PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Varenelle 28 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Varenelle 28 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING"

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Varenelle 28 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rosa tabletter (aktive tabletter) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,02 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Laktosemonohydrat 44 mg Hvite tabletter (placebotabletter) Tablettene inneholder ikke virkestoff. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Laktose, vannfri 89,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Aktive tabletter: Rosa, runde, filmdrasjerte tabletter. Placebotabletter: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Antikonsepsjon Beslutningen om å forskrive Varenelle 28 bør være basert på den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med Varenelle 28 er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Bruk av Varenelle 28 Tablettene skal tas hver dag til omtrent samme tid og om nødvendig med litt væske, i den rekkefølge som er angitt på blisterbrettet. Tablettene skal tas kontinuerlig. Det skal tas én tablett daglig i 28 påfølgende dager. Etter at den siste tabletten på brettet er tatt, startes et nytt brett. Det inntrer vanligvis en bortfallsblødning 2-3 dager etter at placebotablettene er påbegynt (siste rad) og den er kanskje ikke avsluttet før neste brett påbegynnes.

2 Bruksanvisning for Varenelle 28 - Ingen tidligere bruk av hormonell antikonsepsjon (i løpet av den siste måneden) Tablettinntaket skal begynne på den første dagen i kvinnens normale menstruasjonssyklus (dvs. menstruasjonsblødningens første dag) - Ved bytte fra en prevensjon av kombinasjonstypen (perorale kombinasjons-p-piller, vaginal ring eller transdermalt plaster) Kvinnen bør helst starte med Varenelle 28 dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder aktiv substans), men senest dagen etter den vanlige tablettfrie perioden eller etter placebotablettperioden for den tidligere prevensjonsmetoden av kombinasjonstypen. Dersom vaginalring eller transdermalt plaster er brukt skal kvinnen helst begynne å bruke Varenelle 28 samme dag som dette fjernes, men senest når det ville vært tid for neste applikasjon. - Ved bytte fra en metode med bare progesteron (progesteron-p-pille, injeksjonspreparat, implantat) eller fra et intrauterint system som frigjør progesteron (spiral). Kvinnen kan bytte fra en p-pille med bare progesteron på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller spiral på den dagen det fjernes, fra et injeksjonspreparat når det er tid for neste injeksjon), men bør i alle disse tilfeller rådes til å bruke annen tilleggsprevensjon av barrieretypen de første 7 dagene det tas tabletter. - Etter abort i første trimester Kvinnen kan begynne straks. Når hun gjør det, behøver hun ikke bruke annen tilleggsprevensjon. - Etter fødsel eller abort i andre trimester Kvinner bør rådes til å begynne på dag 21 til 28 etter fødsel eller abort i annet trimester. Dersom det startes senere, bør kvinnen rådes til å bruke annen tilleggsprevensjon (barrieremetode) de første 7 dagene. Dersom det allerede har forekommet samleie, må graviditet utelukkes før start med kombinasjonsprevensjon, eller kvinnen må vente til første menstruasjonsperiode. For kvinner som ammer, se pkt Hvis tablettene ikke tas til riktig tid Glemte tabletter fra den siste raden på blisterbrettet er placebotabletter og derfor kan man se bort fra disse. De må imidlertid fjernes for å unngå utilsiktet forlenging av placebotablettfasen Følgende råd gjelder bare aktive tabletter som ikke tas til riktig tid (rad 1-3 på blisterbrettet). Hvis brukeren er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, er antikonsepsjonsbeskyttelsen ikke redusert. Kvinnen skal da ta tabletten så snart hun kommer på det og skal ta de neste tablettene til vanlig tid.

3 Hvis hun er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan antikonsepsjonsbeskyttelsen være redusert. Følgende to grunnregler gjelder hvis tablettene ikke tas til riktig tid: 1. inntak av tabletter må aldri avbrytes i mer enn 7 dager 2. 7 dager med uavbrutt inntak av tabletter kreves for å oppnå adekvat hemming av hypotalamushypofyse-ovarie-aksen. I henhold til dette kan det gis følgende råd for daglig praksis: - Uke 1 Brukeren bør ta den sist glemte tabletten så snart hun kommer på det, selv om dette betyr at hun må ta to tabletter på samme tid. Hun fortsetter deretter å ta tabletter til vanlig tid. I tillegg må det brukes en barrieremetode som for eksempel kondom de neste 7 dagene. Dersom samleie har funnet sted i løpet av de 7 foregående dagene må muligheten for graviditet vurderes. Desto flere tabletter som er glemt og desto nærmere dette skjer den vanlige tablettfrie perioden, desto større er risikoen for graviditet. - Uke 2 Brukeren bør ta den siste tabletten som ikke ble tatt til riktig tid så snart hun kommer på det, selv om dette betyr at hun må ta to tabletter på samme tid. Hun fortsetter deretter å ta tabletter til vanlig tid. Forutsatt at kvinnen har tatt tablettene sine riktig de 7 dagene før den første glemte tabletten er det ikke noe behov for å bruke tilleggsprevensjon. Hvis hun derimot har glemt mer enn 1 tablett, må hun rådes til å bruke tilleggsprevensjon i 7 dager. - Uke 3 Det er stor risiko for redusert pålitelighet på grunn av den kommende 7-dagers tablettfrie perioden. Ved å justere skjema for tablettinntak kan redusert beskyttelse fremdeles unngås. Ved bruk av én av de to følgende mulighetene er det derfor ikke behov for å bruke tilleggsprevensjon, forutsatt at kvinnen har tatt alle tablettene riktig i løpet av de 7 dagene forut for den glemte tabletten. Hvis det ikke er tilfellet, må hun følge den første av disse to mulighetene og også bruke tilleggsprevensjon de neste 7 dagene. 1. Brukeren må ta den sist glemte tabletten så snart hun kommer på det, selv om dette betyr at hun må ta to tabletter på samme tid. Hun fortsetter deretter å ta tabletter til vanlig tid inntil de aktive tablettene er brukt opp. De 7 tablettene i siste rad (placebotabletter) må fjernes. Det neste brettet må påbegynnes straks. Det er ikke sannsynlig at brukeren får bortfallsblødning før ved slutten av de aktive tablettene på det andre brettet, men hun kan få sporblødning eller gjennombruddsblødning på dager hvor hun tar tabletter. 2. Kvinnen kan også rådes til å slutte å ta tabletter fra det nåværende brettet. Hun skal deretter ta tabletter fra den siste raden (placebotabletter) i opptil 7 dager, inkludert de dagene hun glemte tablettene og deretter fortsette med neste brett. Dersom kvinnen har glemt tabletter og deretter ikke får en bortfallsblødning i placebotablettfasen, må muligheten for en graviditet vurderes. Råd ved gastrointestinale forstyrrelser

4 Alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (for eksempel oppkast og diaré) kan føre til ufullstendig absorpsjon og tilleggsprevensjon bør benyttes. Dersom det forekommer oppkast i løpet av de første 3-4 timene etter tablettinntak, bør en ny tablett (erstatningstablett) tas så snart som mulig. Den nye tabletten bør hvis mulig tas innen 12 timer etter vanlig tid for tablettinntak. Dersom det går mer enn 12 timer, kan rådene om glemte tabletter i pkt. 4.2 "Hvis tablettene ikke tas til riktig tid" følges. Hvis kvinnen ikke ønsker å endre sin vanlige timeplan for tablettinntak, må hun ta den eller de ekstra tablettene fra et annet brett. Hvordan utsette en bortfallsblødning For å utsette en menstruasjon kan kvinnen fortsette med et annet blisterbrett med Varenelle 28 uten å ta placebotablettene fra det nåværende brettet. Utsettelsen kan fortsette så lenge som ønsket inntil de aktive tablettene i det andre brettet er slutt. I løpet av denne tiden kan kvinnen få gjennombruddsblødning eller sporblødning. Regelmessig inntak av Varenelle 28 gjenopptas etter placebotablettfasen. For å endre menstruasjonen til en annen dag i uken enn hun er vant til med sin nåværende plan kan hun rådes til å forkorte den kommende placebotablettfasen med så mange dager som hun vil. Desto kortere perioden er, desto høyere er risikoen for at hun ikke får en bortfallsblødning og vil få gjennombruddsblødning og sporblødning i løpet av etterfølgende brett (på samme måte som når en menstruasjon utsettes). Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Varenelle 28 i en pediatrisk populasjon (før pubertetsalder). Administrasjonsmåte: Oral bruk 4.3 Kontraindikasjoner Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler skal ikke brukes ved noen av tilstandene angitt nedenfor. Dersom noen av disse tilstandene skulle inntre for første gang under bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, skal behandlingen seponeres straks. Forekomst av eller risiko for venøs tromboembolisme o Venøs tromboembolisme nåværende venøs tromboembolisme (på antikoagulerende o midler) eller tidligere (f.eks. dyp venøs trombose eller lungeemboli) o Kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for venøs tromboembolisme, f.eks. APCresistens (inkludert Faktor V Leiden), antitrombin-iii-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel o Omfattende kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4) o En høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) Forekomst av eller risiko for arteriell tromboembolisme o Arteriell tromboeembolisme nåværende arteriell tromboembolisme, tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris) o Cerebrovaskulær sykdom nåværende slag, tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskemisk attakk, TIA) o Kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for arterielle tromboembolisme, f. eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulanter) o Migrene med fokale nevrologiske symptomer i anamnesen

5 o En høy risiko for arteriell tromboembolisme på grunn av flere enn én risikofaktor (se pkt. 4.4) eller på grunn av tilstedeværelse av én alvorlig risikofaktor som: o diabetes mellitus med vaskulære symptomer o alvorlig hypertensjon o alvorlig dyslipoproteinemi Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom, så lenge som leverfunksjonsverdiene ikke har gått tilbake til normalt nivå. Alvorlig nyreinsuffisiens eller akutt nyresvikt Nåværende eller tidligere levertumorer (god- eller ondartede) Mistanke om, eller kjente, maligne tilstander (for eksempel i genitale organer eller brystene) som påvirkes av kjønnssteroider. Udiagnostisert vaginalblødning Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Advarsler og forsiktighetsregler Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene som er nevnt over, er til stede, bør Varenelle 28s egnethet diskuteres med kvinnen. Ved forverring eller første forekomst av noen av disse tilstandene eller risikofaktorer bør kvinnen kontakte legen sin. Legen skal da avgjøre om bruken av Varenelle 28 skal seponeres. Risiko for venøs tromboembolisme Bruk av alle typer kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kombinerte hormonelle prevensjonsmidlerinnebærer en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavest risiko for venøs tromboembolisme. Andre produkter som Varenelle 28 kan ha opptil to ganger så høy risiko for venøs tromboembolisme. Beslutningen om å bruke andre produkter enn de med lavest risiko for venøs tromboembolisme må kun tas etter å ha diskutert dette med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for venøs tromboembolisme med Varenelle 28, hvordan nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen og at risikoen for venøs tromboembolisme er høyest det første året. Det finnes også dokumentasjon på at risikoen er økt når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer. Hos kvinner som ikke bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler og som ikke er gravide, vil cirka 2 av utvikle venøs tromboembolisme i løpet av ett år. Hos hver enkelt kvinne kan imidlertid risikoen være langt høyere avhengig av underliggende risikofaktorer (se under). Det er anslått at ca av kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder drospirenon, vil utvikle venøs tromboembolisme i løpet av ett år. Til sammenligning er det cirka 6 2 kvinner ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel. I begge situasjonene er antall tilfeller av venøs tromboembolisme per år lavere enn antallet som er forventet ved graviditet eller i post partum-perioden. Venøs tromboembolisme kan være dødelig i 1-2 % av tilfellene.

6 1 Disse insidensene ble estimert ut fra alle de epidemiologiske studiedataene ved bruk av relativ risiko for de ulike produktene sammenlignet med kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel. 2 Midtpunktet i området 5 7 per kvinner/år basert på relativ risiko for kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel versus ingen bruk på cirka 2,3- til 3,6. kombinerte hormonelle prevensjonsmidler Ekstremt sjeldent er det rapportert at trombose har forekommet i andre blodårer, for eksempel vener og arterier i leveren, mesenteriet, nyrer eller i retina hos p-pillebrukere. Risikofaktorer for venøs tromboembolisme Risiko for komplikasjoner ved venøs tromboembolisme hos brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan øke betraktelig hos en kvinne med ytterligere risikofaktorer, spesielt hvis det er flere enn én risikofaktor til stede (se tabell). Varenelle 28 er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som gir henne høy risiko for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har flere enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene i slike tilfeller bør kvinnens totalrisiko for venøs tromboembolisme tas i betraktning. Dersom nytte-risikobalansen anses å være negativ, skal ikke kombinerte hormonelle prevensjonsmidler forskrives (se pkt. 4.3)

7 Tabell: Risikofaktorer for venøs tromboembolisme Risikofaktor Kommentar Fedme (kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m²) Langvarig immobilisering, større kirurgiske inngrep, all kirurgi som omfatter bein eller bekken, nevrokirurgi eller store traumer Merk: midlertidig immobilisering, inkludert flyreise >4 timer kan også være en risikofaktor for venøs tromboembolisme, spesielt hos kvinner med andre risikofaktorer Risikoen øker betydelig med økkende BMI. Dette er spesielt viktig å ta hensyn til dersom andre risikofaktorer også er til stede. I slike situasjoner anbefales det å seponere bruken av p-plaster/p-pille/vaginalring (minst 4 uker før eventuell planlagt kirurgi) og ikke gjenoppta bruk før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Andre prevensjonsmetoder bør brukes for å unngå utilsiktet graviditet. Antitrombotisk behandling bør vurderes dersom Varenelle 28 ikke er seponert i forkant. Positiv familiehistorie (venøs tromboembolisme hos søsken eller foreldre spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50 års alder) Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, bør kvinnen henvises til spesialist for rådgivning før beslutningen om å bruke kombinerte hormonelle prevensjonsmidler tas Andre medisinske tilstander forbundet med venøs tromboembolisme Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskuremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom Stigende alder Spesielt eldre enn 35 år Det er ikke enighet om hvorvidt åreknuter og overfladisk tromboflebitt har en mulig rolle i oppåstart eller forverring av venetrombose. Den økte risikoen for tromboembolisme ved graviditet og spesielt de første seks ukene av postpartum-perioden bør tas i betraktning (for informasjon om Graviditet og amming se pkt. 4.6) Symptomer på venøs tromboembolisme (dyp venøs trombose og lungeemboli) Ved forekomst av symptomer bør kvinner rådes til å oppsøke lege umiddelbart og informere om at hun bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. Symptomer på dyp venetrombose kan omfatte: - unilateral hevelse i beinet og/eller foten eller langs en vene i beinet - smerte eller ømhet i beinet som, i noen tilfeller, kun merkes i oppreist stilling eller under gange

8 - økt varmefølelse i det aktuelle beinet. Rød eller misfarget hud på beinet. Symptomer på lungeemboli kan omfatte: - plutselig, og uforklarlig kortpustethet eller rask pust - plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse - sterk brystsmerte - kraftig ørhet eller svimmelhet - rask eller uregelmessig hjerterytme. Noen av disse symptomene (f.eks. kortpustethet og hoste) er ikke-spesifikke og kan mistolkes som vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. luftveisinfeksjoner). Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse og lett blå misfarging av en ekstremitet. Dersom okklusjon forekommer i øyet, kan symptomene strekke seg fra tåkesyn uten smerter til utvikling av synstap. I enkelte tilfeller kan synstap oppstå nesten umiddelbart. Risiko for arteriell tromboembolisme Epidemiologiske studier har vist at bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan være forbundet med økt risiko for arteriell tromboembolisme (myokardinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transitorisk iskemisk attakk, slag). Arteriell tromboemolisme kan være dødelig. Risikofaktorer for arteriell tromboembolisme Hos brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler øker risikoen for arteriell tromboembolisme eller en cerebrovaskulær hendelse dersom risikofaktorer (se tabell) er til stede. Varenelle 28 er kontraindisert dersom en kvinne har én alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for arteriell tromboembolisme som gir henne høy risiko for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Dersom en kvinne har flere enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av enkeltfaktorene i slike tilfeller bør totalrisiko tas i betraktning. Dersom nytterisikobalansen anses å være negativ, skal ikke kombinerte hormonelle prevensjonsmidler forskrives (se pkt. 4.3). Tabell: Risikofaktorer for arteriell tromboembolisme Risikofaktor Kommentar Stigende alder Spesielt eldre enn 35 år Røyking Kvinner bør rådes til ikke å røyke dersom de ønsker å bruke kombinerte hormonelle

9 Risikofaktor Kommentar prevensjonsmidler. Kvinner over 35 år som fortsetter å røyke, bør sterkt oppfordres til å bruke andre prevensjonsmetoder. Hypertensjon Fedme (kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m²) Risikoen øker betydelig med økende BMI. Dette er spesielt viktig å ta hensyn til dersom andre risikofaktorer også er til stede Positiv familiehistorie (arteriell tromboembolisme hos søsken eller foreldre, spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50 års alder). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist for råd før beslutningen om å bruke kombinerte hormonelle prevensjonsmidler tas Migrene Økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (som kan være forløper for en cerebrovaskulær hendelse) kan gi en grunn til umiddelbar seponering Andre medisinske tilstander forbundet med negative vaskulære hendelser Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom og forkammerflimmer, dyslipoproteinanemi og systemisk lupus erythematosus. Symptomer på arteriell tromboembolisme Ved forekomst av symptomer skal kvinner rådes til å oppsøke lege umiddelbart og informere om at hun bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. Symptomer på cerebrovaskulær hendelse kan omfatte: - plutselig nummenhet eller svekkelse i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på én side av kroppen - plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon - plutselig forvirring, problemer med å snakke eller å forstå - plutselige problemer med å se på det ene eller begge øynene - plutselig, alvorlig eller langvarig hodepine uten kjent årsak - tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall. Forbigående symptomer antyder at hendelsen er et transitorisk iskemisk attakk (TIA).

10 Symptomer på myokardinfarkt kan omfatte: - smerte, ubehag, følelse av trykk, tyngde, press eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet - ubehag som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen, magen - følelse av å være mett, ha fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse - svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet - ekstrem svekkelse, angst eller kortpustethet - raske eller uregelmessige hjerteslag. Ved antikoagulasjonsbehandling (kumariner) bør passende alternativ prevensjon påbegynnes på grunn av den teratogene virkningen av antikoagulasjonsbehandling (kumariner). Tumorer En økt risiko for cervikalcancer hos langtidsbrukere av kombinasjons-p-piller (> 5 år) er rapportert i noen epidemiologiske studier, men det er fortsatt kontroversielt hvorvidt disse funnene skyldes andre effekter av seksuell adferd og andre faktorer som for eksempel humant papillomavirus (HPV). En metaanalyse fra 54 epidemiologiske studier har rapportert at det er en noe økt relativ risiko (RR=1,24) for diagnostisert brystkreft hos kvinner som bruker perorale kombinasjons-p-piller. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk av den perorale kombinasjons-ppillen. Siden brystkreft forekommer sjelden hos kvinner under 40 år, er det økte antallet brystkreft diagnoser hos kvinner som bruker og nylig har brukt kombinasjons-p-piller lite i forhold til den totale risikoen for brystkreft. Disse studiene gir ikke bevis for årsakssammenheng. Det observerte mønsteret for økt risiko kan skyldes at brystkreft diagnostiseres tidligere hos brukere av kombinasjons-p-piller, de biologiske effektene av kombinasjons-p-piller eller en kombinasjon av begge. Brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som har brukt p-piller synes å være mindre klinisk fremskredet enn kreft som diagnostiseres hos kvinner som aldri har brukt p-piller. I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede levertumorer, og enda sjeldnere om ondartede levertumorer hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller. I enkelte tilfeller har disse tumorene ført til livstruende intraabdominale blødninger. En levertumor må vurderes som en differensialdiagnose ved kraftige smerter i øvre abdomen, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller. Ved bruk av høydose kombinasjons-p-piller (50 µg etinyløstradiol) er risikoen for endometrie- og ovariekreft redusert. Hvorvidt dette også gjelder lavdose kombinasjons-p-piller er ikke bekreftet. Andre tilstander Progestogenkomponenten i Varenelle 28 er en aldosteronantagonist med kaliumsparende egenskaper. I de fleste tilfeller forventes det ingen økning i kaliumnivåene. I en klinisk studie ble det imidlertid observert en svak, men ikke signifikant økning i kaliumnivåer ved inntak av drospirenon hos noen pasienter som hadde lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon og samtidig brukte kaliumsparende legemidler. Det anbefales derfor å måle serumkaliumnivået i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter som har nedsatt nyrefunksjon og et kaliumnivå før behandling i øvre referanseområde, og særlig ved samtidig bruk av kaliumsparende legemidler. Se også pkt. 4.5.

11 Kvinner med hypertriglyceridemi, eller en arvelig betinget historie med dette, kan ha en økt risiko for pankreatitt ved bruk av kombinasjons-p-piller. Selv om det er rapportert små økninger i blodtrykket hos mange kvinner som bruker kombinasjons-ppiller er klinisk relevante økninger sjeldne. Kun i disse sjeldne tilfellene er det grunn til en umiddelbar seponering av kombinasjons-p-piller. Dersom et konstant forhøyet blodtrykk eller en signifikant økning i blodtrykket ikke responderer adekvat på antihypertensiv behandling hos kvinner med preeksisterende hypertensjon som bruker kombinasjons-p-piller, må kombinasjons-p-pillene seponeres. I tilfeller hvor det vurderes som passende kan bruk av kombinasjons-p-piller gjenopptas hvis normotensive verdier kan oppnås ved antihypertensiv behandling. Det er rapportert at følgende tilstander kan forekomme eller forverres ved både graviditet og bruk av kombinasjons-p-piller, men en sammenheng med kombinasjons-p-piller er ikke påvist: gulsott og/eller kløe relatert til kolestase, gallestener, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose-relatert hørselstap. Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogent tilført østrogen indusere eller forverre symptomer på angioødem. Akutt eller kronisk forstyrrelse av leverfunksjon kan nødvendiggjøre seponering av kombinasjons-ppiller inntil markører for leverfunksjon er normalisert. Tilbakefall av kolestatisk gulsott og/eller kolestaserelatert kløe som tidligere har forekommet under graviditet eller ved tidligere bruk av kjønnssteroider krever seponering av kombinasjons-p-piller. Selv om kombinasjons-p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse er det ikke bevist at det er nødvendig å endre behandlingsregimet hos diabetikere som bruke lavdose kombinasjons-p-piller (som inneholder < 0,05 mg etinyløstradiol). Likevel bør kvinner med diabetes kontrolleres nøye, spesielt i tidlige faser av kombinasjons-p-pillebruk. Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert ved bruk av kombinasjons-p-piller. Kloasma kan forekomme i enkelte tilfeller, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt kloasma gravidarum. Kvinner med en tendens til kloasma bør unngå soleksponering og ultrafiolett stråling mens de tar kombinasjons-p-piller. Hver rosa tablett i dette legemidlet inneholder 44 mg laktose per tablett, hver hvite tablett inneholder 89,5 mg. Pasienter som har sjeldne heriditære sykdommer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon og som står på en laktosefri diett, bør ta hensyn til denne mengden. Medisinsk undersøkelse/konsultasjon Før igangsetting eller gjenopptak av Varenelle 28 bør det innhentes en fullstendig medisinsk anamnese (inkludert familiehistorie) og graviditet skal utelukkes. Blodtrykket bør måles, og en fysisk undersøkelse bør utføres veiledet av kontraindikasjonene (se pkt. 4.3) og advarslene (se pkt. 4.4). Det er viktig å gjøre kvinnen oppmerksom på informasjonen om venøs og arteriell trombose, inkludert risiko ved bruk av Varenelle 28 sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, symptomer på venøs tromboembolisme og arteriell tromboembolisme, kjente risikofaktorer og tiltak dersom trombose mistenkes.

12 Kvinnen bør også oppfordres til å lese pakningsvedlegget nøye og følge rådene som gis. Hyppighet og type undersøkelser bør baseres på etablerte kliniske retningslinjer og tilpasses den enkeltekvinne. Kvinnen bør informeres om at kombinerte hormonelle prevensjonsmidler ikke gir beskyttelse mot HIV-infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer. Redusert effekt Effekten av kombinasjons-p-piller kan bli redusert dersom en tablett ikke tas til riktig tid (se pkt. 4.2) eller på grunn av gastrointestinale forstyrrelser (se pkt. 4.2) når det tas aktive tabletter eller ved samtidig medisinering (se pkt. 4.5). Redusert sykluskontroll Uregelmessige blødninger (sporblødning eller gjennombruddsblødning) kan forekomme ved alle kombinasjons-p-piller, spesielt de første månedene preparatet brukes. Evaluering av uregelmessige blødninger er derfor bare meningsfullt etter en tilpasningsperiode på omtrent tre sykluser. Hvis uregelmessige blødninger vedvarer eller forekommer etter tidligere regelmessige sykluser, bør det vurderes om ikke-hormonelle faktorer kan være årsaken og adekvate diagnostiske tiltak må iverksettes for å utelukke ondartede sykdommer eller graviditet. Utskrapning kan også være aktuelt. Hos noen kvinner inntrer ikke bortfallsblødning i den tablettfrie perioden. Hvis kombinasjons-p-pillen er tatt i henhold til retningslinjene beskrevet i pkt. 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Men hvis kombinasjons-p-pillen ikke er tatt i henhold til disse retningslinjene før den første uteblitte bortfallsblødningen eller hvis to bortfallsblødninger er uteblitt, må graviditet utelukkes før bruk av kombinasjons-p-pillen kan fortsette. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Merk: Forskrivningsinformasjonen skal konsulteres for å identifisere mulige interaksjoner ved samtidig medisinbruk. - Andre legemidlers innvirkning på Varenelle 28 Interaksjoner mellom perorale prevensjonsmidler og andre legemidler kan føre til gjennombruddsblødninger og/eller prevensjonssvikt. Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen. Levermetabolisme Interaksjoner kan forekomme med legemidler som induserer leverenzymer som kan føre til økt clearance av kjønnshormoner (for eksempel fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan og legemidler mot HIV (for eksempel ritonavir, nevirapin) og muligens også okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter som inneholder naturproduktet johannesurt (hypericum perforatum). Maksimal enzyminduksjon ses vanligvis etter omtrent 10 dager, men kan deretter vedvare i minst 4 uker etter at behandlingen med preparatet er avsluttet. Påvirkning av enterohepatisk sirkulasjon

13 Det er også rapportert prevensjonssvikt ved bruk av antibiotika, slik som penicilliner og tetracykliner. Mekanismen for denne effekten er ikke klarlagt. Behandling Kvinner som gjennomgår kortvarig behandling med noen av de ovennevnte grupper av legemidler eller individuelle virkestoffer (leverenzymerinduserende legemidler) foruten rifampicin bør midlertidig bruke en barrieremetode i tillegg til kombinasjons-p-piller, dvs. så lenge som det samtidige legemidlet brukes og 7 dager etter at det er avsluttet. For kvinner som bruker rifampicin bør en barrieremetode brukes i tillegg til kombinasjons-p-pillene mens rifampicin tas og i 28 dager etter avslutning. Hos kvinner som får langvarig behandling med leverenzyminduserende virkestoff anbefales det å bruke en annen sikker ikke-hormonell prevensjonsmetode. Kvinner som behandles med antibiotika (foruten rifampicin, se ovenfor) skal bruke en barrieremetode inntil 7 dager etter seponering. Dersom samtidig administrering av et legemiddel vedvarer til etter at de aktive tablettene på blisterbrettet for kombinasjons-p-piller er tatt, skal placebotablettene fjernes og det neste blisterbrettet påbegynnes direkte. Hovedmetabolitten av drospirenon i humant plasma dannes uten innvirkning fra cytokrom P450- systemet. Det er derfor ikke sannsynlig at hemmere av dette enzymsystemet innvirker på metabolismen av drospirenon. - Påvirkning av Varenelle 28 på andre legemidler Perorale kombinasjons-p-piller kan påvirke metabolismen av visse andre virkestoffer. Derfor kan plasma- og vevskonsentrasjonen enten øke (f.eks. ciklosporin) eller minke (f.eks. lamotrigin). Basert på in vitro inhiberingsstudier og in vivo interaksjonsstudier hos kvinnelige frivillige som brukte omeprazol, simvastatin og midazolam som markørsubstans, er det usannsynlig at drospirenon ved en dose på 3 mg vil forårsake interaksjoner med metabolismen av andre virkestoffer. - Andre interaksjoner Hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon viste ikke samtidig bruk av drospirenon og ACE-hemmere eller NSAID noen signifikant effekt på serumkalium. Samtidig bruk av Varenelle 28 og aldosteronantagonister eller kaliumsparende diuretika er imidlertid ikke undersøkt. I slike tilfeller bør serumkalium måles i løpet av den første behandlingssyklusen. Se også pkt Laboratorieundersøkelser Bruk av prevensjonssteroider kan innvirke på resultater av visse laboratorieprøver, inkludert biokjemiske parametre for lever-, tyreoidea-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport)proteiner, for eksempel kortikosteroidbindende globulin og lipid/lipoproteinfraksjoner, parametre for karbohydratmetabolisme og parametre for koagulasjon og fibrinolyse. Endringer ligger vanligvis innenfor det normale laboratorieområdet. Drospirenon forårsaker en økning i plasma-reninaktivitet og plasmaaldosteron indusert av dets svake antimineralkortikoide aktivitet.

14 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Varenelle 28 skal ikke brukes under graviditet. Hvis graviditet inntreffer under bruk av Varenelle 28 skal preparatet straks seponeres. Omfattende epidemiologiske studier har verken vist en økt risiko for medfødte misdannelser hos barn født av kvinner som brukte kombinasjons-p-piller før graviditeten, eller teratogen effekt hvis kombinasjons-ppiller ble brukt utilsiktet under graviditeten. Studier på dyr har vist bivirkninger under graviditet og amming (se pkt. 5.3). Basert på disse dyrestudiene kan bivirkninger som skyldes hormonelle effekter av virkestoffet ikke utelukkes. Generell erfaring fra bruk av kombinasjons-p-piller under graviditet har imidlertid ikke vist bivirkninger hos menneske. Tilgjengelige data vedrørende bruk av Varenelle 28 under graviditet er for begrensede til at det er mulig å trekke konklusjoner når det gjelder negative effekter av Varenelle 28 på graviditet eller fosterets eller det nyfødte barnets helse. Foreløpig er ingen relevante epidemiologiske data tilgjengelig. Økt risiko for venøs tromboembolisme i post partum-perioden bør tas i betraktning når brukav Varenelle 28 gjenopptas etter fødsel (se pkt. 4.2 og 4.4). Amming Amming kan påvirkes av kombinasjons-p-piller fordi de kan redusere mengden og endre sammensetningen av brystmelk. Bruk av kombinasjons-p-piller skal derfor generelt ikke anbefales før moren som ammer har avvent barnet fullstendig. Små mengder av antikonsepsjonssteroider og/eller deres metabolitter kan utskilles i morsmelken. Disse mengdene kan påvirke barnet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke observert påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos brukere av kombinasjons-p-piller. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Varenelle 28. Tabellen nedenfor viser bivirkninger klassifisert etter MedDRAs organklassesystem (MedDRA SOCs). Frekvenser er basert på data fra kliniske studier. Organklasse Bivirkningsfrekvens Vanlige 1/100 til <1/10 Mindre vanlige 1/1000 til <1/100 Sjeldne til <1/1000 Infeksiøse og parasittære sykdommer Candidiasis Herpes simplex

15 Forstyrrelser i immunsystemet Allergisk reaksjon Astma Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Økt appetitt Psykiatriske lidelser Emosjonell labilitet Depresjon Nervøsitet Søvnproblemer Nevrologiske sykdommer Hodepine Parestesier Vertigo Sykdommer i øre og labyrint Øyesykdommer Hjertesykdommer Karsykdommer Synsforstyrrelser Ekstrasystoler Takykardi Hypertensjon Hypotensjon Migrene Åreknuter Hypakusis Arteriell tromboembolisme Venøs tromboembolisme Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Faryngitt Gastrointestinale sykdommer Abdominal smerte Kvalme Oppkast Gastroenteritt Diaré Forstoppelse Gastrointestinale lidelser Hud- og underhudssykdommer Akne Angioødem Alopesi Eksem Pruritus Utslett Tørr hud Seboré Hudlidelser Erythema nodosum, Erythema multiforme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Nakkesmerter Smerter i ekstremiteter Muskelkramper Sykdommer i nyre og urinveier Cystitt Lidelser i kjønnsorganer og Brystsmerter Neoplasmer i brystet

16 brystsykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Brystforstørrelse Brystømhet Dysmenoré Metroragi Fibrocystisk brystsykdom Galaktoré Ovariecyster Hetetokter Menstruasjonsforstyrrelser Amenoré Menoragi Vaginal candidiasis Vaginitt Genital utflod Vulvovaginal sykdom Vaginal tørrhet Bekkensmerter Mistenkelig Papanicolaouutstryk Nedsatt libido Ødem Asteni Smerter Overdreven tørste Økt svetting Undersøkelser Vektøkning Vekttap Det mest passende MedDRA-betegnelsen er brukt for å beskrive en bestemt reaksjon og dens synonymer og relaterte tilstander. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert myokardinfarkt, slag, transitorisk iskemisk attakk, venøs trombose og lungeemboli er observert hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For flere detaljer se pkt Følgende alvorlige bivirkninger er rapporter hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller og er drøftet under pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler venøse tromboemboliske sykdommer arterielle tromboemboliske sykdommer hypertensjon levertumorer forekomst eller forverring av tilstander hvor årsakssammenheng med bruk av kombinasjons-ppiller ikke er sikker: Crohns sykdom ulcerøs kolitt, epilepsi, migrene, uterint myom, porfyri, systemisk lupus erytematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, hemolytisk uremisk syndrom, kolestatisk gulsott kloasma akutte eller kroniske forstyrrelser av leverfunksjon kan nødvendiggjøre seponering av kombinasjons-p-piller inntil markører for leverfunksjon er normalisert. hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogent tilført østrogen indusere eller forverre symptomer på angioødem.

17 Frekvens av diagnostisert brystkreft er noe økt blant brukere av kombinasjons-p-piller. Fordi brystkreft er sjeldent hos kvinner under 40 år er denne økningen i antall tilfeller liten i relasjon til den totale risikoen for brystkreft. Årsakssammenheng med kombinasjons-p-piller er ukjent. For ytterligere informasjon, se pkt. 4.3 og 4.4. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Det har foreløpig ikke forekommet overdose med Varenelle 28. På grunnlag av generell erfaring med perorale kombinasjons-p-piller er symptomer som muligens kan forekomme i et slikt tilfelle: kvalme, oppkast og, hos unge jenter, noe vaginalblødning. Det finnes ingen antidot og videre behandling må være symptomatisk. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Progestogener og østrogener, faste kombinasjoner, ATC-kode: G03AA12 Pearl Index for metodesvikt: 0,11 (øvre tosidig 95 % konfidensgrense: 0,60) Total Pearl Index (metodesvikt + pasientsvikt): 0,31 (øvre tosidig 95 % konfidensgrense: 0,91) Prevensjonseffekt av Varenelle 28 er basert på interaksjon mellom flere faktorer, den viktigste er hemming av ovulasjon og endringer i endometriet. Varenelle 28 er en peroral kombinasjons p-pille med etinyløstradiol og progestogenet drospirenon. I en terapeutisk dosering har drospirenon også antiandrogene og milde antimineralkortikoide egenskaper. Det har ingen østrogen-, glukokortikoid- eller antiglukokortikoid-effekt. Dette gir drospirenon en farmakologisk profil som ligger nært opp til det naturlige hormonet progesteron. Fra kliniske studier er det indikasjoner på at de milde antimineralkortikoide egenskapene til Varenelle 28 fører til en svak antimineralkortikoid effekt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Drospirenon Absorpsjon Drospirenon som administreres peroralt absorberes raskt og nesten fullstendig. Etter enkeltdose oppnås maksimal serumkonsentrasjon av virkestoffet på ca. 38 ng/ml etter ca. 1-2 timer. Biotilgjengelighet er mellom 76 og 85 %. Samtidig inntak av mat påvirker ikke biotilgjengelighet av drospirenon.

18 Distribusjon Etter peroral administrering synker serumnivåer av drospirenon med en terminal halveringstid på 31 timer. Drospirenon er bundet til serumalbumin og bindes ikke til kjønnshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Bare 3-5 % av den totale serumkonsentrasjonen av virkestoffet finnes som fritt steroid. Etinyløstradiol-indusert økning i SHBG influerer ikke serumproteinbinding av drospirenon. Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum av drospirenon er 3,7 ± 1,2 liter/kg. Biotransformasjon Drospirenon metaboliseres i utstrakt grad etter peroral administrering. Hovedmetabolittene i plasma er den sure formen av drospirenon, dannet ved åpning av laktonringen, og 4,5 dihydrodrospirenon-3- sulfat, som begge er dannet uten medvirkning av P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad av cytokrom P450 3A4 og har demonstrert kapasitet til å hemme dette enzymet og cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 og cytokrom P450 2C19 in vitro. Eliminasjon Metabolsk utskillelsesrate for drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon utskilles bare i spormengder i uendret form. Metabolitter av drospirenon utskilles med fæces og urin med en utskillingsratio på omtrent 1,2 til 1,4. Halveringstiden for utskillelse av metabolitter i urin og fæces er ca. 40 timer. Forhold ved steady state I løpet av en behandlingssyklus nås maksimal steady state-konsentrasjoner av drospirenon i serum på ca. 70 ng/ml etter ca. 8 dagers behandling. Serumnivåer av drospirenon ble akkumulert med en faktor på omtrent 3 som en konsekvens av ratio mellom terminal halveringstid og doseringsintervall. Spesielle populasjoner Effekt på nedsatt nyrefunksjon Serumnivåer av drospirenon ved steady state hos kvinner med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance CLcr, ml/min) var sammenlignbar med serumnivåer hos kvinner med normal nyrefunksjon. Serumnivåer av drospirenon var gjennomsnittlig 37 % høyere hos kvinner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr, ml/min), sammenlignet med serumnivåer hos kvinner med normal nyrefunksjon. Drospirenonbehandling ble også godt tolerert av kvinner med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon. Drospirenonbehandling viste ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkonsentrasjoner. Effekt på nedsatt leverfunksjon I en enkeltdosestudie ble oral clearance (CL/F) redusert med omtrent 50 % hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med dem med normal leverfunksjon. Den observerte reduksjonen i drospirenonclearance hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon kunne ikke overføres til noen tilsynelatende forskjell med hensyn til serumkalium-konsentrasjoner. Selv ved eksisterende diabetes og samtidig behandling med spironolakton (to faktorer som kan predisponere en pasient for hyperkalemi) ble det ikke observert en økning i serumkalium-konsentrasjoner over øvre grense av normalområdet. Det kan konkluderes med at drospirenon tåles godt hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B). Etniske grupper Det er ikke observert noen klinisk relevant forskjell i farmakokinetikk av drospirenon eller etinyløstradiol mellom japanske og kaukasiske kvinner.

19 Etinyløstradiol Absorpsjon Oralt administrert etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig. Etter enkeltdose oppnås maksimal serumkonsentrasjon på ca. 33 pg/ml etter ca. 1-2 timer. Absolutt biotilgjengelighet som et resultat av presystemisk konjugasjon og førstepassasjemetabolisme er omtrent 60 %. Samtidig inntak av mat reduserte biotilgjengelighet av etinyløstradiol hos omtrent 25 % av de personer som ble undersøkt mens det hos andre ikke ble observert noen endring. Distribusjon Serumnivåer av etinyløstradiol synker i to faser, den terminale disposisjonsfasen karakteriseres av en halveringstid på omtrent 24 timer. Etinyløstradiol er sterkt men ikke spesifikt bundet til serumalbumin (omtrent 98,5 %) og induserer en økning i serumkonsentrasjoner av SHBG. Det er målt et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 5 liter/kg. Biotransformasjon Etinyløstradiol konjugeres presystemisk både i tynntarmens mukosa og i leveren. Etinyløstradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroksylering, men det dannes et bredt spekter av hydroksylerte og metylerte metabolitter, og disse finnes som frie metabolitter og som konjugater med glukuronider og sulfater. Metabolsk clearance rate for etinyløstradiol er omtrent 5 ml/min/kg. Eliminasjon Etinyløstradiol utskilles ikke i noen særlig grad i uendret form. Metabolittene av etinyløstradiol utskilles i urin og galle med en ratio på 4:6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag. Forhold ved steady state Steady state-tilstand nås i løpet av andre halvdel av behandlingssyklus og serumnivåer av etinyløstradiol akkumuleres med en faktor på omtrent 2,0 til 2, Prekliniske sikkerhetsdata Hos forsøksdyr ble effektene av drospirenon og etinyløstradiol begrenset til det som er forbundet med kjent farmakologisk virkning. Spesielt viste reproduksjonstoksikologiske studier embryotoksiske og fostertoksiske effekter hos dyr som anses for å være artsspesifikke. Ved høyere eksponering enn det som oppnås ved bruk av Varenelle 28, ble det observert effekter på seksuell differensiering hos rottefostre men ikke hos aper. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Aktive tabletter (rosa tabletter) Tablettkjerne: Laktosemonohydrat Pregelatinisert stivelse (mais) Povidon Natriumkrysskarmellose Polysorbat 80 Magnesiumstearat

20 Drasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol 3350 Talkum Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Placebotabletter (hvite tabletter) Tablettkjerne: Laktose, vannfri Povidon Magnesiumstearat Drasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol 3350 Talkum 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Aluminiumsblistere med gjennomtrykksfolie og PVC/PVDC-film. Pakningsstørrelser: 1 x 28 filmdrasjerte tabletter (21 aktive tabletter pluss 7 placebotabletter) 2 x 28 filmdrasjerte tabletter (21 aktive tabletter pluss 7 placebotabletter) 3 x 28 filmdrasjerte tabletter (21 aktive tabletter pluss 7 placebotabletter) 6 x 28 filmdrasjerte tabletter (21 aktive tabletter pluss 7 placebotabletter) 13 x 28 filmdrasjerte tabletter (21 aktive tabletter pluss 7 placebotabletter) Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.

21 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 10/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

PREPARATOMTALE. Ingen tidligere bruk av hormonell antikonsepsjon (i løpet av den siste måneden)

PREPARATOMTALE. Ingen tidligere bruk av hormonell antikonsepsjon (i løpet av den siste måneden) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Varena 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,03 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,030 mg etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,030 mg etinyløstradiol. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yasmin 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,030 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dretine 28 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dretine 28 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dretine 28 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gule tabletter (aktive tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,03

Detaljer

PREPARATOMTALE. Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket "G00" trykt på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket G00 trykt på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postinor 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1500 mikrogram levonorgestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: 142,5 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Hver av de filmdrasjerte tablettene inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 44 mg

Hver av de filmdrasjerte tablettene inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 44 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver av de filmdrasjerte tablettene inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol.

Detaljer

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget 22 PREPARATOMTALE 23 4.1 Indikasjoner [Godkjente indikasjoner skal slettes eller erstattes med følgende tekst:] Behandling

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon.

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

Hver filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 62 mg

Hver filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 62 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ospen 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ospen 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ospen 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gule tabletter (virksomme tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol.

En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Drosinetta 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff(er)

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Hver tablett inneholder 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lestramyl 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Lestramyl 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lestramyl 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter:

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Tabletter. Tablettene er runde, bikonvekse og 6 mm i diameter. På den ene siden er de kodet med TR over 5, på den andre siden Organon*.

Tabletter. Tablettene er runde, bikonvekse og 6 mm i diameter. På den ene siden er de kodet med TR over 5, på den andre siden Organon*. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marvelon, tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder desogestrel 0,150 mg og etinyløstradiol 0,030 mg Hjelpestoff med kjent effekt: laktose < 80 mg For

Detaljer

24 hvite eller nesten hvite (aktive) filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol.

24 hvite eller nesten hvite (aktive) filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kylnetta 28 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 24 hvite eller nesten hvite (aktive) filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder

Detaljer

Dersom ikke hormonell antikonsepsjon er brukt (de siste måneder)

Dersom ikke hormonell antikonsepsjon er brukt (de siste måneder) 1. LEGEMIDLETS NAVN Rosal 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gule tabletter (virksomme tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,03 mg etinyløstradiol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Lyserøde tabletter: Hver aktiv tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon.

PREPARATOMTALE. Lyserøde tabletter: Hver aktiv tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yasminelle 28, 0,02 mg/3 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lyserøde tabletter: Hver aktiv tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Yaz 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Yaz 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yaz 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 24 lyserøde, filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,020

Detaljer

Hver tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Microgynon 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Oralcon 150 mikrogram / 30 mikrogram drasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol og 150 mikrogram levonorgestrel.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol og 150 mikrogram levonorgestrel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Vilora 30 mikrogram/150 mikrogram filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Rund og hvit tablett, med diameter på ca. 6 mm og merket "C" trykt på den ene siden og "1" på den andre siden.

Rund og hvit tablett, med diameter på ca. 6 mm og merket C trykt på den ene siden og 1 på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Isteranda 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1,5 mg levonorgestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: 43,3 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Oralcon 150 mikrogram / 30 mikrogram drasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Tabletter Hvite runde, bikonvekse tabletter preget med NL 1,5 på den ene siden.

Tabletter Hvite runde, bikonvekse tabletter preget med NL 1,5 på den ene siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Norlevo 1,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder levonorgestrel 1,5 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 90,90 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket "G00" trykt på den ene siden.

Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket G00 trykt på den ene siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Postinor 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1500 mikrogram levonorgestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: 142,5 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Hvite tabletter (inaktive tabletter): Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 89,50 mg vannfri laktose.

Hvite tabletter (inaktive tabletter): Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 89,50 mg vannfri laktose. 1. LEGEMIDLETS NAVN Violette 28, 100 mikrogram/20 mikrogram filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rosa tabletter (aktive tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100

Detaljer

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zyrona 2 mg/35 mikrogram tabletter, drasjerte Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til

Detaljer

Hvite, runde, flate tabletter merket med AN i en sekskant på den ene siden av tablettene, diameter 7 mm.

Hvite, runde, flate tabletter merket med AN i en sekskant på den ene siden av tablettene, diameter 7 mm. 1. LEGEMIDLETS NAVN Primolut N 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg noretisteron Hver tablett inneholder 70 mg laktosemonohydrat For fullstendig liste

Detaljer

Hvite eller nesten hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 5,5 mm, merket med D på den ene siden og 75 på den andre.

Hvite eller nesten hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 5,5 mm, merket med D på den ene siden og 75 på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Azalia 75 mikrogram tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoff med kjent effekt: 52,34

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Aktive tabletter (21 tabletter): Tablett, filmdrasjert (vannbasert drasjering) Inaktive tabletter (7 tabletter): Tablett, filmdrasjert

Aktive tabletter (21 tabletter): Tablett, filmdrasjert (vannbasert drasjering) Inaktive tabletter (7 tabletter): Tablett, filmdrasjert 1. LEGEMIDLETS NAVN Loette 28 tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Levonorgestrel 100 µg, etinyløstradiol 20 µg 3. LEGEMIDDELFORM Aktive tabletter (21 tabletter): Tablett,

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Mørkegul, rund, filmdrasjert tablett med bikonvekse sider, én side merket med bokstavene DD i en likesidet sekskant.

PREPARATOMTALE. Mørkegul, rund, filmdrasjert tablett med bikonvekse sider, én side merket med bokstavene DD i en likesidet sekskant. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Qlaira, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert brett (28 filmdrasjerte tabletter) inneholder i denne rekkefølgen: 2 mørkegule tabletter

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose (ikke mer enn 50 mg per tablett)

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose (ikke mer enn 50 mg per tablett) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Qlaira, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert brett (28 filmdrasjerte tabletter) inneholder i denne rekkefølgen: 2 mørkegule tabletter

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Mercilon 28 tabletter til oral bruk desogestrel, etinyløstradiol

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Mercilon 28 tabletter til oral bruk desogestrel, etinyløstradiol Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mercilon 28 tabletter til oral bruk desogestrel, etinyløstradiol Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler: De er en av de mest pålitelige

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Cyklokapron 500mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Traneksamsyre 500 mg 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Marvelon tabletter til oral bruk Desogestrel, etinyløstradiol

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Marvelon tabletter til oral bruk Desogestrel, etinyløstradiol Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Marvelon tabletter til oral bruk Desogestrel, etinyløstradiol Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler: De er en av de mest pålitelige prevensjonsmetodene

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin 1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

28 tabletter I løpet av de 7 dagene med placebotabletter inntreffer en menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning).

28 tabletter I løpet av de 7 dagene med placebotabletter inntreffer en menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning). 1. LEGEMIDLETS NAVN SYNFASE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver blå tablett inneholder: Noretisteron 0.5 mg, etinyløstradiol 35 mikrog. Hver hvit tablett inneholder: Noretisteron

Detaljer

Tablettene er hvite, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. På den ene siden er de merket med KV over 2 og på den andre siden Organon*.

Tablettene er hvite, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. På den ene siden er de merket med KV over 2 og på den andre siden Organon*. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerazette 75 mikrogram tablett, filmdrasjert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoff: laktose< 65 mg For fullstendig

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer