Kravspesifikasjon for dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler mv. Versjon 1.0. I: Funksjonsrettet beskrivelse

Kravspesifikasjon for dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler mv. Versjon 1.0 I: Funksjonsrettet beskrivelse Statens helsetilsyn KITH R 05/02 ISBN 82-7846-129-5

Side 2 av 61 KITH-rapport Kravspesifikasjon for dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler mv. Kompetansesenter for IT i helsevesenet AS Postadresse Sukkerhuset 7489 Trondheim Besøksadresse Sverresgt 15, inng G Telefon Forfatter(e) Hroar Piene, Arnt Ole Ree Oppdragsgiver(e) Statens helsetilsyn P.b. 8128 Dep. 0032 OSLO 73 59 86 00 Telefaks 73 59 86 11 e-post firmapost@kith.no Foretaksnummer 959 925 496 Rapportnummer URL Prosjektkode 5/02 http://www.kith.no SHT-MED01 ISBN 82-7846-129-5 Dato 2002-01-30 Antall sider 61 Kvalitetssikret av Anders Grimsmo Gradering Ekstern Godkjent av Jacob Hygen adm. direktør Sammendrag Statens helsetilsyn startet i 1999 et arbeid med en handlingsplan for sikrere legemiddelbruk. Feil bruk og feil håndtering av legemidler er et stort problem både i helseinstitusjoner og i primærhelsetjenesten. I prosjektplan for Sikrere legemiddelbruk med fokus på primærhelsetjenesten er ett av de prioriterte områdene å forbedre dokumentasjonsoverføringen av pasientdata på tvers av omsorgsnivåene. Før det kan etableres elektronisk informasjonsutveksling av legemiddeldata mellom nivåene i helsetjenesten og mellom helsetjenesten og apotekene, må opplysningene standardiseres i forhold til oppbygning og innhold. Dette må igjen være i samsvar med pågående utviklingsog standardiseringsarbeid på nasjonalt og internasjonalt nivå. På denne bakgrunn har Statens helsetilsyn gitt KITH i oppdrag å utarbeide en kravspesifikasjon for dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler mv. for implementering i den elektroniske pasientjournal (EPJ). På basis av dette arbeidet kan en gå videre med å definere meldingsstandarder for den ønskede utveksling av legemiddelopplysninger mellom ulike instanser helsetjenesten. Statens helsetilsyn 2001

Side 3 av 61 Forord Statens helsetilsyn startet i 1999 et arbeid med en handlingsplan for sikrere legemiddelbruk. Feil bruk og feil håndtering av legemidler er et stort problem både i helseinstitusjoner og i primærhelsetjenesten. Dette er vist gjennom en rekke undersøkelser og bekreftes gjennom bl.a. Meldesentralen, fylkeslegenes tilsyn og gjennom klagesaker. Det gjøres feil i forbindelse med håndteringen og administreringen av de rekvirerte legemidler og observasjonen og oppfølgingen av pasienten kan være utilstrekkelig. Denne type oppgaver er ofte et kvalitetsmessig svakt ledd i kjeden av tjenester som utføres i helsevesenet. Målet må være at rett legemiddel skal gis til rett pasient i rett dose til rett tid, men også at pasienten skal ha rett informasjon og rett observasjon. I prosjektplan for Sikrere legemiddelbruk med fokus på primærhelsetjenesten er ett av de prioriterte områdene å forbedre dokumentasjonsoverføringen av pasientdata på tvers av omsorgsnivåene. I prosjektplan for 2001 er det tatt sikte på å avklare hvordan det kan etableres elektronisk informasjonsutveksling av legemiddeldata mellom nivåene i helsetjenesten, og mellom helsetjenesten og apotekene. Med bakgrunn i den informasjon som er innhentet hittil i prosjektperioden vedrørende hovedkildene til feil og avvik i legemiddelhåndteringen, synes det av avgjørende betydning å få etablert hensiktsmessige IT-løsninger på dette området. Løsningene må være i samsvar med utviklings- og standardiseringsarbeid på nasjonalt og internasjonalt nivå. Det er viktig å etablere prosjekter som kan sette fortgang i å få etablert IT-løsninger for å bedre kvaliteten på alle ledd i legemiddelhåndteringen - uavhengig omsorgsnivå. Siktemålet er at man ved å koble sammen og overføre elektronisk data fra de interne systemene i kommunehelsetjenesten, spesialisthelsetjenesten og apotek, får forenklet rutinene for overføring av kommunikasjon om pasientenes legemiddelterapi, og sikret at oppdatert legemiddelinformasjon følger pasienten. Selv om slike systemer ikke vil løse alle problemer, økes sikkerheten ved at alt helsepersonell med delansvar for pasientenes legemiddelterapi til enhver tid har riktig informasjon som grunnlag for de oppgaver de skal utføre. Systemene må utformes på en måte som sikrer at pasientdata ikke kommer på avveie og at personvernet ivaretas. På denne bakgrunn har Statens helsetilsyn gitt KITH i oppdrag å utarbeide en kravspesifikasjon for dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler mv. for implementering i den elektroniske pasientjournalen (EPJ). Ved at alle EPJ uansett i hvilken type institusjon den er installert følger samme standard for oppbygging og innhold, vil man legge grunnlaget for elektronisk utveksling av legemiddelopplysninger mellom institusjonene. Den foreliggende rapport er en funksjonsrettet beskrivelse av de krav som må tilfredsstilles for komplett dokumentasjon av legemiddelforskrivning og administrasjon. Den vil bli fulgt opp av en teknisk spesifikasjon som i detalj vil redegjøre for de enkelte dataelementers anbefalte struktur. KITH 2001

Side 4 av 61 Innhold 1. Innledning... 7 1.1 Kort om prosjektarbeidet... 8 1.2 Om denne kravspesifikasjonen... 8 1.2.1 Rapportens målgrupper... 9 1.2.2 Oppbygging av kravspesifikasjonen... 10 1.2.2.1 Kravstruktur... 10 1.2.3 Terminologi... 10 1.3 Myndighetskrav til forskrivning og administrasjon av legemidler mv... 11 1.3.1 Dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler... 12 1.3.1.1 Helsepersonells dokumentasjonsplikt... 12 1.3.1.2 Særlig om apotekansattes dokumentasjonsplikt... 13 1.3.2 Elektronisk utveksling av informasjon mellom behandlende helsepersonell og apotek... 14 1.3.2.1 Forskrivning av legemidler til pasienter... 15 1.3.2.2 Krav til resepters form og innhold... 15 1.3.2.3 Samtykke som grunnlag for elektronisk kommunikasjon av resepter 16 1.3.2.4 Opplysninger som kan kommuniseres elektronisk... 17 1.3.3 Elektronisk utveksling av pasientinformasjon mellom behandlende helsepersonell... 17 1.4 Standardiseringsaktiviteter... 18 1.4.1 Internasjonale prosjekter... 18 1.4.1.1 CEN Den europeiske standardiseringsorganisasjon... 18 1.4.1.2 HL7 og ISO... 19 1.4.1.3 Nordisk samarbeid HC-INTEREST... 20 1.4.2 Nasjonale prosjekter... 20 1.4.3 Digitale signaturer (Public Key Infrastructure)... 20 2. Krav fra EPJ-standarden... 22 2.1 Overordnede krav... 22 2.2 Formell struktur av EPJ... 22 2.2.1 Hovedtyper av komponenter i EPJ - Dokument og Fragment... 22 2.2.2 EPJ Sak... 23 2.2.3 Sekundære komponenter og tilleggsdata... 24 2.2.4 Forbindelser, referanser mv... 24 2.3 Personer, organisasjon mv.... 25 Statens helsetilsyn 2001

Side 5 av 61 2.3.1 Godkjenning og signering...25 2.3.2 Registrering/innhenting av personalia via legemiddelmodul...25 2.4 Normgivende informasjon i EPJ...25 2.4.1 Krav fra EPJ-standarden om kodeverk og terminologier...26 2.4.2 Annen normgivende informasjon...26 2.4.2.1 ATC register med DDD...26 2.4.2.2 Felleskatalogen...26 2.4.2.3 Legemiddelhåndboken...27 2.4.3 Statens legemiddelverks (SLK) generiske liste...28 2.4.4 Norges Apotekerforening - Standardregistre og klassifikasjonssystemer.28 2.4.4.1 Vareregister...28 2.4.4.2 Driftsansvarlig for vareregister...29 2.5 Krav fra EPJ-standarden vedrørende informasjonsutveksling...29 3. Prosesser og informasjonsflyt ved legemiddelhåndtering...30 3.1.1 Sykehus...31 3.1.2 Poliklinikker ved sykehus og primærhelsetjeneste...31 3.1.3 Institusjoner for heldøgns pleie og omsorg som ikke er hjemlet i spesialisthelsetjenesteloven...32 3.1.4 Hjemmebasert omsorg inklusive aldershjem, trygdeboliger, omsorgsboliger og seniorboliger...32 3.1.5 Apotekenes bidrag til sikker legemiddeladministrasjon...33 4. Krav vedrørende forskriving og administrasjon av legemiddel...34 4.1 Innledning...34 4.2 Sakstype: Legemidler...35 4.3 Datamodell...36 4.4 Sakshode Legemidler...37 4.5 Dokumenttype: Forskrivninger...37 4.5.1.1 Fragment: Forskrivning av enkeltpreparat...37 4.5.1.2 Fragment: Legemiddel...38 4.5.1.3 Fragment: Legemiddelblanding...38 4.5.1.4 Fragment: Bestanddel - Virkestoff...39 4.5.1.5 Fragment: Dosering...39 4.5.1.6 Fragment: Doseringsregel...40 4.5.1.7 Fragment: Seponering...40 4.5.1.8 Fragment: Dose...40 KITH 2001

Side 6 av 61 4.5.1.9 Fragment: Infusjonshastighet/injeksjonshastighet... 41 4.5.1.10 Fragment: Dose på fast tidspunkt... 41 4.5.1.11 Fragment: Dose etter behov (Pn dose)... 41 4.5.2 Legemiddeladministrasjonsdokument... 42 4.5.2.1 Fragment: Legemiddeladministrasjon... 42 4.5.2.2 Fragment: Administrasjon ved helsepersonell... 42 4.5.2.3 Fragment: Egenadministrasjon... 43 4.6 Sakstype: CAVE... 43 4.6.1 Sakstype: Underinndeling Cave... 43 4.6.2 Dokumenttype: Legemiddelallergi... 44 4.6.3 Dokumenttype: Legemiddelinteraksjon... 44 4.6.4 Dokumenttype: Krav om reservasjon mot legemiddel... 45 4.7 Sakstype: Oversikt forskrevne legemidler... 45 4.7.1 Sakstype: Legemidler i bruk ( Legemiddelkort )... 46 4.7.2 Sakstype: Tidligere forskrivninger... 46 5. Funksjoner... 47 5.1 Reseptutskrift... 47 5.2 Legemiddel- og cardexkort... 48 5.3 Etiketter... 48 5.4 Søkefunksjoner og rapporter... 49 5.5 Beslutningsstøtte og kvalitetssikring... 50 6. VEDLEGG... 51 Vedlegg 1: Termer... 51 Vedlegg 2: Oppslagsverk samt aktuelle lenker... 55 Vedlegg 3: Normgivende informasjon. Lover og forskrifter mv... 55 Vedlegg 4: Varenummerregister... 57 Vedlegg 5. Preparatformer... 61 Statens helsetilsyn 2001

Side 7 av 61 1. INNLEDNING Denne kravspesifikasjonen beskriver hvilke grunnleggende muligheter som skal finnes i et journalsystem når det gjelder dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler mv. Kravspesifikasjonen skal ses i sammenheng med den foreliggende EPJ-standard (Elektronisk pasientjournal standard: Arkitektur, arkivering og tilgangsstyring. KITH 2001), og kan betraktes som en detaljering av krav innenfor det avgrensede området som dette prosjektet skal ta for seg. Kravspesifikasjonen gjentar ikke krav fra denne standarden, f.eks. når det gjelder informasjon om helsepersonell, pasienter, organisasjon mv., men i den grad det er behov for det, refereres til krav i denne standarden. Under utarbeidelsen av kravspesifikasjonen er det lagt vekt på å tilfredsstille ønsker og behov fra helsepersonell og de krav myndighetene stiller innenfor dette området. Figuren nedenfor skal vise de prinsipielle relasjonene mellom opplysninger innenfor EPJ-systemet og uttak av opplysninger fra systemet. Kurveopplysninger Reseptutskrift, evt. elektronisk resept Løpende journal EPJ-SYSTEM ARKIV BASISINFORMASJON Legemidler Personopplysninger Epikriser Legemiddelkort og lignende Statistikk, rapporter, meldinger, m.m. EPJ tjener både for informasjonsutveksling innad i virksomheten samtidig som den skal bidra til å rapportere informasjon til aktører utenfor den virksomheten hvor journalen blir ført. Legemiddelopplysninger skal tilfredsstille både interne arkiveringskrav og krav til brukergrensenittet, samtidig som de skal kunne tas ut i form av ulike utskrifter for interne og eksterne formål ( kurve, legemiddelkort og lignende) og kunne sendes på elektronisk form til andre EPJ-systemer. Alt dette krever at informasjonsinnhold og dataformater er spesifisert i detalj slik at gjenfinning av opplysninger og eventuell KITH 2001

Side 8 av 61 utveksling kan skje uten at forvekslinger eller andre typer feil oppstår. Den basale sikkerhet mht tilgangskontroll, signering av opplysninger, arkiveringskrav med mer er beskrevet i den generelle EPJ kravspesifikasjonen. 1.1 Kort om prosjektarbeidet Utkastet til kravspesifikasjon er utarbeidet i perioden 1. oktober 2001 til 20. januar 2002 av en arbeidsgruppe bestående av følgende personer: Seniorrådgiver Grete Bach, KITH Sjefsrådgiver Torbjørn Nystadnes, KITH Sjefsforsker dr. med. Hroar Piene, SINTEF Unimed Overlege Arnt Ole Ree, KITH (prosjektleder) Seniorrådgiver Liv Rygh, Statens helsetilsyn Overlege Glen Thorsen, KITH Rådgiver Jostein Vist, Fylkeslegen i Østfold Høsten 2001 ble det opprettet en bredt sammensatt referansegruppe med representanter fra systemleverandører og brukergrupper. Det har vært avholdt ett møte med referansegruppen. Brukerrepresentantene har bestått av: Enhetsleder Hanne Gravås, Servicekontor for eldre og omsorgstjenester, Trondheim kommune Kommunelege 1 Anders Grimsmo, 6650 Surnadal Tilsynsfarmasøyt Astrid Johnsen, Sykehusapoteket i Fredrikstad Overlege Helge Vogt, Sentralsykehuset i Akershus Styringsgruppe for prosjektet har vært ledelsen i Helsetilsynets avdeling for primærhelsetjeneste. 1.2 Om denne kravspesifikasjonen Denne kravspesifikasjonen bygger på en grunnleggende standard for elektroniske pasientjournaler (EPJ) utarbeidet under Sosial- og helsedepartementets program for Standardisering og samordning av informasjons- og kommunikasjonssystemer i helsevesenet, med tittelen Elektronisk pasientjournal standard: Arkitektur, arkivering og tilgangsstyring -. I denne kravspesifikasjonen er denne standarden for enkelhets skyld referert til som "EPJ-standarden". Standarden består av to deler: Del I: Funksjonsrettet beskrivelse Del II: Tekniske spesifikasjoner Ettersom EPJ-standarden er en grunnleggende standard, er store deler av den til dels svært abstrakt og har et klart teknisk preg. Standarden er derfor ikke egnet som lærebok eller oppslagsverk i forbindelse med vanlig bruk av EPJ-system, den er Statens helsetilsyn 2001

Side 9 av 61 hovedsakelig rettet mot leverandører og de som skal utarbeide lokale kravspesifikasjoner i forbindelse med anskaffelse av EPJ-system. Denne kravspesifikasjonen, derimot, er mer rettet mot brukere av journalsystemer. Men ettersom det i en slik kravspesifikasjon er nødvendig å formulere kravene på en slik måte at de blir mest mulig entydige i forhold til leverandørene, vil nok også deler av denne kravspesifikasjonen ha et teknisk preg, men det meste bør likevel være forståelig for de som har interesse for temaet. Kravspesifikasjonen er utarbeidet på en slik måte at den kan tas med som en integrert del av kravspesifikasjoner som benyttes i forbindelse med anskaffelse av EPJ-system mv. Kravspesifikasjonen inneholder: - Beskrivelse av prosesser, informasjonsinnhold og informasjonsflyt. - Spesifikasjon av nødvendig informasjonsinnhold i journal relatert til legemiddelforskriving og administrasjon. - Spesifikasjon av enkelte funksjoner som er nødvendig for å sikre kvalitet og effektivitet i håndteringen av denne type opplysninger. - Spesifikasjon av enkelte utskrifter mv. - I noen grad inneholder også kravspesifikasjonen krav til brukergrensesnittet f.eks. for å sikre at betegnelsene på funksjoner, informasjonselementer mv. blir den samme, uavhengig av leverandør. - Kravspesifikasjonens detaljeringsgrad er tilpasset de avtalte tids- og kostnadsrammene for prosjektet. Det er tatt hensyn til relevante nasjonale og internasjonale standarder innenfor dette området, og arbeidet er koordinert med annet pågående standardiseringsarbeid. 1.2.1 Rapportens målgrupper Denne kravspesifikasjonen har to primære målgrupper: - Systemleverandører som utvikler elektroniske journal. - Virksomheter som bruker eller vurderer å ta i bruk elektronisk journal. For systemleverandørene skal kravspesifikasjonen være et arbeidsredskap i systemutviklingen. Det er lagt vekt på å systematisere og formalisere kravspesifikasjonen slik at man lett skal finne fram til hva som er kravene. Disse er samlet i tabellform for at leverandørene kan besvare hvert enkelt krav. Hos virksomhetene som fører journaler er kravspesifikasjonen hovedsaklig beregnet til bruk i forbindelse med anskaffelse av et elektronisk journalsystem. Eller, dersom virksomheten allerede har anskaffet et journalsystem, i forbindelse med vurdering av om dette systemet dekker de kravene som bør stilles til et slikt system. KITH 2001

Side 10 av 61 1.2.2 Oppbygging av kravspesifikasjonen Kravspesifikasjonen har følgende oppbygging: - En overordnet beskrivelse av området den dekker. - Kapitler som tar for seg de enkelte funksjonsområdene. Hvert kapittel inneholder en beskrivelse av modulens sentrale egenskaper samt et sett med mest mulig entydig formulerte krav. Kravene er nummerert innenfor kapitlet, og for hvert krav skal det angis om kravet er: - Obligatorisk for alle system som benyttes i forbindelse med dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler mv. - Obligatorisk for visse typer virksomheter eller visse typer programvare (type virksomhet/programvare må da angis). - En ikke-obligatorisk anbefaling. Dette vil være krav som den enkelte leverandør ikke er forpliktet til å ha med i sin løsning, men dersom funksjonen e.l. er med, så skal den virke som spesifisert. 1.2.2.1 Kravstruktur Denne rapporten vektlegger de krav som er spesielt rettet mot dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler mv. Her er de formelle kravene gitt nummer på formen MEDx.y der "x" er kapittelnummeret og "y" er kravnummeret innenfor kapitlet, slik at f.eks. MED4.17 blir da krav nr. 17 i kapittel 4. I kravspesifikasjonen er det dessuten gjort en vurdering av hvilke krav fra EPJstandarden som er relevante for dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler mv. I denne kravspesifikasjonen er kravene til funksjonalitet gruppert og tildelt en bokstavkode (for type krav) slik som angitt i tabellen nedenfor: O A Obligatoriske krav, må oppfylles av journalsystemer med legemiddelmodul Anbefalte tilleggskrav Eksempel på et formalisert krav er vist nedenfor. K7.1 identifiserer dette som krav 1 i kapittel 7 i EPJ-standarden, og O i tredje kolonne angir at dette er et obligatorisk krav. K7.1 EPJ-systemet skal sikre at tilgang til informasjon gis kun til de som er autorisert for det. De som får tilgang til slik informasjon, har taushetsplikt, jf. lov om helsepersonell 21. O 1.2.3 Terminologi I den grad det har vært mulig, er det i denne kravspesifikasjonen søkt benyttet termer som finnes definert i definisjonskataloger, lover, forskrifter eller som stammer fra andre autoritative kilder. Statens helsetilsyn 2001

Side 11 av 61 På grunn av at kravspesifikasjonen refererer til EPJ-standarden - og delvis også til lov- og regelverk, har det imidlertid vært nødvendig å benytte en del termer på en måte som avviker fra det som ellers er vanlig. Dette dreier seg i hovedsak om termer som har fått en noe utvidet betydning, fordi det i standarder ofte er hensiktsmessig å operere med et generelt samlebegrep framfor et sett av mer spesialiserte begrep. Eksempler på slike termer kan være sak, tiltak, tjenesteyter og tjenesteutførelse. Denne spesielle bruken av termer er på ingen måte ment å skulle videreføres i de EPJ-systemer som skal baseres på denne kravspesifikasjonen. Der bør en benytte termer som brukerne er fortrolige med, og da fortrinnsvis veldokumenterte termer som er hentet fra definisjonskataloger eller andre autoritative kilder. Når det gjelder forordning av legemidler er ordet rekvirering på vei til å omfatte både når et legemiddel rekvireres fra et sentrallager/apotek til bruk i en sykehusavdeling eller et legekontor, og en leges forordning av et legemiddel til en pasient i forbindelse med en reseptutskrift eller legemiddelordinasjon ved en sykeseng. Begge de siste formene for legemiddelrekvisisjon er det vanlig å omtale som forskrivning. I denne kravspesifikasjonen er denne termen beholdt for å skille legens ordinasjon fra bestillinger fra et legemiddelforråd. I denne kravspesifikasjonen er forhold som i hovedsak vedrører legemiddelhåndtering, mao oppbevaring, utlevering, bestilling osv utelatt. Begrepet administrasjon av legemiddel slik det anvendes i denne kravspesifikasjonen, overensstemmer med den betydning det har hatt innen legemiddelområdet, nemlig det å tilføre en pasient et legemiddel, og må ikke forveksles med legemiddelhåndtering. I vedlegg 1 finnes en definisjon av en del sentrale termer, og det er der spesielt angitt dersom bruken av termen i denne kravspesifikasjonen avviker fra det som ellers er vanlig. 1.3 Myndighetskrav til forskrivning og administrasjon av legemidler mv. Regelverket på helseområdet er omfattende og sammensatt. Etter omfattende lovgivningsarbeid de senere år må dagens lovgivning karakteriseres som moderne og oppdatert. Følgene lover anses som særlig relevante for de forhold denne kravspesifikasjonen omhandler: Lov av 2. juli 2000 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) Lov av 2. juni 2000 nr. 39 om apotek Lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) Lov av 2. juli 2000 nr. 63 om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) Lov av 2. april 1992 om legemidler m.v. (legemiddelloven) Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger m.v. (personopplysningsloven) Lov av 15.juni. 2001 nr. 81 om elektroniske signaturer KITH 2001

Side 12 av 61 Til ovennevnte lover er det gitt en rekke forskrifter. I den grad enkelte av forskriftene er relevante for de forhold som omhandles i denne standarden, vil det bli redegjort for disse nedenfor. Hovedhensikten med denne kravspesifikasjonen er som tidligere nevnt å beskrive hvilke grunnleggende muligheter som skal finnes i et journalsystem når det gjelder dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler m.v. I tillegg er det et siktemål med denne kravspesifikasjonen, som ledd i et større prosjekt initiert av Sosial- og helsedepartementet, å medvirke til etablering av systemer som sikrer at oppdatert legemiddelinformasjon til enhver tid følger pasienten. Kravspesifikasjonen tar derfor sikte på også å si noe om hvordan det kan etableres elektronisk informasjonsutveksling av legemiddeldata mellom helsepersonell med ansvar for behandling av pasienter, uavhengig av behandlingsnivå, og helsetjenesten og apotekene. I det følgende vil det bli redegjort for det regelverket (lover, forskrifter m.v.) som er vurdert som spesielt viktig for de forholdene som omhandles i denne kravspesifikasjonen. 1.3.1 Dokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler Informasjon om forskrivning og administrasjon av legemidler skal nedtegnes i pasientjournalen. Pasientopplysninger er taushetsbelagt i henhold til bestemmelser i bl.a. helsepersonelloven. I den utstrekning slike opplysninger skal kommuniseres mellom helsepersonell eller mellom helsepersonell og apotek må dette skje innenfor de rammer taushetsplikten setter. 1.3.1.1 Helsepersonells dokumentasjonsplikt Plikten til å føre journal fremgår av helsepersonelloven 39, hvor det bl.a. heter: "Den som yter helsehjelp, skal nedtegne eller registrere opplysninger som nevnt i 40 i en journal for den enkelte pasient. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende helsepersonell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell" Dette innebærer at helsepersonell som forskriver legemidler til pasient, eller som har en selvstendig rolle i forhold til administrering av legemidler til pasienter, plikter å dokumentere sin virksomhet. Dokumentasjonsplikten gjelder som det fremgår nedenfor også for ansatte i apotek som yter helsehjelp. Når det gjelder krav til journalens innhold vises det til helsepersonelloven 40, hvor det heter: "Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller Statens helsetilsyn 2001

Side 13 av 61 opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert personell. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om pasientjournalens innhold og ansvar for journalen etter denne bestemmelse, herunder om oppbevaring, overdragelse, opphør og tilintetgjøring av journal". I forskrift om pasientjournal er det gitt regler om hva journalen skal inneholde. Det er i forskriften ikke eksplisitt sagt noe om forskrivning og administrering av legemidler. Det vises imidlertid til forskriftens 8, hvor det bl.a. heter: "Pasientjournalen skal inneholde følgende opplysninger dersom de er relevante og nødvendige:.. f) Foreløpig diagnose, observasjoner, funn, undersøkelser, diagnose, behandling, pleie og annen oppfølging som settes i verk og resultatet av dette. Plan eller avtale om videre oppfølging." Av denne bestemmelsen kan utledes at informasjon om forskrivning, administrering og bruk av legemidler skal journalføres. Av forskrift om legemiddelforsyningen m.v. i den kommunale helsetjenesten 8 pkt. 3 fremgår det at det skal føres fortegnelse over all utdeling av legemidler til innvortes bruk. En likelydende bestemmelse finnes i forskrift om legemiddelforsyningen m.v. ved sykehus og andre helseinstitusjoner, jf. denne forskriftens 8 pkt. 5. Disse bestemmelsene er gitt hovedsakelig av kontroll- og logistikkhensyn, og har således ikke samme formål som reglene om dokumentasjonsplikt i helsepersonelloven. Plikten til å føre journal inntrer som nevnt ovenfor når helsepersonell yter helsehjelp. Når det gjelder definisjonen av begrepene helsehjelp og helsepersonell vises det til foreliggende EPJ-standard. Det forhold at dokumentasjonsplikten er knyttet til helsepersonell som yter helsehjelp innebærer at kravene til journalføring er de samme for alle former for helsetjeneste, uavhengig av organisering og nivå, dvs. at kravene til dokumentasjon er de samme for helsepersonell ansatt i spesialisthelsetjenesten, kommunehelsetjenesten herunder bl.a. skolehelsetjenesten og fengselshelsetjenesten, privat virksomhet m.v. 1.3.1.2 Særlig om apotekansattes dokumentasjonsplikt I den grad ansatte i apotek er å anse som helsepersonell og yter helsehjelp vil de ha plikt til å dokumentere sin virksomhet, jf. hovedregelen i helsepersonelloven 39. Den helsehjelp som ytes i apotek vil imidlertid gjennomgående ha en annen karakter enn helsehjelp som ytes i helseinstitusjoner eller av andre grupper helsepersonell som driver egen virksomhet. Det er derfor besluttet at reglene i forskrift om pasientjournalen ikke skal gjelde for apotek, jf. forskriften 2, hvor det heter: "Forskriften gjelder ikke for personell i apotek som yter helsehjelp." Det er i merknadene til 2 i forskrift om journal uttalt at regler om journalføring eller registrering av opplysninger i apotek vil bli gitt i forskrift til apotekloven. En egen forskrift om apotekansattes dokumentasjonsplikt er foreløpig ikke gitt. KITH 2001

Side 14 av 61 Eksisterende regler om apotekenes dokumentasjonsplikt er i det alt vesentlige å finne i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. I forskriftens 9-2 heter det: "Resept på legemiddel i reseptgruppe A og B skal holdes tilbake i apoteket etter ekspedisjon og oppbevares i minst tre år (reseptgruppe A) og minst ett år (reseptgruppe B)." I forskriftens 9-3 heter det bl.a..: "Apotekenes dokumentasjon for mottak av telefonresepter skal oppbevares i ett år. Statens legemiddelverk kan stille særskilte krav til oppbevaring av EDBbaserte reseptopplysninger." Reglene om apotekenes dokumentasjonsplikt er altså knyttet til selve reseptene. Det er ikke gitt særlige regler om apotekansattes dokumentasjon av selve møtet med pasientene/kundene. Det vil med andre ord være opp til det enkelte helsepersonell/den enkelte ansatte eller virksomhetene å definere hva som er forsvarlig dokumentasjon i den enkelte situasjon. Det nevnes også at det følger av 37 i forskrift om apotek at de mest sentrale arbeidsoppgavene i apotek og arbeidsoppgaver som har stor betydning for apotekkundenes sikkerhet alltid skal dokumenteres skriftlig. Denne bestemmelsen, som er en internkontrollbestemmelse, antas imidlertid å være lite relevant i denne sammenhengen. For øvrig når det gjelder de regelverkskrav som knytter seg til den elektroniske pasientjournalen, så som retting og slettingsregler, innsynsregler, utleveringsregler, regler for oppbevaringstid m.v., vises det til foreliggende EPJ-standard. 1.3.2 Elektronisk utveksling av informasjon mellom behandlende helsepersonell og apotek Kommunikasjon mellom behandlende helsepersonell og apotek skjer i det alt vesentlige i forbindelse med at det rekvireres/forskrives legemidler til pasienter. Legemiddelinformasjon overføres da fra behandlende personell til apoteket. I enkelte situasjoner kan det også være aktuelt for apoteket å kommunisere med helsepersonellet, f. eks. dersom det er feil ved forskrivningen eller noe er uklart, eller dersom apoteket av ulike årsaker finner grunn til å mistenke legemiddelmisbruk, eller dersom apoteket utleverer generisk likeverdig eller parallellimportert legemiddel. Det er grunn til å minne om at all elektronisk kommunikasjon av pasientopplysninger må følge krav fastsatt i eller i medhold av lov om behandling av personopplysninger m.v. og lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger. Det vil ikke bli redegjort nærmere for disse reglene i denne kravspesifikasjonen. Elektronisk kommunikasjon av pasientopplysninger mellom helsepersonell og apotek reiser flere spørsmålsstillinger. Det må bl.a. avklares når og på hvilken måte pasientopplysninger kan kommuniseres. Det må også avklares hva slags informasjon som kan kommuniseres. I sammenheng med slike spørsmål er pasientens samtykke et stikkord. Statens helsetilsyn 2001

Side 15 av 61 Nedenfor skal det redegjøres nærmere for disse spørsmålsstillingene. Først vil det imidlertid bli redegjort for hvem som har rett til å forskrive legemidler til pasienter, og hvilke krav regelverket stiller med hensyn til resepters form og innhold. 1.3.2.1 Forskrivning av legemidler til pasienter Et selvsagt utgangspunkt for denne delen av kravspesifikasjonen er at elektronisk kommunikasjon av legemiddeldata bare skal kunne skje mellom apotek og helsepersonell med rett til å rekvirere/forskrive legemidler til pasienter. Hvem som kan rekvirere/forskrive legemidler til pasienter fremgår av helsepersonelloven 11, hvor det heter: "Bare leger og tannleger kan rekvirere reseptbelagte legemidler. Departementet kan i forskrift bestemme at annet helsepersonell med autorisasjon eller lisens kan få begrenset rekvireringsrett. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om rekvirering av legemidler, herunder om utforming og utfylling av resept og rekvisisjonsblankett. Det kan også bestemmes at bestemte legemidler helt eller delvis kan unntas fra denne retten." Hva som menes med henholdsvis leger og tannleger i denne sammenheng fremgår av forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek 2-1 og 2-2, se vedlegg. I 2-4 til 2-7 omhandles følgende: - Farmasøyters rett til rekvirering - Helsesøstres og jordmødres rett til rekvirering - Rett til rekvirering for førere m.v. av skip, fiske- og fangstfartøy, - Rett til rekvirering for fartøysjef og flygesjef i flyselskap. Disse gruppers rekvireringsrett gjelder kun rett til å rekvirere legemidler til bruk i en bestemt virksomhet, ikke til pasienter som ledd i et definert behandlingsopplegg. Disse gruppenes rekvireringsrett faller derfor utenfor denne kravspesifikasjonen. 1.3.2.2 Krav til resepters form og innhold Detaljerte bestemmelser om resepters form og innhold er gitt i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, kap. 4 og 5. Et selvsagt krav er at opplysninger på reseptblanketter skal være så fullstendige at forveksling med andre rekvirenter unngås, jf. forskriften 4-1 første ledd. Når det gjelder standardopplysninger på reseptblankett vises det til forskriften 4-2, hvor det bl.a. heter: "Reseptblankett skal alltid opplyse om reseptutsteders: - Navn - Id-nummer i henhold til Helsepersonellregisteret - Yrke KITH 2001

Side 16 av 61 - Adresse (arbeidssted) - Telefonnummer (arbeidssted)" Tilsvarende krav må forutsettes å gjelde for resepter som kommuniseres elektronisk. Når det gjelder resepters innhold er hovedregelen at resepter skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for å sikre korrekt ekspedisjon og riktig bruk av legemidler, jf. forskriften 5-1. I henhold til forskriften 5-2 skal resepter utformes tydelig, dateres den dag den utstedes og egenhendig underskrives av rekvirent. For elektronisk rekvirering skal egenhendig underskrift erstattes med annen entydig og sikker identifikasjon av rekvirent. Når det gjelder opplysninger på resepten om pasienten vises det til forskriften 5-7, hvor det bl.a. heter: "Resepter skal påføres følgende opplysninger om den person legemiddelet er rekvirert til: - fornavn - etternavn - kjønn - fødselsdato- og år - adresse" Når det gjelder opplysninger på resepten om legemiddelet som forskrives vises det til forskriften 5-9, hvor det bl.a. heter: "Det skal på resepten gis tilstrekkelige opplysninger om legemiddelet, dets doseringsform, styrke eller sammensetning og mengde slik at resepten kan ekspederes korrekt. I stedet for mengde av legemiddelet kan dosering og behandlingsvarighet angis." Ved rekvirering av legemiddel skal særlig høy eller uvanlig dosering, herunder ved overskridelse av høyeste dosering angitt i godkjent preparatomtale, skrives både med tall og bokstaver, jf. 5-9 siste ledd. Om mulig skal legemiddelets bruksområde og fullstendig brukerveiledning angis på resepten. På grunn av at det i en del situasjoner ikke vil være praktisk å gi slik informasjon på resepten, er det ikke et absolutt krav om dette. 1.3.2.3 Samtykke som grunnlag for elektronisk kommunikasjon av resepter Resepter kan rekvireres elektronisk. Dette fremgår av forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek 3-1, hvor det bl.a. heter: "Resept og rekvisisjon skal fremsettes skriftlig, med mindre vilkårene er oppfylt for muntlig rekvirering, rekvirering per telefaks eller annen elektronisk rekvirering." Statens helsetilsyn 2001

Side 17 av 61 Elektronisk rekvirering må skje slik at pasientopplysninger ikke kommer på avveie. Dette fremgår av forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek 3-3, hvor det bl.a. heter: Elektronisk rekvirering, herunder overføring av resept via telefaks, kan bare skje dersom rekvirentens taushetsplikt ikke er til hinder for det. Rekvirent som benytter elektronisk rekvirering, plikter å ha rutiner for sikker overføring." De nevnte bestemmelsene innebærer at pasienter må samtykke til at resepter sendes elektronisk til apoteket. Samtykke vil i praksis foreligge ved at pasienten ikke motsetter seg at resepten sendes til det apotek hvor legemidlene kan hentes. 1.3.2.4 Opplysninger som kan kommuniseres elektronisk Retten til elektronisk rekvirering av legemidler gjelder med følgende unntak: - Legemidler i reseptgruppe A kan ikke rekvireres elektronisk, jf. forskriften 3-5 litra e. Helsepersonell med forskrivningsrett på skip i utenriksfart kan rekvirere legemidler i reseptgruppe A elektronisk. - Legemidler i reseptgruppe B kan bare rekvireres elektronisk i minste standardpakning, eller en mengde tilsvarende vanlig terapeutisk dose i syv døgn, jf. forskriften 3-6 litra d. - Ved elektronisk rekvirering av legemidler i reseptgruppe C kan resepten ikke reitereres. Kommunikasjon mellom apotek og rekvirent i forbindelse med ekspedering av legemidler kan noen ganger være aktuelt. Slik kommunikasjon kan skje elektronisk, forutsatt at personvernet ivaretas. Et aktuelt spørsmål i denne forbindelse er hva slags opplysninger apotekansatte kan formidle til legen om den aktuelle pasienten, f. eks. ved mistanke om at legemidler kan bli misbrukt, jf. forskrift om rekvirering av legemidler fra apotek 8-3 siste ledd. Videre er det selvsagt et spørsmål om hvordan sikker elektronisk kommunikasjon kan skje. Ved utlevering av generisk likeverdig eller parallellimportert legemiddel plikter apoteket å informere rekvirenten om byttet, jf. apotekloven 6-6 annet ledd hvor det bl.a. heter: " Apoteket skal meddele rekvirenten om at slikt bytte er foretatt." Også slik kontakt mellom apotek og helsepersonell må forutsettes å kunne skje elektronisk. 1.3.3 Elektronisk utveksling av pasientinformasjon mellom behandlende helsepersonell Helsepersonells dokumentasjonsplikt er begrunnet i en rekke viktige hensyn. Et sentralt hensyn er at de nedtegnede opplysningene skal være helsepersonellets hukommelse. Et annet sentralt hensyn er at dokumentasjonen skal være et hjelpemiddel i kommunikasjonen mellom helsepersonell. Som nevnt en rekke ganger ovenfor krever kommunikasjon av pasientopplysninger mellom helsepersonell pasientens samtykke. Dersom samtykke foreligger plikter KITH 2001

Side 18 av 61 helsepersonell å gi annet helsepersonell innsyn i en pasients journal eller deler av denne, dersom dette er nødvendig for å gi helsehjelp på forsvarlig måte. Dette følger av helsepersonelloven 45, hvor det heter: "Med mindre pasienten motsetter seg det, skal helsepersonell som nevnt i 39 gi journalen eller opplysninger i journalen til andre som yter helsehjelp etter denne lov, når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp på forsvarlig måte. Det skal fremgå av journalen at annet helsepersonell er gitt tilgang til journalen etter første punktum. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser til utfylling av første ledd, og kan herunder bestemme at annet helsepersonell kan gis tilgang til journalen også i de tilfeller som faller utenfor første ledd." Hovedregelen er altså at helsepersonell kan kommunisere informasjon om forskrivning og administrering av legemidler dersom pasientens samtykke til slik kommunikasjon foreligger. For vurdering av om gyldig/tilstrekkelig samtykke foreligger vises det til kap. 4 i lov om pasientrettigheter. I forskrift om pasientjournal er det i 9 fastslått at epikrise, ved utskrivning fra helseinstitusjon og ved poliklinisk behandling eller behandling hos spesialist, skal sendes det helsepersonell som trenger opplysningene for å kunne gi pasienten forsvarlig oppfølgning. Også for epikrise er det imidlertid et krav at pasientens samtykke foreligger. Det er altså som hovedregel kun pasientens samtykke som kan sikre at oppdatert legemiddelinformasjon til enhver tid følger pasienten. Det kan oppstå særlige problemstillinger knyttet til pasienter med manglende eller redusert samtykkekompetanse. I den forbindelse vises det til representasjonsreglene i kap. 4 i lov om pasientrettigheter. Det ligger utenfor denne kravspesifikasjonens mandat å redegjøre for disse reglene. 1.4 Standardiseringsaktiviteter 1.4.1 Internasjonale prosjekter 1.4.1.1 CEN Den europeiske standardiseringsorganisasjon Standarder med relevans for denne kravspesifikasjonen utarbeides av CEN TC251 Health Care Informatics teknisk komité for helsetjenesteinformatikk. Medlemslandene i CEN-samarbeidet, deriblant Norge, er bundet av CENstandardene, slik at de ikke kan gjøre gjeldende nasjonale standarder som ikke overensstemmer med de eksisterende CEN-standardene. Det er imidlertid ytterst få standarder for helsetjenesteinformatikk som er kommet lenger enn til prøvestadiet (prestandarder). De CEN-standarder som har størst relevans for denne kravspesifikasjonen er: Den europeiske prestandarden CEN ENV 13606 Health informatics Electronic healthcare record communication ble vedtatt for en tre års prøveperiode i 1999. Standarden består av fire delstandarder: Utvidet arkitektur (Extended architecture), Termliste for standarden (Domain Statens helsetilsyn 2001

Side 19 av 61 termlist), Tilgangsregler (Distribution rules) og Meldinger (Messages for the exchange of information). Dette er en grunnleggende prestandard, som etter utvikling til full standard vil ha betydning for all videre standardisering av EPJ og journalmeldinger. Det er utarbeidet en oversatt sammenfatning av ENV 13606 i KITH Rapport 17/99: Standard for utveksling av journalopplysninger Populær presentasjon av CEN ENV 13606. Ved prøveperiodens utløp, skal prestandarden gjennomgå en forholdsvis omfattende revisjon, hvor arkitekturen skal avgrenses til en grunnleggende fellesarkitektur for ulike fagområder og virksomheter som fører EPJ (domener). Man tar bl.a. sikte på harmonisering med HL7 (se 1.4.1.2). Tidligste fullføringsdato er satt til januar 2004. - Prestandarden ENV 12610 Medical informatics - Medicinal product identification fra 1997 er en overordnet standard for identifikasjon av legemidler og deres tilberedningsformer mv. i alle sammenhenger, ikke bare klinisk, men også produksjon, markedsføring, distribusjon og lagring, samt forskningsvirksomhet. Denne prestandarden omfatter eksplisitt ikke noe kodeverk for legemidler, og utgjør således ikke et alternativ til ATC-kodeverket som omtales under 1.4.3.1. - Prestandarden ENV 13607 Medical informatics - Messages for the exchange of information on medicine prescriptions fra 1999 er en standard for utveksling av meldinger om sett av legemiddelforskrivninger/resepter. Den inkluderer forespørsler om, opplisting av, og seleksjon fra slike sett, likeledes tilbakemelding om foretatt utlevering av legemiddel, og tilbakekallelsesmelding for forskrivning og utleveringsmelding. Den skal også gjelde for reiterasjon av forskrivning. Denne prestandarden omfatter ikke forskrivning og administrasjon av legemidler i en helseinstitusjon, kun meldinger i forbindelse med forskrivning og utlevering fra apotek. I Norge finnes en egen EDIFACT-standard MEDPRE for reseptmeldinger. De nevnte prestandardene omfatter ikke konkret journaldokumentasjon av forskrivning og administrasjon av legemidler, og således har de liten direkte betydning for utforming av denne kravspesifikasjonen. Kravspesifikasjonen må derimot være konform med norsk EPJ-standard og norske meldingsstandarder. Så lenge CEN-standardene er uferdige, blir det arbeidet med nasjonale standarder som må forholde seg til utviklingen av dem, ikke kravspesifikasjonen. 1.4.1.2 HL7 og ISO Utviklingen av arbeidet i CEN TC251 går mot økende samarbeid med ISO (den internasjonale standardiseringsorganisasjonen) og mot samordning med standarden for informasjonsutveksling definert i den amerikanske HL7 (Health level 7). HL7 omfatter bl.a. en standard for inndeling av legemiddelformer som består av i alt 156 kategorier fordelt på 6 hierarkiske nivåer. Når den er vedtatt bør den kunne brukes som utgangspunkt for kategorisering av legemiddelformer. KITH 2001

Side 20 av 61 Innen ISO er en standard for meldingsutveksling er under utarbeidelse - ISO/DIS 17113 Health informatics -- Exchange of information between healthcare information systems -- Development of messages. I denne foreslås en lang rekke datatyper som kan anvendes for kommunikasjon av EPJ-opplysninger. Standarden tar sikte på å forene de relevante kravene i HL7 og CEN. 1.4.1.3 Nordisk samarbeid HC-INTEREST Av interesse for kravspesifikasjonen er et nordisk samarbeide av standardiseringskarakter, utenom de store standardiseringsorganisasjonene. HC-INTEREST-prosjektet er et skandinavisk samarbeidsprosjekt i regi av NORDUnet, med bidrag fra landenes helsemyndigheter, som bl.a. skal se på en mulig harmonisering av journalarkitekturen mellom disse tre landene med tanke på utveksling av journalinformasjon mellom landene. Til grunn for arbeidet med felles arkitektur for EPJ, legges en bearbeidet utgave av den norske arkitekturmodellen fra vår EPJ-standard. Den omtalte CEN prestandarden er også brukt ved utarbeidelsen av en dansk Grundstruktur for udveksling af oplysninger i elektronisk patientjournal. Av interesse i vår sammenheng er en datamodell for forskrivning og administrasjon av legemidler som er så godt som ferdig utviklet, og som er valgt som grunnlag for et pilotprosjekt under HC- INTEREST. Man vil teste ut en felles struktur for legemiddelforskrivning og administrasjon i EPJ bygget på den danske modellen. Hvis testen lykkes kan man utarbeide en fellesnordisk standard for utveksling av journalinnhold på grunnlag av HC-INTEREST-prosjektet. 1.4.2 Nasjonale prosjekter Utveksling av legemiddelopplysninger er knyttet til utarbeidelse av XML-melding for henvisning/epikrise i et prosjekt for "Den gode epikrise forslag til medisinskfaglig innhold i epikriser". Dette arbeidet ledes av KITH. Relevans for kravspesifikasjonen har også et pågående samarbeidsprosjekt for utvikling av en kravspesifikasjon for et Verktøy for håndtering av Begrepsapparat, Kodeverk og Klassifikasjonssystemer (BeKK), som også er et dansk KITHoppdrag. Et ferdigutviklet BeKK-verktøy vil blant mange andre anvendelser også kunne brukes til vedlikehold og versjonshåndtering for de termer, definisjoner og kodeverk som må finnes i dokumentasjonssystem for forskrivning og administrasjon av legemidler. 1.4.3 Digitale signaturer (Public Key Infrastructure) Til støtte for elektronisk informasjonsutveksling trengs en sikker, effektiv og pålitelig infrastruktur som kan sørge for at elektronisk samhandling gis samme juridiske gyldighet som den papirbaserte. Internett er «den elektroniske motorveien» der informasjon kan utveksles mellom ulike aktører og på ulike måter. Men Internett er i utgangspunktet ikke et sikkert nett. Elektronisk samhandling vil kreve visshet for hvem man samhandler med, og å vite at det som blir sendt, er det som kommer fram. Utbredelse av sikre og standardiserte løsninger for autentisering av kommunikasjonspartnere og beskyttelse av den elektroniske informasjonen som utveksles - digitale signaturer - kan vise seg å være en effektiv løsning på problemet. Statens helsetilsyn 2001

Side 21 av 61 Digitale signaturer representerer en bestemt måte å implementere elektroniske signaturer på. I lov om elektronisk signatur, vedtatt i desember 2000, omtales digitale signaturer som «avansert elektronisk signatur». Digitale signaturer med tilhørende infrastruktur (PKI=Public Key Infrastructure) gir muligheter for å vite hvem avsenderen av en elektronisk meddelelse er (autentisering), muligheter for å sikre meddelelsen slik at alle forsøk på endringer blir oppdaget og stoppet (integritet), muligheter for å forvrenge innholdet (kryptere) slik at det er uleselig for andre enn mottakeren (konfidensialitet) og muligheter for å knytte innholdet til avsenderen slik at vedkommende ikke kan nekte for å stå bak det (ikke-benekting). KITH har høsten 2001 ledet et forprosjekt for PKI i helsenett, under Program for Nasjonalt Helsenett (v/ Sosial- og helsedepartementet). Prosjektet skulle klarlegge hvilke krav som må stilles til elektroniske signaturer ved informasjonsutveksling i helsenett, og organisering av sertifikatutstedelse og andre tredjepartstjenester. Sluttrapport foreligger på KITHs web sider (www.kith.no). KITH 2001

Side 22 av 61 2. KRAV FRA EPJ-STANDARDEN 2.1 Overordnede krav For krav som skal gjelde generelt for et hvert elektronisk lager av pasientopplysninger, se EPJ standard v.1.0 K2.1 K2.13. For informasjon som EPJsystemet automatisk skal knytte til alle registreringer jf. EPJ-standarden kapittel 3.3. 2.2 Formell struktur av EPJ Om komponenter, forbindelser, hendelser knyttet til komponenter, signering av hendelser, formål for bruk av komponenters innhold, informasjonskategori, informasjonskilde, eksterne referanser, signalinformasjon og identifisering av pasient, se EPJ standard v. 1.0 K3.1 K3.46 2.2.1 Hovedtyper av komponenter i EPJ - Dokument og Fragment EPJ dokument er den sentrale komponenten i journalen. Et dokument utgjør en registrering i journalen og godkjennes alltid som en helhet ved at dokumentet påføres en elektronisk signatur. Dette innebærer ikke at det stilles krav om at hele dokumentet registreres samtidig. Det bør være mulig å avbryte registreringen, f.eks. for å innhente mer informasjon, for så å ferdigstille dokumentet på et senere tidspunkt. Men så lenge et dokument ikke er godkjent skal det i alle sammenhenger være klart merket som "ikke godkjent". Det er ennå ikke klarlagt hvilke krav som vil bli stilt når det gjelder bruk av elektronisk signatur i elektroniske journaler. Men de foreløpige signaler tyder på at det ved vanlig signering i journal vil bli stilt forholdsvis enkle krav som ikke krever bruk av tiltrodd tredjepart (TTP) eller lignende. Dokumentene bygges igjen opp av EPJ fragmenter. Fragmenter benyttes for å sette sammen grunnleggende dataelementer (tekstelementer, tall, koder etc.) til en gruppe som gir en selvstendig mening. Som et spesialtilfelle kan et fragment inneholde et enkelt dataelement. Dette er mest aktuelt når dataelementet har et innhold som i seg selv gir en selvstendig mening, f.eks. et bilde eller et skannet dokument. Fragmenter kan også inneholde andre fragmenter, og samme fragment kan inngå i flere andre fragmenter, og eventuelt også i flere forskjellige dokumenter. For å få størst mulig fleksibilitet i organiseringen, kan det i denne kravspesifikasjonen være benyttet dokumenttyper med et ganske begrenset innhold. Det er derfor viktig å presisere at det på ingen måte er meningen at slike "minidokument" skal presenteres som et dokument for brukeren. Tvert i mot, i brukergrensesnitt mv. skal slikt normalt presenteres som en del av et større hele. Merk at når det i beskrivelsen av journalinnholdet står "referanse" i beskrivelsen av et attributt som f.eks. skal inneholde navnet til en person, en virksomhet bl.a., så innebærer dette at det ved presentasjon i skjermbilder og på utskrift skal benyttes navn eller klartekst, mens det internt skal benyttes en referanse til registreringen av Statens helsetilsyn 2001

Side 23 av 61 denne personen i det "personregister" som inngår i journalsystemet. Selve referansene skal ikke vises eller skrives ut dersom dette ikke eksplisitt er angitt. Når det gjelder registrering av slike referanser, henvises det til kapitlene 3.3.6 og 3.3.7 i EPJstandarden. Figuren nedenfor viser hvordan et dokument av typen "Legemiddelforskrivning" kan bygges opp av et sett av fragmenter som igjen inneholder dataelementer og eventuelt andre fragmenter. (Merk: Figuren viser ikke et komplett dokumentet.) Dokumenttype: Legemiddelforskrivninger Fragmenttype: Enkeltforskrivning Legemiddel eller Blanding Fragmenttype: Legemiddel -bestanddel - mengde Fragmenttype: Dosering -tidspunkter mm Fragmenttype: Dose Enkeltdose, mengde Krav fra EPJ-standard om dokument og fragment Relevante krav fra standarden finnes i K3.47 K3.71 2.2.2 EPJ Sak EPJ sak, som er den eneste type komponent hvor det kan tilføyes nytt innhold over tid, benyttes for å organisere de dokumentene som inngår i journalen, i henhold til de behov en måtte ha. En sak kan bestå av et fritt antall dokumenter, og kan også inneholde andre saker. En og samme sak og et og samme dokument kan inngå i flere saker. Et eksempel på bruk av saker, kan være for å etablere en emneorientert inndeling av journalen. En annen organisering av journalen kan være etter problem. Det opprettes da en sak for hvert problem pasienten har og alle dokumenter som relaterer seg til problemet, registreres i denne saken. Angår dokumentet flere problem, skal det kunne registreres i alle de relevante sakene. En tredje anvendelse av saker, kan være for å gruppere innholdet i journalen etter mer tidsavgrensede begrep slik som omsorgsperiode og omsorgsepisode. EPJ-standarden gir mulighet for å organisere journalen etter flere prinsipper samtidig, noe som er utnyttet i denne kravspesifikasjonen. Her skal de aller fleste dokumenter knyttes til (minst) to saker, en sak som samler all informasjon registrert ved en kontaktepisode/omsorgsepisode, og en sak som knytter registreringen opp mot et tema/emneområde i pasientjournalen. KITH 2001