Klinisk forskning til Norge: CRO-enes rolle for å få til bedre samarbeid mellom de ulike aktører Ola Gudmundsen
Bakteppe Antall forskningsprosjekt går ned (25 % ned i EU) Antallet mennesker som arbeider med klinisk forskning i Norge går ned Industrien nedbemanner Markedet for legemidler reduseres av generika Industrien vil naturlig gjøre studier der det er et marked Økonomien gjør at det å satse på kliniske studier ikke er bærekraftig for sentrene Få profesjonelle utprøvningssteder Mer fokus på kostnader i industrien. Er vi for dyre, leverer vi for dårlig? Risikovurdering
Redusere risiko Innhente myndighetenes vurdering av Utviklingsprogrammet Studiene Produkt (klassifisering) Søkeprosedyrer Prekvalifiserte og auditere leverandører og underkontraktører Gjennomarbeidet strategi for plassering av studier (feasibility) Kost nytte
Å følge rådene gir oftere MT 50 40 30 20 10 0 MA positive MA negative Advice requested but non-compliant Advice requested and followed NDA group, 2010
Risikokapital Globale investeringer 85 milliarder $ p.a. til F&U av legemidler Opp til 65 milliarder på prosjekter som aldri når markedet Få nye produkter godkjent I gjennomsnitt avslås 30% av søknadene 60 % rejected 40 20 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 EMA, 2011
Alt rett første gang! Viktige kliniske showstoppers (dag 120) Mangler randomiserte, kontrollerte studier 25% Mangelfull dokumentasjon av dosevalg 20% Marginal/ingen klinisk relevant effekt 40% Analyser/standard på metoder 25% Feil valg av endepunkt 20% Forsinket godkjenning EMA, 2011
Utfordringer Rekruttering og metrics 70% av alle kliniske studier når ikke inklusjonsmålene Opp til 30% av sentrene rekrutterer ikke noen pasienter Opp til 95 % av alle forsinkelser er forårsaket av for sen rekruttering av pasienter Eglmeier W., Head of CO Grünenthal, DIA forum 2010
Utfordringer Fra 2005 til 2010 Protokollengden økt i gjennomsnitt med 18 sider Antall inklusjons/eksklusjonskriterier økt med 23% Antall prosedyrer i protokollen (lab/heart/imaging/questionnaires/..) økt med 48% Antall registreringsfelt i CRFen økt med 103% Økt spesialisering, profesjonalisering og merarbeid Henger vi med? Joseph D., Pfizer(US), presented at the DIA 2010
Flere studier til Norge Hvem skal overbevises? Hvilken type forskning eller dokumentasjonsarbeid snakker vi om? Er all forskning av interesse? Har vi en felles strategi? Har vi gode ideer?
Flere studier til Norge Hvordan få Norsk forskning til å bli dokumentert i Norge Hvordan få utenlandsk dokumentasjonsarbeid hit Vi må ha gode aktører! Sentra Utprøvere og studiemedarbeidere Myndigheter CROer Vi må ha et velsmurt profesjonelt miljø for kliniske studier!
Contract Research Organization (CRO) ICH-GCP (1.20): En person eller en organisasjon (kommersiell, akademisk, eller annet) som basert på en kontrakt fra en sponsor utfører en eller flere av sponsors utprøvningsrelaterte oppgaver eller funksjoner." ICH-GCP (5.2.1): En sponsor kan overføre noen eller alle sponsors utprøvningsrelaterte oppgaver eller funksjoner til et CRO, men det endelige ansvar for kvalitet og data integritet forblir uansett hos sponsor. CROet skal implementere kvalitetssikring og kvalitetskontroll.
CROenes plass i verdikjeden FoU - Dokumentasjon Oppgaver Clinical operations - monitorering - forsøksledelse Registrering vedlikehold - søknader Biometrics databehandling statistikk Medical Writing rapporter Helseøkonomi QA - kvalitetssikring Pharmacovigilance - legemiddelsikkerhet CROene tildeles flere og større oppgaver. CROene er viktige kompetansebærere
Mer involvering Transactional Preferred provider Partnership Strategic alliance Respons on request Establish core team Build collaborative mechanisms Assigns dedicated relationship management Makes directed investments Shares common objectives Engages in joint strategic planning Makes openended agreements Embedded CRO groups at sponsor Post MT Phase I-III Preclinic
CRO fra leverandør til partner The changing landscape requires a deeper level of collaboration between the biopharma and CROs. Strategic partnerships provides a very good platform for doing that Dr. Dennis Gillingham, (Quintiles) Outsourcing-Pharma.com
Involvering Topologi i et samarbeid Underliggende filosofi: Tillitt og samarbeid Høy Integration Partnering relationship Lav Elementary relationship Transactions Embedded relationship Interactive relationship Underliggende filosofi: Fiendtlig vinn-tap system Lav Tilpasning Høy
Viktige faktorer for godt samarbeid Kommunikasjon Holdning og verdier Fleksibilitet Personlige forhold Kapasitet Evne til problemløsning Samsvar mellom spesifikasjon og utførelse Tid og penger Stanworth JO, Baillargeon SM. B2B Relationships: Satisfiers and Dissatisfiers..
Et godt samarbeid VINN -VINN
Kommunikasjon Spesifikasjon - utførelse Gode IKT muligheter Access Kunnskap Utbygde resurser Kontrakter Gode templater og raske rutiner IP rettigheter og publiseringer Ikke ri for mange kjepphester! Kostnadskontroll Samsvar kostnader, kvalitet og hastighet Vi konkurrerer i et internasjonalt marked
Holdninger og verdier i samarbeidet Forstå hverandres roller Akseptere rollene Forstå avhengigheter av hverandre Komplementær kompetanse Profesjonalitet Sørge for et felles verdigrunnlag Raushet, kommunikasjon og troverdighet Etikk og vitenskap Felles mål: Riktig vitenskapelig metode => riktige resultater
Dette vil vi gjerne gjøre noe med Klinisk forskning må være meritterende for utprøveren Forskerne blir mer interessert Bidrar til utvikling av metoder og klinisk praksis Forfatterskap på publikasjonen? Kontrakter må ferdigstilles raskere Templater Prosesser Generelle ressursproblemer Utskifting av personale Lite oppmerksomhet hos sykehusledelsen Myndighetenes 30 dagers respons. Vi kan ta hensyn til det. Men vi konkurrerer
Hvordan skal Norge konkurrere: Forutsigbarhet Troverdighet Produktivitet Kost nytte Kvalitet Krav til leveranse gjelder ALLE aktører
CROene som kompetansebærere Kompetanse innen Myndigheter og søknadsprosesser Dokumentasjonskrav Feasibility Vurdering av hvor studier best skal gjøres GCP trent personell Spesialister på krav til dokumenthåndtering Trent på ansvarsforhold i kliniske studier - gode tilretteleggere Prosjektimplementering Prosjektledelse!
CRO enes nettverk Henter oppdrag i utlandet Driver reklame for Norden på kongresser og konferanser i Europa og USA. Kompetente medarbeidere med internasjonal erfaring og lokal kunnskap
CROenes rolle Bringe forskning og dokumentasjonsarbeid til Norge Være ambassadører for norsk forskning Bidra til at forskning utføres i Norge Gjøre benchmarking for sine samarbeidspartnere Være kompetansebærere Respektere andres roller