v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 17/6854-1 Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: 05.05.2017 Høringsbrev- forslag om å plassere finansieringsansvaret for nye legemidler mot kreft, revmatoid artritt, svekket immunforsvar, ulike blødertilstander og multippel sklerose hos de regionale helseforetakene Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke legemiddelgrupper som skal finansieres av de regionale helseforetakene. Oppgaven med å fatte avgjørelse om plassering av finansieringsansvaret for særskilte legemidler, er delegert til Helsedirektoratet. I dag omfatter dette definerte legemidler brukt i behandling av følgende tilstander: kreft (fra 1.mai 2017) pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (fra 1. januar 2017) hepatitt C (fra 1. januar 2016) anemi (fra 1. januar 2016) ulike blødertilstander (fra 1. januar 2016) svekket immunforsvar (fra 1. januar 2016) veksthormonmangel og tilstander som medfører vekstforstyrrelser (fra 1. januar 2016) ulike krefttilstander (fra 1.januar 2014) multippel sklerose (fra 1.januar 2008) hudsykdom, mage-/tarmsykdom og revmatisk sykdom (fra 1. juni 2006) Helsedirektoratet skal, i samarbeid med Statens legemiddelverk, identifisere nye legemidler med forventet/godkjent indikasjon som faller inn under en eller flere av sykdomsgruppene nevnt over, og som ved at indikasjonen generelt er sammenfallende, representerer alternativer til legemidler som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Dersom det etter en vurdering er klart at finansieringsansvaret skal ligge hos de regionale helseforetakene, vil Helsedirektoratet oppføre legemidlene på listen over legemidler som skal finansieres der, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus 3. Folketrygden yter ikke stønad til disse legemidlene, jf. folketrygdloven 5-1 tredje ledd. Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Ingvild Grendstad, tlf.: +4724163954 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
Vurdering av finansieringsansvaret for kreftlegemidlene Alunbrig (brigatinib L01XE43), Enpaxiq (pacritinib L01 ), Zejula (niraparib L01XX54), Kisqali (ribociclib L01XE42), Quinpreso (vosaroxin L01XX53), Zaltrap (aflibercept L01XX44), Odomzo (sonedegib L01XX48), Tecentriq (atezolizumab L01XC..), Rydapt (midostaurin L01XE39), Nerlynx (neratinib L01X..), Mektovi (binimetinib L01XE41), Rubraca (rucaparib L01XX55) og Besponsa (inotuzumab L01XC26) Disse legemidlene brukes til behandling av forskjellige typer kreftsykdommer og er i gruppen antineoplastiske midler (ATC L01). De vil bli ført opp i forskriftsliste med virkestoffnavn og tilhørende ATC-kode som de andre kreftlegemidlene Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for kreftlegemidler i gruppen antineoplastiske midler til behandling av kreftsykdommer skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene for disse kreftlegemidlene finansieres allerede av de regionale helseforetakene og de kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres der. Vurdering av finansieringsansvaret for Mavenclad/Movectro (kladribin) Mavenclad/Movectro til behandling av aktiv relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) er en peroral formulering av et kreftlegemiddel (Litak) som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Bare pasienter med RRMS antas i dag å ha nytte av immunmodulerende behandling. Førstelinje immunmodulerende behandling ved RRMS omfatter interferon beta-1, glatirameracetat, teriflunomid eller dimetylfumarat. Andrelinjebehandling vurderes til pasienter som ikke har tilfredsstillende effekt av førstelinjebehandling eller som har en raskt utviklende alvorlig MS. Tilgjengelig behandling omfatter antistoffene natalizumab (Tysabri) og alemtuzumab (Lemtrada), og immunmodulatoren fingolimod (Gilenya). Dagens behandling finansieres i hovedsak av de regionale helseforetakene og Mavenclad/Movectro anses dermed å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres der. Vurdering av finansieringsansvaret for Qizenday (D-Biotin) Qizenday (D-Biotin, vitamin B7 eller vitamin H) er et koenzym for flere karboksylaser som er nødvendige for energisyntesen i mitokondriene og forventes godkjent til behandling av progressiv multippel sklerose (primær og sekundær). Det finnes ikke sykdomsmodulerende behandling med godkjent indikasjon for den ikke-aktive, progressive fasen av MS. I praksis vil man, for sekundær progressiv MS, ofte likevel videreføre behandlingen med sykdomsmodulerende legemidler (se forrige avsnitt) noen måneder/ år etter at sykdommen har gått over i en progressiv fase. I så fall vil behandlingsalternativene for D-Biotin finansieres av de regionale helseforetakene, og Qizenday kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres der Vurdering av finansieringsansvaret for Vihuma (Faktor VIII) Vihuma er et bløderpreparat til parenteral administrasjon (pulver og væske til injeksjon) og forventes godkjent til bruk ved behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med medfødt Hemofili A (faktor VIII mangel). - 2 -
Behandlingsalternativene til Vihuma vil være en rekke andre faktor VIII-preparater som f.eks. Advate som alle finansieres av de regionale helseforetakene. Vihuma kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres hos RHFene Vurdering av finansieringsansvaret for Kevzara (sarilumab) Kevzara er formulert som injeksjonsvæske, blant annet beregnet på selvadministrering. Sarilumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff som bindes med høy affinitet til IL- 6Rα og blokkerer binding av Interleukin-6 (IL-6), og som forventes godkjent til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne som har respondert utilfredsstillende, er intolerante eller naive til annen sykdomsmodifiserende behandling (DMARD). Det finnes allerede interleukinhemmere til bruk ved revmatoid artritt som finansieres av de regionale helseforetakene i dag. Sarilumab kan derfor anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret plasseres samme sted. Vurdering av finansieringsansvaret for Plivensia (sirukumab) Plivensia er formulert som ferdigfylt sprøyte og penn som er egnet for selvadministrering. Sirukumab er et monoklonalt antistoff som bindes med høy affinitet og spesifisitet til Interleukin 6 (IL 6) og slik nøytraliserer den biologiske aktiviteten til humant IL 6, og som forventes godkjent til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne som har respondert utilfredsstillende, er intolerante eller naive til annen sykdomsmodifiserende behandling (DMARD). Finansieringsansvaret for en rekke andre interleukinhemmere til bruk ved revmatoid artritt er tidligere overført til de regionale helseforetakene, og sirukumab kan derved anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret plasseres samme sted. Vurdering av finansieringsansvaret for Lifmior (etanercept) Etanercept er godkjent til bruk ved revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondylartritt, Bekhterevs sykdom, ikke-radiografisk aksial spondylartritt og plakkpsoriasis. Lifmior er biosimilært til Enbrel (etanercept) som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Lifmior kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der. Vurdering av finansieringsansvar for Rixathon og Riximyo (rituksimab) Rituksimab er godkjent til bruk ved revmatologiske- og kreftsykdommer. Rixathon og Riximyo er biosimilært til Mabthera (rituksimab) som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Rixathon og Riximyo kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der Vurdering av finansieringsansvar for Fulphila (pegfilgrastim) Pegfilgrastim er immunstimulerende og godkjent til bruk ved nøytropeni. Fulphila er biosimilært til Neulasta (pegfilgrastim) som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Fulphila kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der. - 3 -
Konklusjon og forslag: Helsedirektoratets vurdering er at brigatinib, pacritinib, niraparib, ribociclib, vosaroxin, aflibercept, sonedegib, atezolizumab, midostaurin, neratinib, binimetinib, rucaparib, inotuzumab, Mavenclad/Movectro, Qizenday, Vihuma, Kevzera, Plivensia, Lifmior, Rixathon, Riximyo og Fulphila har et bruksområde som faller innenfor sykdomsgruppene nevnt ovenfor og hvor de eksisterende alternativene er sykehusfinansierte. Det foreslås derfor å plassere finansieringsansvaret for de nevnte legemidlene hos de regionale helseforetakene fra 15. juli 2017 Vennlig hilsen Harald Lislevand e.f. seniorrådgiver Ingvild Grendstad seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk - 4 -
Mottaker Kontaktperson Adresse Post HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE NORD RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER Baxalta Postboks 4446 0403 Oslo Nydalen Clovis Oncology UK Ltd Sheraton House CB3 0AX Cambridge Castle Park Janssen-Cilag AS Postboks 144 1325 LYSAKER MedDay Pharmaceuticals - UK 3000 Aviator Way M22 5TG Manchester Merck Serono, en avdeling Drammensv. 123 0277 OSLO av Merck AB Novartis Norge AS P.O. Box 4284 0401 Oslo Nydalen Octapharma AS Industriv. 23 2069 JESSHEIM Pfizer AS Postboks 3 1327 LYSAKER Pierre Fabre Pharma Turebergs Torg 1 191 47 SOLLENTUNA Norden AB Puma Biotechnology, Inc 10880 Wilshire Los Angelos 90024 Blvd., Suite 2150 Roche Norge AS Postboks 6610 0607 OSLO Etterstad SANOFI-AVENTIS NORGE Postboks 133 1325 LYSAKER AS (1) Sunesis Europe Ltd 19 Leyden Street E1 7LE London Takeda Nycomed AS Drammenveien 852 1383 ASKER TESARO UK, Ireland and Nordics 1 Chalfont Park SL9 0BG Gerrards Cross Apotekforeningen Postboks 5070 0301 OSLO Majorstuen Den norske legeforening Postboks 1152 0107 OSLO Sentrum Foreningen for blødere i Norge c/o Turid Nymoen Furubakken 5 1450 NESODDTANGEN HELFO - Postboks 2414 3104 TØNSBERG Helseøkonomiforvaltningen KREFTFORENINGEN Postboks 4 0101 OSLO Sentrum Legemiddelindustrien Postboks 5094 0301 OSLO Majorstuen MULTIPPEL SKLEROSE Tollbogaten 35 0157 OSLO FORBUNDET I NORGE NORSK Postboks 2653 Solli 0203 OSLO REVMATIKERFORBUND Statens legemiddelverk Postboks 6167 0602 OSLO - 5 -
Etterstad Sykehusinnkjøp HF avd LIS Grev Wedels plass 7 0151 OSLO Sandoz A/S (1) Edvard Thomsensv. 14, 7 Sal 2300 København S - 6 -