Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol."

Transkript

1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diane tablett, drasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, drasjert 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av moderat til alvorlig akne forbundet med androgen følsomhet (med eller uten seboré) og/eller hirsutisme, hos kvinner i fertil alder. Diane skal kun brukes for behandling av akne hvis topikal behandling eller systemiske antibiotikabehandlinger ikke har lyktes. Siden Diane også er et hormonelt prevensjonsmiddel, skal det ikke brukes i kombinasjon med andre hormonelle prevensjonsmidler (se pkt. 4.3). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Administrasjonsmåte Til oral bruk. Behandlingens varighet Det tar minst tre måneder før symptomene begynner å avta. Behovet for ytterligere behandling skal vurderes regelmessig av behandlende lege. Behandlingstiden varierer med tilstanden som behandles. Aknebehandlingen kan seponeres når elementene er tilhelet og tilhelingen virker stabil, ofte så tidlig som etter 3 måneder. Har man ikke hatt effekt på akne etter behandling i opptil 12 måneder vil preparatet neppe ha effekt. Seboré må behandles inntil 1 år. Hirsutisme må behandles i flere år. Varierende grad av residiv kan sees etter seponering av behandlingen, spesielt ved seboré og hirsutisme. Skulle de komme tilbake, uker eller måneder etter opphør av tablettinntak, kan behandlingen gjenopptas. Dersom behandlingen med Diane gjenopptas (etter en tablettfri periode på 4 uker eller mer) skal økt risiko for venøs tromboemboli (VTE) vurderes (se pkt. 4.4).

2 Diane hemmer eggløsning og forhindrer dermed konsepsjon. Pasienter som bruker Diane bør derfor ikke benytte annet hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg da dette vil utsette pasienten for en uforholdsmessig stor hormondose som ikke er nødvendig for effektiv prevensjon. Av denne grunn bør ikke kvinner som ønsker å bli gravide bruke Diane. Korrekt bruk av kombinasjons-p-piller gir en feilfrekvens på ca. 1 % per år. Dosering Tablettene må tas som angitt på pakningen, hver dag til omtrent samme tid. Én tablett tas daglig i 21 etterfølgende dager. Etter den 7-dagers tablettfrie perioden, starter man med nytt brett dagen etter. En bortfallsblødning inntrer normalt 2-3 dager etter at siste tablett er tatt, og er kanskje ikke avsluttet før man begynner på neste brett. OPPSTART Ingen tidligere hormonell prevensjonsbruk (i løpet av den siste måneden) Medisineringen skal starte på dag 1 i kvinnens normale syklus (dvs. første dagen av menstruasjonsblødningen). Behandlingen kan starte på dag 2-5, men i løpet av den første perioden anbefales da i tillegg en annen prevensjonsmetode (f.eks. kondomer og sæddrepende middel) i løpet av de 7 første dagene en tar tablettene. Skifte fra et annet kombinasjonspreparat (p-pille, p-plaster, vaginalring) Kvinnen bør starte med Diane dagen etter den siste aktive tabletten på det tidligere kombinasjonspreparatet (eller etter at plasteret eller ringen er fjernet), og senest første dag etter den vanlige tablettfrie perioden eller perioden med inaktive tabletter på foregående kombinasjonspreparat. Skifte fra et rent progesteron-preparat (minipille, progestogeninjeksjon, implantat) Kvinnen kan når som helst skifte fra minipille og begynne med Diane neste dag. Hun bør starte med Diane dagen etter fjerning av et implantat eller, dersom hun bruker injeksjon, dagen da neste injeksjon skal foretas. I alle disse situasjonene, bør kvinnene anbefales å bruke tilleggsprevensjon de 7 første dagene hun tar tablettene. Etter abort i første trimester Kvinnen kan starte umiddelbart. Andre prevensjonsmetoder er i så fall ikke nødvendig. Etter fødsel eller abort i andre trimester For ammende kvinner, se pkt Kvinner bør rådes til å begynne på dag 21 til 28 etter fødsel eller abort i andre trimester. Starter hun senere, bør hun anbefales å bruke en barrieremetode i de første syv dagene med tabletter. Har hun imidlertid allerede hatt ubeskyttet samleie, bør graviditet utelukkes før behandlingen startes, eventuelt må kvinnen vente til hun får sin første menstruasjon. FORHOLDSREGLER VED UTELATTE TABLETTER Dersom en tablett tas mindre enn 12 timer for sent, er ikke beskyttelsen mot graviditet redusert. Kvinnen bør ta tabletten så snart hun husker det og fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Dersom det er gått mer enn 12 timer siden hun skulle tatt tabletten, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Følgende to hovedregler kan da veilede videre fremgangsmåte: 1. Opphold i tablettinntak må ikke overskride syv dager. 2. Det kreves syv dagers uavbrutt tablettinntak for å opprettholde adekvat suppresjon av hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

3 Dermed kan følgende praktiske råd gis: Uke 1 Brukeren skal ta siste utelatte tabletten så snart hun husker det selv om det innebærer at hun tar to tabletter samtidig. Deretter fortsetter hun å ta tablettene til vanlig tid. Samtidig bør en barrieremetode som f.eks. et kondom, anvendes i tillegg de neste syv dagene. Hvis et samleie fant sted i de forutgående syv dagene, bør muligheten for graviditet overveies. Jo flere tabletter som glemmes og jo nærmere dette er det tablettfrie intervallet, jo større er risikoen for graviditet. Uke 2 Brukeren skal ta siste utelatte tablett så snart hun husker det, selv om det innebærer at hun tar to tabletter samtidig. Deretter fortsetter hun å ta tablettene til vanlig tid. Forutsatt at kvinnen har tatt tablettene på korrekt vis de siste syv dagene før den første glemte tabletten, er det ikke nødvendig å benytte ekstra prevensjonsmidler. Dersom det ikke er tilfelle, eller dersom hun har glemt mer enn én tablett, må kvinnen rådes til å ta ekstra forholdsregler i syv dager. Uke 3 På grunn av det påfølgende tablettfrie intervallet er risikoen for redusert pålitelighet overhengende. Ved å justere tablettinntaket, kan imidlertid den reduserte sikkerheten forebygges. Dersom ett av følgende to alternativer følges, er det ikke nødvendig å benytte ekstra prevensjonsmidler, forutsatt at kvinnen har tatt tablettene på korrekt vis de siste syv dagene før den første glemte tabletten. Dersom dette ikke er tilfelle, må kvinnen rådes til å følge det første av disse alternativene samt ta ekstra forholdsregler de neste syv dagene. 1. Brukeren skal ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om det innebærer at hun tar to tabletter samtidig. Deretter fortsetter hun å ta tablettene til vanlig tid. Neste brett må påbegynnes med en gang det påbegynte brettet er oppbrukt. Det skal med andre ord ikke gjøres noe opphold mellom brettene. Det er usannsynlig at brukeren får en bortfallsblødning før etter at det andre brettet er avsluttet, men hun kan oppleve småblødninger og gjennombruddsblødninger på dager hun tar tablettene. eller: 2. Kvinnen kan eventuelt rådes til å slutte på det begynte tablettbrettet for så å ha en tablettfri periode på inntil syv dager, inkludert de dagene hun glemte tabletter, før hun igjen fortsetter på et nytt brett. Dersom kvinnen glemte tabletter og deretter ikke hadde noen bortfallsblødning i det første tablettfrie intervallet, bør muligheten for graviditet overveies. RÅD VED OPPKAST Dersom oppkast skjer innen 4 timer etter at tablettene er tatt, blir ikke absorpsjonen fullstendig. I slike tilfeller, gjelder rådet som for utelatte tabletter. Kvinnen må ta de(n) ekstra tabletten(e) fra et nytt brett. Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner Barn og ungdom Diane er kun indisert til bruk etter første menstruasjon.

4 Eldre Ikke relevant. Diane er ikke indisert etter menopause. Pasienter med nedsatt leverfunksjon Diane er kontraindisert hos kvinner med alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normale igjen. Se også pkt Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Diane er ikke studert hos kvinner med redusert nyrefunksjon. Tilgjengelige data indikerer ingen dosejustering hos denne pasientgruppen. 4.3 Kontraindikasjoner Samtidig bruk med andre hormonelle prevensjonsmidler (se pkt. 4.1) Eksisterende eller tidligere venøs trombose (dyp venøs trombose, lungeembolisme) inkludert familiær anamnese (når familiær historie inkluderer VTE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder) Eksisterende eller tidligere arteriell trombose (f.eks. myokardialt infarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. angina pectoris og transitorisk iskemisk anfall) Eksisterende eller tidligere cerebrovaskulær skade o Tilstedeværelse av alvorlige og multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriell trombose (se pkt. 4.4), som:diabetes mellitus med vaskulære symptomer o alvorlig hypertensjon o alvorlig dyslipoproteinemi Migrene med fokale nevrologiske symptomer i anamnesen Eksisterende eller tidligere alvorlig hepatisk sykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normale igjen Eksisterende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne) Kjente eller mistenkte maligniteter som påvirkes av kjønnshormoner (f.eks. i genitale organer eller bryster) Udiagnostisert vaginalblødning Kjent eller mistenkt graviditet Amming Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 Arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs eller arteriell trombose, som aktivert protein C-resistens (APC), mangel på antitrombin III, protein C-mangel, protein S- mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant). Diane skal ikke brukes hos menn. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Medisinsk undersøkelse Før man starter med Diane må en grundig generell og gynekologisk undersøkelse utføres (inkl. mammaeundersøkelse og cytologisk utstryk) samt familieanamnese. I tillegg må forstyrrelser i koagulasjonssystemet utelukkes dersom familiemedlemmer har hatt tromboemboliske sykdommer (f.eks., dyp venetrombose, slag, myokardinfarkt) i ung alder. Graviditet må utelukkes. Som en forholdsregel, må kontrollundersøkelser gjentas med intervaller på 6 måneder under langtidsbehandling med tablettene.

5 Hvis det foreligger tilstander/risikofaktorer som er nevnt under, skal fordelene ved bruk av Diane veies opp mot de mulige risikoene for hver enkelt kvinne, og tas opp med kvinnen før hun bestemmer seg for å bruke Diane. Kontakt lege i tilfelle forverring, oppblussing eller første tegn på noen av disse tilstandene eller risikofaktorene. Legen skal deretter avgjøre om Diane skal seponeres. Diane består av progestogen (cyproteronacetat) og østrogen (etinyløstradiol) og administreres i 21 dager i en månedlig syklus. Den har tilnærmet lik sammensetning som perorale kombinasjons-p-piller (COC). Behandlingens varighet Det tar minst tre måneder før symptomene begynner å avta. Behovet for ytterligere behandling skal vurderes regelmessig av behandlende lege (se pkt. 4.2). Sirkulasjonsforstyrrelser Bruk av Diane innebærer økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Økt risiko for VTE er høyest i løpet av det første året kvinnen tar Diane eller når bruk gjenopptas eller ved legemiddelbytte etter en tablettfri periode på minst én måned. Fullstendig rekonvalesens fra slike tilstander skjer ikke alltid. Venøs tromboembolisme kan være fatal i 1-2 % av tilfellene. Epidemiologiske studier har vist at insidensen av VTE hos kvinner uten kjente risikofaktorer for VTE som bruker kombinasjons-p-piller med lavt østrogeninnhold (<50 g etinyløstradiol) er opptil 40 tilfeller per kvinneår; sammenlignet med 5-10 tilfeller per kvinneår for ikke-brukere og 60 tilfeller per graviditeter. Epidemiologiske studier har vist at hyppigheten av VTE er 1,5 til 2 ganger større hos brukere av Diane enn hos brukere av perorale kombinasjons-p-piller (COC) som inneholder levonorgestrel, og kan være tilnærmet lik risikoen for COC som inneholder desogestrel / gestoden / drospirenon. Det finnes epidemiologiske data for at insidensen for VTE er høyere hos brukere av Diane, sammenlignet med brukere av kombinasjons-p-piller med lavt østrogeninnhold (<50 g). Brukergruppen av Diane vil mest sannsynlig inkludere pasienter som har en eksisterende økt kardiovaskulær risiko, f.eks. risiko forbundet med polycystisk ovarialt syndrom. Epidemiologiske studier har også knyttet bruken av hormonelt prevensjonsmiddel til økt risiko for arteriell (myokardialt infarkt, transitorisk iskemisk anfall) tromboembolisme. I ekstremt sjeldne tilfeller har det blitt rapportert om tromber i andre blodårer (f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale, cerebrale eller retinale vener eller arterier), hos brukere av hormonelle prevensjonsmidler. Symptomer på venøs eller arteriell trombose eller cerebrovaskulær skade kan omfatte: uvanlig unilateral smerte og/eller hevelse i bena; plutselig alvorlig smerte i brystet, uavhengig av om den stråler ut i venstre arm; plutselig kortpustethet; plutselig hosteanfall; enhver form for uvanlig, kraftig, vedvarende hodepine; plutselig delvis eller fullstendig synstap; diplopi; uklar tale eller afasi; svimmelhet; kollaps med eller uten fokale anfall; svakhet eller svært kraftig nummenhet som plutselig rammer en side eller en del av kroppen; motoriske forstyrrelser; "akutt" abdomen. Risikoen for venøse tromboemboliske hendelser øker med:økende alder

6 røyking (mye røyking og økende alder øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner over 35 år. Kvinner over 35 år skal sterkt frarådes å røyke hvis de ønsker å bruke Diane) positiv familiehistorie (f.eks. tidlig venøs tromboembolisme hos søsken eller foreldre). Hvis det er mistanke om arvelig predisposisjon, skal det henvises til spesialist for rådgivning før det tas beslutning om bruk av bruk av hormonell prevensjon vedvarende immobilisering, større kirurgiske inngrep i bena, eller alvorlig traume. I disse situasjonene anbefales det å seponere bruken (minst fire uker før ved elektiv kirurgi), og ikke gjenoppta bruken før to uker etter fullstendig bevegelsesdyktighet. Vurder antitrombotisk behandling hvis Diane ikke er blitt seponert før. fedme (kroppsvektindeks over 30 kg/m 2 ). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være livstruende eller ha dødelig utfall. Muligheten for økt synergistisk risiko for trombose bør vurderes hos kvinner med flere risikofaktorer, eller som har en individuell risikofaktor med høyere alvorlighetsgrad. Denne økte risikoen kan være høyere enn den kumulative risikoen for enkeltfaktorene. Diane bør ikke forskrives i tilfeller der nytte-risikovurderingen er negativ (se pkt. 4.3). Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller cerebrovaskulær skade øker med: økende alder røyking (mye røyking og økende alder øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner over 35 år. Kvinner over 35 år skal sterkt frarådes å røyke hvis de ønsker å bruke Diane) dyslipoproteinemi fedme (kroppsvektindeks over 30 kg/m²) hypertensjon migrene valvulær hjertesykdom. atrieflimmer diabetespositiv familiehistorie (f.eks. venøs tromboembolisme i tidlig alder hos søsken eller foreldre). Hvis det er mistanke om en arvelig predisposisjon, skal kvinnen henvises til spesialist for rådgivning før det tas beslutning om bruk av hormonell prevensjon. Økt risiko for tromboembolisme i puerperium må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming" se pkt. 4.6). Andre medisinske tilstander som er blitt forbundet med bivirkninger ved sirkulasjonsforstyrrelser omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk tarmbetennelse (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. Økning i hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk av Diane (som kan være prodromal som følge av cerebrovaskulær skade) kan være en grunn til øyeblikkelig seponering av Diane. Biokjemiske faktorer som kan indikere arvelig eller ervervet predisposisjon for vene- eller arterietrombose inkluderer: aktivert protein C-resistens (APC-resistens), hyperhomocysteinemi, antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus-antikoagulanter). Passende behandling av en tilstand kan redusere risikoen for trombose.

7 Kvinner som bruker Diane skal opplyses om å kontakte lege i tilfelle mulige symptomer på trombose. I tilfelle det er mistanke om eller bekreftet trombose, skal bruken av Diane seponeres. Det bør startes med egnet prevensjonsmiddel på grunn av teratogenisiteten av antikoagulasjonsbehandlingen (kumariner). Kreft En metaanalyse fra 54 epidemiologiske studier har vist at kvinner som bruker østrogen/progestogen-kombinasjoner, har en svakt økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnostisert brystkreft. Den økte risikoen avtar gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Ettersom brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er stigningen i antallet brystkrefttilfeller hos kvinner som brukte eller nylig hadde brukt østrogen/progestogenkombinasjoner, liten i forhold til den generelle risikoen for brystkreft. Disse studiene fremsetter ikke bevis for en årsakssammenheng. Det observerte mønsteret for økt risiko kan skyldes tidligere diagnostisering av brystkreft hos brukere av østrogen/progestogenkombinasjoner, de biologiske virkningene av østrogen/progestogen-kombinasjoner, eller en kombinasjon av begge disse faktorene. De diagnostiserte tilfellene av brystkreft hos brukere av østrogen/progestogen-kombinasjoner har en tendens til å være mindre klinisk fremskredne enn tilfellene av brystkreft diagnostisert hos ikke-brukere. I sjeldne tilfeller har det vært observert at godartede og i enda sjeldnere tilfeller ondartede levertumorer har ført til livstruende intraabdominal blødning etter bruk av hormonelle substanser slike som det Diane inneholder. Dersom alvorlige magesmerter, leverforstørrelse eller tegn til intraabdominal blødning oppstår, bør levertumor tas i betraktning ved differensialdiagnostikk og behandlingen bør seponeres. Maligne tilstander kan være livstruende eller ha dødelig utfall. Andre tilstander Kvinner med hypertriglyseridemi, tidligere hypertriglyseridemi, eller med en familiær historie for dette, kan ha økt risiko for pankreatitt ved bruk av Diane. Selv om små økninger i blodtrykk er sett hos mange kvinner som tar kombinasjons-p-piller eller Diane, er klinisk relevante økninger sjeldne. Ved utvikling av klinisk signifikant hypertensjon under bruk av kombinasjons-p-piller eller Diane, anbefales det imidlertid at legen seponerer kombinasjons-p-pillen eller Diane og behandler hypertensjonen. Dersom normotensive verdier oppnås ved antihypertensiv behandling kan bruk av kombinasjons-ppiller eller Diane gjenopptas når dette anses som hensiktsmessig. Forhold som krever streng legekontroll: Diabetes mellitus, tendenser til diabetes mellitus, hypertensjon, otosklerose, epilepsi, porfyri, chorea minor. Forsiktighet anbefales også ved følgende tilstander: gulsott og/eller pruritus relatert til kolestase, dannelse av gallestein, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, herpes gestationis, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og kloasme. Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogent tilførte østrogener indusere eller forverre symptomer på angioødem. Forsiktighet bør utvises ved bruk til unge kvinner med ikke-stabiliserte sykluser. Kvinner med hirsutisme eller håravfall av mannlig type bør gjennomgå endokrinologisk utredning før eventuell behandling med cyproteronacetat og etinyløstradiol.

8 De som bruker Diane til behandling av akne, seboré, og lettere tilfeller av hirsutisme og forsøksvis ved androgenetisk alopesi omfatter sannsynligvis pasienter som har en arvelig økt kardiovaskulær risiko som f.eks. den som er forbundet med polycystiske ovarier. Grunner for øyeblikkelig seponering av Diane: Plutselig oppstått migrenelignende hodepine eller økt hyppighet av usedvanlig sterk hodepine, plutselig syns- eller hørselsforstyrrelser, første tegn på tromboflebitt eller tromboemboliske symptomer (f.eks. uvanlige smerter eller hevelse i leggene, stikkende pustesmerter eller hosting uten noen spesiell grunn), brystsmerter, tungpustethet, ved forestående operasjoner- 6 uker i forveien, hvis mulig, ved langvarig immobilisering (f.eks. etter ulykker), medisinsk behandling av åreknuter. Ved alle disse tilfeller kan det være en økt risiko for trombose. Videre grunner for å seponere behandlingen: forekomst av gulsott, hepatitt, stikking over hele kroppen, økning i epileptiske anfall, signifikant stigning i blodtrykk, graviditet, alvorlig depresjon innsetter, kraftig smerte i øvre abdomen eller forstørret lever, klar forverring av tilstander som man vet forverres ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller under graviditet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Interaksjoner kan forekomme med legemidler som induserer mikrosomale leverenzymer og dette kan føre til økt clearance av kjønnshormoner og kan føre til gjennombruddsblødninger og/eller sviktende antikonseptiv effekt. Kvinner som behandles med noen av disse legemidlene bør midlertidig anvende en barrieremetode i tillegg til Diane eller eventuelt velge en annen form for antikonsepsjon. Barrieremetoden bør anvendes fra starten av samtidig legemiddelinntak til 28 dager etter avsluttet bruk.. Dersom perioden med bruk av barrieremetode varer ut over slutten av brettet, skal neste brett påbegynnes uten det vanlige tablettfrie intervallet. Legemidler som gir økt clearance av Diane (reduserer effekten av Diane ved enzyminduksjon) f.eks. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin og rifampicin, og muligens også okskarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter inneholdende johannesurt (Hypericum perforatum)). Legemidler med ulike effekter på clearance av Diane, f.eks.: Samtidig administrering av Diane med visse HIV/HCV-proteasehemmere eller ikkenukleosid revers transkriptasehemmere kan gi økt eller redusert plasmakonsentrasjon av østrogen eller progestin. Disse endringene kan i noen tilfeller være klinisk relevante. Perorale p-piller kan påvirke metabolismen til visse andre legemidler ved samtidig bruk. Plasma- og vevskonsentrasjonene kan derfor enten øke (f.eks. ciklosporin) eller avta (f.eks. lamotrigin). NB! Forskrivningsinformasjon for de samtidig brukte legemidlene bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner. Laboratorietester Bruk av preparater som Diane kan påvirke resultatene av enkelte laboratorietester, inkludert biokjemiske parametre for lever-, skjoldbruskkjertel-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av bærerproteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin, og lipid/lipoproteinfraksjoner, parametre for karbohydratmetabolismen og parametre for koagulasjon og fibrinolyse. Endringene forblir vanligvis innenfor området for normale laboratorieverdier. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Bruk av Diane er kontraindisert under graviditet.

9 Dersom graviditet oppstår under bruk av Diane, skal preparatet seponeres umiddelbart. Bruk av Diane er også kontraindisert ved amming. Cyproteronacetat går over i morsmelken. Ca. 0,2 % av dosen mor tar vil nå den nyfødte via morsmelken, tilsvarende en dose på ca. 1 µg/kg. I løpet av ammeperioden kan 0,02 % av den daglige morsdosen med etinyløstradiol overføres til barnet via morsmelken. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Det er ikke utført studier der evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er undersøkt. Det er ikke sett noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos brukere av Diane. 4.8 Bivirkninger Det er økt risiko for tromboembolisme hos alle kvinner som bruker Diane (se pkt. 4.4). Rapporterte bivirkninger hos brukere av Diane, hvor sammenhengen til preparatet verken har blitt bekreftet eller avkreftet, er: Vanlige ( 1/100 til <1/10): Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet: Væskeretensjon, endret kroppsvekt. Nevrologiske sykdommer: Hodepine, migrene, endret libido, depresjon/humørendringer Hud- og underhudssykdommer: Ulike hudlidelser (f.eks. utslett, erythema nodosum, erythema multiforme). Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Brystspenninger, brystsmerter, forstørrelse av bryster, sekresjon fra brystet. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Gastrointestinale sykdommer: Kvalme, oppkast og andre gastrointestinale plager. Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Overfølsomhetsreaksjoner. Karsykdommer: Tromboembolisme. Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Endret vaginalsekresjon. Øyesykdommer: Intoleranse for kontaktlinser. Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Karsykdommer: Økt blodtrykk. Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker Diane, se også pkt. 4.4: - Venøse tromboemboliske sykdommer - Arterielle tromboemboliske sykdommer

10 Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller, se også pkt. 4.4: - Venøse tromboemboliske sykdommer - Arterielle tromboemboliske sykdommer - Cerebrovaskulære hendelser - Hypertensjon - Hypertriglyseridemi - Endringer i glukosetoleransen eller påvirkning på perifer insulinresistens - Leversvulster (benigne og maligne) - Leverfunksjonsforstyrrelser - Kloasme - Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomer på angioødem. - Forekomst eller forverring av tilstander hvor det ikke er en påvist sammenheng med bruk av kombinasjons-p-piller: Gulsott og/eller pruritus relatert til kolestase, dannelse av gallestein, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cervikalcancer. Hyppigheten av diagnostisert brystkreft er noe økt blant brukere av kombinasjons-p-piller. Da brystkreft forekommer sjelden hos kvinner under 40 år, vil det økte antallet være lite i forhold til den totale risikoen for brystkreft. Årsakssammenheng ved bruk av kombinasjons-p-piller er ikke kjent. Se pkt. 4.3 og 4.4 for ytterligere informasjon. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Code Ch 4.9 Overdosering Det har ikke vært rapportert om alvorlig skadelige effekter av overdose. Symptomer som kan forekomme er: kvalme, oppkast og, hos unge jenter, mindre vaginalblødninger. Det finnes ingen antidot og videre behandling bør være symptomatisk. 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antiandrogener og østrogener ATC-kode: G03H B01 Substansen cyproteronacetat som finnes i Diane virker blokkerende på androgeners virkning på huden. Det er således mulig å behandle sykdommer hvor årsaken enten er en økt produksjon av androgener eller en spesiell sensitivitet overfor disse hormonene. Når man bruker Diane reduseres den forhøyede talgkjertelfunksjonen som spiller en viktig rolle i utvikling av akne og seboré. Dette fører vanligvis etter 3-4 måneders behandling til en forbedring av eksisterende akne og utslett. Det utpregede fete håret og den fete huden forsvinner vanligvis tidligere. Behandling med Diane er indikert til kvinner i fruktbar alder som har milde former av hirsutisme og spesielt ved svak økning av ansiktshår; resultatet er ikke synlig før etter flere måneders bruk.

11 Bortsett fra den beskrevne antiandrogene effekten, har cyproteronacetat også en uttalt progestogen virkning. En eneste administrasjon av cyproteronacetat alene vil derfor føre til syklusforstyrrelser noe som unngås ved kombinasjon med etinyløstradiol. Dette gir regelmessige sykluser så lenge preparatet tas forskriftsmessig. Den preventive virkningen hos Diane er basert på interaksjon av sentrale og perifere mekanismer, den viktigste av de er ovulasjonshemming og endringer i cervixsekretet slik at spermienes passasje vanskeliggjøres. I tillegg gir endometriet ekstremt ugunstige forhold for nidasjon på grunn av morfologiske og enzymatiske forandringer. For brukeren fremstår Diane klinisk som en p-pille med Pearl Index 0,12 0,3 med virkningsmekanisme som enhver kombinasjons-p-pille. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Cyproteronacetat Absorpsjon Etter oral administrasjon blir cyproteronacetat raskt og fullstendig absorbert. Inntak av Diane gir maksimum serumnivå på 15 ng cyproteronacetat/ml etter 1,6 timer. Biotilgjengeligheten av cyproteronacetat er ca. 88 % av dosen. Distribusjon Cyproteronacetat er nesten uten unntak bundet til plasmaalbumin. Ca. 3,5 4,0 % av det totale medikamentnivået er ubundet. Etinyløstradiol-indusert økning i SHBG påvirker ikke serumproteinbindingen av cyproteronacetat. Tilsynelatende distribusjonsvolum er omtrent liter. Biotransformasjon Cyproteronacetat metaboliseres tilnærmet fullstendig. Hovedmetabolitten i humant plasma er 15ß-hydroksyderivat som dannes via cytokrom P450 enzymet CYP3A4. Den totale utskillelse av cyproteronacetat fra plasma er 3,6 ml/min/kg. Eliminasjon Serumnivåene avtar i to fordelingsfaser med halveringstid på henholdsvis 0,8 timer og 2,3-3,3 dager. En del av cyproteronacetat utskilles uforandret. Cyproteronacetat utskilles i form av metabolitter via urin/galle i et forhold på ca. 1:2. Halveringstiden for metabolittekskresjonen er omtrent 1,8 dager. Likevektsforhold Forandringer i SHBG (sex hormone binding globulin) nivået påvirker ikke cyproteronacetats farmakokinetikk. Etter daglig inntak øker serumnivået av legemidlet omtrent 2,5 ganger før likevekt nås i løpet av andre halvdel av behandlingssyklusen. Etinyløstradiol Absorpsjon Oralt administrert etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig. Etter inntak av Diane, oppnås maksimal serumkonsentrasjon på ca. 71 pg/ml etter 1,6 time. Under legemiddelabsorpsjon og førstepassasje gjennom lever metaboliseres etinyløstradiol i utstrakt grad, resulterende i en gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet på ca. 45 % med en stor interindividuell variasjon på %.

12 Distribusjon Etinyløstradiol bindes i utstrakt grad ikke-spesifikt til serumalbumin (ca. 98 %) og induserer en økning i serumkonsentrasjonen av SHBG. Et tilsynelatende distribusjonsvolum på ca. 2,8-8,6 l/kg er rapportert. Biotransformasjon Etinyløstradiol undergår presystemisk konjugering både i slimhinnen i tynntarmen og i leveren. Etinyløstradiol metaboliseres primært via aromatisk hydroksylering, men det dannes et bredt spekter av hydroksylerte og metylerte metabolitter. Disse er tilstede som frie metabolitter og som konjugater av glukuronider og sulfater. Clearanceraten er rapportert å være ca. 2,3-7 ml/min/kg. Eliminasjon Serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol avtar i to disposisjonsfaser karakterisert ved halveringstider på henholdsvis ca. én time og timer. Uendret legemiddel skilles ikke ut. Etinyløstradiolmetabolittene utskilles via urin og galle i et forhold på 4:6. Halveringstiden for ekskresjon av metabolitter er ca. én dag. Likevektsforhold Likevekt nås i løpet av andre halvdel av behandlingssyklus når serumnivået av legemidlet er 60 % høyere enn etter enkeltdoser. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Etter gjentatt oral administrasjon ble det ved dyreeksperimentelle systemiske toleransestudier ikke observert tegn på systemisk intoleranse. Det er ikke utført noen dyreeksperimentelle studier om en mulig sensitiviserende effekt av etinyløstradiol og cyproteronacetat. Undersøkelser for å fastslå embryotoksiske eller teratogene effekter av kombinasjonen av EE og CPA viste ingen effekter som kan gi indisier av en generell teratogen effekt ved behandling i løpet av organogenesen før utviklingen av ytre genitale organer. Administrering av cyproteronacetat i høye doser i løpet av den hormonsensitive differensieringsfasen av genitale organer (etter ca. 45. svangerskapsdag) kan føre til tegn på feminisering hos et mannlig foster. Observasjon av nyfødte guttebarn som hadde vært utsatt for cyproteronacetat in utero viste ingen tegn på feminisering. Ikke desto mindre er graviditet en kontraindikasjon for bruk av Diane. Anerkjente velbrukte tester av genotoksisitet ga negative resultat når de ble utførte med cyproteronacetat. Men, videre tester viste at cyproteronacetat var i stand til å produsere addukter med DNA (og en økning i DNA reparasjonsaktivitet) i leverceller fra rotter og aper og også i friske isolerte humane leverceller. Denne DNA-addukt formasjonen oppstod ved eksponering ved doser en kan forvente i det anbefalte doseregimet for cyproteronacetat (inkl. prostatacancer, høydosebehandling). En in vivo konsekvens av cyproteronacetatbehandling var den økte insidens av fokale, mulige preneoplastiske, leverlesjoner hvor cellulære enzymer hadde endret seg hos hunnrotter. Den kliniske relevans av disse funnene på nåværende tidspunkt er usikker. Klinisk erfaring til dags dato støtter ikke at det er en økt forekomst levertumorer hos mennesker. Undersøkelser av cyproteronacetats tumorinitierende potensiale hos gnagere viste heller ikke noen indikasjon på spesifikk tumorfremkallende egenskaper. Man må likevel ha i tankene at seksualsteroider kan fremme vekst av visse hormonavhengige vev og -tumorer.

13 I det store og hele reiser de tilgjengelige funnene ikke innvendinger mot bruk av Diane hos mennesker, dersom det brukes i samsvar med de gitte retningslinjer. 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon Magnesiumstearat Sukrose Povidon Makrogol 6000 Kalsiumkarbonat Talkum Glyserol Titandioksid (E 171) Jernoksid gul (E 172) Montanglykolvoks 6.2 Uforlikeligheter Ikke kjent 6.3 Holdbarhet 5 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 ºC. 6.5 Emballasje (type og innhold) Diane tabletter finnes i blisterpakninger som består av standard farmasøytisk pakningsmateriell. Hvert blisterbrett inneholder 21 tabletter. Pakningsstørrelse: Kalenderpakning à 3 x Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Oppbevares utilgjengelig for barn. 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG D Berlin Tyskland 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

14 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget 22 PREPARATOMTALE 23 4.1 Indikasjoner [Godkjente indikasjoner skal slettes eller erstattes med følgende tekst:] Behandling

Detaljer

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zyrona 2 mg/35 mikrogram tabletter, drasjerte Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til

Detaljer

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Oralcon 150 mikrogram / 30 mikrogram drasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for

Detaljer

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Oralcon 150 mikrogram / 30 mikrogram drasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hver tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Microgynon 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket "G00" trykt på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket G00 trykt på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postinor 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1500 mikrogram levonorgestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: 142,5 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. Hver drasjerte tablett inneholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram etinyløstradiol. PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for

Detaljer

Hvite, runde, flate tabletter merket med AN i en sekskant på den ene siden av tablettene, diameter 7 mm.

Hvite, runde, flate tabletter merket med AN i en sekskant på den ene siden av tablettene, diameter 7 mm. 1. LEGEMIDLETS NAVN Primolut N 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg noretisteron Hver tablett inneholder 70 mg laktosemonohydrat For fullstendig liste

Detaljer

Hver tablett inneholder 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.

Hver tablett inneholder 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lestramyl 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Lestramyl 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lestramyl 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Tabletter. Tablettene er runde, bikonvekse og 6 mm i diameter. På den ene siden er de kodet med TR over 5, på den andre siden Organon*.

Tabletter. Tablettene er runde, bikonvekse og 6 mm i diameter. På den ene siden er de kodet med TR over 5, på den andre siden Organon*. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marvelon, tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder desogestrel 0,150 mg og etinyløstradiol 0,030 mg Hjelpestoff med kjent effekt: laktose < 80 mg For

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Aktive tabletter (21 tabletter): Tablett, filmdrasjert (vannbasert drasjering) Inaktive tabletter (7 tabletter): Tablett, filmdrasjert

Aktive tabletter (21 tabletter): Tablett, filmdrasjert (vannbasert drasjering) Inaktive tabletter (7 tabletter): Tablett, filmdrasjert 1. LEGEMIDLETS NAVN Loette 28 tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Levonorgestrel 100 µg, etinyløstradiol 20 µg 3. LEGEMIDDELFORM Aktive tabletter (21 tabletter): Tablett,

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Tabletter Hvite runde, bikonvekse tabletter preget med NL 1,5 på den ene siden.

Tabletter Hvite runde, bikonvekse tabletter preget med NL 1,5 på den ene siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Norlevo 1,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder levonorgestrel 1,5 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 90,90 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Hvite tabletter (inaktive tabletter): Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 89,50 mg vannfri laktose.

Hvite tabletter (inaktive tabletter): Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 89,50 mg vannfri laktose. 1. LEGEMIDLETS NAVN Violette 28, 100 mikrogram/20 mikrogram filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rosa tabletter (aktive tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,030 mg etinyløstradiol.

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,030 mg etinyløstradiol. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yasmin 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,030 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol og 150 mikrogram levonorgestrel.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol og 150 mikrogram levonorgestrel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Vilora 30 mikrogram/150 mikrogram filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Varenelle 28 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Varenelle 28 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Varenelle 28 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rosa tabletter (aktive tabletter) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,02

Detaljer

PREPARATOMTALE. Ingen tidligere bruk av hormonell antikonsepsjon (i løpet av den siste måneden)

PREPARATOMTALE. Ingen tidligere bruk av hormonell antikonsepsjon (i løpet av den siste måneden) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Varena 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,03 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol.

En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Drosinetta 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff(er)

Detaljer

Hver filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 62 mg

Hver filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 62 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dretine 28 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dretine 28 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dretine 28 0,03 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gule tabletter (aktive tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,03

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Dersom ikke hormonell antikonsepsjon er brukt (de siste måneder)

Dersom ikke hormonell antikonsepsjon er brukt (de siste måneder) 1. LEGEMIDLETS NAVN Rosal 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gule tabletter (virksomme tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,03 mg etinyløstradiol

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Hormonkombinasjonen i Loette, gir lavest risiko for blodpropp* i gruppen kombinasjonsp-piller

Hormonkombinasjonen i Loette, gir lavest risiko for blodpropp* i gruppen kombinasjonsp-piller Hormonkombinasjonen i Loette, gir lavest risiko for blodpropp* * i gruppen kombinasjonsp-piller Viktig å huske om p-piller og blodpropp For å minimere risiko for alvorlige bivirkninger anbefales p-piller

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

28 tabletter I løpet av de 7 dagene med placebotabletter inntreffer en menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning).

28 tabletter I løpet av de 7 dagene med placebotabletter inntreffer en menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning). 1. LEGEMIDLETS NAVN SYNFASE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver blå tablett inneholder: Noretisteron 0.5 mg, etinyløstradiol 35 mikrog. Hver hvit tablett inneholder: Noretisteron

Detaljer

Hver av de filmdrasjerte tablettene inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 44 mg

Hver av de filmdrasjerte tablettene inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 44 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver av de filmdrasjerte tablettene inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon.

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ospen 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ospen 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ospen 28 0,03 mg/3 mg 28 filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gule tabletter (virksomme tabletter): Hver filmdrasjerte tablett inneholder

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

PREPARATOMTALE. Lyserøde tabletter: Hver aktiv tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon.

PREPARATOMTALE. Lyserøde tabletter: Hver aktiv tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betadeksklatrat) og 3 mg drospirenon. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yasminelle 28, 0,02 mg/3 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lyserøde tabletter: Hver aktiv tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Hvite eller nesten hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 5,5 mm, merket med D på den ene siden og 75 på den andre.

Hvite eller nesten hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 5,5 mm, merket med D på den ene siden og 75 på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Azalia 75 mikrogram tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoff med kjent effekt: 52,34

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

24 hvite eller nesten hvite (aktive) filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol.

24 hvite eller nesten hvite (aktive) filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kylnetta 28 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 24 hvite eller nesten hvite (aktive) filmdrasjerte tabletter: En filmdrasjert tablett inneholder

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

P-piller og blodpropprisiko

P-piller og blodpropprisiko P-piller og blodpropprisiko Steinar Madsen Statens legemiddelverk Abort Folkehelseinstituttet Hormonell prevensjon Marvelonskremselen Avregistrering av Trionetta Spiral, vaginalring, p-sprøyte, implantat,

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Qlaira, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Qlaira, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Qlaira, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert brett (28 filmdrasjerte tabletter) inneholder i denne rekkefølgen: 2 mørkegule tabletter

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Scheriproct rektalsalve Scheriproct stikkpiller Scheriproct kombinasjonspakning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende

Detaljer

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Scheriproct rektalsalve Scheriproct stikkpiller Scheriproct kombinasjonspakning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende

Detaljer

Tablettene er hvite, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. På den ene siden er de merket med KV over 2 og på den andre siden ORGANON*.

Tablettene er hvite, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. På den ene siden er de merket med KV over 2 og på den andre siden ORGANON*. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerazette 75 mikrogram tablett, filmdrasjert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Feminil tabletter, drasjerte cyproteronacetat 2 mg/ etinyløstradiol 35 mikrogram

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Feminil tabletter, drasjerte cyproteronacetat 2 mg/ etinyløstradiol 35 mikrogram PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Feminil tabletter, drasjerte cyproteronacetat 2 mg/ etinyløstradiol 35 mikrogram Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta

Detaljer

Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 54,35 mg laktosemonohydrat

Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 54,35 mg laktosemonohydrat 1. LEGEMIDLETS NAVN Desogestrel Orifarm 75 mikrogram tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Tablettene er hvite, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. På den ene siden er de merket med KV over 2 og på den andre siden Organon*.

Tablettene er hvite, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. På den ene siden er de merket med KV over 2 og på den andre siden Organon*. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerazette 75 mikrogram tablett, filmdrasjert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoff: laktose< 65 mg For fullstendig

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Yaz 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Yaz 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Yaz 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 24 lyserøde, filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,020

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Mørkegul, rund, filmdrasjert tablett med bikonvekse sider, én side merket med bokstavene DD i en likesidet sekskant.

PREPARATOMTALE. Mørkegul, rund, filmdrasjert tablett med bikonvekse sider, én side merket med bokstavene DD i en likesidet sekskant. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Qlaira, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert brett (28 filmdrasjerte tabletter) inneholder i denne rekkefølgen: 2 mørkegule tabletter

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose (ikke mer enn 50 mg per tablett)

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose (ikke mer enn 50 mg per tablett) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Qlaira, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert brett (28 filmdrasjerte tabletter) inneholder i denne rekkefølgen: 2 mørkegule tabletter

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer