PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol."

Transkript

1 PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Feminil 2 mg/35 mikrogram tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. Hjelpestoffer: 2 mg/35 mikrogram drasjert tablett inneholder 39 mg laktose (som laktosemonohydrat) og 10 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, drasjert En gulbrun, rund, bikonveks tablett, glatt på begge sider. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av moderat til alvorlig akne forbundet med androgen følsomhet (med eller uten seboré) og/eller hirsutisme, hos kvinner i fertil alder. Feminil skal kun brukes for behandling av akne hvis topikal behandling eller systemiske antibiotikabehandlinger ikke har lyktes. Siden Feminil også er et hormonelt prevensjonsmiddel, skal det ikke brukes i kombinasjon med andre hormonelle prevensjonsmidler (se pkt. 4.3). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Feminil hemmer eggløsning og forhindrer dermed befruktning. Pasienter som bruker Feminil trenger derfor ikke andre hormonelle antikonseptiva. Bruk av et ytterligere hormonelt antikonseptivum vil utsette pasienten for en for en overdreven hormondose. Tilleggsprevensjon er ikke nødvendig for effektiv antikonsepsjon. Av samme årsak skal kvinner som ønsker å bli gravide ikke bruke Feminil. For å oppnå terapeutisk effekt og antikonsepsjon må tablettene tas regelmessig. Feminil tabletter brukes på samme måte som de fleste andre orale antikonseptiva. Uregelmessig administrasjon av Feminil tabletter kan medføre tap av terapeutisk effekt og eventuelt gi gjennombruddsblødninger og uønsket graviditet. 1

2 Hvordan bruke Feminil Tablettene tas i den rekkefølgen som er angitt på pakningen, en tablett hver dag på omtrent samme tidspunkt i 21 påfølgende dager, deretter en pause på 7 dager uten tabletter. I pausen vil det komme en blødning. Denne blødning starter vanligvis 2-3 dager etter at den siste tabletten er tatt, og er kanskje ikke avsluttet før man begynner på neste brett. Når skal inntak av Feminil starte i følgende situasjoner: Ingen tidligere hormonelle antikonseptiva (siste måned) Tablettinntaket startes den første dagen i naturlig menstruasjonssyklus (= første blødningsdag). Tablettinntaket kan også startes på dag 2-5, men i første syklus anbefales da tilleggsprevensjon de første 7 dagene. Bytte fra en annen p-pille av kombinasjonstypen til Feminil Feminil bør tas i bruk dagen etter inntak av siste aktive tablett på forrige brett, men senest etter den vanlige tablettfrie eller placebotablettperioden. Bytte fra progestogenpreparat (minipille, p-sprøyte, implantat) eller spiral til Feminil Bytte fra minipille til Feminil kan foretas når som helst. (Bytte fra implantat og spiral: start den dagen den fjernes. Bytte fra injeksjon: start når neste injeksjon skulle vært gitt). I alle tilfeller skal det anbefales bruk av tilleggsprevensjon de første 7 dagene med tabletter. Etter abort i første trimester Inntak av Feminil kan tas i bruk umiddelbart, og tilleggsprevensjon er da ikke nødvendig. Etter fødsel eller abort i andre trimester Amming, se pkt Tablettinntaket startes dager etter fødsel eller abort i andre trimester. Startes tablettinntaket senere, anbefales det å bruke tilleggsprevensjon de første 7 dagene med tabletter. Hvis samleie allerede har funnet sted, må muligheten for graviditet utelukkes før første brett tas i bruk, eventuelt må kvinnen vente til første menstruasjon. Glemte tabletter Hvis en tablett tas mindre enn 12 timer for sent, reduseres ikke den antikonseptive beskyttelsen. Den glemte tabletten tas så snart som mulig og resterende tabletter til vanlig tid. Hvis en tablett er glemt mer enn 12 timer, kan den antikonseptive beskyttelsen være redusert. Glemte tabletter kan håndteres etter følgende to grunnregler: 1. Opphold i tablettinntaket må aldri vare i mer enn 7 dager. 2. Det kreves 7 dagers uavbrutt behandling for å oppnå tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen. På bakgrunn av ovennevnte kan følgende praktiske råd gis: Første uke Siste glemte tablett skal tas så snart som mulig selv om to tabletter må tas samtidig. Resterende tabletter tas som vanlig. I tillegg bør det brukes et ikke-hormonelt antikonseptivum, som et kondom, de neste 7 dagene. Hvis samleie har funnet sted de siste 7 dagene, må muligheten for graviditet vurderes. Jo nærmere den månedlige tablettfrie perioden og jo flere tabletter som glemmes, desto større er risikoen for uønsket graviditet. Andre uke Siste glemte tablett skal tas så snart som mulig selv om to tabletter må tas samtidig. Resterende tabletter tas som vanlig. Dersom alle tablettene er tatt regelmessig som anvist de siste 7 dagene før første glemte tablett, er det ikke nødvendig med tilleggsprevensjon. Dersom tablettene ikke er tatt som anvist eller dersom flere tabletter er glemt, anbefales det å bruke tilleggsprevensjon de neste 7 dagene. 2

3 Tredje uke Risikoen for redusert sikkerhet er overhengende på grunn av den kommende tablettfrie perioden. Justering av tablettinntaket som beskrevet kan hindre redusert antikonseptiv effekt. Dersom anvisningen nedenfor følges er det ikke nødvendig med tilleggsprevensjon, gitt at tablettene er tatt korrekt de siste 7 dagene før første glemte tablett. Dersom tablettene ikke er tatt korrekt skal den første av de to reglene følges, og samtidig må det brukes tilleggsprevensjon de neste 7 dagene. 1. Den glemte tabletten skal tas så snart som mulig selv om to tabletter må tas samtidig. Resterende tabletter tas som vanlig. Neste brett tas i bruk rett etter siste tablett fra forrige brett uten en tablettfri periode. Menstruasjonen vil sannsynligvis ikke komme før ved slutten av neste brett, men småblødninger og gjennombruddsblødninger kan forekomme. 2. Det kan også anbefales å avbryte tablettinntaket fra nåværende brett. I så fall skal det tas en 7 dagers tablettfri pause, inkludert dagene med glemte tabletter: Deretter gjenopptas tablettinntaket med et nytt brett. Hvis mange tabletter fra et brett er glemt og menstruasjonen ikke kommer i påfølgende tablettfrie periode, må muligheten for graviditet vurderes. Forholdsregler ved oppkast Ved oppkast 3-4 timer etter tablettinntak skal forholdsreglene for glemte tabletter som er beskrevet over, følges. Hvis kvinnen ikke ønsker å endre sitt vanlige tablettinntak, må hun ta ekstra tablett(er) fra et annet brett. Hvordan fremskynde eller utsette menstruasjonen Menstruasjonen kan utsettes ved å starte med neste brett umiddelbart etter at det forrige brettet er avsluttet, uten pause. Menstruasjonen kan utsettes så lenge som ønsket, men ikke lenger enn til slutten av andre brett. Gjennombruddsblødninger og småblødninger kan forekomme i denne perioden. Regelmessig inntak av Feminil gjenopptas etter den vanlige tablettfrie perioden på 7 dager. Hvis kvinnen ønsker å fremskynde menstruasjonen til en annen ukedag enn den hun er vant til fra forrige periode, anbefales det å forkorte den tablettfrie perioden med ønsket antall dager. Jo kortere pause, jo større er risikoen for at hun ikke får menstruasjon og får gjennombruddsblødninger eller småblødninger i neste periode med tabletter (dette kan også skje ved utsettelse av menstruasjonen). Behandlingens varighet Det tar minst tre måneder før symptomene begynner å avta. Behovet for ytterligere behandling skal vurderes regelmessig av behandlende lege. 4.3 Kontraindikasjoner P-piller av kombinasjonstypen bør ikke brukes ved tilstandene som er nevnt nedenfor. Hvis en slik tilstand skulle oppstå i første periode med bruk av p-piller, skal bruken av p-piller avbrytes umiddelbart. - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Samtidig bruk med andre hormonelle prevensjonsmidler (se pkt. 4.1) - Eksisterende eller tidligere venøs trombose (dyp venøs trombose, lungeemboli) - Eksisterende eller tidligere arteriell trombose (f.eks. myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. angina pectoris og transitorisk iskemisk anfall). - Eksisterende eller tidligere cerebrovaskulær skade. - En alvorlig eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose (se pkt. 4.4), som: diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi - Arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs eller arteriell trombose, som aktivert protein C- resistens (APC), mangel på antitrombin III, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipid-antistoffer (antikardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulant) 3

4 - Ukontrollert hypertensjon. - Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer. - Eksisterende eller tidligere alvorlig leversykdom, så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normalisert. - Kjente eller mistenkte maligne tilstander som påvirkes av kjønnshormoner i kjønnsorganer eller bryster. - Eksisterende eller tidligere leversvulster (benigne eller maligne) - Udiagnostisert vaginalblødning. - Kjent eller mistenkt graviditet. - Amming Pasienter som behandles med Feminil bør ikke bruke preparater/naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum (Johannesurt), da det er svært sannsynlig at samtidig administrasjon reduserer plasmakonsentrasjonen av etinyløstradiol. Dette kan gi nedsatt terapeutisk effekt med mulige gjennombruddsblødninger og uønsket graviditet (se pkt. 4.5). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Feminil består av progestogen (cyproteronacetat) og østrogen (etinyløstradiol) og administreres i 21 dager i en månedlig syklus. Det har tilnærmet lik sammensetning som et kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC). Behandlingens varighet Det tar minst tre måneder før symptomene begynner å avta. Behovet for ytterligere behandling skal vurderes regelmessig av behandlende lege (se pkt. 4.2). Tilstander som krever oppfølging Hvis noen av de følgende tilstander foreligger, har oppstått tidligere og/eller er blitt forverret under graviditet eller tidligere bruk av COC, bør kvinnen følges nøye. Det bør tas i betraktning at disse tilstandene kan komme tilbake eller forverres under behandling med Feminil, spesielt: Risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (se nedenfor) Risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer, f.eks. arvelighet for brystkreft av første grad Hypertensjon Leversykdom (f.eks. leveradenom) Kolelitiase, ikterus og/eller pruritt relatert til kolestase Herpes gestationis Migrene eller (sterk) hodepine Systemisk lupus erythematosus Endogen depresjon Astma Otosklerose relatert til hørselstap Porfyri Nedsatt nyrefunksjon Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene som er nevnt under foreligger, skal fordelene ved bruk av Feminil veies opp mot de mulige risikoene for hver enkelt kvinne, og tas opp med kvinnen før hun bestemmer seg for å bruke Feminil. Ved forverring, oppblussing eller første tegn på noen av disse tilstandene eller risikofaktorene, skal kvinnen kontakte legen sin. Legen skal deretter avgjøre om Feminil skal seponeres. 1. Sirkulasjonsforstyrrelser Bruk av Feminil innebærer økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Økt risiko for VTE er høyest i løpet av det første året kvinnen tar Feminil eller når bruk gjenopptas eller ved legemiddelbytte etter en tablettfri periode på minst én måned. Venøs tromboembolisme kan være fatal i 1-2 % av tilfellene. 4

5 Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av VTE er 1,5 til 2 ganger høyere hos brukere av Feminil enn hos brukere av levonorgestrel-holdige p-piller av kombinasjonstypen og kan være lik risikoen ved bruk av desogestrel / gestoden / drospiredon-holdige p-piller av kombinasjonstypen. Gruppen som bruker Feminil, omfatter sannsynligvis pasienter som kan ha arvelig økt kardiovaskulær risiko, slik som ved polycystisk ovariesyndrom. Epidemiologiske studier har også vist en forbindelse mellom bruk av hormonelle antikonseptiva og økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt, transitorisk cerebral iskemi). Ekstremt sjeldent er det rapportert trombose i andre blodkar hos brukere av hormonelle antikonseptiva, f.eks. i vener og arterier i lever, mesenterium, nyrer, hjerne og retina. Symptomer på venøs eller arteriell trombose eller på en cerebrovaskulær skade kan omfatte; uvanlig, ensidig smerte eller hevelse i ben, plutselig sterk smerte i brystet, som kan stråle ut i venstre arm; plutselig åndenød; plutselig hosteanfall; enhver uvanlig, sterk, vedvarende hodepine; delvis eller fullstendig synstap; dobbeltsyn; uklar tale eller afasi, vertigo, kollaps med eller uten fokalt krampeanfall, svakhet eller svært uttalt nummenhet som plutselig rammer den ene siden eller en del av kroppen, motoriske forstyrrelser, "akutt" abdomen. Risikoen for utvikling av venøse tromboemboliske hendelser øker med: - økende alder - røyking (ved storrøyking og økende alder øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner over 35 år. Kvinner over 35 år skal sterkt frarådes å røyke hvis de ønsker å bruke Feminil) - en positiv familiehistorie (dvs. venøs tromboembolisme hos søsken eller foreldre i relativt ung alder). Ved mistanke om familiær disposisjon bør kvinnen henvises til spesialist for rådgivning før hun avgjør om hun vil bruke hormonell antikonsepsjon. - vedvarende immobilisering, større kirurgiske inngrep, alle kirurgiske inngrep i bena, eller alvorlig traume. I disse situasjonene anbefales det å seponere bruken (minst fire uker før ved elektiv kirurgi), og ikke gjenoppta bruken før to uker etter fullstendig bevegelsesdyktighet. Vurdér antitrombotisk behandling hvis Feminil ikke er blitt seponert før. - fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg/m 2 ). Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller cerebrovaskulær skade øker med: - økende alder - røyking (ved storrøyking og økende alder øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner over 35 år. Kvinner over 35 år skal sterkt frarådes å røyke hvis de ønsker å bruke Feminil) - dyslipoproteinemi - fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg/m 2 - hypertensjon - migrene - hjerteklaffsykdom - atrieflimmer - positiv familiehistorie (f.eks. arteriell trombose i relativt tidlig alder hos søsken eller foreldre). Hvis det er mistanke om arvelig predisposisjon, skal kvinnen henvises til spesialist for rådgivning før det tas beslutning om bruk av hormonell prevensjon. Andre medisinske tilstander som er assosiert med sirkulasjonsforstyrrelser, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk tarmbetennelse (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. Økt risiko for tromboembolisme i puerperium må vurderes (for informasjon se pkt. 4.6). Økning i hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk av Feminil (som kan være prodromal som følge av cerebrovaskulær skade) kan være en grunn til øyeblikkelig seponering av Feminil. Kvinner som bruker Feminil, skal spesifikt opplyses om å kontakte lege ved mulige symptomer på trombose. Ved mistanke om eller bekreftet trombose, skal bruken av Feminil seponeres. Det 5

6 bør startes med egnet prevensjonsmiddel på grunn av teratogenisiteten av antikoagulasjonsbehandlingen (kumariner). Der er ingen konsensus for den mulige rollen til varikøse vener og spontan overflatisk tromboflebitt ved VTE. Ved vurdering av risiko/nytte bør det tas hensyn til at adekvat behandling av en gitt tilstand kan redusere risikoen forbundet med trombose, og at risikoen for tromboseutvikling under graviditet er større enn ved bruk av p-piller av kombinasjonstypen med lavt østrogeninnhold (mindre enn 0,05 mg etinyløstradiol). 2. Svulster I noen epidemiologiske studier er det rapportert en økt risiko for livmorhalskreft hos langtidsbrukere av p-piller av kombinasjonstypen, men det er fortsatt ikke enighet om i hvilken grad dette funnet kan være påvirket av forstyrrende faktorer som livmorhals-screening og seksualvaner, inkludert bruk av antikonseptiva av barrieretypen. En metaanalyse fra 54 epidemiologiske studier viste at kvinner som bruker p-piller av kombinasjonstypen har en lett økt risiko for å få diagnostisert brystkreft (relativ risikofaktor 1,24). Denne økte risikoen faller gradvis i løpet av 10 år etter seponering av behandling med p-piller av kombinasjonstypen. Da brystkreft er en sjelden tilstand hos kvinner under 40 år, er økningen i antall diagnostiserte brystkrefttilfeller hos nåværende og tidligere brukere av p-piller av kombinasjonstypen liten i forhold til risikoen for brystkreft i hele deres levetid. Disse studier viser ikke en årsakssammenheng. Det observerte mønsteret med en økt risiko kan skyldes en tidligere diagnose med brystkreft hos brukere av p-piller av kombinasjonstypen, de biologiske effektene av p-piller av kombinasjonstypen eller en kombinasjon av begge. De diagnostiserte tilfellene av brystkreft hos brukere av p-piller av kombinasjonstypen har en tendens til å være mindre klinisk fremskredne enn de diagnostiserte tilfellene av brystkreft hos dem som aldri har brukt p-piller av kombinasjonstypen. Det er i sjeldne tilfeller rapportert om benigne leversvulster, og enda sjeldnere maligne leversvulster hos brukere av p-piller av kombinasjonstypen. I isolerte tilfeller har disse svulstene medført livstruende, intraabdominale blødninger. En leversvulst bør vurderes som differensialdiagnose ved sterke smerter i øvre abdomen, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning hos en kvinne som bruker p-piller av kombinasjonstypen. 3. Andre tilstander Kvinner med hypertriglyseridemi eller familiær disposisjon for denne tilstanden kan ha en økt risiko for pankreatitt når de tar p-piller av kombinasjonstypen. Selv om små blodtrykksøkninger er rapportert hos mange kvinner som bruker p-piller av kombinasjonstypen, er klinisk signifikante blodtrykksøkninger sjeldne. Hvis det imidlertid utvikles vedvarende klinisk hypertensjon under bruk av p-piller av kombinasjonstypen, bør legen seponere p- pillebehandlingen og behandle hypertensjonen. P-pillebehandlingen kan gjenopptas når det er oppnådd normotensive verdier med antihypertensiv terapi. Det er rapportert at følgende tilstander kan oppstå eller kan bli forverret under både graviditet og bruk av p-piller av kombinasjonstypen, men beviset for en sammenheng med p-pillene er ufullstendig: Gulsott og/eller pruritus i forbindelse med kolestase, dannelse av gallesteiner, porfyri, systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, hørselstap forårsaket av otosklerose. Hos kvinner med arvelig angioødem, kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomer på angioødem. Akutte eller kroniske leverfunksjonsforstyrrelser kan nødvendiggjøre seponering av p-piller av kombinasjonstypen til leverfunksjonsverdiene normaliseres. Ny forekomst av kolestatisk gulsott som 6

7 første gang oppsto under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, nødvendiggjør også seponering. Selv om p-piller av kombinasjonstypen kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ikke noe som tyder på at det er nødvendig å endre det terapeutiske regimet hos diabetikere som bruker p-piller av kombinasjonstypen med lavt østrogeninnhold (mindre enn 0,05 mg etinyløstradiol). Diabetikere bør likevel overvåkes nøye ved bruk av p-piller av kombinasjonstypen. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt har vært forbundet med bruk av p-piller av kombinasjonstypen. Chloasma kan forekomme av og til, spesielt hos kvinner med chloasma gravida i anamnesen. Kvinner med en tendens til chloasma bør unngå eksponering for sollys eller ultrafiolett stråling mens de bruker p-piller av kombinasjonstypen. Hvis det oppstår nye symptomer eller signifikant symptomforverring hos kvinner som lider av hirsutisme, må årsakene (androgenproduserende svulst, defekt i binyreenzymer) avklares ved hjelp av differensialdiagnose. Legeundersøkelse og -konsultasjon Det skal opptas fullstendig anamnese (inkludert familieanamnese) og foretas legeundersøkelse før start eller gjenopptatt bruk av Feminil, i henhold til kontraindikasjoner (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4), og dette bør gjentas regelmessig. Regelmessige medisinske vurderinger er også viktige, da kontraindikasjoner (f.eks. transitorisk cerebral iskemi) eller risikofaktorer (f.eks. venøs eller arteriell trombose i familieanamnesen) kan opptre for første gang under bruk av Feminil tabletter. Hyppigheten og arten av slike vurderinger bør være basert på etablerte lokale retningslinjer og bør være tilpasset hver enkelt kvinne, men bør vanligvis omfatte blodtrykk, bryster, abdomen og underlivsundersøkelse, inkludert cervix-cytologi. Kvinnen bør informeres om at p-piller som Feminil ikke beskytter mot HIV-infeksjon (AIDS) og andre seksuelt overførte sykdommer. Redusert effekt Legemidlets effekt kan reduseres f.eks. ved glemte tabletter (se pkt. 4.2), gastrointestinale forstyrrelser som oppkast (se pkt. 4.2) eller samtidig bruk av andre legemidler (se pkt. 4.5). Urtepreparater med Johannesurt (Hypericum perforatum) bør ikke tas samtidig med Feminil på grunn av faren for reduserte plasmakonsentrasjoner og redusert klinisk effekt av etinyløstradiol (se pkt. 4.5) Redusert sykluskontroll I forbindelse med bruk av østrogen/progestogen p-piller kan det oppstå uregelmessige blødninger (småblødninger og gjennombruddsblødninger), spesielt de første månedene. Derfor er det kun relevant å vurdere forekomsten av uregelmessige blødninger etter en tilpasningsperiode på ca. 3 sykluser. Hvis de uregelmessige blødningene vedvarer eller oppstår etter tidligere regelmessige sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes. Det bør tas relevante diagnostiske forholdsregler (dette kan inkludere utskrapning) for å utelukke malignitet eller graviditet. Noen kvinner får ikke menstruasjonsblødning i den tablettfrie perioden. Hvis Feminil er tatt som beskrevet i pkt. 4.2, er det usannsynlig at kvinnen er gravid. Er preparatet imidlertid ikke tatt forskriftsmessig før første uteblitte menstruasjonsblødning, eller hvis to menstruasjonsblødninger uteblir, skal graviditet utelukkes før behandlingen fortsettes. Laktose og sukrose Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase deficiency eller glukose/galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. 7

8 Dette legemidlet inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose/galaktosemalabsorbsjon eller sukrase/isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Legemidler Legemiddelinteraksjoner som gir økt clearance av Feminils syntetiske hormoner kan medføre gjennombruddsblødning og antikonsepsjonssvikt. Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen. Levermetabolisme Det kan forekomme interaksjoner med legemidler som induserer mikrosomale enzymer, og dette kan føre til økt clearance av kjønnshormoner (f.eks. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin og muligens også okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter som inneholder johannesurt). Det er også rapportert at HIV-protease-hemmere (f.eks. ritonavir) og ikke-nukleoside reversetranskriptase-hemmere (f.eks. nevirapin), og kombinasjoner av dem, har mulig innvirkning på levermetabolismen. Interferens med enterohepatisk sirkulasjon I noen kliniske rapporter hevdes det at den enterohepatiske sirkulasjon av østrogener kan bli redusert ved bruk av visse antibiotiske midler, noe som kan redusere etinyløstradiol-konsentrasjonen (f.eks. penicilliner, tetrasykliner). Kvinner som behandles med noen av disse legemidlene, bør midlertidig bruke en barrieremetode i tillegg til Feminil, eller velge en annen prevensjonsmetode. Ved bruk av legemidler som induserer mikrosomale enzymer, bør en barrieremetode brukes fra legemidlet tas i bruk og til 28 dager etter seponering. Kvinner som behandles med antibiotika (bortsett rifampicin og griseofulvin), bør bruke barrieremetoden i 7 dager etter seponering. Dersom bruken av barrieremetoden fortsetter etter at pakningen med Feminil er tom, skal neste pakning påbegynnes uten det vanlige tablett-frie intervallet. Orale antikonseptiva kan forstyrre andre legemidlers metabolisme og medføre påvirkning av plasmaog vevskonsentrasjoner (f.eks. ciklosporin, lamotrigin). Hypericum perforatum (Johannesurt) bør ikke tas av pasienter som behandles med Feminil. Det er sannsynlig at bruk av urtepreparater/naturlegemidler inneholdende Johannesurt kan medføre en drastisk reduksjon i plasmakonsentrasjonen av etinyløstradiol på grunn av induksjon av CYP3A4 med påfølgende tap av terapeutisk effekt (se pkt. 4.3). Forskrivningsinformasjonen for samtidige legemidler bør leses for å identifisere potensielle interaksjoner. Laboratorieundersøkelser Bruken av antikonseptive steroider kan påvirke resultatene av visse laboratorietester, inkludert biokjemiske parametre for lever-, tyreoid-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport)- proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid- og lipoproteinfraksjoner, parametrene for karbohydratmetabolisme og parametrene for koagulasjon og fibrinolyse. Endringene holder seg vanligvis innenfor normalområdet. 4.6 Graviditet og amming 8

9 Bruk av Feminil er kontraindisert under graviditet. Dersom kvinnen blir gravid under denne behandlingen, må behandlingen seponeres umiddelbart. Dyrestudier har vist at feminisering av hannfostre kan forekomme dersom cyproteronacetat blir administrert under embryogenese-fasen, da differensiering av eksterne genitalia skjer. Selv om resultatene av disse testene ikke nødvendigvis er relevante for mennesker, må man vurdere muligheten for at administrering av Feminil til kvinner etter svangerskapets 45. dag, kan forårsake feminisering av hannfostre. På bakgrunn av dette er graviditet en absolutt kontraindikasjon for behandling med Feminil, og graviditet må avkreftes før slik behandling blir påbegynt (se pkt. 5.3). Bruk av Feminil er kontraindisert under amming. Cyproteronacetat utskilles i morsmelk. Ca 0,2 % av dosen vil nå spedbarnet via morsmelken, tilsvarende ca 1 g/kg kroppsvekt. Ved etablert amming vil ca 0,02 % av døgndosen med etinyløstradiol overføres til spedbarnet via morsmelken. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Feminil har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Det er økt risiko for venøs tromboembolisme hos alle kvinner som bruker Feminil (se pkt. 4.4.) Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Psykiatriske lidelser Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Nevrologiske sykdommer Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Øyesykdommer Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Karsykdommer Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Overfølsomhet Forverring av arvelig angioødem Væskeretensjon Hypertriglyseridemi Nedtrykthet, endret stemningsleie Redusert libido Økt libido Hodepine Migrene Forverring av chorea Intoleranse overfor kontaktlinser Tromboembolisme 9

10 Gastrointestinale sykdommer Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Kvalme, abdominal smerte Oppkast, diaré Crohns sykdom, ulcerøs kolitt Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Forstyrrelser i leverfunksjonen Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Utslett, urtikaria Erythema nodosum, erythema multiforme Kloasme Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Brystsmerte, brystømhet Brysthypertrofi Vaginal utflod, brystutsondring Redusert menstruasjonsblødning, spotting, gjennombruddsblødning og manglende bortfallsblødning, amenoré etter bruk av p-piller Undersøkelser Vanlige ( 1/100 til <1/10) Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Vektøkning Vekttap Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker Feminil, og er omtalt i pkt. 4.4.: - Venøse tromboemboliske sykdommer - Arterielle tromboemboliske sykdommer Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller eller Feminil, og er omtalt i pkt. 4.4: - Slag (f.eks. transitorisk iskemisk anfall, iskemisk slag, hemoragisk slag) - Hypertensjon - Levertumorer (benigne og maligne) Tilstander som er rapportert å bli forverret under svangerskap og ved tidligere bruk av kombinasjonsp-piller eller Feminil: Ikterus og/eller pruritt relatert til kolestase; dannelse av gallestein; systemisk lupus erythematosus; herpes gestationis; otosklerose-relatert hørselstap; sigdcelleanemi; nedsatt nyrefunksjon; arvelig angioødem; porfyri; livmorhalskreft. 10

11 Endringer i glukosetoleranse eller effekt på perifer insulinresistens er rapportert hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller eller Feminil (se pkt. 4.4). Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Det foreligger ingen rapporter på alvorlig skadelig effekt av overdose. Symptomer som kan forekomme i dette tilfellet er: kvalme, oppkast og, hos unge jenter, lett vaginalblødning. Det finnes ingen antidoter, og ytterligere behandling bør være symptomatisk. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antiandrogener og østrogener, ATC-kode: G03H B01. Virkestoffet cyproteronacetat i Feminil hemmer naturlig produserte androgeners påvirkning. Det er mulig å behandle lidelser forårsaket av økt androgenproduksjon eller spesiell følsomhet overfor androgener. Feminil reduserer den økte talgsekresjonen som bidrar til utvikling av akne og seborré. Tilheling av akneutbrudd ses etter 3-4 måneders behandling, og hår og hud blir mindre fet allerede etter kort tids behandling. Tendens til håravfall som følge av seborré, reduseres også. Behandling med Feminil anbefales til kvinner i fertil alder med lett hirsutisme (f.eks. lett økt ansiktsbehåring). Effekt av behandlingen ses først etter flere måneder. I tillegg til den antiandrogene effekten har cyproteronacetat en uttalt gestageneffekt. Tatt alene ville cyproteronacetat gitt uregelmessig menstruasjonssyklus. Dette unngås i kombinasjon med etinyløstradiol i Feminil, så lenge preparatet tas forskriftsmessig syklisk. P-pillenes antikonseptive effekt er basert på en interaksjon mellom forskjellige faktorer, hvor den viktigste er hemming av eggløsning og endringer i livmorhalssekretet. I tillegg til beskyttelse mot graviditet har p-piller med en kombinasjon av østrogen og gestagen flere positive egenskaper som, balansert mot de negative egenskapene (se pkt. 4.4 og 4.8), kan være nyttige å vite om ved valg av prevensjonsmiddel. Kvinnens syklus blir mer regelmessig, menstruasjonen er ofte mindre smertefull og menstruasjonsblødningen reduseres. Sistnevnte effekt kan bidra til å motvirke jernmangel. I tillegg reduserer høydose p-piller (50 g etinyløstradiol) risikoen for fibrocystiske brystsvulster, ovariecyster, underlivsinfeksjoner, ektopisk graviditet og endometrie- og ovariekreft. Det er ikke bekreftet om dette også gjelder lavdose p-piller. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Cyproteronacetat Absorpsjon Etter oral administrasjon absorberes cyproteronacetat raskt og fullstendig. Etter en enkeltdose Feminil nås maksimal serumkonsentrasjon på ca. 15 ng/ml etter 1,6 timer. Biotilgjengeligheten er ca. 88 %. Distribusjon 11

12 Cyproteronacetat er nesten utelukkende bundet til serumalbumin. Kun 3,5-4 % av total serumkonsentrasjon foreligger som fritt steroid. Etinyløstradiolindusert økning av SHBG påvirker ikke cyproteronacetats serumproteinbindende egenskaper. Cyproteronacetats tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 986 ± 437 l. Metabolisme Cyproteronacetat metaboliseres nesten fullstendig. Hovedmetabolitten i plasma ble identifisert som 15β-OH-CPA, som dannes via cytokrom-p450-enzymet CYP3A4. Clearance i serum er ca 3,6 ml/min/kg. Eliminasjon Serumnivåer av cyproteronacetat faller i 2 faser, karakterisert ved halveringstider på ca 0,8 timer og ca 2,3-3,3 døgn. Cyproteronacetat utskilles delvis uendret. Metabolittene utskilles med et urin/galleforhold på 1:2. Halveringstiden for utskillelse av metabolittene er ca. 1,8 døgn. "Steady state" Cyproteronacetats farmakokinetikk påvirkes ikke av SHBG-nivået. Etter daglig inntak øker serumnivåene av etinyløstradiol ca. 2,5 ganger, og når "steady state"-forhold i andre halvdel av behandlingssyklusen. Etinyløstradiol Absorpsjon Etter oral administrasjon absorberes etinyløstradiol raskt og fullstendig. Maksimal serumkonsentrasjon på 71 pg/ml nås etter 1,6 timer. Ved absorpsjon og first-pass -effekt metaboliseres etinyløstradiol i høy grad, noe som gir en gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet på ca. 45 % med en stor individuell variasjon på ca %. Distribusjon Etinyløstradiol bindes hovedsakelig ikke-spesifikt til serumalbumin (ca. 98 %) og gir økt serumkonsentrasjon av SHBG. Tilsynelatende distribusjonsvolum er funnet å være ca 2,8-8,6 l/kg. Metabolisme Etinyløstradiol undergår presystemisk konjugering både i slimhinnen i tynntarm og i lever. Etinyløstradiol metaboliseres hovedsakelig ved aromatisk hydroksylering, men det dannes en rekke forskjellige hydroksylerte og metylerte metabolitter, og disse foreligger som frie metabolitter og som konjugater med glukuronider og sulfat. Metabolismehastigheten er ca. 2,3-7 ml/min/kg. Eliminasjon Serumnivåer av etinyløstradiol faller i 2 faser med halveringstider på henholdsvis ca. 1 time og timer. Uendret etinyløstradiol utskilles ikke, men etinyløstradiolmetabolitter utskilles med et urin/galleforhold på 4:6. Halveringstiden for metabolittuskillelse er ca. 1 døgn. "Steady state" "Steady state" i serum nås etter ca. 1 uke på grunn av den variable serumhalveringstiden i siste eliminasjonsfase og daglig inntak av legemidlet. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Systemisk toksisitet Toleransestudier av orale doser i dyremodeller viste ingen uventede funn som kan tale imot bruk av Feminil i humanmedisin i anbefalte doser. Sensibilitet overfor etinyløstradiol og cyproteronacetat er ikke undersøkt i dyremodeller. Embryotoksisitet/teratogenitet 12

13 Studier av embryotoksiske eller teratogene effekter av en kombinasjon av de to virkestoffene i Feminil viste ingen atypiske funn. Det ble heller ikke observert teratogen effekt på embryo ved behandling i kjønnsdifferensieringsfasen. Hos gravide kvinners kan inntak av større doser cyproteronacetat i embryos kjønnsdifferensieringsfase (rundt dag 45 i graviditeten) medføre feminisering av gutteembryo, selv om undersøkelse av nyfødte hvor moren hadde tatt cyproteronacetat i den kritiske perioden ikke viste tegn på feminisering. Feminil må imidlertid ikke brukes under graviditet. Gentoksisitet og karsinogenitet Anerkjente studier viste ingen gentoksiske effekter av cyproteronacetat. Andre studier har imidlertid vist at cyproteronacetat kan gi adduktdannelse og endre DNA-reparasjonsaktiviteten i leverceller hos rotter og aper og også i friske isolerte leverceller fra mennesker. DNA-addukter ble ikke observert i leverceller fra hunder. Forekomsten av DNA-adduktdannelse ble observert ved dosenivåer som er relevante for behandling med cyproteronacetat. In vivo medførte dette økt forekomst av fokale og muligens neoplastiske leverskader med cellulære enzymendringer hos hunnrotter og en høyere mutasjonsfrekvens hos transgene rotter som var bærere av et bakterielt gen som mutasjonsmål. Klinisk erfaring og epidemiologiske undersøkelser underbygger ikke antagelsen om en høyere risiko for leversvulster hos mennesker. Undersøkelser av cyproteronacetats karsinogene egenskaper hos gnagere viste ingen økt risiko. Det bør imidlertid påpekes at kjønnshormoner kan stimulere veksten til visse hormonavhengige vev og svulster. På bakgrunn av ovennevnte studier kan Feminil brukes i humanmedisin i henhold til nevnte indikasjoner og anbefalte doser. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Tablettdrasjering: Sakkarose Hypromellose Makrogol 400 Karnaubavoks Voks, hvit Skjellakk Jernoksid gult (E 172) Jernoksid rødt (E 172) Jernoksid svart (E 172) Indigotin (E132) Titandioksid (E 171) Kinolingult (E 104) 6.2 Uforlikeligheter 13

14 Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blisterpakning: PVC/PVDC/Aluminium. Pakningsstørrelser: 21 og 3x21 tabletter, drasjerte. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for

Detaljer

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget 22 PREPARATOMTALE 23 4.1 Indikasjoner [Godkjente indikasjoner skal slettes eller erstattes med følgende tekst:] Behandling

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Oralcon 150 mikrogram / 30 mikrogram drasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Feminil tabletter, drasjerte cyproteronacetat 2 mg/ etinyløstradiol 35 mikrogram

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Feminil tabletter, drasjerte cyproteronacetat 2 mg/ etinyløstradiol 35 mikrogram PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Feminil tabletter, drasjerte cyproteronacetat 2 mg/ etinyløstradiol 35 mikrogram Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Oralcon 150 mikrogram / 30 mikrogram drasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zyrona 2 mg/35 mikrogram tabletter, drasjerte Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til

Detaljer

PREPARATOMTALE. Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket "G00" trykt på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket G00 trykt på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postinor 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1500 mikrogram levonorgestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: 142,5 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

Rund og hvit tablett, med diameter på ca. 6 mm og merket "C" trykt på den ene siden og "1" på den andre siden.

Rund og hvit tablett, med diameter på ca. 6 mm og merket C trykt på den ene siden og 1 på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Isteranda 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1,5 mg levonorgestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: 43,3 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

Hver filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 62 mg

Hver filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 62 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lestramyl 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Lestramyl 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lestramyl 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter:

Detaljer

Tabletter Hvite runde, bikonvekse tabletter preget med NL 1,5 på den ene siden.

Tabletter Hvite runde, bikonvekse tabletter preget med NL 1,5 på den ene siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Norlevo 1,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder levonorgestrel 1,5 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 90,90 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

Tabletter. Tablettene er runde, bikonvekse og 6 mm i diameter. På den ene siden er de kodet med TR over 5, på den andre siden Organon*.

Tabletter. Tablettene er runde, bikonvekse og 6 mm i diameter. På den ene siden er de kodet med TR over 5, på den andre siden Organon*. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marvelon, tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder desogestrel 0,150 mg og etinyløstradiol 0,030 mg Hjelpestoff med kjent effekt: laktose < 80 mg For

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

Hver tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Microgynon 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

24 hvite eller nesten hvite (aktive) filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol.

24 hvite eller nesten hvite (aktive) filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kylnetta 28 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 24 hvite eller nesten hvite (aktive) filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dretine 28 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dretine 28 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dretine 28 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gule tabletter (aktive tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,03

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,030 mg etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,030 mg etinyløstradiol. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yasmin 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,030 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol og 150 mikrogram levonorgestrel.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol og 150 mikrogram levonorgestrel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Vilora 30 mikrogram/150 mikrogram filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

PREPARATOMTALE. Ingen tidligere bruk av hormonell antikonsepsjon (i løpet av den siste måneden)

PREPARATOMTALE. Ingen tidligere bruk av hormonell antikonsepsjon (i løpet av den siste måneden) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Varena 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,03 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Varenelle 28 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Varenelle 28 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Varenelle 28 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rosa tabletter (aktive tabletter) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,02

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol.

En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Drosinetta 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff(er)

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Yaz 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Yaz 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yaz 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 24 lyserøde, filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,020

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for

Detaljer

Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket "G00" trykt på den ene siden.

Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket G00 trykt på den ene siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Postinor 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1500 mikrogram levonorgestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: 142,5 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Hvite tabletter (inaktive tabletter): Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 89,50 mg vannfri laktose.

Hvite tabletter (inaktive tabletter): Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 89,50 mg vannfri laktose. 1. LEGEMIDLETS NAVN Violette 28, 100 mikrogram/20 mikrogram filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rosa tabletter (aktive tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100

Detaljer

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Dette legemidlet er underlagt særlig

Detaljer

Dersom ikke hormonell antikonsepsjon er brukt (de siste måneder)

Dersom ikke hormonell antikonsepsjon er brukt (de siste måneder) 1. LEGEMIDLETS NAVN Rosal 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gule tabletter (virksomme tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,03 mg etinyløstradiol

Detaljer

Hvite, runde, flate tabletter merket med AN i en sekskant på den ene siden av tablettene, diameter 7 mm.

Hvite, runde, flate tabletter merket med AN i en sekskant på den ene siden av tablettene, diameter 7 mm. 1. LEGEMIDLETS NAVN Primolut N 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg noretisteron Hver tablett inneholder 70 mg laktosemonohydrat For fullstendig liste

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon.

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3

Detaljer

Hver av de filmdrasjerte tablettene inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 44 mg

Hver av de filmdrasjerte tablettene inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 44 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver av de filmdrasjerte tablettene inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol.

Detaljer

Aktive tabletter (21 tabletter): Tablett, filmdrasjert (vannbasert drasjering) Inaktive tabletter (7 tabletter): Tablett, filmdrasjert

Aktive tabletter (21 tabletter): Tablett, filmdrasjert (vannbasert drasjering) Inaktive tabletter (7 tabletter): Tablett, filmdrasjert 1. LEGEMIDLETS NAVN Loette 28 tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Levonorgestrel 100 µg, etinyløstradiol 20 µg 3. LEGEMIDDELFORM Aktive tabletter (21 tabletter): Tablett,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Postkoital antikonsepsjon til anvendelse innen 72 timer etter et ubeskyttet samleie eller når bruk av annen prevensjon har mislykkes.

Postkoital antikonsepsjon til anvendelse innen 72 timer etter et ubeskyttet samleie eller når bruk av annen prevensjon har mislykkes. 1. LEGEMIDLETS NAVN Norlevo 1,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder levonorgestrel 1,5 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 90,90 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Tablettene er hvite, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. På den ene siden er de merket med KV over 2 og på den andre siden Organon*.

Tablettene er hvite, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. På den ene siden er de merket med KV over 2 og på den andre siden Organon*. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerazette 75 mikrogram tablett, filmdrasjert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoff: laktose< 65 mg For fullstendig

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ospen 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ospen 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ospen 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gule tabletter (virksomme tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol

Detaljer

Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 54,35 mg laktosemonohydrat

Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 54,35 mg laktosemonohydrat 1. LEGEMIDLETS NAVN Desogestrel Orifarm 75 mikrogram tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

28 tabletter I løpet av de 7 dagene med placebotabletter inntreffer en menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning).

28 tabletter I løpet av de 7 dagene med placebotabletter inntreffer en menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning). 1. LEGEMIDLETS NAVN SYNFASE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver blå tablett inneholder: Noretisteron 0.5 mg, etinyløstradiol 35 mikrog. Hver hvit tablett inneholder: Noretisteron

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Hvite eller nesten hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 5,5 mm, merket med D på den ene siden og 75 på den andre.

Hvite eller nesten hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 5,5 mm, merket med D på den ene siden og 75 på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Azalia 75 mikrogram tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoff med kjent effekt: 52,34

Detaljer

Ulcerøs kolitt med utbredelse i endetarm, sigmoideum og den nedadgående del av tykktarmen. Proktitt.

Ulcerøs kolitt med utbredelse i endetarm, sigmoideum og den nedadgående del av tykktarmen. Proktitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Entocort 2 mg/100 ml tablett til rektalvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Budesonid 2mg/100ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Megace 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Megestrolacetat 160 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

1/6 1. LEGEMIDLETS NAVN. Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg.

1/6 1. LEGEMIDLETS NAVN. Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose 65,25 mg. For fullstendig liste

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Qlaira, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Qlaira, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Qlaira, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert brett (28 filmdrasjerte tabletter) inneholder i denne rekkefølgen: 2 mørkegule tabletter

Detaljer

Tablettene er hvite, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. På den ene siden er de merket med KV over 2 og på den andre siden ORGANON*.

Tablettene er hvite, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. På den ene siden er de merket med KV over 2 og på den andre siden ORGANON*. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerazette 75 mikrogram tablett, filmdrasjert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fenazon-Koffein tabletter Fenazon-Koffein Sterke tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Fenazon-Koffein tablett inneholder 500 mg fenazon og 100 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Lyserøde tabletter: Hver aktiv tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon.

PREPARATOMTALE. Lyserøde tabletter: Hver aktiv tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yasminelle 28, 0,02 mg/3 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lyserøde tabletter: Hver aktiv tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol

Detaljer