OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Brymont 2 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Brimonidintartrat S01EA05 Blumont Pharma Ltd Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOT) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. Som monoterapi hos pasienter der lokaltvirkende betablokkerbehandling er kontraindisert. Som tilleggsbehandling til andre legemidler som senker intraokulært trykk, dersom ønsket IOT ikke oppnås med ett virkestoff (se pkt. 5.1). ortiment 9 mg depottabletter MTnr: MT-dato: MRP Budesonid A07EA06 Ferring Legemidler AS ortiment er indisert hos voksne for induksjon av remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt (U) hvor behandling med 5-ASA ikke er tilstrekkelig. rominet 20 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Natriumkromglikat S01GX01 Orifarm Generics A/S

2 F Utleveringsbestemmelse: Pakninger inntil 5 ml er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Reseptfri indikasjon: Voksne og barn over 7 år: korttidsbehandling av øyeplager ved allergi, for eksempel pollenallergi. Reseptpliktig indikasjon: Allergisk konjunktivitt. Formatris 6 mikrog/dose inhalasjonspulver MTnr: MT-dato: DP Formoterolfumaratdihydrat R03A13 Meda AS Formoterol 6 Novolizer is indicated as maintenance treatment for the releif of broncho-obstructive symptoms and prevention of exercise-induced asthma in patients with asthma, when adequate treatment with corticosteroids alone is not sufficient. Formoterol 6 Novolizer is also indicated for the relief of broncho-obstructive symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease (OPD). Formatris 12 mikrog/dose inhalasjonspulver MTnr: MT-dato: DP Formoterolfumaratdihydrat R03A13 Meda AS Formoterol 12 Novolizer is indicated as maintenance treatment for the releif of broncho-obstructive symptoms and prevention of exercise-induced asthma in patients with asthma, when adequate treatment with corticosteroids alone is not sufficient. Formoterol 12 Novolizer is also indicated for the relief of bronchoobstructive symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease (OPD). Ibuprofen Orion 200 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato:

3 DP Ibuprofen M01AE01 Galpharm Healthcare Limited F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 20 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Reseptfri indikasjon: Til voksne og barn over 40 kg (12 år): Korttidsbehandling av milde til moderate smerter som hodepine, feber, menstruasjonssmerter, tannpine, muskelsmerter og leddsmerter. Reseptpliktig indikasjon: Til kortvarig lindring av milde til moderate smerter som hodepine, dysmenré (menstruasjonssmerter), tannpine samt feber og smerter ved forkjølelse. Ibuprofen Orion 400 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: DP Ibuprofen M01AE01 Galpharm Healthcare Limited F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 20 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Se indikasjon Ibuprofen Orion 200 mg filmdrasjerte tabletter Imbruvica MTnr: EU/1/14/945 MT-dato: P Ibrutinib L01XE27 Janssen-ilag International IMBRUVIA er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (ML). IMBRUVIA er indisert til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling ved 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunoterapi.

4 Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Linezolid J01XX08 FRESENIUS KABI NORGE AS Nosocomial pneumonia ommunity acquired pneumonia Linezolid Fresenius Kabi is indicated in adults for the treatment of community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia when known or suspected to be caused by susceptible Gram positive bacteria. In determining whether Linezolid Fresenius Kabi, is an appropriate treatment, the results of microbiological tests or information on the prevalence of resistance to antibacterial agents among Gram positive bacteria should be taken into consideration. (See section 5.1 for the appropriate organisms). Linezolid is not active against infections caused by Gram negative pathogens. Specific therapy against Gram negative organisms must be initiated concomitantly if a Gram negative pathogen is documented or suspected. omplicated skin and soft tissue infections (see section 4.4) Linezolid Fresenius Kabi is indicated in adults for the treatment of complicated skin and soft tissue infections only when microbiological testing has established that the infection is known to be caused by susceptible Gram positive bacteria. Linezolid is not active against infections caused by Gram negative pathogens. Linezolid should only be used in patients with complicated skin and soft tissue infections with known or possible co-infection with Gram negative organisms if there are no alternative treatment options available (see section 4.4). In these circumstances treatment against Gram negative organisms must be initiated concomitantly. Linezolid should only be initiated in a hospital environment and after consultation with a relevant specialist such as a microbiologist or infectious diseases specialist. onsideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. Meropenem Medipha Sante 500 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Meropenemtrihydrat

5 J01DH02 MEDIPHA SANTE SN Meropenem Medipha Sante is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1): Severe pneumonia, including hospital and ventilatorassociated pneumonia. Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis omplicated urinary tract infections omplicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections omplicated skin and soft tissue infections Acute bacterial meningitis Meropenem Medipha Sante may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection. Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. onsideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. Meropenem Medipha Sante 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Meropenemtrihydrat J01DH02 MEDIPHA SANTE SN Se indikasjon Meropenem Medipha Sante 500 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Methotrexat Accord 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Metotreksat L01BA01 Accord Healthcare Ltd. Akutt lymfatisk leukemi, Non-Hodgkins lymfom, osteogent sarkom, adjuvant og ved avansert brystkreft, metastatisk eller tilbakevendende kreft i hode og nakke, koriokarsinom og lignende trofoblastiske sykdommer, avansert kreft i urinblæren.

6 Miglustat Bluefish 100 mg harde kapsler MTnr: MT-dato: DP Miglustat A16AX06 Bluefish Pharmaceuticals AB Miglustat er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1. Miglustat skal kun brukes til behandling av pasienter hvor enzymsubstitusjonsbehandling anses som uegnet (se pkt. 4.4 og 5.1). Mometasone Auden 0,1 % krem MTnr: MT-dato: MRP Mometasonfuroat D07A13 Auden Mckenzie Mometasone Auden er indisert for behandling av inflammatoriske og pruritiske manifestasjoner av psoriasis (bortsett fra utbredt plakkpsoriasis) og atopisk dermatitt. Mometasone Auden 0,1 % salve MTnr: MT-dato: MRP Mometasonfuroat D07A13 Auden Mckenzie Mometasone Auden er indisert for behandling av inflammatoriske og pruritiske manifestasjoner av psoriasis (bortsett fra utbredt plakkpsoriasis) og atopikal dermatitt. Nobilis IB Primo QX MTnr: EU/2/14/174 MT-dato: P Aviær infeksiøs bronkitt virus stamme D388, levende svekket

7 QI01AD07 Intervet International BV Aktiv immunisering av kyllinger for å redusere luftveissymptomer på aviær infeksiøs bronkitt forårsaket av QXlignende varianter av infeksiøs bronkitt virus (IBV). Begynnende immunitet: 3 uker. Varighet av immunitet: 8 uker. Propofol Hospira 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon MTnr: MT-dato: DP Propofol N01AX10 Hospira UK Limited Propofol Hospira er et korttidsvirkende intravenøst generelt anestetikum for: Innledning og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og barn >1 måned. Sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi hos voksne og barn >1 måned. Sedasjon hos ventilerte pasienter >16 år i intensivavdelingen. Salmeterol/Fluticasone ipla 25 mikrogram/125 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Salmeterolxinafoat, Flutikasonpropionat R03AK06 ipla Europe NV Salmeterol/Fluticasone ipla er indisert til standard behandling av astma der et kombinasjonsprodukt (langtidsvirkende beta-2- agonist og inhalert kortikosteroid) er hensiktsmessig: - pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og inhalerte korttidsvirkende beta-2-agonister "etter behov" eller - pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-2-agonist

8 Salmeterol/Fluticasone ipla 25 mikrogram/250 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Salmeterolxinafoat, Flutikasonpropionat, R03AK06 ipla Europe NV Se indikasjon Salmeterol/Fluticasone ipla 25 mikrogram/125 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, suspensjon Strattera 4 mg/ml mikstur, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Atomoksetinhydroklorid N06BA09 Eli Lilly Norge AS Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn, 6 år og eldre, hos ungdom og hos voksne som del av et omfattende behandlingsprogram. Behandlingen skal startes av lege med relevant kompetanse og erfaring i behandling av ADHD, for eksempel en barnelege, barne/ungdomspsykiater eller psykiater. Diagnosen bør stilles i henhold til gjeldene DSM-kriterier eller ID retningslinjene. Hos voksne skal det bekreftes at symptomer på ADHD var tilstede i barndommen. Tredjeparts bekreftelse er ønskelig og behandling med Strattera bør ikke startes når verifisering av ADHD-symptomer i barndommen er usikker. Diagnosen kan ikke stilles utelukkende på grunnlag av ett eller flere symptomer på ADHD. Basert på klinisk vurdering skal pasientene minimum ha ADHD av moderat alvorlighetsgrad, indikert av minst moderat nedsatt funksjon i to eller flere situasjoner (f.eks. sosial, akademisk og/eller yrkesmessig funksjon), som påvirker flere aspekter av vedkommendes liv. Tilleggsopplysninger for sikker bruk av preparatet: Et omfattende behandlingsprogram bør innebære psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak. Dette bør være rettet mot å stabilisere pasienter med atferdssyndrom karakterisert ved symptomer som kan inkludere kroniske problemer med å beholde konsentrasjonen over tid, at man blir lett distrahert,

9 følelsesmessig labilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og unormal EEG. Læringsevnen kan, men behøver ikke være svekket. Medikamentell behandling er ikke indisert for alle pasienter med dette syndromet, og beslutningen om å benytte legemidler må baseres på grundig vurdering av alvorlighetsgrad av den enkelte pasients symptomer og reduksjon i funksjon, i forhold til pasientens alder og varighet av symptomene. Taptiqom 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder MTnr: DP Tafluprost,Timololmaleat S01ED51 Santen Oy Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på monoterapi med topikale betablokkere eller prostaglandinanaloger og trenger kombinasjonsterapi, og som kan ha nytte av øyedråper uten konserveringsmiddel. Thyrax 25 mikrogram tabletter MTnr: DP Levotyroksin mikrogram Hypotyreose, Profylakse mot residiv struma etterfulgt av reseksjon av eutyreot struma, Godartet, eutyreot struma, Suppresjons- og erstatningsbehandling for ondartet svulst i skjoldbruskkjertelen, spesielt post-tyreoidektomi. Levotyroksin mikrogram Samtidig terapi ved antityreoidbehandling av hypertyreose, når eutyreot status er oppnådd. Levotyroksin 100/150/200 mikrogram Suppresjonstest av skjoldbruskkjertelen.

10 Thyrax 50 mikrogram tabletter MTnr: DP Thyrax 75 mikrogram tabletter MTnr: DP Thyrax 88 mikrogram tabletter MTnr: DP Thyrax 100 mikrogram tabletter MTnr: DP Thyrax 112 mikrogram tabletter MTnr: DP

11 Thyrax 125 mikrogram tabletter MTnr: DP Thyrax 137 mikrogram tabletter MTnr: DP Thyrax 150 mikrogram tabletter MTnr: DP Thyrax 175 mikrogram tabletter MTnr: DP Thyrax 200 mikrogram tabletter

12 MTnr: DP Versican Plus L4 MTnr: EU/2/14/171 MT-dato: P Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stamme, Leptospira interrogans serogruppe anicola serovar anicola, stamme MSLB, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 QI07AB01 Zoetis Belgium S.A. Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder. - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe anicola serovar anicola og L.interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Begynnende immunitet: 4 uker etter at grunnvaksinasjonen er avsluttet. Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjon for alle komponenter i Versican Plus L4. Versican Plus Pi/L4 MTnr: EU/2/14/172 MT-dato:

13 P Lyofilisat (levende svekket) Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme PiV-2 Bio Væske (inaktivert) Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089, Leptospira interrogans serogruppe anicola serovar anicola, stamme MSLB 1090, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088, Rabies virus, inaktivert, stamme SAD Vnukovo-32 QI07AI08 Zoetis Belgium S.A. Aktiv immunisering av hunder fra 8-9 ukers alder. - for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus, - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe anicola serovar anicola og L.interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, - for å forebygge dødelighet, kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av rabies virus. Begynnende immunitet: - 2 uker etter én vaksinasjon fra 12 ukers alder mot rabies - 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot PiV er avsluttet - 4 uker etter at grunnvaksinasjonen mot Leptospira komponentene er avsluttet. Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen for alle komponenter av Versican Plus Pi/L4R. Varighet av immunitet for rabies ble vist for én vaksinasjon ved 12 ukers alder.

14 Versican Plus Pi/L4R MTnr: EU/2/14/173 MT-dato: P Lyofilisat (levende svekket) Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme PiV-2 Bio Væske (inaktivert) Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089, Leptospira interrogans serogruppe anicola serovar anicola, stamme MSLB 1090, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088, Rabies virus, inaktivert, stamme SAD Vnukovo-32 QI07AJ Zoetis Belgium S.A. Aktiv immunisering av hunder fra 8-9 ukers alder. - for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus, - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe anicola serovar anicola og L.interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, - for å forebygge dødelighet, kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av rabies virus. Begynnende immunitet: - 2 uker etter én vaksinasjon fra 12 ukers alder mot rabies - 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot PiV er avsluttet - 4 uker etter at grunnvaksinasjonen mot Leptospira komponentene er avsluttet. Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen for alle komponenter av Versican Plus Pi/L4R. Varighet av immunitet for rabies ble vist

15 for én vaksinasjon ved 12 ukers alder. Vilora 30 mikrogram/150 mikrogram filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: Etinyløstradiol, Levonorgestrel G03AA07 Medlite AS Peroral antikonsepsjon. Violette mikrogram/20 mikrogram filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: Levonorgestrel, etinyløstradiol G03AA07 ampuspharma AB Peroral antikonsepsjon. Xolipos 5 mg filmdrasjert tablett MTnr: MT-dato: DP Zolpidemtartrat N05F02 Dune Medicare ApS B Kortvarig behandling av insomni i situasjoner hvor insomnien er alvorlig eller invalidiserende eller gir store plager. Xolipos 10 mg filmdrasjert tablett MTnr: MT-dato: DP Zolpidemtartrat N05F02 Dune Medicare ApS B Se indikasjon Xolipos 5 mg filmdrasjert tablett

16 Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Adalat Oros 30 mg depottabletter MTnr: A05 Farmagon Direkteimportert preparat: Italia Adalat Oros 30 mg depottabletter «Bayer Pharma». MTnr Adalat Oros 60 mg depottabletter MTnr: A05 Farmagon Direkteimportert preparat: Italia Adalat Oros 60 mg depottabletter «Bayer Pharma». MTnr Atacand 32 mg tabletter MTnr: MT-dato: A06 Italia Direkteimportert preparat: Atacand 32 mg tabletter «AstraZeneca».MTnr elebrex 200 mg harde kapsler MTnr: MT-dato: M01AH01 2care4 Italia Direkteimportert preparat: elebrex 200 mg harde kapsler «Pfizer».MTnr Exspot 715 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: QP53A04

17 Direkteimportert preparat: Spania Exspot vet. 715 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning «Intervet».MTnr Exspot 715 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: QP53A04 Direkteimportert preparat: Tyskland Exspot vet. 715 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning «Intervet».MTnr Frontline 100 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: QP53AX15 Direkteimportert preparat: Frankrike Frontline vet. 100 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning «Merial». MTnr Lescol 20 mg harde kapsler MTnr: MT-dato: AA04 Romania Direkteimportert preparat: Lescol 20 mg harde kapsler «Novartis». MTnr Lescol 40 mg harde kapsler MTnr: MT-dato: AA04 Romania Direkteimportert preparat: Lescol 40 mg harde kapsler «Novartis». MTnr Nitrolingual 0,4 mg/dose munnspray

18 MTnr: MT-dato: DA02 Storbritannia Direkteimportert preparat: Nitrolingual 0,4 mg/dose munnspray «G. Pohl-Boskamp». MTnr Onsior 40 mg tablett til hund MTnr: MT-dato: QM01AH91 Direkteimportert preparat: EU Onsior 40 mg tablett til hund «Novartis Animal Health». MTnr. EU/2/08/089/018 Solu-Medrol 500 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: H02AB04 2care4 Direkteimportert preparat: Hellas Solu-Medrol 500 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Pfizer». MTnr Stribild filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: J05AR09 EU Direkteimportert preparat: Stribild filmdrasjerte tabletter «Gilead». MTnr. EU/1/13/830/001 Trileptal 60 mg/ml mikstur, suspensjon MTnr: MT-dato: N03AF02 Spania Direkteimportert preparat: Trileptal 60 mg/ml mikstur, suspensjon «Novartis».

19 MTnr