REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 29. november Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 29. november Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Per Brandtzæg Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Fra sekreteriatet: Øyvind Grønlie Olsen Gjøril Bergva Emil Lahlum Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /1971 Påvirkning av stamcellevekst fra innhold i blodplater Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Hervig Haukeland universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en pilotstudie der eksperimenter skal gjøres med en rekke enkeltstående vekstfaktorer og vekstfaktorer i kombinasjon. Det skal undersøkes om vekstfaktorer og cytokiner fra blodplater vil kunne medvirke til økt beintilheling, bedre sårtilheling og mulighet på styring av stamcellers vekst. Dette kan få terapeutiske, positive konsekvenser. Blodplatene er også viktige i immunforsvaret, og immunologisk rekonstitusjon kan forbedres. En vil i dette prosjektet få karakterisert hvordan humane stamceller høstet fra morkake etter planlagt keisersnitt blir påvirket av vekstfaktorer fra blodplater i den kombinasjon og dose de forekommer ved stamcelletransplantasjon- og effekten dette har på vekst og differensiering av de humane stamcellene. Dette kan være relevant kunnskap med hensyn til fremtidig valg av kilder for humane stamceller

2 til terapeutisk behandling i gjenoppbygging av stamcellenisjer. Det skal høstes stamceller fra morkaker som er tatt ut etter planlagt keisersnitt. Søker argumenterer for at kvinner som skal gjennomgå planlagt keisersnitt er i en sårbar situasjon, og at innhenting av samtykke til deltakelse derfor er uhensiktsmessig. Materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. Komiteen anser dette som et selvstendig pilotprosjekt, og har ingen innvendinger til selve innholdet i søknaden eller gjennomføringen av forskningsprosjektet. Komiteen har derimot innvendinger mot rekrutteringen av forsøkspersoner. Det søkes om fritak fra kravet om samtykke til å benytte humane stamceller høstet fra morkaker. Morkakene som skal benyttes er utelukkende fra kvinner som skal gjennomføre planlagte keisersnitt. Komiteen deler ikke søkers syn på at gravide kvinner som skal gjennomføre et planlagt keisersnitt kan anses å være i en spesielt sårbar situasjon. Det er også tale om et lite antall personer som søkes inkludert. Komiteen kan ikke se at det her foreligger vektige grunner for å fravike hovedregelen om at deltakelse i forskningsprosjekter skal være basert på samtykke. For å gjennomføre forskningsprosjektet må det innhentes samtykke. Før komiteen kan ta stilling til søknaden, må det utarbeides informasjonsskriv som tilsendes komiteen for vurdering. Informasjonsskrivet bør følge REKs mal for informasjonsskriv som er tilgjengelig på Dette for å sikre mest mulig fullstendig informasjon til studiedeltakerne. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /1980 ColoAssist versus magnet-guidet koloskopi Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjetil Kjeldstad Garborg Sørlandet Sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er et tilleggsprosjekt under NordICC-studien (2010/2187). Formålet er å undersøke om en ny type tarmkikkert (koloskop) er like bra eller bedre sammenlignet med standardinstrumentet i en randomisert studie. Testutstyret er allerede markedsført og godkjent for generelt bruk. 472 pasienter som møter til koloskopi ved Sørlandet sykehus som ledd i screening-prosjektet NordICC vil bli inkludert og randomisert til å undersøkes med det ene eller det andre koloskopet. Det gjøres en orienterende abdominal undersøkelse og koloskopi, og ved behov vil det tas vevsprøver/polyppfjerning. Primært endepunkt er andel komplette undersøkelser, sekundære endepunkt er funn av patologi og ev. ubehag for pasienten. Det samles ikke inn ytterligere opplysninger for dette tilleggsprosjektet utover det som allerede samles inn i hovedprosjektet NorICC. I dette prosjektet skal man prøve ut et nytt og rimeligere koloskop som allerede er godkjent for generelt bruk mot standardinstrumentet. Prosjektet har et forskningsdesign med randomisering og en hypotese som skal testes. Komiteen finner av den grunn at prosjektet faller innenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen ber om at det presiseres i informasjonsskrivet hva det betyr å trekke seg etter at prosedyren er utført, og begrensning knyttet til slik mulighet dersom data er benyttet i vitenskaplig publikasjon.

3 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/1981 Sen dislokasjon av kunstig intraokulær linse (IOL) inne i kapselapparatet etter kataraktkirurgi: en evaluering av to ulike kirurgiske metoder Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Drolsum OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Katarakt (grå stær) er en tilstand med uklar øyelinse, og er den vanligste årsak til blindhet i verden. Eneste behandling er operasjon, hvor den uklare biologiske linsen erstattes med en kunstig klar linse. De fleste som opereres oppnår fullt syn, men en av komplikasjonene er sen dislokasjon av den kunstige linsen (IOL) inne i linsekapselen. Dette må behandles kirurgisk. Formålet med prosjektet er å evaluere to ulike kirurgiske metoder som benyttes ved IOL etter kataraktkirurgi, skleral suturering av linsekapselen og linsebena versus linsebytte til en irisfiksert linse (Verisyse), med tanke på intra- og postoperative komplikasjoner. Videre er hensikten å kartlegge insidens av IOL, og om det er grupper av pasienter som er mer disponert enn andre. Det skal inkluderes til sammen 80 forskningsdeltagere som randomiseres i to grupper. De vil gjennomgå klinisk undersøkelse og operasjon. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal og spørreskjema. Samtykke innhentes for alle data. I prosjektet skal det inkluderes pasienter som har en tilstand som må behandles. Det finnes to etablerte operasjonsmetoder, hvorav den ene er benyttet ved Øyeavdelingen på Ullevål sykehus de siste 4-5 år. Prosjektleder, som skal gjøre all kirurgi i undersøkelsen, behersker begge operasjonsmetoder. Analyse av data skjer underveis slik at studien kan stoppes dersom den ene metoden viser seg å være bedre enn den andre. Det skal kun inkluderes samtykkekompetente personer. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i

4 søknad og protokoll. Komiteen mener imidlertid at informasjonsskrivet er komplisert skrevet med bruk av medisinske faguttrykk. Komiteen setter som vilkår for godkjenning at skrivet gjennomgås med tanke på forenkling. Skrivet skal sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/1982 Spedbarns øyebevegelser i sosiale og ikke-sosiale sammenhenger Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Annika Melinder Psykologisk institutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Sakkadelatenstid brukes innen spedbarnsstudier for å undersøke perseptuelle ferdigheter. Reaktive sakkader skjer til uforutsigbare hendelser. Baselineestimater for reaktive sakkader varierer, sannsynligvis grunnet bruk av ulike metoder i studiene, og ulike estimater har blitt anvendt. Denne studien vil utforske reaktive sakkaders latenstid i respons til ulike typer hendelser for å undersøke hvordan ulike faktorer påvirker denne. Målet er å finne nøyaktige estimat for baselinesammenlikninger for fremtidige studier. Spedbarns øyebevegelser vil bli registrert i respons til ulike stimuli. Til dette blir det benyttet en Tobii eye-tracker. I tillegg vil foreldrene fylle ut et temperamentsspørreskjema. De eldste barna (15 mnd) vil delta i en selvbeherskelsesoppgave. Det skal inkluderes 36 forskningsdeltagere, som rekrutteres ved at det innhentes adresser fra Folkeregisteret over familier som har barn i en viss alder. I tillegg vil man henvende seg til barnehager og helsestasjoner. Helseopplysninger skal overføres til utlandet. Komiteen har vurdert søknaden og kan ikke se at prosjektet inneholder forskningsspørsmål knyttet til sykdom eller helse. Det er heller ingen helseopplysninger som inngår i prosjektet. Etter komiteens syn er prosjektet å anse som psykologisk grunnforskning med et metodologisk siktemål, nemlig å etablere estimater som kan

5 benyttes i videre studier. Prosjektet faller ikke inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet er ikke å regne som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /1983 Endringsstart hos langtids rusavhengige Prosjektsøknad Prosjektleder: Svanaug Fjær Universitetet i Stavanger Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette masterprosjektet er et delprosjekt i et lite knippe av mindre prosjekter (i regi av KORFOR) der målsetningen er å få mer kunnskap om kva som er kilder til motivasjon for å søke frivillig behandling blant ulike grupper av rusavhengige. Prosjektet er en kvalitativ studie med semi-strukturerte intervjuer med et utvalg langtids rusavhengige. Studien vil bruke psykologisk og sosialfaglig teori som grunnlag for å identifisere indre og ytre årsaker til beslutning om endring og ønske om å søke behandling. Det skal inkluderes totalt 5-8 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Prosjektgruppen skal i denne studien undersøke hva som fører til at rusmisbrukere beslutter å gjøre en endring i forhold til sitt misbruk. Hensikten er å identifisere indre og ytre årsaker til beslutning om endring og ønske om å søke behandling. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet er ikke å regne som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no

6 2012/1984 Livskvalitet, mestring og depresjon hos hjemmeboende eldre Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Engedal Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er del av et større utviklingsprosjekt Konglomerat i regi av Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse. Overordnet formål med dette delprosjektet er å utvikle og utprøve en verktøykasse for kartlegging og utredning av depresjon og mestring hos eldre. Delmål: 1) Undersøke helsepersonells erfaring med bruk av kartleggingsverktøy, 2) kartlegge symptomer på depresjon; 3) mestringsevner og livskvalitet; 4) kognitiv svikt; 5) helse og bruk av helseressurser hos hjemmeboende, eldre personer. Metode: En prospektiv kontrollgruppe og valideringsstudie over 36 måneder der kvalitative og kvantitative metoder benyttes. Det skal inkluderes 300 hjemmeboende og samtykkekompetente forskningsdeltagere som rekrutteres via hjemmebaserte tjenester og eldresentra. Det skal også inkluderes pårørende. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Det skisserte prosjekt er omfattende med mange målsettinger og tilknyttede delprosjekter. For komiteen er det vanskelig å få en komplett og helhetlig forståelse av hva som faktisk skal gjøres i prosjektet og hva som søkes godkjent. Blant annet vises det til flere andre studier som er relatert til prosjektet uten at det er klart for komiteen hvilken rolle disse studiene skal ha i det som nå søkes. Det vises til tidligere protokoller, men det er vanskelig å få tak i kontinuiteten i prosjektene. Komiteen finner det uklart om tidligere innsamlet informasjon kan gjenbrukes i andre prosjekter og om evt. det foreligger samtykke som dekker slike eventualiteter. Komiteen ber om en klargjøring av hva som skal gjøres i prosjektet og hva som søkes godkjent. Oversikten kan med fordel ta utgangspunkt i informasjonsskrivene. Det bes om at spesifikke forskningsspørsmål angis. Det må også redegjøres for andre studier og kohorter som skal inkluderes i prosjektet. Videre ønsker komiteen mer informasjon om de planlagte oppfølgingsstudiene. 2)Det søkes om tilgang til opplysninger fra en rekke registre: Pasientregisteret, Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret, FD-Trygd og KUHR, pasientjournal fra aktuelle instanser (sykehus, fastlege og kommunale hjemmetjenester), samt NAVs arkiv. Komiteen kan ikke se at det er gitt en begrunnelse for en såpass omfattende datainnsamling. Det vises i denne sammenheng til helseforskningslovens 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. Komiteen ber om en begrunnelse for omfanget av opplysninger som skal samles inn, samt hvilke data og koblinger som er nødvendige for å oppnå de angitte forskningsformål. Prosjektleder må også redegjøre for hvordan såpass store datamengder skal analyseres og håndteres. For at et eventuelt vedtak fra REK skal være dekkende for den planlagte bruken av data, er det viktig at søker tar kontakt med registrene på forhånd for å forsikre seg om at dataene faktisk finnes, og for å få avklart i hvilken form data kan utleveres (f.eks. om filen kan utleveres avidentifisert). Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/1988 Søvn hos eldre på sykehjem

7 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Elin Thygesen Universitetet I Agder Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å finne ut hva pasienter selv opplever som viktig for å ha god søvn. Metoden som skal brukes er semistrukturert intervju. Det skal intervjues totalt 10 pasienter. Kun samtykkekompetente pasienter inkluderes og disse skal ikke være i en preterminal/ terminal fase av livet. Informanter skal rekrutteres gjennom 2 sykehjem og utvelgelsen og kontakt skal foregå via enhetsleder ved det aktuelle sykehjem. Samtykke innhentes for alle data. Prosjektgruppen skal i denne studien undersøke hva eldre pasienter ved sykehjem opplever som viktig for å ha god søvn. Hensikten er å få fram konkrete beskrivelser av pasientenes søvnkvalitet og hva som styrker eller svekker mulighetene for god søvn i sykehjem. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet er ikke å regne som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no 2012/1989 Prediksjon av anfallsfrihet etter epilepsi kirurgi fra cerebral PET undersøkelse Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Milo Stanisic Nevrokirurgisk Avdeling Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Epileptiske anfall begynner i ulike deler av hjernen. Noen pasienter med epilepsi kan behandles kirurgisk. Av de pasienter med epilepsi som opereres blir 50-70% anfallsfrie. I dette prosjektet ønsker man å undersøke hvorfor noen pasienter ikke blir anfallsfrie. Dette skal gjøres ved å analysere relasjonen mellom hva som ble fjernet av hjernevev under operasjon (koregistrere pre- og postoperative cerebrale MR bilder) og hva som cerebrale PET undersøkelse har vist (koregistrere preoperative PET bilder med postoperative cerebral MR bilder) og analysere i hvilken grad resesert hjerne area overstemmer med PET patologiske funnene, samt hvordan det kovarierer med anfallfrihet. Det skal inkluderes 100 tidligere pasienter som ble operert i perioden fra 1998 til Disse ble undersøkt med MR og PET før operasjon og ble kontrollert med MR etter operasjon. Opplysninger hentes fra pasientjournal og fra de pre- og postoperative radiologiske vurderingene.

8 Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Det dreier seg her om en retrospektiv gjennomgang av journaler og pre- og postoperative radiologiske vurderinger fra pasienter operert i perioden Komiteen anser dette som kvalitetssikring av en etablert behandling ved virksomheten som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Komiteen vil påpeke at vurderingen baserer seg på søknaden, da den vedlagte protokollen ikke tilfredsstiller kravene til en vitenskapelig forskningsprotokoll. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /1990 Forbli aktiv Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid J. Nyquist Beitostølen Helsesportsenter Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien har til hensikt å undersøke hemmende og fremmende faktorer i forhold til opplevelse av aktivitetsglede, motivasjon og deltagelse i fysisk aktivitet for personer med og uten funksjonsnedsettelse. Datainnsamlingen skjer ved hjelp av fokusgruppeintervju med ungdom, hvor de gjennom samtale med hverandre og to forskere skal komme frem med synspunkter på hva som kan gjøre det enklere og vanskeligere å oppleve aktivitetsglede og å være motivert for fysisk aktivitet. Deltakere skal inkluderes blant pasienter som er på opphold på Beitostølen helsesportsenter, fra habiliteringsenheter eller andre egnede enheter hvor ungdom/unge voksne med funksjonsnedsettelser er samlet. Deltakerne skal være i alderen år og være i stand til å ytre sine erfaringer og meninger i en gruppesammenheng. Totalt skal det inkluderes ca. 50 deltakere. Samtykke innhentes for alle data. Prosjektgruppen skal i denne studien undersøke hvordan ungdom med og uten funksjonsnedsettelse opplever aktivitetsglede, og hvilke faktorer som motiverer til meningsfylte aktiviteter. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet er ikke å regne som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

9 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: Dokumentnummer: 2012/ /1991 Eldre hjelpetrengende og fortsatt deltakende? Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Hanson Ausland Høgskolen i Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er lite forsket på hvordan eldre medvirker når de mottar kommunal omsorg. Hensikten med prosjektet er å undersøke hva deltakelse i egen hverdag betyr for eldre hjelpetrengende. Rundt 10 eldre mottakere av kommunal omsorgstjeneste skal intervjues om sine erfaringer med den kommunale omsorgen. Intervjuene vil bli gjennomført som individuelle, delvis strukturerte dybdeintervju med en varighet på 1-2 timer. Studien kan gi økt kunnskap til omsorgssektoren om eldres behov og ønsker om medvirkning i egen hverdag. Samtykke innhentes for alle data. Prosjektgruppen skal i denne studien undersøke eldres erfaringer med den kommunale omsorgstjenesten og hva deltagelse i egen hverdag betyr for dem. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet er ikke å regne som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no 2012/1992 Fysiologiske forandringer hos soldater under en 7-dagers vinterøvelse Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Yngvar Gundersen Forsvarets forskningsinstitutt (FFI)

10 Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Stressprøver Prosjektomtale (Redigert av REK) Soldater og vernepliktige gjennomgår ofte lengre perioder med betydelige fysiske utfordringer, gjerne kombinert med ekstreme værforhold. Det er kjent at slike påkjenninger bl.a. kan redusere muskelmassen og den fysiske yteevnen, samt føre til skader i muskel-/skjelettsystemet. I denne studien skal man: 1) Måle inntak og forbruk av energi, proteinomsetning, aktivitet og metabolske forandringer under en typisk militær manøver under vinterforhold, 2) Evaluere de fysiske utfordringene og se hvordan sinnsstemning og fysisk yteevne blir påvirket. Hensikten er å kunne innføre effektive tiltak for å bevare helse og yteevne under slike forhold. Det skal inkluderes 30 forskningsdeltagere. Disse skal svelge termometerpiller, gå med belastningsmonotor, fylle ut spørreskjema og bli intervjuet. I tillegg vil det tas blodprøver og urinprøver. Prøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank Stressprøver (REK sør-øst D mappenummer 2409). Ansvarshavende er Per-Kristian Opstad. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet. Komiteen har vurdert søknaden og finner at prosjektet faller innenfor REKs mandat etter helseforskningsloven da formålet omfatter forebygging av skader. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn utgjør deltagelse en beskjeden merbelastning i tillegg til skimarsjen de vernepliktige uansett skal gjennomføre. Beredskapen i prosjektet synes å være tilfredsstillende ivaretatt. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet slik det nå foreligger. Informasjonsskrivet må revideres på følgende punkter før komiteens leder kan ta endelig stilling til søknad om forhåndsgodkjenning: -Informasjonsskrivet skal henvende seg til potensielle forskningsdeltakere på en objektiv og nøytral måte. Komiteen ber om at setningen du anmodes om å delta erstattes med du forespørres om å delta. -Ordet placebo må forklares. -De vernepliktige må få fullstendig informasjon om hva deltagelse innebærer. Det bør stå at det skal tappes blod i tre omganger. Det må også fremgå hva som skjer med materialet og opplysningene i utlandet. - Skrivet er en blanding av informasjon og samtykke. Komiteen ber om at standardisert mal for informasjonsskriv benyttes. På denne måten vil det være enklere å utarbeide et fullstendig og tilfredsstillende informasjonsskriv. Malen er tilgjengelig på våre nettsider: p_dim=34672&_ikblanguagecode=n Komiteen vil også bemerke at vernepliktige som er med i norske studier skal være forsikret i henhold til norsk lovverk og ber om en bekreftelse på at dette er tilfelle. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter at revidert informasjonsskriv og bekreftelse på at deltagerne er forsikret iht. norsk lovverk er mottatt. til: post@helseforskning.etikkom.no.

11 Dokumentnummer: 2012/ /1993 Pre-diagnostiske hormonnivå og germinal testikkel kreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabete Weiderpass Vainio Kreftregisteret, Hormonal and Reproductive Epidemiology Branch Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus Serumbank Prosjektomtale (Redigert av REK) Germinal testikkelkreft (TGTC) er den mest vanlige kreftformen hos menn i alderen år i industriland. Norge har den høyeste forekomsten av TGTC i verden. Etiologien er ikke godt nok kjent. Bare noen få faktorer er kjent for å være risikofaktorer for denne sykdommen; testikkelkreft i familien, tidligere TGTC diagnose og kryptorkisme. En foreslått hypotese er at TGCT er en del av Testikular Disgenesis Syndromet som er relatert til lavere testosteron nivå. Formålet med studien er å: 1. Undersøke om det er forskjell i konjugert androgennivå hos menn med og uten TGCT 2. Undersøke om utnyttelse av androgen er forskjellig hos menn med og uten TGCT 3. Undersøke om estrogen nivå er forskjellig hos menn med og uten TGCT Med utgangspunkt i Janus-kohorten søkes det om utlevering og sammenstilling av opplysninger fra flere registre. Janus-kohorten skal kobles til Kreftregisteret for å identifisere germinal testikkelkreft tilfeller, og for å innhente data om kreft. Utvalgte data fra Medisinsk Fødselsregister skal kobles ved hjelp av fødselsnummeret som i kryptert form blir sendt til databehandler for Janus serumbank. Kasus og kontroller valgt til studien skal videre kobles til Helseundersøkelsesdata. Statistisk Sentralbyrå skal koble på data fra Folkeregisteret og fra SSB (Edukasjonsdatabase) ved bruk av fødselsnummer og et løpenummer som databehandler i SSB mottar i en kryptert passordbeskyttet fil fra Janus serumbank. Forskningsfilen som utleveres til forskergruppen er avidentifisert. Bruk av opplysninger og humant biologisk materiale fra Janus-kohorten er basert på et bredt samtykke. Komiteen er av den oppfatning at omsøkte forskningsprosjekt er dekket av tidligere avgitte samtykker. Den som har avgitt et bredt samtykke har imidlertid krav på jevnlig informasjon om hvordan avgitte opplysninger og humant biologisk materiale blir brukt. Informasjon om forskningsprosjektet må gjøres tilgjengelig på internettsiden til Janus Serum Banken. Komiteen ser imidlertid at det kan være behov for å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt i forbindelse med gjennomføringen av koblingsprosedyrene som er beskrevet. Variablene som søkes brukt i studien anses som nødvendige og relevante for å besvare forskningsspørsmålene som reises i prosjektet. Komiteen forutsetter videre at filen som utleveres til forskergruppen er reelt avidentifisert. Etter en konkret vurdering, hvor det sentrale momentet har vært det tidligere avgitte samtykket, har komiteen ingen innvendinger mot at databehandler for; Janus Serum Bank, Kreftregisteret, Medisinsk Fødselsregister, Helseundersøkelsene v/ Nasjonalt Folkehelseinstitutt, Statistisk Sentralbyrå og Folkeregisteret utleverer data i tråd med søknad og protokoll. Det gjøres oppmerksom på at Statistisk Sentralbyrå og Folkeregisteret kan ha egne utleveringsrutiner. Komiteen forutsetter at dette avklares med databehandler for registrene. Med hjemmel i helseforskningsloven 9, jf. 33, godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Med hjemmel i helseforskningsloven 35 har komiteen besluttet å gi dispensasjon fra lovpålagt taushetsplikt for å gjennomføre kobling og sammenstilling av data i prosjektet. Dispensasjon er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjør at databehandlingsansvarlig ved Janus Serum Bank, Kreftregisteret, Medisinsk Fødselsregister, Helseundersøkelsene v/ Nasjonalt Folkehelseinstitutt, Statistisk Sentralbyrå og Folkeregisteret kan utlevere opplysninger i tråd med søknad og protokoll og at dette kan skje uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.

12 Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /1994 Pilottesting av den norske PRISM-CV Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen G. Bramness SERAF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke feasibility til det diagnostiske intervjuet Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders - Computorized Version PRISM-CV. PRISM-CV er laget spesielt for å skille symptomer på psykiske lidelser fra symptomer på rustilstander (intoksikasjon og abstinens), og er således et viktig differensialdiagnostisk instrument. Intervjuet har nylig blitt bearbeidet fra papir til elektronisk versjon i USA, og utgaven som skal testes er en norsk versjon av PC-versjonen. Man er særlig interessert i tidsbruk, tidsbruk knyttet til antall og typer ruslidelser og psykiske lidelser, samt pasientenes og intervjueres opplevelse og forståelse av enkeltspørsmål og intervjuet i sin helhet. Det skal inkluderes 100 pasienter som er i behandling for rusavhengighet og samtidig har psykiske lidelser. Intervjuet gjøres som en del av utredningen på behandlingsinstitusjonen og utføres av pasientens behandler. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. I informasjonsskrivet står det at data er anonyme. Dersom opplysningene er anonyme finnes det ingen nøkkel eller kode som gjør det mulig å koble opplysningene sammen igjen. I dette tilfellet eksisterer det imidlertid en kode som gjør det mulig å finne tilbake til hvem opplysningene gjelder. Komiteen forutsetter derfor at informasjonsskrivet endres slik at det fremgår at data er avidentifisert. Kode må oppbevares separat og innelåst. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og

13 omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/1995 Women with ADHD: Effects on Everyday Functioning and the Role of Stigma Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Mira Elise Glaser Holthe NTNU Dragvoll Prosjektomtale (Redigert av REK) Kunnskap om hvordan ADHD påvirker og arter seg hos kvinner er i dag mangelfull, da forståelsen av diagnosen i stor grad er basert på forskning som kun har inkludert gutter. Symptomer på ADHD manifisteres og tolkes ulikt avhengig av kjønn, og problemer med å identifisere ADHD hos kvinner resulterer ofte i sen eller manglende diagnostisering. Akademiske, psykiske og fysiske tilleggsvansker ses hos en stor andel kvinner med ADHD, og manglende adekvat behandling og forståelse av individene i denne gruppen viser seg å kunne resultere i omfattende helsemessige problemer. Redusert livskvalitet for kvinner med ADHD ses som følge av stigmatisering av diagnosen, et problem økt kunnskap kan redusere. Formålet med dette prosjektet er å spre forskningsbasert og detaljert informasjon om påvirkningen ADHD har på kvinners hverdagsliv, innhentet gjennom kvalitative dybdeintervjuer av kvinner med diagnosen. Deres historier vil danne forståelsesrammen for dette prosjektet. Prosjektet er en del av en masteroppgave i psykologi, og vil offentliggjøres i denne samt i artikkelform etter oppgaveinnlevering og sensur. Hovedspørsmålet for komiteen i vurderingen av denne søknaden er hvor vidt dette er forskning som faller inn under helseforskningslovens geografiske virkeområde. Forskningsprosjektet skal utelukkende gjøres USA, både når det gjelder rekruttering av forsøkspersoner og selve gjennomføringen av forskningsprosjektet. Slik dette er lagt opp, er komiteen av den oppfatning at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens geografiske virkeområde. Prosjektet kan etter komiteens oppfatning inngå i en norsk gradsutdanning til tross for at det ikke er fremleggelsespliktig for REK. Etter komiteens oppfatning er det klart at prosjektet slik det er beskrevet er å regne som forskningsaktivitet som krever godkjenning i det landet hvor forskningsprosjektet skal gjennomføres og informanter inkluderes. Det fremgår av søknaden at dette allerede er formalisert ved selvstendig vurdering av Professor Stephen Hinshaw, Department of Psychology, UC Berkeley, California og Committee for Protection of Human Subjects, UC Berkeley, California. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte

14 at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 3. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1996 En enarmet, åpen, fase 2 multisenter studie for å vurdere sikkerhet ved bruk av vismodegib (GDC-0449) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk basalcellekarsinom. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Åse Bratland Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Basalcellekarsinom i hud (BCC) lar seg i de aller fleste tilfeller kurere med kirurgi, eventuelt med fotodynamisk behandling eller strålebehandling. Et fåtall pasienter utvikler imidlertid avansert BCC som ikke er mulig å behandle tilfredsstillende med disse modalitetene, enten pga. den lokale utbredelsen (lokalavansert) eller pga. fjernspredning (metastaser). For slike pasienter finnes det ingen etablert behandling. Den såkalte Hedgehog- (Hh) signalveien er vist å være sentral i utviklingen av BCC. Vismodegib er en småmolekylær hemmer av signalveien, ved inaktivering av signalveimolekylet SMO. I fase 1 (SHH3925g) og fase II (SHH4476g) studier har vismodegib gitt objektiv respons hos omlag 50% av pasientene med lokalavansert- og 30% ved metastatisk BCC. Den aktuelle studien gir et tilbud til pasienter med avansert BCC som ikke har andre gode behandlingsmuligheter, samtidig som studien utvider kunnskapen om effekt og sikkerhet ved bruk av vismodegib for denne pasientgruppen. Det skal inkluderes 5 pasienter. Data omfatter journalopplysninger, EKG, blodprøver, fotografi, CT/MR, klinisk undersøkelse. Helseopplysninger skal utføres til utlandet. Vismodegib har blitt utprøvd i fase I og II studier på ca. 500 pasienter med ulike krefttyper i USA. Disse studiene har vist betydelig klinisk effekt. Nå skal man prøve ut medikamentet på pasienter med hudkreft av typen basalcellekarsinom hvor det er lokalavansert infiltrasjon eller spredning. En ulempe ved å delta er at pasientene kan oppleve en lang rekke bivirkninger. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet frem til at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at pasientgruppen ikke har andre gode behandlingsmuligheter. De er ikke lenger egnet for kirurgisk behandling eller strålebehandling. Pasientene vil bli fulgt nøye opp klinisk med blodprøver, samt CT-undersøkelse hver 8-16 uke. Behandlingen avsluttes ved sykdomsprogresjon eller dersom medikamentet ikke har effekt. Komiteen ber om at økonomisk avtale ettersendes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

15 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /1997 Demensteam i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre Bergh Nasjonalt Kompetansesenter for Aldring og Helse Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Genetisk polymorfisme og nevropsykiatriske symptomer ved demens. Prosjektomtale (Redigert av REK) I denne studien skal man kartlegge hvilke oppgaver demensteam jobber med og hvilke resurser de rår over. Som en del av studien skal man undersøke pasienter som utredes og følges opp av demensteamene. Deltagelse innebærer utfylling av spørreskjemaer. Pårørende skal også fylle ut skjema. Halvpartene av pasientene vil få en utvidet utredning med kartleggingsskjema for depresjon, angst og rus. Alle pasientene vil bli bedt om å avgi DNA prøve for analyser på genetisk polymorfisme. I tillegg vil man følge opp pasientene med en ny kartlegging etter måneder, hvor de samme skjemaer fylles ut på nytt. Det skal inkluderes 300 pasienter i Norge. Det søkes om kobling til NPR, Reseptregisteret, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, IPLOS, FD-Trygd og KUHR. Opplysninger skal også hentes fra pasientjournal. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet. Medisinsk og helsefaglig forskning blir i helseforskningsloven definert som «Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Av den grunn har komiteen ikke tatt stilling til den delen av prosjektet som omhandler kartlegging av oppgaver og ressurser til demensteam, da dette faller utenfor komiteens mandat. Imidlertid faller selve kartleggingen og undersøkelsen av demenspasientene innenfor det komiteen skal behandle. I det følgende er det denne avgrensede delen av prosjektet komiteen har vurdert: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1)Komiteen etterlyser en konkret beskrivelse av kartleggingsstudien av demenspasientene. Det må redegjøres for forholdet mellom forskergruppen og demensteamene hva skal forskergruppen gjøre og hva skal demensteamene gjøre? Det må også redegjøres for andre studier og kohorter som skal inkluderes i prosjektet. Blant annet oppgis det at man i delstudien av genetisk polymorfisme skal slå sammen forskjellige kohorter (1000 sykehjemspasienter i Norge, 400 fra sykehjem og 300 fra demensteam). Komiteen finner det uklart om tidligere innsamlet informasjon kan gjenbrukes i andre prosjekter og om evt det foreligger samtykke som dekker slike eventualiteter. 2)Det søkes om tilgang til opplysninger fra en rekke registre: Pasientregisteret, Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret, IPLOS, FD-Trygd og KUHR, pasientjournal fra aktuelle instanser (sykehus, fastlege og kommunale hjemmetjenester), samt NAVs arkiv. Komiteen kan ikke se at det er gitt en begrunnelse for en

16 såpass omfattende datainnsamling. Det vises i denne sammenheng til helseforskningslovens 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. Komiteen ber om en begrunnelse for omfanget av opplysninger som skal samles inn, samt hvilke data og koblinger som er nødvendige for å oppnå angitte forskningsformål. Prosjektleder må også redegjøre for hvordan såpass store datamengder skal analyseres og håndteres. For at et eventuelt vedtak fra REK skal være dekkende for den planlagte bruken av data, er det viktig at søker tar kontakt med registrene på forhånd for å forsikre seg om at dataene faktisk finnes og for å få avklart i hvilken form data kan utleveres (for.eks. om filen kan utleveres avidentifisert). 3)Det skal samles inn humant biologisk materiale i prosjektet. Materialet kan ikke oppbevares i en spesifikk forskningsbiobank tilhørende et annet prosjekt, slik det er fylt ut i skjema. Det må opprettes en spesifikk forskningsbiobank for dette prosjektet. Komiteen ber om at navn på biobanken og ansvarshavende person oppgis. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /1998 BRAF-hemmer i behandling av lungekreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Åslaug Helland Oslo Universitetsykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Prosjektomtale (Redigert av REK) Legemiddelet dabrafenib er vist å kunne hemme effekten av kreftmutasjon i BRAF-genet. Det er mest prøvd ut mot melanom (føflekkreft). I alt er det benyttet av ca 1000 pasienter. Ca. 2 % av pasienter med lungekreft har BRAF-genet. Man vil prøve ut behandling med dabrafenib hos 40 slike pasienter, derav to i Norge. Primært endepunkt er totaloverlevelse, d.v.s. pasienter som helt eller delvis har respondert på behandlingen. Dette er en åpen, ikke-randomisert fase II studie. Humant biologisk materiale skal oppbevares i den generelle forskningsbiobanken til GlaxoSmithKline. Helseopplysninger og humant biologisk materiale skal utføres til utlandet. I dette prosjektet skal det inkluderes pasienter med lungekreft. Medikamentet, dabrafenib, som skal prøves ut kan ha en rekke bivirkninger. Komiteen har spesielt vurdert risikoen for alvorlige bivirkninger opp mot en meget dårlig prognose for utfallet av grunnsykdommen. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at designet er akseptabelt og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at det per i dag ikke finnes en god behandling for denne pasientgruppen. Det er også lagt vekt på at pasientene gjennomgår omfattende klinisk utredning før inklusjon i studien og at de følges nøye opp under behandlingen. Pasientene samtykker særskilt for de enkelte aktuelle genetiske tilleggsundersøkelsene. Økonomisk avtale foreligger ikke og det bes om at denne ettersendes komiteen. Komiteen har noen mindre kommentarer til informasjonsskrivet slik det foreligger: - Det opplyses at omkring 1000 pasienter har fått debrafenib. Det må presiseres at dette vesentlig (eller bare?) gjelder personer med andre kreftformer. - Når det gjelder setningen midt på s. 2 Du må informere studielegen hvis du tidligere har hatt problemer bør

17 det presiseres hva slags problemer det siktes til. - I avsnittet om graviditet og prevensjon ser det ut som bare kvinnelige pasienter skal bruke prevensjon. Må ikke de mannlige pasientene også bruke prevensjon? - Når det gjelder utførsel av materiale til utlandet skal det presiseres hvor prøvene skal sendes. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til komiteens kommentarer 2) Økonomisk avtale skal ettersendes Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale kan utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /1999 Lokarbedøvelse ved hofteproteser Prosjektsøknad Prosjektleder: Tina Strømdal Wik St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) I forbindelse med innføring av standardisert pasientforløp ved proteseseksjonen på St Olavs Hospital, har det vært stort fokus på smertestillende medisinering slik at pasientene raskt kan mobiliseres etter operasjonen. Dette prosjektet har til hensikt å undersøke om pasienter som får operert inn kunstig hofteledd får mindre smerter det første døgnet etter operasjonen hvis de får lokalbedøvelse i operasjonssåret under operasjonen. Alle pasienter som opereres med kunstig hofteledd forespørres om å delta i studien. Pasientene blir tilfeldig fordelt på en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe. Opplysninger om hvor mye smerter pasientene har etter operasjonen blir allerede samlet inn i et kvalitetsregister. Disse opplysningene vil inngå i prosjektet, i

18 tillegg til at man vil registrere opplysninger om hvor mye smertestillende medisiner pasientene tar. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Prosjektgruppen ønsker å undersøke om standard smertelindring ved primære hofteoperasjoner er optimalt. Halvparten av pasientene randomiseres til standard lokalbedøvelse, mens den andre halvparten får injisert saltvann. Pasienten følger deretter standard forløp med evaluering av smerte og behov for smertelindring postoperativt. Inklusjonskriterier er at pasienten skal tåle standard premedikasjon og få standard spinalbedøvelse. Komiteen forutsetter at det kun inkluderes samtykkekompetente pasienter. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/2000 Fase III studie for sammenlikning av effekten av fulvestrant monoterapy versus fulvestrant pluss oral BKM120 i behandling av østrogenreseptor positiv avansert eller metastatisk brystkreft Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Eystein Lønning Helse-Bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasientene i denne studien er kvinner med lokalavansert og/eller metastaserende østrogenreseptor positiv brystkreft som har passert overgangsalderen og har opplevd forverring av sykdommen på tross av behandling med aromatasehemmere,(ai)og Everolimus. Per i dag har man ikke noen spesifikk godkjent behandling som kan gis til brystkreftpasienter som har fått en forverring når de har brukt Evorolimus og AI. Prekliniske data viser at det kan være gunstig å kombinere BK120 og Fulvestrant. Målet med denne multisenter, dobbeltblinde, 2 armet, randomiserte fase III studien er å vise om behandling med BKM120 og fulvestrant forlenger PFS (overlevelse uten sykdomsforverring) sammenliknet med placebo og fulvestrant hos denne pasientgruppen (2:1 randomisering). Det skal inkluderes totalt 615 pasienter, hvorav 10 (kan utvides til 20) i Norge. Data

19 omfatter: Klinisk undersøkelse, spørreskjema, vevsprøver, blodprøver, EKG, EKKO og CT/MR. For noen pasienter er det aktuelt med benscanning. Humant biologisk materiale skal oppbevares i den generelle forskningsbiobanken til Novartis. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet. I studien skal man teste ut om BKM 120 i tillegg til standardbehandling gir bedre effekt enn standardbehandling alene hos pasientene med østrogen-reseptor positiv brystkreft som enten har metastasert eller er lokalavansert. Pasienter som selekteres til denne type behandling er kommet i en situasjon der man i dag ikke vet hvilken behandling de kan ha nytte av. Dette åpner for behandling med kombinasjoner av cellegifter som kan ha omfattende og alvorlige bivirkninger. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at designet er akseptabelt og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Deltagelse innebærer omfattende testing og undersøkelser, men noe av oppfølgingen er frivillig. Komiteen finner at informasjonen som gis til pasientene er tilfredsstillende. Pasientene forespørres om å avgi ekstra blod- og vevsprøver til tilleggsstudier som er avgrenset til forskning på denne krefttypen. Komiteen har ingen innvendinger til tilleggstudiene. Økonomisk avtale foreligger ikke på søknadstidspunktet. Komiteen forutsetter at avtalen ettersendes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale kan utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /2001 Likemannsprosjektet Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnstein Finset Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK)

20 Hensikten med denne studien er å evaluere likemannsarbeidet på Vardesenteret ved Radiumhospitalet. Studien er initiert av Kreftforeningen, og er et samarbeid mellom Kreftforeningen, Vardesenteret ved Radiumhospitalet og Universitetet i Oslo. Det drives i dag et forholdsvis omfattende likemannsarbeid av og for kreftpasienter og kreftoverlevere i Norge. Dette likemannsarbeidet blir drevet i regi av de enkelte pasientforeninger innen Kreftforeningen (12 stykker). Pasientforeningene har gått sammen om én likemannstjeneste ved Vardesenteret. Det foreligger i dag ikke noen samlet oversikt over likemannsarbeidet i Norge eller noen systematisk evaluering av dette arbeidet. Data skal samles inn via fokusgruppeintervjuer med brukere for å evaluere Vardesenterets metode for likemannsarbeid. Det planlegges å gjennomføre fire fokusgrupper. Deretter planlegges en større spørreskjemaundersøkelse om samme tema. Det skal inkluderes totalt 10 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data. Prosjektgruppen skal i denne studien undersøke pasientenes egne erfaringer med likemannstjenesten på Vardesenteret. Komiteen vurderer at problemstillingene, slik de er skissert i søknad og protokoll, ligger utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. I helseforskningslovens 4 første ledd forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet er ikke å regne som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /2002 Personlighetsforstyrrelser og angst Prosjektsøknad Prosjektleder: Gun Peggy S Knudsen Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er del av en lengdesnittsstudie der man undersøker betydningen genetiske og miljømessige forhold for utvikling av psykiske lidelser ved å sammenligne éneggede (100% felles gener)og toeggede tvillinger (50% felles gener). Det inngår 2800 tvillinger i studien som ble rekruttert mellom 1999 og Denne understudien retter seg mot sammenfall mellom angstlidelser og personlighetsforstyrrelser i en ikke-klinisk populasjon. I studien inngår observasjoner på flere tidspunker og alle data er allerede samlet inn. Det foreligger samtykke. Helseopplysninger skal overføres til utlandet. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Studien dreier seg om statistiske analyser av data som er samlet inn for forskningsformål som er dekket av deltakernes samtykke. Behandlingen av personopplysninger skjer forsvarlig etter beskrevet informasjonssikkerhet, og forskningsfilen som utleveres er avidentifisert. Det opplyses om at deltakerne skal