Hvite eller nesten hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 5,5 mm, merket med D på den ene siden og 75 på den andre.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Azalia 75 mikrogram tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mikrogram desogestrel. Hjelpestoff med kjent effekt: 52,34 mg laktose (som laktose monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Hvite eller nesten hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 5,5 mm, merket med D på den ene siden og 75 på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Antikonsepsjon 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering For å oppnå prevensjonseffekt må Azalia brukes som beskrevet (Se «Hvordan du bruker Azalia» og «Hvordan du begynner med Azalia»). Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Siden steroidhormonmetabolismen kan være redusert hos pasienter med alvorlig leversykdom, er bruk av Azalia ikke indisert hos disse kvinnene så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normalisert (se pkt. 4.3). Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Azalia hos ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmetode Oral bruk Hvordan du bruker Azalia Tablettene skal tas hver dag til omtrent samme tid, slik at intervallet mellom to tabletter alltid er 24 timer. Den første tabletten tas på den første menstruasjonsdagen. Deretter tas 1 tablett hver dag kontinuerlig uten hensyn til eventuell blødning. Et nytt brett påbegynnes dagen etter at man har tatt den siste tabletten fra det gamle brettet. Hvordan du begynner med Azalia Ingen foregående bruk av hormonell prevensjon [i den siste måneden] Tablettinntaket skal starte på dag 1 av kvinnens naturlige menstruasjonssyklus (dag 1 er den første

2 menstruasjonsdagen). Det er mulig å starte på dag 2-5, men i den første syklusen anbefales det å bruke en samtidig barrieremetode de første 7 dagene som tablettene tas. Etter abort i første trimester Etter abort i første trimester anbefales det å starte behandlingen umiddelbart. I dette tilfellet er det ikke nødvendig å bruke tilleggsprevensjon. Etter fødsel eller abort i andre trimester Antikonsepsjonsbehandling med Azalia etter fødsel kan begynne før menstruasjonen er kommet tilbake. Hvis det er gått mer enn 21 dager, bør graviditet utelukkes og tilleggsprevensjon anvendes den første uken. Kvinnen bør rådes til å starte på en hvilken som helst dag mellom dag 21 og 28 etter fødsel eller abort i andre trimester. Hvis hun starter senere, bør hun rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg inntil hun er ferdig med de første 7 dagene som tablettene tas. Men hvis samleie allerede har funnet sted, må graviditet utelukkes før hun begynner med Azalia eller hun må vente på den første menstruasjonsperioden. For ytterligere informasjon til kvinner som ammer, se pkt Hvordan du begynner med Azalia når du bytter fra andre prevensjonsmetoder Bytte fra hormonell antikonsepsjon av kombinasjonstypen (kombinasjons p-pille, vaginalring eller transdermalt plaster). Kvinnen bør begynne med Azalia helst dagen etter å ha tatt den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoff) i den foregående p-pillepakningen, eller den dagen vaginalringen tas ut eller plasteret fjernes. I slike tilfeller er det ikke nødvendig å bruke tilleggsprevensjon. Ikke alle prevensjonsmetoder er nødvendigvis tilgjengelige i alle EU-land. Kvinnen kan også begynne senest dagen etter den vanlige tablettfrie, plasterfrie, ring-frie pausen, eller placebotablett perioden i hennes tidligere kombinasjonsmetode, men da anbefales bruk av en tilleggsbarrieremetode for de første 7 dagene hun tar tabletter. Bytte fra en gestagenmetode (minipille, injeksjon, implantat eller en hormonspiral med progestogen(ius)). Kvinnen kan hvilken som helst dag bytte fra minipiller (fra et implantat eller hormonspiral den dagen det/den tas ut, fra injeksjon den dagen neste injeksjon skal gis). Håndtering av glemte tabletter Beskyttelse mot graviditet kan reduseres dersom det går mer enn 36 timer mellom to tabletter. Hvis brukeren er under 12 timer for sent ute med å ta en tablett skal den glemte tabletten tas så snart en husker det, og neste tablett tas til vanlig tid. Hvis det er gått mer enn 12 timer skal kvinnen bruke tilleggsprevensjon de neste 7 dagene. Hvis tablettene ble glemt i den første uken, og samleie fant sted uken før tablettene ble glemt må mulighet for graviditet overveies. Råd ved eventuelle gastrointestinale forstyrrelser I tilfelle av alvorlige gastrointestinale forstyrrelser kan absorpsjon være ufullstendig og det bør brukes tilleggsprevensjon. Hvis en kaster opp innen 3-4 timer etter å ha tatt en tablett kan det hende at absorpsjonen ikke er fullstendig. I et slikt tilfelle gjelder rådet for glemte tabletter, som angitt i pkt Kontroll av behandlingen Før forskrivning skal det tas en grundig sykehistorie og det anbefales en grundig gynekologisk undersøkelse for å utelukke graviditet. Blødningsforstyrrelser som oligomenoré og amenoré bør utredes før forskrivning. Intervallet mellom kontrollene avhenger av forholdene i hvert enkelt individuelt tilfelle. Hvis det foreskrevne legemidlet kan tenkes å påvirke latent eller eksisterende sykdom (se pkt. 4.4.), bør kontrollene for undersøkelser fastlegges deretter. Selv om Azalia tas regelmessig kan blødningsforstyrrelser forekomme. Hvis blødningene er svært hyppige og uregelmessige, bør en annen prevensjonsmetode vurderes. Hvis symptomene vedvarer bør en organisk årsak utelukkes. Håndtering av amenoré under behandling avhenger av om tablettene er tatt i henhold til anvisningene, og kan omfatte en graviditetstest.

3 Behandlingen må stoppes dersom det oppstår en graviditet. Kvinner skal få beskjed om at Azalia ikke beskytter mot HIV-smitte (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 Aktiv, venøs, tromboembolisk sykdom Alvorlig leversykdom, nåværende eller i anamnesen, så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normalisert Kjente eller mistenkte kjønnshormonsensitive ondartede sykdommer Udiagnostisert vaginalblødning 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Ved tilstedeværelse av noen av tilstandene/risikofaktorene nevnt nedenfor, må fordelene ved bruk av progestogen veies opp mot mulig risiko for hver enkelt kvinne og diskuteres med kvinnen før hun bestemmer seg for å begynne å bruke Azalia. Ved eventuell forverring, forsterking eller første gangs opptreden av noen av disse tilstandene, må kvinnen kontakte sin lege. Legen skal da avgjøre om bruken av Azalia skal seponeres. Generelt øker risikoen for brystkreft med økende alder. Ved bruk av kombinasjonsp-piller er det en liten økning i risikoen for å få diagnosen brystkreft. Denne økningen i risiko forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter at en slutter med kombinasjonsp-piller, og avhenger ikke av behandlingens varighet, men av kvinnens alder når hun bruker kombinasjonspiller. Forventet antall diagnostiserte tilfeller per kvinner som bruker kombinasjonsp-piller (opptil 10 år etter avsluttet behandling) sammenlignet med ikke-brukere i samme perioder er beregnet for de respektive aldersgruppene og presenteres i tabellen nedenfor. Aldersgruppe Forventede tilfeller hos brukere av kombinasjonspiller Forventede tilfeller hos ikke-brukere år 4, år 17, år 48, år år år Risikoen hos brukere av p-piller som inneholder kun progestogen, som for eksempel Azalia, er muligens av samme størrelsesorden som den som forbindes med kombinasjonspiller. Bevismaterialet er imidlertid svakere for gestagenpiller. Sammenlignet med risikoen for noen gang å få brystkreft i livet, er risikoen forbundet med kombinasjonsp-piller lav. Diagnostiserte tilfeller av brystkreft hos brukere av kombinasjonsp-piller er ofte mindre fremskredne enn hos dem som ikke har brukt kombinasjonsp-piller. Økt risiko hos brukere av kombinasjonsp-piller kan være på grunn av tidligere diagnose, biologiske effekter av pillen, eller en kombinasjon av begge disse. Da en biologisk effekt av progestogener på leverkreft ikke kan utelukkes, skal det gjøres individuelle bedømmelser av nytte/risiko hos kvinner med leverkreft. Hvis det oppstår akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen skal kvinnen henvises til en spesialist for undersøkelse og rådgivning. Epidemiologiske undersøkelser har vist tilknytning mellom bruk av kombinasjons-p-piller og økt forekomst av venøs tromboembolisme (VTE, dyp venetrombose og lungeemboli). Selv om klinisk relevans av disse funnene er ukjent for desogestrel brukt som antikonsepsjonsmiddel uten en østrogenkomponent, bør Azalia seponeres ved en eventuell trombose. Seponering av Azalia bør også overveies i tilfeller av langsiktig immobilisering på grunn av kirurgiske inngrep eller sykdom.

4 Kvinner med tromboemboliske sykdommer i anamnesen skal gjøres oppmerksomme på muligheten for residiv. Til tross for at progestogener kan ha effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, finnes det ingen holdepunkter for å endre behandlingsregimet hos diabetikere som bruker piller som kun inneholder progestogen (minipiller). Diabetespasienter bør imidlertid observeres nøye i de første behandlingsmånedene.

5 Dersom det utvikles vedvarende hypertensjon under bruk av Azalia, eller hvis signifikant forhøyet blodtrykk ikke responderer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling, bør seponering av Azalia overveies. Behandling med Azalia fører til lavere østradiolnivåer i plasma, til et nivå som tilsvarer tidlig folikkelfase. Det er foreløpig ukjent om denne reduksjonen har noen klinisk effekt på benmineraltetthet. Beskyttelsen som gis av tradisjonelle minipiller mot ektopiske svangerskap er ikke så god som med p- piller av kombinasjonstypen. Dette har vært forbundet med den hyppige forekomsten av ovulasjoner under bruk av minipiller. Til tross for at Azalia konsekvent hemmer ovulasjon bør muligheten for ektopisk svangerskap tas i betraktning som differensialdiagnose dersom kvinnen får amenoré eller buksmerter. Kloasma kan av og til forekomme, særlig hos kvinner som tidligere har hatt kloasma gravidarum. Kvinner med tendens til kloasma bør unngå å utsette seg for sollys eller ultrafiolett stråling mens de bruker Azalia. Følgende sykdommer er rapportert både under graviditet og ved bruk av kjønnssteroider, men det er ikke fastslått noen assosiasjon til bruk av progestogener: gulsott og/eller pruritus relatert til kolestase; gallesten, porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; otoskleroserelatert hørselstap, (nedarvet) angioødem. Azalia filmdrasjerte tabletter inneholder 52,34 mg laktose (som laktose monohydrat). Pasienter med en sjelden nedarvet galaktoseintoleranse, Lapp lactase deficiency, eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Interaksjoner Interaksjoner mellom hormonelle antikonseptiva og andre legemidler kan føre til gjennombruddsblødninger og/eller prevensjonssvikt. Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen (hovedsakelig med kombinasjonsbehandling, men av og til også med antikonseptiva som kun inneholder progestogen). Hepatisk metabolisme: Det kan oppstå interaksjoner med legemidler som induserer mikrosomale enzymer, dette kan føre til økt clearance av kjønnshormoner (som hydantoiner (f. eks. fenytoin), barbiturater (f. eks. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin, og trolig også okskarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin og produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum)). Maksimal enzyminduksjon ses ikke før etter 2-3 uker, men kan deretter vedvare i minst 4 uker etter avsluttet behandling. Kvinner som får behandling med noen av disse legemidlene bør midlertidig bruke en barrieremetode i tillegg til Azalia. Ved bruk av mikrosomale enzyminduserende legemidler bør barrieremetoden anvendes fra starten av samtidig legemiddelinntak og i 28 dager etter avsluttet bruk av disse. Kvinner som får langtidsbehandling med leverenzymindusere bør overveie en ikke-hormonell prevensjonsmetode. Under behandling med medisinsk kull kan absorpsjonen av steroidet i tabletten, og derved den antikonseptive effekten, reduseres. Under slike omstendigheter gjelder rådene for glemte tabletter som gis i pkt Hormonelle antikonseptiva kan påvirke metabolismen av enkelte andre legemidler. Konsentrasjoner i plasma og vev kan således enten øke (f. eks. cyclosporin) eller minke.

6 Merk: Les forskrivningsinformasjonen for samtidig administrerte legemidler for å identifisere mulige interaksjoner. Laboratorieundersøkelser Data fra bruk av kombinasjons-p-piller har vist at prevensjonshormoner kan påvirke resultatene av visse laboratorieundersøkelser, inkludert biokjemiske parametre på lever-, tyreoidea-, binyre- og nyrefunksjon, serumnivåer av (bærer)proteiner, f. eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid/lipoproteinfraksjoner, parametre på karbohydratmetabolisme og parametre på koagulasjon og fibrinolyse. Endringene holder seg vanligvis innenfor normalområdet. Det er ikke kjent i hvilken utstrekning dette også gjelder for antikonseptiva som bare inneholder progestogen. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Azalia er ikke indisert ved graviditet. Hvis en kvinne blir gravid mens hun bruker Azalia skal videre behandling seponeres. Dyrestudier har vist at svært høye doser av progestogene stoffer kan forårsake maskulinisering av kvinnelige fostre. Omfattende epidemiologiske studier har ikke vist verken økt risiko for misdannelser hos barn født av kvinner som brukte orale antikonseptiva før de ble gravide, eller teratogen effekt når kombinasjonsppiller ved en feiltakelse ble brukt tidlig i svangerskapet. Data fra legemiddelovervåkning samlet inn fra forskjellige p-piller som inneholdt desogestrel indikerer heller ingen økt risiko. Amming Desogestrel påvirker ikke produksjon eller kvalitet (konsentrasjoner av protein, laktose eller fett) av brystmelk. Små mengder etonogestrel, (metabolitten av desogestrel) skilles imidlertid ut i brystmelken. Som en følge av dette kan 0,01-0,05 mikrogram etonogestrel per kg kroppsvekt per dag inntas av barnet (basert på et beregnet inntak av melk på 150 ml/kg/dag). Begrensede data fra langtids oppfølging er tilgjengelig for barn av mødre som begynte å bruke Azalia mellom 4. og 8. uke etter fødselen. De ble ammet i 7 måneder og fulgt opp til de var 1 ½ (n=32) eller 2 ½ (n=14) år gamle. Evaluering av vekst og fysisk og psykomotorisk utvikling viste ingen tegn på forskjeller sammenlignet med ammende spedbarn av mødre som brukte kobberspiral. Basert på tilgjengelige data kan Azalia brukes under amming. Utvikling og vekst bør imidlertid følges nøye hos et spedbarn som ammes og hvis mor bruker Azalia. Fertilitet Azalia er indisert for å forebygge graviditet. For informasjon om å gå tilbake til fertilitet (ovulasjon), se pkt Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Desogestrel har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier er uregelmessig blødning. En eller annen form for uregelmessig blødning er rapportert hos opptil 50 % av kvinner som bruker desogestrel. Ettersom desogestrel, i motsetning til andre minipiller, hemmer eggløsning nærmere 100 %, er uregelmessige blødninger vanligere enn med andre minipiller. Hos % av kvinnene kan blødningene bli hyppigere, mens de hos ytterligere 20 % kan bli mindre hyppigere eller utebli helt. Blødninger kan også vare lenger. Blødningene har en tendens til å bli mindre hyppige etter et par måneders behandling. Opplysning, veiledning og en blødningsdagbok kan gjøre det lettere for kvinnen å akseptere blødningsmønsteret. De vanligst rapporterte andre bivirkninger i kliniske studier med desogestrel > 2,5 %) var akne, humørsvingninger, brystspenning, kvalme og vektøkning. Bivirkningene er nevnt i tabellen nedenfor.

7 Alle bivirkninger er angitt i henhold til organklassesystem og hyppighet; vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/ til <1/1000) Organklassesyste m (MedDRA)* Infeksiøse og parasittære sykdommer Psykiatriske lidelser Vanlige ( 1/100 til < 1/10) Humørsvingninger Nedstemthet Nedsatt libido Frekvens av bivirkninger Mindre vanlige Sjeldne ( 1/1000 til < ( 1/ til 1/100) <1/1000) Vaginal infeksjon Nevrologiske sykdommer Øyesykdommer Gastrointestinale Sykdommer Sykdommer i hud og underhud Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et Undersøkelser Hodepine Kvalme Intoleranse mot kontaktlinser Brekninger Akne Alopesi Utslett, elveblest, erythema nodosum Brystspenning, Uregelmessig menstruasjon, amenoré Vektøkning *MedDRA versjon 18.0 Dysmenoré, ovarialcyster Tretthet Det kan forekomme sekresjon fra brystene ved bruk av Azalia. Ektopiske svangerskap er i sjeldne tilfeller rapportert (se pkt. 4.4). I tillegg kan det forekomme (forverring av) angioødem og/eller forverring av nedarvet angioødem (se pkt. 4.4). Det er rapportert et antall (alvorlige) bivirkninger hos kvinner som bruker p-piller (av kombinasjonstypen). Disse inkluderer venøse tromboemboliske forstyrrelser, arterielle tromboemboliske forstyrrelser, hormonavhengige tumorer (f. eks. levertumor, brystkreft) og kloasma. Noen av disse er diskutert mer detaljert i pkt Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Co 4.9 Overdosering Det foreligger ingen rapporter om alvorlige skadelige effekter ved overdosering. Symptomer som kan oppstå er kvalme, brekninger, og hos unge jenter, lett vaginalblødning. Det finnes intet antidot, og behandling er symptomatisk.

8 5. FARMAKOLOGISE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antikonseptiva, hormoner, systemiske. Progestogener. ATC-kode: G03AC09 Virkningsmekanisme Azalia er en p-pille med gestagen alene, som inneholder gestagenet desogestrel. Som andre gestagenpiller er Azalia best egnet til bruk under amming eller til kvinner som ikke kan eller ikke ønsker å bruke østrogener. I motsetning til tradisjonelle gestagenpiller oppnås den antikonseptive effekten av Azalia primært ved ovulasjonshemming. Andre effekter er blant annet økt viskositet i slimet i livmorhalsen. Klinisk effekt og sikkerhet Forekomsten av ovulasjoner undersøkt over 2 sykluser der ovulasjon ble definert som progesteronnivå høyere enn16 nanomol/l i 5 etterfølgende dager, ble funnet å være 1 % (1/103) med et 95 % konfidensintervall 0,02 % - 5,29 % i intention-to-treat (ITT) - gruppen (bruker- og metodefeil). Ovulasjonshemming ble oppnådd fra første brukssyklus. I denne studien, der behandling med desogestrel ble avsluttet etter 2 sykluser (56 etterfølgende dager), inntraff ovulasjon gjennomsnittlig etter 17 dager (i området 7-30 dager). I en sammenlignende effektstudie (som tillot maksimalt 3 timer for glemte tabletter) ble samlet intention-to-treat Pearl-Index for desogestrel funnet å være 0,4 (95 % konfidensintervall 0,09-1,20), sammenlignet med 1,6 (95 % konfidensintervall 0,42-3,96) for 30 µg levonorgestrel. Pearl-Index for desogestrel er sammenlignbar med den man har funnet for kombinasjons p-piller i en generell populasjon som bruker orale antikonseptiva. Behandling med desogestrel fører til en reduksjon i østradiolnivåer tilsvarende det man ser i tidlig folikkelfase. Det er ikke observert klinisk relevante effekter på karbohydratmetabolisme, lipidmetabolisme eller hemostase. Pediatrisk populasjon Ingen kliniske data om effekt og sikkerhet hos barn og ungdom under 18 år er tilgjengelig. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Etter peroral dosering absorberes desogestrel rask og omdannes til etonogestrel. Ved steady state nås maksimal plasmakonsentrasjon 1,8 timer etter tablettinntak og absolutt biotilgjengelighet av etonogestrel er ca. 70 %. Distribusjon Etonogestrel har en plasmaproteinbinding på 95,5-99 %, i hovedsak til albumin og i mindre grad til kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Biotransformasjon Desogestrel metaboliseres via hydroksylering og dehydrogenering til den aktive metabolitten, etonogestrel. Etonogestrel metaboliseres via sulfat- og glukuronidkonjugering. Eliminasjon Etonogestrel elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer, uten forskjell ved enkel eller gjentatt dosering. Steady state plasmanivåer nås etter 4-5 dager. Serum clearance etter intravenøs administrasjon av etonogestrel er ca. 10 l per time. Utskillelse av etonogestrel og dens metabolitter, enten som fritt steroid eller som konjugater, skjer via urin og fæces (i forholdet 1,5:1). Hos ammende kvinner skilles etonogestrel ut i brystmelk med et melk/serum forhold på 0,37-0,55. Basert på disse data og på et beregnet melkeinntak på 150 ml/kg/dag, kan 0,01-0,05 mikrogram etonogestrel bli inntatt av barnet.

9 Spesielle populasjoner Effekt av nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av nyresykdom på farmakokinetikken til desogestrel. Effekt av nedsatt leverfunksjon Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av leversykdom på farmakokinetikken til desogestrel. Kjønnshormoner kan imidlertid bli dårlig metabolisert hos kvinner med nedsatt leverfunksjon. Etniske grupper Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikk hos etniske grupper. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Toksikologiske studier har ikke vist andre effekter enn de som kan forklares ut ifra de hormonelle egenskaper ved desogestrel. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablett kjerne: Laktosemonohydat Potetstivelse Povidon K-30 Silika, kolloidal vannfi Stearinsyre -tokoferol, helracemisk Drasjering: Poly[vinylalkoho] Titandioksid E171 Makrogol 3000 Talkum 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet To år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. 6.5 Emballasje (type og innhold) Azalia filmdrasjerte tabletter er pakket i et blisterbrett laget av gjennomsiktig hard PVC/PVDCaluminiumfolie. Hvert blisterbrett ligger i en laminert aluminiumpose. Blisterbrettene i posene er pakket i en pappeske med vedlagt pakningsvedlegg og oppbevaringsetui. Pakningsstørrelser: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 tabletter, filmdrasjerte

10 Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

11 Gedeon Richter Plc. Gyömrői út , Budapest Ungarn 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO