Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Retacrit 1000 IE/0,3 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Retacrit 2000 IE/0,6 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Retacrit 3000 IE/0,9 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Retacrit 4000 IE/0,4 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Retacrit 5000 IE/0,5 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Retacrit 6000 IE/0,6 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Retacrit 8000 IE/0,8 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Retacrit IE/1 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Retacrit IE/0,5 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Retacrit IE/0,75 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Retacrit IE/1 ml oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte epoetin zeta Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om : 1. Hva Retacrit er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Retacrit 3. Hvordan du bruker Retacrit 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Retacrit 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Retacrit er og hva det brukes mot Retacrit inneholder et protein som kalles epoetin zeta som stimulerer beinmargen til å produsere flere røde blodceller, som inneholder hemoglobin (en substans som transporterer oksygen). Epoetin zeta er en kopi av humant erytropoietin og virker på samme måte. Retacrit brukes til voksne, barn og ungdommer i hemodialyse, for å behandle symptomatisk anemi (lavt antall røde blodceller) i sammenheng med kronisk nyresvikt (nyresykdom). til voksne pasienter i peritonealdialyse, for å behandle symptomatisk anemi i sammenheng med kronisk nyresvikt (nyresykdom). til å behandle alvorlig anemi ved nyresykdom som gir kliniske symptomer hos voksne pasienter med nyresvikt som ikke er i dialyse ennå. til å behandle anemi og redusere behovet for blodoverføring hos voksne pasienter som får kjemoterapi for massive svulster, malignt lymfom (kreft i lymfesystemet) eller myelomatose (kreft i beinmargen) dersom legen finner ut at du kan ha sterkt behov for blodoverføring. hos pasienter med moderat anemi som skal opereres, og forut for operasjonen gi blod, slik at deres eget blod kan gis tilbake til dem under og etter operasjonen (autolog predonasjon). hos voksne pasienter med moderat anemi som skal ha en større ortopedisk operasjon (operasjon i skjelettet) (f.eks. erstatning av hofte eller kne), for å redusere behovet for blodoverføring. 208

2 2. Hva du vite før du bruker Retacrit Bruk ikke Retacrit dersom du er allergisk overfor erytropoietiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du har utviklet erytroaplasi (PRCA; fullstendig mangel på svært unge røde blodceller) etter behandling med noe erytropoietin. dersom du har høyt blodtrykk, som ikke er godt kontrollert med blodtrykkssenkende legemidler dersom du ikke kan få blodfortynnende legemidler dersom du gir eget blod forut for operasjon, og: du har hatt et hjerteinfarkt eller slag den siste måneden før behandlingen du har ustabil angina pectoris ny eller økende brystsmerte du har risiko for blodpropper i venene (dyp venetrombose) for eksempel hvis du har hatt blodpropper tidligere. dersom du skal ha en større ortopedisk operasjon, slik som erstatning av hofte eller kne, og: du har en alvorlig hjertesykdom eller alvorlig sykdom i blodårer du nylig har hatt hjerteinfarkt eller slag. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Retacrit dersom du vet at du lider av, eller tidligere har lidd av noe av det følgende: epileptiske anfall leversykdom kreft anemi av andre årsaker hjertesykdom (som angina) problemer med blodomløpet som fører til prikking eller stikking, eller kalde hender og føtter, eller muskelkramper i beina blodpropper/koagulasjonssykdommer nyresykdom. Spesielle forholdsregler Under behandling med Retacrit Din lege vil kontrollere at hemoglobinnivået ditt ikke overstiger et visst nivå, siden høye hemoglobinkonsentrasjoner kan sette deg i fare for problemer med hjertet eller blodkarene og kan øke faren for hjerteinfarkt, slag og død. Legen forsøker å holde ditt hemoglobinnivå mellom 10 og 12 g/dl. Hemoglobinverdien bør ikke overstige 12 g/dl. Din lege vil kontrollere blodtrykket ditt regelmessig mens du bruker Retacrit. Dersom du får hodepine, spesielt plutselig, hoggende, migrenelignende hodepine, eller blir forvirret eller får krampeanfall, si fra til din lege eller sykepleier umiddelbart. Dette kan være forvarsler om en plutselig stigning av blodtrykket, som krever øyeblikkelig behandling. Stigning av blodplatenivået (celler som hjelper blodet å koagulere) kan forekomme under behandling med dette legemidlet. Dette bør bedre seg under behandlingen. Det anbefales at blodplatetallet kontrolleres regelmessig de første 8 ukene av behandlingen. Husk å informere legen om at du bruker Retacrit hvis du oppsøker sykehus eller lege for en hvilken som helst behandling, eller skal ta en blodprøve, fordi Retacrit kan påvirke resultatet. 209

3 Vis spesiell forsiktighet ved andre legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller: Retacrit tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller, slik det humane proteinet erytropoietin gjør. Helsepersonellet som behandler deg, vil alltid registrere nøyaktig hvilket legemiddel du bruker. Pasienter med nyresykdom Erytroaplasi (PRCA) er blitt rapportert i sjeldne tilfeller etter måneder eller års behandling med andre legemidler som inneholder erytropoietiner og kan ikke utelukkes ved Retacrit. PRCA betyr manglede evne til å produsere nok røde blodceller i beinmargen. Hvis dette oppstår, kan det forårsake alvorlig anemi. Symptomene på dette er uvanlig trøtthet, svimmelhet eller tung pust. PRCA kan være forårsaket av dannelse av antistoffer mot erytropoietinproduktet, og deretter mot ditt eget erytropoietin. Du bør snakke med legen din om denne informasjonen. Dersom PRCA- en sjelden tilstand forekommer, vil behandlingen med Retacrit stoppes, og din lege vil avgjøre hvordan anemien best kan behandles. Selv om denne komplikasjonen er sjelden, bør du kjenne til at dersom du utvikler den, vil du trenge regelmessige blodoverføringer, muligens på livstid, for å behandle anemien og Retacritbehandlingen vil bli avbrutt. Si fra til din lege umiddelbart dersom du plutselig føler det svært trøtt eller svimmel, eller blir kortpustet. Din lege kan avgjøre om Retacrit ikke virker etter hensikten hos deg, og vil om nødvendig innstille behandlingen. Pasienter med kronisk nyresvikt som får erytropoietin, bør regelmessig få målt sitt hemoglobinnivå (den delen av de røde blodlegemene som binder oksygen) inntil et stabilt nivå er nådd, og fra tid til annen senere for å senke risikoen for at blodtrykket stiger. Hvis du er en pasient med kronisk nyresykdom vil legen kontrollere at hemoglobin ikke overstiger et visst nivå, fordi høy hemoglobin kan gi større risiko for problemer med hjertet eller blodkarene og kan øke risikoen for dødsfall. Økning av kaliumnivået i blodet har forekommet i enkelte tilfeller. Hos pasienter med kronisk nyresvikt, kan bedringen av anemien gi økt appetitt og derved økt inntak av protein og kalium. Hvis du er i dialysebehandling når du begynner med Retacrit, kan dialyseregimet ditt trenge justeringer for å holde nivået av urinstoff, kreatinin og kalium innenfor ønskede grenser. Din lege vil avgjøre dette. Serumelektrolytter (stoffer i blodet ditt) bør overvåkes hos pasienter med kronisk nyresvikt. Hvis et økt (eller økende) nivå av serum kalium påvises, bør man vurdere å stoppe Retacritbehandlingen inntil nivået er korrigert. Under behandling med Retacrit, må man ofte øke dosen av en blodfortynnende medisin (heparin) ved hemodialyse, for å redusere risikoen for koagulering. Blokkering av dialysesystemet kan forekomme hvis hepariniseringen ikke er optimal. Kreftpasienter Kreftpasienter har økt risiko for blodpropper dersom de får erytropoietinlegemidler, som Retacrit (se avsnitt 4). Derfor bør du diskutere fordelene ved Retacrit med din lege, særlig hvis du er overvektig eller tidligere har hatt blodpropp eller blodproppsykdom. Kreftpasienter som får erytropoietin, bør regelmessig få målt sitt hemoglobinnivå (den delen av de røde blodcellene som binder oksygen) inntil et stabilt nivå er nådd, og fra tid til annen senere. Hvis du er en kreftpasient, bør du være klar over at Retacrit kan virke som en vekstfaktor for blodceller og i enkelte tilfeller kan den negativt påvirke kreften din. Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodoverføring være å foretrekke. Du bør diskutere dette med din lege. Andre legemidler og Retacrit 210

4 Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt hvis du tar en medisin som inneholder virkestoffet cyklosporin for å dempe immunsystemet etter en nyretransplantasjon, vil din lege kanskje bestille spesielle blodprøver for å måle cyklosporinnivået mens du tar Retacrit. Jerntilskudd eller andre blodstimulerende midler kan øke virkningen av Retacrit. Din lege vil avgjøre om du bør bruke dem. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du er gravid eller ammer, bør Retacrit bare brukes dersom den potensielle nytten er større enn den potensielle risikoen for fosteret. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av medisiner Retacrit har liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Retacrit inneholder fenylalanin Dette legemidlet inneholder fenylalanin. Det kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri (arvelig enzymmangel som øker utskillelsen av et stoff (fenylketon) i urinen, og kan forårsake sykdommer i nervesystemet). Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr dose, dvs. tilnærmet natriumfritt. 3. Hvordan du bruker Retacrit Behandling med Retacrit startes vanligvis under medisinsk overvåkning. Retacritinjeksjoner kan deretter gis av en lege, godkjent sykepleier eller annen helsearbeider. I tilfelle Retacrit skal sprøytes inn under huden (subkutant) kan du sette medisinen selv, når du har lært hvordan du skal gjøre det. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Doseinformasjon Dosen du får er basert på din kroppsvekt i kilo. Din lege vil gjøre undersøkelser, for eksempel blodprøver, for å avgjøre om det er nødvendig for deg å bruke Retacrit. Han/hun vil regne ut den korrekte dosen av Retacrit for deg, hvor lenge behandlingen skal vare og på hvilken måte legemidlet skal gis. Disse beslutningene vil avhenge av hva som forårsaker anemien din. For å gjøre behandlingen mer effektiv kan du kan få jerntilskudd før og under behandling med Retacrit. Bruk hos voksne pasienter med nyresykdom 211

5 Retacrit skal enten settes under huden (subkutant) eller som en injeksjon i en vene eller gjennom en slange som går inn i en vene. Bruk hos voksne pasienter i hemodialyse Legen vil holde din hemoglobinkonsentrasjon mellom 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Retacrit kan gis under dialysesesjonen eller etter at dialysen er ferdig. Anbefalt startdose av Retacrit er 50 IE/kg (Internasjonale enheter pr kilo). Dette gis 3 ganger i uka. Hvis oppløsningen gis i en vene, skal den injiseres over 1-5 minutter. Dosen kan bli justert etter hvordan din anemi reagerer på behandlingen. Dosen justeres om lag hver 4. uke inntil tilstanden er under kontroll. Dosen du får skal normalt ikke overstige 200 IE/kg 3 ganger i uka. Din lege vil bestille regelmessige blodprøver for å forsikre seg om at legemidlet stadig virker på riktig måte. Når din tilstand er under kontroll, vil du få regelmessige doser med Retacrit 2 eller 3 ganger i uka. Disse dosene kan være lavere enn de du fikk i begynnelsen. Bruk hos barn og unge ( 18 år ) i hemodialyse Hos barn vil legen holde hemoglobinkonsentrasjon mellom 9,5 og 11 g/dl. Retacrit skal gis etter at pasienten har fått dialysebehandlingen. Dosen for barn og unge er basert på kroppsvekt i kilo. Anbefalt startdose er 50 IE/kg. Denne gis tre ganger i uka, injisert i en vene (over 1-5 minutter). Dosen kan bli justert etter hvordan anemien reagerer på behandlingen. Dosen justeres om lag hver 4. uke inntil tilstanden er under kontroll. Din lege vil bestille regelmessige blodprøver for å kontrollere at dette oppnås. Bruk hos voksne pasienter i peritonealdialyse Legen vil holde din hemoglobinkonsentrasjon mellom 10 og 12 g/dl. Anbefalt startdose er 50 IE/kg. Denne gis to ganger i uka. Dosen kan bli justert etter hvordan anemien reagerer på behandlingen. Dosen justeres om lag hver 4. uke inntil tilstanden er under kontroll. Dosen du får skal normalt ikke overstige 200 IE/kg i uka. Din lege vil bestille regelmessige blodprøver for å forsikre seg om at legemidlet stadig virker på riktig måte. Bruk hos pasienter som har nyresykdom, men ikke får dialyse Anbefalt startdose er 50 IE/kg. Denne gis 3 ganger i uka. Startdosen kan justeres av din lege inntil din tilstand er under kontroll. Etter at din tilstand er bragt under kontroll, vil du få regelmessige doser med Retacrit, 3 ganger i uka. Dosen skal normalt ikke overstige 200 IE/kg 3 ganger i uka. Din lege vil bestille regelmessige blodprøver for å forsikre seg om at legemidlet stadig virker på riktig måte. 212

6 Bruk hos voksne pasienter som får kjemoterapi Legen kan begynne behandling med Retacrit hvis hemoglobinnivået er 10 g/dl eller mindre. Etter behandlingsstart vil legen holde hemoglobinnivået mellom 10 og 12 g/dl. Anbefalt startdose er 150 IE/kg. Denne gis 3 ganger i uka som injeksjon under huden. Alternativt kan din lege anbefale en startdose på 450 IE/kg en gang i uka. Stardosen kan bli justert av legen ettersom hvordan anemien svarer på behandlingen, og du vil vanligvis få Retacrit i en måned etter avsluttet kjemoterapi. Bruk hos voksne pasienter i autologt predonasjonsprogram Anbefalt startdose er 600 IE/kg. Denne gis 2 ganger i uka som injeksjon i en vene. Du vil få Retacrit i 3 uker forut for operasjonen. Du vil også få jerntilskudd før og under Retacritbehandlingen for å øke effekten av Retacrit. Bruk hos voksne pasienter som skal ha en planlagt, større ortopedisk operasjon (operasjon i skjelettet) En dose på 600 IE/kg gis ved injeksjon under huden én gang i uken i 3 uker før operasjonen og på operasjonsdagen. I tilfeller der tiden før operasjonen må kortes ned, gis en dose på 300 IE/kg hver dag i 10 dager før operasjonen, på operasjonsdagen og de 4 påfølgende dagene. Dersom blodprøver i perioden før operasjonen viser at hemoglobinnivået er for høyt, vil behandlingen bli stoppet. Det er også viktig at jernnivåene i blodet ditt er normale under Retacritbehandlingen. Ved behov vil du hver dag få jerntilskudd som tas ved svelging, ideelt sett skal dette startes før Retacritbehandlingen. Informasjon om administreringen Retacrit ferdigfylt sprøyte er klar til bruk. Hver sprøyte skal kun brukes til en enkelt injeksjon. Retacrit injeksjon skal ikke ristes eller blandes med noen annen væske. Dersom Retacrit injiseres under huden, skal mengden injisert på et enkelt sted normalt ikke overstige 1 ml. Gode injeksjonssteder er øverst på låret og i mageområdet (men ikke i navlen). Variér stedet fra dag til dag. Følg alltid disse instruksjonene når du bruker Retacrit: 1. Ta en forseglet blisterpakning og la den stå noen minutter slik at den oppnår romtemperatur før du bruker den. Dette tar vanligvis mellom 15 og 30 minutter. 2. Fjern sprøyten fra blisterpakningen og sjekk at oppløsningen er klar, fargeløs og fri for synlige partikler. 3. Fjern beskyttelseshetten fra nålen og press luften ut av sprøyten ved å holde sprøyten vertikalt og trykk stempelet forsiktig oppover. 4. Sett sprøyten slik din lege har vist deg. Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek. Bruk ikke Retacrit hvis: Blisterforseglingen er brutt, eller på noen måte skadet Oppløsningen har farge eller du kan se partikler som flyter i den Hvis noe væske har lekket ut av den ferdigfylte sprøyten, eller det er synlig kondens inne i blisterpakningen du vet eller tror at den har vært frosset ved et uhell. Overgang fra injeksjon i en vene til injeksjon under huden (fra intravenøst til subkutant) Så snart din tilstand er under kontroll, vil du få regelmessige doser av Retacrit. Din lege kan bestemme 213

7 at det er best for deg å få Retacrit som injeksjon under huden (subkutant) heller enn i en vene (intravenøst) Dosen bør være den samme mens overgangen skjer. Etterpå vil din lege kanskje bestille blodprøver for å se om noen dosejustering er nødvendig. Egeninjeksjon av Retacrit under huden Ved starten av din behandling vil Retacrit bli injisert av lege eller sykepleier. Imidlertid kan din lege bestemme at det er riktig for deg å lære hvordan du injiserer Retacrit under huden (subkutant) selv. Du vil få passende opplæring slik at du kan gjøre dette. Då må ikke under noen omstendighet forsøke å injisere deg selv uten at du har fått opplæring i å gjøre det. Dersom du tar for mye Retacrit Retacrit har en vid sikkerhetsmargin, og bivirkninger på grunn av en overdose Retacrit er usannsynlig. Du bør informere din lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at for mye Retacrit er blitt injisert. Dersom du har glemt å ta Retacrit Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandlingen med Retacrit Du må ikke avslutte behandlingen uten å konsultere din lege. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du får hodepine, spesielt plutselig, hoggende, migrenelignende hodepine, eller blir forvirret eller får krampeanfall, si fra til din lege umiddelbart. Dette kan være forvarsler om en plutselig stigning av blodtrykket, som krever øyeblikkelig behandling. Snakk med en lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene i denne listen. Svært vanlige bivirkninger Disse kan påvirke mer enn 1 av 10 personer som tar Retacrit. Influensalignende symptomer, hodepine, leddsmerter, svakhetsfølelse, tretthet og svimmelhet. Vanlige bivirkninger Disse kan påvirke inntil 1 av 10 personer som tar Retacrit. Økt blodtrykk. Høyere blodtrykk kan kreve behandling med legemidler (eller justering av eventuelle legemidler du allerede tar for høyt blodtrykk). Legen din kan overvåke blodtrykket ditt jevnlig mens du bruker Retacrit, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Brystsmerter, pustevansker, smertefull hevelse i benet som kan være symptomer på blodpropp (lungeemboli, dyp venetrombose). Slag (utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen som kan føre til at du mister evnen til å bevege en eller flere lemmer på én side av kroppen, manglende evne til å forstå eller formulere tale, eller manglende evne til å se én side av synsfeltet. Hudutslett og hevelser rundt øynene (ødem) som kan være en følge av en allergisk reaksjon. 214

8 Trombose i en kunstig nyre. Mindre vanlige bivirkninger Disse kan påvirke inntil 1 av 100 personer som tar Retacrit. Hjerneblødninger. Sjeldne bivirkninger Disse kan påvirke inntil 1 av 1000 personer som tar Retacrit. Hypersensitive reaksjoner Svært sjeldne bivirkninger Disse påvirker inntil 1 av personer som tar Retacrit. Økt antall små blodceller (kalt blodplater) som normalt er involvert i dannelsen av blodpropper kan oppstå. Legen din vil kontrollere dette. Bivirkninger med ukjent hyppighet Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke anslås basert på tilgjengelig informasjon. Hevelser, hovedsaklig rundt øyelokkene og leppene (Quinckes ødem) og sjokklignende allergiske reaksjoner med symptomer på prikking, rødhet, kløe, hetetokt og høyere puls. Vaskulære og trombotiske hendelser (blodpropper) i blodkar, som for eksempel forstyrret blodperfusjon i hjernen, retinatrombose, forstyrrelset blodperfusjon i hjertet, hjerteattakk, arteriell trombose, utvidelse av veggen i et blodkar (aneurisme). Erytroaplasi (PRCA). Erytroaplasi har blitt rapportert i pasienter etter måneder og år etter subkutan (injeksjon under huden) erytropoietinbehandling. Erytroaplasi betyr at kroppen ikke er i stand til å produsere nok røde blodceller i beinet (se punktet Advarsler og forsiktighetsregler ). Kløe (pruritus). Andre bivirkninger Nyrepasienter Økt blodtrykk som kan kreve behandlinger med legemidler eller justering av dosen av legemidler du allerede tar for høyt blodtrykk. Din lege vil overvåke blodtrykket ditt regelmessig mens du bruker Retacrit, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Okklusjon av forbindelsen mellom arterie og vene (shunttrombose) kan forekomme, spesielt hvis du har lavt blodtrykk eller din arteriovenøse fistel har komplikasjoner. Din lege vil kontrollere shunten din og kanskje foreskrive et legemiddel for å forebygge trombose. Kreftpasienter Blodpropp (trombotiske vaskulære hendelser) (se punktet Advarsler og forsiktighetsregler ). Økning av blodtrykket. Derfor bør ditt hemoglobinnivå og blodtrykk kontrolleres. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Retacrit Oppbevares utilgjengelig for barn. 215

9 Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og lagres ved romtemperatur for et enkelt tidsrom på maksimalt 3 dager (men ikke over 25 C). Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Retacrit Virkestoff er epoetin zeta (produsert med rekombinant DNA-teknologi i CHO cellelinje). Retacrit 1000 IE/0,3 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml oppløsning til injeksjon inneholder 1000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3333 IE Retacrit 2000 IE/ 0,6 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning til injeksjon inneholder 2000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3333 IE Retacrit 3000 IE/0,9 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,9 ml oppløsning til injeksjon inneholder 3000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3333 IE Retacrit 4000 IE/0,4 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,4 ml oppløsning til injeksjon inneholder 4000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder IE Retacrit 5000 IE/0,5 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml oppløsning til injeksjon inneholder 5000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder IE Retacrit 6000 IE/0,6 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning til injeksjon inneholder 6000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder IE Retacrit 8000 IE/0,8 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,8 ml oppløsning til injeksjon inneholder 8000 internasjonale enheter 216

10 (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder IE Retacrit IE/1 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 1 ml oppløsning til injeksjon inneholder internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder IE Retacrit IE/0,5 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml oppløsning til injeksjon inneholder internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder IE Retacrit IE/0,75 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,75 ml oppløsning til injeksjon inneholder internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder IE Retacrit IE/1 ml oppløsning til injeksjon, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 1 ml oppløsning til injeksjon inneholder internasjonale enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant, humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder IE Hjelpestoffer er dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, glysin, leucin, isoleucin, treonin, glutamat, fenylalanin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (ph-justering), saltsyre (ph-justering). Hvordan Retacrit ser ut og innholdet i pakningen Retacrit er en klar og fargeløs oppløsning til injeksjon i ferdigfylte sprøyter med fast injeksjonsnål. De ferdigfylte sprøytene inneholder mellom 0,3 og 1 ml oppløsning, avhenging av innholdet av epoetin zeta (se "Sammensetning av Retacrit"). En pakning inneholder 1, 4 eller 6 ferdigfylte sprøyter. Innehaver av markedsføringstillatelsen Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannia Tilvirker STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Tyskland HOSPIRA Enterprises B.V. 217

11 Randstad BN Almere Nederland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: Česká republika Tel: + 44 (0) Lietuva UAB Alvogen Baltics Tel: Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: Magyarország Alvogen CEE Kft. Tel.: Danmark Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) Eesti UAB Alvogen Baltics Tel: Ελλάδα Aenorasis S.A. Τηλ: España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: France Hospira France Tél: + 33 (0) Hrvatska Hospira UK Ltd Tel.: +44 (0) Ireland Hospira Ireland Sales Limited Tel: (0) Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0) Malta Tel: + 44 (0) Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: Norge Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Tel: + 43 (0) Polska Alvogen Poland Sp. z.o.o. Tel.: Portugal Hospira Portugal Lda Tel: România Alvogen Romania SRL Tel: Slovenija Tel: + 44 (0) Slovenská republika Tel: + 44 (0)

12 Italia Hospira Italia Srl Tel: Κύπρος Τηλ: + 44 (0) Latvija UAB Alvogen Baltics Tel: Suomi/Finland Hospira Nordic AB Puh/Tel: + 46 (0) Sverige Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) United Kingdom Tel: + 44 (0) Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) 219