REFERAT. Komitémøte REK vest. 17. september :30-15:30 7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 17. september :30-15:30 7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Fra sekreteriatet: Øyvind Straume, Camilla Gjerstad Til dagsorden 1. Innkalling: ingen innvendinger 2. Referat fra møtet : noen mindre språklige merknader 3. Inhabilitet: ingen meldte seg inhabile 4. Saksbehandling Oppfølgingssaker: ingen 5. Saksbehandling Nye saker: 25 nye søknader 6. Orienteringer: Ingen 7. Saker behandlet på fullmakt: ingen innvendinger Nye søknader 2015/1486 Effekt av å fremme Kangaroo Mother Care (KMC) for barn med lav fødselsvekt i India Dokumentnummer: 2015/1486-1, 2015/ Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Halvor Sommerfelt University of Bergen, Society for Applied Studies, Society for Applied Studies

2 NA This study aims to determine the impact of promoting community Kangaroo mother care (KMC; skin-to-skin contact and exclusive breast feeding) on mortality up to 6 months for babies with low birth weight in Haryana, India. The study is a randomized controlled trial where one group will receive promotion of, and support for lactation management and skin-to-skin care, and the control group will receive standard care and advice. The study will enroll 10,500 newborns with low birth weight. Ethical review Responsible conduct Clinical research must be carried out in a responsible manner, including measures to care for and protect the participants and to limit the potential risks and inconvenience. The participants welfare and integrity have priority over scientific and social interests, cf. The Health Research Act 5. The research population in this clinical trial, low birth weight infants ( g) enrolled within 72 hours of birth, is particularly vulnerable and needs special protection. Research including minors may only be carried out if the potential risks or disadvantages for the participants are insignificant, the participant is not averse to it, and there is reason to assume that the study results may be of use to the participant or other children with the same age-specific disorder, disease or condition, cf. The Health Research Act 18. Responsible conduct: Is randomisation justifiable? The rationale for this randomized trial of promoting community Kangaroo mother care versus standard care is well argued in the study protocol. This trial has the potential of gaining new knowledge about the impact of promoting community KMC on mortality for babies with low birth weight in India. The conducted pilot study (REK 2014/1913) indicates that the intervention is acceptable and feasible. According to the Declaration of Helsinki, «The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best proven intervention(s)».the use of no intervention is only acceptable when no proven intervention exists. The Committee discussed if the randomization in the trial is justifiable based on current knowledge, and concluded that the risks and benefits in the two groups are virtually equal. The Committee emphasizes that the Data Safety Monitoring Committee (DSMC) will be monitoring and assessing the safety of the trial, including review of the sample size. Decision on the interim analysis and stopping rules will be taken by DSMC. A main reason for stopping a trial early include conclusive result on the main endpoint, i.e. that results of the interim analysis show a significant reduction in neonatal mortality in the intervention group compared to the group receiving standard care. Responsible conduct: Measures to care for the excluded infants Families will be visited by workers from the screening and enrolment team. This team will explain the study to the families, and the infant will be screened for inclusion and exclusion criteria. Infants, who are unable to feed, have breathing problems or are less than normally active, will be excluded from the trial. These infants need to be referred to hospital and receive adequate follow-up. According to the information sheet, the mothers will be informed that «If you do not want your child to take part in the research, you can take your child to a hospital or health facility for care of the baby». The mothers/families must also be informed about referral to adequate follow-up for infants that are excluded from the study. According to the application «Infants who weigh <1500 g, are unable to feed, have a breathing problems, are less active or excluded for any other reasons e.g. refusals or major congenital malformations will be referred to the hospital. The team will facilitate referral through ASHAs who will be incentivized for the same». The Committee emphasizes that the responsibility for referral to adequate follow-up rests with the study team. Informed consent Mothers and low birth weight infants will be enrolled within 72 hours of birth. Families will be visited by workers from the screening and enrolment team, who will explain the study to the families. The Committee has some comments regarding the information sheet and consent form: The information sheet must state that the participants will be randomized into two equal interventions. The information sheet must include information about referral to follow-up for infants that are excluded from the trial. The sentence «I confirm that I have read/have had it read and understood the information sheet» must be removed. An active declaration to consent is sufficient. Conditions The study team is responsible for that the excluded infants are referred to adequate follow-up. The information sheet and consent form must be audited according to the remarks.

3 Decision REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the aforementioned condition is met. Dokumentnummer: 2015/ /1487 Blodkreft ved primært Sjøgrens syndrom Prosjektsøknad Prosjektleder: Roald Omdal Helse Stavanger HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generell forskningsbiobank for studier om revmatisk sykdom og nervesystemet Forskergruppen har vist at pasienter med primært Sjøgrens syndrom (pss) har 9 ganger høyere risiko for lymfekrefttypen Non-Hodgkins lymfom. Forskerne ønsker nå å lete etter genetiske og molekylære mekanismer som kan føre til at noen pasienter med pss utvikler lymfom. Studien vil benytte både allerede innsamlete biologiske pasientprøver og prøver fra nye pasienter. Prøvene som tidligere er innsamlet er lagret i den generelle biobanken 2011/878. Nye pasienter med pss og lymfom vil bli forespurt om å avgi nye prøver (spyttkjertelbiopsier, lymfombiopsier, blodprøver) til studien. Prøvene vil bli tatt rutinemessig i klinikken uavhengig av prosjektet, og lagres i den generelle forskningsbiobanken 2011/878. I tillegg legger studien opp til å benytte andre pasientprøver (kontrollmateriale) som er lagret i en diagnostisk biobank. Informasjon og samtykke Studien vil analysere prøver hentet inn med tre ulike informasjon- og samtykkeskriv. Det legges opp til å benytte både allerede innsamlete biologiske prøver gitt av pasienter med pss og lymfom og prøver fra nye pasienter. I tillegg søkes det om å benytte andre pasientprøver (kontrollmateriale) som er lagret i en diagnostisk biobank. 1. Samtykke og bruk av tidligere innsamlete prøver lagret i forskningsbiobank Det søkes om å benytte tidligere innsamlete prøver lagret i den generelle forskningsbiobanken 2011/878. Pasientene har gitt et bredt samtykke etter å ha mottatt skrivet med tittelen «Forespørsel om samtykke til forskning innen kroniske inflammatoriske sykdommer, Revmatisk sykdom og nervesystemet prosjektnummer REK vest 2010/1455 (022.02) og 2011/878» REK vest mener at dette samtykket er dekkende for den nye bruken i prosjektet. Komiteen godkjenner dermed bruken av prøvene i studien. 2. Samtykke og innhenting av nye prøver fra pasienter Nye pasienter med pss og lymfom vil bli forespurt om bredt samtykke til at prøver som uansett samles inn i klinikken benyttes i studien og lagres i forskningsbiobanken 2011/878. Pasienten vil bli forelagt et samtykkeskriv kalt «Forskningsbiobank for klinisk immunologi, Stavanger universitetssjukehus». REK vest har ingen innvendinger til at prøvene lagres i biobanken eller benyttes i studien. Komiteen ber imidlertid om at informasjonsskrivet revideres. Tekst om at opplysninger lagres som del av biobanken, må fjernes, jf. «Biobanken vil inneholde noen opplysninger om deg, for eksempel navn og fødselsnummer, diagnose, behandlingssted, journalopplysninger, samt opplysninger fra spørreskjemaer og andre spesial undersøkelser. ( )Prøver og opplysninger lagres permanent og vil analyseres i forbindelse med spesifiserte forskningsprosjekter.» For mer informasjon om hva godkjenningen av biobanken dekker, se avsnittet om «Biobank». 3. Samtykke og bruk av andre pasientprøver (kontrollmateriale) lagret i diagnostisk biobank Det legges opp til at også prøver fra pasienter med pss uten lymfom vil benyttes i studien. Det kan også være aktuelt å benytte materiale fra lymfombiopsier fra pasienter med kun primært lymfom, samt spyttkjertelbiopsier fra pasienter uten lymfom eller pss. Kontrollmateriale vil bestå av vevsprøver som er lagret i en diagnostisk biobank. Antall prøver som skal analyseres i studien er ikke oppgitt i søknaden. REK har heller ikke mottatt samtykkeskriv for denne kontrollgruppen. Komiteen ber om at prosjektleder sender endringssøknad slik at REK skal kunne vurdere inklusjon av disse prøvene i studien. Dersom det er aktuelt å be om samtykke, må REK få tilsendt samtykkeskriv for kontrollgruppen. Dersom studien legger opp til å benytte kontrollprøvene uten samtykke, må dette

4 begrunnes i endringssøknaden. Biobank REK gjør oppmerksom på at godkjenningen av biobanken gjelder kun lagring av biologiske prøver og metadata, ikke lagring av øvrige opplysninger. Metadata kan være opplysninger om navn og fødselsnummer, diagnose og behandlingssted. Bruk eller lagring av journalopplysninger eller spørreskjemadata til forsking, må ha egen tillatelse. Tillatelse til å lagre data kan gis i et konkret forskingsprosjekt (etter godkjenning fra REK) eller ved å opprette et register (etter vurdering fra personvernombudet/datatilsynet). Dersom opplysningen har tillatelse til bruk i et konkret forskingsprosjekt, må de slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 38. Genetiske analyser Det vil bli gjort genotyping, analyser av mikrorna og DNA-metylering. I følge søknaden vil de genetiske opplysningene ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. Det legges heller ikke opp til å gi tilbakemelding til deltakerne om genetiske funn. Studien omfattes dermed ikke av reglene i bioteknologiloven. Prosjektslutt Etter at alle analyser er fullført og publisert vil datasettet blir anonymisert eller makulert. Tillatelsen til å behandle og lagre data i prosjektet gjelder til prosjektslutt Vilkår Studien kan ikke inkludere kontrollprøvene som er lagret i den diagnostiske biobanken før dette er vurdert og godkjent av REK vest. Prosjektleder må sende endringssøknad til REK med mer utfyllende informasjon om samtykkeinnhentingen (evt. fritak fra samtykke) dersom prøver fra disse kontrollpersonene skal benyttes i studien. Dersom studien legger opp til å be om samtykke fra kontrollgruppen, må REK få tilsendt samtykkeskrivet. Informasjonsskrivet med tittel «Forskningsbiobank for klinisk immunologi, Stavanger universitetssjukehus» må revideres og sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1488 Pårørendes rolle og betydning i arbeidet med kvalitet og sikkerhet innen kreftfeltet på sykehus Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Johanne Bergerød Helse Stavanger HF Formålet med prosjektet er å undersøke de pårørendes rolle og betydning i arbeidet med kvalitet og sikkerhet når det gjelder kreftomsorg på sykehus. Prosjektet vil kunne bidra til ny kunnskap om a) ledelsen og helsepersonells oppfatninger om pårørendes rolle b) pårørendes tilfredshet og erfaringer c) de beste og riktigste metodene å involvere pårørende i pasientsikkerhetsforbedring. Prosjektet inkluderer kvalitativ kartlegging av involvering av pårørende og av pårørendes fornøydhet og erfaringer. Fremleggingsvurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Slik forskning defineres som virksomhet som har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. 4 bokstav a. Etter en kort diskusjon konkluderte komiteen med at deler av studien (studie 2) har som formål å søke ny kunnskap om sykdom og helse. Studien som helhet vil derfor bli behandlet etter helseforskningsloven. Søknad og forskningsprotokoll Komiteen har ingen innvendinger til søknaden eller forskingsprotokollen.

5 Rekruttering Søknaden legger opp til at deltakerne i studie 2 (pårørende) vil bli rekruttert gjennom ansatte på avdelingsnivå. Komiteen ber isteden om at de pårørende rekrutteres via pasienten slik at også pasienten er informert om studien. Informasjonsskriv til de pårørende REK har noen mindre merknader til informasjonsskrivet. Overskriften i informasjonsskrivet må endres slik at den norske prosjekttittelen fremgår. Skrivet må også opplyse om at koblingsnøkkel og navnelister lagres i tre år etter prosjektslutt, før opplysningene anonymiseres. Setningen «Vi vil med dette få invitere deg til å delta» bør byttes ut med «Vi ønsker å spørre deg om du vil delta». Prosjektslutt Prosjektslutt er opp gitt å være Lydfiler vil bli slettet straks de er transkriberte. Det resterende datamaterialet vil bli oppbevart i tre år etter prosjektslutt. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Vilkår Studien må rekruttere de pårørende via pasienten. Informasjonsskrivet må revideres. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1489 Nye metoder for individ tilpasset forebygging av gynekologisk kreft Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Helga Birgitte Salvesen Helse Bergen HF Målet med studien er å utvikle metoder i klinisk praksis for individtilpasset beregning av risiko for hormonrelaterte kreftformer hos kvinner. Deltakerne i studien er pasienter med forstadier til og utviklet gynekologisk kreft, pasienter med kjent arvelig risiko for eggstokk- og livmorkreft og kvinner som inngår i det etablerte masseundersøkelsesprogrammet mot livmorhalskreft. Studien er en internasjonal multisenterstudie der ca. 600 pasienter vil rekrutteres fra Norge, 6000 deltakere totalt. Forsvarlighetsvurdering I følge helseforskningsloven 5 er det krav om at forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Komiteen mener at studien kan bidra med viktig kunnskap om individtilpassede metoder for forebygging av gynekologiske kreftformer. Alle pasientene som deltar får individtilpasset behandling, selv om det ikke er sikkert at studien gir noen direkte gevinst for den enkelte deltaker. Deltakelsen innebærer lite risiko der det vil bli tatt en ekstra celleprøve fra livmorhalsen, vattpinneprøver fra munnhulen og ekstra blodprøver. I tillegg vil overskuddsvev som fjernes i forbindelse med utredning kunne bli benyttet i studien. For kontrollpersonene innebærer studien at det tar en ekstra prøve fra livmorhalsen i tillegg til den som tas som del av masseundersøkelsen. Komiteen finner at deltakerne i studien er godt i varetatt og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Forskningsprosjekt vs. opprettelse av et register Prosjektslutt i søknaden er satt til I følge forskningsprotokollen vil imidlertid studien kunne bli gjennomfør i løpet av fire år, jf «FORECEE is an ambitious 4 year project with two pivotal parallel work programmes». REK ber om tilbakemelding fra prosjektleder om varigheten av prosjektet. Vi gjør oppmerksom på at opplysningene ikke kan lagres lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningsloven 38. Dersom det er behov for langtidslagring av opplysningene til fremtidig forskning, må det søkes om opprettelse av et register. Dersom prosjektleder ønsker å lagre opplysningene fra studien etter at prosjektet er avsluttet, må dette vurderes av personvernombudet/datatilsynet.

6 Nytt humant biologisk materiale og biobank Avidentifiserte prøver vil bli sendt til London og oppbevart i en ny prosjektspesifikk biobank kalt FORECEE. REK har ingen innvendinger til dette så lenge deltakerne er informert og har samtykket til utførselen. I følge søknaden er det behov for å lagre prøvene til Varigheten av lagringen kan tyde på et behov for å opprette en generell biobank. REK ber derfor om tilbakemelding på om det er behov for langtidslagring av prøvene til annen fremtidig forskning. Genetikk og bioteknologiloven Studien innebærer genetiske undersøkelser (SNP- analyser, DNA-metylering). I følge søknaden ventes det ikke genetiske funn som er klinisk relevante for deltakerne i studien. Likevel legges det opp til at deltaker vil bli henvist til genetisk veiledning dersom en slik situasjon likevel oppstår. REK gjør oppmerksom på at studien faller innenfor bioteknologilovens virkeområde ( 1-2) dersom det er grunn til å tro at det i løpet av forskningsperioden kan genereres kunnskap som kan være av diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte, eller om studien legger opp til individuell tilbakemelding, jf. veilederen til helseforskningsloven (versjon ) s 15. Dersom man f.eks. leter etter mutasjoner i brystkreftgener hos friske personer eller studien innebærer andre prediktiv gentester, gjelder bioteknologiloven for studien. Slik REK vest forstår prosjektet, vil analysene kunne gi prediktiv informasjon om deltakerne, og studien vil omfattes av bioteknologiloven. Dersom studien omfattes av bioteknologiloven, har deltakerne blant annet rett til å få genetisk veiledning også før analysen gjennomføres, jf Bioteknologilovens regler om genetisk veiledning innebærer at forskerne i forkant av genetiske studier bør etablere en beredskap for å kunne håndtere en situasjon med veiledningsplikt i tråd med bioteknologilovens bestemmelser. Komiteen ber om tilbakemelding fra prosjektleder på om det er sannsynlig at det gjøres genetiske funn som kan ha betydning for deltakers diagnostikk eller behandling. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ber om at det utarbeides et eget informasjonsskrivet som skal gis til de friske kontrollpersonene i studien. Prosjektleder må sende dette skrivet til REK for vurdering. REK har noen merknader til informasjonsskrivet som gis til pasientene i studien. Komiteen ber om at følende endres: Forespørselen må inkludere informasjon om forsikring, biobank, lagring av opplysninger, prosjektslutt og sletting av data. REK anbefaler at informasjonsskrivet til deltakerne følger REKs mal, se Samtykkeerklæringen er svært detaljert og må forenkles. REK godtar kun aktivt samtykke, ikke reservasjon (dvs. valgmuligheten «nei» må fjernes). Språket i skrivet må forenkles noe (f.eks. unngå fremmedord som molekylære, genetiske og epigenetiske faktorer, RNA, protein-baserte teknikker). Formuleringer i samtykkeerklæringen med utformingen «Jeg forstår at» eller «Jeg vet» må omformuleres, f.eks. «Jeg forstår hvordan prøven vil bli tatt». Setningen «Jeg vet hvordan jeg kan kontakte forskerteamet hvis jeg ønsker» kan f.eks. erstattes med «Forskerteamet kan kontaktes på telefonnummer ». Studien legger opp til å spørre deltakerne om å avgi et bredt samtykke, jf. «..opplysninger som samles i relevante andre godkjente helseundersøkelser, helseregistre og andre offentlige administrative registre» Når en forskningsdeltaker har avgitt et bredt samtykke, har vedkommende rett til jevnlig informasjon om forskningen, jf. helseforskningsloven 14. REK ber om at deltakerne i studien oppdateres jevnlig via en egen nettside, evt. via nyhetsbrev. Tilbakemelding Prosjektleder må gi tilbakemelding på: Om det er sannsynlig at studien kan gi kunnskap som kan ha diagnostisk eller behandlingsmessig konsekvenser for den enkelte deltaker. Dersom det er sannsynlig at det kan fremkomme slik informasjon, må det legges opp til genetisk veiledning av deltakerne før og etter gentestingen. Om prosjektet er avsluttet etter fire år og hvorfor prosjektslutt er oppgitt å være Er det behov for å oppbevare opplysningene til fremtidig forskning etter at studien er gjennomført? Har prosjektleder behov for langtidslagring av prøver til fremtidig forskning som ikke er knyttet til dette prosjektet? Om det er behov for langtidslagring av prøver til fremtidig forskning. I tillegg ber REK om at: informasjon- og samtykkeskrivet til pasientene revideres og sendes til REK vest informasjon- og samtykkeskriv til friske kontrollpersoner sendes til REK vest

7 det legges opp til jevnlig informasjon til deltakerne om forskningen via en egen nettside eller via nyhetsbrev de omtalte spørreskjemaene i søknaden (punkt 4.2) sendes til REK vest for vurdering REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2015/ /1490 Stressulcusprofylakse hos intensivpasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Berit Guttormsen Helse Bergen HF Formålet med denne multisenterstudien er å identifisere fordeler og ulemper med bruk av protonpumpehemmere (PIP) for å forhindre mavesår hos kritisk syke intensivpasienter. Studien er en blindet randomisert studie med PPI (standard) versus placebo (saltvann). De fleste av pasientene som vil bli inkludert er ikke i stand til å avgi samtykke. Det legges derfor opp til å gi et midlertidig stedfortredende samtykke fra pårørende. Dersom pasienten ikke har pårørende, vil to uavhengige leger avgjøre om pasienten kan inkluderes. Samtykke innhentes fra pasienten når vedkommende oppnår samtykkekompetanse igjen. Primært utfall: Dødelighet 90 dager etter randomisering. Sekundære utfall: GI- blødning, lungebetennelse, clostridium difficile-infeksjon, redusert blodforsyning til hjertet, alvorlige bivirkninger, helseøkonomisk analyse. I Norge vil voksne pasienter rekrutteres til studien. Totalt vil 2 x 1675 pasienter inkluderes. Sakkyndig vurdering REK vest ønsker en sakkyndig vurdering av forsvarligheten i studien før endelig vedtak kan fattes. Komiteen tar sikte på å ferdigbehandle søknaden i neste komitémøte 22. oktober. REK vest utsetter saken i påvente av sakkyndig vurdering av søknaden. 2015/1491 Utprøving av ponatinib ved motstandsdyktig kronisk myelogen leukemi Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Tore Gjertsen Helse Bergen HF Dette er randomisert, åpen legemiddelstudie for å undersøke effekt og sikkerhet av ulike doser av legemiddelet ponatinib i behandlingen av pasienter med resistent kronisk myelogen leukemi. Deltakerne er pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av behandling med minst to ulike legemidler. Pasienter randomiseres til å få én av tre ulike startdoser av legemiddelet. Behandlingsperioden er 24 måneder. Totalt vil 450 pasienter delta i studien, 150 i hver av de tre gruppene. Planlagt antall pasienter i Norge er 5. Forsvarlighetsvurdering Helseforskningsloven 5 har krav om at forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Formålet med studien er å evaluere ulike startdoser av ponatinib, og å finne ut hvilken dose som gir best sykdomskontroll og

8 færrest bivirkninger for de aktuelle deltakerne. Utgangspunktet for studien er at pasientene har motstandsdyktig kronisk myelogen leukemi. Pasientene kan oppleve å få bivirkninger av studiepreparatet, men risikoen er redusert ettersom dosene som er valgt i studien er lavere enn i tidligere studier. Søknaden inneholder detaljerte beskrivelser av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det er videre lagt opp til god beredskap med tett oppfølging av pasientene der deltakerne vil ha direkte telefonnummer til studielege og studiesykepleier. Videre vil fastlegen bli informert om studien. Komiteen legger vekt på at sikkerheten til deltakerne overvåkes underveis i gjennomføringen og at det legges opp til å opprette en uavhengig sikkerhetskomité for monitorering av studien. REK anser utprøvingen som forsvarlig lagt opp. I studien vil deltakerne gjennomgå benmargsaspirasjon. REK forstår søknaden slik at det ikke er snakk om flere benmargsprøver ved å være med i studien sammenliknet med antall prøver som tas dersom pasienten velger å ikke delta i studien. Biologiske prøver og biobank I studien vil det bli tatt prøver fra pasientene (blodprøver og benmargsaspirat). Ettersom prøvene som analyseres i Norge skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking, er det ikke behov for å opprette en biobank. Noen av prøvene vil bli sendt til USA for analyse og oppbevart i inntil fem år etter at studien er avsluttet. REK har ingen innvendinger til utførsel av det avidentifiserte materialet til utlandet. Genetiske undersøkelser og veiledning Det skal gjøres to typer genetiske undersøkelser: BCR-ABL kinase domene mutasjonsanalyse, Sanger sekvensering. Denne undersøkelsen er del av rutinemessig klinisk praksis ved behandling av KML. Eksplorative genetiske undersøkelser av utvalgte gener man mener kan påvirke effekten av eller sikkerhetsprofilen til ponatinib. I følge søknaden vil opplysningene ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker, men individuelle resultater vil ikke bli tilbakeført til deltakerne. REK forstår søknaden slik at resultatene av de eksplorative genanalysene ikke skal tilbakeføres, men at det er lagt opp til individuell oppfølging med genetisk veiledning for de rutinemessige genanalysene, i tråd med bioteknologiloven 5-5. REK har ingen innvendinger til dette. Rekruttering Pasientene som skal delta i studien vil bli rekruttert blant de pasientene som kommer til sykehuset for behandling. REK gjør oppmerksom på at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, slik at deltakeren kan føle seg presset til å samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har et slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13 tredje ledd. Informasjonsskriv REK har noen merknader til informasjonsskrivet som gis til deltakerne i studien. Komiteen ber om at følgende endres: Det må tidlig i informasjonsskrivet (side 1) fremgå hvilken behandling og oppfølging pasienten får dersom vedkommende velger å ikke delta i studien, jf. s 3 «Snarere enn å delta i denne studien, kan du velge å få annen behandling for kreft, hvis slik behandling er tilgjengelig, inkludert kjemoterapi, stamcelletransplantasjon, eller andre godkjente kreftbehandlinger, eller eksperimentelle kreftbehandlinger». Det bør informeres om benmargsaspirasjon og ubehag ved prøvetakingen i avsnittet «fordeler og ulemper», dvs. på første side. Det må fremgå om noen av benmargsprøvene er ekstra prøver som tas kun til forskningsformål, eller om dette er prøver pasienten likevel vil ta uansett som del av rutineoppfølgingen. Informasjonsskrivet inneholder mye tekst. Teksten må deles inn i flere avsnitt for å bli mer leservennlig. Ordet «rase» må strykes i setningen «Det vil innhentes en viss informasjon om deg, inkludert alder, kjønn, rase og etnisitet». Formuleringen «Ditt ansvar under studien:», må erstattes med «Vi ber deg om å:» Finansiering REK ber om å få tilsendt den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver. Prosjektslutt Prosjektslutt er oppgitt å være Data vil bli oppbevart i 15 år etter prosjektslutt for deretter å bli destruert. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Vilkår:

9 Økonomisk avtale må ettersendes. Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /1492 Hvordan oppleves det å få diagnosen diabetes type 2? Prosjektsøknad Prosjektleder: Una Ørvim Sølvik Universitetet i Bergen Hensikt med studien er å skaffe kunnskap om hvordan personer med diabetes type 2 opplever det å få diagnosen, og hva som ledet opp til diagnosen. I tillegg ønsker man å undersøke hvilke oppfatninger de har om en tenkt apotektjeneste bestående av diabetesrisikotesting og om de har noen tanker om hvordan en slik tjeneste bør utføres. Studien gjennomføres som kvalitativt fokusgruppeintervju med personer som nylig har fått diagnosen diabetes type 2. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Søker har tidligere sendt skjema for fremleggingsvurdering til REK der sekretariatet har gitt råd om å sende inn prosjektsøknad til komiteen. Etter vurdering av den nye søknaden oppfatter komiteen at formålet med studien ikke er å søke etter ny kunnskap om sykdom og helse, men kunnskap om hvordan pasientene opplever det å få diagnosen og apotektjeneste. REK finner derfor at studien faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, 4a. Det kreves dermed ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet, og studien kan gjennomføres som del av helsetjenesten. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger, skal fremlegges for personvernombudet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2015/1493 Persontilpasset behandling av pasienter med lokalavansert brystkreft basert på molekylære prediktive biomarkører (PETREMAC studien) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Petter Eikesdal Helse Bergen HF, Helse Førde HF, Helse Stavanger HF, Helse Fonna HF Det finnes mange ulike subtyper av brystkreft, med svært ulik biologi, behandlingsrespons og prognose. Det er behov for mer persontilpasset behandling. Denne legemiddelutprøvingen (fase II) er en norsk multisenterstudie. Studien vil prospektivt teste om persontilpasset kreftbehandling, basert på predefinerte

10 biomarkører, vil bedre behandlingsrespons/overlevelse hos pasienter med lokalavansert brystkreft. Man vil implementere de mest lovende målrettede terapeutika, palbociclib, pertuzumab og olaparib for pasienter med utvalgte genetiske subtyper av brystkreft. Avhengig av genfeil og karakteristika vil deltakerne bli plassert i en av 8 behandlingsgrupper(a-h). Studien vil benytte data fra journal, Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. 200 pasienter vil bli inkludert i studien. Forsvarlighetsvurdering Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven 5. Formålet med de ulike behandlingene i studien er å gi hver enkelt pasient en persontilpasset kreftbehandling som får kreftsvulsten til å skrumpe slik at den blir operabel og øke pasientens sannsynlighet for kurasjon. Rasjonale og gjennomføringen av studien er godt gjort rede for, og REK anerkjenner studiens siktemål der man vil undersøke om slik persontilpasset behandling kan bedre behandlingsrespons/overlevelse hos pasienter med lokalavansert brystkreft. Selv om deltakerne får mer persontilpasset behandling, er det likevel risiko for at enkelte kan få flere bivirkninger enn de ellers ville fått utenfor studien. I behandlingsarm A eksponeres pasientene for det eksperimentelle medikamentet palbociclib og i arm G-H for det eksperimentelle medikamentet olaparib. Disse medikamentene har vært mye utprøvd hos pasienter med spredning av brystkreft, men ikke hos dem uten spredning. Komiteen legger derfor vekt på at pasientene i studien vil bli fulgt tett opp, og skiftes over til annen behandling dersom behandlingen ikke virker godt nok. Ved inklusjon av 100 pasienter vil det også gjennomføres en interimanalyse. Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre og at deltakerne er godt ivaretatt. Biobank Nytt humant biologisk materiale (vev fra brystkreftsvulst og blodprøver) vil bli samlet inn til studien. Slik REK vest forstår, er det snakk om prøver som uansett samles inn i klinikken, og ikke ekstra prøver som tas kun til forskningsformål. Materialet skal lagres i en ny spesifikk biobank kalt PETREMAC. REK har ingen innvendinger til dette. Vi gjør oppmerksom på at prøvene skal i utgangpunktet destrueres ved prosjektslutt dersom ikke annen godkjenning foreligger. Dersom prøvene skal lagres etter prosjektslutt til fremtidig forskning, må ansvarshavende søke REK om å opprette en generell forskningsbiobank. Slik søknad sendes til REK via eget søknadsskjema kalt «Biobanksøknad». Genetiske undersøkelser Det legges opp til å gjøre genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Kreftsvulsten skal analyseres for mutasjoner i 300 brystkreftrelaterte gener. I følge protokollen vil det bli utført dypsekvensering av materialet. Formålet med disse analysene er å finne genfeil som i fremtiden kan brukes for å forutsi hvem som får effekt og hvem som ikke får effekt av en bestemt kreftbehandling. Dersom en alvorlig mutasjon påvises (f.eks. i BRCA1/BRCA2) vil man informere pasienten, med mindre deltaker på forhånd har reservert seg. I følge søknaden vil alle øvrige mutasjoner som påvises ikke bli informert om, med mindre deltaker ber om det. REK minner om at kravene i bioteknologiloven gjelder i studien. Det innebærer blant annet at deltakerne har rett til genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen, jf. bioteknologiloven 5-5. Man må også informere deltakerne i studien om at genetiske varianter som medfører alvorlig fare for live og helse, og der det finnes forebyggende tiltak, vil kunne utløse hjelpeplikt. REK må kontaktes dersom det oppstår en situasjon der deltakerne har reservert seg mot informasjon og de genetiske analyseresultatene utløser hjelpeplikten. Informasjonsskriv REK har noen merknader til informasjonsskrivet som gis til deltakerne i studien. Komiteen ber om at følende endres: Teksten må forkortes og forenkles slik at informasjonen fremstår som mer forståelig. Det må fremgå at pasientene er forsikret gjennom legemiddelforsikring. Det må fremgå at vevsprøvene er prøver som allerede er innhentet i diagnostikken, og ikke ekstra prøver som tas kun til forskningsformål. I avsnitt om utfallet av studien må svaralternativet «nei» fjernes. Kun aktivt samtykke aksepteres. Setningen «Jeg ønsker å bli informert dersom en arvelig genfeil påvises i blodprøven min» må presiseres. Det må fremgå om det kun er genfeil knyttet til brystkreft man evt. vil gi tilbakemelding om, eller om det også vil være tilbakemelding om genfeil knyttet til andre kreftformer/ sykdommer/tilstander. Det må tydeligere informeres om at deltakelse i studien innebærer at det foretas dypsekvensering av prøvene fra deltakere. Det må også forklares bedre hva dypsekvensering er og hva teknikken kan gi av informasjon om den enkelte. Etter setningene «Du kan når som helst, og uten å oppgi noen grunn, trekke deg fra studien. Dette vil ikke ha konsekvenser for din videre behandling» må det tilføyes: «Dersom du trekker deg, vil du videre motta det som er standardbehandling». I samtykkeerklæringen må følgende formulering fjernes «jeg har blitt gitt nok tid til å gå gjennom informasjonen og stille spørsmål.» Det er tilstrekkelig med «Jeg er villig til å delta i studien.» Tekst om stedfortredende samtykke må fjernes.

11 Prosjektslutt REK regner prosjektslutt som tidspunktet tillatelsen til å behandle opplysninger går ut. Dette innebærer at angitt prosjektperiode må vare minst så lenge det er aktuelt å benytte opplysningene i prosjektet. Det fremgår av søknaden at pasientene inkluderes i perioden Deretter følges pasientene opp med etterkontroller frem til Prosjektleder ønsker også at prøvene skal oppbevares i biobanken for analyser frem til I følge søknaden er prosjektslutt likevel oppgitt å være Komiteen godkjenner at data behandles frem til oppgitt prosjektslutt. REK legger til grunn at prøvene i studien skal i utgangpunktet destrueres ved prosjektslutt. Ved behov for forlengelse av prosjektperioden, må prosjektleder sende endringssøknad til REK. REK gjør oppmerksom på at dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen må oppbevares i minst femten år etter at forsøket er avsluttet, jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-2. Vilkår Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Kravene i bioteknologiloven gjelder i studien. Det innebærer blant annet at deltakerne har rett til genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen. Tillatelsen gjelder til Dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen må oppbevares i femten år etter at forsøket er avsluttet. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1494 Er det kjønnsforskjeller i symptombelastning og funksjonsnivå mellom bipolar lidelse og schizofreni i forskjellige aldersgrupper Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Helle Kristine Schøyen Helse Stavanger HF Formål: Beskrive alders- og kjønnsforskjeller mellom bipolar lidelse, schizofreni og øvrige psykiatriske lidelser i sykehusavdelinger og DPS. Fra Norsk pasientregister: nasjonale data for døgnbehandling innen Psykisk helsevern voksne i perioden Datasettet vil inneholde så få variabler at det ikke er mulig med bakveisidentifisering. Det er ikke påkrevd å søke REK ved utlevering av anonyme data fra de sentrale registrene, jf. Norsk pasientregisterforskriften 3-5 «Norsk pasientregister skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske/anonyme opplysninger fra Norsk pasientregister, eller statistikk over sammenstilte opplysninger etter 3-1, dersom opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. 1-2.» Studien vil kun benytte anonyme data fra Norsk pasientregister. Det kreves derfor ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2015/ /1495 Klinisk evaluering av Barrett torisk IOL kalkulator Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Gunnar Gundersen

12 Privatsykehuset Haugesund AS Dette er en prospektiv non-intervensjonsstudie der man samler pre- og postoperative data i forbindelse med operasjon av grå stær hos pasienter med astigmatisme. Studien vil samle data fra 100 pasienter i Haugesund og Amsterdam for å evaluere bruk av Barrett torisk IOL kalkulator. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Kvalitetssikringsprosjekter regnes imidlertid som del av helsetjenesten og trenger ikke å søke REK. Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven definerer kvalitetssikring som «prosjekter, undersøkelser og evalueringer som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk intenderte resultater». Formålet med studien er å kartlegge synsprestasjoner før og etter inngrepet der det benyttes Barrett torisk IOL kalkulator. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av helsetjenesten. REK finner derfor at studien faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger, skal fremlegges for et personvernombud. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2015/ /1496 Percutan galleblæredrenasje ved akutt kolecystitt Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Arne Søreide Helse Stavanger HF Studien er en retrospektiv journalgjennomgang for å evaluere behandling gitt til pasienter med akutt galleblærebetennelse. I undersøkelsen inngår opplysninger fra 200 pasienter som har blitt behandlet med galleblæredrenasje i en 15-årsperiode. Omfattes studien av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Kvalitetssikringsprosjekter regnes imidlertid som del av helsetjenesten og trenger ikke å søke REK. Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven definerer kvalitetssikring som «prosjekter, undersøkelser og evalueringer som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk intenderte resultater». Formålet med studien er kvalitetssikring av behandling ved avdelingen. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av helsetjenesten. REK finner derfor at studien faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

13 REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger, skal fremlegges for et personvernombud. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2015/ /1497 Supplerende tibial fiksasjon ved fremre korsbåndskirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Inderhaug Aleris Helse Stavanger Deltakerne i studien er 80 pasienter som skal gjennomgå fremre korsbåndsrekonstruksjon ved Aleris Helse Stavanger. Formålet med studien er å undersøke effekten av et ekstra festeanker for å eliminere resterende instabilitet etter operasjonen. Ved å føye til et ekstra festeanker på lårbenet ønsker man å studere effekt på klinisk stabilitet og pasientvurdert skår etter 6 måneder og 2 år. Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (med ekstra anker) og en kontrollgruppe (uten ekstra anker). Forsvarlighetsvurdering Helseforskningsloven 5 om krav om at forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. REK oppfatter at det er to likeverdige armer deltakerne randomiseres til, basert på dagens kunnskap. Festeankeret vil ikke være merkbar for pasienten og gir ikke ekstra arr. Innsetting av festeankeret kan ta noe ekstra tid utover normal operasjonstid, slik at pasienten holdes under anestesi noen få minutter i tillegg (operasjonen varer ca. 1 time). Komiteen finner at rasjonale for studien er tilfredsstillende gjort rede for, at deltakerne er ivaretatt og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv REK har noen merknader til informasjonsskrivet som gis til deltakerne i studien. Komiteen ber om at følende endres: Deltakerne må informeres om at studien er frivillig, at de har innsynsrett om opplysningene som inngår i studien, informasjon om lagring av data, prosjektslutt og kontaktinformasjon (telefonnummer). REK anbefaler at informasjonsskrivet til deltakerne følger REKs mal, se Deltakerne må informeres om at operasjonstiden kan bli forlenget med noen minutter på grunn av innsetting av festeankeret. Informasjonsskrivet må merkes med samme norske prosjekttittel som i søknad til REK samt logoen til forskningsansvarlig. Etter prosjektslutt Etter prosjektslutt ønsker forskergruppen å oppbevare data avidentifisert for mulige oppfølgingsstudier. Data ønskes oppbevart i 22 år etter studiestart for å muliggjøre kontroll etter 5, 10 og 20 år. Hovedregelen etter helseforskningsloven 38 er imidlertid at opplysningene ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre det konkrete prosjektet. Dette innebærer at tillatelsen som gis av REK til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt, som i søknaden er satt til Dersom det senere viser seg å være behov for forlengelse av studien, må det sendes endringssøknad til REK før angitt prosjektslutt. Vilkår Informasjonsskrivet til deltakerne må revideres og sendes til REK vest. Tillatelse til å bruke å oppbevare data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt Dersom det er behov for forlengelse av studien, må det sendes endringssøknad til REK. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.

14 Dokumentnummer: 2015/ /1498 Risiko ved stor kirurgi hos svært gamle Prosjektsøknad Prosjektleder: Gro Østgaard Helse Bergen HF Studien beskrives som en prospektiv observasjonsstudie som forventes å kunne gi økt kunnskap om hvem som utvikler komplikasjoner og hvilke komplikasjoner som er hyppigst når det gjelder pasienter over 80 år som har gjennomgått stor kirurg. Studien søker også kunnskap om mulighet for å forutse komplikasjoner og død hos pasientgruppen etter slik kirurgi. Opplysninger fra sykehusjournal vil inngå i studien. Det søkes om å benytte opplysninger fra 200 pasienter uten å innhente samtykke fra pasientene. Forskergruppen ønsker også å gjennomføre telefonintervju med et utvalg pasienter for å undersøke funksjonsnivå etter kirurgi. Omfattes studien av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. 4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK. Studien vil registrere postoperative komplikasjoner i henhold til nye europeiske retningslinjer som ikke er prøvd ut i praksis. Formålet er å søke økt kunnskap om hvem som utvikler komplikasjoner og hvilke komplikasjoner som er hyppigst i pasientgruppen og mulighet for å forutse komplikasjoner og død. REK vest oppfatter at formålet med studien er søken etter ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet er dermed omfattet av helseforskningsloven, jf. 2, 4a. Samtykke Opplysninger fra sykehusjournal om ca. 200 pasienter vil bli benyttet i studien, og det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra de opplysningene gjelder. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen finner at det er et godt rasjonale for å gjennomføre en studie om komplikasjoner og risiko etter kirurgi hos denne pasientgruppen. Prosjektleder peker på at data som samles til prosjektet ikke er kontroversielle opplysninger. REK mener at enkelte av opplysninger kan oppfattes som sensitive, blant annet opplysninger om mental status. Det som er avgjørende for komiteen er likevel at det ikke kan sies å være vanskelig å innhente samtykke når det kun er snakk om 200 pasienter, som uansett kommer til sykehuset for operasjon. Komiteen ber derfor om at samtykke innhentes fra pasientene. Dersom man skal intervjue pasienter etter operasjonen, vil det uansett være aktuelt å be om samtykke. I følge søknaden vil mange i pasientgruppen ha redusert samtykkekompetanse. REK vil peke på at de fleste av pasientene likevel er samtykkekompetente selv om de er syke og gamle. For at krav om informert samtykke skal være oppfylt, er det viktig at informasjonen som gis om studien er kortfattet og forståelig for pasientgruppen. Komiteen ber om at stedfortredende samtykke fra pårørende innhentes for pasienter som mangler samtykkekompetanse, jf. helseforskningsloven 17. Prosjektslutt Prosjektslutt er oppgitt å være Det legges opp til å anonymisere data innen Komiteen har ingen innvendinger til dette. Tilbakemelding Samtykke må innhentes fra deltakerne. Informasjonsskrivet må sendes til REK vest for vurdering. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknad.

15 2015/1499 Sammenlikningsstudie av respirasjonsstøtte etter fødsel hos ekstremt premature Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Siren Rettedal Helse Stavanger HF Dette er en internasjonal multisenterstudie hvor totalt 250 deltakere skal inkluderes. Det skal testes et nytt apparat, et Respiratory Resuscitaion System. Dette skal hjelpe prematurt fødte barn med å puste, i de første 30 minuttene etter fødsel. Prosjektet gjennomfører en randomisering, og målet er sammenligning av dagens praksis (T-piece) og et nytt utviklet system. Språk Komiteen gjør oppmerksom på at søknader til REK skal sendes inn på norsk. Komiteen velger likevel å behandle søknaden. Forsvarlighet og randomisering Dette er en studie på premature barn. En slik studie stiller særskilte krav til forsvarlighet. Studien kan kun finne sted dersom risiko og ulempe er ubetydelig, dersom personene ikke motsetter seg forskningen og det er grunn til å anta at forskning kommer person eller gruppen til nytte, jfr. hfl. 18. I følge informasjonen er det ingen grunn til å anta at det nye apparatet er verken bedre eller dårligere enn dagens praksis, og søker peker videre på at det er gjennomført en pilotstudie som ikke har vist noen ulemper/risiko for deltakerne. Komiteen vurderer dette som en forsvarlig studie. Det skal gjennomføres en randomisering, og komiteen anser at studien har antatt likeverdige armer og ubetydelig risiko ved deltakelse. Komiteen vektlegger at begge apparatene vil være tilgjengelig for alle barna, om det skulle oppstå uventede brukerfeil eller problemer. Informasjonsskrivet REK vil presisere at begge foreldre skal samtykke, dersom dette er mulig. Informasjonsskrivet har noe tekst som kan fremstå som selvmotsigende. Det heter at "Det nye systemet er testet i et laboratorium og har vist seg å være lettere å puste gjennom enn det systemet som anvendes i dag", men samtidig "Det finnes ingen påviste fordeler med det nye systemet." Komiteen setter som vilkår at skrivet endres, og at en beskriver systemet på en nøytral måte. Videre skal deltaker i utgangspunktet kun samtykke til deltakelse i selve studien. Det innebærer at vendingene "jeg forstår at..." og "jeg vet..." fjernes fra informasjonen. Det er opp til forsker å bekrefte at muntlig informasjon er gitt. Se maler for informasjon og samtykke på våre hjemmesider for tips til utforming av dette. Send revidert skriv til post@helseforskning.etikkom.no og oppgi vår referanse. Prosjektslutt Prosjektslutt er satt til , og søker ønsker å lagre data i minst 10 år etter dette for etterkontroll. REK vest aksepterer lagring av data for etterkontroll i maksimalt 10 år etter prosjektslutt, og setter som vilkår at data deretter slettes eller anonymiseres. Vilkår Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte merknader. Revidert skriv skal ettersendes REK vest. Data skal slettes eller anonymiseres 10 år etter prosjektslutt. REK vest godkjenner prosjektsøknaden på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1500 Hvilke konsekvenser kirurgi for kolorektal kreft har på dagliglivet og mestring for pasienter 80 år og eldre Dokumentnummer: 2015/1500-1

16 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristina Erisken Helse Stavanger HF Deltakerne i studien vil være personer 80 år og eldre som opereres for kreft i tykk- og endetarm ved Stavanger Universitetssykehus. Det skal gjennomføres dybdeintervju (studie 1) og spørreskjema via telefon (studie 2) om faktorer som påvirker rehabilitering etter operasjon. Videre er det studie 3 som er en oppfølgingsstudie av samme kohort, med telefonintervju etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Det forventes å inkludere rundt 40 personer. Søknad/protokoll Søknaden er delt i tre deler, og komiteen velger å vurdere disse separat. Del1 - dybdeintervju Den første delen av studien er et dybdeintervju med ti deltakere. Det er laget en enkel intervjuguide, og inklusjonen er redegjort for på en akseptabel måte. Denne delen av prosjektet er basert på deltakernes samtykke. Komiteen vurderer delstudie 1 til å være forsvarlig å gjennomføre slik den er beskrevet. Datatilgang I delstudie 1 ønsker søker tilgang til en rekke registre for å ha eventuell relevant informasjon tilgjengelig dersom det oppstår behov for sammenlikning av studieopplysningene med tilsvarende opplysninger i registeret eller behov for utfyllende informasjon som kan belyse deltakernes opplysninger. Etter helseforskningsloven 32 skal «Behandling av helseopplysninger[...] ha uttrykkelig angitte formål.» En slik tilgang som det søkes om vil etter komiteens vurdering være for lite spesifikk, og har ikke et tilstrekkelig tydelig angitt formål. REK vest setter derfor som vilkår at den nåværende planen for tilgang til registerdata fjernes fra søknaden. Det kan evt. søkes en prosjektendring når prosjektleder har et klarere bilde av akkurat hvilke data prosjektleder ønsker tilgang til. Det er ingenting i veien for at informasjonsskrivet om mulig bruk av registerdata blir stående slik som det gjør. Delstudie 2 og 3 Helseforskningsloven ( 5,6) setter krav til at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, det er krav til organisering og beskrivelse i en forskningsprotokoll. Delstudie 2 og 3 har noen svakheter i beskrivelsen som gjør at REK vest velger å avslå disse slik de foreligger. Komiteen ønsker at disse delstudiene beskrives på nytt i en ny prosjektsøknad. Organinseringen og studiens rasjonale Komiteen ønsker en bedre beskrivelse av rasjonalet for studien. Hva skal en oppnå med denne studien, og hvordan? Komiteen ønsker en klarere beskrivelse av hvilke data som skal samles inn, og hvordan disse kan besvare forskningsspørsmålet. Komiteen bemerker videre at delstudie 2 og 3 kvantitative studier, og og at vi savner en styrkeberegning for disse. Datainnsamling fra registre Komiteen bemerker at planen for tilgang til registerdata er for upresis. Etter helseforskningsloven 32 skal «Behandling av helseopplysninger[...] ha uttrykkelig angitte formål.» En slik tilgang som det søkes om vil etter komiteens vurdering være for lite spesifikk, og har ikke et tilstrekkelig tydelig angitt formål. Hvilke data skal samles inn fra sykehusjournal? Det er oppgitt flere spørreskjema og vurderingsskjema i søknaden. Disse er: Instrumental Activities in Daily Living (IADL), Charlson comorbidity index, Mini Mental Status (MMS), Mini Nutritional Status (MNS) and Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) og Sense of Coherence. Det er litt uklart for komiteen hvilke av disse som er spørreskjema, hvilke som er ekstra screening fra helsepersonell i prosjektet, og hvilke som er en del av standard behandling. Vi ber om en bedre beskrivelse av dette. Spørreskjema over telefon? Komiteen stiller seg spørrende til hvor gjennomtenkt det er å gjennomføre spørreskjema per telefon. Det er flere spørreskjema deltakerne skal gjennom, og komiteen bemerker at det trolig vil gi mer valide data om prosjektleder faktisk reiser hjem til deltakerne. Et av spørreskjemaene har dessuten punkter som "kopier figuren så nøyatig du kan" og "nå vil jeg at du gjør det som står på arket" som åpenbart krever nærvær til forskningsdeltaker. Komiteen er tvilende til at det i det hele tatt er gjennomførbart med spørreskjema per telefon for dette utvalget slik studien legger opp til.

17 Manglende samtykkekompetanse og datainnsamling fra helsepersonell Det fremgår av prosjektsøknaden (side 8 og side 9) at «absence of cognitive impairment» er et inklusjonskriterie, men samtidig: «kognitivt svekkede deltakere [skal] bare observeres gjennom indirekte deltakelse eventuelt gjennom annet helsepersonell som kjenner dem. Kognitivt svekkede deltakere vil ikke kontaktes direkte.» Siden dette er en spørreskjemaundersøkelse, er det uklart for komiteen på hvilken måte kognitivt svekkede deltakere skal inkluderes. Hvilke data er det som uansett skal samles inn? Komiteen gjør oppmerksom på at eventuell inklusjon av ikke-samtykkekompetente mennesker i en studie som hovedregel medfører at samtykke skal innhentes fra pårørende (stedfortredende samtykke). På bakgrunn av det ovenstående, og etter en helhetsvurdering, så velger komiteen å avslå delstudie 2 og 3 slik de er fremlagt. REK vest ber om at det sendes inn en egen prosjektsøknad til REK for disse. Vilkår for godkjenning av delstudie 1 REK godkjenner ikke tilgangen til helseregistre slik det fremgår av forelagt søknad. Eventuell bruk må beskrives i en søknad om prosjektendring. 1. REK vest godkjenner delstudie 1 på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK vest avslår delstudie 2 og 3 og viser til ovennevnte begrunnelse. Dokumentnummer: 2015/ /1501 Motorisk profil hos spedbarn Prosjektsøknad Prosjektleder: Kine Tveten Universitetet i Bergen Formålet med prosjektet er å gi fysioterapeuter et norskspråklig, reliabelt måleinstrument til vurdering av spedbarns motorikk. Dette gjøres ved å oversette manual og skåringsskjema til testen Infant Motor Profile. Testen vurderer barns motorikk basert på deres spontane bevegelser. Det er ønskelig at redskapet kan brukes av fysioterapeuter med ulik kompetanse innenfor barns motoriske utvikling, og dette prosjektet ønsker derfor å undersøke korrelasjonen mellom skåringene hos tre fysioterapeuter med ulik erfaring. Fremleggingsplikt REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er i hfl 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forsknings" skal forstås vidt. en må skje med utgangspunkt i selve prosjektet. Formålet med dette prosjektet er å gi fysioterapeuter et norskspråklig, reliabelt måleinstrument til vurdering av spedbarns motorikk. Dette gjøres ved å oversette manual og skåringsskjema til testen Infant Motor Profile. Prosjektet ønsker å undersøke korrelasjonen mellom skåringene hos tre fysioterapeuter med ulik erfaring. Komiteen vurderer dette som validering av en test, og, ikke som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom." Prosjektet er dermed ikke søknadspliktig etter helseforskningsloven. Vær oppmerksom på at dersom du skal samle inn personopplysninger, må prosjektet klareres med Datatilsynet/Personvernombudet for forskning. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.

18 Dokumentnummer: 2015/ /1502 Nyrevevsforandringer ved Fabry sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Camilla Tøndel Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Studie av Fabrazyme (agalsidase beta) hos ubehandlede gutter med Fabrys sykdom uten alvorlige symptomer Fabry sykdom er en arvelig avleiringssykdom som kan gi multiorganskade og nyresvikt. I studien ønsker prosjektgruppen å undersøke nyrevev fra pasienter som har deltatt i ulike legemiddelutprøvingsstudier samt pasienter som har tatt nyrebiopsier i regi av andre forskerinitierte studier. Undersøkelsene har spesielt fokus på endringer i avleiringer og vevsskade under enzymsubsitusjonsbehandling. To norske pasienter er inkludert i legemiddelutprøvingsstudien FIELD (AGAL REK2009/1884), og for inkludering av vev og opplysninger innhentet i FIELD-studien, bes herved om tillatelse til å be pasienter om samtykke til at Genzyme kan låne ut vev og utlevere avidentifiserte pasientopplysninger til dette forskerinitierte prosjektet for økt kunnskap om Fabry sykdom og dens behandling. Habilitet Komitéleder Ansgar Berg er ansvarshavende for biobanken som skal avgi biologisk materiale. Komiteen vurderte Berg sin habilitet og fant at han er habil i vurderingen av saken. Forsvarlighet Prosjektet medfører ingen ny innsamling av opplysninger og materiale, men overføring fra et eksisterende prosjekt. Dette er basert på et nytt aktivt samtykke. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Utførsel av materiale og opplysninger til utlandet Komiteen har ingen innvendinger til at materiale og opplysninger sendes til utlandet, i tråd med søknad. Komiteen påpeker at disse kun skal benyttes til det angitte formålet med studien, jfr. helseforskningsloven 29 og 32. Datalagring Prosjektslutt i studien er satt til Koblingsnøkkel oppbevares i FIELDS-studien (2009/741), i tråd med godkjenningen fra denne studien. REK vest har ingen innvendinger til dette, men påpeker at tillatelsen til å behandle personidentifiserbare data fra denne studien i utgangspunktet gjelder til prosjektslutt. Data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vilkår Data i studien kan lagres i maksimalt fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1503 NOAC - Sikkerhetsstudie av nye antikoagulasjonsmidler. En skandinavisk registerstudie Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Grethe Tell Universitetet i Bergen

19 Forskningsspørsmålet i denne studien er om blødningsrisiko blant pasienter med atrieflimmer er forskjellig ved behandling med nye alternative antikoagulasjonsmidler (Novel Oral Anti-Coagulants - NOAC. Prosjektgruppen skal gjennomføre en retrospektiv gjennomgang basert på data fra Reseptregisteret, Norsk Pasientregister og Folkeregisteret. Samarbeid mellom Norge, Sverige og Danmark. Prosjektet innebærer registerdata om 8000 personer i Norge. Søknad/protokoll REK vest anser dette som en god og forsvarlig studie. Komiteen gir honnør til søker for en ryddig fremstilling av gangen i koblingen, og beskrivelsen av hvilke data som skal benyttes. Reseptregisteret REK vest gjør oppmerksom på at kobling med data fra Reseptregisteret krever konsesjon fra Datatilsynet. Unntak fra samtykkekravet jfr. helseforskningsloven 35 Prosjektleder skal samle inn data fra de registrene Norsk pasientregister, Reseptregisteret og Folkeregisteret. Prosjektleder søker om å gjennomføre denne datainnsamlingen uten at deltakerne samtykker til dette. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke Prosjektleder anfører at å finne ut om nye medikamenter er bedre (eller ikke bedre) enn eksisterende mht mulige bivirkninger i vanlig og langtids bruk (etter de kliniske utprøvningsstudiene) er viktige spørsmål som bør besvares. Personenes velferd og integritet blir ivaretatt. De personene som gjennomfører studien har ikke tilgang til personidentifiserbare opplysninger, men får kun utlevert pseudonymiserte data, som oppbevares på sikker server med begrenset og loggført tilgang ved Universitetet i Bergen. REK sin vurdering av unntaket REK vest ser på dette som et godt og viktig prosjekt med vesentlig interesse for samfunnet. Antallet deltakere (80000) er høyt, noe som gjør det vanskelig å innhente samtykke. Komiteen vektlegger at data skal innhentes fra de sentrale forskriftsbaserte helseregistrene, i tillegg til Folkeregisteret, og peker på at dette er mindre integritetskrenkende enn datainnsamling fra pasientjournal. REK deler prosjektleder sin vurdering i samfunnsinteressen til prosjektet, og mener at integritet til deltakerne er ivaretatt på en tilstrekkelig måte. REK vest gir dermed unntak fra samtykkekravet for deltakerne. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av REK etter helseforskningsloven 35. REK vurderer at det uforholdsmessig vanskelig å informere om studien, og gir også fritak for informasjonsplikten. Datasikkerhet Prosjektslutt er satt til I følge søknaden skal data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. REK vest har ingen innvendinger til denne fremgangsmåten, men tillater lagring av data i fem år etter prosjektslutt for etterkontroll, dersom det er behov for dette. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/1504 En internasjonal registerstudie for kvinner med multippel sklerose som har blitt eksponert for teriflunomide under svangerskapet Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad

20 Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr Helse Bergen HF Hensikten med studien er å kartlegge risikoen for fødselsdefekter hos barn av mødre med multippel sklerose som har brukt teriflunomid like før eller under svangerskapet. Hos mennesker er risikoen for fostre ukjent. Studien vil også undersøke andre utfall av svangerskapet samt barnas helse, vekst og utvikling fram til de er ett år. Primærmålet er å sammenligne forekomsten av fødselsdefekter hos barn av mødre eksponert for teriflunomid under svangerskapet med forekomsten av fødselsdefekter rapportert av EUROCAT - overvåkningssystem for fødselsdefekter. Søknad/protokoll REK vest anser denne registerstudien som forsvarlig å gjennomføre i henhold til forelagt søknad og protokoll. Komiteen er urolig for at studien medfører at mødrene i studien vil få skyldfølelse for å ha tatt medikamentet, og ber prosjektgruppen utøve varsomhet i forbindelse med dette ved muntlig informasjon om studien. Informasjonsskrivet Informasjonen bør forbedres noe. Den appellerende vendingen "du er invitert" skal fjernes. Videre mener komiteen at informasjonsskrivet må synliggjøre den generelle risikoen for fødselsdefekter, også uten at dette medikamentet ble tatt under svangerskapet. Publisering I følge søknaden så skal: "...studiens Scientific Advisory Committee være ansvarlig for publisering. Alle leger samt nasjonal koordinerende utprøver som bidrar til studien, gir denne komiteen full rett til å til å publisere resultatene i en primærpublikasjon. Ingen annen publisering er tillatt før dette. Presentasjoner eller publikasjoner foretatt av utprøvere etter primærpublikasjonen, må godkjennes av komiteen og må ha referanser til studien og primærpublikasjonen." Komiteen peker på at en eventuell underrapportering av resultater er vitenskapelig uredelig, og REK vest setter derfor som vilkår for godkjenningen at det avtales å åpne for å publisere eventuelle funn også uten godkjenning fra Scientific Advisory Committee, eksempelvis etter en gitt tidsperiode. Datasikkerhet Prosjektslutt er satt til og prosjektleder legger opp til lagring av data i fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. REK vest har ingen innvendinger til fremgangsmåten som er beskrevet i søknaden. Vilkår Informasjonsskrivet må revideres i samsvar med ovenstående merknad. Det må avtales en å åpne for publisering, gitt visse vilkår, også uten godkjenning fra Scientific Advisory Committee. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/1505 En internasjonal registerstudie for kvinner med multippel sklerose som har blitt eksponert for alemtuzumab under svangerskapet Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr Helse Bergen HF Hensikten med studien er å kartlegge risikoen for fødselsdefekter hos barn av mødre med multippel sklerose