MMF nye retningslinjer ved foreldreskap

Transkript

1 MMF nye retningslinjer ved foreldreskap Var oppe på samarbeidsmøte i 2016 Kort repetisjon samt status

2 MMF etter nyretransplantasjon Innført som del av «standard behandling» ved RH i 2000 Erstattet azatioprin(imurel) Reduksjon av tidlige (6 mnd) rejeksjoner fra 40-50% til 20-25% Skeptiske/mistenkte teratogen effekt (dyreforsøk) slik at kvinner som ønsket å bli gravide ble/blir switchetfra MMF til azatioprin Dette gjelder fortsatt!

3 Hva da med MMF + fertile menn: 2000; Hum- redde for sædkvaliteten- usikre Fant intet i PubMed eller fra produsent 2008; Nye spørsmål fra kollegaer intet nytt 2008; RELIS ingen publiserte data! 2011; Nye spørsmål fra kollegaer/pasienter 2011; RELIS ingen publiserte data!

4 Hva da med MMF + fertile menn: 2000; Hum- redde for sædkvaliteten- usikre 2008; RELIS Ingen publiserte data 2011; RELIS Ingen publiserte data 2013 ; Jones A et al. Outcomesofpregnanciesfatheredby solid-organ transplant recipientsexposedto mycophenolicacid products. Progress in Transplantation 2013;23: National Transplant. Preg. Reg. USA 152 fedre på MMF 205 fødsler 10.8% prematuritet 3.1% misdannelser Conclusion;The outcomes of pregnancies fathered by transplant recipients treated with mycophenolicacid products appear similarto outcomes in the general population.

5

6

7 Desember 2015 EMA /SLV ADVARSEL; Menn som ønsker å bli far (befrukte sin partner) MÅslutte med MMF!!!! Men også ; Alle seksuelt aktive menn som har sex MÅbruke kondom og deres partner MÅ bruke prevensjon!!!! VELDIG TERATOGENT!??!

8 Kontakter SLV feb 2016 via og påpeker våre bekymringer; 1) Ber SLV om dokumentasjon på at dette kan faglig begrunnes. 2) Lurer på om det har vært med noen klinikere? 3) Har noen tenkt på konsekvensene??? 4) Ber om at man får inn i SLV teksten at man ikke må slutte med MMF før man har snakket med behandlende lege Initialt ingen /manglende respons fra SLV!

9 Abstractmed oppdatertetall fra NTPR Hong Kong august graviditeter/278 fødsler tallene forblir like! KuypersDRJ et al Transplantation2016; Kritiserer EMA sitt skriv Midtvedt/Åsberg Transplantation2016; Kritiserer EMA sitt skriv with the current knowledge we strongly urge the EMA recommendations to be re-written and modified.

10 Kontakter SLV febr 2016 og påpeker våre bekymringer; 1) Ber SLV om dokumentasjon på at dette kan faglig begrunnes. 2) Lurer på om det har vært med noen klinikere? 3) Har noen tenkt på konsekvensene??? 4) Ber om at man får inn i SLV teksten at man ikke må slutte med MMF før man har snakket med behandlende lege Får omsider et møte med SLV i september2016

11 Ser på menn transplantert fra (n=2463)

12

13 Vi går i gang Anders Åsberg går igjennom Norsk Nyreregister (NNR) Finner nyre Tx i live etter 1995 oversendt Medisinsk Fødselsregister (MFR) MFR tar ut fødsler fra der enten mor eller far står på listen over nyretransplanterte 6032 nyre Txhar vært i live 4001 har vært eksponert for MMF (2.682 menn/1319 kvinner) 500 barn er født der en av foreldrene har vært nyretransplantert før svangerskapet har startet

14 Jeg får navnelister Går igjennom samtlige journaler/ringer/får lest opp dose MMF i tiden der vedkommende befruktet sin partner Dose MMF g/d Trough målinger utført ved RH finnes i DIPS/Klinisk portal. Slår opp samtlige, ser på gjennomsnitt ved antatt «befruktningstidspunkt» TroughMMF: mg/l

15 230 nyretransplanterte menn har blitt fedre til 350 barn 159 mannlige Tx(i.e. fødsler) har vært eksponert for MMF 191 mannlige Tx(i.e. fødsler) har IKKE vært eksponert for MMF Mors alder Fars alder Svangerskapslengde Placentavekt Barnets vekt Hodeomkrets APGAR score Prematuritet Misdannelser MMF IKKE MMF INGEN «KLINISK» FORSKJELL mellom gruppene!!!!! Data oversendes SLV.de ønsker det publisert!

16 Akseptert 15. Mars SLV informert!

17 NÅ våkner SLV!!!! Tar ny kontakt med EMA Nytt europeisk møte i mai 2017 Får mail om at det skjer noe..

18 Mail fra SLV: Nye MMF anbefalinger kommer sansynligvispå engelsk fra EMA i november og på SLV sine hjemmesider på norsk i desember 17/januar 18!

19 Sendte ny mail til SLV på tirsdag denne uken. Hva skjer med MMF saken? Svaret fra SLV (dvs EMA): The procedure scope of procedure EMEA/H/C/000082/LEG/039 only covered the centrally authorised product CellCept, however the PRAC considered that the changes to the product information are also applicable to mycophenolic acid and to all products containing mycophenolate mofetil or mycophenolic acid (NAPs or CAPs, including generics). It was therefore decided that the implementation of the changes should be done in the context of the currently ongoing procedure PSUSA/ / (PRAC recommendation expected on 30 November). Bruk av MMF er IKKEen risiko for menn som ønsker å bli fedre! 1-0 til fornuften