer afgørelse om yderligere undersøgelser, såsom undersøgelser af ekspektoratets cytologi,

3 3 en røntgenundersøgelse af thorax eller tomografi, på baggrund af den nyeste arbejdsmedicinske viden." Kommentar: Når en sammenligner regelverket i Norge med tilsvarende i EU, finner en at henvisningen til faglig ansvarlig myndighet (Arbeidstilsynet/STAMi?) er fraværende i norske tekster når det gjelder ansvar for utvikling av veiledninger om innhold i helseundersøkelser generelt og når det gjelder henvisning til CT som mulig metode. Asbestforskriftens bestemmelser om helseundersøkelser berører mange arbeidstakere i Norge. Den er modell for helseundersøkelser også ved eksponering for andre kreftfremkallende agens. Anslagsvis tilfeller av yrkesbetinget lungekreft årlig illustrerer viktigheten av å bringe asbestforskriften med veiledning opp på nivå med dagens kunnskap. 2. Kunnskapsgrunnlaget 2.1. Computertomografi (CT) som metode for påvisning av lungekreft og andre lungelidelser Røntgenundersøkelser har lenge vært etablert som metode for påvisning av strukturelle forandringer i lungene. I arbeidsmedisinsk sammenheng har en anvendt "vanlig" røntgen av lungene for påvisning av lungekreft, kreft i lungehinnen (mesoteliom), lungefibrose, emfysem og fibrose/forkalkning i lungehinnen. I forebyggende hensikt har slike røntgenundersøkelser av lungene blitt anvendt, både ved helseundersøkelser av utsatte grupper arbeidstagere, ved utredning av sykdom og i forskningsprosjekter. I løpet av de siste 20 år har CT utviklet seg til å bli en alternativ røntgenmetode, med betydelig bedre spesifisitet og sensitivitet enn "vanlig" røntgen. Sammenlignet med konvensjonelle røntgenmetode har CT vist seg å være overlegen ved påvisning av nevnte lungesykdommer. Strålebelastningen ved moderne "lavdose CT" er lav og skiller seg ikke vesentlig fra "vanlig røntgen".

4 4 En rekke studier basert på CT-undersøkelser av asbesteksponerte er publisert: Asbestos Surveillance Programme (ASPA) ved Universitetet i Aachen har en lang rekke publikasjoner og et dr. grads arbeid (Interreadervarianz bei der HRCT-und CXR- Befundung in einer Längsschnittstudie bei ehemals asbeststaubexponierte Personen, Tanja Maren Illa Carl 2005), se også Das M. et al, 2007: Asbestos Surveillance Programme Aachen, "Initial results from baseline screening for lung cancer in abestos-exposed highrisk individuals using low-dose multidetector-row CT". Finske undersøkelser av asbesteksponerte er publisert av Titola M et al i 2002 og Vierikko T et al i Italienske erfaringer er publisert av Faola et al i En Canadisk undersøkelse ble publisert i 2009 av Roberts et al. En omfattende referanseliste finnes i SUVAs Factsheet 2011: Den store amerikanske røker-undersøkelsen (NLST) har gitt mange publikasjoner, se f.eks. "Reduced Lung-Cancer Mortality with Low-Dose Computed Tomographic Screening" i The New England journal of Medicine, August Resultater fra den danske lav-dose CT screening av røkere er nylig publisert: CT screening for lung cancer brings forward early disease. The randomised Danish Lung Cancer Screening Trial: Status after five annual screening rounds with low-dose CT". Thorax :( ). Rapport om den norske pilotundersøkelsen av arbeidstakere i silisiumkarbidindustrien finnes her: Hovedfunn fra noen av disse studiene: ASPA Gjennom "Asbestos Surveillance Programme" (ASPA) har en forskergruppe ved universitetet i Aachen fremskaffes det nyttige erfaringer ved oppfølging av asbesteksponerte. Dette har resultert i flere publikasjoner. Arbeidstakere i høyrisikogrupper av asbesteksponerte ble undersøkt med både vanlig røntgen og CT. Resultatene viste at CT er godt egnet til påvisning av de typiske asbestrelaterte lungesykdommene, asbestose, mesoteliom (kreft i lungehinnen) og lungekreft.

5 5 Blant 621 undersøkte i en gruppe som ble fulgt med årlige undersøkelser i 4 år, ble det funnet meldepliktig arbeidsbetinget lungesykdom hos 304 personer. Når en sammenlignet vanlig røntgen med CT, fant en store forskjeller: CT i forhold til vanlig røntgen Lungekreft Mesoteliom Asbestose/plevrakalk 4,3 ganger 5,5 ganger 7,5 ganger bedre bedre bedre NLST En stor amerikansk undersøkelse blant røkere, "The National Lung Screening Trial" (NLST), der mer enn personer ble undersøkt årlig i 3 år med CT eller vanlig røntgen, demonstrerte at CT var bedre enn vanlig røntgen for påvisning av lungekreft, særlig mindre svulster. Dette gav som resultat dødeligheten på grunn av lungekreft ble redusert med 20% i CT gruppen, sammenlignet med de som ble undersøkt med vanlig røntgen av lungene. Dansk CT-screening Den danske undersøkelsen har hittil gitt resultater som er forenlig med NLST. Hos de undersøkte ble det funnet 69 lungesvulster, av disse var 48 i et tidlig stadium med mulighet for behandling. En forventer å se reduksjon i dødelighet hos de undersøkte når oppfølgingstiden utvides med 4-5 år. En viktig observasjon i denne undersøkelsen er betydningen av god vurdering ved hjelp av bred faglig ekspertise. En kunne derved sterkt redusere forekomsten av "falske positive" funn med behov for ressurskrevende oppfølging SiC-pilot undersøkelsen Norske erfaringer finnes på bakgrunn av SiC-pilotundersøkelsen i 2006/2007. I en høyrisikogruppe for lungekreft blant nåværende og tidligere ansatte i silisiumkarbidindustrien, ble 275 personer undersøkt både med vanlig røntgen og MD- CT. Ved vanlig røntgen ble det funnet 0/3 tilfeller av "mistanke om kreft", ved MD-CT ble funnet 8/12 tilfeller. Pneumokoniose (støvlunge) ble funnet ved 5/2 tilfeller ved vanlig røntgen og 51/61 tilfeller ved MD-CT. (Det ble brukt to forskjellige "tydere" av bildene, dette gav en viss variasjon i resultatene a/b). Mange tilfeller av plevraforandringer, knuter i lungevevet og emfysem ble også påvist bare ved MD-CT. En kan trekke tre viktige konklusjoner av denne undersøkelsen:

6 6 MD-CT er egnet som metode for påvisningen av strukturelle forandringer i lungene, herunder lungekreft, pneumokonioser, forandringer i lungehinnen og emfysem. MD-CT som metode er 5-7 ganger bedre enn vanlig røntgen for påvisning av slike forandringer. Det er i praksis mulig å identifisere høyrisikogrupper for disse yrkessykdommene blant nåværende og tidligere ansatte i aktuelle virksomheter. Det foreligger således solide erfaringer for at CT er egnet som metode for helseundersøkelser rettet not lungekreft, lungefibrose, emfysem og sykdommer i lungehinnen. Vider er det godt dokumentert at metoden er overlegent mye bedre enn vanlig røntgen. En har også erfaring for at en mye omtalt ulempe i form av mange uvesentlige funn, motvirkes av en "læringseffekt" ved gjentatte (f.eks. årlige) undersøkelser. Internasjonalt har de arbeidsmedisinske fagmiljøene utviklet et klassifiseringssystem for arbeidsmedisinske sykdommer basert på funn ved CT (etter mønster av ILO-klassifisering basert på vanlig røntgen). Der er utviklet retningslinjer for oppfølging av funn ved CT. Kommentar: Sammenlignet med vanlig røntgen, har CT som røntgenmetode så betydelige fordeler at en med god grunn kan si at: "Når det er et grunnlag for å foreta røntgenundersøkelser, skal en benytte CT som metode". Dette betyr i praksis at vanlig røntgen ikke har noen plass ved helseundersøkelser i henhold til arbeidsmiljølov, kjemikalieforskrift og asbestforskrift. De tre hovedargumentene som tidligere er blitt brukt mot CT screening: - Ingen redusert dødelighet ved CT screening av røkere - Høy strålebelastning - Svært ressurskrevende og dels unødvendig oppfølging Er som vist ovenfor sterkt svekket gjennom senere erfaringer

7 Helsegevinst ved helseundersøkelser med hensyn på lungekreft og andre lungelidelser. Bedret grunnlag for forebyggende arbeid. Helseundersøkelser i henhold til arbeidsmiljølov og tilhørende forskrifter skal ha en forebyggende hensikt. Den forebyggende effekten kan ha flere målgrupper og nivå: For den enkelte som rammes av sykdom kan det ha avgjørende betydning at sykdommen påvises så tidlig som mulig, da dette gir bedre prognose for behandling. Tidlig påvisning av lungekreft er et typisk eksempel på dette (se også nedenfor). Tidlig påvisning av skader og påvirkninger som kan utvikle seg til sykdom, for eksempel lungefibrose eller lungeemfysem, med mulighet for omplassering eller annen forebygging. Påvisning av helseskader gjennom risikobaserte helseundersøkelser i regi av bedriftshelsetjenestene gir dokumentasjon om mulig sammenheng med arbeidsmiljøfaktorer, og sikrer på den måten rettigheter for den som rammes. Resultatet av helseundersøkelser, enten det dreier seg om påvisning av helseskader eller fravær av helseskader, bidrar til at risikovurderingene på den enkelte arbeidsplass blir bedre, de gir derved et bedre grunnlag for risikoreduserende tiltak rettet mot de aktuelle eksponeringene. Systematiske helseundersøkelser av god kvalitet øker også kunnskapen om de enkelte arbeidsmiljøfaktorene, noe som har betydning for forebyggende arbeid utover den enkelte bedrift. Lungekreft: Muligheten for å kunne gi et bedre tilbud til arbeidstakere som er risikoutsatt for lungekreft er en "pådriver" for etablering av CT som foretrukket metode. Det viktigste for den enkelte med risiko for lungekreft er muligheten for tidlig diagnose og bedret prognose ved behandling. Helseundersøkelsene har således en forebyggende karakter i forhold til de alvorligste konsekvensene av lungekreft. Dokumentasjon for helsegevinst ved tidlig diagnose av lungekreft og derved mulighet for kirurgisk behandling finnes for eksempel hos American Cancer Society (data fra ):

8 8 Den amerikanske NLST-undersøkelsen av røkere viste at gjentatte CT-undersøkelser over 3 år gir en helsegevinst på 20 % bedre overlevelse på grunnlag av tidlig diagnostikk av lungesvulster og tidlig behandling. At slik helsegevinst i grupper av undersøkte med tilsvarende risiko ikke er påvist tidligere, beror sannsynligvis på metodologiske svakheter. Kommentar: Som vist ovenfor er innholdet i begrepet helsegevinst eller nytteverdi innen fagfeltet arbeidsmedisin mye bredere enn den snevre målsettingen om bedret overlevelse ved screening av befolkningsgrupper i en folkehelse-kontekst. Nytteverdien av CT er godt dokumentert gjennom arbeidsmedisinske prosjekter og praksis. Resultatene av den amerikanske screening av røkere er oppmuntrende, men de har begrenset relevans som kunnskapsgrunnlag for anvendelse av CT innen arbeidsmedisinen. Disse resultatene burde (bør) ikke være avgjørende for bruk av CT ved arbeidsmedisinske undersøkelser.

9 Anbefalinger og bruk av CT ved helseundersøkelser med hensyn på arbeidsrelatert sykdom Kunnskapsgrunnlaget for å ta i bruk CT som rutinemetode har utviklet seg i løpet av de siste 10 årene. Prosjektorientert bruk av CT for å samle kunnskap og erfaring, erstattes gradvis av rutinemessig bruk for å oppfylle krav og forventninger i arbeidslivet. Norsk Industri v/arbeidsmedisinsk utvalg la frem sin anbefaling i på grunnlag av et kunnskapsgrunnlag som vi da mente var tilstrekkelig, sammenholdt med de klare føringer som er gitt i arbeidsmiljølov og forskrifter. Vi har ikke god oversikt over i hvor stor grad den er i praktisk bruk. På grunn av motstridende signaler fra fagmyndigheter, har mange valgt å avvente. SUVA (Sveits) som er arbeidslivets organ, styrt av partene og myndighetene, for forsikring og forebygging av skader og yrkessykdom, gav i 2011 ut sin anbefaling om årlige helseundersøkelser for asbesteksponerte basert på CT. ASPA (Tyskland) som beskrevet ovenfor, har også preg av rutinemessig risikobasert helseundersøkelse ved bruk av CT. "The American Association for Thoracic Surgery" har nylig ( The journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery July 2012) publisert retningslinjer for årlig lavdose CT screening hos en rekke høy-risiko grupper, ikke bare hos røkere. Også yrkesrelatert eksponering er omfattet. I disse retningslinjene pekes det også på viktigheten av at screeningen støttes av et team av eksperter på ulike fagområder. Det er særlig den økende forekomsten av lungekreft i de europeiske landene på grunn av tidligere asbesteksponering, sammen med bedrede kirurgiske metoder for behandling, som er motivasjonen for å få etablert rutiner for bruk av CT. "Toppen" av forekomst av asbestbetinget lungekreft forventes å bli nådd i løpet av 3-4 år. I Norge representerer dette 3-400? tilfeller hvert år. Enhver uberettiget forsinkelse har derfor store konsekvenser. I løpet av de siste årene er det avdekket flere årsaksfaktorer for yrkesbetinget lungekreft, blant disse er kvarts, dieselpartikler og produksjon av silisiumkarbid relevant for norske arbeidsplasser.

10 10 Kommentar: Kunnskapsgrunnlaget som finnes er ikke bare tilstrekkelig for at CT- metoden bør etableres, det gir også den nødvendige kunnskapen om hva som kreves for gjennomføring. Herunder risikobaserte kriterier som for inkludering, håndtering av "bifunn", klassifisering av funn, kompetanse og læreeffekt ved tyding, henvisning og oppfølging etc. Bistand fra faglig ansvarlig myndighet for å få etablert CT-scan som metode ved helseundersøkelser i bedriftshelsetjenesten er helt nødvendig, og som påpekt ovenfor (asbestforskriften) ligger dette også innenfor myndighetenes ansvarsområde. Bistanden må bestå i informasjon og opplæring, men også i etablering av samarbeid mellom bedriftshelsetjenester og spesialisthelsetjenesten. Vemund Digernes Fagsjef Norsk Industri Oktober 2012