KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom Komiteen behandlet klagesaken i sitt møte den 2. mars 2009. Klager gis ikke medhold. Prosjektleder ba om godkjenning av studien i 2008. Det fremgår at prosjektet ble igangsatt på et tidligere tidspunkt etter kommentar avgitt av REK Øst i 2002. REK Sør-Øst C behandlet søknaden 23.10.2008. Komiteen godkjente ikke prosjektet "i den form det er fremlagt." Prosjektet manglet protokoll og informasjon om opprettelse av forskningsbiobank. I klagen av 21.11.2008 vedlegges protokoll og søknad om opprettelse av forskningsbiobank. Klagen ble behandlet i REK- møte den 29.01.2009. Avslaget ble opprettholdt. Klagen ble oversendt NEM som klageinstans i brev av 10.02.2009. Om prosjektet Prosjektet er en longitudinell studie av aldring og utvikling av demens hos personer med Downs syndrom. Det skal inkluderes 72 personer med Downs syndrom som er fylt 30 år. Dette skal gjøres ved at kommunale tjenesteytere som kjenner de inkluderte godt, fyller ut et skjema hvert år i fem år som skal undersøke adaptiv fungering, samt kartlegge mulig depresjon og demens. I tillegg skal deltakeren tas med til årlig legeundersøkelse der det Mnhentes data om medisinsk status. Det skal tas blodprøver for diagnostiske formål, og resultatene av blodprovene skal innsendes til prosjektet. Det innhentes ikke samtykke fra deltakerne, men inklusjonen er basert på (muntlig) samtykke fra pårørende/hjelpeverge. Informasjonen som samles inn skal være anonymisert. REKs begrunnelse for avslag REK har begrunnet avslaget i at prosjektleder ikke ivaretar sitt ansvar ved inklusjonen av pasienter når dette overlates til kommunale tjenesteytere. Det påpekes at prosjektleder selv må ta stilling til inklusjon av pasienter, og at pårørende/hjelpeverge ikke kan samtykke til deltakelse på pasienters vegne. Videre ber REK om en nærmere redegjørelse for hvordan P.INT;, RLY:
Sid,.; 2 anonymiteten i prosjektet blir ivaretatt. Det spørres også om prosjektet ikke alleredc er igangsatt, og om ikke årlige legeundersøkelser innebærer mer enn det som er ordinær praksis. REK sier imidlertid at det er akseptabelt hvis det er fastlegene som skal utføre disse undersøkelsene. Forskningsprotokoll og søknad om forskningsbiobank blir senere ettersendt, og REK frafaller derfor disse innvendingene. Khigers anførsler Til dc ovrige innvendingene fra REK anfører klager det følgende: Ad prosjektleders ansvar for inkludering av deltakere, sies det at oppgaven er "overlatt til ansvarlige for de kommunale tjenestetilbud for aktuelle deltakere". Dette er blant annet begrunnet i at deltakelse ikke medfører noen belastning, og at årlig legeundersøkelse er anbefalt praksis for de som inkluderes. Ad spørsmålet om anonymitet anfører klager at deltakerne kun skilles fra hverandre ved hjelp av kjønn og fodselsar, og at det er disse opplysningene som benyttes for å matehe de årlige undersøkelsene. Anonymitet er derfor ivaretatt. Ad spørsmål om allerede igangsatt prosjekt, anføres det at studien ble påbegynt i den tro at godkjenning fra REK ikke var nødvendig. Det vises til et brev fra REK fra 20.3.2002 som konkluderer med at prosjektet "ikke er et forskningsprosjekt av en slik art at det skal fremlegges for komiteen til vurdering." Ad spørsmål om årlige legeundersøkelser, kommenteres det at alle disse skjer hos fastlege. REKs begrunnelse for å opprettholde avslaget Komiteen anfører at klager ikke besvarer sporsmåkt om prosjektleders ansvar, og heller ikke gir noen tilfredsstillende redegjørelse for hvordan anonymiteten er sikret. Når det gjelder samtykke, noterer REK at prosjektleder ikke forholder seg til de angitte retningslinjer fra NEM, og ikke tar hensyn til at hjelpeverge ikke kan sannykke på vegne av voksne som ikke har samtykkekompetanse. Det var også poenget i REK østs kommentar fra 2002. Til slutt anforer REK at studien er igangsatt uten forhåndsvurdering. NEMs vurdering Komiteen mener at uttalelsen fra REK i 2002 gjør det forståelig at prosjektleder konkluderte med at prosjektet ikke var fremleggelsespliktig for forhåndsvurdering. Vi anser at klager har handlet i god tro. At prosjektet er igangsatt uten forhåndsgodkjenning, blir derfor ikke tillagt vekt i denne vurderingen. Hvorfor prosjektet likevel er blitt fremlagt på et senere tidspunkt, er uklart på grunnlag av fremlagt dokumentasjon. Denne komiteen er imidlertid ikke tvil om at dette er et prosjekt som skal vurderes av REK før det igangsettes, subsidiært i etterkant.
Side 3 Komiteen konkluderer med at prosjektet ikke gis godkjenning i ettertid. Det skyldes en rekke forhold, hvorav REK allerede har påpekt de fleste. Avslaget blir i det følgende begrunnet. Mangelfull vitenskapelig protokoll Prosjektet oppfyller ikke generelle krav til aksepterte vitenskapelige prinsipper, slik Helsinkideklarasjonen forutsetter, og som skal beskrives i en forskningsprotokoll. REK etterlyste en prosjektbeskrivelse som nå foreligger i form av vedlegg 5. På dette grunnlaget har REK trukket en av sine innvendinger. Den foreliggende protokollen tilfredsstiller imidlertid ikke kravene til en akseptabel vitenskapelig forskningsprotokoll. Ved nærmere ettersyn viser det seg at forskningsprotokollen er identisk med første halvdel av en publisert artikkel fra 2007. Prosjektleder formulerer hensikten med studien som "å se i hvilken grad personer med Downs syndrom aldres og utvikler demens, og om det skjer i en så stor grad som det langt på vei har vært enighet om." Det er lite trolig at denne hensikten kan oppnås ved valgt design. Det fremgår av prosjektieders egne formuleringer og skyldes i hovedsak at (a) utvalget er lite, og mange respondenter vil trolig ikke ha registrert endring i funksjonsnivå i løpet av femårsperioden; (b) Funnene kan i beste fall bidra til et litt mer optimistisk syn på Downs syndrom, hvilket allerede fremkommer av den publiserte artikkelen ("mange eldre klarer seg godt" sammenlignet med alminnelige forestillinger og "trenden i internasjonale studier" om at aldring skjer "langt raskere" hos personer med Downs); (e) Vurdering av demens krever mer inngående undersøkelser cnn ct spørreskjema, og det kan være litt tilfeldig hva som blir rapportert. I tillegg vil vi anfore at det ikke er foretatt styrkeberegninger, og at prosjektet tilsynelatende er basert på et bekvemmelighetsutvalg. Det fremstår derfor som uforståelig at prosjektleder i protokollen kan konkludere med at "Når slutninger trekkes, betraktes data som et utvalg trukket fra en uendelig stor populasjon." Komiteen vil videre anføre at tabell 1 i artikkelen viser at det mangler blodprovesvar for inntil 1/3 av deltakerne. Frafallet er ikke kommentert, og vi rinner ingen plan for hvordan dette skal rettes opp i den videre datainnsamlingen. Det skal også bemerkes at den litteraturen som det refereres til i vedleg 5 og 6, i all hovedsak stammer fra før 2000. Når prosjektleder ønsker å bringe ny viten til feltet og utfordre etablerte sannheter, er det viktig at det dokumenteres at det er gjeldende sannheter og ikke gamle sannheter som utfordres. Prosjektleders ansvar og rolle REK har innvendt at prosjektleder ikke ivaretar ansvaret som prosjektleder når det gjelder den enkeltes inklusion i studien. Til det svarer prosjektleder at dette er overlatt til ansvarlige for de kommunale tjenestetilbud for aktuelle deltakere. NEM kan vanskelig se at prosjektleder kan overdra sitt ansvar til andre uten at dette er nærmere beskrevet og begrunnet. Det gjekler blant annet hvordan prosjektleder tenker seg at man skal sikre seg at et ønske om å reservere seg mot eller avbryte deltakelse, blir fanget opp og respektert. I tillegg til spørsmål knyttet til inkludering av deltakere, vil NEM framholdc at det også er en
Sido del av prosjektleders ansvar å ta stilling til hvordan futm i studien som kan ha betydning for den enkeltes hjelpebehov, skal følges opp. Samtykke Prosjektets håndtering av samtykke er basert på at prosjektleder har forstått det slik at det ikke kreves "samtykke fra personer med utviklingshemning eller deres hjelpeverger/pårørende, men at det er skikk og bruk med en muntlig henvendelse og å respektere et eventuelt nei." Vi har en viss forståelse for at kommentaren fra REK i 2002 kan gi grunn til misforståelse. Kommentaren forholder seg imidlertid hovedsakelig til spørsmål om bruk av hjelpeverge, selv om den også gir uttrykk for "at det ikke er nødvendig å intbrmere pårørende i denne undersøkelsen" da den gjennomføres anonymt. NEM har også lagt merke til at prosjektleder ikke forholder seg til at han er blitt gjort oppmerksom på at det foreligger retningslinjer for inklusjon av personer med ingen eller redusert samtykkekompetanse, og at hjelpeverge ikke skal samtykke på vegne av dem. Komiteen vil derfor gjøre det ldart at man ikke på generelt grunnlag kan hevde at samtykke ikke kreves fra personer med utviklingshemning. Komiteen antar at noen personer med Downs har samtykkekompetanse, og at dette særlig vil gjelde dem som har lett eller moderat psykisk utviklingshetnning. Vurdering av samtykkekompetanse fordrer en individuel vurdering av hver enkelt deltaker. Prosjektet er av en slik art at mange personer med Downs syndrom bør kunne samtykke til deltakelse. Det er ingenting i veien for at pårørende eller hjelpeverger kan bidra som støtte i denne prosessen. Det er heller ikke noe i veien for at samtykket kan være muntlig, så fremt innholdet er beskrevet og bevitnet. For de som ikke har samtykkekompetanse, vil det være rimelig å informere pårørende og be om deres samtykke. Dette kan også gjøres muntlig på de samme betingelser. NEM vil imidlertid gjøre oppmerksom på at hvis personer som selv ikke kan samtykke til deltakelse, inkluderes i en forskningsstudie som de ikke kan ha noen gevinst av, medfører dette skjerpede krav til nytten av prosjektet for den gruppen deltakerne tilhører, samt et vilkår om at belastningen ved prosjektet må være ubetydelig for de som deltar (jf. NEMs retningslinjer fra 2005). Anonymitet REK har reist innvendinger mot at det er mulig å gjennomfore denne studien anonymt. Prosjektleder hevder at anonymiteten er ivaretatt fordi registrering kun skjer ved hjelp av kjønn og fodselsår, og at det kun er disse variablene som skal brukes til å matche nye skjema med tidligere skjemaer. NEM vil bemerke at det at det kun er kjønn og alder som registreres av personopplysninger om den enkelte, ikke er ensbetydende med at dataene er anonyme, så lenge utvalget er lite og geografisk begrenset. Det avgjørende er om de variablene som registreres, til smmnenkan gjøre det mulig å identifisere hvem dataene stammer fra, eller ikke. Det er imidlertid en rekke andre forhold ved denne studien som kan gjøre det vanskelig å opprettholde anonymitet. Det gjelder for eksempel at det meste av datainnhentingen er
Side 5 overlatt til kommunale tjenesteytere. I-Ivem som deltar, kan derfor lett bli kjent i hele tjenesten. Dct dreier seg om en liten gruppe personer som er lett gjenkjennelige på de stedene de bor, og gjennom de tjenestene de tilbys og har behov for. tråd med prosjektleders forsikring regner vi det imidlertid som sikkert at opplysningene om den enkeltes atferd og medisinske tilstand forblir anonyme, når de først er kommet prosjektleder i hende. Slik NEM ser det, er det imidlertid et sporsmål om dataene i denne studien i det hele tatt bor behandles anonymt, dvs, uten at det er mulig å koble funnene tilbake til den enkelte deltaker. Dette spørsmålet henger sammen med en annen mangel ved prosjektet som ikke er drøftet; at prosjektet ikke har til hensikt å være til nytte for den enkelte. Nytte for den enkelte Det er et forskningsetisk utgangspunkt at prosjekter som omfatter personer med redusert samtykkekompetanse eller som på andre måter befinner seg i sårbare situasjoner, som hovedregel skal ha en nytteverdi for den enkelte deltaker. Avvik fra dette skal gis en tilfredsstillende begrunnelse. I dette prosjektet blir det innhentet detaljerte opplysninger om adaptiv atferd, med spørsmål om mulig depresjon og demens. Man kan lett tenke seg at svarene på disse spørsmålene kan ha avgjørende betydning for hva som kunne være nyttige tiltak og behandling for den enkelte. Vi ser selvfølgelig ikke bort fra at dette kan ivaretas på andre måter. Det står imidlertid ikke noe om dette i informasjonsbrevet til sentral tjenesteyter eller primærkontakt. Mulig oppfolging av funn er heller ikke beskrevet i søknadsskjema til REK eller i protokoll. Komiteen mener at det er en mangei ved prosjektet at det ikke ser ut til å være designet slik at den enkelte deltaker også kan ha en mulig gevinst av å være med i studien, og at det heller ikke gis noen tilfredsstillende begrunnelse for dette. Konklusjon På bakgrunn av de begrunnelsene som er gitt over, har komiteen kommet til at REKs avslag opprettholdes, og at prosjektet ikke blir godkjent i ettertid. Den vil imidlertid understreke at det kan være mulig å reparere manglene i dette prosjektet. I så fall må nytt revidert prosjekt utarbeides og godkjennes av REK. Beate I. Hovland Leder av NEM ' Knut W. Ruyter Sekretariatsleder Nils J. Langtvedt Juridisk rådgiver