REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 10. mai :00 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 10. mai :00 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Charlotte Deijenberg Lekrepresentasjon Vara Marianne Bjerke Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Fra sekreteriatet: Tone Gangnæs Katrine Ore Nye søknader 2012/796 Folsyrebruk i svangerskapet - redusert risiko for medfødte hjertefeil? Dokumentnummer: 2012/796-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Øyen Det medisinsk-odontologiske fakultet Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke gravides bruk av folinsyretilskudd samt om kvinners kostfolat-status også har en etiologisk betydning ved utvikling av hjertefeil hos barn. Studien er en registerstudie og datagrunnlaget hentes fra den norske MoBa studien og den danske Bedre Sundhed studien. Mer enn nyfødte inngår i de to kohortene og det er beregnet at 2000 av disse barna vil ha medfødt hjertefeil. Resultatet kan ha stor betydning for forebygging av misdannelser. Det søkes om å koble helseopplysninger fra MoBa studien med helseopplysninger fra de sentrale helseregistrene Dødsårsaksregisteret og Medisinsk fødselsregister (innhente helseopplysninger som er klassifisert som gule variabler) og fra det

2 samtykkebaserte behandlingsregisteret Barnehjerteseksjonens behandlingsregister (BERTE) ved Oslo universitetssykehus. Opplysningene i forskningsprosjektet skal behandles avidentifisert. Koblingsnøkkel lagres separat og oppbevares hos MoBa utleveringsenhet. Det brede samtykket fra mor og far i MoBa studien legges til grunn som behandlingsgrunnlag for utlevering og sammenstillingen av helseopplysninger fra alle registrene i studien. Prosjektet er viktig og kan ha stor samfunnsnytte gjennom å kunne forebygge sykdom. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve prosjektgjennomføringen, men finner ikke tilstrekkelig begrunnelse for den omfattende variabellisten som prosjektet søker tilgang til fra Medisinsk fødselsregister. Komiteen viser til hovedregelen for behandling av helseopplysninger at de skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, jf. helseforskningsloven 32. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på ovenfor nevnte problemstilling før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /797 Helse og arbeid i selerigg Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Jebens Statens arbeidsmiljøinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med spørreundersøkelsen er å etablere kunnskap om hvorvidt arbeid i selerigg medfører flere selvrapporterte helseplager enn sammenlignbare yrkesgrupper som ikke benytter tilkomstteknikk. I tillegg ønsker man å kartlegge eksponering, ergonomi og fysisk aktivitet samt å undersøke mulige relasjoner til plager. Det eksisterer normative data på forekomst og omfang av selvrapporterte plager knyttet til arbeidslivet i den norske befolkning gjennom data fra Samordnet levekårsundersøkelse tema arbeidsmiljø. Ved å benytte tilsvarende spørsmål som denne kan man sammenligne data fra undersøkelsesgruppen mot alle arbeidstagere samt yrkesfelt - håndverkere o. l (klassifisert etter NOS C521). En vil hovedsaklig benytte kategoriske datatyper, både nominal- og ordinaldata, men noen variable vil også gi kontinuerlige data. Dataene skal dels analyseres innen undersøkelsesgruppen selv, dels sammenlignes med data fra kontroll- /sammenligningsgruppen. Studien er samtykkebasert. Forskningsdeltakere skal rekrutteres via bransjeorganisasjonen Samarbeidsorganet for tilkomstteknikk. Antall inkluderte forskningsdeltakere er ca De vil få tilsendt skriftlig informasjon og forespørsel om deltagelse. Hver potensielle respondent får en unik tilgangskode til et webspørreskjema (46 spørsmål, ca 30 min). Aktivt samtykke blir ansett som gitt ved at respondenten logger seg inn på websiden med tilgangskoden. Hver respondent skal først være avidentifisert ca 2-3 uker, for deretter å bli anonymisert. Når prosjektet er avsluttet skal alle individdata slettes. Prosjektet dreier seg om arbeidslivsforskning hvor formålet ikke direkte er helsefaglig, men prosjektet vil på sikt kunne gi ny kunnskap om sykdom eller helse. Komiteen er derfor av den oppfatning at prosjektet kommer inn under helseforskningslovens saklige virkeområde. Forskningsdeltakerne skal samtykke til deltakelse i studien elektronisk. Komiteen mener at samtykke basert på konkludent adferd for denne studien, slik dette er beskrevet i søknaden er en forsvarlig måte å rekruttere deltakere på. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.

3 Godkjenningen gjelder til Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/798 Nasjonal kartlegging av utredning og behandling for binyrebarkkreft i perioden Dokumentnummer: 2012/798-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Fosså Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å kartlegge hvordan man de siste 25 årene har utredet og behandlet pasienter med binyrebarkkreft og å undersøke resultatene av denne behandlingen. En ønsker å kartlegge nasjonalt hvordan pasienter med binyrebarkkreft utredes, behandles og følges opp og hvilke resultater man oppnår Man ønsker i tillegg å sammenligne resultatene med internasjonale studier og trender over tid. Prosjektet skal baseres på data fra Kreftregisteret for perioden Fordi binyrebarkkreft er en svært sjelden sykdom er man avhengige av data innsamlet retrospektivt fra flere sykehus og over et lengre tidsrom og i tillegg fra fastleger. All informasjon som samles inn i prosjektet skal brukes til å kvalitetssikre den behandling pasientene har fått. Søknaden dreier seg om en systematisk gjennomgang av all behandling av pasienter med binyrebarkkreft for en periode på 25 år. Det opplyses i søknadsskjema at Prosjektet gjennomføres som del av forventet intern kvalitetskontroll innenfor vanlig forventet overtidsarbeid for en OUS overlege. Fordi prosjektet er planlagt gjennomført som et kvalitetssikringsprosjekt mener komiteen at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde fordi kvalitetssikring er hjemlet i spesialisthelsetjenesteloven. Etter søknaden fremstår prosjektet som en systematisk oppfølging som har til formål å kvalitetssikre og forbedre et etablert behandlingstilbud. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges lokalt personvernombud. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

4 2012/802 Helexomsekvensering ved Migrating Focal Epilepsy of Infancy Dokumentnummer: 2012/802-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ketil Heimdal Oslo Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Avdelingsleder Diagnostisk biobank ved Avdeling for medisinsk genetikk Prosjektomtale (Redigert av REK) Migrating focal epilepsy of infancy (MFEI) er en sjelden epileptisk encefalopati med karakteristisk EEG, stopp i psykisk utvikling og migrerende epileptiske anfall som debuterer før 6 måneders alder. I prosjektet vil man gjøre hel exom sekvensering (HES) hos barn for å finne genetisk årsak til det spesifikke syndromet MEI. Deltakere vil være barn som har fått diagnosen MFEI og deres foreldre. Det er nesten ingen kjente voksne i Norge med diagnosen. Blodprøver hentes fra diagnostisk biobank ved Avdeling for medisinsk genetikk ved Oslo universitetssykehus og analysene vil bli utført ved forskningslaboratoriet hos Institutt for medisinsk genetikk, Nijmegen, Nederland. Det skal legges inn filtrering i genanalysene slik at man konsentrerer seg om avvik. Nytten ved studien er at hvis man finner feilet i genet som forårsaker MFEI ville dette gjøre det mulig å forstå sykdommen og kanskje finne en mer effektiv behandling for MFEI og for annen epilepsi. Deltakelse er basert på informert samtykke fra barnas foreldre. Det vil bli gitt genetisk veiledning og foreldrene gis mulighet til å velge om de ønsker å få opplysninger om utilsiktede funn eller ikke, ved skriftlig informert samtykke. Komiteen finner at prosjektet kan gi verdifull ny kunnskap. Bruk av helgenomundersøkelser krever at forskningsprosjektet følger bioteknologilovens regler for prediktive undersøkelser (bioteknologiloven kap. 5). Komiteen finner at de analyser som skal gjennomføres, vil kunne påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barn, og at det i denne studien kan tillates gjennomført på barn under 16 år, jf. bioteknologiloven 5-7. Det forutsettes at forskningsansvarlig virksomhet har den nødvendige godkjenning i henhold til bioteknologien. Bioteknologilovens øvrige krav synes ivaretatt i prosjektet. Komiteen stiller imidlertid spørsmål til registering av opplysninger om deltakernes etniske bakgrunn i denne sammenhengen, og finner det ikke tilstrekkelig redegjort for verken i søknad eller forskningsprotokoll. Komiteen ber derfor om en redegjørelse for hvorfor slik sensitiv informasjon skal innhentes og viser til hoverreglen for behandling av helseopplysninger at det kun skal behandles helseopplysninger som er relevante og nødvendige for formålet med studien, jf helseforskningsloven 32. Prosjektleder Ketil Heimdal står i søknaden oppført både som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon og som prosjektleder. Forskningsansvarlig skal være på institusjonsnivå og er den som har det overordnede systemansvaret for forskningsprosjektet. Komiteen forutsetter at dette ansvaret ligger hos Oslo universitetssykehus HF ved øverste ledelse. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de ovenfor nevnte merknadene før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/805 Kartlegging av voksne personer med dysmeli i Norge, utdanning, arbeid og hverdagsliv Dokumentnummer: 2012/805-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Johansen Sunnaas sykehus HF

5 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal kartlegge personer med dysmeli over 20 år. Alle registrerte ved TRS kompetansesenter for sjeldne diagnoser vil bli invitert og medlemmer i Norsk dysmeliforening vil bli oppfordret til å delta. Formålet er å undersøke om dysmeligruppen avviker fra normalbefolkningen med hensyn til deltakelse i arbeid og hverdagsliv, utdanningsnivå og smerter i muskelskjelett. Matchet kontrollgruppe skal etableres ved hjelp av Statistisk sentralbyrå. Alle deltakere skal besvare et egenutviklet spørreskjema. Spørsmålene er utprøvd i en pilotstudie. Deltakelse for pasientgruppen bygger på informert samtykke. Komiteen finner at prosjektet kan gi verdifull ny kunnskap. Det er imidlertid en del uklarheter omkring rekrutteringsprosedyren. Det gjelder følgende: 1. Kontrollgruppen skal besvare et spørreskjema med unntak for spørsmål om dysmeli, men det er ikke beskrevet hvorledes denne gruppen skal rekrutteres og heller ikke vedlagt eget informasjonsskriv. Komiteen ber om å få informasjonsskriv til kontrollgruppen tilsendt. 2. Det er uklart om vedlagte spørreskjema er den endelige versjon som skal brukes i hovedstudien. Hvis ikke, så ber komiteen om at oppdatert skjema sendes komiteen til behandling. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de ovenfor nevnte merknadene før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/808 Vurdering av dabigatran etexilate mesilate gitt som enkelt dose til barn i alder 1-12 år som er ferdige med antikoagulasjonsbehandling etter venøs tromboemboli. Dokumentnummer: 2012/808-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: anea@helse-bergen.no Haukeland Universitetssykehus, Boehringer Ingelheim Norway KS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Boehringer Ingelheim Norway KS Prosjektomtale (Redigert av REK) Dabigatran etexilate er allerede på markedet med godkjent indikasjon for postoperativ tromboseprofylakse etter protesekirurgi og atrieflimmer. Foreløpige data fra en pågående studie av 8 tenåringer, viser at dabigatran er sikkert og vel tolerert. Denne studien skal undersøke om dabigatran etexilate mesilate gitt som en enkelt dose er sikker og vel tolerert hos barn i alderen 1-12 år, i tillegg undersøkes farmakokinetikk og farmakodynamikk. Dette er en åpen ikke-randomisert singeldose studie på barn i alderen 1-12 år som har fullført standard antikoagulasjonsbehandling etter venøs tromboemboli.først skal det inkluderes 8 barn i alderen 2-12 år (4 i Norge). Sikkerhetsdata for disse pasientene skal vurderes av en uavhengig "data monitoring committee" før man går videre med rekruttering av de yngre pasientene i alderen 1-2 år. Parallelt med denne studien er det en pågående søster-studie i USA. Dataene fra disse to studiene vil bli analysert i samme studierapport. Sikkerhet og toleranse vil bli evaluert på bakgrunn av følgende undersøkelser: fysisk undersøkelse, laboratorieparametre inkludert leverenzymer, bivirkninger og bedømmelse av kliniske endepunkter inkludert tilbakevendende tromber, posttrombotisk syndrom, lungeemboli og venøse tromber relatert til mortalitet, samt totalvurdering av toleranse inkludert pasienters vurdering av smaken på studiemedisinen. I studien vil man benytte generell forskningsbiobank for kliniske utprøvinger Boehringer Ingelheim Norway KS. Denne forskningsbiobanken er godkjent av REK sør-øst 2009/1052. Komiteen har i henhold til legemiddelloven 2-8 innhentet vurdering av studien fra en konsulent Komiteen behandlet saken på bakgrunn av konsulentens uttalelse. Prosjektet dreier seg om legemiddelutprøving på svært små barn. Barna er ferdig behandlet og vil ikke ha

6 noen fordeler av å delta i studien. Deltakelse i studien vil være en ulempe for barna fordi sykehusoppholdet blir forlenget og de skal ta en medisin som de ikke har behov for. Komiteen ber om en redegjørelse for hvorfor man velger å inkludere barn med tromboembolisk sykdom og ikke friske barn. Komiteen mener at man ikke kan kreve at piker <12 år skal benytte prevensjon og komiteen ber der om at dette fjernes fra studieprotokollen. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ber om at man i informasjonsskrivet forklarer mer utfyllende om hvorfor studien gjennomføres. Informasjonsskrivet må ha opplysninger om tilleggstid på sykehus for de inkluderte. Komiteen ber om at avsnittet For jenter som har fått menstruasjon graviditetsrisiko tas ut av informasjonsskrivet siden barna er 12 år eller yngre. For studier som skal inkludere barn kreves det at barnets synspunkter tillegges behørig vekt i samsvar med dets alder og modenhet. Barna som skal inkluderes i studien må få relevant og korrekt informasjon om studien tilpasset sin aldersgruppe. Det må derfor utarbeides informasjonsskriv til barna. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på merknadene om opplegget for den prospektive delen av studien, før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /812 Når tiden avgjør: Medisinsk nødmeldetjeneste. Prosjektsøknad Prosjektleder: Theresa Mariero Olasveengen Oslo Universitetssykehus, Sykehuset Østfold, Sykehuset i Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet omhandler akuttmedisinsk kommunikasjonssentral (AMK) og deres håndtering av pasienter med hjertestans utenfor sykehus. Målsettingen er å utforske og forstå faktorene som påvirker rask og riktig utsending av prehospitale ressurser og medisinsk assistanse til pasienter med hjertestans. Datagrunnlaget vil være kvalitativ dokumentanalyse og ikke deltakende observasjon i AMK sentralene, prospektiv registrering av relevante kvantitative kvalitetsparametre og hjertestansdata og målrettede intervjuer med AMK ansatte ved OUS, Sykehuset i Vestfold og Telemark og Sykehuset i Østfold. Antall deltakere er 60 ansatte. Det vil bli innhentet samtykke fra AMK operatørene for tilgang til lydlogger og deltakelse i intervjuer, og det søkes REK om dispensasjon fra taushetsplikten for innsyn i pasientjournaler. Det vil ikke bli registrert personidentifiserbare pasientopplysninger i prosjektet. Komiteen viser til helseforskningsloven 4 første ledd bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. I prosjektet er det AMK sentralenes håndtering som virksomhet som står i fokus, og hvor målet er å finne frem til kunnskap som påvirke rask og riktig utsending av prehospitale ressurser og medisinsk assistanse til pasienter med hjertestans. Det skal ikke registreres pasientopplysninger. Komiteen finner at studiens formål er helsetjenesteforskning, og faller således utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Komiteen vil bemerke at selv om det i forskningsprosjektet legges opp til anonymisering, så vil det etter komiteens mening ikke være mulig å gjøre det fullt ut. Tilgang til lydopptak vil kunne knyttes til opplysninger om en enkeltperson, dvs. til både innringer og AMK operatør. Selv om AMK operatørene skal avgi et samtykke, så vil lydloggene allikevel kunne knyttes til innringer uten at det i prosjektet er vurdert å innhente

7 samtykke fra disse eller vurdert dispensasjon fra taushetsplikten. Hvis prosjektet skal søke om dispensasjon for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger i annen forskning, så må det fremmes i egen søknad til REK. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen ber om at det i en slik søknad beskrives mer detaljert hvilke type helseopplysninger det søkes tilgang til, hvem som skal ha slik tilgang/innsyn og at det gis en særskilt begrunnelse for dispensasjon fra taushetsplikten og fritak fra samtykkekravet. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Den forskningsansvarlige institusjon må vurdere om prosjektet skal forelegges Datatilsynet eller personvernombud for godkjenning i henhold til personopplysningslovens bestemmelser om melding og konsesjon. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/827 Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer gjennom livsløpet Dokumentnummer: 2012/827-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Næss Epidemiologisk divisjon Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er en registerkobling som vil gjøre det mulig å følge opp forskningsdeltakerne i et livsløpsperspektiv for å besvare spørsmål omkring betydningen av levekår i barndommen samt hvordan dette influerer på helseulikhet og risiko for hjerte-kar-sykdommer. Resultatet av studien forventes å gi et mer fullstendig bilde av ulike faktorer i livets betydning for utvikling av fedme og hjerte- karsykdom, overlevelse og dødelighet. Dette er en omfattende studie som inkluderer befolkningen fra 1960 til Forskningsfilen vil inneholde opplysninger om 6.7 mill personer. Studien vil benytte allerede innsamlede data ved kobling av forskriftsregulerte registre, registre med hjemmelsgrunnlag i helseregisterloven samt folke- og boligtellinger. Prosjektets forskningsfil skal hente data fra CONOR (data fra de regionale helseundersøkelsene, 40-års undersøkelser og Fylkesundersøkelser), Medisinsk fødselsregister, Tuberkuloseregisteret, Forsvarets helseregister, Folke og boligtellinger (Utdanningsregisteret og Folkeregisteret). Data som skal benyttes i studien er allerede innsamlet og det søkes derfor om dispensasjon fra taushetsplikten til bruk av opplysningene i prosjektet. Forskningsfilen vil være avidentifisert i betydningen helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. Fordi SSB skal være nøkkelforvalter for prosjektet, vil data fremstå som anonyme på forskers hånd. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for kobling av registerdata som på grunn av fare for indirekte identifisering vil kunne betraktes som personidentifiserbare. Det søkes i tillegg om tillatelse til ny og endret bruk av data innsamlet i helsetjenesten uten innhenting av nytt samtykke for de registerdata som er samtykkebaserte. Prosjektet er en epidemiologisk longitudinell studie basert på opplysninger om den enkelte gjennom et livsløp, hvilket vil innebære mange registerkoblinger. Komiteen oppfatter prosjektets registerkobling som svært omfattende i forhold til antallet registrerte og mengden opplysninger om den enkelte registrerte, men oppfatter den omsøkte sammenstillingen av data for å være nødvendig for å kunne svare på forskningsspørsmålene. Slik prosjektets formål er formulert i søknaden fremstår studien som uklar med hensyn til om søknaden dreier seg om en opprettelse av en varig database til bruk i mange forskningsprosjekter eller om det er snakk om en

8 spesifikk prosjektdatabase. REK har ikke kompetanse til å gi tillatelse til opprettelse av varige helseregistre og det henvises til helseregisterloven, som forvaltes av Datatilsynet, om det mot formodning dreier seg om en permanent sammenstilling av data. Komiteen har valgt å oppfatte studien som et tidsavgrenset forskningsprosjekt der koblingsnøkkelen slettes når prosjektperioden er over, Fordi det skal sammenstilles (kobles) opplysninger fra samtykkebaserte helseundersøkelser og forskriftsregulerte helseregistre med opplysninger om demografiske data hos SSB, kreves det forhåndsgodkjenning og dispensasjon fra taushetsplikten fra REK i henhold til helseforskningsloven 35 for å kunne gjennomføre denne sammenstillingen og gi prosjektet det nødvendige behandlingsgrunnlaget for behandling av personopplysninger etter 33 jf 9. Komiteen har vurdert om dispensasjon fra taushetsplikten er forsvarlig med de opplysningene man ønsker om den enkelte. Avgjørende for bruk av helseopplysningene uten innhenting av samtykke er at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner at de registrertes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt i prosjektet, men mener at FHI skal gi informasjon om studien på en slik måte at de som har samtykket til deltakelse i helseundersøkelsene får vite om at opplysninger om dem i helseundersøkelsene inngår i forskning om ulikhet i helse relatert til fedme og hjerte-kar sykdommer. Komiteen ber om at FHI redegjør for hvordan informasjon til registrerte vil bli gjennomført i prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår som beskrevet ovenfor, med hjemmel i helseforskningsloven 33 jf. 9. Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikten for databehandling i prosjektet. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Øyvind Næss og forskningsgruppen. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder også institusjonens databehandlingsansvarlig (ansatt teknisk personale hos databehandler er underlagt taushetspliktbestemmelsene i personopplysningsforskriften 2-9). Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskningsgrupper for andre forskningsspørsmål enn beskrevet i dette vedtaksbrevet. Registerkoblingene i dette prosjektet forutsettes anvendt til forskningsspørsmål og kan ikke under noen omstendighet anvendes til statistiske eller administrative formål. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder tidsrommet fra dags dato til prosjektslutt Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Opplysningene skal lagres avidentifisert mens prosjektet pågår. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til helseforskningsloven 7 og forvaltningsloven 13 d. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig Dokumentnummer: 2012/ /828 Bostedsløshet i Norge 2012 Dispensasjon fra taushetsplikt

9 Prosjektleder: Evelyn Dyb Norsk institutt for by- og regionforskning Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en landsomfattende kartlegging av bostedsløse personer i Norge i Husbanken er oppdragsgiver for prosjektet. Kartleggingen vil vise et tverrsnitt på et gitt tidspunkt av omfang, profil og forekomsten av problemsituasjon bostedsløse personer og husstander kan stå overnfor. Tilsvarende kartlegginger har vært gjennomført i 1996, 2003, 2005 og Studien vil bli gjennomført ved at en rekke respondenter innen offentlig og privat helse- og velferdstjeneste skal besvare et registreringsskjema med opplysninger for hver bostedsløse person de kjenner til eller er i kontakt med. Av tidligere respondentliste fra 2008 og prosjektprotokollen fremgår det at en rekke helsevirksomheter og helsepersonell, vil være respondenter. Det er sykepleiere i psykiatriske sykehusavdelinger, helsetjenesten i kommunene, poliklinikker, akutteam ved DPS, rus-behandlingsinstitusjoner og somatiske sykehjem, Prosjektet søker REK om dispensasjon fra taushetsplikten annen forskning for tilgang til opplysninger om bostedsløse fra helsepersonell som er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven. REK er gitt myndighet fra Helse- og omsorgsdepartementet til å kunne dispensere fra taushetsplikten etter helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 d jf. forvaltningsforskriften 8 bokstav c, for bruk av helseopplysninger i annen type forskning. Komiteen finner at det er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne få utlevert opplysninger fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikten og uten samtykke fra de det gjelder. Hvilke opplysninger det er fremgår av det vedlagte spørreskjema. Av hensyn til de registrertes personvern og for å sikre at utlevering av opplysninger ikke medfører utforholdsmessig ulempe for andre interesser, er det knyttet enkelte vilkår til dispensasjonen. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger med hjemmel i helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 d. Det settes følgende vilkår til grunn for dispensasjonen: - prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll - det gis kun dispensasjon for tilgang til helseopplysninger som det søkes om - det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet - dispensasjonen gis til prosjektleder Evelyn Dyb og forskerne Katja Johannessen,Torunn Kvinge og Camilla Lied ved NIBR - rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes - personidentifiserbare opplysninger skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder frem til Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/829 MK-0646, protokoll : En klinisk studie av behandling med dalotuzumab (MK-0646) i kombinasjon med irinotecan versus cetuximab og irinotecan hos pasienter med metastatisk rektumcancer Dokumentnummer: 2012/829-1

10 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en legemiddelutprøving fase II studie, terapeutisk utprøving av legemiddelet dalotuzumab (MK- 0646) hos pasienter med metastatisk endetarmskreft. Når det foreligger behandlingssvikt med konvensjonell kjemoterapi vil egnede pasienter bli forespurt om deltakelse i studien. Det vil først bli gjennomført en screeningundersøkelse, deretter en randomisering til to armer: A (eksperimentell) med dalotuzamab og irinotecan og B (standard) med cetuximab og irinotecan. Studien er del av en internasjonalt mulitisenterstudie og fire norske pasienter skal delta. Deltakelse bygger på informert samtykke til en screeningsundersøkelse, selve utprøvingsstudien og til en tilleggsundersøkelse som innebærer fremtidig biomedisinsk forskning i form av farmakogenetikk og biomarkører. Det skal i tillegg benyttes humant biologisk materiale fra en REK godkjent generell forskningsbiobank MSD (Norge) AS. Det anføres bivirkninger som en ulempe for deltakerne, men det antas at den utprøvende behandling ikke er forbundet med vesentlig mer bivirkninger enn standard behandling. Komiteen tar til orientering at ekslusjonskriteriene skal sørge for at pasienter som er spesielt utsatt for bivirkninger ikke blir med i utprøvingen. Komiteen har imidlertid følgende merknader til studien: 1. I tidligere relatert forskningsprosjekt, REK sør øst 2009/733, er det opplyst om at dalotuzumab ikke hadde effekt. I omtalen av studiepreparatet er det referert til en tidligere studie med dårlig resultat. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse av dette. 2. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet til selve studien beskrives tydeligere hva som er bakgrunn og hensikt med studien. Det vil si være mer åpne og tydelige overfor pasienten hva studien innebærer. Komiteen mener at dette ikke fremgår klart nok av informasjonsskrivet slik det foreligger. Komiteen finner følgende setning uklar (under avsnittet Hva innebærer studien): være med i studien inntil sykdommen forverres eller til du eventuelt opplever uakseptable bivirkninger. Du vil i sistnevnte tilfelle bli fulgt opp til videre utvikling av sykdommen. Hva betyr dette? Komiteen ber om at det klargjøres.. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de ovenfor nevnte merknadene før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/837 Ernæring hos eldre dialysepasienter et helsefaglig samarbeidsprosjekt. Dokumentnummer: 2012/837-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Willy Aasebø Akershus Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å få kunnskap til å bedre ernæringstilstanden hos eldre dialysepasienter, øke dialyseavdelingenes kompetanse og sammenligne forskjellige måter å vurdere ernæringstilstanden på. Det

11 skal i studien gjøres en gjennomgang av ernæringstilstanden hos hver pasient og deretter diettråd av ernæringsfysiolog. Etter 6 måneder vil det bli gjort en ny gjennomgang av ernæringstilstanden hos den enkelte. Deltakere vil være 35 pasienter over 65 år som er i hermodialyse. Deltakelse bygger på informert samtykke. For komiteen er det uklart hva som er prosjektets vitenskaplige problemstillinger og om de undersøkelser som skal gjennomføres i studien kan defineres som forskning. Komiteen viser til at forskning er virksomhet som utføres med vitenskaplig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap. Forskningsprotokollen som skal beskrive dette, mangler beskrivelser av om hva som finnes av kunnskap på området, hva er gjort tidligere, hvor er forskningsfronten og hva vet vi om dette i dag? Komiteen finner i tillegg at forskningspørsmålene ikke er godt nok beskrevet. Søknaden mangler derfor den nødvendige informasjon til at komiteen kan vurdere om prosjektet vil gi ny kunnskap om helse og sykdom slik det stilles krav om i helseforskningsloven. Komiteen kan derfor ikke behandle søknaden slik den nå foreligger. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne søknaden slik den er framlagt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse av enstemmig. 2012/838 Dødsfall i norske politiarrester oppfølging etter Politiarrestprosjektet. Dokumentnummer: 2012/838-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Willy Aasebø Akershus Universtitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en oppfølger av prosjektet Politiarrestprosjektet fra Hensikten med denne studien er å finne ut om de retningslinjer for politiarrester som ble gjennomført har resultert i en reduksjon i antall dødsfall i politiarrester, og foreslå nye og forbedrede retningslinjer. I studien skal det studeres dødsfall for årene (2012). Datagrunnlaget vil være rettslige obduksjonsrapporter og eventuelt politirapporter som ligger hos politi og eller Politidirektoratet. Dataene vil bli behandlet avidentifisert i forskningsprosjektet. Slik prosjektet er beskrevet har det fokus på å sammenlikne om iverksatte tiltak fungerer og om det er behov for å bedre aktuell praksis når det gjelder dødsfall i politiarrester. Det foreligger ingen definerte forskningsspørsmål og ingen omtale eller referanse til litteratur. Om dødsfall endres over tid, kan skyldes en rekke forhold som ikke er omtalt i søknad eller forskningsprotokoll. Komiteen har derfor ikke tilstrekkelig grunnlag til å kunne vurdere studien som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 jf. 4 bokstav a. Når det gjelder tilgang til obduksjonsrapporter som tilhører politimyndighetene, legger komiteen til grunn at den ikke har myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til forskning for tilgang til disse rapportene. Når det gjelder tilgang til rettsmedisinske obduksjonsrapporter og politidokumenter, så er de underlagt taushetsplikt etter straffeprosesslovens bestemmelser og myndighet til å kunne gi forskerinnsyn ligger hos Riksadvokaten ev. Rådet for taushetsplikt. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Studien kan gjennomføres uten godkjenning fra REK.

12 Den forskningsansvarlige institusjon må vurdere om prosjektet må forelegges Datatilsynet eller personvernombud for godkjenning i henhold til personopplysningslovens bestemmelser om melding og konsesjon. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/840 Prognostiske faktorer ved mikrometastaser til vaktpostlymfeknuten Dokumentnummer: 2012/840-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Margit Ellen Schlichting Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Patologisk lab Ullevål sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om mikrometastase i vaktpostlymfeknuten hos pasienter med brystkreft kan være prediktive for spredning til flere lymfeknuter i armhulen. Gevinsten ved denne studien er å kunne unngå større operasjon i armhulen hos pasienter med brystkreft. Man vil gjennomgå samtlige journaler hos pasienter operert for brystkreft i perioden og identifisere tilfeller av mikrometastaser i vaktpostlymfeknute (SN). Det skal ikke foretas nye undersøkelser av pasientene. Analysene skal foretas av prøver som allerede foreligger i diagnostisk biobank ved Ullevål sykehus. Slik studien er beskrevet fremstår formålet med studien å være kvalitetssikring av gitt behandling. Komiteen mener derfor at studien faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Etter søknaden fremstår prosjektet som en systematisk oppfølging som har til formål å kvalitetssikre og forbedre et etablert behandlingstilbud. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges lokalt personvernombud. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/841 Validitet av demensmarkører i spinalvæsken for Alzheimers sykdom Dokumentnummer: 2012/841-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Engedal Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse

13 Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Register for Hukommelsesklinikker Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å validere undersøkelsen av demensmarkører i spinalvæske, som utføres som ledd i utredningen for en evt. demenstilstand. Resultatet av demensmarkører vil valideres mot kliniske diagnoser. Det skal gjennomføres en ROC Receiver Operating Charactteristic)analyse med angivelse av sensitivitet og spesifitet av metoden. Pasientopplysninger og materiale skal hentes ut fra godkjent og samtykkebasert kvalitets- og forskningsregister og generell forskningsbiobank Register for hukommelsesklinikker. Både helseregister og forskningsbiobank bygger på bredt samtykke fra pasientene til bruk for fremtidig forskning. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknad og forskningsprotokoll har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Prosjektet godkjennes etter helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenningen gjelder til Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/842 Spyttkortisol som screening for mistenkt Cushing syndrom hos barn Dokumentnummer: 2012/842-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Grethe Ueland Hormonlaboratoriet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gunnar Mellgren Spyttprøver fra barn og unge Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å bidra til bedret og sikrere diagnostisering av Cushing syndrom. Økt

14 produksjon av hormonet kortisol kalles Cushings syndrom, som er forbundet med symptomer fra mange organsystemer. Ved utredning av barn med kortisoloverskudd brukes måling av kortisol i døgnurin som en screeningsundersøkelse. Undersøkelsen er krevende for foreldre, og sårbar for feilkilder. Hos voksne har man gått over til å måle kortisol i spytt, og det er ønskelig å gå over til det samme for barn. På Poliklinikk for overvektige barn (HUS), blir alle barn screenet for Cushings syndrom med døgnurin fordi bl.a. overvekt kan vekke mistanke om sykdommen. Man ønsker å samle spytt fra disse pasientene for å ta stilling til hvorvidt spyttkortisol er spesifikt nok til å erstatte kortisol i døgnurin som screeningsundersøkelse. Det vil bes om samtykke for å hente ut data fra journalen til den enkelte pasient dersom det er behov for dette i forbindelse med tolkning av data slik som sykehistorie, medikamentbruk, informasjon om BT, vekt høyde osv. samt resultat av evt. supplerende kliniske og radiologiske tester, samt endelig diagnose. Studien vil inkludere barn fra 12 til 18 år, alt 100 barn som er nødvendig for å gi tilstrekkelig statistisk styrke. I forbindelse med studien skal det opprettes en forskningsbiobank Spyttprøver fra barn og unge. Ansvarshavende skal være Gunnar Mellgren. Forskningsdeltakerne i studien er barn i alderen 12 til 18 år. Barn har krav på informasjon om forskningsprosjektet og deres mening skal høres før inklusjon og mens prosjektet pågår selv om de ikke har selvstendig samtykkekompetanse. Barn mellom år som inkluderes i helsefaglig forskning må få informasjon om studien tilpasset aldersgruppen. Komiteen ber derfor om at det utformes informasjonsskriv tilpasset barna som skal inkluderes i studien. I tillegg ber komiteen om at informasjonsskrivet får samme tittel som prosjektet Spyttkortisol som screening for mistenkt Cushing syndrom hos barn. Komiteen har ingen øvrige innvendinger til at studien gjennomføres. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33, under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank Spyttprøver fra barn og unge, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Gunnar Mellgren. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Annen bruk av data til forskning, enn den som er knyttet til det omsøkte prosjektet, skal forhåndsgodkjennes av REK. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/843 Kostholdsveiledning basert på tradisjonell kinesisk medisin: Et helsdefremmende perspektiv Dokumentnummer: 2012/843-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ann-Karin Valle Høgskolen i Oslo og Akershus

15 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å bidra med kunnskap og forståelse av hvordan tradisjonell kinesisk medisin (TKM) basert på kostholdsveiledning oppleves og erfares relatert til kostvaner, helsetilstand og livskvalitet hos mennesker med systemisk lupus erythematosus (SLE), som medfører øket risiko for å utvikle hjerte-kar sykdom. Selv med kunnskap om risikofaktorer som påvirker helsen er det bare 50% blant kronisk syke som følger kostholdsråd. TKM basert kostholdsveiledning er individuelt tilpasset. Den aktuelle kostholdsveiledning vil komme i tillegg til annen behandling og tradisjonell kostholdsveiledning. Det skal rekrutteres 8-10 pasienter via Norsk Revmatisk Forening og det skal registreres en TKM diagnose basert på tungebelegg og puls. Studien er samtykkebasert. Studenten skal gi TKM-basert kostholdsveiledning. To måneder senere skal hun så intervjue (dybdeintervju) pasientene om hvordan kostholdsveiledning oppleves og erfares. Slik studien er presentert i søknaden fremstår prosjektet å være en kvalitativ undersøkelse av om kostholdsveiledning vil gi endringer i adferd relatert til kosthold. Det er komiteens mening at denne studien ikke vil gi ny kunnskap om medisin og helse. Prosjektet vurderes til å være utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Forskningsprosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges lokalt personvernombud. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /844 Å hoste seg av respirator Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgitta Blakstad Nilsson Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med denne studien er å gjennomføre en hostekrafttest på voksne intensivpasienter som ellers er klarert for ekstubering og sammenholde disse resultatene med ekstuberingsutfall definert som reintubering innen 72 timer, antall liggedøgn og mortalitet under innleggelse. Intensivbehandling med bruk av respirator har økt overlevelsen for en rekke kritisk syke pasienter. Behandlingen innebærer imidlertid risiko, og både unødvendig lang respiratorbehandling og prematur ekstubering (fjerning av kunstig luftvei) fører til økt morbiditet og mortalitet. Det er derfor viktig med valide og reliable verktøy til hjelp i vurderingen av når kunstig luftvei skal fjernes. Studien, som er en mastergradstudie, er en prospektiv kohortstudie ved en medisinsk intensivbehandling. Deltakelse bygger på informert samtykke fra pasienten, men vil også inkludere pasienter som ikke vil kunne gi informert samtykke på forhånd fordi de kan være for påvirket av medikamenter. Det vil for denne gruppen pasienter bli innhentet samtykke fra de pårørende og deretter fra pasienten i etterkant av ekstuberingen. Det er en forutsetning for godkjenning av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt at det er god forskning og at forskningen vil gi ny kunnskap om sykdom og helse. Det må derfor redegjøres og begrunnes for antallet deltakere ved klinisk og pasientnær forskning. Styrkeberegning skal gjøres før det søkes REK. Det forhold at det er en masterstudie med begrenset tid, kan ikke redusere de kvalitative krav som en forskningsstudie må oppfylle. I studien søkes det om å inkludere pasienter som ikke har samtykkekompetanse på det tidspunkt hostetesten

16 skal gjennomføres. Selv om den ekstra undersøkelsen er lite belastende, så finner komiteen det problematisk at man vil gjøre det på pasienter som ikke er i stand til å avgi et samtykke, selv om det skal innhentes samtykke fra pårørende og fra pasient etter at inngrepet er foretatt. Komiteen finner det ikke tilstrekkelig begrunnet å inkludere pasienter som ikke har samtykkekompetanse. Etter en samlet vurdering finner komiteen ikke å kunne godkjenne søknaden slik den foreligger. Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /845 VITALITETSSTUDIEN Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars-Petter Jelsness-Jørgensen Høgskolen i Østfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en studie der faktorer som har betydning for utmattelse (fatigue) og subjektiv helse hos pasienter med irritabelt tarmsyndrom, revmatoid artritt og diabetes mellitus skal kartlegges. Spesifikt fokus er å studere hvorvidt vitamin-d status kan være en faktor av betydning for utmattelse. Totalt planlegges det å inkludere ca 1000 pasienter ved 5 sentra i Norge, 2 i Sverige og 1 i Danmark. Det skal samles en rekke helseopplysninger fra pasienter ved de ulike sentra. Standard blodprøver tas ved poliklinisk konsultasjon. Pasienter skal i tillegg svare på en rekke spørreskjemaer. Studien er samtykkebasert. Prosjektets forskningsfil skal oppbevares avidentifisert mens studien pågår. Prosjektets koblingsnøkkel skal oppbevares hos forskergruppen. Fordi prosjektdata skal oppbevares avidentifisert med forvaltning av koblingsnøkkel i prosjektgruppen vil komiteen gjøre oppmerksom på at andre forskeres bruk av forskningsfilen må ha REKs forhåndsgodkjenning. Komiteen har ingen øvrige forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres slik den er beskrevet i søknaden. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf 33, under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.

17 Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport 2012/136 En studie på MS-pasienter for å undersøke effekt og sikkerhet ved behandling med Ofatumumab over 6 måneder Hans Olav Høivik Medi3 Innlandet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å gjennomføre en Fase II studie av medikamentell behandling av multippel sklerose (MS). Dette er en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert parallell gruppe, dose-rangert studie for å undersøke effekt og sikkerhet ved seks måneders administrasjon av Ofatumumab hos pasienter med anfallsvis MS. I denne studien skal studiemedisinen ofatumumab testes ut i tre doser som forebyggende behandling av anfallsvis MS. Det skal gjennomføres standard kliniske undersøkelser og MR av hjernen. Formålet er å undersøke om ofatumumab 3, 30 eller 60 mg gitt under huden nedsetter antallet lesioner i hjernen over en periode på 12 uker sammenliknet med placebo, I tillegg skal det undersøkes om studiemedisinen kan redusere antall tilbakefall. Studien er en kortvarig Fase II proof-of-concept studie og anvender minimert (3 mnd) varighet av placebo blant 4 pasienter i Norge. Pasienter som i utgangspunktet fikk placebo, vil senere motta aktiv behandling. Blodprøver skal inngå i tidligere godkjent biobank. Det skal også gjennomføres farmakogenetiske tester. Helseopplysninger skal overføres til land både innenfor og utenfor EU/EØS. Dokumentnummer: 2012/136-1 Dokumenttittel: En studie på MS-pasienter for å undersøke effekt og sikkerhet ved behandling med Ofatumumab over 6 måneder Prosjektsøknad Søknaden ble behandlet første gang i møte Komiteen vedtok å sende saken til konsulent for vurdering av om studien er forsvarlig å gjennomføre. Konsulentens uttalelse forelå Komiteen behandlet saken på nytt i sitt møte Komiteen vurderte prosjektsøknaden på nytt på bakgrunn av konsulentuttalelsen og fant at studien nå kan godkjennes.

18 Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet i forbindelse med studien. Det forutsettes at all overførsel av helseopplysninger til land utenfor EØS-området skjer i samsvar med direktiv 95/46/EF som beskrevet i helseforskningsloven 37. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Annen bruk av data til forskning, enn den som er knyttet til det omsøkte prosjektet, skal forhåndsgodkjennes av REK. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/136-4 Dokumenttittel: Informasjon om vedtak Utsettelsesvedtak Søknaden ble behandlet første gang i møte Komiteen vedtok å sende saken til konsulent for vurdering av om studien er forsvarlig å gjennomføre. Konsulentens uttalelse forelå Komiteen behandlet saken på nytt i sitt møte Komiteen vurderte prosjektsøknaden på nytt på bakgrunn av konsulentuttalelsen og fant at studien nå kan godkjennes. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet i forbindelse med studien. Det forutsettes at all overførsel av helseopplysninger til land utenfor EØS-området skjer i samsvar med direktiv 95/46/EF som beskrevet i helseforskningsloven 37. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Annen bruk av data til forskning, enn den som er knyttet til det omsøkte prosjektet, skal forhåndsgodkjennes av REK. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter

19 prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/136-6 Dokumenttittel: Studie 2012/136A. Tilleggsopplysninger. Att.: Katrine Ore. Annet/Generell henvendelse Søknaden ble behandlet første gang i møte Komiteen vedtok å sende saken til konsulent for vurdering av om studien er forsvarlig å gjennomføre. Konsulentens uttalelse forelå Komiteen behandlet saken på nytt i sitt møte Komiteen vurderte prosjektsøknaden på nytt på bakgrunn av konsulentuttalelsen og fant at studien nå kan godkjennes. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet i forbindelse med studien. Det forutsettes at all overførsel av helseopplysninger til land utenfor EØS-området skjer i samsvar med direktiv 95/46/EF som beskrevet i helseforskningsloven 37. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Annen bruk av data til forskning, enn den som er knyttet til det omsøkte prosjektet, skal forhåndsgodkjennes av REK. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/387 Cøliaki i mor-og barnundersøkelsen Ketil Størdal Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor- og barnundersøkelsen

20 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er et delprosjekt under Den norske Mor- og barnundersøkelsen (MoBa). Prosjektet er en kvantitativ registerstudie som skal benytte avidentifiserte individdata og biologisk materiale fra MoBa. Formålet er å undersøke risikofaktorer for cøliaki. Prosjektet består av tre delstudier: I del 1 identifiseres alle barn med cøliaki i MoBa-kohorten, som består av ca kvinner og deres barn. Gjennom kobling med Norsk pasientregister (NPR) sikrer man at flest mulig deltakere med diagnosen identifiseres. Data skal også sammenstilles med Medisinsk fødselsregister (MMFR). Når barn med cøliaki er identifisert, studeres denne gruppen mht eksponeringer, eksempelvis kosthold, infeksjoner, medikamenter, amming, røyking og fødselsmåte. I del 2 studeres miljøfaktorer (vit D/A/E/forlat) og antistoffer i allerede innsamlede blodprøver fra mor til barn som har cøliaki. I del 3 planlegges målinger av immunrespons i navlestrengsblod fra barn med cøliaki. Resten av MoBa-kohorten er kontrollgruppe. Biologisk materiale, her blod og navlestrengblod, hentes fra en godkjent generell forskningsbiobank Den norske mor- og barnundersøkelsen. Prøver skal sendes til utlandet. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av materialet. Det foreligger et bredt samtykke for MoBastudien. Prosjektgruppen argumenterer for at det brede samtykket er dekkende for den omsøkte studien. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for kobling mot NPR. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten fordi det store antall parametre som søkes utlevert teoretisk sett kan gjøre personidentifisering mulig. Dokumentnummer: 2012/387-1 Dokumenttittel: Cøliaki i mor-og barnundersøkelsen Prosjektsøknad Saksgang Søknaden ble behandlet i komiteens møte den 15. mars Komiteen vedtok å sende saken til uttalelse hos ekstern konsulent. Konsulenten har i brev av 27. april 2012 til REK gitt sin vurdering av prosjektopplegget. Prosjektleder har samtidig i henvendelse av 20. april 2012 til REK anmodet om at prosjektets del 1, som er registerstudie, behandles på nytt uavhengig av del 2 og 3 som omfatter bruk av innsamlet biobankmateriale. På dette grunnlag ble saken behandlet på nytt i komiteens møte den 10. mai Komiteens vurdering Komiteen har på bakgrunn av prosjektleders anmodning behandlet delprosjekt 1 på selvstendig grunnlag. Delstudie 1 -registerstudien Det er en omfattende registerstudie som skal gjennomføres med sammenstilling av opplysninger fra hele MoBa kohorten og med helseopplysninger fra sentrale forskriftsbaserte registre, og vil omfatte et stort antall personer som det antas vil være uforholdsmessig vanskelig å innhente samtykke fra. Komiteen finner etter en samlet vurdering at det er rimelig å kunne godkjenne denne delen av studien, og at det dekkes av det brede samtykket fra MoBa deltakerne. Det forutsettes at forskningsprosjektet får utlevert en avidentifisert forskningsfil med de sammenstilte helseopplysningene fra MoBa studien, Medisinsk fødselsregister og Norsk pasientregister. Komiteen vil presisere at med avidentifisert forskningsfil menes at opplysningene vil fremstå som anonyme for forskeren og således ikke inneholder så mange variabler at det kan tilbakeføres til enkeltperson. Komiteen setter krav om at de registrerte i MoBa informeres om prosjektet på en hensiktsmessig måte ved nyhetsbrev og informasjon på FHIs nettsider, jf helseforskningsloven 14 tredje ledd. Delstudie 2 og 3 For å kunne behandle delstudie 3 er det nødvendig med ytterligere informasjon og det vises til komiteens merknader i utsettende vedtak og konsulentuttalelsen. Komiteen ber om en mer utfyllende redegjørelse fra prosjektleder for den delen av studien som omfatter bruk av humant biologisk materiale fra MoBa, før endelig vedtak kan fattes. 1. Komiteen godkjenner forskningsprosjektet del 1 i henhold helseforskningsloven 9 og 33 på vilkår om at de registrerte i MoBa studien informeres om forskningsprosjektet.