CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials Børge Strømgren, 2017 Consolidated Standards of Reporting Trials Randomiserte kontrollerte forsøk (RCT: Randomised Controlled Trials) er gullstandarden i gruppeforskning. Ved gjennomføring av en RCT er det en del generelle og designspesifikke hensyn å ta, men denne forelesningen skal beskrive de kvalitetskrav som stilles ved rapportering av RCT når artikkelen skal skrives og sendes inn til vurdering i et tidsskrift. Disse kravene vil bli gjennomgått. 1
Kvaliteten av rapporter/artikler fra randomiserte design er ikke optimal, rapporteringen er ikke transparent nok Kan medføre skjev (biased) oppfatning av effekt Derfor ble CONSORT retningslinjer formulert Mange tidsskrifter forlanger at artikler utformes i tråd med CONSORT og at forfattere legger ved en CONSORT sjekkliste ved artikkelen Oppdatert 20101 Tittel og abstract Bruk randomired trial i tittelen Lag en strukturert abstract som oppsummerer trial design, metoder, resultater og konklusjoner Innledning Plasser prosjektet inn i en vitenskapelig sammenheng/ bakgrunn og forklar rasjonale for ditt prosjekt Vær spesifikk på formålet og hypotesene 2
Formål og hypoteser doi: 10.1186/ISRCTN16294629 The primary aim of the proposed research is to examine the impact of the Loins-Quest Skills for Adolescence (the Norwegian version is termed MV-2 for the current trial) program on the emotional and social wellbeing in Norwegian primary schools through a three-year wait-list control cluster randomized controlled trial. The aim will be achieved by addressing the following objectives: 1. To determine the effect of MV-2 on a variety of primary and secondary outcomes for children and teachers Student outcomes: Hypothesis 1: Students in experiment group schools; i.e. delivering MV-2 from day one (after T1), will after a one-year period (at T2) report significant improvements in the following primary outcomes: 1.1 Emotional wellbeing and problem behavior 1.2 Social and emotional skills Metode Beskriv designet inkludert hvor mange som er allokert til hver gren Eventuelle endringer i metode etter oppstart Hvem som kan delta inkl./ekskl. Setting og sted for datasanking Beskrivelse av intervensjon For begge grupper Hvordan, når Treatment as usual også Må kunne repliseres 3
Metode forts... Utkommer komplett definerte og forhåndsspesifiserte utkommemål Hvordan og når de ble administrert Eventuelle endringer i utkommemål etter oppstart, hvorfor? Hvordan utvalgsstørrelse ble bestemt/beregnet Eventuelle retningslinje for avbrudd Eventuelle analyser underveis Metode forts... Randomisering Hvordan er randomisering utført? Er det laget en liste/sekvens på forhånd? Type randomisering, strata? Block (eks: like store grupper) Er det skjult allokering, hvordan er det gjort (lukkede konvolutter)(eksterne)? Hvem laget randomiseringssekvensen, hvem tar inn pasienter/deltagere, og hvem fordelte pasienter/deltagere til ulike betingelser, og hvem iverksatte intervensjon 4
5
Metode forts... Blinding: hvis gjort, hvem ble blindet etter tildeling til ulike betingelser (deltagere?, ansatte/pleiere?, de som vurderer utkomme?) Statistiske metoder brukt for å sammenligne gruppene med hensyn på primære og sekundære utkommer Metoder for ytterligere analyser, f eks analyse av subgrupper Resultater Participant flow, hva har skjedd med deltagerne Enrollment underveis? For hver gruppe: Antall som Ble fordelt Mottok hele intervensjonen Ble med i analysen Falt fra etter randomisering Hvorfor Datoer Rekruttering og followup Allocated to intervention (n= ) Received allocated intervention (n= ) Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= ) Lost to follow-up (give reasons) (n= ) Discontinued intervention (give reasons) (n= ) Analysed (n= ) Excluded from analysis (give reasons) (n= ) CONSORT 2010 Flow Diagram Assessed for eligibility (n= ) Randomized (n= ) Allocation Follow-Up Analysis Excluded (n= ) Not meeting inclusion criteria (n= ) Declined to participate (n= ) Other reasons (n= ) Allocated to intervention (n= ) Received allocated intervention (n= ) Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= ) Lost to follow-up (give reasons) (n= ) Discontinued intervention (give reasons) (n= ) Analysed (n= ) Excluded from analysis (give reasons) (n= ) 6
Resultater forts... Baslinedata en tabell med demografiske og kliniske karakteristika ved utvalget Antall analysert For hver gruppe, antall deltagere som inngår i hver analyse og om analysen var med den opprinnelig tilordnede gruppen Utkommer og estimat For hvert primær- og sekundærutkomme Resultater for hver gruppe Estimert effektstørrelse og nøyaktighet (95 % CI) Hvis binære utkommer, absolutt og relativ effektstørrelse Resultater fra eventuelle andre analyser, PRESPESIFISERT og NYE? Bivirkninger? Skade? Diskusjon Begrensninger, kilder til bias, unøyaktigheter, multiple analyser Generalitet, ekstern validitet, anvendelighet av funn Tolkning i tråd med resultater, balanse nytte/skade Annet Registreringsnummer og navn på register Hvor protokollen er tilgjengelig Finansieringskilder og annen støtte 7