Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Nasjonalt register for brystkreft Registeransvarlig Kreftregisteret Telefon 22451300 E-post monica.johansen@kreftregisteret.no; ann.helen.seglem@kreftregisteret.no Helseforetak Oslo Universitetssykehus Postadresse Kreftregisteret, Postboks 5313 Majorstuen, 0304 Oslo Hjemmeside http://www.kreftregisteret.no 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad Målet er å bidra til fremme kvaliteten på behandlingen av pasienter med brystkreft ved en kontinuerlig registrering av sentrale parametre i diagnostikk og behandling samt for hendelser i pasientenes senere livsløp. Nasjonalt register for brystkreft tar med andre ord sikte på å følge den enkelte pasient fra diagnosetidspunktet til død, og skal fungere som et register for å kunne monitorere kvaliteten i diagnostikk og behandling av brystkreft i hele landet, samt aktivt fremme forskning på behandling og forløp av brystkreft. Helseregisterloven 8 og Kreftregisterforskriften 100% av den nasjonale pasientpopulasjonen skal være inkludert i registeret. Komplettheten i Kreftregisteret er nylig evaluert, og er estimert til å være 99% for alle tilfellene totalt. For perioden 2001-2005 var komplettheten for brystkreft estimert til nær 100%. (Larsen IK, et al Data quality at the Cancer Registry of Norway: an overview of comparability, completeness, validity and timeliness. Eur J Cancer 2009;45:1218-31) 3 REGISTERETS BETYDNING Generell begrunnelse Det er behov for etablering av et løpende permanent nasjonalt register for oversikt over og kvalitetssikring av diagnose og behandling av brystkreft. Brystkreft er den klart hyppigste kreftformen hos kvinner, og utgjør omlag 23 % av alle krefttilfeller hos kvinner. Hver 10-11 kvinne vil utvikle brystkreft. I 2008 fikk 2753 kvinner denne diagnosen. Til sammenligning rammet sykdommen 1235 kvinner i 1970. Den aldersjusterte insidensraten har økt fra 37.3 per 100 000 i perioden 1956-60 til 72.8 i 2008 hvilket er nesten en fordobling. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 1
Kreftregisteret har siden 1951 systematisk samlet inn, og registrert, alle krefttilfellene i Norge, og har i dag en av verdens beste databaser over forekomst av kreft. Blant variablene som registreres er sykdommens histologi, stadium ved diagnosen, og eventuell dødsårsak og dato for død. En svakhet er imidlertid at registrering av primærbehandling er ufullstendig, og det mangler data for sykdommens forløp. Fra Kreftregisterets data vet vi at forekomsten av denne sykdommen har vært økende de siste 20 årene. Hvilken utbredelse sykdommen har ved diagnosetidspunkt har innvirkning på overlevelsesprognosene. For perioden 2004-08 er 5-års relativ overlevelse 95,2% for pasienter med lokalisert sykdom mens tilsvarende overlevelsesprosent er 17,8% for pasienter som har alvorlig spredning. Kun 51,2 % av disse pasientene oppdaget sin sykdom mens sykdommen kan defineres som å være i et lokalisert stadium, mens 3,9% av pasientene fikk i 2004-2008 diagnostisert sykdommen med utbredt spredning. Opprettelsen av et kvalitetsregister kan være med på å kartlegge prognostiske faktorer som gi et mer skreddersydd behandlingstilbud. Hensikten med opprettelse av et nasjonalt register for brystkreft er å kunne registrere utvidede og detaljerte opplysninger om primærbehandling, og nøyaktige oppfølgingsdata for sykdomsforløpet. Ved å registrere denne informasjonen vil det være mulig å overvåke kvaliteten av behandlingen på landsbasis og i enkeltinstitusjoner. En generell begrunnelse for opprettelse av kvalitetsregistre over kreftsykdommer er gitt i vedlegg 1. De nasjonale retningslinjene for behandlingen av denne pasientgruppen ble utgitt i 2007. Retningslinjene fra Sosial og helsedirektoratet er å betrakte som anbefalinger og råd, basert på oppdatert faglig kunnskap som er fremskaffet på en systematisk, kunnskapsbasert måte. Retningslinjene gir uttrykk for hva som anses som god praksis på utgivelsestidspunktet og er ment som et hjelpemiddel ved de avveininger tjenesteyterne må gjøre for å oppnå forsvarlighet og god kvalitet i tjenesten. Opprettelsen av et kvalitetsregister vil være av vesentlig betydning for oppfølging av denne planen. 4 UTVALG Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding C50, D0.5.1, kun kvinner Ingen Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeidning følger de til en hver tid gjeldende rutinene ved Kreftregisteret. Ved behov utarbeides spesifikke kontrollfunksjoner for det spesifikke kvalitetsregisteret. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 2
Forekomst av tilstanden Nye tall fra Kreftregisteret viser at det i gjennomsnitt diagnostiseres 2753 nye tilfeller av sykdommen blant kvinner per år. Per 31. desember 2008 var det 34 890 i live som tidligere hadde blitt diagnostisert med sykdommen, av disse var 2666 diagnostisert i 2008, og 13 674 var diagnostisert for mer enn ti år siden. Den kumulative risikoen (livstidsrisiko) for å utvikle brystkreft innen 75 år er 8,1%. 5 DESIGN Registeret skal følge pasientene over tid, og ha en kontinuerlig registrering av sykdomsforløpet. Endepunktsvariabler: Lokalt residiv, reoperasjon, komplikasjoner metastase, død. Validitet og reliabilitet: Kreftregisteret har en unik kompetanse på kreftregistrering i Norge. Validiteten av data og reliabiliteten på de data som registreres er fundamentert i et solid kodeverk, og spesialkompetanse på området. Et omfattende arbeid på datakvalitet i kreftregisteret er nylig publisert (Larsen et al 2009) hvor validiteten av data i Kreftregisteret ble vurdert ut fra følgende analyser: Generell beskrivelse % av tilfellene som var histologisk/morfologisk verifisert % av tilfellene som er registret kun med en dødsmelding % av tilfellene som er registret med ukjent stadium % av tilfellene som er registrert med ukjent primær lokalisasjon. Flere av disse analysene rapporteres nå årlig i Cancer in Norway, og vil også være standardanalyser for å vurdere validiteten av data i kvalitetsregisteret. Case mix/confounding: Alle prognostiske faktorer som er viktige for å kontrollere for case mix og confounding vil bli registrert. Dette vil inkludere: Generelle (på diagnosetidspunkt): kjønn, alder, bosted, diagnosedato, topografi, basis for diagnosen, diagnosens sikkerhet, kirurgi, behandling og morfologi, behandlingsinstitusjon/sykehus. Klinisk kvalitetsregister: detaljert informasjon relatert til de parametre beskrevet under generelle (på diagnosetidspunkt); Ved utvikling av elektronisk løsning vil pasienten bli fulgt fra diagnose til død med diagnostikk/behandlingparametre ved tilbakefall. Sikring datakvalitet: Viser til datakilder nedenfor. Meldinger fra Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 3
ulike kilder sikrer høy grad av validitet og kompletthet av registrerte data. Kreftregisteret mottar meldinger fra flere kilder: kliniske meldinger, patologimeldinger, inkl obduksjonsrapporter, dødsattester og data fra Norsk pasientregister. Kompletthet sikres også ved hjelp av data fra Norsk Pasientregister hvor klinisk melding blir purret på pasienter med kreftdiagnose som ikke er registrert i insidensdatabasen. Rutiner for datafangst: Registeret vil ha en elektronisk datafangst, basert på en elektronisk løsning som nå er under utvikling, og vil ha tentativ oppstart i 2010. Personidentifiserbare data: For å kunne følge sykdomsforløpet til pasienten må personidentifiserbare data registreres. Data vil behandles og lagres i henhold til sikkerhetsforskriften i Kreftregisteret Samtykke: Registeret vil ikke være basert på samtykke fra pasientene, i henhold til Kreftregisterforskriften. Rutiner for kvalitetssikring av data Ivaretakelse av personvern Rutiner for informasjon om registeret til pasienter Informasjon om registeret: Det skal utarbeides informasjon om registeret på Kreftregisterets hjemmeside www.kreftregisteret.no Kvalitetssikring av data følger de til en hver tid gjeldende rutinene ved Kreftregisteret. Det utarbeides også egne rutiner for kvalitetssikring av data som er spesifikk for det aktuelle registeret. Håndtering av personsensitive opplysninger i kvalitetsregisteret følger de til en hver tid gjeldende rutinene ved Kreftregisteret, og oppfyller normen for informasjonssikkerhet i helsesektoren, inkludert krav gitt av relevant lovverk og forskrifter. Informasjon om kvalitetsregisteret gjøres tilgjengelig på Kreftregisterets hjemmesider. 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for utlevering av data Viktigste analyser Rapporter Rapportering på datakvalitet Tilgang til individdata på egne pasienter Utlevering av data fra kvalitetsregistre ved Kreftregisteret følger de til en hver tid gjeldende rutinene for datautlevering ved Kreftregisteret, se egne retningslinjer og informasjon på Kreftregisterets hjemmeside. Det vil bli utført både deskriptive og prognostiske analyser av variablene i registeret. Årlig vil det bli utgitt en årsrapport/sykehusrapport. En liste over datakvalitetsindikatorer er allerede inkludert i kreftregisterets årlige rapport, Cancer in Norway. Kvalitetsregisteret vil i hovedtrekk følge standarden for datakvalitetsrapporteringen som er etablert, med justeringer der dette synes fornuftig. Brukere har kun tilgang til ubehandlede data fra eget sykehus. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 4
7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger Kvalitetsregistrene blir et viktig instrument for å se om de fra nasjonale retningslinjer nasjonale retningslinjene følges opp. Ventetid for behandling kan etableres som en nasjonal kvalitetsindikator for behandling av brystkreft slik som for tykk- og Nasjonale endetarmskreft. Registeret vil også være med på å etablere nye kvalitetsindikatorer kvalitetsindikatorer for behandling og oppfølging av pasienter med brystkreft. 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Den etablerte referansegruppen har hatt en grundig gjennomgang av variabler som skal inkluderes i registeret. Variablene er vurdert opp mot internasjonale standarder der slike er. Utvelgelsen av Generell begrunnelse variabler er også basert på en gjennomgang av nyere publikasjoner fra nasjonale og internasjonale fagmiljøer og favner således oppdatert evidens på fagområdet. 9 ORGANISERING Databehandlingsansvarlig HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Styringsstruktur Daglig ledelse Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse Kreftregisteret ved Direktør er databehandlingsansvarlig for kvalitetsregistre ved Kreftregisteret (se 1-5). Kreftregisteret er organisatorisk underlagt Oslo universitetssykehus og Helse Sør - Øst. Opplysninger i kvalitetsregistre for kreft behandles av Kreftregisterets ansatte. Kreftregisteret kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret, hvilket inkluderer kvalitetsregistrene (se 1-6). Den faglige utviklingen og styringen av registeret vil være forankret i Kreftregisterets ledelse, samt i referansegruppen som er sammensatt av aktive fagpersoner innen medisin, kirurgi, patologi, onkologi, radiologi, registerhåndtering eller kreftepidemiologi. Daglig drift av kvalitetsregistre ved Kreftregisteret er knyttet til Registeravdeling. Daglig ansvar for virksomheten er delegert fra Direktør til avdelingsleder for Registeravdelingen. Kreftregisteret har flere ansatte med epidemiologisk og statistisk kompetanse på doktorgradsnivå. 10 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Innrapportering til Kreftregisteret er hjemlet i egen forskrift og helsepersonell har meldeplikt i henhold til Kreftregisterforskriften 2-1. Meldeplikten gjelder også kvalitetsregistre for kreft. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 5
11 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Teknisk drift IKT-sikkerhet Registeret vil ha en elektronisk datafangst, basert på en elektronisk løsning som nå er under utvikling. Registeret vil bruke Kreftregisterets statistikk og rapporteringsverktøy. Resultatene publiseres både i rapportform og på internett Registeret driftes av Kreftregisterets IT avdeling og følger de til enhver tid gjeldende rutinene for IT drift ved Kreftregisteret. Registeret driftes av Kreftregisterets IT avdeling og følger de til enhver tid gjeldende rutinene for IKT sikkerhet ved Kreftregisteret. IKT sikkerhet ved Kreftregisteret oppfyller Normen for informasjonssikkerhet i Helsesektoren, inkludert relevant lovverk. 12 PERSONELL Stillinger Forskningsassistent 200 % Medisinsk ansvarlig 20 % Statistiker 20 % Koordinator 10 % IT-drift 10 % 13 FINANSIERING Forskningsassistent kr 1 100 000 Medisinsk ansvarlig kr 180 000 Ansatte Statistiker kr 180 000 Koordinator kr 75 000 Drift IT-drift kr 80 000 Overhead (kontor, kurs/reise, økonomi, juss etc.) kr 197 500 Møter referansegruppe kr 200 000 Totalt kr 2 287 500 MERKNAD: Annet Finansiering av registeret er ikke sikret. Oversikten er et budsjett Budsjettet for hvert kvalitetsregister drar nytten av synergieffekten av felles registrering til både kvalitetsregister og Insidensregisteret, og ressurser tilsvarende tre årsverk til koding og kvalitetssikring (forskningsassistent) benyttes fra KRG, slik at samlet ressurser til forskningsassistenter blir fem årsverk. 14 FORSKNING Ansatte PhD kandidater og evt. post doc kandidater rekrutteres til Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 6
Publikasjoner forskning fortrinnsvis finansiert av forskningsmidler fra Norges Forskningsråd, Helse- og rehabilitering etc. 15 RELEVANTE VEDLEGG Vedlegg 1: Sosial- og helsedirektoratet, Kvalitetsregistre over kreftsykdommer, 12/2007 Vedlegg 2: Nasjonalt handlingsprogram: http://www.helsedirektoratet.no/vp/multimedia/archive/00021/nasjonalt_handlingsp_21559a.pdf Vedlegg 3: Konsesjon: Kreftregisterforskriften: http://www.lovdata.no/for/sf/ho/ho-20011221-1477.html Vedlegg 4: Studie på datakvalitet i Kreftregisteret Vedlegg 5: Kravspesifikasjon for kvalitetsindikatorer for brystkreft i Norge Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 7