PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Burana 400 mg brusetabletter. ibuprofen

Transkript

1 Sår, hull (perforasjon) og blødninger i mage-tarmkanalen Dersom du tidligere har hatt sår i magen eller tynntarmen, spesielt dersom det har blitt komplikasjoner med perforasjon eller blødning, skal du være oppmerksom på unormale symptomer fra magen og umiddelbart kontakte lege, spesielt dersom symptomene oppstår i begynnelsen av behandlingen. Grunnen til dette er at risikoen for blødning eller sår i fordøyelseskanalen i slike tilfeller er økt, spesielt hos eldre pasienter. PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Burana 400 mg brusetabletter ibuprofen Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Dette legemidlet er reseptfritt. Likevel må Burana brusetabletter brukes riktig for å oppnå best mulig resultat. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd. Du må kontakte lege dersom symptomene dine forverres eller ikke bedres innen 7 dager. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Burana brusetabletter er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Burana brusetabletter 3. Hvordan du bruker Burana brusetabletter 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Burana brusetabletter 6. Ytterligere informasjon 1. HVA BURANA BRUSETABLETTER ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/ eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Burana brusetabletter tilhører en gruppe legemidler som heter NSAID (ikke steroide anti-inflammatoriske legemidler) som virker ved å redusere smerte, dempe betennelse og redusere feber. Burana brusetabletter brukes ved hodepine, menstruasjonssmerter, tannsmerter, muskel- og leddsmerter. Febernedsettende for eksempel ved forkjølelse og influensa. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER BURANA BRUSETABLETTER Bruk ikke Burana brusetabletter hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ibuprofen eller et av de andre innholdsstoffene i Burana brusetabletter dersom du har hatt en allergisk reaksjon slik som astma, rennende nese, kløende hudutslett eller hevelse i lepper, ansikt, tunge eller hals etter at du har tatt medisiner som inneholder acetylsalisylsyre (slik som Globoid) eller andre legemidler mot smerte eller betennelser (NSAID er). dersom du tidligere har hatt magesår eller blødning i magen eller tynntarmen (duodenum) relatert til tidligere bruk av legemidler mot smerte eller inflammasjon (NSAID er) dersom du har mavesår eller blødning i magen eller tynntarmen (duodenum) eller du har hatt to eller flere slike episoder tidligere dersom du har alvorlig lever-, nyre- eller hjerteproblemer (inkludert koronar hjertesykdom) dersom du lider av signifikant dehydrering (forårsaket av oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak) dersom du har en aktiv blødning (inkludert i hjernen) dersom du er inne i de 3 siste månedene av svangerskapet dersom du lider av en tilstand uten kjent årsak som resulterer i unormal dannelse av blodceller Gi ikke Burana brusetabletter til barn under 12 år. Vis forsiktighet ved bruk av Burana brusetabletter dersom du har Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) eller andre autoimmune sykdommer dersom du har en arvelig forstyrrelse av det røde blodpigmentet hemoglobin (porfyri) dersom du har en kronisk betennelsessykdom i tarmen slik som inflammasjon av kolon med sår (ulcerøs kolitt), betennelse som affiserer fordøyelseskanalen (Crohns sykdom) eller andre mage-tarm sykdommer dersom du har forstyrrelser i dannelsen av blodceller dersom du har forstyrrelser i blodlevringen dersom du lider av allergier, høysnue, astma, kronisk hevelse i neseslimhinnen, sinus, adenoider eller kronisk obstruktive tilstander i luftveissystemet da risikoen for å utvikle forsnevringer i luftveiene med pusteproblemer (bronkospasmer) er større Dersom du lider av sirkulasjonsproblemer i arteriene i armer eller legger Dersom du har lever-, nyre-, hjerteproblemer eller høyt blodtrykk Dersom du nettopp har gjennomgått en stor operasjon Dersom du er i de første 6 månedene av svangerskapet Dersom du ammer Eldre Dersom du er eldre vil du være mer tilbøyelig til å få bivirkninger, spesielt blødninger og hull (perforasjon) i fordøyelseskanalen, noe som kan være dødelig.

2 av behandlingen. Grunnen til dette er at risikoen for blødning eller sår i fordøyelseskanalen i slike tilfeller er økt, spesielt hos eldre pasienter. Dersom blødning eller sår i fordøyelseskanalen oppstår skal behandlingen avbrytes. Blødning, sårdannelse eller hull (perforasjon) i magen eller tarmen kan inntreffe uten forvarsel, selv hos pasienter som ikke har hatt slike problemer tidligere. Disse tilstandene kan være livstruende. Risikoen for sår, hull (perforasjon) eller blødninger i magetarmveggen øker vanligvis med høyere dose ibuprofen. Risikoen kan også øke dersom visse legemidler brukes samtidig med ibuprofen (se pkt Bruk av andre legemidler sammen med Burana under). Hudreaksjoner Du skal slutte å ta Burana umiddelbart dersom du får hudutslett, slimhinnesår eller andre tegn på allergi da dette kan være første tegn på en alvorlig hudreaksjon (eksfoliativ dermatitt, erythema mulitforme, Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom). Disse tilstandene kan være livstruende. Det er størst risiko for disse bivirkningene i den første måneden med behandling. Effekter på hjerte og hjerne Legemidler som Burana kan forbindes med en liten økt risiko for hjerteinfrakt og slag. En slik risikoøkning er mer sannsynlig ved bruk av høye doser og langtidsbehandling. Overskrid ikke anbefalt dose eller behandlingstid (7 dager i strekk). Rådfør deg med lege eller apotek vedrørende din behandling dersom du har hjerteproblemer, om du tidligere har hatt slag eller om du har økt risiko for disse tilstandene (f.eks. om du har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterolnivå eller om du røyker). Effekt på nyrene Ibuprofen kan påvirke nyrefunksjonen selv hos pasienter som ikke har hatt nyreproblemer tidligere. Dette kan gi hovne ben og også føre til hjertesvikt eller høyt blodtrykk hos predisponerte individer. Ibuprofen kan forårsake nyreskade, spesielt hos pasienter som allerede har nyre-, hjerte- eller leverproblemer eller som bruker diuretika (vanndrivende legemidler) eller ACE-hemmere (blodtrykksmiddel) samt hos eldre. Stopp av behandlingen med ibuprofen gir vanligvis bedring. Andre forsiktighetsregler Ved langtidsbruk med smertestillende legemidler i høye doser kan det forekomme hodepine, og denne skal ikke behandles med høye doser med dette legemidlet. Regelmessig bruk av smertestillende legemidler kan føre til permanent skade på nyrene og risiko for nyresvikt. Ibuprofen kan skjule symptomer eller tegn på infeksjon (feber, smerte, hevelse) og midlertidig forlenget blødningstid. Burana kan nedsette din mulighet til å bli gravid. Rådfør deg med lege dersom du planlegger å bli gravid eller du har problemer med å bli gravid. Bruk av andre legemidler sammen med Burana Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Risikoen for å få bivirkninger av Burana brusetabletter kan øke ved samtidig bruk av visse legemidler. Burana kan øke eller minske effekten av andre legemidler eller øke risikoen for bivirkninger når de brukes samtidig. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar: andre NSAID er acetylsalisylsyre (Globoid) blodfortynnende midler (midler mot levring av blodet) slik som warfarin eller heparin plateaggregeringshemmere (mot blodlevring) slik som tiklopidin eller klopidogrel metotreksat (brukes til å behandle kreft og autoimmune sykdommer) digoksin (til behandling av forskjellige hjertetilstander) fenytoin (brukes til å unngå epileptiske kramper) litium (brukes til å behandle depresjon og mani) diuretika (vanndrivende midler), inkludert kaliumsparende diuretika antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk) slik som: ACE-hemmere, f.eks. kaptopril Betablokkere Angiotensin II antagonister kolestyramin (brukes til å behandle høyt kolesterol) aminoglykosider (mot visse typer bakterier) SSRI er (medisiner mot depresjon) slik som paroksetin, sertralin, citalopram moklobemid (RIMA en medisin til å behandle depressiv sykdom eller sosial fobi) ciklosporin, takrolimus (til immunosuppresjon etter organtransplantasjon) zidovudin eller ritonavir (brukes til å behandle pasienter med HIV) mifepriston probenecid eller sulfinpyrazon (til behandling av urinsyregikt) kinolon-antibiotika sulfunylurea (til behandling ved type 2-diabetes) kortikosteroider (brukes mot inflammasjoner) bisfosfonater (brukes ved osteoporose, Paget s sykdom og for å redusere høyt kalsium nivå i blodet) oksipentifyllin (pentoksyfyllin) brukes til å behandle sirkulasjonssykdommer i arteriene i legger eller armer) baklofen (muskelavslappende). Inntak av Burana brusetabletter sammen med mat og drikke Burana brusetabletter bør løses i vann og drikkes umiddelbart.

3 Burana brusetabletter kan tas på tom mage. Men et lite antall mennsker kan merke mildt fordøyelsesbesvær med dette legemidlet. Dersom du får fordøyelsesproblemer anbefales det å ta dette legemidlet med mat eller melk, for å unngå magetarm-problemer. Unngå alkohol da dette kan forsterke bivirkningene av Burana, spesielt de som påvirker magen, tarmen eller hjernen. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Ibuprofen må ikke tas i de siste 3 månedene av svangerskapet da det kan forårsake store skader på hjerte, lunge og nyrer hos det ufødte barnet. Dersom det brukes ved slutten av svangerskapet kan det føre til blødningstendenser både hos moren og barnet og minske styrken av sammentrekningen av livmoren og slik utsette starten av fødselen. Du bør bare bruke Burana de første 6 månedene av svangerskapet etter konsultasjon hos lege og bare dersom strengt tatt nødvendig. Dette legemidlet tilhører gruppen legemidler NSAID er som kan redusere fruktbarheten hos kvinner. Denne effekten er reversibel når du slutter å ta dette legemidlet. Ibuprofen skilles ut i morsmelk i svært små mengder og det er vanligvis ikke nødvendig å stoppe amming ved kortvarig behandling. Dersom derimot langvarig behandling er foreskrevet kan tidlig avvenning måtte vurderes. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek Ibuprofen påvirker generelt ikke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Men da det ved høye doser kan oppleves bivirkninger som tretthet, søvnighet, ørhet (rapportert som vanlig) og synsforstyrrelser (rapportert som mindre vanlig) kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner nedsettes i enkelte tilfeller. Denne effekten forsterkes ved samtidig inntak av alkohol. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Burana brusetabletter Dette legemidlet inneholder 4,4 mmol kalium per tablett. Dette må tas med i betraktningen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter med en kaliumkontrollert diett. Dette legemidlet inneholder inneholder 17,8 mmol natrium per tablett. Dette bør tas med i betraktningen hos pasienter på en natriumkontrollert diett. Dette legemidlet inneholder inneholder sukrose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkerarter kontakt legen din før du tar dette legemidlet. 3. HVORDAN DU BRUKER BURANA BRUSETABLETTER Bruk alltid Burana brusetabletter slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Bivirkninger kan minskes ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Dosen ibuprofen avhenger av pasientens alder og kroppsvekt. Den vanlige dosen er: Mild til moderat smerte og feber Voksne og ungdom over 12 år ( 40 kg): 1 tablett som en enkeltdose eller 3 ganger i døgnet med intervall på 4-6 timer. Maksimal døgndose bør ikke overstige 3 tabletter (1200 mg). Menstruasjonssmerter Voksne og ungdom over 12 år: 1 tabletter 1-3 ganger i døgnet med intervall på 4-6 timer etter behov. Maksimal døgndose bør ikke overstige 3 tabletter (1200 mg). Brusetablettene bør løses i et glass vann og drikkes med en gang. Dersom tilstanden din ikke bedres innen 7 dager eller har blitt forverret bør du kontakte lege. Eldre Dersom du er eldre bør du alltid konsultere legen din før du bruker Burana brusetabletter da du er mer tilbøyelig til å få bivirkninger, spesielt blødninger og hull (perforasjon) i fordøyelseskanalen, noe som kan være fatalt. Legen din vil veilede deg. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Dersom du lider av nedsatt nyre- eller leverfunksjon må du alltid konsultere legen din før du bruker Burana brusetabletter. Legen din vil veilede deg. Dersom du tar for mye av Burana brusetabletter Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Symptomene på overdose kan være: kvalme, oppkast og magesmerter eller diaré. En summing i ørene, hodepine, svimmelhet, ørhet og blødning fra magen eller tarmene kan også forekomme. I mer alvorlige tilfeller av overdose kan søvnighet, oppspilthet, desorientering, koma, kramper (spesielt hos barn), tåkesyn og øyeproblemer, nyresvikt, leverskade, lavt blodtrykk, redusert pust, blåfarging av leppene, tunge og fingre og økt blødningstendens forekomme. Forverret astma hos astmatikere kan også forekomme. Dersom du har glemt å ta Burana brusetabletter Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart som mulig, unntatt dersom det er mindre enn 4 timer igjen til tiden for neste dose.

4 Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. For spørsmål om bruk av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Burana brusetabletter forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger er mest sannsynlig ved høye doser og langvarig behandling. Medisiner som Burana brusetabletter kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller slag. Væskeopphopning (ødem), høyt blodtrykk og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID er. Bivirkningene er ført opp i henhold til hvor hyppig de forekommer. Følgende gruppering er brukt: Svært vanlige: forekommer hos mer enn 1 av 10 brukere Vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere Mindre vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne: forekommer hos 1 til 10 av brukere Svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av brukere Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data. Følgende bivirkninger er viktige og vil kreve øyeblikkelige tiltak om du oppdager dem. Avslutt behandlingen med Burana brusetabletter og oppsøk legen din med en gang dersom følgende symptomer forekommer: Vanlige : Mørk, tjærefarget avføring eller blodig oppkast (sår i fordøyelseskanalen med blødning) Hevelse i ansikt, tunge eller svelg (larynx) som kan gi pusteproblemer (angioødem), rask puls, sterkt blodtrykksfall eller livstruende sjokk Plutselig allergisk reaksjon med kortpustethet, hvesing og blodtrykksfall Alvorlig utslett med blemmer i huden spesielt på legger, armer, hender og føtter som også kan involvere ansikt og lepper (erythema multiforme, Stevens-Johnsom s syndrom). Dette kan bli enda mer alvorlig ved at blemmene blir større og sprer seg utover og deler av huden løsner (Lyell s syndrom). Det kan også være alvorlig infeksjon med vevsødeleggelse (nekrose) i huden, underhuden og musklene. Du må slutte å ta legemidlet og kontakte legen din så fort som mulig dersom du utvikler følgende bivirkninger: Svært vanlige : Halsbrann, magesmerter, fordøyelsesbesvær Mindre vanlige : Tåkesyn eller andre øyeproblemer slik som lysømfintlighet Overfølsomhetsreaksjon slik som hudutslett, kløe, astmaanfall (noen ganger med lavt blodtrykk) Sjeldne: Synstap Plutselig fylling av lungene med vann som fører til pusteproblemer, høyt blodtrykk, vannansamling og vektøkning Andre mulige bivirkninger med Burana brusetabletter er: Svært vanlige : Forstyrrelser i fordøyelseskanalen, slik som diaré, kvalme, oppkast, luft, forstoppelse Vanlige : Sår i førdøyelseskanalen, med eller uten perforasjon (hull) Betennelse i tarmene og forverret betennelse i tykktarmen (kolitt) og fordøyelseskanalen (Crohns sykdom) og komplikasjoner med utbuktninger i tykktarmen (perforasjon eller fistel) Mikroskopisk blødning fra tynntarmen som kan føre til anemi Munnsår og inflammasjon Hodepine, søvnighet, ørhet, svimmelhet, matthet, agitasjon, søvnproblemer og irritabilitet Mindre vanlige : Betennelse i mageslimhinnen Nyreproblemer inkludert utvikling av ødem, betennelse i nyrene og nyresvikt Rennende nese Pusteproblemer (bronkospasme) Sjeldne : Depresjon, forvirring, hallusinasjoner Lupus erythematosus syndrom Økt ureanitrogen i blodet og økning i andre leverenzymer, reduserte hemoglobin- og hematokritt-verdier, hemming av plateaggregering og forlenget blødningstid, redusert serumkalsium og økning av urinsyre i serum. Ubehagelig følelse av pulsen, hjertesvikt, hjerteinfarkt og høyt blodtrykk Forstyrrelse av blodcelledannelsen (med symptomer som: feber, sår hals, overflate munnsår, influensalignende symptomer, alvorlig utmattelse, nese- og hudblødninger) Ringing og summing i ørene Inflammasjon i øsofagus eller bukspyttkjertelen

5 Inflammasjon i øsofagus eller bukspyttkjertelen Innsnevring i tarmen Akutt inflammasjon i leveren, gulfarging i huden eller i det hvite i øynene, nedsatt leverfunksjon, leverskade eller leversvikt Inflammasjon av hjernehinnen (uten bakteriell infeksjon) Skade på nyrevevet Hårtap Burana brusetabletter kan forårsake reduksjon av antall hvite blodlegemer og din motstand mot infeksjoner kan bli redusert. Dersom du merker en infeksjon med sympotomer slik som feber og alvorlig forverret almentilstand eller feber med lokale infeksjonssymptomer slik som sår hals/svelg/munn eller urinproblemer bør du oppsøke lege umiddelbart. En blodprøve vil tas for å undersøke mulig reduksjon av hvite blodlegemer (agranulocytose). Det er viktig å informere legen din om dine legemidler. Under behandlingen med ibuprofen er det sett noen tilfeller av meningitt (vises som stiv nakke, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering) hos pasienter med autoimmune sykdommer slik som systemisk lupus erytematosus eller bindevevssykdommer. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER BURANA BRUSETABLETTER Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Burana brusetabletter etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Burana brusetabletter Virkestoff er ibuprofen Hver brusetablett inneholder 400 mg ibuprofen. Andre innholdsstoffer er: kaliumkarbonat, natriumkarbonat, sitronsyre, mononatriumsitrat, natriumhydrogenkarbonat, hypromellose, sakkarinnatrium, sukrosemonopalmitat, mentolsmak, grapefruktsmak, magnesiumstearat. Hvordan Burana brusetabletter ser ut og innholdet i pakningen Burana brusetabletter er hvite til off-white runde tabletter, pakket i aluminium-termoplast blisterbrett på 10 og 20 tabletter. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo, Finland Tilvirker Orion Corporation, Orion Pharma Orionvägen 1 FI Espoo, Finland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Orion Pharma AS Postboks Nydalen NO-0402 Oslo Tlf.: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Danmark Norge Finland Sweden Burana 400 brusetablett Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent