LMI-RAPPORT Kartlegging av tilgjengelighet, kostnader og ressursbruk ved søknad om individuell refusjon via 10a

LMI-RAPPORT Kartlegging av tilgjengelighet, kostnader og ressursbruk ved søknad om individuell refusjon via 10a Mai 2004 Legemiddelindustriforeningen

Kartlegging av tilgjengelighet, kostnader og ressursbruk ved søknad om individuell refusjon via 10a 1. Oppsummering... 3 2. Innledning - bakgrunn... 4 3. Reguleringsmekanismer for refusjon... 5 4. Søknadsprosess for behandling av individuell søknad etter 10a... 8 5. Tilgang til spesialist... 9 6. Geografiske variasjoner i omsetningen av nye legemidler... 12 7. Kostnadsoversikt for refusjonsprosessen ved 9 versus 10a... 15 8. Aktivitetsregnskap for trygdeetatens behandling av 10a søknader... 16 9. Om medisinsk berettiget bruk av spesialister/spesialisthelsetjenesten...18 10. Hovedfunn... 19 Legemiddelindustriforeningen mai 2004 2

1. Oppsummering 1. Lang ventetid for pasientene i forbindelse med henvisning til spesialistutredning samt saksbehandling hos trygdeetaten. Ventetiden kan variere fra to uker og inntil 12 måneder. Sett fra pasientens perspektiv, vil denne ventetiden medføre at pasienter får en økt medisinsk og økonomisk belastning ved at optimal behandling utsettes. Det oppnås en kortsiktig besparelse på legemiddelbudsjettet som følge av et suboptimalt medisinsk behandlingstilbud. 2. Økt ressursbehov ved saksbehandling av 10a søknader både for allmennpraktiserende leger, spesialisthelsetjenesten og trygdeforvaltningen. Saksbehandlingskostnader er forsiktig anslått til å være mellom 700 og 2000 kroner per pasient per blåresept og per refusjonssøknad. Antall søknader om individuell refusjon er av RTV angitt til 133 907 i 2003 (vekst på 34% fra 2002), hvilket kan innebære en årlig saksbehandlingskostnad på mellom 100 og 150 millioner kroner. 3. Ikke medisinsk berettiget bruk av spesialisthelsetjenesten. Søknad om refusjon via 10a kan kun initieres av spesialist. I de tilfellene der behandlingen kunne vært initiert hos allmennpraktiserende lege, vil bruk av spesialist gå på bekostning av viktigere medisinske behov, og er et brudd på LEON-prinsippet. I tillegg kan dette bryte med gjeldende nasjonale terapianbefalinger. 4. Forskjellsbehandling. Ressurssterke pasienter vil ha større kapasitet til å nå frem i byråkratiet, i motsetning til mindre ressurssterke pasienter. Dette strider mot den sentrale legemiddelpolitiske målsetningen om lik tilgang uavhengig av inntekt og sosial status. 5. Kompleks saksbehandling i trygdeetaten. Flere ledd i trygdeetaten er involvert i behandlingen av individuelle søknader etter 10a. Konsekvensen kan bli ulike vedtak for like saker. 6. Ulik geografisk tilgang på spesialisthelsetjenesten. Krav om spesialistvurdering for alle som må søke på 10a medfører i utgangspunktet et effektivt geografisk hinder for tilgangen til 10a ordningen. Spesialistdekningen er generelt lavest i distriktene og høyest i byer med universitetssykehus. Dette strider mot den sentrale legemiddelpolitiske målsetningen om lik tilgang uavhengig av bosted. En undersøkelse av flere nyere legemidler har avdekket større geografiske variasjoner mellom fylkene i forbruket via 10a enn hva som er vanlig ved 9. 7. Varierende tilgang på spesialisthelsetjenesten for ulike pasientgrupper Det er variasjon i ventetiden til ulike spesialistgrupper i Norge. Dette betyr at spesialistkrav for søknad om individuell refusjon innebærer forskjellsbehandling mellom pasientgruppene. 8. Forholdet mellom Legemiddelverket og Rikstrygdeverket kan fremstå som lite transparen for pasienter, leger og andre utenforstående. Refusjonskriterier som Rikstrygdeverket legger til grunn for sine overordnede vedtak er unntatt offentligheten. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 3

2. Innledning - bakgrunn Legemidler finansieres i dag via pliktmessig refusjon for forhåndsgodkjente indikasjoner etter 9 (generell refusjon), individuell refusjon etter 10a (eller 2), samt pasientens egenandel; alternativt via bidrag etter 5.22. Formålet med refusjonsordningen for legemidler på blåresept ( St.prp.nr.1 2001-2002) er blant annet å dekke utgifter for pasienter med alvorlig og kronisk sykdom eller med høy risiko for sykdom hvor det er nødvendig med langvarig medikamentell behandling og har følgende hovedmål: 1. Lik og enkel tilgang til viktige legemidler mot alvorlige langvarige sykdommer. 2. Stimulere til faglig velbegrunnet og kostnadseffektiv forskrivning og bruk av legemidler. Helsepolitisk var individuell refusjon etter 10a tiltenkt å gi pasienter med definerte behov utover legemidlene i 9 en mulighet å få refundert viktige og nødvendige legemidler som ikke er på blåreseptlisten, men hvor sykdomspunktet finnes. Tradisjonelt har individuell refusjon etter 10a omfattet tilgang til legemidler i fasen før utstedelse av markedsføringstillatelse, samt i behandlingstiden før et produkt søker og evt. innvilges generell refusjon etter 9. Tilgang til medisinsk forsvarlig behandling med nye innovative legemidler er i dag i økende grad begrenset og medfører at stadig flere pasienter må søke om individuell refusjon av nødvendige legemidler. Utviklingen de seneste årene har vist en sterk økning i antall søknader om individuell refusjon etter 10a. Formålet med denne rapporten er å kartlegge tilgjengelighet, ressursbruk og kostnader forbundet med å søke om refusjon av legemidler etter 10a. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 4

3. Reguleringsmekanismer for refusjon Det finnes i dag en rekke reguleringsmekanismer for refusjon av legemidler i Norge. Tabellen nedenfor beskriver ulike reguleringsmekanismer som benyttes, hvem denne mekanismen retter seg mot, samt hvilken etat som utsteder denne. Reguleringsmekanismer Instruks til hvem/om hva Utstedt av Refusjonsbegrensninger for 9 Anbefaling om individuell refusjon på 10a med forslag til kriterier Til lege og apotek / om kriterier for forskrivning og utlevering av legemidler på blå resept Til Helsedepartementet, med kopi til RTV og produsent, om vilkår for individuell søknad 10a * Legemiddeløkonomisk avdeling, SLV Legemiddeløkonomisk avdeling, SLV Vedlegg 1 1 Til trygdeetatens fylkesvise legemiddelkontorer - delegert avgjørelsesmyndighet fra RTV når refusjonskriterier/ retningslinjer for preparater ved søknad om 10a foreligger RTV, interne refusjonskriterier/ retningslinjer for trygdeetaten* * Vilkår for søknader om 10a offentliggjøres per i dag ikke til leger og apotek. Refusjonsbegrensninger for 9 Refusjonsbegrensninger er vilkår knyttet til refusjon, og målretter refusjonstilgang ved ulike mekanismer: 1) Selekterer pasientpopulasjon for å: - Avgrense refusjonsindikasjon - Begrense bruk til spesifisert alvorlighetsgrad av lidelse 2) Begrense antall forskrivere til: - Spesialister, for initiering av terapi - Spesialister, også for reiterering Individuell refusjon etter 10a I utgangspunktet skal individuell refusjon etter 10a gi pasienter adgang til å få refusjon for et legemiddel som ikke er oppført i preparatlisten til legemiddelforskriftens 14-4 (blåreseptlisten), men hvor sykdommen er nevnt i 9. Refusjon etter 10a krever at behandlingen er instituert av spesialist i relevant spesialitet. Forhåndsgodkjente legemidler ( 9) skal være forsøkt/vurdert. Dette er en mulighet for refusjon av legemidler blant annet i fasen før utstedelse av markedsføringstillatelse, samt i behandlingstiden før produktet har søkt om og /eller har fått innvilget generell refusjon. Hjemmelen ligger i Folketrygdlovens 5-14 og er nedfelt i Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr 10a. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 5

Vilkår for at legemidlet skal kunne refunderes etter 10a er videre beskrevet i Rundskriv til 5-14 - Viktige legemidler som er utarbeidet av Rikstrygdeverket, Helsetjenestekontoret for 10a: For at godtgjørelse skal kunne ytes må vilkår under særlige grunner være oppfylt: - Begrunnelse hvorfor forhåndsgodkjent preparat ikke kan brukes - Spesifikasjon hvilke preparater er forsøkt tidligere - Forhåndsgodkjente legemidler har ikke medført kontroll av sykdom - Forhåndsgodkjente legemidler har medført bivirkninger - Forhåndsgodkjente legemidler kan ikke brukes - Skal være instituert av spesialist i relevant spesialitet Varighet av vedtak er vanligvis uten avgrensing men kan begrenses til for eksempel 1 år. Med den nye forskriften til søknad om refusjon, i legemiddelforskriftens 14-26 2 innføres en mulighet for myndighetene til å begrense adgang til legemidler som er oppført i den forhåndsgodkjente preparatlisten. Forskriften gir adgang til individuell refusjon etter 10a ved særlige grunner : a) Legemiddelbehandlingen er kostbar b) Bruk er aktuelt for en liten pasientgruppe c) Legemidlets indikasjon er videre enn refusjonsverdig indikasjon d) Det foreligger fare for misbruk av refusjonsordningen, herunder bruk utenfor refusjonsbetingelsene e) Det foreligger mulighet for bruk av legemidlet uavhengig av indikasjon eller særskilte vilkår f) Det er lite hensiktsmessig å definere generelle refusjonsbetingelser. Disse punktene vil kunne gjelde svært mange legemidler. Det har den senere tid blitt fattet flere avslag på generell refusjon, og samtidig blitt fattet vilkår for innvilgelse av individuell søknad på 10a. Rikstrygdeverkets (RTV) saksbehandling av 10a søknader Søknad om individuell refusjon etter 10a skal godkjennes av trygdeetaten før blåresepten ekspederes av apotek. Rikstrygdeverket sentralt, RTV, har for noen legemidler delegert avgjørelsesmyndighet til lavere nivåer i etaten via interne retningslinjer (vedlegg 1). Disse retningslinjene for 10a er beskrevet i Rundskriv til 5-14- Viktige legemidler utarbeidet av Rikstrygdeverket, Helsetjenestekontoret. Vedlegg 1 til dette rundskrivet er tidligere såkalte "grønne ark" som inntil 2002 også ble distribuert til apotekene. Dette vedlegget er nå unntatt offentligheten. Vilkårene i Vedlegg 1 er ikke alltid identiske med godkjent indikasjon. Vilkårene selekterer blant annet med hensyn på forskrivere, utvalg av pasienter og varighet av vedtakets gyldighet. For eksempel kan en betingelse være at refusjon innvilges for kun ett år av gangen, hvoretter pasienten igjen må til spesialist. I rundskrivet gis de fylkesvise legemiddelkontorene fullmakt til å treffe vedtak i de tilfellene som er nevnt i Vedlegg 1. For at godtgjørelse skal kunne ytes, må vilkårene under særlige grunner være oppfylt. Dersom vilkår for særlige grunner og kriterier i vedlegg 1 er oppfylt, kan legemidlet innvilges refusjon på blå resept etter 10a. Hvis ikke skal legemiddelkontoret vurdere om saken skal sendes de regionale fagkontorene 1. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 6

RTV har i brev til LMI i april 2004, opplyst at det til sammen var 133 907 individuelle søknader om refusjon i 2003. Med samme vekst fra 2003 til 2004 som fra 2002 til 2003, vil antallet søknader i 2004 nærme seg 180 000. Dette vil kunne utgjøre en direkte saksbehandlingskostnad for trygdeetaten og involverte leger/spesialister på anslagsvis mellom 100-150 mill. kroner, jf. aktivitetsregnskapet og scenariene angitt i kapittel 8. Omfanget av individuelle refusjoner favner både 2 og 10a, og kartleggingen fokuserer primært på å anslå unødvendig mer-byråkrati i forhold til 9. Dette betyr at 2-søknader må trekkes fra. RTV behandler sannsynligvis også mange 10a-søknader for uregistrerte preparater, samt for bruk utenom indikasjon. Hvor stor andel av de individuelle søknadene som er "unødvendige" blir derfor lavere enn totaltallet på nærmere 200 000 årlige søknader. Forholdet mellom Legemiddelverket og Rikstrygdeverket Det har skjedd en rekke avslag av legemidler med nye virkestoffer for generell refusjon etter 9 i den senere tiden. En undersøkelse (2001-2003) blant LMIs medlemmer viser at av 53 refusjonssøknader for legemidler med nytt virkestoff, er 16 avslått. Av disse har 9 fått anbefalt 10a kriterier fra SLV. Etter det LMI har kunnet bringe på det rene, er kun 2 av 9 vedtak fulgt opp med refusjonskriterier i form av delegert myndighet i Vedlegg 1 3 hos Rikstrygdeverket. Imidlertid kan dette ifølge Rikstrygdeverket følges opp på andre måter. Vedlegg 1 (refusjonskriteriene) fra RTV er unntatt offentlighet, og bidrar således ikke til full åpenhet i saksbehandlingen. Det er derfor ikke mulig for verken lege, pasient eller produsent å vite hvem som har rett til å få refundert legemidlet. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 7

4. Søknadsprosess for behandling av individuell søknad etter 10a Som en kan se av figuren nedenfor, samt nærmere beskrevet under kapitlene 6 og 7, er søknadsprosessen etter paragraf 10a kompleks, og svært ressurs- og tidkrevende sett i forhold til generell refusjon etter 9. Gjennomsnittlig saksbehandlingstid er av RTV angitt til 4,1 uker i 2003. Saksbehandlingstiden varierer fra 2 uker for de enkleste sakene, og inntil 1 år. Alvorlige lidelser og barn prioriteres utenom saksbehandlingskøen. Figur 1. Prosess for utstedelse av blåresept etter 9 eller 10a. Søknadsprosessen ved 9 og 10a Blå Rx- 9 Pasient Allmenn praktiserende Spesialist i allmennmedisin / spesialist Blå Rx- 10a Pasient Rådgivende lege RTV Fastlege Spesialist Lokalt Trygdekontor Fylkesvise Legemiddelkontor Regionalt Fagkontor Blankett 1A 05/14.05 Mangler kriterier og tidsperspektiv Registrerer og prioriterer 10a saker Alle søknader avgjøres her i siste instans Rådgivende lege TIDSLINJE fra 2 uker og inntil 1 år Figuren viser at prosessen for refusjon etter 10a i forhold til 9 er komplisert og krevende for alle involverte parter. For den enkelte pasient vil 10a ordningen medføre kontakt med både spesialist og ulike nivåer i trygdeetaten i tillegg til allmennlegekonsultasjonen. Ressurssterke pasienter vil kunne ha større kapasitet til å nå frem i byråkratiet i motsetning til mindre ressurssterke pasienter. Dette strider mot den sentrale legemiddelpolitiske målsetningen om lik tilgang uavhengig av inntekt og sosial status. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 8

5. Tilgang til spesialist Refusjon etter 10a forutsetter søknad fra spesialist. Dette medfører ventetid som vil kunne variere geografisk samt mellom ulike sykdomsgrupper. Ved i økt grad å bruke 10a-ordningen i stedet for generell refusjon etter 9, vil forskjeller i spesialistdekning og derav ulik tilgang til 10a ordningen, kunne være i strid med sentrale legemiddelpolitiske målsettinger om lik tilgang uavhengig av bosted. En analyse av ventelistedata hentet fra Norsk pasientregister (NPR) for spesialister i poliklinisk virksomhet ved somatiske sykehus i Norge er foretatt. Ventelistedata fra privatpraktiserende spesialister foreligger ikke i Norge. Tall fra Legeforeningen viser at spesialistdekningen er generelt lavest i distriktene, og høyest i byer med universitetssykehus. (Spesialistdekning per fylke er hentet fra Legeforeningens legestatistikk). Geografisk spredning av spesialister. Analysen undersøkte om noen spesialistdisipliner har bedre geografisk dekning enn andre. For å undersøke om det eksisterer ulik ventetid til spesialist i ulike spesialistdisipliner, ble data fra 5 tilfeldig utvalgte spesialistdisipliner samlet: Generell indremedisin Endokrinologi Fordøyelsessykdommer Hjertesykdommer Nyresykdommer Figur 2. Avvik fra gjennomsnittlig ventetid innenfor angitt spesialitet, fordelt på de ulike helseforetakene. Gjennomsnitt ventetid 120,0 100,0 80,0 60,0 % avvik 40,0 20,0 0,0-20,0 Helse Øst Helse Sør Helse Vest Helse Midt-Norge Helse Nord -40,0-60,0 Helseregioner Generell indremedisin Endokrinologi Fordøyelsessykdommer Hjertesykdommer Legemiddelindustriforeningen mai 2004 Nyresykdommer 9

Kilde: Norsk Pasient Register, 3.tertial 2003 : www.npr.no For eksempel innebærer dette at i Helse Nord er ventetiden for spesialist i hjertesykdommer 77 dager høyere enn for landsgjennomsnittet (153 versus 76 dager). Helse Vest hadde kortest ventetid med 58 dager. Resultatene i figur 2 er angitt som prosentuelt avvik fra gjennomsnittlig ventetid innenfor den bestemte spesialitet, for pasienter som har vært hos spesialist. Helse Øst og Helse Midt-Norge kommer best ut på ventelistestatistikken, med henholdsvis -11,6 % og -8,4 % avvik fra gjennomsnittet, dvs. at ventetiden er kortere enn gjennomsnittet. Helse Vest og Helse Sør ligger nært gjennomsnittet med henholdsvis -1,5 % og + 1,9 % avvik. Helse Nord kommer dårligst ut av undersøkelsen med et avvik på hele 37,4 % fra gjennomsnittet. Resultatene viser at tilgjengelighet til spesialist, som er påkrevd ved søknad om individuell refusjon etter 10a, viser store geografiske forskjeller og varierer avhengig av legemidlets indikasjon. I de tre nordligste fylkene er tilgangen til spesialist dårligst. Tilgang til spesialist for ulike pasientgrupper Det ble undersøkt om det foreligger ulik ventetid til spesialist i de undersøkte spesialistdisiplinene. Figur 3. Gjennomsnittlig ventetid avhengig av spesialitet Gjennomsnitts ventetid avviklet 90 80 70 60 Dager 50 40 30 20 10 0 Generell indremedisin Endokrinologi Fordøyelsessykdommer Hjertesykdommer Nyresykdommer Kilde: www.npr.no - (norsk pasientregister, 3.tertial 2003) Datagrunnlaget som ble undersøkt viste at gjennomsnittlig ventetid (avviklet) varierer fra 61 til 83 dager, avhengig av spesialitet (Figur 3). Dette betyr at pasienter må vente over 2 måneder før en søknad om refusjon etter 10a sendes til det lokale trygdekontoret. Avviklede pasienter omfatter pasienter som er ferdig utredet og eventuell behandling er iverksatt. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 10

Resultatene viser at ulike spesialistgrupper har ulik ventetid. Dette betyr at spesialistkrav for søknad om individuell refusjon innebærer forskjellsbehandling mellom pasientgrupper. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 11

6. Geografiske variasjoner i omsetningen av nye legemidler Omsetningstall for tre legemiddelgrupper ble analysert for å avdekke om 10a kan innebære geografiske forskjeller i tilgang til legemidler. Legemidlene ble gruppert inn etter gamle legemidler med refusjon på 9 og nye legemidler der refusjon kun gis via 10a. Omsetningsstatistikk for de utvalgte ATC gruppene ble innhentet fra Farmastat. Omsetningen ble målt i antall DDD omsatt (volum for atopisk eksem) de siste 12 måneder (mars 2003-mars 2004). Spesialistdekning per fylke ble hentet fra legeforeningen sin legestatistikk. Yrkesaktive spesialister < 70 år i Norge fordelt på arbeidsstedsfylke, Dnlf per 19.1. 2004. Det fylkesvise befolkningstallet ble hentet fra Statistisk Sentralbyrå. Deretter ble omsetningen per capita beregnet i begge gruppene, og det ble beregnet et prosentvis avvik fra landsgjennomsnittet. Antall spesialister per 100 000 innbyggere ble beregnet for hele landet samt fylkesvis. Her ble prosentvise avvik fra landsgjennomsnittet beregnet. Utvalget i denne analysen omfatter diabetes, dermatologiske preparater samt Plavix. Vedlagte grafer viser at det er betydelig variasjon i omsetningen av de nye legemidlene fylkesvis, når en måler mot landsgjennomsnittet. A. Fylkesvis omsetning av nye legemidler til behandling av diabetes type-2: Nye legemidler til behandling av diabetes type-2 (NovoNorm, Starlix, Actos og Avandia, 10a) ble sammenlignet med eksisterende terapi som har forhåndsgodkjent generell refusjon, 9. Figur 4 : Fylkesvis omsetning av nye legemidler til behandling av diabetes type-2: Diabetes II - avvik i forbruksmønster fra landsgjennomsnittet 200 % 150 % 100 % 50 % 0 % -50 % 01 Østfold 02 Akershus 03 Oslo 04 Hedmark 05 Oppland 06 Buskerud 07 Vestfold 08 Telemark 09 Aust-Agder 10 Vest-Agder 11 Rogaland 12 Hordaland 14 Sogn og Fjordane 15 Møre og Romsdal 16 Sør-Trøndelag 17 Nord-Trøndelag 18 Nordland 19 Troms 20 Finnmark Finnmárku -100 % Nye legemidler avvik Gamle legemidler - avvik Legemiddelindustriforeningen mai 2004 12

Figur 4 viser at omsetningen av nye legemidler varierer betydelig mer enn eksisterende terapi. Det omsettes nye legemidler til behandling av diabetes 6,5 ganger oftere per innbygger i Vest- Agder enn i Nordland. B. Fylkesvis omsetning av nye legemidler til behandling av atopisk eksem: Nye legemidler til behandling av atopisk eksem (Protopic og Elidel, 10a) ble sammenlignet med eksisterende terapi som har forhåndsgodkjent generell refusjon, 9. Figur 5 : Fylkesvis omsetning av legemidler til behandling av atopisk eksem: Atopisk Eksem - avvik i forbruksmønster fra landsgjennomsnittet 120 % 100 % 80 % 60 % 40 % 20 % 0 % -20 % -40 % 01 Østfold 02 Akershus 03 Oslo 04 Hedmark 05 Oppland 06 Buskerud 07 Vestfold 08 Telemark 09 Aust-Agder 10 Vest-Agder 11 Rogaland 12 Hordaland 14 Sogn og Fjordane 15 Møre og Romsdal 16 Sør-Trøndelag 17 Nord-Trøndelag 18 Nordland 19 Troms 20 Finnmark Finnmárku -60 % Nye legemidler avvik Gamle legemidler - avvik Figuren viser at omsetningen av nye legemidler til behandling av atopisk eksem varierer betydelig i forhold til etablerte legemidler. Omsetningen av nye legemidler til behandlingen av atopisk eksem er 3,56 ganger høyere per innbygger i Oslo, der 33% av dermatologene i Norge befinner seg, sammenlignet med Nordland som kun har 1,5% av norske dermatologer. C. Fylkesvis omsetning av nye legemidler til trombolytisk behandling (Plavix): Dette legemidlet representerer et nytt behandlingsprinsipp, uten komparator. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 13

Figur 6 : Fylkesvis omsetning av Plavix Plavix omsetning fylkesfordelt - avvik fra landsgjennomsnitt 50 % Avvik fra landsgjennomsnitt 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % -10 % -20 % -30 % -40 % 01 Østfold 34,2 % 25,6 % 40,2 % 23,2 % 35,5 % 31,0 % -6,4 % -6,2 % 0,8 % 02 Akershus 03 Oslo -0,9 % 04 Hedmark 05 Oppland 06 Buskerud 07 Vestfold 12,6 % 08 Telemark 09 Aust-Agder 10 Vest-Agder 11 Rogaland -22,8 % 12 Hordaland 14 Sogn og Fjordane -10,4 % 15 Møre og Romsdal -16,7 % 16 Sør-Trøndelag -33,7 % 17 Nord-Trøndelag -1,5 % 0,2 % 18 Nordland -40,7 % 19 Troms 20 Finnmark Finnmárku -28,2 % -50 % Fylke Omsetningen av Plavix i Oppland er mer enn 40% høyere enn landsgjennomsnittet, mens Nord-Trøndelag er mer enn 40% lavere enn landsgjennomsnittet. Det omsettes således 2,3 ganger så mye Plavix per innbygger i Oppland som i Nord-Trøndelag. Hovedfunn i analysen: Nye legemidler som kun refunderes via individuell refusjon etter 10a gir større fylkesvise variasjoner i omsetningen per capita enn legemidler refundert etter 9. Resultatene basert på omsetningstall antyder at individuell refusjon etter 10a medfører større tilfeldigheter, også geografisk, for hvilke pasienter som får tilgang til nye legemidler, enn når det gis generell refusjon etter 9. Det må i tolkningen av resultatene også tas høyde for at dette er nye legemidler i større eller mindre grad i introduksjonsfasen, hvilket kan innebære noe større tilfeldigheter i omsetningen enn hva tilfellet vil være for preparater som har vært på markedet over tid. Krav om spesialistvurdering for alle som må søke på 10a medfører geografisk ulikhet. Spesialistdekningen er generelt lavest i distriktene og høyest i byer med universitetssykehus. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 14

7. Kostnadsoversikt for refusjonsprosessen ved 9 versus 10a For å belyse om det er forskjell i kostnadene ved en refusjonsprosess med 9 versus 10a ble kostnader/takster for ulike aktivitetsparametere innhentet. Aktivitetsparametrene har blitt diskutert med ulike fastleger og spesialister fra flere disipliner. Vedlagte oversikt viser kostnader og aktivitetsparametere for å utstede en ekspederbar blåresept, henholdsvis ved generell refusjon etter 9 og individuell refusjon etter 10a. Aktivitet Sum, vektede kostnader i NOK Kilde 9 Fastlegekonsultasjon 117 Takst fra 1.7.2003 Trygdeetaten* Tillegg utover 20min Tillegg for spesialist Per kapita tillegg /fastlege 10a Henvisning fra fastlege til spesialist (takst 1h) 33 35 111 Estimert 1/3 av alle konsultasjoner* Takst : 98,- Estimert 60% av alle GPs (spesialist i allmennmedisin) * Takst: 58,- 299/år/person. Estimat 2,7 konsultasjoner/pasient/år Utløses ikke sammen med andre takster unntatt 8. Spesialistkonsultasjon Tillegg utover 20min Fast driftstilskudd, per konsultasjon Søknad om refusjon på individuelt grunnlag (blankett 1A05/14.05) (tidligere 2.16e) Takst L10/L15 185 33 144 Fastlege + spesialist + søknad 10a: 780 Blåresept hos Fastlege 295 Estimert 1/3 av alle konsultasjoner* 540.000/spesialist/år. Estimert 3750 konsultasjoner/år.* 123 Takst av 1.12.2003 Merkostnad 10a per pasient: 485 * Ref.:Honorartakster 2003-2004, samt informasjon fra Legeforeningen Tabellen viser at det er en merkostnad per pasient på minst kroner 485 per søknad over 10a, i bruk av spesialisttjeneste samt utløst takst for utfylling av skjema. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 15

8. Aktivitetsregnskap for trygdeetatens behandling av 10a søknader Rikstrygdeverket har opplyst at det i 2003 ble mottatt 133 907 søknader etter 10.a, med en gjennomsnittlig behandlingstid på 4,1 uker. Økningen i antallet søknader fra 2002 var 33,6%. Et aktivitetsregnskap for trygdeetatens saksbehandling er utarbeidet. Informasjon om aktivitetene er innhentet fra trygdeetaten og Rikstrygdeverkets rundskriv til 5-5.14. Fem scenarier er skissert, fra enkleste saksbehandling der sakene avgjøres på det fylkesvise legemiddelkontoret direkte, til kompleks saksbehandling der det må innhentes råd fra regionalt fagkontor, RTV sentralt eller Helsedepartementet. Oversikten på neste side viser estimerte kostnader og tidsbruk ved behandling av 10a søknader i trygdeetaten. Estimatene er forsiktige/konservative anslag. Ventetid mellom ulike trinn er identifisert, men ikke kvantifisert. Saksbehandlingstiden varierer fra 2 uker for de enkleste søknadene, og inntil 1 år. Slik det fremkommer i denne oversikten ligger forsiktig anslåtte saksbehandlingskostnader avhengig av sakens kompleksitet, fra kroner 235,- til 1 408 per søknad. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 16

Aktivitet Tidsforbruk Kostnad Takst Scenarioer Spesialist sender søknad til lokalt trygdekontor 15 min 123 Takst av 1.12.2003 Ventetid / postgang 1-2 dager Lokalt trygdekontor registrerer saken på datasystemet sender til fylkesvis legemiddelkontor Ventetid / postgang: Pluss ventetid før saksbehandling: Dersom legemidlet er på Vedlegg 1 avgjøres saken av saksbehandler på fylkestrygdekontoret, svar på søknad sendes til pasienten Ventetid / postgang: Pluss ventetid før saksbehandling: Dersom legemidlet ikke er på Vedlegg 1 eller søknaden er uklar i henhold til Vedlegg 1 må rådgivende lege kontaktes. Ventetid / postgang: Pluss ventetid før saksbehandling: Rådgivende lege vurderer om saken skal sendes til regionalt fagkontor for råd, eller avslå saken. Ventetid / postgang: Pluss ventetid før saksbehandling: Legemidlet er ikke godkjent på 10. Er ikke oppført under vedlegg 1, Indikasjon eller kriterier i Vedlegg 1 er ikke oppfylt. (Legemidlet har ikke markedsføringstillatelse i Norge) Saksbehandlerkostnad estimat, basert på årslønn 230.000,- 10-15 min 26 1-2 dager Ukjent Ventetid før de tar i saken avhenger av mengde saker, men også alvorlighetsgrad. Saksbehandlerkostnad estimert, basert på årslønn 30 min 86 250.000,- 1-2 dager Ukjent Saksbehandler. Saksbehandlerkostnad, 5 14 estimat årslønn 250.000,- 1-2 dager Ukjent 30 min 171 1-2 dager Ukjent 5 14 Regionalt fagkontor har kunnskap og tidligere vedtak om lignende legemidler 30 86 Ventetid / postgang: Pluss ventetid før saksbehandling: Regionalt fagkontor har ikke tidligere kunnskap. Kan ikke sammenligne med tidligere vedtak for legemidlet. Rådgivende lege er fast ansatt av fylkestrygdekontoret og lønnes med en fast årslønn. Saksbehandlerkostnad, estimat årslønn 500.000,- Saksbehandler. Saksbehandlerkostnad, estimat årslønn 250.000,- Saksbehandler. Saksbehandlerkostnad, estimat årslønn 250.000,- Minimum (Scenario 1) saksbehandling. Legemidlet er oppført i Vedlegg 1 5-14. Medium ( Scenario 2) saksbehandling. Legemidlet er oppført i Vedlegg 1 5-14, men søknaden er uklar. Medium lang ( Scenario 3) saksbehandling. Legemidlet er ikke oppført i Vedlegg 1 5-14, 1-2 dager men lignende søknader er tidligere behandlet av Regionalt Ukjent fagkontor. Rådgivende lege er fast ansatt av fagkontoret, og lønnes med en fast årslønn. Saksbehandlerkostnad, 90 513 estimat årslønn 500.000,- Legemiddelindustriforeningen mai 2004 17

9. Om medisinsk berettiget bruk av spesialister/spesialisthelsetjenesten Behandling av pasienter med legemidler som må søke etter refusjon via 10a, vil ofte medisinsk kunne initieres hos allmennpraktiserende lege. Bruk av spesialist i slike tilfeller vil nødvendigvis gå på bekostning av viktigere medisinske behov, er et brudd på LEONprinsippet, og vil kunne bryte med gjeldende nasjonale terapianbefalinger. Nedenfor er dette vist for diabetes-2 pasienter, som et eksempel. Diabetes II og eventuelle spesialistrestriksjoner på 9 eller 10a Diabetes II er et eksempel på en sykdom hvor behandlingsretningslinjer taler for at allmennpraktiserende lege/fastlege er relevant nivå for instituering av behandlingen, fordi det har liten medisinsk berettigelse at spesialister i indremedisin med tilhørende grensespesialitet skal instituere oral antidiabetisk medikamentell behandling for disse pasientene. NSAMs handlingsprogram for diabetes i allmennpraksis anbefaler ikke henvisning til spesialist for oppstart av oral antidiabetisk medikamentell behandling. Henvisning til spesialist er omtalt ved oppstart av insulinbehandling. De fleste pasienter med type 2 diabetes bør derfor behandles i allmennpraksis. Et grunnleggende helsepolitisk prinsipp er at medisinsk behandling skal skje på laveste effektive omsorgsnivå (LEON prinsippet). Krav om henvisning og utredning av spesialist ved søknad om individuell refusjon etter 10a motarbeider et slikt prinsipp, og øker kostnadene knyttet til saksbehandlingen. Pasientenes ventetid på optimal behandling blir lenger enn nødvendig. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 18

10. Hovedfunn Kartleggingen av tilgjengelighet, kostnader og ressursbruk ved søknad om individuell refusjon via 10a viser at prosessen for refusjon etter 10a i forhold til 9 er komplisert og krevende for alle involverte parter. Selv om det alltid vil være usikkerhet knyttet til slike kartlegginger, analyser og vurderinger som presenteres i denne rapporten, kan følgende hovedfunn likevel fremheves: Lang ventetid for pasientene i forbindelse med henvisning til spesialistutredning samt saksbehandling hos trygdeetaten. Ventetiden kan variere fra to uker og inntil 12 måneder. Sett fra pasientens perspektiv, vil denne ventetiden medføre at pasienter får en økt medisinsk og økonomisk belastning ved at optimal behandling utsettes. Det oppnås en kortsiktig besparelse på legemiddelbudsjettet som følge av et suboptimalt medisinsk behandlingstilbud. Økt ressursbehov ved saksbehandling av 10a søknader både for allmennpraktiserende leger, spesialisthelsetjenesten og trygdeforvaltningen. Saksbehandlingskostnader er forsiktig anslått til å være mellom 700 og 2000 kroner per pasient per blåresept og per refusjonssøknad. Antall søknader om individuell refusjon er av RTV angitt til 133 907 i 2003 (vekst på 34% fra 2002), hvilket kan innebære en årlig saksbehandlingskostnad på mellom 100 og 150 millioner kroner. Ikke medisinsk berettiget bruk av spesialisthelsetjenesten. Søknad om refusjon via 10a kan kun initieres av spesialist. I de tilfellene der behandlingen kunne vært initiert hos allmennpraktiserende lege, vil bruk av spesialist gå på bekostning av viktigere medisinske behov, og er et brudd på LEONprinsippet. I tillegg kan dette bryte med gjeldende nasjonale terapianbefalinger. Forskjellsbehandling. Ressurssterke pasienter vil ha større kapasitet til å nå frem i byråkratiet, i motsetning til mindre ressurssterke pasienter. Dette strider mot den sentrale legemiddelpolitiske målsetningen om lik tilgang uavhengig av inntekt og sosial status. Kompleks saksbehandling i trygdeetaten. Flere ledd i trygdeetaten er involvert i behandlingen av individuelle søknader etter 10a. Konsekvensen kan bli ulike vedtak for like saker. Ulik geografisk tilgang på spesialisthelsetjenesten. Krav om spesialistvurdering for alle som må søke på 10a medfører i utgangspunktet et effektivt geografisk hinder for tilgangen til 10a ordningen. Spesialistdekningen er generelt lavest i distriktene og høyest i byer med universitetssykehus. Dette strider mot den sentrale legemiddelpolitiske målsetningen om lik tilgang uavhengig av bosted. En undersøkelse av flere nyere legemidler har avdekket større geografiske variasjoner mellom fylkene i forbruket via 10a enn hva som er vanlig ved 9. Varierende tilgang på spesialisthelsetjenesten for ulike pasientgrupper Det er variasjon i ventetiden til ulike spesialistgrupper i Norge. Dette betyr at spesialistkrav for søknad om individuell refusjon innebærer forskjellsbehandling mellom pasientgruppene. Forholdet mellom Legemiddelverket og Rikstrygdeverket kan fremstå som lite transparent for pasienter, leger og andre utenforstående. Refusjonskriterier som Rikstrygdeverket legger til grunn for sine overordnede vedtak er unntatt offentligheten. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 19

Sluttnoter 1 RIKSTRYGDEVERKETS RUNDSKRIV 5 til 5.14.: Rikstrygdeverket har i de tilfeller som er nevnt i Vedlegg 1, gitt legemiddelkontoret fullmakt til å treffe vedtak om refusjon.er legemidlet ikke oppført under det aktuelle sykdomspunkt i 9, skal legemiddelkontoret vurdere vilkårene etter Vedlegg 1. For at godtgjørelse skal kunne ytes, må vilkårene under særlige grunner være oppfylt. Dersom vilkårene er tilstede, kan legemidlet innvilges på blå resept etter 10a. Hvis ikke skal legemiddelkontoret vurdere om saken skal sendes fagkontoret. 2 14-26. Vurdering av individuell refusjon Statens legemiddelverk kan når særlige grunner taler for det, bestemme at utgifter til et legemiddel som oppfyller vilkårene i 14-9, jf. 14-10 og 14-11, eller som er funnet refusjonsverdig etter 14-29, bare kan refunderes etter søknad for den enkelte pasient, jf. blåreseptforskriften 2 og 10a. I vurderingen av om særlige grunner foreligger skal Statens legemiddelverk ta hensyn til om: a) legemiddelbehandlingen er kostbar b) bruk er aktuelt for en liten pasientgruppe c) legemidlets indikasjon er videre enn refusjonsverdig indikasjon d) det foreligger fare for misbruk av refusjonsordningen, herunder bruk utenfor refusjonsbetingelsene e) det foreligger mulighet for bruk av legemidlet uavhengig av indikasjon eller særskilte vilkår f) det er lite hensiktsmessig å definere generelle refusjonsbetingelser. 0Tilføyd ved forskrift 6 juni 2003 nr. 672 (i kraft 1 jan 2003, men 6 juni 2003 dersom søker velger det, se endringsforskriften). Endret ved forskrift 26 juni 2003 nr. 866. 3 LMIs refusjonsundersøkelse. 2001-2003. Legemiddelindustriforeningen mai 2004 20