Duramune DAPPi + LC vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Duramune DAPPi + LC vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. Lyofilisat Virkestoffer: Valpesykevirus fra hund, Onderstepoort stamme Adenovirus type 2 fra hund, stamme V 197 Parvovirus fra hund, SAH stamme Parainfluensavirus fra hund, FDL stamme Pr. 1 ml dose 10 1,1 10 3,4 TCID50* 10 4,0 10 6,2 TCID50* 10 4,7 10 6,5 TCID50* 10 4,5 10 6,8 TCID50* * TCID50 = tissue culture 50 % infective dose Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt Væske (oppløsningsmiddel) Virkestoffer: Pr. 1 ml dose Inaktivert Leptospira interrogans, lag av yttermembran Serogruppe canicola, serovar. canicola Styrke ref. Ph.Eur.* Inaktivert Leptospira interrogans, lag av yttermembran Serogruppe icterohaemorrhagiae, serovar. icterohaemorrhagiae Styrke ref. Ph.Eur.* Inaktivert coronavirus fra hund, stamme TN449 RP** 1,0 2,0 Adjuvans: Etylenmaleatanhydride (EMA-31) Neocryl 0,1 mg 0,015 ml Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1. * hamster 80 % protective dose according to Ph.Eur. ** RP = Relative Potency 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hund for å: - forebygge dødelighet og sykdom forårsaket av valpesykevirus og parvovirus, - forebygge dødelighet og redusere kliniske symptomer forårsaket av smittsom leverbetennelse og Leptopsira interrogans serogruppe canicola og icterohaemorrhagiae,

2 - redusere kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av adenovirus 2, - redusere kliniske symptomer forårsaket av parainfluensavirus og redusere utskillelse av parainfluensavirus, - redusere infeksjon med coronavirus i tarmen. Immunitet inntrer fra to uker etter andre vaksinasjon. Varigheten av immuniteten er minst tre år for valpesykevirus og adenovirus. Varigheten av immuniteten er minst ett år for alle de andre antigenene. Varighet av immunitet for parvoviruskomponenten er vist å være minst tre år etter eksponering for CPV2b. En varighet av immunitet på minst 1 år er vist etter CPV2a-eksponering. Varighet av immunitet mot CPV2c er ikke undersøkt. Begynnende immunitet mot parvovirus ble påvist ved hjelp av smitteforsøk med virulent CPV2a og CPV2b etter vaksinering fra 6 ukers alder og CPV2c etter vaksinering fra 8 ukers alder Etter ett år ses kun en reduksjon av utflod fra nese og øyne etter smitte med parainfluensavirus. 4.3 Kontraindikasjoner Se pkt Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dyr som er behandlet med immunosuppressive legemidler (f.eks. glukokortikoider) bør ikke vaksineres før 4 uker etter avsluttet behandling. Effekten av vaksinens CDV-, CPV- og CAV-komponenter kan reduseres som følge av interferens med maternale antistoffer. Vaksinen er imidlertid vist å ha effekt ved smitteforsøk med virulent CDV, CAV og CPV (2a og 2b) i nærvær av maternale antistoffnivåer som er sannsynlige under feltforhold. Effekt overfor CPV-2c i nærvær av maternale antistoffer er ikke undersøkt. I situasjoner hvor høyere nivåer av maternale antistoffer forventes bør vaksineringsprotokollen planlegges deretter. Levende vaksinestammer kan spres til uvaksinerte dyr, men fremkaller ikke sykdom. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Etter første vaksinasjon er det svært vanlig hos valper at det utvikles en liten, synlig hevelse på injeksjonsstedet (<2 cm) vanligvis av et par dagers varighet. Etter andre vaksinasjon er det vanlig at det utvikles en liten, synlig hevelse på injeksjonsstedet ( 5 cm) av inntil fem dagers varighet. Hevelsene kan forårsake smerte i 1-2 dager. I de fleste tilfellene vil reaksjonene gå tilbake av seg selv uten noe behov for behandling. I svært sjeldne tilfeller kan type I hypersensitivitetsreaksjoner (ansiktsødem, urtikaria, anafylaktisk reaksjon), oppkast eller diaré observeres etter vaksinasjon. I tilfelle av en allergisk eller anafylaktisk reaksjon, bør det umiddelbart settes i gang symptomatisk behandling. I alle dyrepopulasjoner vil det være noen få individer som ikke gir full respons på vaksineringen.

3 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater. 4.9 Dosering og tilførselsvei Administreres subkutant til hunder fra 6 ukers alder. Tørrstoffet løses opp aseptisk med løsningsmiddelet og ristes godt. Hele oppløsningen utgjør én dose. Valper 6 10 ukers alder: Primærvaksinasjonen består av to vaksinasjoner. Første dose bør gis mellom 6 8 ukers alder. Andre dose bør gis fra 10 ukers alder. Valper minst 10 uker gamle: To doser med 2 4 ukers intervall. Revaksinering: Gi en enkeltdose ved subkutan injeksjon ett år etter at primærvaksinasjonsplanen er fullført. Påfølgende revaksineringer skal gis med mellomrom som ikke er under ett år og ikke over tre år. Dersom mellomrom over ett år benyttes, bør immunitet mot parainfluensavirus, leptospiraantigener og coronaavirus sikres ved å gi en egnet kombinasjonsvaksine mot hundeparainfluensavirus, hundecoronavirus, L. icterohaemorrhagiae og L. canicola med mellomrom som ikke overstiger ett år. Ved revaksinering mot CPV bør det tas hensyn til den epidemiologiske situasjonen Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Enkelte valper kan bli forbigående slappe omtrent 4 timer etter vaksinasjonen, men kommer seg etter et par dager. Av og til kan det oppstå en liten, synlig hevelse (<5 cm) på injeksjonsstedet. Denne kan vare inntil 17 dager. Forbigående, mild hypertermi som varer opptil 24 timer er svært vanlig hos hunder som vaksineres med en overdose Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virusvaksiner, inaktiverte virus- og bakterievaksiner, ATCvet-kode: QI07AJ10 Stimulerer utvikling av aktiv immunitet hos hund mot valpesykevirus, adenovirus, smittsom hepatittvirus, parainfluensavirus, parvovirus, coronavirus, Leptospira interrogans serogruppe canicola og Leptospira interrogans serogruppe icterohaemorrhagiae. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

4 6.1 Liste over hjelpestoffer 1. Lyofilisat: Sukrose Gelatin Baktopepton Kaliumfosfat, dibasisk kaliumfosfat, monobasisk Natriumhydroksid Eagles Earles medium med HEPES 2. Væske (oppløsningsmiddel): Etylenmaleatanhydride (EMA-31) Neocryl Natriumklorid Natriumfosfat, ibasisk Kaliumfosfat, monobasisk Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæsken som leveres til bruk sammen med preparatet. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder. Holdbarhet etter fortynning eller rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: Brukes umiddelbart. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Lyofilisat: Hetteglass: Type I (Ph.Eur.) glass. Lukning: Bromobutyl gummipropper forseglet med aluminium hette. Væske (oppløsningsmiddel): Hetteglass: Type I (Ph.Eur.) glass. Lukning: Klorobutyl gummipropper forseglet med aluminium hette. Pakningsstørrelser: 10, 25, 50 eller 100 doser à 1 ml. Hver dose består av et hetteglass med frysetørret vaksine og et plasthetteglass med flytende vaksine. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet.

5 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Finland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.