PAKNINGSVEDLEGG. EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper, oppløsning. Emestadin.

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper, oppløsning. Emestadin. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget, før du begynner å bruke legemidlet: - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din lege eller apoteket. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.. - Kontakt med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva EMADINE er og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker EMADINE 3. Hvordan du bruker EMADINE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer EMADINE 6. Ytterligere informasjon 1. HVA EMADINE ER OG HVA DET BRUKES MOT EMADINE er et legemiddel som brukes til behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt (allergiske tilstander i øyet). Det virker ved å redusere intensiteten i den allergiske reaksjonen. Allergisk konjunktivitt. Noen partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan forårsake allergiske reaksjoner, medfører kløe, rødhet og hevelse i området rundt øyet. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EMADINE Du skal ikke bruke EMADINE... dersom du er overfølsom (allergisk) overfor emedastin eller noen av de øvrige innholdsstoffene. Spør legen din om råd. Vær forsiktig med EMADINE Bruk ikke EMADINE til barn under 3 år. Dersom du bruker kontaktlinser, se avsnittet "Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Emadine" under. EMADINE anbefales ikke til pasienter som er eldre enn 65 år, da det ikke er gjort noen kliniske studier i denne aldersgruppen. EMADINE anbefales ikke til pasienter med nyre- eller leverproblemer. Bruk av andre medisiner sammen med EMADINE Si ifra til legen din eller apoteket dersom du tar (eller nylig har tatt) andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. 25

2 Hvis du bruker andre øyedråper samtidig som du bruker EMADINE, følg rådene nederst i punkt 3 Hvordan du bruker EMADINE. Graviditet og amming Dersom du er gravid eller planlegger å bli det, eller dersom du ammer. Spør legen din om råd. Bilkjøring og bruk av maskiner: Du kan oppleve kortvarig sløret syn etter at du har tatt EMADINE. Kjør ikke bil eller bruk maskiner før synet ditt er klart igjen. Viktig opplysninger om noen av innholdsstoffene i EMADINE Det er et konserveringsmiddel i EMADINE (benzalkoniumklorid) som forårsake øyeirritasjon og misfarge myke kontaktlinser. Ha derfor ikke kontaktlinser på når du bruker EMADINE. Vent 15 minutter etter bruk av EMADINE før du setter tilbake linsene. 3. HVORDAN DU BRUKER EMADINE Bruk alltid EMADINE nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Sjekk med legen din eller apoteket dersom du er usikker. Normal dosering Voksne og barn over 3 år: En dråpe i øyet to ganger daglig. Bruk denne doseringen dersom legen din ikke har anbefalt deg noe annet. Bruk dråpene så lenge legen din har anbefalt. Bruk bare dråpene i begge øynene dersom legen din har sagt det. Dråpene skal bare brukes i øyet. Snu arket for mer informasjon Snu nå 3. HVORDAN BRUKER DU EMADINE (forts.) Bilde 1 Bilde 2 Hvor mye du skal bruke: Se side 1. Ta frem flasken med EMADINE og et speil. Vask hendene. Hold flasken med bunnen opp mellom tommel og pekefinger. Bøy hodet bakover. Trekk ned øyelokket med en ren finger, inntil det dannes en lomme mellom øyelokket og øyet ditt. Dråpen skal plasseres her (se bilde 1). Hold flaskens spiss tett på øyet. Bruk speil hvis det hjelper. Flaskens spiss må ikke berøre øyelokket, omgivelsene rundt øyet eller andre flater. Det kan forurense dråpene. 26

3 Klem forsiktig på bunnen av flasken slik at en dråpe EMADINE frigjøres av gangen. Ikke klem på siden av flasken, den er konstruert slik at du bare behøver å trykk lett i bunnen (se bilde 2). Hvis begge øynene skal behandles, gjenta trinnene for det andre øyet. Skru kroken godt på etter bruk. Dersom du skulle komme til å svelge eller injisere EMADINE, kontakt lege umiddelbart. Det kan påvirke hjerterytmen din. Hvis en dråpe bommer på øyet, prøv igjen. Dersom du tar for mye av dette legemidlet i øynene, kan det skylles ut fortrinnsvis med sterilt saltvann, dersom du ikke har det, bruk lunkent vann. Drypp ikke før neste gang du normalt skal ta din dose. Dersom du glemmer å bruke EMADINE, så ta den glemte dosen så snart som mulig og fortsett deretter med normal dosering. Ta ikke en dobbel dose for å kompensere for en glemt dose. Dersom du bruker andre øyedråper også, vent minst 10 minutter mellom drypping med EMADINE og andre dråper. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som all annen medisin kan EMADINE forårsake bivirkninger, selv om ikke alle får dem. Disse kan være ubehagelige, men går som oftest raskt over. Med mindre bivirkningene er alvorlige, kan du fortsette å ta medisinen. Ta kontakt med legen din eller apoteket dersom du er bekymret. Vanlige bivirkninger (Oppleves av 1-10 av 100 brukere) Bivirkninger på øyet: smerter i øyet, øyeirritasjon, uklart syn, flekker på hornhinnen, tørre øyne, kløe i øynene, rødhet på øyet. Generelle bivirkninger: hodepine Mindre vanlige bivirkninger (Oppleves av 1-10 av 1000 brukere) Bivirkninger på øyet: hornhinneforstyrrelser, unormalt sensitive øyne, økt tåreproduksjon, trette øyne Generelle bivirkninger: søvnproblemer, hodepine på grunn av tette bihuler, endret smakssans, utslett Ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data) Generelle bivirkninger: økt hjertefrekvens Hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige eller hvis du opplever andre bivirkninger som ikke er listet opp her, ta kontakt med legen din eller apoteket. 27

4 5. HVORDAN DU OPPBEVARER EMADINE Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke EMALDINE etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen refererer til siste dag i den aktuelle måneden. Oppbevares ved høyst 25 C. Du må kaste flasken 4 uker etter at du har åpnet den første gang for å forhindre forurensing av innholdet, og dermed risiko for infeksjon i øynene. Notér dato for når du åpnet flasken på etiketten og på kartongen, samt på linjen under: Åpnet: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kassere medisiner du ikke har bruk for lenger. Disse tiltakene hjelper til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Hva EMADINE inneholder Virkestoffet er emedastine 0,5 mg/ml som difumarat. Andre innholdsstoffer: trometamol, natriumklorid, hypromellose, sterilt vann. Små mengder av natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for å holde surhetsgraden (ph-nivået) normalt. Hvordan EMADINE ser ut og innholdet i pakningen EMADINE er en væske (en oppløsning) som leveres i en 5 ml eller 10 ml plastflaske (DROP-TAINER) med skrukork. Flasken leveres i en eske. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Innehaveren av Produsent Produsent Markedføringsstillatelsen Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A., Frimley Business Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58, Frimley B-2870 Puurs El Masnou, Camberley Belgia Spania Surrey GU16 7SR Storbritannia. 28

5 For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedføringstillatelsen. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alcon NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Danmark A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L. : Slovenija Alcon d.o.o Hrvatska Alcon Farmaceutika d.o.o Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z

6 Ísland Alcon Danmark A/S Italia Alcon Italia S.p.A Suomi/Finland Alcon Finland Oy Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) E-post: receptionen@alcon.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent xxxxxx Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på European Medicines Agency (EMEA) nettsted: 30

7 PAKNINGSVEDLEGG EMADINE 0,05 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder. Emestadine. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget, før du begynner å bruke legemidlet: -Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. -Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din lege eller apoteket. -Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. -Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva EMADINE er og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker EMADINE 3. Hvordan du bruker EMADINE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer EMADINE 6. Ytterligere informasjon 1. HVA EMADINE ER OG HVA DET BRUKES MOT EMADINE er et legemiddel som brukes til behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt (allergiske tilstander i øyet). Det virker ved å redusere intensiteten i den allergiske reaksjonen. Allergisk konjunktivitt. Noen partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan forårsake allergiske reaksjoner som medfører kløe, rødhet og hevelse i området rundt øyet. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EMADINE Du bør ikke bruke EMADINE... dersom du er overfølsom (allergisk) overfor emedastin eller noen av de øvrige innholdsstoffene. Spør legen din om råd. Vær forsiktig med EMADINE Bruk ikke EMADINE til barn under 3 år. EMADINE anbefales ikke til pasienter som er eldre enn 65 år, da det ikke er gjort noen kliniske studier i denne aldersgruppen. EMADINE anbefales ikke til pasienter med nyre-eller leverproblemer. Bruk av andre medisiner sammen med EMADINE Si ifra til legen din eller apoteket dersom du tar (eller nylig har tatt) andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Hvis du bruker andre øyedråper samtidig som du bruker EMADINE, følg rådene nederst i punkt 3 Hvordan du bruker EMADINE. 31

8 Graviditet og amming Dersom du er gravid eller planlegger å bli det, eller dersom du ammer. Spør legen din om råd. Bilkjøring og bruk av maskiner: Du kan oppleve kortvarig sløret syn etter at du har tatt EMADINE. Kjør ikke bil eller bruk maskiner før synet ditt er klart igjen. 3. HVORDAN DU BRUKER EMADINE Bruk alltid EMADINE nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Sjekk med legen din eller apoteket dersom du er usikker. Normal dosering Voksne og barn over 3 år: En dråpe i øyet to ganger daglig. Bruk denne doseringen dersom legen din ikke har anbefalt deg noe annet. Bruk dråpene så lenge legen din har anbefalt. Bruk bare dråpene i begge øynene dersom legen din har sagt det. Dråpene skal bare brukes i øyet. Snu arket for mer informasjon Snu nå 3. HVORDAN BRUKER DU EMADINE (forts.) Bilde 1 Bilde 2 Bilde 3 Hvor mye du skal bruke: Se side 1. Bruk ikke en endosebeholder som du allerede har åpnet. Bruk heller ikke en forseglet beholder fra en foliepose som ble åpnet for mer enn en uke siden. Riv opp folieposen og ta ut raden med 5 endosebeholdere. Bruk den ikke dersom oppløsningen er uklar eller har partikler i seg. Hold raden med den flate enden opp og skill endosebeholderene fra hverandre ved å trekke en endosebeholder mot deg mens du holder de andre fast. Du må rive dem fra hverandre der de henger sammen (se bilde 1). Ta tilside den løse endosebeholderen. Legg de andre tilbake i folieposen. Ta frem et speil og vask hendene dine. Hold den lange flate enden av endosebeholderen mellom tommel og pekefinger, og åpne den ved å vri av den andre enden av endosebeholderen (se bilde 2). Bøy hodet bakover. Trekk ned øyelokket med en ren finger, inntil det dannes en lomme mellom øyelokket og øyet ditt. Dråpen skal plasseres her. Hold endosebeholderen mellom tommel og de andre fingrene med den åpne enden nedover. Hold endosebeholderen tett opp til øyet. Bruk speil om det hjelper. 32

9 Berør ikke øyet, øyelokket eller omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med endosebeholderens spiss. Det kan forurense dråpene. Klem forsiktig på endosebeholderen for å frigjøre en dråpe ned i lommen mellom øyelokket og øyet (bilde 3). Dersom legen din har bedt deg bruke dråper i begge øynene, gjenta trinnene for det andre øyet, bruk samme endosebeholder. Kast så endosebeholderen med eventuelt restinnhold umiddelbart etter bruk. Kast de ubrukte endosebeholderene en uke etter åpning av folieposen-selv om endosebeholderene er uåpnet. Dersom du skulle komme til å svelge eller injisere EMADINE, kontakt lege umiddelbart. Det kan påvirke hjerterytmen din. Hvis en dråpe bommer på øyet, prøv igjen. Dersom du tar for mye av dette legemidlet i øynene, kan det skylles ut fortrinnsvis med sterilt saltvann, dersom du ikke har det, bruk lunkent vann. Drypp ikke før neste gang du normalt skal ta din dose. Dersom du glemmer å bruke EMADINE, så ta den glemte dosen så snart som mulig og fortsett deretter med normal dosering. Ta ikke en dobbel dose for å kompensere for en glemt dose. Dersom du bruker andre øyedråper også, vent minst 10 minutter mellom drypping med EMADINE og andre dråper. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som all annen medisin kan EMADINE forårsake bivirkninger, selv om ikke alle får dem. Disse kan være ubehagelige, men går som oftest raskt over. Med mindre bivirkningene er alvorlige, kan du fortsette å ta medisinen. Ta kontakt med legen din eller apoteket dersom du er bekymret. Vanlige bivirkninger (Oppleves av 1 10 av 100 brukere) Bivirkninger på øyet: smerter i øyet, øyeirritasjon, uklart syn, flekker på hornhinnen, tørre øyne, kløe i øynene, rødhet på øyet. Generelle bivirkninger: hodepine Mindre vanlige bivirkninger (Oppleves av 1 10 av 1000 brukere) Bivirkninger på øyet: hornhinneforstyrrelser, unormalt sensitive øyne, økt tåreproduksjon, trette øyne Generelle bivirkninger: søvnproblemer, hodepine på grunn av tette bihuler, endret smakssans, utslett Ukjent hyppighet Hyppighet kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data. Generelle bivirkninger: økt hjertefrekvens Hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige eller hvis du opplever andre bivirkninger som ikke er listet opp her, ta kontakt med legen din eller apoteket. 33

10 5. HVORDAN DU OPPBEVARER EMADINE Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke EMALDINE etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen refererer til siste dag i den aktuelle måneden. Oppvbevares ved høyst 30 C. Du må kaste flasken straks du har brukt den. Når folien er åpnet, må ubrukte flasker kastes innen 1 uke etter at den er åpnet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kassere medisiner du ikke har bruk for lenger. Disse tiltakene hjelper til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Hva EMADINE inneholder Virkestoffet er emedastine 0,5 mg/ml som difumarat. Andre innholdsstoffer: trometamol, natriumklorid, hypromellose, sterilt vann. Små mengder av natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for å holde surhetsgraden (ph-nivået) normalt. Hvordan EMADINE ser ut og innholdet i pakningen EMADINE er en væske (en oppløsning) levert i endosebeholdere som inneholder 0,35 ml. Det er fem endosebeholdere i en pose. EMADINE fås i pakninger som inneholder 30 eller 60 enheter. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen Alcon Laboratories (UK) Ltd., Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannia Produsent Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F Kaysersberg, Frankrike 34

11 For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedføringstillatelsen. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alcon NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Danmark A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Hrvatska Alcon Farmaceutika d.o.o Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L. : Slovenija Alcon d.o.o Slovenská republika Alcon Phamraceuticals Ltd., o.z Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Ísland Alcon Danmark A/S Suomi/Finland Alcon Finland Oy

12 Italia Alcon Italia S.p.A Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) E-post: receptionen@alcon.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent xxxxxx Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på European Medicines Agency (EMEA) nettsted: 36